[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 16일 태국 의료 전문가들(Healthcare Professionals, HCPs)을 대상으로 ‘리셀비(Licellvi / 국내 제품명 : 블루로즈 포르테)’ 웨비나를 성료했다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 현지 HCPs 약 300여명이 참가한 가운데 ‘실 리프팅과 보툴리눔 톡신 병행 시술(Combination of Thread Lifting and Toxin)’을 주제로 진행됐다. 국내 KOL(Key Opinion Leader)이 연자로 참여해 PDO(폴리다이옥사논) 봉합사 브랜드 리셀비의 특장점과 이를 활용한 다양한 시술법 등을 공유했다. 첫 번째 연자로 나선 최호성 원장(피어나클리닉)은 환자 개별 특성을 고려한 안면 중/하안부 실 리프팅 시술법(Exploring the Mid & Lower Face Lifting Using PDO Threads Through Personalized Approach)을 발표했다. 이어 임수성 원장(밸런스랩성형외과)은 이마, 눈썹 부위 시술에 관심이 높은현지 트렌드에 맞춰 ‘실 리프팅을 활용한 눈썹 부위 시술 테크닉(Brow Thread Lift & 8211; What to consider)’을 설명했다. 더불어, 앞서 진출한 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘에스톡스(Aestox, 국내 제품명: 보툴렉스)’가 현지 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼 리셀비와 에스톡스의 시너지를 활용한 복합 시술법도 소개, 참가자들의 많은 호응을 얻었다. 휴젤 관계자는 “리셀비 브랜드의 성공적인 시장 안착을 목표로 현지 의료 관계자들을 겨냥한 다양한 학술 마케팅 활동을 추진해 나갈 예정”이라며 “특히, 태국 PDO 봉합사/보툴리눔 톡신/HA 필러 시장에 진출한 국내 최초의 기업인만큼, 현지 시장 내 휴젤의 기업 가치를 높이고, 한국 메디컬 에스테틱 산업의 저력을 알릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 지난 6월 태국에서 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비’를 론칭했다. 리셀비는 휴젤 자회사이자 국내 선도 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 생산하는 PDO 성분의 봉합사 브랜드로, 지난 3월 태국 식약청(TFDA)으로부터 10개 제품에 대한 품목허가를 획득한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제(PVA) 유형 다 품목의 평균 인하율은 4.6%로 나타났다. 코로나19 관련 보정 품목은 인하율이 2.1%로 평균보다 낮았다. 상한금액 최대 인하율 품목은 아주약품의 고지혈증복합제 '크레트롤정' 2품목으로, 인하율은 최대치인 10%에 달했다. 23일 업계에 따르면 건보공단은 각 제약사와 협상을 통해 사용량-약가 연동제 유형 다 품목 134개(40개사, 57개 동일제품군)의 상한금액을 조정했다. '유형 다'는 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 건보공단은 매년 9월을 목표로 유형 다 품목의 상한금액을 조정하기 위해 협상을 진행한다. 이번 PVA에는 특히 코로나19 치료로 사용량이 늘어난 감기약 등 36개 품목(22개 동일제품군)도 포함됐다. 공단은 코로나19 관련 약제의 경우 정부의 생산 독려로 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 인하율을 보정해 협상했다. 그 결과, 36품목의 평균 인하율은 보정 전 6.8%에서 보정 후 2.1%로 내려갔다. 이번에 최대 인하율 10%가 적용된 품목은 아주약품 크레트롤정10/10mg과 크레트롤정10/20mg 2품목이었다. 크레트롤정은 에제티미브와 로수바스타틴이 결합된 고지혈증 복합제로, 작년 실적이 크게 증가했다. 유비스트 기준으로 작년 원외처방액이 102억원으로 전년대비 16% 늘었다. 대웅바이오의 대웅몬테루카스트정10mg, 안국약품 카노아연질캡슐 등도 인하율이 9% 이상이었다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 제제인 카노아연질캡슐은 상한금액이 9.3% 인하돼 427원으로, 동일제제 대비 최저가로 내려갔다. 반면 상한금액이 그대로 유지된 품목도 6개에 달했다. 특히 타미플루캡슐 3품목은 모두 협상 대상이었지만, 3품목 모두 상한금액에 변동이 없었다. 공단은 이번 PVA로 연간 약 281억 원의 건강보험 재정 절감이 예상되고, 이는 지난 5년(‘18년~‘22년)간 평균 절감액인 약 267억 원보다 14억 원 정도 증가한 수치라고 설명했다. 특히 올해는 국민 다빈도 사용 약제가 협상 대상에 다수 포함돼 국민 약 절반에 이르는 약 2천 2백만 명의 환자가 약품비 완화 혜택을 볼 것으로 예상된다는 설명이다. 정해민 공단 약제관리실장은 “코로나19라는 국가적 위기에서 적극 협조해준 제약사의 어려움에 공감과 고마움을 표한다”며, “약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유이며, 올해 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례”라며 공단-제약사간 협력의 중요성을 다시 한 번 강조했다

[데일리팜=이정환 기자] 오는 31일부터 코로나19 감염병 등급이 2급에서 4급으로 하향 조정된다. 하향때부터 코로나19 감염자는 일반의료체계 내에서 관리된다. 지영미 질병관리청장은 23일 코로나19 중앙사고수습본부 회의에서 "의료계와 지자체의 준비기간을 고려해 코로나19 감염병 등급 4급 전환 시점을 오는 31일 잘 시행한다"고 밝혔다. 그러면서 "3년7개월간 지속된 집계는 중단된다"며 "건강한 분들에게는 코로나19가 인플루엔자(독감) 수준으로 위험도가 감소했고 의료대응 역량도 충분히 확보되어 있다"고 설명했다. 다만 고령자, 면역저하자와 같은 고위험군은 여전히 보호가 필요하다고 봤다. 지 청장은 "이를 위해 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설에서의 마스크 착용 의무는 당분간 유지한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 회원약국을 대상으로 비대면진료 시범사업에 대한 설문조사를 실시한 결과, 오남용 우려가 있는 비급여 의약품의 처방 제한이 시급한 것으로 나타났다. 이번 3차 설문조사는 6월 1일부터 8월 15일까지 받은 비대면진료 처방에 대해 회원약국을 대상으로 지난 16일 온라인 설문을 실시했다. 응답자는 799명으로 집계됐다. 회원들은 비대면진료 시범사업 중 가장 시급하게 개선할 것으로 ‘오남용 속성이 있는 비급여 의약품의 처방 금지’(59.9%)를 꼽았다. 두 번째로 정부 주도의 공적전자처방전 시스템 마련이 59.3%를 차지했다. 이는 비대면진료 처방 조제시 처방전의 진위 여부 확인이 가장 어렵다고 59.5%가 답한 것과 일맥상통한다. 이어 ‘처방전 내 비대면진료 처방코드 부여’ 31.7%, ‘소아·공휴일·야간·토요가산 중복 적용’ 24%, ‘초진 및 재진환자 구분 코드 부여’ 22.8% 등의 순으로 조속히 개선해야 될 문제로 지적했다. 처방전 진위 여부 못지않게 비대면진료 대상자 구분도 제대로 되지 않아 약국에서 애를 먹고 있기 때문이다. 또 비대면진료로 처방된 비급여약 중 응급피임약이 71.4%로 가장 많았다. 이는 지난 설문조사 61.5%에서 9.9%포인트가 증가했다. 이어 여드름약 43.8%, 탈모약 35%, ‘비만약’ 7.4% 등이 뒤를 이었다. 지난 설문에서 응답약국의 비대면진료 처방전 중 50.5%가 비급여 처방으로 집계돼 약물 오남용의 위험성이 심각한 것으로 조사된 바 있다. 이외에도 약국 현장의 애로사항으로 ‘시범사업 대상자인지 확인 어려움’ 57.1%, ‘환자본인확인 및 조제기록부 기록 등 행정업무 가중’ 39.9%, ‘비대면진료 대상이 아닌 처방전일 때 조제 거절’ 38.4% 등을 토로했다. 한편, 이번 회원 설문조사에서도 비대면진료 시범사업 지침 위반, 대리처방의 비대면진료 처방 발행 등 부실한 시범사업의 허점이 여실히 드러났다. 지금까지 받은 비대면진료 처방전 중 시범사업 지침에 위배되는 처방전의 61.9%가 초진환자로 나타났다. 이어 ‘스마트폰앱에 있는 처방전을 제시하는 경우’가 60.8%, ‘처방금지의약품이 처방된 경우’ 10.2%, ‘병원급 의료기관에서 발행’ 4% 등으로 집계됐다. 또 환자가족이 직접 가져오던 대리처방을 시범사업 이후 비대면진료 처방전으로 가져오는 대리처방 사례가 63.2%로 가장 높게 나타났다. 근처 의원 직원이 비대면진료 처방전을 약국으로 가져오거나(18.8%) 요양원에서 직원이 가져오던 처방전을 비대면진료 처방전으로 팩스로 보내는 경우(6.8%)도 적지 않았다. 대리처방의 경우 재진 진료비의 50%이다. 그러나 비대면진료 처방전으로 발행될 경우 재진 진료비 100%와 시범사업 관리료(재진 진료비 30%) 등 130% 청구돼 환자 의료비와 건강보험재정에 부담이 될 수 있다. 권영희 회장은 “이번 설문조사에서도 졸속적인 시범사업으로 인해 약물 오남용으로 인한 국민 건강이 위협받고, 불필요한 의료비 상승과 건강보험재정의 손실되고 있다는 점을 확인할 수 있었다”고 지적했다. 권 회장은 “하루속히 응급피임약, 여드름, 탈모 등 비급여의약품의 처방 제한을 강력하게 제한해 약물 오남용으로부터 국민 건강을 지켜내야 한다”며 “비대면진료가 사설플랫폼들의 수익창출의 도구로 전락하지 않도록 철저하게 규제해야 할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사학술경영연구소(KPAI)가 오는 9월 17일 오후 1시부터 6시까지 중앙대 약대 3층 대강당에서 ‘동물약국 AtoZ 핵심 성공비법’을 주제로 오프라인 세미나를 진행한다. 연구소 측은 이번 세미나에 대해 동물약국을 처음 시작하고 싶은 지역 약국 약사나 현재 제대로 운영하지 못하고 있는 약사들을 대상으로 하며 전문성 있는 강사들의 강의 5강으로 구성됐다고 설명했다. 이번 세미나는 ▲새내기 약사 ▲동물약국 엄두가 안 나는 약사님 ▲매출이 안 나오는 약사님▲다양한 제품을 취급하고 싶은 약사님을 위한다는 캐치프레이즈 아래 수의사 파트와 약사 파트로 나뉘어 진행된다. 수의사 파트에서는 반려동물 질병 진단의 최근 동향과 예방의학에 대해, 약사 파트에서는 ‘한눈에 보이는 동물약국 성공 가이드’(이진희 약학박사), ‘마케팅과 홍보를 이용한 동물약국 성공사례’(김은택 약사), ‘반려동물 필수 영양제와 보조제’(최해륭 약사), ‘동물약국 기본구성, 이것만은 꼭!(최진하 약사)’가 강의에 나선다. 팜프렌즈 담당자는 “이번 세미나 5시간을 들으면 자신감을 갖고 반려동물 관련 의약용품 취급이 가능 할뿐만 아니라 기본적인 동물약 취급만으로도 약사 한사람의 급여가 나오는 전략을 배울 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 세미나에 참여하는 약사는 동물약국에서 취급할 수 있는 다양한 품목의 부스 참관도 가능하며, 세미나 신청 접수는 오는 9월10일까지이며 https://naver.me/G7ZcG1MJ에서 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 물없이 섭취가 가능한 구강붕해정 형태의 우울증 치료제 '제프람멜츠 구강붕해정(성분명 에스시탈로프람옥살산염)'을 출시했다고 23일 밝혔다. 제프람멜츠 구강붕해정은 '제프람정'과 동일 성분으로 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약순응도 향상을 위해 개발한 제형이다. 물 없이도 입속에서 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 환자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자 등에게 유용하다. 총 3가지 함량인 5, 10, 20mg으로 저용량부터 환자의 증상에 맞게 조절이 가능하다. 오렌지향을 첨가했다. A Delini-Stula 학술자료의 항우울제 구강붕해정 선호도와 복약순응도 상관관계 연구에 따르면 5428명의 환자 중 62.1%가 구강붕해정을 선호했고 47.3%에서 복약순응도가 향상됐다. 장우진 제일약품 마케팅PM은 "국내 우울증 환자가 약 100만 명까지 증가하며 치료제에 대한 관심도 함께 높아지고 있다. 환자들에게 새로운 제형의 치료 옵션을 제공해 건강한 삶을 영위할 수 있도록 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 크게 확대됐다. 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등은 개발비 무형자산이 1000억원을 넘어섰다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다. 23일 금융감독원에 따르면 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 지난 상반기 말 기준 대웅제약의 개발비 무형자산이 1396억원으로 가장 많았다. 작년 말 1205억원에서 194억원 증가했다. 대웅제약은 신약 18건, 제네릭 3건 등 총 21건의 임상시험에 투입한 비용을 무형자산으로 인식했다. 대웅제약이 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 473억원에 달했다. 작년 말 394억원에서 79억원 늘었다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 5건에 투자한 390억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 234억원에서 156억원 증가했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험에 117억원이 투입됐다. 엔블로의 2제 병용요법과 3제 병용요법 3상임상시험에 각각 77억원, 49억원이 소요됐다. 대웅제약은 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용 36억원과 2제 병용요법 중국 내 3상비용 44억원도 무형자산으로 반영했다. 엔블로는 지난해 말 국내 허가를 받았다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 3건에 투입한 개발비 235억원을 자산화했다. 펙수클루의 역류성식도염 유지요법 임상3시험과 위염 임상3상시험에 각각 117억원, 41억원 투자했다. NSAID로 인한 궤양 예방 임상3상비용 77억원이 무형자산으로 반영됐다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 지난해 판매를 시작했다. 유한양행은 상반기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1151억원으로 나타났다. 지난해 말 1048억원에서 103억원 증가했다. 유한양행의 개발비 무형자산은 신약 '렉라자'와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 977억원에 달했다. 렉라자의 임상3상비용으로 총 977억원을 사용한 셈이다. 유한양행의 개발비 무형자산의 84.6%를 렉라자가 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 1분기와 2분기에 각각 50억원, 47억원의 임상3상비용이 추가로 투입됐다. 녹십자는 상반기 말 기준 개발비 1022억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 924억원에서 98억원 늘었다. 녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발비 495억원을 자산화했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 추진 중이다. 헌터증후군, 항암보조치료제, 췌장암보조치료제 개발과제 3건의 개발비용 280억원도 무형자산에 포함됐다. 동아에스티는 총 407억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 344억원에서 63억원 증가했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 350억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난 1월 DMB-3115의 글로벌 임상3상시험을 완료했다. 동아에스티는 지난 6월 유럽 품목허가를 신청했고 유럽의약품청은 지난달 품목허가 심사에 착수했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 JW중외제약을 저격했다. JW중외제약이 국내 도입, 판매 중인 혈우병 치료제 '헴리브라'가 타깃이 됐다. GC녹십자는 지난 21일 보도자료를 배포했다. '헴리브라 혈전 이상사례 보고율, 8인자 제제보다 2.8배 높았다'는 제목의 보도자료다. 보도자료는 미국출혈장애학회 학술대회에서 발표된 내용을 토대로 작성됐다. 미 식품의약국(FDA) 이상사례 보고시스템을 바탕으로 JW중외제약의 헴리브라와 GC녹십자의 8인자제제를 비교한 결과, 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율은 4.07%로 8인자제제 1.44%보다 2.83배 높았다는 내용이었다. 이례적이라는 평가다. 회사의 공식 메일주소로 경쟁약물을 직접 언급하며 비교하는 보도자료를 보낸 사례는 악연으로 엮인 몇몇 제약바이오기업을 제외하곤 드물었던 게 사실이다. 제약바이오 업계에선 경쟁 약물의 제품명을 직접 언급하기보다는 성분명으로 에둘러 표현하곤 했다. 내용도 충실하진 않았다. 자사 제품의 장점을 드러내 경쟁 약물과 비교한 게 아니라, 경쟁약물의 부작용을 부각하며 흠집을 내려는 의도로 읽혔다. 더구나 같은 데이터에서 전체 이상사례 보고건수와 중대한 이상사례 보고건수로는 오히려 GC녹십자의 8인자 제제가 더 높게 나타났다는 점은 보도자료에서 쏙 빠졌다. 물론 제약업계에서도 두 약물을 직접 비교하는 경우가 적지 않다. 다만 이는 정교하게 설계된 임상시험을 통해 나온 결과를 바탕으로 한다. GC녹십자 보도자료처럼 단순 보고율만으로는 두 약물의 우열을 평가하기에 외부 변수가 많기 때문이다. JW중외제약은 강한 불쾌감을 드러냈다. 별도로 입장문을 내고 '경쟁사 약을 공식적으로 폄하한 행위에 대해 매우 유감스럽다'고 밝혔다. GC녹십자는 '폄하하려는 의도는 없다’며 '혈전 부작용을 모니터링하기 위함'이라고 응수했다. 두 회사의 때 아닌 신경전을 두고 GC녹십자가 긁어 부스럼을 만들었다는 평가가 지배적이다. 이미 GC녹십자는 한국혈우재단을 통해 국내 혈우병 치료제 시장을 장악하고 있다. 어설픈 비교 결과가 담긴 보도자료를 굳이 배포할 필요가 없다. 임상데이터와 영업력으로 당당하게 경쟁에 임하면 된다. 오히려 이번 보도자료가 역효과를 냈다는 목소리도 들린다. 이번 신경전을 통해 결과적으로 헴리브라의 인지도가 더 높아졌기 때문이다. 동시에 헴리브라가 추격 속도를 높이는 상황에서 GC녹십자는 스스로 초조함을 인정한 꼴이 됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막치료제 '럭스터나'의 보험급여 논의에서 쟁점인 '성과기반 기준'에 대한 의견차가 해소될 지 관심이 모아진다. 취재 결과, 유전성 망막 질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy)치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)의 효능을 가늠하는 잣대가 되는 것은 전시야광역치검사 (FST, Full-field Sensitivity Threshold)로, 해당 검사의 결과 수치가 성과기반 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급 조건의 기준이 된다. 럭스터나의 급여등재 논의 과정에서는 이 FST 검사의 수치를 두고 정부와 한국노바티스 간 이견이 존재하는 것으로 판단된다. 그렇다면 FST 검사의 적정 수치는 무엇일까? 현재 이 약은 참조국 A8 국가에서 모두 급여 적용이 이뤄지고 있는데, 이들 국가와 HTA를 진행하는 나라 중 투여대상을 제한하고 있는 국가는 스위스, 이탈리아, 캐나다, 미국 총 4개 국가이다. 해당 나라들은 연령, 시력·시야, 충분한 생존 망막세포 등 항목에 대해 투여대상을 제한하기 보다는 이 중 일부만 제한하는 형식을 취하고 있다. FST 검사를 기준으로 살펴보면, 공개적인 문서를 통해 확인할 수 있는 호주의 성과기반 위험분담 내용은 럭스터나 투여 60일 이후 단 1회의 유효성 평가를 통해 FST 결과 0.3log10(cd.s/m2) 이상 개선 여부를 확인해 약제비 지불을 결정하고 있다. 급여 조건으로 성과 기반 효과 평가를 진행하는 호주와 미국의 일부 보험사 역시 효과를 입증하는 기준으로 FST 0.3log 개선 여부를 평가하고 있다. 이는 한 환자의 치료 전과 비교하였을 때에 치료 후 빛에 대한 민감도에서 2배의 개선이 있었다는 것을 의미한다. 또한 대한안과학회에서 발행하는 영문 학술지인 Korean Journal of Ophthalmology에 게재된 RPE65-IRD 관련 Consensus paper를 보더라도 결과 0.3 log를 초과하는 변화는 임상적으로 유익한 것으로 간주돼야 한다고 제시하고 있다. Consensus paper의 저자인 변석호 세브란스병원 안과 교수는 "FST에서 0.3이라는 수치는 검사의 오차범위를 벗어난 의미있는 차이라는 수치다. 모든 검사들은 그 자리에서 몇번 시행을 해도 다른 결과들이 나오는 경우들이 생기게 되는데, FST에서는 0.3 이상 차이가 난다면 전에 시행한 것보다는 더 어두운 빛을 감지했다고 인정할 수 있다는 것"이라고 말했다. 아울러 "이를 상회하는 FST 1 이상이라는 수치를 놓고 치료의 성공과 실패를 가르는 절대적인 수치라고 정의하기는 어렵다. 치료옵션 자체가 없는 영역이다. 한쪽 눈을 치료했던 환자가 반대쪽 눈의 치료를 기다리고 있으며 치료 대상이 되는 환자 3~4명이 추가로 약을 기다리고 있다"고 강조했다.