[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 백신 파트너사 노바백스의 3대주주에 오른다. 1100억원의 지분 투자로 엔데믹 상황에 맞춰 백신 사업 파트너십을 더욱 강화했다. 노바백스가 지급하지 못한 코로나19 백신 위탁생산 대금을 주식과 교환하면서 양 사 간의 협력체계를 공고히 하겠다는 전략으로 분석된다. 9일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득하기로 결정했다. 노바백스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 주식을 확보한다. 주식 취득이 완료되면 SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보하며 3대주주에 이름을 올린다. SK바이오사이언스는 노바백스의 전략적 투자자로는 가장 많은 지분을 보유하게 된다. 코로나19 팬데믹 종식에 따른 백신 사업 협조체계 개편이다. 회사 측은 “이번 지분 투자는 SK바이오사이언스와 노바백스가 팬데믹 기간 맺은 CMO/CDMO 계약이 종료됨에 따라 엔데믹 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정할 목적으로 결정됐다”고 설명했다. SK바이오사이언스와 노바백스는 노바백스가 개발 중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약도 확장 체결했다. SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급을 맡았는데 엔데믹 상황에 맞춰 기존에 체결된 라이선스 계약을 변경했다. 이날 SK바이오사이언스는 2건의 공급계약 수정 공시를 냈는데 코로나19 백신 위탁 생산 계약을 각각 올해 10월 31일과 12월 31일에서 8월 8일로 앞당긴다는 내용이다. 기존에 체결한 코로나19 백신 공급 계약을 종료하고 새로운 백신 라이선스 계약을 통해 향후 협력 체계를 개편하겠다는 의미다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 현재 보유한 자체 개발 백신들의 고도화에 나설 계획이다. 해외 백신 기업 및 기구들과 21가 폐렴구균 백신, mRNA 백신 등 신규 파이프라인 개발에 협력하는 등 글로벌 네트워크를 확대하겠다는 목표다. SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 있다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않는다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식이다. 회계상으로는 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스를 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상된다. 로이터에 따르면 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의했다. 이번 지분 투자 이후 부채 규모는 6500만 달러로 감소한다. 업계에서는 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 위탁생산으로 축적한 자금을 파트너사의 지분 투자로 대체하면서 코로나19 수혜를 공유하는 보상 성격도 있는 것으로 진단한다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 백신 위탁 생산으로 실적이 크게 개선됐다. 2020년 매출 2256억원에서 2021년 9290억원으로 1년 만에 4배 이상 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 377억원에서 4742억원으로 10배 이상 치솟았다. 하지만 코로나19 종식 이후 실적은 급락했다. SK바이오사이언스는 올해 1, 2분기 연속 적자를 기록했다. 1분기 292억원의 영업손실로 2020년 2분기 이후 3년 만에 적자를 기록했고 2분기에는 353억원의 영업손실로 적자 규모가 커졌다. 1분기와 2분기 매출은 각각 206억원, 265억원을 기록했는도 코로나19 위탁 생산 효과가 가장 컸던 2021년 4분기 4509억원과 비교하면 90% 이상 쪼그라들었다. SK바이오사이언스는 팬데믹 종식으로 최근 실적이 깊은 부진에 빠졌지만 코로나19 수혜로 자금에 여유가 있는 편이다. SK바이오사이언스는 2020년 말 기준 보유 현금이 2000억원 가량에 불과했지만 1년 만에 1조6000억원으로 증가했다. 지난 2분기 말 기준 1조2200억원의 현금을 보유하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나 기간 글로벌에서도 소수의 기업만이 개발에 성공한 코로나19 백신을 자체 보유한 두 회사의 전략적 지분 투자와 협력은 놀라운 시너지를 만들어 낼 것”이라며 “회사의 성장, 글로벌 보건 증진, 넥스트 팬데믹 대응 등 다양한 의미에서 글로벌 협력의 성공적 모델로 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 정부가 건강기능식품의 개인간 재판매를 허용하는 방안을 검토 중인 것으로 확인돼 논란이 예상된다. 관련 규제가 개선될 경우 지역 약국의 직접적인 타격이 불가피할 것으로 전망된다. 이 같은 논란은 최근 국무조정실이 자체 홈페이지에서 진행 중인 ‘건강기능식품 개인간 재판매 규제개선’ 관련 공개 온라인 토론을 통해 드러났다. 지난 4일부터 시행된 관련 공개 토론은 내일(10일)까지 진행되며, 9일 오전 기준 630여건의 댓글이 게재됐다. 국무조정실 측은 이번 의제 설정 배경에 대해 “최근 온라인 플랫폼 확산과 함께 개인 간 거래가 용이해짐에 따라 건기식의 개인 간 재판매 금지 규제에 대해 국민 불만이 제기되고 있다”며 “선물 받았지만 섭취할 의사가 없는 건기식을 타인에게 자유롭게 판매할 수 있게 해 개인의 자유를 증진하고 소비자 선택권을 확대해야 한다는 것”이라고 설명했다. 이어 “건기식의 개인 간 재판매 허용을 통해 얻을 수 있는 효과, 이에 따른 부작용, 보완장치 마련 가능성 등을 종합 검토해 합리적 대안을 마련할 필요가 있다”고 덧붙였다. 이번 온라인 토론 참여를 돕기 위해 국무조정실이 첨부한 자료 중 해외 사례를 보면 현재 미국, 일본 유럽의 경우 건기식 판매업의 인허가가 불필요하며, 개인 간 재판매도 허용하고 있다. 한국의 경우 건기식 판매를 위해서는 판매업 신고를 해야 하고, 개인 간 재판매는 금지하고 있다. 실제 건기식은 건강기능식품법에 따라 판매업 신고를 한 자만 판매할 수 있도록 하고, 한번 구입한 제품은 개인 간 재판매할 수 없도록 규제하고 있다. 위반 시에는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금형에 처해질 수 있다. 이 같은 움직임에 대해 식약처는 반대 입장을 밝히고 있다. 관련 규제를 완화하게 되면 개인 간 거래 과정에서 제품 품질이 저하될 수 있고, 불법 영업자 증가로 인한 시장 혼란 등 부작용이 발생할 수 있다는 우려에서다. 더불어 약사사회, 건강기능식품 업계도 우려의 목소리와 더불어 반대 입장을 피력하고 있다. 약사들은 무엇보다 안전성 문제를 지적하고 있다. 오남용 우려와 더불어 제품 보관상의 문제 등이 발생할 수 있기 때문이다. 더불어 무분별한 판매로 인해 일반적으로 유통되는 건기식과 더불어 약국전용 건기식에도 직접적으로 영향을 미칠 수 있다는 지적도 제기된다. 실제 개인 간 거래가 제한된 현 상황에서도 약국전용 건기식이 구매자나 일반 판매자들에 의해 별다른 제한 없이 판매되는 상황이 벌어지고 있기 때문이다. 한편 국무조정실이 진행 중인 이번 온라인 토론에는 630여개 댓글이 게재돼 있으며 현재의 규제를 유지해야 한다는 입장이 주를 이루고 있다. 한 네티즌은 “재판매 금지 규제 해제에 반대한다”며 “현재 외국 불량 건강식품 및 해외 불법 의약품도 암암리에 유통 되고 있는 상태인데, 개인 간 재판매를 허용한다는 건 말이 안된다. 최근 대치동에서 건기식으로 위장 판매해 학생들이 마약에 노출된 사례도 있었다. 국민 건강을 지켜야 한다”고 말했다. 또 다른 네티즌은 “건기식의 개인 간 거래를 허용할 경우 제품의 정확한 정보 제공이 어렵고, 다양한 중개 플랫폼에서 부당한 표시, 광고 행위에 대한 관리도 힘들게 될 것”이라며 “건기식은 올바른 보관과 개인 건강에 따라 복용해야 하는데, 개인 간 판매가 허용되면 그에 따른 부작용이 발생할 수 밖에 없을 것”이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 1681개를 홈페이지에서 확인이 가능하다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 소량포장 단위 공급에 관한 규정 일부개정고시'에 따라 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 홈페이지에 공고했다. 식약처는 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해 규정 개정을 통해 소량포장 단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함)을 공고할 수 있도록 근거를 마련하고, 동 고시에 기재된 관련 기관·단체명을 현행화 했다. 신설된 규정개정을 보면 식약처장 제1항 및 제2항에 따른 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다. 올해 소량 포장단위 공급 대상은 정제·캡슐제·시럽제 2만810개 품목으로, 소량 포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1681개 품목은 소량 포장단위 의무공급 비율을 ‘3~8%’로 차등적용 받는다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다. 소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다. 소량 포장단위이 제외되는 품목은 수출(관납)용·급여목록 비등재·희귀·퇴장방지·저가 의약품 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령은 오는 10월 6일까지 ‘제19회 보령의사수필문학상’ 작품을 공모한다고 9일 밝혔다. 올해로 19회를 맞이한 보령의사수필문학상은 의사들의 의료 현장 경험을 담은 수필을 바탕으로 생명의 소중함과 사랑의 의미를 널리 알리고자 2005년 보령이 제정한 상이다. 공모전은 대한민국에서 활동하는 의사 누구나 참여할 수 있으며, 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반) 분량의 자유 주제 작품으로 응모 가능하다. 한국수필문학진흥회에서 예심과 본심을 거쳐 11월 중 수상작을 발표하며 대상(1명), 금상(1명), 은상(2명), 동상(5명) 수상자를 선정할 예정이다. 대상 수상자에게는 순금 25돈 메달과 함께 수필 전문 잡지 에세이문학을 통해 작가로 등단할 수 있는 기회도 제공한다. 금상 수상자에게는 순금 15돈 메달, 은상 수상자에게는 순금 10돈 메달, 동상 수상자에게는 상품권 100만원을 각각 수여할 예정이다. 보령의사수필문학상은 지난 18년간 151명의 수상자를 배출했으며 의사들의 따뜻하고 생생한 글을 통해 ‘인술’의 소중한 가치를 널리 알렸다는 평가를 받는다. 지난해에는 암환자의 가족애를 절제된 문장으로 그려낸 서울아산병원 고경남 교수가 대상을 수상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제(17번 과제)'의 차질 없는 수행을 위해 마련한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정(식약처 고시) '개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했다. 주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다. 이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화한다. 식약처는 "이번 고시 개정이 희귀·난치질환자 등의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 정부의 국정목표인 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 만들어 나갈 수 있도록 합리적인 규제 운영을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 롯데바이오로직는 최근 로슈그룹 진단사업부인 로슈진단과 위탁개발생산(CDMO) 사업 고도화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 로슈진단 커스텀바이오텍 센터가 위치한 펜츠베르크에서 진행된 이번 업무협약은 롯데바이오로직스의 의약품 생산성 제고 및 품질 강화를 위한 협력 관계 구축을 목적으로 추진됐다. 이번 협약식에는 롯데바이오로직스 이원직 대표이사와 로슈진단 커스텀바이오텍 레이너 밀러(Rainer Mueller) 부사장, 한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사 등이 참석했다. 협약에 따라 양사는 롯데바이오로직스 국내 메가 플랜트의 생산 공정 설계를 위한 하드웨어 및 자동화 시스템 구축, 기술 자문, 설비 지원 등 다방면에서 협력할 예정이다. 국내 메가 플랜트 단지에 조성 예정인 '바이오벤처 이니셔티브(Bio-Venture Initiative)'의 원활한 운영을 위한 교육 프로그램을 마련해 바이오벤처들이 기술 개발 협력의 장을 마련하는 데 힘을 보탤 예정이다. 이원직 롯데바이오로직스 대표는 "이번 업무협약을 통해 로슈진단과 함께 자사 국내 메가 플랜트의 생산 공정 역량을 강화할 예정"이라며 "체외 진단 분야의 글로벌 리딩 기업인 로슈진단과의 시너지로, 국내 메가 플랜트를 원활히 가동해 업무의 효율을 높임과 동시에 고객사의 니즈도 충족시킬 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원은 국가가 직접 적정한 병상 수급 관리를 할 수 있도록 하는 내용의 의료법 일부개정법률안을 8일 대표발의했다. 현재 우리나라 병상 수는 12.8개로 OECD 국가 중 가장 많은 병상 수를 보유하고 있으며, 이는 OECD 평균 4.3개의 약 2.9배에 달하는 상황이다. 이 의원이 복지부에서 제출받은 ‘병상 수급추계’ 자료에 따르면 일반병상의 경우, 향후 8만5000병상, 요양병원은 2만병상, 총 10만5000병상이 과잉 공급될 것으로 전망한 것으로 나타났다. 문제는 이러한 병상이 주로 수도권 중심으로 집중됨에 따라 의료 인력 쏠림 현상, 지역 간 의료 불균형으로 인한 의료이용 격차가 심화되고 있다는 점이다. 실제로, 인구 10만 명당 근무 의사 수를 살펴보면, 서울 305.6명, 경북 126.5명에 불과한 것으로 드러났다. 이에 이 의원은 ▲종합병원을 개설하기 위해서는 시도 의료기관개설위원회 사전 심의 및 본심의를 거쳐 시도지사 허가를 받도록 하고 ▲300병상 이상의 대형 종합병원을 개설하기 위해서는 복지부 장관의 허가를 받도록 하며, 의료기관의 개설에 대한 사전 심의를 의무화하는 내용을 개정안에 담았다. 이 의원은 "병상의 과잉 공급은 비효율적 의료 이용증가에 따른 의료비 증가, 특정 지역의 집중은 의료공급 불균형에 따른 지역의 필수의료 붕괴로 이어지게 된다"며 "국가가 직접 지역별 병상 수급을 관리해 수요에 맞는 병상이 운영되도록 하고, 지역별 의료격차를 해소하고자 한다"고 법 개정의 취지를 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 직역 간 이해관계의 대립으로 인해 당장의 한약제제 분업화 논의가 쉽지 않을 것이라는 입장을 내놓자 한약사들이 반발하고 나섰다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 8일 성명을 내어 “직능 갈등을 핑계로 한의약분업 추진의 책임을 회피하는 보건복지부를 규탄한다”고 밝혔다. 한약사회는 “한약사는 한의약분업을 위해 정부가 만든 직능이었지만, 정부는 직역 간 이해관계 대립을 핑계로 차일피일 책임을 미루고 있다”며 “한의약분업을 실시하겠다는 명분으로 다수의 반대를 묵살한 채 한약사 제도를 만들고는 이제와서 직능 갈등으로 추진이 어렵다며 변명으로 일관하고 있다”고 주장했다. 이어 “정부의 이 같은 입장은 선후 관계가 틀린 것”이라며 “한의약분업에 관한 문제를 해결하지 않아 직능 갈등이 깊어지는 것이지, 직능 갈등이 해결되지 않아 한의약분업이 불가능한 것은 아니다”라고 꼬집었다. 한약사회의 이 같은 주장은 최근 복지부가 한약제제 분업 관련 한약제제발전협의체 회의 진행 여부와 관련 ‘한약제제 분업은 직역 간 이해관계 대립이 첨예한 사안으로 장기적으로 논의하겠다’는 원론적 입장을 국회 제출한 것으로 확인된데 따른 것이다. 한약사회는 “이번에 드러난 한의약분업에 대한 정부의 태도는 정부 스스로 한약사제도의 목적과 취지를 다시 한번 부정한 것”이라며 “복지부는 더 이상 책임을 회피하면서 직무유기하지 말고 해결책을 내놓아야 한다”고 강조했다. 이어 “이미 한약사와 그 가족은 30여년간 비정상적 국가 정책에 희생돼 신음하고 있다”면서 “정녕 한의약분업에 대한 의지가 없는 것이라면 당장 한약사 제도를 폐지하고 3500여명의 한약사와 그 가족 1만여명에 피해 보상을 해야 한다”고 주장했다. 단체는 또 “필요하다면 정부는 학계, 여타 상대 단체와 협의를 거치고 한약사회와 소통하라”면서 “약사회와 한의사협회는 한약사 탄생에 대한 책임 의식을 갖고 문제 해결을 위한 자리에 나와 논의하라. 직능이기주의보다 국민보건을 우선하라”고 요구했다. 이어 “1994년 제도 신설 이래 30년이 지난 지금까지 한의약분업과 한약사제도에 대한 정부의 태도는 모순과 자기기만으로 가득 차 있다”면서 “복지부는 30년째 국민과 한약사를 기만하고 있는 소극행정을 반성하고 한약사제도를 만든 책임의식을 갖고 유관단체를 모아 진정성있는 논의를 주관할 것을 강력 촉구한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 헬스케어 플랫폼 굿닥(goodoc)은 산부인과 업무 편의성 향상을 목적으로 대한산부인과의사회와 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약을 기점으로 굿닥과 대한산부인과의사회는 전국 산부인과에 전산 접수 시스템 구축을 지원한다는 방침이다. 모바일 및 태블릿·QR 코드를 활용한 진료 접수 시스템을 통해 대기시간 감소, 데스크 업무 효율성 제고 등 진료 편의성 향상을 위해 다각적으로 협력할 계획이다. 산부인과 경우 동의서, 문진표, 예진표 등 관련 서류가 많아 수기 관리 문서가 많다는 특징이 있다. 접수 시스템 전산화는 인적 업무 부담 감소, 정보 오류 방지 등 전반적인 운영 편의성 향상에 기여할 것으로 보인다. 회사 측은 “보건복지부의 2017년~2022년 수련병원별 전공의 정원 및 충원 현황에 따르면, 산부인과 등 필수의료 관련 과목 전공의 충원율이 전국적으로 매년 줄고 있는 것으로 나타나고 있는 만큼 현장 업무 효율성 제고 필요성이 높아지고 있다”고 설명했다. 임진석 굿닥 대표이사는 “굿닥 접수 시스템 사용 병원은 전국 6500처로 다수 병원에서 해당 시스템 도입 후 업무 편의성이 증진됐다고 평가한다”며 “이번 대한산부인과의사회와 협약을 통해 산부인과 의사, 간호사를 비롯해 환자들에게도 한층 효율적인 진료 환경이 마련될 수 있도록 적극 협력해 나가겠다”고 말했다. 김재연 대한산부인과의사회 회장은 “대한산부인과의사회 회원들을 위해 높은 편의성을 갖춘 진료 환경을 지원하고자 이번 양해각서 체결을 결정했다”며 “향후 굿닥과 다양한 지원책을 고민하고 실행해 나갈 것”이라고 말했다.