[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 신장질환 신약 '반라피아'가 국내 도입될 전망이다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 식품의약품안전처에 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN)치료제 반라피아(Vanrafia, 아트라센탄)의 허가 신청을 최근 제출했다. 반라비아는 지난해 8월 국내 희귀의약품으로 지정됐으며 앞서 미국 FDA로부터 가속승인(Accelerated approval)을 취득한 바 있다. 이 약은 1일 1회 경구복용하는 비스테로이드성 치료제로 레닌-안지오텐신계(RAS) 저해제를 포함한 지지요법과 병용할 수 있으며, 나트륨-포도당 공동수송체-2(GSLT-2)저해제와도 병용이 가능하다. 반라피아는 3상 ALIGN 연구의 중간분석을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 반라피아가 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦출 수 있는지 여부는 아직 입증되지 않았다. 다만 ALIGN 연구에서 반라피아와 RAS억제제 병용요법을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 단백뇨가 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 36.1% 감소했다. 이같은 결과는 이르면 6주 차부터 관찰됐고 36주 동안 지속됐다. 반라피아가 UPCR에 미치는 효과는 주요 연구 코호트에서 연령, 성별, 인종, eGFR 및 단백뇨 등 기저 질병 특성을 포함한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다. 한편 면역글로불린 A 신병증은 면역체계가 신장을 공격하는 진행성 희귀 자가면역 신장질환으로 종종 사구체 염증과 단백뇨를 유발한다. 지속적인 단백뇨가 있는 IgAN 환자의 최대 50%는 진단 후 10~20년 이내에 신부전으로 진행돼 유지 투석 및 신장 이식을 필요로 하게 되며 치료에 대한 반응이 다양할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 유유제약의 연구개발(R&D) 중심축이 동물의약품으로 재편될 전망이다. 개량신약 파이프라인 개발이 지연되는 가운데, 전문 자회사를 통해 반려묘용 건강기능식품은 물론 바이오의약품까지 개발해 연구 성과 창출 시점을 앞당기겠다는 전략이다. 유유제약은 2023년 안구건조증 신약 후보물질 ‘YP-P10’의 미국 임상 1/2상에서 1차 평가지표 충족에 실패했다. 다발성경화증 치료제 ‘UCLA-MS’ 역시 임상 진입 전 파이프라인을 정리하면서 개량신약 개발에 집중해왔다. 그러나 개량신약 파이프라인인 전립선비대증 치료제 ‘YY-DUT’와 ‘YY-DUT-Tam’은 각각 2019년과 2022년 연구를 시작했음에도 여전히 미국과 유럽에서 생물학적 동등성 시험 준비 단계에 머물러 있다. 기초 연구에 수년이 소요되면서 R&D 동력 약화에 대한 우려도 제기됐다. 이에 유유제약은 동물의약품으로 눈을 돌렸다. 회사는 지난해 3월 정기 주주총회에서 정관 사업 목적에 ‘동물의약품 등(동물의약외품, 의약외품, 건강기능식품 등)의 제조·판매업’을 추가하며 신사업 진출을 위한 기반을 마련했다. 이와 함께 최강석 서울대학교 수의과대학 부교수를 사외이사로 선임하는 등 외부 전문가를 영입하며 사업 의지를 드러냈다. 동물의약품은 인체의약품과 달리 임상 단계를 병행할 수 있어 개발 기간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. 여기에 반려동물 시장이 빠르게 성장하면서 관련 의약품과 건강기능식품 수요 역시 확대되는 추세다. 사업 목적 추가 이후 유유제약은 미국 스타트업 투자를 통해 반려동물 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 지난해 4월 동물용 신약 개발기업 ‘벳맙 바이오사이언스(VETmAb BIOSCIENCES)’와 반려견 커뮤니티 서비스 ‘도그 피피엘(DOG PPL)’에 총 12억4000만원을 투자했다. 이후 미국 시장 직접 진출도 결정했다. 회사는 450만 달러를 출자해 지주회사 ‘유유벤처(Yuyu Venture)’를 설립했으며, 해당 법인은 ‘유유바이오(Yuyu Bio)’와 ‘머빈스펫케어(Mervyn’s Petcare)’를 자회사로 두고 있다. 특히 주목되는 점은 동물의약품 사업 목적 추가 1년 만에 자체 동물용의약품 개발에 뛰어들면 R&D 직접 투자가 본격화됐다는 점이다. 신약 개발 자회사 유유바이오를 통해 동물 중에서도 반려묘를 타깃한 치료제를 개발하고 있다. 유유바이오에 따르면 반려묘 아토피 피부염 및 건선 치료제를 전임상 단계에서 개발하고 있다. 고양이 면역학에 특화된 바이오의약품을 개발해 치료 옵션이 충분하지 않는 고양이의 만성질환 영역을 공략한다는 목표다. 머빈스펫케어는 반려묘 치아 건강기능식품 출시를 준비 중이다. 유유벤처를 통해서는 동물 헬스케어 분야 유망 기업에 대한 투자를 확대하고 있다. 지난해 말에는 꿀벌과 새우를 대상으로 하는 백신을 개발하는 ‘달란 애니멀 헬스(Dalan Animal Health)’에 전략적 투자를 단행했다. 업계는 유유제약이 인체의약품 개발 실패와 개량신약 성과 지연을 동물의약품 및 관련 제품 상업화로 타개할 수 있을지 주목하고 있다. 단기적으로는 실적 방어와 R&D 공백 해소 측면에서 의미가 있지만, 실제 파이프라인 성과와 시장 안착 여부는 지켜봐야 한다는 평가다. 한 업계 관계자는 “동물의약품은 비교적 빠르게 성과를 낼 수 있는 분야인 만큼 R&D 공백을 메우기 위한 전략으로 볼 수 있다”며 “투자와 해외 법인 설립을 통해 사업 기반을 빠르게 구축하고 있는 만큼, 향후 실제 매출 기여 시점과 제품 경쟁력이 핵심 변수가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한약과 약침을 조제하는 ‘원외탕전실’의 명칭을 공동이용탕전실로 바꾸고, 약침 무균관리 관련 인증 기준은 강화한다. 또 인증제 참여 기회를 확대하기 위해 최소 운영기간을 개설 후 6개월에서 운영기준 마련 후 3개월로 단축한다. 보건복지부는 27일 평가인증 기준을 새롭게 마련한 공동이용탕전실 3주기 평가 인증을 시행한다. 2026년부터 2029년까지 적용되는 3주기 인증제다. 인증제는 ‘약침 조제 탕전실’과 ‘일반한약 조제 탕전실’로 구분해 약침조제는 158개, 일반한약조제는 80개(소규모 54개) 항목을 평가한다. 현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소, 일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다. 이번 주요 개편 내용은 6가지다. 우선 약침 조제의 안전성 기준을 강화한다. 약침조제 공동이용탕전실의 경우, 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 설치·운전 적격성 평가 외에 성능적격성 평가를 추가로 신설했다. 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화했다. 약침 완제품 관리 세부 조치사항도 추가했다. 또 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념을 담아 명칭을 ‘공동이용탕전실’로 변경했다. 인증제 참여 기회도 확대한다. 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영 기준 마련 후 3개월’로 단축했다. 인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관이 실시하던 중간평가를 요건충족 시 격년으로 실시할 수 있도록 개정해 부담을 완화했다. 일반한약 소규모 탕전실에 적용하던 불시점검 규정은 삭제했다. 약침, 일반한약 인증 탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했다. 마지막으로 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 대책 마련 문구를 추가했다. 박종억 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 26일 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(세노바메이트)가 중국에서 공식 출시됐다고 밝혔다. 중국 제품명은 ‘이푸루이(翼弗瑞)’다. 이번 출시는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 부분 발작 치료제로 허가를 받은 지 약 3개월 만이다. 출시와 동시에 중국 전역 주요 병원에서 처방이 동시에 이뤄지며 상업화 단계에 본격 진입했다. 세노바메이트의 중국 내 개발·상업화는 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작사 ‘이그니스 테라퓨틱스‘가 맡는다. SK바이오팜은 2021년 이그니스와 세노바메이트와 솔리암페톨(솔리암페톨) 등에 대한 중국 권리 계약을 체결하고 임상·허가 과정을 진행해왔다. 세노바메이트는 지난해 중화의학회 뇌전증 치료 가이드라인에 등재된 바 있다. 올해 2월엔 국약홀딩스(시노팜·Sinopharm)와 전략적 협업을 체결해 병원·약국 유통망을 확보했다. 회사 측은 이번 출시로 중국 시장 내 제품 확산과 함께 중화권 사업 확대 기반이 마련될 것으로 기대했다. SK바이오팜은 이그니스의 지분 약 32.8%를 보유하고 있어 이번 상업화 성과는 향후 SK바이오팜이 중화권 사업을 추가로 확장하는 데 중요한 기반이 될 전망이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “중국 출시와 처방 개시는 글로벌 확장의 중요한 이정표”라며 “지역 파트너사와 협력을 바탕으로 동북아 시장 진출을 확대해 나가겠다”고 말했다. 에일린 롱(Eileen Long) 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트의 중국 내 첫 처방은 당사 상업화 전략의 중대한 마일스톤이자, 중국 내에서 뇌전증 치료의 목표를 '발작 조절'에서 '발작소실(Seizure Freedom)'으로 전환하는 중요한 계기가 될 것”이라며, “성숙한 현지 공급망을 바탕으로 혁신 신약이 임상 현장의 수요에 신속히 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]에이아이트릭스가 정부 AI 바우처 사업을 통해 의료기관 대상 솔루션 확산에 나선다. 에이아이트릭스는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 ‘2026년 AI 바우처 지원사업’의 공급기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. AI 바우처 지원사업은 AI 도입이 필요한 중소·중견기업 및 의료기관 등에 바우처를 제공해 공급기업의 AI 솔루션을 활용할 수 있도록 지원하는 제도다. 에이아이트릭스는 이번 사업을 통해 의료진용 코파일럿 AI 솔루션 ‘브이닥 프로(V.Doc Pro)’를 수요기업에 공급할 계획이다. 브이닥 프로는 의료 특화 대형언어모델(LLM) ‘MOCA(Medical Orchestration Cooperative Agents)’를 기반으로 개발된 솔루션으로, 진료 전·중·후 전 과정에서 의료진 업무를 지원하는 것이 특징이다. 진료 전에는 AI 기반 사전 문진을 자동 생성하고 핵심 임상 정보를 정리해 의료진의 환자 상태 파악을 돕는다. 진료 중에는 음성-텍스트 변환(STT) 기술을 활용해 의사와 환자 간 대화를 기록·요약하며, 외부 의료 문서를 디지털화해 차트에 반영한다. 진료 후에는 사후 관리 안내를 자동 생성해 환자의 지속적인 건강 관리를 지원한다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 선정은 의료 AI 기술력과 사업화 역량을 인정받은 결과”라며 “수요기업 발굴부터 적용, 운영까지 전 과정을 지원해 의료기관에 안정적으로 도입될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이어 “앞으로도 다양한 의료 AI 솔루션을 통해 의료진 의사결정을 지원하고 환자 안전과 의료 서비스 효율성 향상에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 에이아이트릭스는 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’, 의료진용 AI 코파일럿 ‘브이닥 프로’, AI 헬스케어 서비스 ‘브이닥’ 등을 제공하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤은 관계사 아크로스가 지난 25일 춘천시와 ‘투자 보조금 지원’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 춘천시가 지역 내 2년 이상 사업을 영위하며 경제 발전에 기여한 기업 중 신규 투자를 추진하는 기업을 대상으로 지원하는 사업의 일환이다. 아크로스는 공장 증축 계획과 고용 창출 효과 등을 바탕으로 한 사업 타당성 평가를 거쳐 최종 지원 대상 기업으로 선정됐다. 이에 따라 아크로스는 춘천 거두단지에 위치한 히알루론산(HA) 필러 제2공장의 증축 및 설비 투자를 추진한다. 회사는 올해 하반기 착공을 목표로 하고 있으며, 생산 인프라 확충을 통해 글로벌 필러 수요 증가에 대응할 계획이다. 김재윤 아크로스 대표는 "춘천시 지원을 바탕으로 생산 인프라를 확충하고 지역 고용 창출과 경제 활성화에 기여할 것"이라며 "지속적인 투자와 기술 경쟁력 강화를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 입지를 강화하겠다"고 밝혔다. 한편 아크로스는 히알루론산 필러를 중심으로 글로벌 시장에서 사업을 확대하고 있으며, 생산 역량 강화를 통해 성장 기반을 지속적으로 구축해 나가고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏은 미국 알츠하이머병 치료 및 진단 표준화 네트워크 ‘ALZ-NET(Alzheimer’s Network for Treatment and Diagnostics)’과 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 ALZ-NET 참여 의료진을 지원해 알츠하이머병 환자의 치료 질 향상을 도모하는 것이 목적이다. 양측은 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 모니터링 중요성에 대한 인식 제고와 함께, 참여 의료기관을 대상으로 뉴로핏 주요 솔루션 도입을 추진하고 임상 활용을 확대할 계획이다. 협력에는 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’ ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’ ▲알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ 등이 활용된다. 이들 제품은 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고 승인을 받은 바 있다. 회사는 이를 기반으로 ALZ-NET 참여 의료기관 및 영상 검사 기관에서의 활용 확대를 기대하고 있다. ALZ-NET은 미국 알츠하이머협회가 후원하고 미국 방사선학회(ACR)가 운영·관리하는 네트워크로, FDA 승인 알츠하이머병 치료제를 투약받는 환자의 임상 및 영상 데이터를 수집·분석해 치료 및 진단 표준화와 근거 축적을 지원하고 있다. 아나 프란체스키 ACR 신경영상학 연구위원회 위원장은 "뉴로핏의 뇌 영상 분석 솔루션 도입을 위한 협력을 진행하게 돼 의미 있다"며 "영상 인프라 강화는 환자 치료 수준 향상에 중요한 요소"라고 말했다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "이번 협력을 통해 알츠하이머병 치료제 시대에 필요한 영상 기반 모니터링 인프라 구축에 기여할 것"이라며 "미국 내 치료 생태계 질적 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]한림제약은 지난 19일 국제평화지원단을 방문해 남수단 재건지원단 ‘한빛부대’ 장병들을 위한 약 4800만원 상당의 의약품과 건강기능식품을 지원했다고 26일 밝혔다. 이번 지원은 고온·건조한 기후와 열악한 의료 환경 속에서 임무를 수행하는 장병들의 건강 관리를 돕기 위해 마련됐다. 한빛부대는 남수단 독립 이후 유엔 요청에 따라 2013년부터 파병된 대한민국 평화유지 부대로, 현지 재건 지원과 주민 안정화 임무를 수행하고 있다. 남수단은 연중 고온과 건조한 기후, 잦은 흙먼지 등으로 생활 환경이 열악하고 의료 인프라도 충분하지 않아 장병들의 건강 관리 중요성이 큰 지역으로 꼽힌다. 이에 한림제약은 눈의 건조감과 피로 완화에 도움을 줄 수 있는 점안제 ‘티어클린’과 눈 건강 관리용 건강기능식품 ‘오큐타임 센스리브’ 등을 지원 품목으로 구성했다. 이정대 한빛부대 21진 단장은 “현지에서는 강한 태양빛과 고온 건조한 환경으로 외부 활동 시 시력 보호가 필수적”이라며 “이번 지원이 장병들의 임무 수행에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 최천옥 한림제약 영업지원본부장 상무는 “한빛부대의 임무 수행에 보탬이 될 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 사회 소외계층과 국군 장병을 대상으로 지속적인 지원을 이어가겠다”고 밝혔다. 한편 한림제약은 의약품 사업을 기반으로 사회공헌 활동을 지속해 왔으며, 다양한 계층을 대상으로 지원 활동을 확대하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]휴비스트제약이 임직원을 대상으로 스톡옵션을 부여하며 성과 공유 경영 강화에 나섰다. 회사는 2026년 2월 개최된 정기 주주총회에서 임직원에게 총 19만2000주의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여하는 안건이 의결됐다고 26일 밝혔다. 이번 스톡옵션은 재직중인 임직원을 대상으로 부여되며, 총 발행주식수 대비 약 2.73% 규모다. 회사는 주요 사업 성장에 기여한 임직원들의 노력에 보답하고, 향후 기업가치 상승에 따른 성과를 구성원들과 함께 공유하기 위한 취지라고 설명했다. 휴비스트제약은 앞서 2016년에도 임직원을 대상으로 스톡옵션을 부여한 바 있으며, 이번이 두 번째다. 약 10년 만에 이뤄진 이번 스톡옵션 부여는 회사의 중장기 성장 전략과 함께 핵심 인재와 성과를 공유하는 경영 방향을 반영한 조치다. 특히 최근 멸균 사업 등 신규 성장 영역 확대에 속도를 내는 상황에서, 사업 성장 과정에 기여한 임직원에 대한 장기적 동기 부여 필요성이 내부적으로 제기돼 왔다. 회사 측은 이번 스톡옵션이 임직원의 장기 기여를 반영해 설계됐으며, 향후 기업가치 상승이나 상장 등 성장 국면 진입 시 성과를 함께 나누는 구조라고 설명했다. 이번 스톡옵션은 박광남 휴비스트제약 대표의 ' '회사의 성장은 결국 사람의 힘에서 나온다'는 경영철학에 맞춰 임직원과 성과를 함께 나누는 기업 문화를 강화하기 위한 차원에서 추진된 것으로 알려졌다. 박 대표는 "회사의 성장 과정에서 묵묵히 역할을 해 온 임직원들과 미래 성과를 함께 공유하는 것이 중요하다고 생각한다"며 "앞으로도 멸균 사업을 비롯한 핵심 사업 경쟁력을 높이고, 임직원들과 함께 성장하는 기업 문화를 만들어 가겠다"고 말했다. 한편 휴비스트제약은 의약품 및 관련 사업을 기반으로 안정적인 사업 역량을 축적해 왔으며, 최근에는 멸균 사업을 포함한 신규 성장 영역 확대를 통해 중장기 기업가치 제고에 주력하고 있다.