[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)을 24일 출범시켰습니다. 글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다. 자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다. 오유경 식약처장은 "최신의 첨단 기술에 대한 전문 역량을 갖춘 세계적인 전문가들로 구성된 자문단이 출범함으로써 식약처의 전문 역량을 보완·강화하고 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 선점하고 수출 경쟁력을 확보하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 분야 전문성을 바탕으로 의료제품 분야 규제혁신을 적극적으로 추진해 첨단 의료제품에 대한 안전성·효과성 평가 기술과 안전기준을 마련함으로써 안전하고 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다. 식약처에서 8월 30일에서 9월 1일까지 서울에서 개최하는 ‘2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에도 자문위원이 연자로 참석해 최신 의료제품 개발 동향 등에 대해 공유한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 목포대학교 약학과 전과 허용에 우려를 표명하며, 일반 편입만을 운영해야 한다고 반발했다. 도약사회는 24일 성명을 내어 “의대 쏠림 현상과 수도권 대학 선호로 말미암아 지방대 약대들은 반수 혹은 자퇴생들로 인해 많은 결원이 생기고 있는 현실이다. 어쩔수 없이 편입생을 받아야 하는 상황인데 목포대의 경우 상식적인 편입학 모집이 아닌, 전과 제도를 택해 많은 우려가 된다”고 했다. 전과는 그동안의 사례들을 볼 때, 일정 학점만 이수하면 학칙 내규등으로 시험이 아닌 요소가 전과의 결정요인이 되는 경우가 많았다는 것이다. 도약사회는 “그래서 인기가 많은 의대, 치대, 한의대, 수의대, 약대 등은& 160;학칙으로 복수전공, 부전공도 막아놓고 학사 행정도 타 전공과 별도로 돌아갈 정도로 독립성이 강해& 160;일반적으로 전과가 불가능한 것으로 돼있다. 이는 대입 제도에 따라 어렵게 입학한 학생들의 반발이 있을 수밖에 없기 때문이다”라고 말했다. 인기 상위학과의 전과를 허용하는 것은 이를 빌미로 목포대학교의 타 과의 응시율을 높이려는 꼼수라는 지적이다. 도약사회는 “일부 학과들은 차년도 신입생 모집홍보를 하면서 목포대 약학대학으로 전과가 가능하다는 홍보를 하고 있다고 한다”면서 “약학대학이 사은품처럼 홍보용으로 사용되기를 원하지 않는다. 이는 약사라는 전문직에 대한 모독이며, 어려운 시험을 뚫고 입학한 약학대학생들에 대한 모욕이다. 이러한 감언이설에 속아 목포대의 원치않는 학과에 진학해 약대 전과만을 목에 맬 미래의 학생들에 대한 기만이다”라고 비판했다. 이에 도약사회는 목포대에 타 대학과 동일하게 일반 편입제도만을 운영하라고 제안했으며, 약사회와 상의 없이 전과를 진행한 점에 대해서도 규탄했다. 도약사회는 “상황이 개선될 때까지 목포대 약학대학에 대한 모든 지원을 중단하겠다”고 밝혔다. 도약사회는 오는 25일 목포대 총장실을 항의 방문해 전과 허용에 대한 입장을 전달할 예정이다. 한편 국립목포대는 2025학년도부터 약학과 편입, 전과 희망자에 대해 동일한 선발 절차를 거치는 통합 제도를 운영하기로 하면서 논란이 불거졌다. 목포대는 "지난 3일 자격을 갖춘 모든 학생이 공평하게 약학과 진학의 기회를 가질 수 있도록 ‘고등교육법 시행령’ 제29조 제4항에 근거해 학칙을 개정했다"며 "2025년 1월 1일부터 정원 내 여석이 있는 경우 재학생도 편입과 동일한 평가 및 심사를 거쳐 약학과로 전과를 허용할 방침"이라고 말했다. 이어 목포대는 “약학과 진학 의사가 있는 전국 모든 학생들이 동일선상에서 공정하게 경쟁할 수 있도록 기존 PEET 시험에 비견될 만한 엄정한 평가 기준을 마련하고, 이를 약학과 편입 및 전과 제도에 동일하게 적용할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍은이 경남제약 인수를 위해 '듀크코리아'에 지급한 53억원을 회수하기 위한 절차를 진행 중이라고 24일 밝혔다. 비엘팜텍은 2019년 경남제약 최대주주 '마일스톤KN펀드'의 듀크코리아 지분 중 듀크코리아가 현금 출자한 53억원을 인수하는 계약을 체결하고 대금을 지급했다. 하지만 펀드지분 매각 당사자인 듀크코리아의 부동의로 다른 조합원들의 동의가 이행되지 않았다. 조합원 지위 양도 안건도 조합원 총회에서 부결되면서 경남제약 인수 건은 표류하게 됐다. 이에 비엘팜텍은 듀크코리아를 상대로 기 지급된 53억원 인수대금과 지연이자를 반환 받기 위한 소송을 진행했다. 채무자 듀크코리아를 상대 최종 승소 판결을 받았다. 펀드 GP인 코리아에셋투자증권과 LP인 하나금융투자와는 별도로 추심금 반환 소송을 진행중이다. 이와 별개로 듀크코리아 최다출자자 A씨 및 실질 소유주인 B씨를 상대로 손해배상 청구소송을 제기해 올 4월 최종 승소 확정 판결을 받았다. 이후 시가 100억원대 '잠실 롯데월드타워 시그니엘' 등 소유재산에 대한 압류가 완료됐으며 경매 절차를 진행중이다. 비엘팜텍은 A씨의 증권계좌에 입고된 주식에 대해서도 공매절차를 진행 중에 있어 지연이자까지 감안하면 70억원대의 금액을 회수할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "듀크코리아에 지급한 펀드지분 매매대금 53억원은 2019년에 이미 전액 대손충당금으로 설정했다. 회수액은 전액 수익으로 인식돼 비엘팜텍 재무구조 개선에 도움될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 도매관리 약사가 해외여행 간 사이 일반 직원이 의약품 입출고 업무를 담당해 오다 경찰에 덜미를 잡혔다. 부산시 특별사법경찰과는 24일 약사법 위반 혐의로 의약품 도매상 12곳과 성인용품 판매점 9곳을 입건해 검찰에 송치할 계획이라고 밝혔다. 적발된 유형별로는 유효기간 경과 불량의약품 보관이 9건으로 가장 많았으며, 관리약사 근무 부적정 2건, 의약품 운반차량 표지판 미부착 상태로 의약품 운반 1건 순이다. 먼저 A도매상의 경우 관리 약사가 해외여행을 떠난 3주 동안 일반 직원이 입출고 업무를 담당했다 적발됐다. B도매상은 유효기간이 3년이나 지난 의약품을 일반의약품과 같이 보관하다 적발됐으며, C도매상 역시 유효기간이 8개월 지난 의약품을 보관하다가 적발됐다. 한편 이번 조사는 의약품 도매상 52곳과 성인용품 판매점 19곳을 대상으로 4개월간 진행된 기획수사로, 경찰은 "의약품 불법 관리행위와 가짜 비아그라 등 위조 의약품 판매행위를 사전에 차단하고자 마련됐다"고 설명했다. 김경덕 부산시 시민안전실장은 "의약품을 제조·유통·판매하는 과정에서 발생하는 불법행위가 근절될 수 있도록 앞으로도 지속적으로 단속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달 시행되는 제네릭 약가재평가로 중견·중소제약사들이 약가인하 제품을 많이 보유한 것으로 나타났다. 한국휴텍스제약, 하나제약, 대웅바이오, 이든파마, 일화 등은 100개 이상 약가가 인하된다. 위탁 방식 허가 제네릭이 많은 중견·중소제약사들이 제네릭 약가재평가로 직격탄을 맞았다. 24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다. 당초 7677개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%보다 높아졌다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 가장 많았다. 휴텍스제약은 ‘아란딘에프정’의 보험상한가가 143원에서 115원으로 19.6% 인하되고 141개 품목이 14~15% 인하율이 적용된다. 하나제약은 122개 품목이 내달 5일부터 약가가 인하된다. 이중 112개 품목의 약가인하율이 15%로 결정됐다. 대웅바이오와 이든파마가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 일화는 101개 품목의 상한가가 내려간다. 마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다. 씨엠지제약, 한풍제약, 경보제약, 알보젠코리아, 팜젠사이언스, 한국파비스제약, 한국코러스, 테라젠이텍스, 진양제약, 삼천당제약, 오스코리아제약 등은 70개 품목 이상 약가가 내려간다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하 의약품을 많이 보유한 모양새다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7677개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다는 의미다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 작은 것으로 파악된다. 전통제약사 중 매출 규모가 가장 큰 유한양행은 15개 품목이 약가가 인하된다. 녹십자와 종근당은 각각 16개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 약가인하 의약품이 11개에 불과했다. 대웅제약(27개), 보령(46개), HK이노엔(21개) 등도 중소·중견제약사들보다 상대적으로 약가인하 품목 수가 적은 것으로 나타났다. 대형제약사의 경우 직접 제제연구를 통해 개발하고 직접 생동성시험을 수행한 제품을 많이 보유하고 있어 약가재평가의 손실이 크지 않은 것으로 분석된다. 중소·중견제약사들은 약가인하 회피를 위해 생동성시험을 많이 진행했기 때문에 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다. 중소·중견제약사들은 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개하면서 비용 지출이 크게 증가한 상황에서 무더기 약가인하에 따른 손실도 감수해야 하는 처지다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 상태다. 제약사 한 관계자는 “보유 위탁제네릭 중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하면서 불필요한 비용 지출이 늘었고 수익성 악화로 이어졌다”고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업들이 비용 지출을 확대하는 모습이다. 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 4곳이 판매관리비 지출을 전년대비 늘렸다. 판관비가 매출에서 차지하는 비중은 코로나 사태가 시작되기 이전의 수준을 회복하는 중이다. 엔데믹으로의 전환 속도가 더욱 빨라지면서 기업들의 씀씀이도 확대되고 있다는 분석이 나온다. 제약사 30곳 판관비 3.1조→3.5조원…1년 만에 10% 쑥 24일 금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오기업 30곳이 올해 상반기 지출한 판관비는 총 3조4798억원이다. 작년 상반기 3조1635억원과 비교해 1년 만에 10.0% 증가했다. 판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 30개 기업의 매출액 증가 폭보다 판관비 지출 증가 폭이 더 큰 것으로 나타났다. 이들의 합산매출은 1년 새 11조4908억원에서 12조2433억원으로 6.5% 늘었다. 같은 기간 판관비가 10.0% 늘었다는 점을 감안하면, 주요 기업들이 비용 지출에 더욱 적극적으로 나서고 있다는 분석이다. 매출액 대비 판관비 비중은 2020년 코로나 사태가 본격화한 직후 크게 감소했다가, 이후로 상승세다. 2019년 상반기 29.5% 수준이던 판관비 비중은 2020년 상반기 27.6%로 감소했다가 2021년 상반기 27.9%, 지난해 상반기 27.5%, 올해 상반기 28.4% 등으로 확대됐다. 사실상 코로나 이전 수준으로 회복 중인 것으로 분석된다. 30곳 중 24곳 판관비 확대…삼바·SK바사, 비용 지출 껑충 30개 기업 중 24개 기업(80.0%)이 판관비 지출을 늘렸다. 삼성바이오로직스가 1년 새 90% 가깝게 늘었고, SK바이오사이언스·휴젤·파마리서치가 30% 이상 증가했다. 안국약품·대원제약·대원제약·동국제약·하나제약·보령·동화약품·JW중외제약이 10% 이상 확대했다. 주요 제약바이오기업 5곳 중 4곳이 판관비 지출을 늘렸고, 이 가운데 절반 가까이는 10% 이상 지출을 확대한 셈이다. 특히 삼성바이오로직스의 판관비 지출 확대가 두드러진다. 삼성바이오로직스는 올 상반기 판관비로만 3245억원을 지출했다. 작년 1719억원 대비 88.8% 늘었다. 매출 대비 판관비 비중 역시 14.8%에서 20.4%로 1년 만에 5.7%p 증가했다. 판관비 중 큰 비중을 차지하는 급여와 상여가 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. 급여로 지출한 비용은 178억원에서 227억원으로 27.4% 증가했다, 상여는 110억원에서 139억원으로 25.6% 늘었다. 경상연구비는 23억원에서 79억원으로 3.4배 증가했다. 지급수수료는 291억원에서 279억원으로 감소했다. SK바이오사이언스는 판관비 지출이 1년 새 490억원에서 719억원으로 46.6% 증가했다. 특히 연구비 지출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스의 연구비 지출은 작년 상반기 234억원에서 올 상반기 424억원으로 81.2% 늘었다. SK바이오팜은 주요 기업 가운데 유일하게 판관비 지출이 매출액보다 높은 것으로 나타났다. 이 회사의 올해 상반기 판관비는 1661억원으로, 매출 1378억원보다 높다. 이 회사는 상반기 189억원의 영업손실을 냈다. 판관비 대부분은 연구·경상개발비(597억원)와 급여(405억원), 광고선전비(215억원)에 집중됐다. 다만 매출과 판관비의 격차는 점차 줄어드는 중이다. 2020년 상반기의 경우 매출 60억원에 판관비 지출이 1277억원에 달했으나, 지난해엔 매출 490억원에 판관비 1279억원으로 감소했다. SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 매출이 안정화 되는 올 4분기 흑자 전환을 전망하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 전 세계에서 두 번째로 큰 중국 의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 2006년 베이징지사 설립을 시작으로 2013년 cGMP급 요녕대웅제약 내용액제 전용공장을 건립, 중국 내수시장 진출과 현지 네트워크를 강화하고 있다. 최근에는 국산 혁신신약 펙수클루와 보툴리눔 톡신 나보타의 중국 허가·론칭을 앞두고 있으며, 외형 퀀텀점프를 계획하고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 시장의 약 12%를 차지하고 있는 중국 의약품 시장은 인구 고령화와 의료의식 향상, 현지 정부의 의료 보건 시스템 개혁을 위한 투자 확대 등으로 인해 지속적으로 확대되고 있는 추세다. 중국 의약품 시장 규모는 2016년 1조 2394억 위안(한화 약 228조)에서 지난해 1조 6585억 위안(305조)으로 약 34% 성장했다. 최근 코로나19 영향으로 성장세가 주춤했으나, 올해는 코트라에 따르면 지난해보다 약 8% 성장한 1조 7977억 위안(330조)에 달할 것으로 전망된다. 대웅제약은 잠재력이 높은 중국 시장에 주요 제품군의 진출을 모색하며 글로벌 시장에서의 입지 확장을 꾀하고 있다. 중국 시장의 기조가 기존의 수량 경쟁에서 품질 경쟁으로 전환된 만큼 우수한 제품력을 가진 대웅제약의 성공적인 시장 진입이 기대되고 있다. 펙수클루, 중국 품목허가서 제출 완료…항궤양시장 도전장 대웅제약은 최근 펙수클루(성분명:펙수프라잔염산염)의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 제출하며 세계 최대 항궤양제 시장 진출을 알렸다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 중국 항궤양제 의약품 시장은 지난해 기준 약 3조 3000억원으로 전체 의약품 시장규모 1위 미국을 제치고 항궤양제 부문1위 시장이 됐다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 위식도역류질환 치료제로기존 양성자 펌프 억제제(PPI)의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선했다. 반감기가 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길고,약효가 오래 지속되는 만큼 우수한 야간 산분비 개선효과도 보인다. 또, 식전과 식후에 관계없이 위산을 안정적으로 억제하고, 1일 1회 1정만으로도 우수한 위산 억제 효과를 보여 복용 편의성도 높다. 이 같은 장점을 인정받고 있는 펙수클루는 국내 출시 11개월 만에 누적 처방액 319억 원을 기록하며P-CAB 계열 치료제시장의 성장을 주도하고 있다. 대웅제약은 이번 품목허가신청서 제출과 함께 펙수클루의 연내 중국 허가를 기대하고 있다. 중국1위 제약사 양쯔강의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 성공적인 중국 시장 진입을 목표로 하고 있으며, 중국 시장 성과를 발판삼아펙수클루를 초대형 블록버스터 품목으로 육성할 계획이다. 글로벌 60여 개국 진출 경험…톡신 4대 시장 중국 진출 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타도 연내 중국 품목허가 획득 및 출시가 가능할 것으로 기대된다. 중국은 미국, 유럽, 캐나다와 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 4대 시장으로 불리는데, 시장 규모는 지난해 기준 65억 위안(1조2000억)에 달한다. 2017년 19억 위안(3500억)과 비교하면 3배 이상 성장한 규모다. 실제 코트라에 따르면 보툴리눔 톡신 주사 건수도 빠르게 증가하는 추세로 2017년 170만 건에서 지난해 630만 건까지 늘어났다. 대웅제약이 독자 기술로 개발에 성공한 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 프리미엄 고순도 톡신이다. 나보타는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology)국제 특허 기술을 기반으로 불순물을 극소화 했으며, 아시아에서 유일하게 미국·유럽·캐나다 3개국 판매허가 승인을 받았다. 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 60개 이상 국가에 진출했으며, 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국을 비롯한 태국, 브라질, 터키 등 주요 시장에서 빠르게 성장 중이다. 대웅제약은 2021년중국 현지에서 중등증에서 중증 사이의 미간 주름이 있는 환자 473명을 대상으로 진행한 나보타의 임상 3상을 성공적으로 마친 바 있다. 같은 해 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청을 완료했으며, 올해 초 중국 허가당국이 요구한 보완요청사항을 제출해 상반기 중 허가를 기대하고 있다. 대웅제약은 나보타의 우수한 품질에 더해 세계 주요 국가에 진출하며 얻은 차별화된 사업 전략과 과학적 마케팅을 펼칠 예정이다. 대웅제약 관계자는 "중국 시장은 많은 인구와 경제 성장 등 요인으로 향후 10년간 빠르게 성장할 핵심시장으로 손꼽힌다"며 "펙수클루, 나보타 등 주요 제품의 성공적인 중국 시장 진출을 위해 더욱 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 외투세포 림프종(MCL)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 쓰이는 혈액암 치료제 한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙)이 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 단독요법 급여확대에 최종 성공했다. 급여확대를 고려해 업체가 보험약가를 자진인하한 것인데, 비용효과가 수용가능하다는 약제급여평가위원회 판정 이후 이 적응증 급여화에 빠르게 성공한 것이다. 23일 업계에 따르면 한국얀센의 임브루비카캡슐이 적응증 확대에 성공해 내달 1일자로 새 가격과 추가 적응증이 건강보험에 적용된다. 이 약제는 이 약제는 위험분담계약 트랙을 밟지 않은 약제다. 지난 6월 경제성평가소위원회를 통과하고 이달 초 열린 약평위 관문까지 넘으면서 급여확대 기대감이 높아졌었다. 과거 2021년부터 지난해까지 세 차례에 걸쳐 암질환심의위원회에 상정됐지만 번번이 높은 벽에 부딪혔지만 경평소위 통과 이후 순탄하게 급여화 했다. 주된 이유는 업체의 약가 자진인하다. 업체 측은 사용범위 확대, 즉 급여확대를 위해 반드시 거쳐야할 약가인하 범위를 넘어서는 수준으로 자진인하를 결정했다. 정부와 심평원은 급여확대에 따른 누적재정 소요를 반영해 추산한 결과 인하할 가격이 비용효과 측면에서 수용할만 하다고 판단했다. 인하 가격은 18% 수준으로 캡슐당 5만8555원에서 4만8015원으로 내려갈 예정이다. 확대되는 급여기준은 '만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 단독요법'이다.

[데일리팜=김지은 기자] 일부 국회의원으로 이뤄진 한 단체가 비대면 진료 인식조사 결과를 발표한데 대해 약사사회가 편향적 조사 결과라며 반발하고 나섰다. 대한약사회(회장 최광훈)는 23일 입장문을 내어 같은날 국회 스타트업연구모임 유니콘팜과 코리아스타트업포럼이 발표한 ‘비대면 진료 시범사업에 대한 대국민 인식조사’ 결과에 대해 "보건의료제도는 정보 비대칭으로 소비자가 올바른 선택을 하지 못하는 대표적인 분야로 소비자의 역선택을 막기 위해 전문가인 대리인에게 그 역할을 맡기고 있다. 그것이 국민을 대표하는 기관이라면 더 신중해야 한다”고 강조했다. 이어 “그러나 비대면진료에 대한 검증도 불충분하고, 이미 정부에서도 전문가를 비롯해 국민의 다양한 의견을 수렴해 제도화하겠다고 밝혔음에도 비대면진료 시범사업 취지를 부정하고, 누가봐도 편파적 조사 결과를 마치 전체 국민의 뜻인양 주장하는 건 매우 유감스러운 일”이라고 밝혔다. 약사회는 또 “코로나19 대유행으로 정상적 진료를 받아야 하는 만성질환자 등의 피해를 최소화하기 위해 전화처방을 허용하거나 한시적으로 비대면 진료를 허용한 바 있다”면서 “이 비정상 상황을 틈타 우후죽순 생겨난게 현재의 비대면진료 플랫폼”이라고 말했다. 이어 “이들 플랫폼을 보면 쇼핑하듯 의료기관이나 의사를 선택하게 하고 화상통신 기술이나 원격지에서 의료진이 환자에 적절한 진료를 할 수 있는 어떤 기술적 장치도 없다”면서 “뭐가 스타트업이고 원격의료라고 주장하는지 당황스러울 뿐”이라고 비판했다. 약사회는 “비대면진료 제도화를 위한 국회 논의 절차에서도 여러 국회의원이 대면 진료, 대면 투약 등의 원칙을 강조하고, 시민사회단체에서는 비대면진료 플랫폼도 정부가 만들어 관리해야 한다고 주장하고 있다”면서 “유니콘팜 소속 의원들은 동료 국회의원들의 의견이나 보건의료전문가 단체와 대화해 보았는가. 비대면진료 때문에 사각지대로 내몰리게 될 취약계층을 걱정하는 주장에 귀 기울여 본 적 있는지 자문자답해 보길 바란다”고 말했다. 약사회는 또 “유니콘팜 조사에 참여했다는 약사 100명은 비대면진료, 약 배송에 적극 참여해 온 약사일 뿐”이라며 “조사결과에서 알 수 있듯 그들 중 84명은 국민 안전보다 약 배송으로 수입이 늘고 약국 운영에 도움이 되면 그만이라는 입장이다. 일선 약국 현장에서 비대면진료 시범사업에 대한 무수히 많은 걱정과 우려가 있다는 것을 알고 있다면 표본 선정에 있어 기본 원칙은 지켜져야 한다”고 주장했다. 이어 “보건의료제도는 조금 불편하고 시간이 걸리더라도 신중하고 또 신중해야 한다. 그것은 국민의 생명과 건강에 직결되기 때문”이라며 “국민을 대표해야 할 국회의원이 소수 특정집단에 편향적 행태를 취한다는 건 국민의 대의를 저버림과 동시에 계층간 갈등을 조장하겠다는 매우 위험한 행동임을 명심하기 바란다”고 강조했다.