[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 3개월의 시범사업 계도기간 동안 과도한 의료쇼핑과 약 오남용 등의 문제가 드러났다며 시범사업과 법제화를 중단하라고 주장했다. 시약사회는 30일 입장문을 통해 “복지부가 보건의료 전문가들의 우려를 깡그리 무시한 채 졸속적으로 시범사업을 강행한 결과다. 비대면진료에 대한 통제력은 상실하고, 오직 법제화의 주술만을 외우는 복지부의 행태에 어처구니가 없다”고 밝혔다. 사설플랫폼들은 과대 의료광고와 환자 유인행위를 일삼고, 초진 환자의 비대면진료를 유도하고, 약물 오남용과 약배송을 부추기는 등 오직 이윤 추구만 있었을 뿐 국민건강은 안중에도 없었다는 지적이다. 시약사회는 “비대면진료 처방이 금지된 졸피뎀 등 마약성 약물, 비아그라 같은 오남용약물들이 지금도 처방되고, 집안에 앉아 여러 곳에서 원하는 약물을 언제든지 사재기해서 배달받을 수 있다. 의료 쇼핑과 약물 오남용의 편의성이 크게 향상됐다”고 강조했다. 이어 “충분한 검증과 준비도 없는 막가파식 행정이 얼마나 무모하고 위험한지에 대한 반증이다. 부실하기 짝이 없는 시범사업으로 국민건강이 위협받고 건강보험재정이 낭비되는 일이 없어야 한다”고 했다. 시약사회는 “지금이라도 늦지 않았다. 복지부는 과다한 의료쇼핑과 심각한 약물 오남용의 온상인 비대면진료 시범사업을 맹목적으로 고집할 것이 아니라 시범사업에 대한 전면적인 재검토에 나서야한다”고 촉구했다. 시약사회는 “모든 국민이 안심할 수 있는 처방전 전달체계의 마련 없이 비대면진료는 불가하다. 사설플랫폼이 개입할 수 없는 공공플랫폼 구축 없이도 비대면진료는 불가능하다”면서 “환자가 어느 약국에서나 조제할 수 있는 성분명 처방이 시행되지 않으면 비대면진료는 허울뿐이다. 졸속적인 비대면진료 시범사업을 즉각 중단하고, 충분한 검증과 평가를 바탕으로 원점에서부터 논의할 것을 재차 촉구한다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 티아졸리딘디온(TZD) 계열이 결합된 복합제가 DPP-4 억제제 성분 시타글립틴 특허만료를 계기로 쏟아지고 있다. 또한, 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 요법이 지난 4월부터 급여 확대되면서 관련 약제도 출시를 앞두고 있다. 30일 업계에 따르면 DPP4i+TZD 복합제는 2015년 첫 출시됐다. 당시 한국다케다제약의 '네시나액트(알로글립틴벤조산염+피오글리타존염산염)'가 국내에서는 최초로 DPP4 계열 성분과 TZD 성분을 결합한 복합제였다. 두 계열은 서로 상호 보완적이다. DPP-4 억제제가 당뇨병 발생 원인 기전인 알파세포에서 글루카곤 분비 증가를 억제시키고, 장에서는 인크레틴 효과 감소 완화 작용을 한다. 반면 TZD는 간에서 당 신생 증가를 억지시켜 지방세포 근육세포에서 인슐린 저항성 증가를 완화시키기 때문에 둘이 만나면 더 높은 효과를 기대할 수 있다. 알로글립틴과 피오글리타존 두 성분 모두 다케다가 개발했다는 점에서 복합제 개발이 용이했다. 현재 네시나액트의 국내 판권은 셀트리온제약이 갖고 있다. 이전까지 DPP4i 계열 약제들이 특허로 묶여 있어 국내 제약사들은 DPP4i+TZD 복합제 개발이 언감생심이었다. 하지만 기회가 찾아왔으니, 마침내 DPP4i 계열 중 선두주자인 시타글립틴(브랜드명 : 자누비아) 물질특허가 내달 1일 만료되는 것이다. 먼저 종근당이 포문을 연다. 종근당은 자사가 개발한 TZD 계열 약제인 로베글리타존(브랜드명:듀비에)과 시타글립틴이 결합된 '듀비에에스정'과 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민이 결합된 '듀비메트에스서방정'을 2일부터 선보인다. 듀비에에스정은 정당 990원에 급여 등재된다. 또한 듀비메트에스서방정은 0.25/50/500mg가 정당 761원, 0.5/100/1000mg이 1142원에 등재된다. 이들은 DPP4i+TZD 복합제로는 네시나액트 이후 8년만에 신제품이 나오는 셈이다. 하지만 10월부터는 DPP4i+TZD 복합제 품목이 쏟아져 나올 전망이다. 현재 급여 대기 중인 허가품목만 8개사에 달하기 때문이다. 시타글립틴인산염수화물+피오글리타존염산염 제품을 허가받은 제약사는 대우제약, 대원제약, 현대약품, 진양제약, 삼익제약, 메디카코리아, 마더스제약, 한국휴텍스제약 등이다. 이들 제품들은 10월에서 11월 급여 출시될 전망이다. DPP4i+TZD 복합제와 함께 SGLT2i+TZD 복합제도 나온다. 현재까지 급여 출시된 SGLT2i+TZD 복합제는 없다. 보령은 지난 29일 SGLT2i 성분 다파글리플로진프로판디올수화물과 피오글리타존염산염 성분이 결합한 복합제 '트루버디정'을 허가받았다. 지난 4월부터 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 요법 급여 인정을 계기로 SGLT2i+TZD 복합제도 점차 쏟아져 나올 것으로 보인다. 보령이 첫 허가를 받은 가운데 유영제약, 제일약품도 제품 개발에 나선 상황이다. TZD는 체중증가 리스크가 있는 살 빼는 당뇨약으로 알려진 SGLT2i를 만나면 가장 이상적인 조합이라는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월 18일부터 20일까지 일본 도쿄에서 진행된 제22회 '일본 드럭스토어 박람회(Japan Drugstore Show 2023)'에 참가하면서, 일본 조제전문약국을 살펴볼 기회가 있었다. 법인약국 드럭스토어 체인약국들이 허용된 일본의 조제전문약국을 우리나라 약국과 비교할 수 없겠지만, 조제전문약국의 관리약사와 이야기를 나누면서 재고의약품이나 품절의약품 관리에 대한 생각이 잠깐 들었다. 이번 박람회 기간 중 방문한 약국은 일본 스미토모상사가 운영하는 토모즈약국과 스기홀딩스가 운영하는 스기약국 두 곳이다. 토모즈약국은 2500여 품목의 의약품을, 스기약국은 3000여품목의 의약품을 관리하고 있었다. 두 곳 모두 드럭스토어의 규모는 200평이 넘지만, 조제가 이뤄지는 조제실은 3~4평 남짓에 불과해 보였다. 토모즈약국은 일본의 대형 종합상사에서 운영하는 체인약국의 강점을 살려 각각 1000만엔에 달하는 가루약 로봇 제조 기계와 약의 위치를 알려주는 기계, 또 200만엔의 가량의 시럽약 조제 기계를 두고 자동화 시스템을 지향하고 있었다. 반면 스기약국은 값비싼 기계는 없었고, 우리나라 약국의 조제실과 비슷한 환경이었다. 자랑할 만한 기계라고는 20만엔 정도 하는 콜드체인 시스템이 갖춰진 냉장고였다. 궁금한 점이 생겼다. 임의분업으로 대부분의 약 조제가 의료기관에서 이뤄지는 일본에서 처방전이 외부 약국으로 유입이 이뤄지는지, 또 2500~3000여품목에 달하는 의약품 가운데 재고약이나 품절약이 생기면 어떻게 관리가 이뤄지는가였다. 답은 간단했다. 토모즈약국은 1일 처방 150건의 처방전이 접수됐고, 스기약국은 주변 600곳의 의료기관에서 처방전이 들어와 월 평균 조제매출을 2500만엔 정도 기록한단다. 일본드럭스토어협회의 약국 전문약 조제비율을 보면 전국 평균 17%에 달한다는 데, 법인약국 형태로 운영되는 두 약국에선 매출로 인한 걱정은 없어보였다. 과연 재고약 관리는 제대로 이뤄졌을까. 스기약국 관계자는 "약국이 재고약 관리를 할 필요는 없다"고 언급했다. 무슨 이유인지 물어보니, 재고약 관리를 제약회사가 직접 해준다고 했다. 재고약 관리나 반품, 회수 처리를 스스로 떠 맡아야 하는 우리나라 약국과 달리 일본에서는 제약회사들이 각 약국의 재고현황을 파악해 더 이상 매약이 되지 않거나 재고가 조금 남은 품목의 경우 자진회수를 진행한다는 얘기였다. 품절약 또한 최소 1~2주, 길어도 한 달 이내 수급을 받을 수 있다는 이야기를 들으며 우리나라의 현실과 비교해보게 됐다. 우리나라 약국들은 언제 들어올지 모르는 품절약 미입고로 장기간 어려움을 겪고 있고, 수급대란 의약품의 경우 약국 스스로 온라인 주문을 하기 위해 '오픈런'을 하고 있다. 재고약과 품절약 관리 방안을 질문할 때, '왜 이런 문제를 두고 고민하지'라는 표정을 지으며 답하던 일본 약국의 관리약사가 생각이 난다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 개정을 추진한다고 밝혔다. 약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다. 다른 나라의 참조약전이 되는 경우대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다고 밝혔다. 이를 위해 우선 대한민국약전 의약품각조 제1, 2부 첨가제 48품목과 일반시험법·일반정보 24건을 포함한 시험법을 개정·신설해 약전토론그룹과 국제조화된 합의사항을 반영한다고 밝혔다. 이외에도 ▲국내에 허가되어 있지 않은 382개 품목 삭제 ▲아세트아미노펜 중 '4-아미노페놀'·'N,N-디메틸아닐린' 관리를 위한 시험법 신설 ▲일반시험법 내 중복된 시약·시액 오류 개선 등 정비도 함께 추진한다. 식약처는 이번 약전토론그룹 가입 추진 및 대한민국약전 개정이 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하고 우수한 K-의약품의 수출 지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 세포와 유전자 치료제의 핵심 기초이론부터 개발사례가 내달 6일과 7일 제약생명공학아카데미에서 소개된다. 한국산업약사회(회장 오성석)는 제약생명공학아카데미 3기 두번째 강좌인 'Gene Delivery와 세포치료제' 강좌가 양일에 걸쳐 대한약사회관 4층 강당에서 개최된다고 밝혔다. 제약생명공학아카데미는 산업약사회와 이화여대 약학대학 제약바이오융합교육센터(학장·센터장 곽혜선)가 공동으로 기획해 2021년부터 진행하는 교육으로 바이오의약품의 기초 이론부터 개발 사례를 포함해 전문적인 실무지식을 제공하는 교육 프로그램이다. 산업약사회 측은 "이번 강좌는 세포·유전자 치료제에 대한 핵심 기초이론과 개발사례를 다루고 있으며, 유전자·세포 치료제 기존 개발 제품의 개요, 세포치료제, 유전자 전달과 유전자 치료제, 국내 개발 사례 등이 소개될 예정"이라고 말했다. 수강신청은 한국산업약사회 홈페이지(www.kipha.or.kr)와 이화여대 제약바이오융합교육센터(www.pbcec.ewha.ac.kr)에서 할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] D-1. 비대면 진료 시범사업 종료에 플랫폼 업계는 망연자실한 분위기다. '국민 불편'을 내세운 플랫폼 업계의 주장이 끝내 공허한 메아리로 공중에 흩어지는 양상이기 때문이다. 사실상 플랫폼 업계가 믿은 구석은 국민이었다. 코로나19로 인해 한시적 비대면 진료가 허용되면서, 전체 국민의 3분의 1에 해당하는 1386만명이 3661만건의 비대면 진료 서비스를 이용해 왔기 때문이다. 3661만건이 테스트 베드가 돼 비대면 진료에 대한 니즈와 만족도, 부작용 등을 시험해 볼 수 있는 더없이 소중한 기회가 됐던 것은 부정할 수 없는 사실이다. ◆"국민도, 약사도 원한다" 반격나섰던 원산협…그러나= 3661만건의 사용실적이 플랫폼 업계에는 비대면 진료를 법제화하고 상시화 해야 한다는 증거로써는 충분한 효력을 발휘했다. 때문에 닥터나우는 1000만원의 지원금까지 내걸면서 심야약국 모집에 나섰다. 정부의 보조금 지급이 이뤄지는 공공심야약국이 운영되고 있음에도 불구하고 의료공백 해소를 위해 24시간 언제든 약이 필요한 환자가 약을 받을 수 있도록 하는 시스템을 구축하겠다는 게 그들의 안이었다. 하지만 정부의 재진중심 비대면 진료 시범사업안에 상황이 반전됐다. 플랫폼 이용자의 99%가 초진인 상황에서 재진환자에 대해서만 비대면 진료를 허용하는 것은 곧 사형선고나 다름없기 때문이다. 코리아스타트업포럼은 컨슈머워치, 스타트업 일라이언스, 한국소프트웨어산업협회와 함께 '비대면 진료 지키기 서명운동'을 진행했다. 이들은 "육아 중인 부모, 워킹맘, 직장인에게 아플 때 든든한 힘이 되어줬던 비대면 진료. 1379만명이 이용한 비대면 진료가 기득권에 의해 갑자기 사라질 위기에 처했다. 비대면 진료를 초진중심이 아닌 재진중심으로, 우리는 비대면 진료를 받기 위해 아픈 상황에서도 병원을 먼저 방문해야 한다. 이는 사실상 비대면 진료를 금지하는 것과 다름없다"며 "국민 누구나 아플 때, 지금처럼 비대면 진료를 이용할 수 있도록 서명운동에 동참해 달라"고 나섰고 11만명이 여기에 동참한 것으로 알려졌다. 비대면 진료를 지킨다는 '지켜줘 챌린지'도 진행됐다. 지켜줘 챌린지의 스타트를 끊은 박재욱 코리아스타트업포럼 의장(쏘카 대표)은 "어떤 상황에서든 아프면 의사를 만날 수 있도록 문턱을 낮추는 것이 비대면 진료의 핵심"이라며 "코로나19 위기 속 국민을 지키기 위해 노력한 혁신 기업이 감염 사태 종료를 이유로 살아남지 못한다면 미래에 닥칠 또 다른 감염병 위기를 대비할 수 있을지 의문"이라고 주장했다. 여기에 원격의료산업협의회는 "약사들은 비대면 진료를 반대한다고들 인식하거나 주장하지만 결코 진실이 아니다. 비대면 진료를 누구보다 찬성하고 지지하는 약사들이 곳곳에 있다"며 비대면 진료를 통한 약 배달을 지지하는 200여명의 약사 탄원서를 공개하기도 했다. 또 대통령실을 방문해 시범사업 전면 재검토를 호소했다. 2021년 12월 윤석열 대통령이 후보시절 스타트업 대표들을 만나 '비대면 진료는 피할 수 없는, 받아들여야 할 현실'이라며 '혁신적인 제도와 최첨단 기술의 혜택을 국민 모두가 누릴 수 있도록 하겠다'고 했던 약속과 시범사업안은 정면 충돌하는 안이라는 주장이다. 여전히 플랫폼 업계는 시범사업 불편센터를 운영하고 있다. 원산협은 "비대면 진료 시범사업 불편 접수센터를 개설해 국민 의견을 수렴한 결과 20여일 만에 불편사례 860건 이상이 접수됐다"며 "거리·시간적 상황으로 병원 방문 곤란을 경험한 사례가 25.7%로 가장 많았으며 약 배송 제한으로 인한 불편 사례 21.3%, 소아청소년과 이용 불편 사례 15.3% 순이었다"며 "1400만명의 국민이 이용했음에도 제대로 된 평가가 이뤄지지 않아 그 성과를 인정받지 못한 한시적 비대면 진료 제도의 실수를 반복해서는 안된다"는 게 업계의 주장이다. ◆비대면 진료 법제화, 정부안은= 그럼에도 불구하고 비대면 진료 법제화에 대한 정부안은 종전 시범사업안과 크게 다르지 않다. 즉 플랫폼의 설 곳이 확대될 가능성은 '제로'에 가깝다. 29일 열린 비대면 진료 시범사업 자문단 회의에서 복지부는 초진 허용 대상을 '보험료 경감 고시'에 따른 섬·벽지 거주자에서 확대해 의료기관이 없거나 부족한 지역에 거주하는 환자로 확대하고 초·재진 대상 등 지침 보완 방안에 대해 지속적으로 의견을 수렴해 조속한 시일 내에 개선 방안을 마련한다는 계획이다. 또 계도기간 중 일부 의료기관에서 시범사업 지침이 준수되지 않는 사례가 있었다며, 계도기간 이후부터는 지침을 준수하지 않는 의·약사, 플랫폼 등에 대한 강경 대응을 시사했다. 비대면 진료로 마약류, 오남용 의약품을 처방하거나 처방제한 일수인 90일을 초과해 처방한 경우 등이 대표적인 지침 위반 사례이며, 특히 비급여약이 오남용되는 문제에 대해 개선에 나선다는 방침이다. 박민수 복지부 제2차관은 "비대면 진료 시범사업은 감염병 위기 단계 조정에 따른 법적인 공백과 비대면 진료 중단 위기에 대응해 국민의 의료접근성 제고를 위한 조치"라며 "의료법과 대법원 판례 등을 고려할 때 법적 한계로 인해 정부가 시범사업을 통해 비대면 진료를 전면 허용하는 것은 불가능하다. 반드시 법적 근거가 필요하다"고 선을 그었다. ◆서비스 지속하지만 '수익모델' 고민하는 플랫폼들= 플랫폼 업계는 선택의 기로에 놓이게 됐다. 먼저 비대면 진료·약 배달 서비스를 중단할지, 혹은 이어나갈지에 대한 부분이다. 이미 서비스 중단을 결정한 8개 업체와 사실상 서비스를 제공하지 않는 +α개 업체를 포함하면 3곳 가운데 1곳이 백기를 든 상황이다. 8개 업체 가운데 일부는 비대면 진료, 약 배달 서비스는 종료하지만 다른 서비스로 눈을 돌려 관련한 사업을 계속 하겠다는 의지를 보이는 곳도 있다. 체킷은 질 미생물 검사와 유산균 추천, 의사의 진료 없는 비대면 STD 및 성병검사 키트 등은 지속적으로 서비스한다는 계획이다. 바로필 역시 일정 기간 리뉴얼을 거쳐 영양제 퍼스널 쇼퍼로써의 서비스를 지속하겠다는 방침이다. 메듭도 비대면 성형 상담이나 병원 정보 등을 공유하는 방식으로 주력 서비스를 전환했으며 홀드 역시 탈모성지 찾기·예약 서비스를 9월부터 새롭게 선보인다는 계획이다. 장지호 닥터나우 이사는 지난달 27일 열린 '스타트업 혁신 생태계 조성을 위한 규제개선 방안' 세미나에서 비대면 진료 서비스를 앱에서 후순위로 빼는 방안을 논의 중이라고 언급한 바 있다. 장 이사는 "1회 이상 방문했던 의료기관에 한해, 30일 이내에, 동일질환으로 비대면 진료를 허용하다 보니 99%가 초진인 비대면 진료 플랫폼은 1% 유저만을 위한 서비스를 하고 있는 게 지금의 현실"이라며 "진료는 1%라도 허용됐지만 약 배송은 사실상 전면 금지됐다. 닥터나우 역시 국민들에게 혼란을 부추길 수 있는 비대면 진료 서비스를 후순위로 빼려고 생각하고 있다"고 말했다. 대신 현재 3분 이내 의학적 상담을 제공하는 서비스 등에 주력한다는 것. 문제는 비대면 진료·플랫폼들이 수익모델을 어디서 찾느냐는 부분이다. 비대면 진료 서비스를 제공했던 똑닥은 결국 유료화를 선언했다. 유료화로 전환하는 서비스는 '병원 접수·예약'이지만 똑닥의 유료화 전환이 업계에 미칠 영향에 대한 관심도 높아지고 있다. 똑닥은 "그동안 무료로 서비스를 제공하기 위해 여러 차례 외부 투자를 유치하고 수익을 창출하기 위해 신사업 확장 등을 끊임없이 진행해 왔으나 코로나19 이후 감당할 수 없는 수준으로 적자가 심화됐고, 최소한의 서비스 운영자금 마련을 위해 불가피하게 부분 유료화 전환을 결정하게 됐다"며 "멤버십은 가장 어려운 선택지였지만 똑닥에게 남은 시간이 줄어들면서 멤버십 말고는 다른 방법이 없다는 사실을 받아들이게 됐다. 모두에게 가장 부담이 되지 않을 금액과 조건을 고민했고, 현재 월 1000원 무제한 접수·예약 방식이 최선이라고 생각했다"고 설명했다. 업계 관계자는 "그동안은 비대면 진료 제도화라는 기대와 관심이 투자로 이어지기도 했지만, 법제화되는 비대면 진료·약 배달이 업계가 기대했던 것과 전혀 다른 방향일 경우 더 이상의 투자 등도 기대하기 쉽지 않아질 것"이라며 "비대면 진료·약 배달의 경우 수익모델을 찾기 어려운 분야라는 데 모두가 공감하고 있는 만큼, 어떻게 수익모델을 찾고 앱을 영위해 나갈 수 있을지가 관건"이라고 전망했다. 똑닥과 유사한 병의원 예약 등 서비스를 제공하는 플랫폼에서는 '구독'방식으로 소비자에게 과금을 부과하는 수익 창출이 추가적으로 이뤄질 수 있다는 설명이다. 또 다른 관계자는 "비대면 진료·약 배달 뿐만 아니라 법률, 세무, 모빌리티 등 다양한 영역에서 직역단체와 스타트업 간 갈등이 빚어지는 양상이다. 이미 비대면 진료·약 배달 플랫폼 업계에서는 사형선고라고 생각하기 때문에 재외국민 비대면 진료나 해외진출 등도 염두에 둘 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 주식회사 자이메디(대표 김성훈)가 다기전 비알콜성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, 이하 NASH) 치료제 후보물질 개발에 나선다. 자이메디 ‘대식세포의 침윤과 간미세환경 조절을 통한 다기전 NASH 치료제 후보물질의 개발’ 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관한 2023년도 1차 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’과제에 선정돼 29일 협약을 체결했다. 이번 선정으로 자이메디는 향후 2년 동안 다기전 NASH 치료제 후보물질 도출에 필요한 9억원 규모의 연구개발비를 지원받는다. NASH는 다양한 원인에 의해 간에 지방이 축적돼 장기에 손상이나 경화를 일으킬 수 있는 질환으로 전세계 성인의 30% 이상에 영향을 줄 것으로 예측되고 있다. 하지만 아직까지 FDA로부터 승인받은 예방 및 치료 약물은 부재한 현실이다. 자이메디는 NASH 질환의 주요 원인으로 대두되는 단핵구·대식세포 조절의 새로운 인자로 ‘KARS1 (lysyl tRNA synthetase 1)’이라는 새로운 치료 타겟에 주목했다. 연구진은 KARS1이 NASH 진행 과정에서 염증과 섬유화에 원인 세포로 주목되고 있는 대식세포의 간으로의 침윤과 간 미세환경에서 염증 환경 조성에 중요한 기능을 수행한다는 자체 연구 성과를 확보했다. 또 이를 억제하는 선도물질을 통해 다양한 NASH 질환 모델에서 광범위한 치료적 유효성을 검증했다. 자이메디 최고개발책임자(CDO)인 권혁상 박사는 “NASH는 다양한 원인에 의해 발생해 염증, 섬유화, 지방증, 간기능 손상 등이 복합적으로 나타나는 질환으로 앞으로의 약물은 이런 복합적 병리 현상을 광범위하게 예방하거나 치료할 수 있어야 한다”며 “자이메디가 연구중인 KARS1 저해 후보물질은 NASH에서 나타나는 다양한 병리 현상에 대하여 광범위한 억제 효능이 가능한 혁신 치료제가 될 것”이라고 설명했다. 자이메디 김성훈 대표는 “기존 개발 물질들과는 근본적으로 차별화된 자이메디만의 고유 타겟을 기반으로 한 퍼스트인클라스(First-in-Class) 신약 창출이 기대된다”며 “타 기전 약제와 병용 및 복합투여도 가능한 약물로 NASH 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 게임체이저(game changer)가 될 것”이라고 강조했다. 자이메디는 기존 치료제들로 치료 효과를 보지 못하는 난치병 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약 개발을 목표로 설립됐다. 현재 인체 Aminoacyl-tRNA Synthetase (ARS, 아미노아실-tRNA 합성효소)들이 수행하는 다양한 병태생리조절 기능을 활용한 혁신형 신약개발 플랫폼기술을 보유하고 항암제, 섬유화증, 면역조절치료제 등을 개발하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약대생 커뮤니티 플랫폼 약플이 약사 교육 플랫폼을 표방하는 프리프와 약대생·약사 커뮤니티 활성화와 교육 환경 개선에 대한 협약을 체결했다. 약플을 운영하는 카우팜(공동대표 진민기, 김호경)과 프리프(대표 손진훈)가 MOU를 체결했다고 밝혔다. 손진훈 대표는 "프리프는 바쁘지만 교육에 대한 열의가 강한 약사님들을 위해 짧고 실용적인 강의를 만들어가는 플랫폼으로, 카우팜과의 협약을 통해 약사와 약대생들의 니즈를 적극 반영한 콘텐츠를 기획할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 진민기 대표는 "약대생과 약사들이 교육에 대한 니즈를 느끼지만, 학교에서 받을 수 있는 교육에는 한계가 있는 게 사실"이라며 "약사로서 바로 적용할 수 있는 실용적인 교육 강의를 플랫폼 형태로 구축한 프리프와 연계한 교육산업은 약업계에 큰 경쟁력이 될 것"이라고 말했다. 한편 프리프는 이달 14일 런칭한 약사 교육 플랫폼으로 15분 내외의 OTC, 영양제, ETC, 슬기로운 약사생활, 한방, 스포츠약학, 개국, 세무, 유통 강의 등을 진행 중이며 약사를 위한 교육 콘텐츠를 지속적으로 늘려가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국뿐 아니라 전 세계에서 의약품 부족 현상이 갈수록 심해지고 있는 것으로 나타났다. 미국과 유럽, 일본에선 코로나 사태 때보다 수급난이 더욱 심화하는 양상이다. 팬데믹 이후로 의약품 수요가 크게 증가한 반면, 원료의약품 수급 차질과 글로벌 공급망 타격 등으로 공급이 불안정한 상황이 해소되지 않고 오히려 심각해지고 있다는 분석이 나온다. 미국, 최근 5년 내 의약품 부족 최고 수준…유럽·일본도 공급난 심화 한국제약바이오협회는 30일 '글로벌 이슈 파노라마'를 통해 세계 각국의 의약품 부족현상과 대응 방향을 소개했다. 자료에 따르면 코로나19 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜·이부프로펜·아목시실린 등 환자 생명과 직결되는 해열제·진통제·항생제와 필수의약품 수급이 급증했다. 반면, 원료의약품 생산능력이 이에 따라가지 못하고 글로벌 배송 지연과 무역 제한 등의 영향으로 공급망이 타격을 입으면서 의약품 부족 현상이 전 세계에서 공동적으로 나타났다. 팬데믹 과정에서 촉발된 공급망 위기에 더해, 저가 정책으로 인해 제네릭 시장이 축소하면서 의약품 부족 현상은 세계 각국에서 갈수록 심해지는 양상이다. 실제 미국의 경우 2018년 이후 부족한 의약품 수가 200개 이상인 상황이 지속되고 있다. 팬데믹 사태 이후로는 항응고제와 간질 치료제, 마취제, 진통제, 항생제 부족 현상이 두드러졌다. 특히 올해 2분기엔 의약품 부족건수가 309개로 늘어나 최근 5년 내 최고 수준으로 심각해진 것으로 나타났다. 공급 중단이 발생하는 의약품은 대부분 제네릭이다. 제네릭 의약품의 가격이 지나치게 낮게 형성됐고, 이로 인해 소수의 업체만 제네릭을 공급하고 있어 의약품 부족 현상이 만성적으로 이어진다는 분석이 나온다. 올해 6월 미국 의약품접근성협회(AAM)가 발표한 백서에 따르면 제네릭 의약품 부족을 초래하는 원인으로 낮은 가격과 저마진 등 시장 요인, 정부 정책 오류, 규제와 제조 문제 등이 꼽힌다. 유럽도 의약품 부족현상이 갈수록 심해지는 모습이다. 지난 10년간 유럽에서 제네릭 의약품은 평균 26% 감소했다. 특히 항생제와 항암제의 감소세가 두드러졌다. 항생제는 33%, 항암제는 40%가 감소한 것으로 나타났다. 코로나 사태로 항생제 수요가 크게 늘었고, 여기에 러시아-우크라이나 전쟁과 높은 인플레이션이 더해지면서 대부분 국가에서 의약품 수급 차질이 발생하고 있다는 설명이다. 특히 제약 선진국으로 꼽히는 스위스에서도 이부프로펜·아세트아미노펜 등 진통제와 항생제, 만성질환 치료제 부족 현상이 나타나고 있는 것으로 전해진다. 올해 3월 기준 스위스에서만 최소 1000개 이상 의약품이 공급 중단됐다. 일본 역시 올해 6월 기준 3800개 품목 이상이 공급 정지 혹은 출하 제한된 상태다. 일본 의약품 전체 품목의 4분의 1에 해당하는 수치다. 공급에 문제가 발생한 약물 중 75%는 제네릭이 차지하고 있다. 일본의 경우 제네릭 사용 비율이 80% 수준으로 높다. 이러한 상황에서 2020년 말부터 여러 제조시설이 GMP 위반과 품질 문제로 인해 연쇄적으로 폐쇄되면서 공급난이 심화하는 모습이다. 미국·유럽·일본 '의약품 자체 수급 확대' 법안 등 대책 마련 분주 이에 각국 정부는 다양한 정책을 내놓고 있다. 특히 제네릭 의약품의 생산을 늘리는 데 중점을 두고 있다. 미국의 경우 관련 법안이 여러 차례 발의됐고, 행정명령이 내려졌다. 주요 의약품의 자급도를 높이기 위해 인센티브를 제공하고, 원료의약품의 자국 생산을 강화하는 내용이다. 2020년 3월엔 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 정보수집 권한을 강화하는 내용을 골자로 하는 '케어스 법안(CARES Atc)'이 입법, 발효됐다. 2022년 9월엔 의약품의 자국 생산을 강화하는 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브' 행정명령이 이어졌다. 올해 6월엔 미 의회 상원에서 의료물품과 서비스의 안정적인 공급을 위해 대통령에서 무역협상 개시 권한을 부여하는 '의료 공급망 안정성법(Medical Supply Chain Resiliency Act)'가 발의됐다. 유럽에선 올해 1월 유럽의약품청(EMA)를 중심으로 의약품 공급 부족 조정그룹(MSSG, Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products)을 구성하고, 주요 공급업체의 제조 역량 확대에 합의했다. 특히 의약품 부족 현상이 발생한 국가에서 승인되지 않은 의약품을 예외적으로 공급할 수 있도록 허용하는 내용으로 규제 완화를 추진키로 했다. 올해 5월엔 EU 18개 국가가 의약품 공급 안정성 개선을 위한 '중요 의약품법(Critical Medicines Act)'의 제정 제안에 동의했다. 이 법안은 주요 의약품뿐만 아니라 원료의약품 과 기초화학물질의 생산을 장려하는 내용이다. 이를 통해 중국·인도 등 해외 의존도를 낮추는 게 목표다. 일본의 경우 올해 6월 후생노동성이 '2023년 경제재정 운영과 개혁의 기본방침'을 발표했다. 제네릭 지원 강화, GMP 위반을 줄이기 위한 규제 강화, 의약품 원료 공동 조달, 투명성 개선을 통한 탄력적 공급망 구축 등이 담겼다. 한국제약바이오협회는 "국내에서도 의약품 부족현상이 심화하고 있다"며 "의약품 생산·개발 영략 강화를 통해 제약주권을 확보하고, 의약품 공급 부족에 대응하기 위한 범정부적 협력 체계를 구축해야 한다"고 제언했다. 이어 "새로운 팬데믹 위험에 대비해 백신이나 치료제 R&D를 대폭 확대하고, 미국의 ARPA-H (Advanced Research Projects Agency for Health)와 같은 혁신적인 R&D 시스템을 구축할 필요가 있다"고 덧붙였다.