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JW중외제약, 통풍치료제 해외 첫 3상 승인[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 국내는 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있다. 올 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다. 에파미뉴라드는 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아지역 중심 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술수출했다. 회사 관계자는 "대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다. 글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.2023-08-18 08:51:55이석준 -
서울시약, 비대면진료 시범사업 현황 3차 설문조사[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 총무위원회(부회장 유성호, 위원장 노수진)가 비대면진료 시범사업의 현황을 파악하기 위해 계도 기간 중 마지막 전회원 설문조사를 실시한다. 설문조사는 16일부터 19일까지 진행하며 국회와 정부 등에 현황을 전달하고, 약사사회 주장에 대한 근거를 마련하기 위한 목적이다. 시약사회는 “최근 보건복지부가 비대면진료 법제화를 위해 정부의 의견을 국회에 제출함에 따라 24일 예정된 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회에서 비대면진료 의료법 개정안이 상정될 가능성이 커지게 됐다”고 밝혔다. 이에 따라 이번 설문조사의 중요성이 커진 만큼 전체 회원약국의 적극적인 참여를 요청했다. 시약사회는 “121명의 약사 모니터링단을 구성해 현재 8차례에 걸쳐 설문조사를 실시했으며, 이번 전 회원 설문조사 종료 후 시범사업 3개월을 평가하는 결산 보고회를 개최할 예정”이라고 전했다. 권영희 회장은 “화상진료, 재진 원칙 등이 지켜지지 않는 무법천지의 비대면진료 현장의 실제 상황을 전달하고 약사사회의 의견을 국회에 강력하게 주장할 근거를 마련하기 위해 3차에 걸쳐 설문조사를 실시하고 있다”며 “우리 약사회의 제안이 받아들여질 수 있도록 설문조사에 끝까지 참여해 주시기 바란다”고 당부했다. 이번 설문은 구글폼 링크(https://forms.gle/B1HDejdX8rmqtASV7)를 통해 참여할 수 있다.2023-08-18 08:50:20정흥준 -
유유헬스케어, 탈모 예방 원료 개발 돌입[데일리팜=이석준 기자] 유유헬스케어(유유제약 계열사)는 천연소재를 이용한 탈모 예방 및 발모 촉진 등 모발건강 원료 및 제품 개발에 나선다고 18일 밝혔다. 유유헬스케어는 본사 소재지인 강원도 천연 자원을 이용해 탈모 예방 및 발모 촉진에 대한 기능성 식품 소재 및 제품 개발에 돌입했다. 강원도 그린바이오 선도기업 육성사업에 선정되어, 강원도로부터 원료구매, 장비구입, 제품기획 등 기술개발을 위한 자금 지원을 받는다. 유유헬스케어는 탈모예방 및 발모개선 효능을 지닌 천연소재를 발굴하고 원료 표준화를 통해 확보된 소재를 전임상 동물시험 및 기전 연구를 통해 효능을 검증할 계획이다. 또한 기능성분/지표성분의 선정 및 분석법 밸리데이션을 통해 안정적인 원료 및 품질관리가 가능하도록 연구를 진행한다. 유경수 유유헬스케어 대표이사는 "이번 탈모 예방 및 발모 촉진 원료 개발 관련 유유헬스케어 자체 연구인력은 물론 국내 대학 연구진과도 협력할 예정이다. 강원도 특산물 소재 추출물 발굴 및 기능성 입증 등으로 농가 상생과 지역경쟁력 활성화에 이바지하겠다"고 말했다. 유유헬스케어는 2022년 매출액 275억, 영업이익 30억, 당기순이익 27억원을 달성했다. 2020년 지역내 동반성장을 통해 강원도 경제 활성화를 주도하는 강원스타기업에 선정됐다. 건강기능식품 ODM 사업을 영위한다.2023-08-18 08:18:53이석준 -
휴온스-바로팜 파트너십…'니조랄' 약국 유통 확대[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 광범위 항진균제 '니조랄2%액(이하 니조랄)'의 약국 대상 홍보 및 판매 활동 강화를 위해 바로팜과 파트너십을 체결했다고 18일 밝혔다. 바로팜은 2021년 7월 의약품 주문 통합 서비스를 시작으로 약국 경영 토탈 솔루션을 제공하는 기업이다. 약사 대상 의약품 주문 통합 서비스, 바로팜 브랜드관 운영, 품절 재입고 알림, 약가 인하 보상 등 다양한 서비스를 제공한다. 현재 가입 약국은 1만 6000여곳이다. 휴온스는 이번 파트너십 체결을 통해 약국 대상 홍보와 판매 활동을 강화한다는 계획이다. 니조랄은 1990년대 국내 발매 이후 비듬 샴푸로 알려져 있으나 두피 비듬은 물론 얼굴, 몸 등 지루성피부염과 어루러기 질환 및 재발방지에도 효과적인 일반 의약품이다. 미국, 유럽, 아시아, 중남미 등 전세계에서 30년 이상 사용되고 있는 대표적인 광범위 항진균제다. 국내는 피부질환용 항진균제 일반의약품 부문 5년 연속(2018년~2022년, IQVIA) 판매액 1위를 차지하고 있다. 휴온스 관계자는 "바로팜과 약국 유통 파트너십을 체결해 약국 대상 마케팅 및 판매 강화를 위한 계기가 마련됐다. 신규 론칭된 TV광고와 바로팜 파트너십을 통해 비듬 치료 의약품으로 알려진 니조랄의 효과를 지루성피부염으로 확대하는데 집중하겠다"고 전했다.2023-08-18 08:15:43이석준 -
앞다퉈 진입하더니...에소듀오 제네릭 29개 상반기 22억[데일리팜=천승현 기자] 위식도역류질환치료제 에소듀오 처방 시장이 정체를 보이고 있다. 국내제약사 29곳이 2년 전 앞다퉈 제네릭 시장을 두드렸지만 처방 시장에서 영향력은 미미한 수준이다. 최근 1년 간 제네릭의 평균 처방액은 1억원대에 그쳤다. 시장성이 크지 않은데도 높은 약가 선점을 목표로 무차별적으로 시장에 진입하면서 소모적인 경쟁만 펼쳤다는 눈초리가 나온다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제의 외래 처방금액은 96억원으로 전년동기대비 3.7% 감소했다. 1분기 처방액 49억원으로 전년보다 1.7% 늘었지만 2분기에는 47억원으로 8.7% 줄었다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제는 종근당의 에소듀오가 오리지널 의약품이다. 에소듀오는 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다. 2021년부터 에소듀오 시장에 제네릭 제품들이 무더기로 진입했지만 시장 규모는 정체를 보이고 있다. 2021년 6월부터 9월까지 총 37개 업체가 에소듀오 제네릭을 승인받았다. 씨티씨바이오가 2021년 6월 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가 받았다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소하면서 먼저 시장에 진입했다. 이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 품목허가를 획득했다. JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등 총 24개 업체가 2021년 9월 급여등재 절차를 거쳐 출격했다. 2021년 10월과 11월 총 13개 업체가 추가로 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼익제약, 한림제약, 일화, 에이치엘비제약, 바이넥스, 지엘파마, 원광제약, 대웅바이오, 구주제약, 신일제약건일바이오팜 등이 허가 받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스가 수탁 생산한다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제 시장 규모는 제네릭이 진출하기 전인 2021년 2분기 46억원을 형성했는데 2년 동안 성장률은 2.2%에 그쳤다. 제네릭 제품이 무더기로 진출했는데도 전체 시장은 정체를 나타냈다. 올해 상반기 에소듀오의 처방액은 74억원으로 전년보다 13.1% 감소했다. 에소듀오 제네릭 제품들은 상반기 처방금액 22억원을 기록했다. 작년 상반기 14억원보다 53.2% 늘었지만 처방규모는 크지 않다. 에소듀오의 시장 일부를 제네릭 제품이 잠식하는 모습이다. 건강보험 급여목록에 등재된 에소듀오 제네릭은 총 29개 제품이다. 상반기에 평균 처방액이 1억원에도 못 미친다는 의미다. 작년 7월부터 최근 1년 동안 에소듀오 제네릭 제품들의 처방액은 총 41억원으로 집계됐다. 제네릭 1개 제품의 연간 평균 처방액이 1억원대에 불과하다는 계산이 나온다. 에소듀오 제네릭 제품 중 하나제약의 넥스파듀오가 가장 많은 5억원의 처방액을 기록했다. 안국약품의 에스오에스가 2억원대의 처방액을 냈고 삼천당제약, JW신약, 한국파마, 씨티씨바이오, 한국휴텍스제약 등이 1억원대의 처방실적을 기록했다. 20여개 제품의 상반기 처방액은 1억원에도 못 미쳤다. 업계에서는 에소듀오 시장 규모가 크지 않고 성장 가능성도 높지 않은데도 제약사들이 높은 약가를 선점하기 위해 허가 속도 경쟁을 펼쳤고 결과적으로 하향 평준화로 이어졌다고 진단한다. 에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 씨티씨바이오의 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여 받았다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다. 에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다. 에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어졌다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 제뉴원사이언스가 생산한 에소듀오 제네릭 중 넥소듀오, 에소비카, 에소메딘플러스, 에소비가, 에소원탑 등 5개 제품은 442원의 보험상한가로 등재됐다. 씨티씨바이오그룹이 20개 제품 이상 등록하면서 계단형약가제도가 적용됐고 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%(720원x0.85x0.85x0.85)인 442원을 넘을 수 없었다. 건일바이오팜, 신일제약, 구주제약, 원광제약, 바이넥스, 에이치엘비제약, 삼익제약, 제뉴파마 등 8개 업체는 에소듀오 제네릭의 허가를 받고도 급여목록에 등재하지 않았다. 계단형 약가 적용으로 약가가 지나치게 낮아져 급여 등재를 포기한 것으로 전해졌다. 에소듀오의 경우 연간 처방 규모가 182억원에 불과했다. 업계 한 관계자는 “시장 규모가 크지 않은데도 약가선점을 위해 제네릭 제품들이 무더기로 허가 받으면서 결국 실익을 얻지 못하고 제네릭 제품간 소모적인 경쟁만 펼쳐졌다”라고 지적했다.2023-08-18 06:20:38천승현 -
펙수클루·케이캡, 적응증·영업력에서 매출승부 판가름[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 펙수클루와 케이캡이 처방 시장에서 접전을 펼치고 있다. 전체 매출은 4년 먼저 출시된 케이캡이 1000억원 외형을 형성하며, 선기를 잡은 모습이다. 그렇지만 초기 론칭 처방 실적과 가파른 성장률 측면에서는 펙수클루의 영업·마케팅 저력이 돋보인다. 사실상 출시와 동시에 100억원대 블록버스터에 등극하고 현재 메가 블록버스터에 위치한 케이캡이 긴장을 끈을 놓을 수없는 이유가 바로 여기에 있다. 케이캡은 첫 선을 보인 2019년 310억원의 실적을 펙수클루(2022년 2~4Q) 115억원의 매출을 올렸다. 펙수클루의 올해 1Q 매출이 85억원 수준임을 감안할 때 340억원 정도의 연매출 발생이 예상된다. 의약품 유통실적 기준 케이캡의 2019·2020·2021·2022·2023 1Q 매출은 310억·639억·903억·1048억·287억 정도다. 펙수클루는 2022년 2Q~4Q 115억원, 2023년 1Q까지 85억원 가량의 매출을 올렸다. 두 약물은 국내 처방 시장에서의 불꽃 경쟁뿐만 아니라 기술수출 분야에서도 각축을 벌이고 있는 점도 주목된다. 2020년부터 최근까지 펙수클루의 기술수출 계약 총 규모는 2조5000억원에 달한다. 2020년 1월 목샤8과 총 4442만 달러(약 600억원) 규모의 계약을 체결했다. 대웅제약은 목샤8에 펙수클루를 공급하고, 목샤8는 멕시코에서 판매를 담당하는 내용이다. 같은 해 8월에는 브라질 EMS와 7258만 달러(약 970억원) 규모의 계약을 성공시켰다. 2021년 3월엔 중국 상하이하이니 파마슈티컬과 총액 3억3955만 달러(약 4500억원) 규모로 계약을 체결했다. 이어 6월에는 미국 뉴로가스트릭(Neurogastrx)과 총액 4억3000만 달러(약 5800억원) 규모로 계약을 맺었다. 2021년에는 중동의 '아그라스 헬스케어(Aghrass Healthcare)'와 사우디아라바이아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르 등에 향후 10년 간 펙수클루를 공급하는 내용의 계약을 체결했다. 계약규모는 기술료와 마일스톤을 포함해 총 8297만 달러(약 1100억원)다. 케이캡의 해외진출 첫 포문은 2015년 중국 뤄신과의 정제 기술수출이다. 뤄신은 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 허가를 획득해 작년 4월 ‘타이신짠’이라는 제품명으로 출시했다. 뤄신은 타이신짠을 3조3000억 중국 위식도역류질환 치료제 1위 품목으로 육성할 계획인 것으로 알려져 있다. HK이노엔은 케이캡 정제뿐만 아니라 주사제 시장까지 공략하고 있는데, 중국의 관련 주사제 시장은 2조원에 육박한다. 아울러 케이캡은 기술·완제품 수출로 중국·미국·중남미·동남아시아 등 총 35개국에 진출했다. 세계 최대시장인 미국에서는 현지 임상 3상시험 2건이 순항 중이다. 여기에 유럽 진출도 논의 중이며, 총 100개국에 진출한다는 목표도 세웠다. 효능효과 즉 적응증 부분에서도 치열한 우위 다툼도 관전 포인트다. 케이캡(테고프라잔)의 적응증은 미란성 위식도 역류질환, 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 지난 7월 헬리코박터 파일로리 제균 요법도 급여 등재되면서 케이캡이 보유한 다섯 개의 적응증 모두 보험급여를 적용받고 있다. HK이노엔은 케이캡 출시 후 꾸준히 적응증을 확대, 새 치료방식 확인 등을 목표로 약물 경쟁력을 강화할 수 있는 근거 임상시험을 국내에서만 77건 진행했다. 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위& 61598;십이지장 궤양 예방요법에도 사용할 수 있도록 적응증 확대 임상 3상 시험도 진행 중이다. 의료 현장에서 케이캡을 다양한 치료에서 사용할 수 있을 것이라는 기대감이 높아진 것으로 해석되는 대목이다. 현재까지 펙수클루(펙수프라잔)는 미란성 위식도역류질환의 치료, 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg) 등의 효능효과를 발현한다. 최근에는 식약처로부터 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 펙수클루 기반 삼제 요법의 안전성/유효성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인 받았다.2023-08-18 06:00:52노병철 -
경영분쟁 씨티씨바이오, 창립멤버 4인 동반 지분 감소[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 창립멤버 4인 지분이 감소했다. 우성섭, 김영인(고 김성린 전 대표 가족)은 주주명단에서 사라졌고 성기홍, 조호연도 2% 안팎의 지분만 남게 됐다. 한때 5% 가까이를 보유하던 조용준 동구바이오제약 대표 지분율은 1% 초반까지 낮아졌다. 씨티씨바이오는 최근 파마리서치와 지분 싸움을 벌이고 있다. 양 사는 최대주주 자리를 놓고 엎치락뒤치락하고 있다. 파마리서치는 최근 200억원 규모 씨티씨바이오 지분을 취득하기로 결정하면서 최대주주 등극을 예고했다. 씨티씨바이오 창립멤버는 성기홍, 조호연, 우성섭, 고(故) 김성린 등 4인이다. 반기보고서에 따르면 우성섭 씨와 김영인(고 김성린 가족) 씨가 주주명단에서 사라졌다. 우성섭 씨 지분은 파마리서치로 넘어간 것으로 보인다. 파마리서치는 4월 3일 블록딜을 통해 47만5434주를 취득했다. 우성섭 씨 지분(47만5434주)와 일치한다. 김영인 씨도 주식 전량을 처분한 것으로 보인다. 성기홍 씨, 조호연 씨 지분도 줄었다. 올 3월말과 6월말을 비교하면 성기홍 2.48%서 2.03%, 조호연 2.3%서 1.96%다. 성기홍 씨, 조호연 씨는 수년 간 지분을 줄이고 있다. 종합하면 창립 멤버 4인 중 2명이 지분을 전량 처분했고 나머지 2명의 지분도 2% 안팎만 남게 됐다. 한때 5% 정도를 보유했던 조용준 동구바이오제약 대표의 씨티씨바이오 지분율도 1.19%까지 낮아졌다. 2021년 말 4.87%, 2023년 3월말 2.3%, 6월말 1.19%다. 조 대표는 파마리서치와 씨티씨바이오 지분 싸움 시 에스디비인베스트먼트(6.46%)와 캐스팅 보트로 꼽혔다. 다만 이제는 영향력이 축소됐다. 지분 싸움 본격화 창립 멤버 등 주요주주 지분이 줄어든 가운데 씨티씨바이오와 파마리서치의 지분 싸움은 본격화될 전망이다. 파마리서치가 씨티씨바이오 최대주주로 다시 올라설 전망이다. 16일 200억원을 투자해 씨티씨바이오 지분 추가 취득을 결정했기 때문이다. 같은날 현 최대주주 이민구 씨티씨바이오 대표도 40억원 대출을 일으키며 맞대응을 예고했다. 현재는 이민구 씨티씨바이오 대표 외 1인(더브릿지) 15.32%, 파마리서치 외 1인(플루토) 14.25%를 보유하고 있다. 파마리서치는 200억원 투자 소식 직후인 17일 시간외매매를 통해 15만1802주를 더하며 14%대로 올라섰다. 파마리서치의 씨티씨바이오 투자 배경에는 ▲사업다각화 ▲시설 확장 ▲개량신약 확보를 통한 기업가치 제고 등이 꼽힌다. 파마리서치는 자가재생 촉진제 PDRN/PN 제조 기술을 바탕으로 의약품, 의료기기, 화장품 등을 연구, 제조 및 판매하는 재생 바이오 전문 제약사다. 지난해 말 기준 의약품 23.4%, 의료기기 52.4%, 화장품 19.7%, 기타 4.5%로 구성됐다. 종속 회사 파마리서치바이오를 통해 보툴리눔 톡신 사업도 영위하고 있다. 씨티씨바이오는 다른 사업 영역을 갖고 있다. 특히 파마리서치에는 없는 동물약품이 눈에 띈다. 사료첨가제, 소독제, 백신 등이다. 동물약품 사업은 지난해 연결 기준 752억원의 매출을 올렸다. 전체(1652억원)의 45.5%에 해당된다. 회사의 사실상 주력 사업으로 봐도 무방하다. 동물약품은 유한양행 등 국내 주력 회사가 뛰어들 정도로 시장성이 높다고 평가받는다. 2027년 반려동물 시장은 6조원 규모가 전망된다. 나머지 인체약품도 차별화됐다. 독자 기술인 미생물발효, 약물코팅, 약물전달(DDS, Drug Delivery System) 등 보유 중이다. 이를 통해 필름형제제(ODF), 복합제 등 특화 제품을 선보이고 있다. 파마리서치 관계자는 "씨티씨바이오는 인체의약품, 건강기능식품 GMP, 동물의약품 KVMP 및 설비를 보유해 자사와 사업 측면에서 시너지가 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 시설 확충에도 도움이 될 수 있다. 일명 '3+3'이다. 파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다. 화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다. 파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다.2023-08-18 06:00:34이석준 -
이중항체 황반변성 신약 '바비스모' 급여권 진입 주목[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '바비스모'가 보험급여 등재를 향한 마지막 관문 앞에 섰다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 안과질환 최초 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제 바비스모(파리시맙)가 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이 약은 지난달(7월) 약제급여평가위원회에서 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 최종 급여 적정성 판정을 받았다. 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가된 바비스모는 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다. 한편 바비스모는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE, RHINE 연구 등 총 4건의 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 TENAYA와 LUCERNE 연구는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 비열등성 임상이다. 연구 결과, 치료 1년차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 아일리아와 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다. 특히 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 최근 발표된 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나, 환자들에게 지속적인 임상 혜택을 제공할 것으로 기대를 모았다.2023-08-18 06:00:01어윤호 -
건기식협회, 'HI KOREA' 참가…산업·기술 세미나 개최[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)가 오는 30일부터 열리는 건강기능성 원료 및 제품 전시회 ‘HI(Health Ingredients) Korea 2023’에서 다양한 부대행사를 진행한다고 밝혔다. 이번 전시회는 오는 30일부터 9월 1일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최되며, 건강기능식품과 제약·바이오, 뷰티 등 관련 300여개 업체, 7천여명 참관객이 모일 것으로 예상된다. 협회 측은 "이번 HI KOREA 2023은 한국이 글로벌 건강기능식품 강국으로 도약하고, 시장 및 기술을 선진화하는 데 필요한 다양한 정보들을 한곳에서 만나볼 수 있는 자리가 될 것"이라며 "전시회 후원 기관인 건기식협회는 건강기능식품 산업 관련 국내외 유관 기관과 협력해 다양한 주제의 전문 세미나를 온·오프라인으로 운영함과 동시에, 참가 기업의 실질적 비즈니스 창출을 돕기 위한 1:1 상담회를 개최할 계획"이라고 설명했다. 먼저, 30일 오후 1시부터 한국식품연구원과 '사업화 유망기술 설명회'를 통해 유망한 기능성 식품 소재를 설명하고 한국식품연구원과 1:1매칭 상담 기회 등을 제공할 계획이다. 이튿 날인 31일에는 한국농업기술진흥원, 농촌진흥청과 공동 주관으로 '우수 기능성 소재 특허기술 설명회 및 상담회'를 개최, 생애 주기 맞춤형 기능성 소재를 포함해 농촌진흥청이 보유한 다양한 우수 기능성 소재 특허기술을 발표한다. 행사 마지막 날인 1일에는 벤트크릭연구소(BCI)와 함께 '미국 건강기능식품 규정 및 시장 동향 세미나 및 상담회'를 통해 미국 건기식 규정과 시장 동향을 설명하고, 질의응답 시간을 가진다는 방침이다. 협회 관계자는 "이번 부대행사는 업계 관계자라면 누구나 참여 가능하며, 21일까지 선착순 마감으로 세미나 사전 접수를 하고 있다"며 "업계 관계자분들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다"고 당부했다.2023-08-18 01:05:03강혜경 -
순천대 한의약연구소, 천수 산약초연구회와 협약[데일리팜=강혜경 기자] 국립 순천대학교(총장 이병운) 한의약연구소(소장 신동원)가 사단법인 천수 산약초연구회(이사장 이창무)와 산약초 연구 활성화를 위한 업무협약을 체결했다. 한의약연구소와 산약초연구회는 10일 업무협약식을 체결하고 ▲산약초 포럼, 세미나, 공모전 등의 연계 프로그램 개발 ▲산약초 분야 연구, 아이디어 발굴, 학술연구의 공동추진 ▲공동 연구분야 관련 사업 협력 및 지원 ▲산약초 연구 활성화를 위해 상호 간 협의에 따라 필요하다고 인정한 사항을 위해 적극 협력키로 했다. 순천대 신동원 연구소장은 "2002년에 개소한 한의약연구소는 교내 연구소 평가에서 1위 4회, 2위 1회의 성적을 받았다"며 "협약을 통해 산약초 분아에서 상생의 발전 방안을 모색할 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다. 산약초연구회 이창무 이사장도 "순천대 한의약연구소와의 상호협력을 통해 산약초 연구 활성화와 공동연구 추진을 기대한다"고 전했다. 한편 이날 협약식에는 순천대 신동원 연구소장(바이오한약자원학과 교수)과 연구원인 박주권 교수, 정대기 교수, 신진영 조교와 사단법인 천수 산약초연구회 측의 이창무 이사장, 김두환 기획국장, 박종철 부설 연구소장(순천대 명예교수)이 참석했다.2023-08-18 00:57:44강혜경
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