[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 노바백스와의 백신 사업 협력을 강화한다. 1100억원 규모의 노바백스 지분을 취득하고 백신 사업 협력 체계를 더욱 확대한다. SK바이오사이언스는 미국 바이오 기업 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 매입하는 주식인수계약을 체결했다고 9일 공시했다. 주식 취득이 완료되면 SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보한다. 회사 측은 “이번 지분 투자는 SK바이오사이언스와 노바백스가 팬데믹 기간 맺은 CMO/CDMO 계약이 종료됨에 따라 엔데믹 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정할 목적으로 결정됐다”라고 설명했다. 양사는 노바백스가 개발중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약도 확장 체결했다. SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급을 맡았는데 엔데믹 상황에 맞춰 기존에 체결된 라이선스 계약을 변경했다. SK바이오사이언스는 이번 라이선스 계약을 통해 엔데믹 시대에도 바이러스 감염 예방을 위한 선제적인 역할을 수행한다는 전략이다. 자체 백신의 개발과 글로벌 개발된 백신의 공급이라는 투트랙 전략으로 급변하는 방역 상황에 체계적으로 대응하고 지속가능한 성장을 이룬다는 목표다. 노바백스와 향후 전략적인 협업 관계를 이어감으로써 해외 시장 역시 지속적으로 확보해갈 방침이다. 노바백스는 최근 코로나-독감 백신, 독감 백신, 고용량 코로나19 백신 후보물질 등을 자체 개발하며 글로벌 백신 전문 기업으로서 잠재력을 보여주고 있다. 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs) 노바백스 사장은 “SK바이오사이언스의 이번 전략적 투자 및 중장기적 협력에 대한 약속은 지금까지 맺어온 양사의 협력의 산물이자 양사의 기술력과 성장 잠재력에 대한 자신감”이라고 강조했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나 기간 글로벌에서도 소수의 기업만이 개발에 성공한 코로나19 백신을 자체 보유한 두 회사의 전략적 지분 투자와 협력은 놀라운 시너지를 만들어 낼 것”이라며 “회사의 성장, 글로벌 보건 증진, 넥스트 팬데믹 대응 등 다양한 의미에서 글로벌 협력의 성공적 모델로 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 블루오션으로 떠오른 GLP-1 계열 비만치료제 시장에 속속 뛰어들고 있다. 글로벌 선두주자들에 비해 한 발 늦게 개발에 나서는 상황이지만, 제형 변경이나 장기지속형 치료제 개발 등으로 경쟁력을 끌어올린다는 게 대원제약과 한미약품 등의 계획이다. 대원·라파스, '위고비' 마이크로 니들 제형 임상 착수 9일 제약업계에 따르면 대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 비만치료제 'DW-1022'의 임상1상 시험계획을 신청했다. DW-1022는 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'를 마이크로니들 제형으로 개량한 물질이다. 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고, 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 담당했다. 양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 '바이오산업 핵심기술 개발 사업' 과제로 선정된 바 있다. 이어 지난달 '합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치'라는 이름으로 특허를 공동 등록했다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 약물로 세마글루티드를 개발했다. 지난 2017년엔 당뇨병 치료를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 2021년엔 비만치료제로 승인받았다. 다만 이 제품은 주사제형이라는 단점이 지적됐다. 자가 주사 과정에서 통증이 불가피하고, 2차 감염의 우려가 제기됐다. 반면 DW-1022는 피부에 부착하면 1mm 이하의 미세 바늘을 통해 약물이 투여되는 방식이다. 환자는 직접 주사해야 하는 번거로움이 없다. 의료폐기물 발생 염려도 덜 수 있다. 한미, 장기지속형 GLP-1 비만약 3상 돌입…"한국인 맞춤형으로 개발" 대원제약 외에도 한미약품과 동아에스티 등이 GLP-1 비만치료제 시장에 뛰어든 상태다. 대원제약이 제형 변경을 통해 GLP-1 비만약 시장에 뛰어들었다면, 한미약품은 장기지속형 비만치료제 개발로 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 한미약품은 지난달 28일 비만 치료를 적응증으로 하는 '에페클레나타이드'의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 개발 노선을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다는 게 한미약품의 구상이다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피에 기술수출됐다가 반환된 GLP-1 계열 약물이다. 여기엔 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 약물을 매일 투여하는 대신 일주일에 한 번만 투여할 수 있도록 하는 기술이다. 한미약품은 글로벌 제약사들의 GLP-1 비만치료제의 임상이 서양의 초고도비만 환자를 대상으로 진행됐다는 점에 주목했다. 앞서 출시된 위고비나 삭센다와 달리 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 임상 설계를 통해 약물을 개발한다는 방침이다. 한미약품이 개발에 성공할 경우 기존 글로벌 제약사 약물과 비교해 투여 간격이 크게 줄어든다는 점이 경쟁력으로 작용할 것으로 예상된다. 또, BMI 25kg/㎡에 맞춰 개발되는 약물인 만큼, 한국인을 포함한 아시아인에서도 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 전망된다. 동아에스티 "이중작용 기전 비만치료제 연내 1상 개시 목표" 동아에스티도 넓은 범위에서 GLP-1 계열 비만치료제 개발에 나섰다. 동아에스티는 현재 'DA-1726'이란 물질의 전임상 연구를 진행 중이다. 이 물질은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체(GCGR)에 동시에 작용하는 이중 기전이다. 이를 통해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서의 기초대사량 증가를 유발하고 결과적으로 체중 감소 효과를 낸다는 게 회사 측 설명이다. 동아에스티는 지난 6월 미국 신약개발 자회사인 뉴로보를 통해 DA-1267의 전임상 결과를 제83회 미국당뇨학회(ADA)에서 발표했다. 비만 동물 모델을 사용한 전임상에서 세마글루티드 대비 우수한 체중 감소효과가 관찰됐다는 내용이다. 동아에스티는 연내 DA-1276의 글로벌 임상1상 시험계획서 제출을 통해 본격적인 비만치료제 개발에 나선다는 계획이다. GLP-1 유사체는 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조다. 음식물을 섭취하면 체내에서 GLP-1 호르몬이 분비되는데, 이 호르몬은 췌장의 베타세포에 작용해 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 낸다. 동시에 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감이 오래 유지되도록 한다. 당뇨병 치료제이면서 체중감량 효과까지 나타나는 건 이 때문이다. 글로벌제약사들은 이러한 기전에 주목했다. 먼저 노보노디스크가 '삭센다'를 발매하면서 이 시장의 문을 열었다. 노보노디스크는 당뇨약으로 쓰이던 GLP-1 유사체 '빅토자'의 용량을 변경해 비만 치료제 삭센다로 탈바꿈 했다. 삭센다가 전 세계에서 돌풍을 일으키자, 후속 약물 개발이 잇따랐다. 노보노디스크는 차세대 비만 치료제로 장기지속형 GLP-1 유사체인 '위고비'를 내놨다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제로 '트루리시티'를 보유한 일라이릴리는 또 다른 차세대 약물인 GLP-1/GIP 이중작용제 '마운자로'를 개발했다. 위고비와 마운자로의 경우 제품이 먼저 출시된 미국에서 대규모 품귀 현상이 발생할 정도로 큰 관심을 끌고 있다. 마운자로의 경우 미국 식품의약국(FDA)에서 당뇨병 치료제로 허가됐지만, 오프라벨로 비만 환자에게 처방되는 것으로 알려졌다. GLP-1 비만약들의 글로벌 흥행과 관련한 변수는 부작용 이슈다. 지난달 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물부작용감시위험평가위원회(PRAC)는 삭센다와 오젬픽의 자살·자해 충동 가능성에 대한 안전성 분석에 나선다고 밝힌 바 있다. 앞서 아이슬란드 보건당국은 오젬픽 투여 환자의 두 건의 자살 충동과 삭센다 투여 환자의 자해 충동 케이스를 보고했다. 지금까지 아이슬란드 보건당국이 수집한 비슷한 사례는 150건에 달하는 것으로 알려졌다. EMA는 이번 조사에 '빅토자', '위고비', '리벨서스' 등 리라글루티드와 세마글루티드 성분을 함유한 GLP-1 계열 의약품을 포함하기로 결정했다. 조사는 오는 11월 완료될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송이 좀처럼 윤곽을 드러내지 않고 있다. 1차협상 명령 취소소송은 2심에 진입한 지 1년 넘게 진행 중이고 2차협상 명령 취소소송은 재판 시작 이후 2년 이상 지났는데도 1심 선고도 종료되지 않았다. 8일 업계에 따르면 서울행정법원은 오는 12월21일 종근당 등이 제기한 콜린제제 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 변론을 진행한다. 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차 명령이 부당하다는 내용의 소송의 8번째 변론이다. 지난 2021년 6월 소장이 접수된 지 2년 이상 지났지만 1심 판결이 나지 않은 채 지루한 법정 다툼만 지속되는 양상이다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 앞서 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 당초 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했는데 1년 5개월이 지나도록 2심 결론이 나지 않은 상태다. 2심 재판부는 지난 5월 변론을 종결했다. 2차 환수협상 명령 행정소송의 속도는 더욱 더디다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않은 셈이다. 콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 재판 도중 제약사들이 무더기 이탈했다. 1차명령 소송에서 대웅바이오 그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 1심에서 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 종근당 그룹의 1차명령 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했다. 종근당 그룹은 항소를 제기했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 2심에는 불참했다. 2차명령 행정소송의 경우 대웅바이오 그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 콜린제제의 재평가 임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다. 유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행된다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 상장 3사가 첫 중간배당에 나선다. 현금배당 규모는 91억원이다. 지주사 휴온스글로벌과 사업회사 휴온스, 휴메딕스 등 3사를 합친 수치다. 3사는 8일 공시를 통해 휴온스글로벌 31억원, 휴온스 35억원, 휴메딕스 25억원의 중간배당을 실시한다고 밝혔다. 주주친화정책 일환이다. 3사는 올초 중장기 배당 정책에서 중간배당과 결산배당을 통해 직전 사업연도 주당배당금 대비 0%~30% 상향이 목표라고 밝혔다. 약속은 실행으로 이어졌다. 지주사 전환 후 현금배당만 1117억 휴온스그룹의 현금배당은 꾸준하다. 2016년 지주사 체제 전환 후 이번 중간배당까지 현금배당만 1117억원을 풀었다. 휴온스글로벌은 2016년 39억원, 2017년 49억원, 2018년 52억원, 2019년 43억원, 2020년 45억원, 2021년 59억원, 2022년 61억원 등 348억원이다. 휴온스는 2017년 37억원, 2018년 65억원, 2019년 63억원, 2020년 59억원, 2021년 65억원, 2022년 71억원 등 360억원이다. 2016년은 주식배당만 실시했다. 휴메딕스는 2016년 43억원, 2017년 52억원, 2018년 53억원, 2019년 48억원, 2020년 38억원, 2021년 38억원, 2022년 46억원 등 318억원이다. 휴온스그룹의 주주친화정책은 배당 뿐이 아니다. 휴온스그룹은 7개 계열사에서 전문경영인 체제를 가동하고 있다. 경영 효율성 극대화를 위해서다. 그룹은 지주회사 휴온스글로벌을 포함해 휴온스, 휴메딕스, 휴엠앤씨 등 4개의 코스닥 상장회사와 휴온스바이오파마, 휴온스메디텍, 휴온스푸디언스 등 7곳에 전문경영인 경영을 펼친다. 휴온스글로벌은 2022년 3월 31일부터 송수영(60) 단독대표 체제다. 송 대표는 삼성전자, 딜로이트컨설팅 한국과 일본 최고경영자(CEO) 등 경력을 지녔다. 휴온스도 2022년 3월 25일부터 송수영(60), 윤상배(53) 각자대표 체제다. 윤 대표는 GSK, 보령, 종근당 등 업계 이력이 있다. 휴온스에서 송 대표는 경영관리 총괄, 윤 대표는 영업마케팅을 총괄한다. 송 대표는 휴온스글로벌과 휴온스 대표를 겸직한다. 휴메딕스는 2019년 7월 23일부터 김진환(58) 단독대표 체제다. 김 대표는 한화갤러리아에서 휴온스로 넘어와 휴메딕스 영업본부장을 거쳤다. 휴엠엔씨는 2022년 3월 31일부터 김준철(56) 단독대표 체제다. 김 대표는 휴온스글로벌 B2B 사업실장, 휴베나 대표이사를 경험했다. 비상장사 3곳도 전문경영인 체제다. 휴온스바이오파마는 2022년 1월 1일부터 김영목(54) 단독대표 체제다. 김 대표는 동국제약, 엔케이캑스, 안국약품 등을 거쳐 휴온스글로벌 바이오본부장을 지냈다. 휴온스푸디언스는 7월 23일부터 조성천(52), 이충모(51) 각자 대표이사 체제로 전환했다. 휴온스푸디언스는 휴온스네이처와 휴온스네츄럴이 합쳐진 회사다. 조 대표는 한독, 코오롱제약 등을 거쳐 2020년 휴온스그룹에 합류했다. 앞으로 영업·마케팅 부문을 총괄한다. 이 대표는 제조 전반을 총괄하며 품질경영 시스템을 업그레이드한다. 휴온스메디케어와 휴온스메디컬이 합쳐진 휴온스메디텍도 지난해부터 천청운(58) 단독대표 체제다. 천 대표는 안국약품, 일성신약, 일양약품을 거쳐 2011년 휴온스에 합류했다. 이후 휴온스내츄럴과 휴온스네이처 대표를 선임했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경제적 이익에 관한 지출보고서 공개절차와 운영을 담은 약사법 시행규칙이 법제처 심사를 끝내고 8월 중 공포를 앞두고 있다. 일명 'K-션샤인 액트(Sunshine Act)'는 미국 션샤인 액트를 기반으로 유럽·일본의 관련 법안·규제를 융합해 만들어 졌다. K-션샤인 액트의 목적은 리베이트를 양지로 끌어내 관리하고, 금품 제공 등에 관한 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 등 의약품 유통 투명화에 초점이 맞춰져 있다. 미국 션샤인 액트와 한국형 션샤인 액트의 가장 큰 차이는 일벌백계 징벌적 관리감독의 시행여부와 공개사항의 범주다. 미국은 수령자에 대해 성명, 주소, 양도가치, 양도일, 양도사유 등을 적시하게끔 법제적 표준양식을 구축하고 있다. 여기에 더해 부주의 신고 또는 고의적 신고 누락이 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다. 신고 대상도 현금양도, 지분양도, 자문료, 사례비, 선물, 접대비, 식사, 출장, 교육, 연구, 기부금, 로열티, 라이선스료 등이 포함된다. 위반 시 제재 규정은 부주의 신고 시 1000(143만원)~1만 달러(1430만원)의 벌금, 고의적 미신고의 경우 1만~100만 달러(14억)의 벌금에 처하고 있어, 업계에서는 K-선샤인 액트의 징벌·처벌권한을 미국 수준으로 상향해야 한다는 여론이 꾸준히 제기되고 있다. 그런데 최근 공개된 지출보고서 정보공개 관련 개정 내용을 살펴보면 당초 법률개정의 합목적성에 의구심을 감출 수 없다. 지출보고서 양식은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등 6개 유형으로 미국·유럽·일본과 견주어도 손색 없을 만큼 표준양식을 따르고 있는 점은 칭찬할만하다. 하지만 지출보고서의 핵심인 처방의의 정보공개 범위의 모호성은 과연 어디까지인지 갈피를 잡기 어렵다. 제품설명회 표준양식에는 분명히 보건의료인의 성명·기관명칭·요양기관기호 등을 기재하는 란이 있다. 그렇지만 규제개혁위원회의 권고를 반영한 약사법 시행규칙 일부개정안을 살펴보면 공개·비공개에 대한 해석이 모호하다. 사실 규개위 권고 반영 전에도 의사 성명·요양기관명 등에 대한 정보공개 범주를 명확히 가이드 하지는 못한 것도 사실이다. 최종 수정 전 약사법 시행규칙 제44조의4에서는 '공개하는 지출보고서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보는 보건복지부장관이 공개하지 아니하거나 특정할 수 없도록 비식별 조치를 할 수 있다'고 명시돼 있었다. 이는 바꾸어 말하면 사실상 비공개 원칙을 고수하는 조항으로 판단된다. 공포예정인 제44조의2도 법조항의 문구만 길어졌지 수정 전과 별반 다르지 않아 보인다. 오히려 정보공개의 범주를 정보공개법에 위임 입법하는 난센스까지 더했다. 그렇다면 공공기관의 정보공개에 관한 법률 즉 정보공개법 제9조에서는 비공개 대상 정보의 특정을 어떻게 보고 있을까. 제9조1항의 도입부만 보면 '공공기관이 보유·관리하는 정보는 공개 대상이 된다'고 확정 명시돼 있지만 각호의 규정이 부가돼 있어 법률적 해석과 충돌이 예상된다. 지출보고서 작성 시 의료인 성명·의료기관명 등의 공개·비공개 논란의 중심점은 정보공개법 제9조1항 5·6호로 유추된다. 관련법 각호에서는 업무의 공정수행에 지장을 초래할 상당한 사유와 사생활·비밀·자유를 침해할 우려가 있을 경우 실명과 상호명을 비공개 처리할 수 있기 때문이다. 법의 제1 목적은 규제에 있다. 그렇지만 실행과 적용에 있어 가장 염두에 둬야할 대목은 명확성이다. 법 해석 자체가 변호사·경찰·검사·판사의 전유물로 전락해서는 안된다. 특히 이번 K-션샤인 액트에 있어 초미의 관심은 처방의 실명 공개에 있었던 만큼 집행에 있어 퇴로를 확보해서는 안된다. 유명무실한 실정법은 폐기가 답이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 요즘 보험급여 제도 개편안에는 심심찮게 '신속'이란 단어가 등장한다. 허가·평가·협상을 연동하고 각 단계에서 등재기간을 단축해 필요한 신약의 등재 속도를 높인다는 복안이다. '기다리는 환자들을 위해 빠르게 의약품의 보장성을 확대한다.' 좋은 취지다. 의약품의 보험급여 등재 기간 단축은 거의 매년 거론돼 왔으며 실제 조금씩 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 하지만 누군가(제약회사)가 신청하고 이를 심사하는 기한일 뿐, 실효성이 크게 와 닿진 않는다. 우선 다수 제약사들은 허가 후 본사와 의견조율 과정에서 실제 급여를 신청하기까지 적지 않은 시간을 보낸다. 즉, 철저하게 주판을 튕기는 시간을 갖고 있다. 이 과정에서 보다 높은 약가를 받기 위해 급여 시기를 저울질하거나, 다른 제품과의 경쟁을 고려해 일부 적응증을 접기도 한다. 심사기한이 한참 지난 약의 등재 과정을 역추적하면 약제급여기준소위에서 심사 지연 결정 후 자진취하가 이뤄진 경우가 많다. 그런데, 이 자진취하가 '자진'이 아닌 경우도 많다. 공단과 제약사 간 약가협상에서는 지연 결정이 밥먹듯이 이뤄진다. 60일이라는 협상기한은 약속이다. 국산 신약에 대해 기한을 단축시키는 안을 발표하면서 무려 '혜택'이라 칭하는 항목이다. 그러나 심평원과 공단의 이 모든 과정에 투명성은 없다. 단순히 '신속'을 내세우기 전에 투명성에 대한 고민이 더해져야 한다. 과거의 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회의 결과가 비공개에서 공개로 전환됐듯이, 이제 신약 급여 절차에서 최대한의 정보 공개를 위한 논의가 필요하다. 급여 신청 후 자진취하 된 약제, 암질심 등 위원회에 상정된 급여 확대 약제, 약가협상 결렬 및 지연 약제 등에 대한 추가 공개가 이뤄진다면 기다리고 지켜보는 이들의 예측 가능성은 높아 질 것이고, 이는 평가기간 단축의 실효성 확립으로 이어질 수 있을 것이다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국에서 약사 안전을 보호받을 수 있는 법적 장치 마련이 추진된다. 마약류 등 각종 의약품이 구비돼 있고, 이를 관리하는 약사가 폭력에 노출돼 보호받지 못하고 있다는 문제제기에 따른 법적 조치다. 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 8일 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 서 의원에 따르면 앞서 지난 6월, 한 약국에서 약사가 주먹으로 안면을 가격당하고 폭언을 듣는 등의 피해 사례가 발생하면서 약국 내 폭력 행위 범죄가 재조명 됐었다. 약국은 마약류를 보관하는 기관 특성상 약물중독자에 의한 범죄의 가능성이 상존하고 있고, 공공심야약국 확대 등 약국의 공공성이 점점 커지면서 범죄에 노출될 가능성도 더 커지고 있기 때문이다. 특히 의료법이나 응급의료에 관한 법률에서 의사, 한의사, 치과의사, 간호사, 조산사, 간호조무사, 의료기사, 응급의료종사자에 대한 보호 규정을 두고 있으나 보건의료인 중 약사만 보호받지 못하고 있다는 게 서 의원의 지적이다. 이번 개정안은 국민 건강을 위한 사명감으로 일하는 약사의 안전을 지키고 의약품이 안전하게 관리될 수 있도록 가중처벌해 약국 내 폭력 행위에 대해서도 가중처벌하도록 해서 약국 내 폭력 행위를 예방하려는 게 주요 골자다. 한편 이번 발의에는 서 의원을 비롯해 같은 당 고영인, 김병욱, 김태년, 김한규, 문진석, 민병덕, 서영교, 신정훈, 이용빈, 조승래, 조오섭, 한준호 의원이 참여했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 제도화 논의를 앞두고 플랫폼 업계도 발등에 불이다. 이들은 비대면진료가 이미 활성화한 해외 사례를 참고해 한국도 진료 허용 범위를 확대해야 한다고 호소하고 있다. 8일 오후 원격의료산업협의회(이하 원산협)는 전경련회관에서 ‘해외 원격진료 정책으로 본 국내 미래 의료의 전망’을 주제로 심포지엄을 개최했다. 한국과 마찬가지로 해외 비대면진료 시장도 코로나 팬데믹에 힘을 얻어 급성장했지만, 유독 한국만 규제 강화로 사장될 위기에 놓였다는 게 플랫폼 업계 목소리다. 이날 심포지엄에는 일본과 영국, 이스라엘 연자들이 참여해 각국 비대면진료 현황을 공유했다. 보건의료 정책 환경이 다르다는 한계에도 불구하고, 활성화된 해외 비대면진료 사례들을 소개한 것에는 규제 완화를 요구하는 업계 속내가 반영돼있다. 일본 비대면진료 이용자 여성이 많아...경구피임약 처방 다수 일본에서는 비대면진료 이용자가 여성에 집중돼있으며, 경구피임약의 처방률이 가장 많았고 피부와 비만 관리 등의 수요도 높게 나타났다. 일본은 2017년 비대면의료 추진 논의가 시작됐지만, 2018년을 거쳐 2020년까지 평가가 재검토됐다. 코로나가 유행하던 2020년 특례조치가 이뤄지며 본격 비대면진료가 시행됐다. 일본 플랫폼 업체인 ‘Medical Note’의 리사킴 매니저는 “코로나로 인해 특례조치가 발령됐고 환자가 자유롭게 진료를 받고 집에서 약을 받는 것까지 발전해왔다. 환자가 의료기관을 선택할 수 있다는 게 특징이며, 특례조치가 영구화되며 인프라 구축이 이뤄지고 있다”고 설명했다. 비대면진료 시장은 여성 이용자를 중심으로 성장하고 있다는 설명이다. 산부인과 의사의 부족, 병원을 잘 찾지 않는 여성 환자들의 경향이 맞물린 이유라고 평가했다. 리사킴 매니저는 “일본 여성들은 아프더라도 얘기를 꺼내지 않고 견디는 것을 미덕이라고 여기는 경향이 있다. 또 내과 의사가 9만명인 것에 비해 산부인과 의사는 1만명으로 부족하다”면서 “환자들은 의사 선정 기준을 세우기 어렵고, 병원에서 통증이나 증상을 말하기 주저하는 여성 환자들도 있다. 무리해서 병원에 찾아가지 않아도 되고, 작은 산부인과 의사 수에도 불구하고 더 많은 환자를 대응할 수 있도록 했다”고 말했다. 이로 인해 리사 킴 매니저는 “경구피임약 처방이 6만5000건 이상이 이뤄졌다. 피부 고민이나 비만 등 다양한 고민을 해결하는 여성들도 증가했다”면서 “여성의 건강관리가 쉬워지는 환경이 됐다. 자유롭게 의료기관을 선택하며 편리성을 높이는 것이 온라인 진료의 특징”이라고 강조했다. 영국, 팬데믹에 폭발적 확대...개인정보·IT접근성 등 우려 공존 영국은 2015년부터 온라인 주치의 서비스를 제공했는데, 2020년 팬데믹을 기점으로 폭발적인 성장세를 보였다. 영국 로열 버크셔 NHS 재단 신탁의 Jo Kitchen 박사는 “대면 진료가 점차 줄어들며 원격의료 이용이 증가해왔고, 2020년 폭발적으로 성장했다. 디지털이 얼마나 준비돼 있냐가 중요하고, 빠르게 전환하냐가 중요했다”고 말했다. 이어 Kitchen 박사는 “환자가 안정적인 상태일 때, 테스트 결과를 듣거나 권고를 받기 위해서 비대면진료를 받았다. 또 매달 염증성 관절염에 대해서도 체크를 받고자 하는 환자들도 비대면진료를 이용했다”고 했다. 이어 “다만 더 많은 설명을 받거나, 대면으로 충분히 이뤄지지 않은 서비스는 대면으로 이뤄져야 했다. 또 원격의료에 대한 확신이 없거나 신뢰할 수 없다는 사람들도 있었다”면서 “18세 이하인 경우에는 환자들의 보호자가 없을 때에는 대면으로 진행했다. 또 IT 접근성이 떨어지는 환자나 영어가 부족한 경우 진행이 어려웠다”고 전했다. 비대면진료에 장단점을 느끼는 사람들이 나뉘지만, 결론적으로 비대면에서 대면으로 다시 전환하는 비율은 3%에 불과했다는 설명이다. 물론 한계점도 분명히 나타났다. Kitchen 박사는 “환자의 입에서 나오는 말에 의존해야 하기 때문에 신뢰도 측면에서 떨어진다”면서 “또 대면으로 가능했던 X레이, 피검사 등이 어려워졌고, 정신질환이 있거나 인지질환이 있으면 원격의료라는 특성상 의사소통에 한계점이 있다”고 했다. 이어 “데이터 보안이나 개인정보 이슈도 있었다. 기존에 존재하는 약국 시스템과 조합하는 것에도 어려움을 겪었다”고 설명했다. Kitchen 박사는 한국 비대면진료 규제에 대해선 일부 보완이 필요하다고 덧붙였다. 그는 “한국은 30일 이내 대면 진료를 본 환자로 비대면진료를 제한하고 있는데, 1년 전에 진료를 봤던 사람도 비대면진료를 받을 수 있어야 한다. 실제로 그들의 질병이 더 안정적일 가능성이 있다”고 했다. 원산협 "사회적 합의 숙제 공감...단, 코로나 성과 부정 말아 달라" 이날 심포지엄을 개최한 원격의료산업협의회는 법제화 과정에서 재진 등의 허용 범위를 보다 확대해달라고 호소했다. 장지호 원산협 공동회장은 “지금 시범사업은 의사 판단 하에 질병 종류, 나이, 거주지 제한 없이 모든 국민이 이용했던 제도와 달리 매우 제한적인 재진 기준”이라며 “대면진료가 어려운 모든 국민들이 선택할 수 있도록 해야 한다”고 했다. 장 회장은 “사회적 합의와 우려점이 숙제로 남아있는 것도 현실이다. 국회와 정부는 의료진의 판단과 눈부신 성과를 냈던 비대면진료 자체를 부정해선 안되고, 의료진에 대한 국민의 신뢰와 데이터로 현장 실정에 맞는 법이 마련되도록 관심 가져 달라”고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 시범사업 가이드라인으로는 의사들의 사업 참여가 사실상 불가능하다는 지적이 나왔다. 따라서 건강보험 재정이 아닌 비급여 소비자들에게 초점을 맞추고, 약 배송 환자에 한정해 선택분업을 허용하자는 제안이다. 8일 원격의료산업협의회 심포지엄에 참석한 이세라 대한외과의사회장은 참여하려는 의사들도 규제의 벽에 부딪히고 있다고 토로했다. 이 회장은 “코로나로 원격의료의 문이 열렸다가 다시 닫혔다. 혁신이 있거나 명쾌한 방법이 필요하다. 하지만 현재로선 의료법과 건강보험법으로 인해 하지 못하는 것들이 많다”면서 “비대면진료 가이드라인도 문제가 심각해 진료를 볼 수가 없다. 일부 의사들은 받아들이고 싶어하지만 규제들이 많아 하지 못하고 있다”고 했다. 이 회장은 “정부는 비대면진료 통계를 제대로 가지고 있지 않아, 이를 근거로 안정성과 유효성을 인정받아 신의료기술로 인정받기까지는 갈 길이 멀다”고 했다. 따라서 업체들은 건강보험 재정이 아니라 비급여에 초점을 맞춰 사업 방향을 재설정 해야 한다는 것이다. 이 회장은 “업체들은 이용량이 줄어들 것을 우려하겠지만 비급여라도 원하는 소비자들이 있을 것이다”라며 “내과의사는 10%, 외과의사는 40~50% 정도가 비대면진료에 의향이 있지만 얘기를 하지 못하고 있을 뿐”이라고 말했다. 비급여 진료를 중점적으로 운영하며 비대면진료 문을 다시 열자는 주장이다. 다만 편리와 안전성은 모두 만족하는 서비스가 돼야 한다는 설명이다. 이 회장은 “비대면진료는 편리성과 안전성을 비교하고 있는데 이는 '엄마가 좋아, 아빠가 좋아' 식의 질문과 똑같다. 둘 다 만족하는 서비스가 이뤄져야 한다”고 했다. 또 비대면진료 경험한 의료계 일각에서는 약 배송을 요구하고 있고, 14세 이상 경증질환에 대한 초진도 허용하자는 의견이 존재한다고 전했다. 이외에도 비대면진료를 비율로 제한하고 있는 현 가이드라인은 수량 제한으로 개선해야 한다고 했다. 이 회장은 “비대면진료를 비율로 제한하고 있는데, 대면 진료를 많이 보는 병원이나 의사는 비대면진료를 많이 할 수 있다. '빈익빈부익부'가 될 수 있다”면서 “또 약 배송에 있어서는 선택분업을 해야 한다”고 주장했다.