[데일리팜=천승현 기자] 국내 비만약 시장이 크게 팽창했다. 의약품으로 살을 빼려는 수요가 높아지면서 지난 5년 새 시장 규모가 2배 이상 커졌다. 삭센다가 분기 매출 200억원을 넘어서며 시장 50%에 육박하는 점유율로 시장 확대를 주도했다. 해외에서 인기몰이 중인 대형 제품의 출격이 임박하면서 향후 판도 재편도 점쳐진다. 31일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 967억원으로 작년 같은 기간보다 17.9% 증가했다. 비만약 시장은 1분기 444억원으로 전년보다 24.5% 늘었고 2분기에는 전년대비 12.9% 증가한 523억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 비만약 시장은 지난 2020년 2분기 376억원에서 3년 동안 39.2% 증가하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 2018년 2분기 243억원과 비교하면 5년 새 115.2% 확대됐다. 최근 등장한 비만치료제의 만족도가 높아지면서 의약품을 활용해 살을 빼려는 사람들이 크게 증가한 것으로 분석된다. 노보노디스크의 삭센다가 비만치료제 시장 확대를 견인했다. 삭센다는 비만치료제 시장의 절반 가량을 점유하며 강력한 독주체제를 구축했다. 지난 상반기 삭센다의 매출은 396억원으로 전년대비 53.3% 증가했다. 삭센다는 1분기 매출 159억원으로 전년대비 53.0% 늘었고 2분기에는 237억원으로 53.5% 증가하며 처음으로 분기매출 200억원을 돌파했다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다. 삭센다는 발매 직후인 2018년 4분기 56억원 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 19분기 연속 선두를 질주하고 있다. 삭센다는 2021년 2분기 매출 100억원에서 2년 만에 137.6% 증가하며 최근 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 삭센다는 지난 2021년 1분기 신제품 큐시미아와의 매출 격차가 8억원으로 좁혀지면서 선두 자리 위협을 받았지만 이후 더욱 높은 성장세로 격차를 크게 벌렸다. 지난 2분기 삭센다의 매출은 큐시미아와의 격차가 149억원에 달했다. 삭센다는 지난 2분기 비만치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율이 45.3%에 달했다. 큐시미아는 2분기 88억원으로 전년보다 12.2% 증가했지만 선두 삭센다와의 격차는 크게 벌어졌다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다. 큐시미아는 푸링· 푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다. 경구약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 시장에서 주효했다. 큐시미아는 2021년 1분기 시장 점유율을 18.4%로 끌어올리며 선두를 위협했지만 이후 점유율은 정체를 보였다. 지난 2분기 큐시미아의 시장 점유율은 17.0%로 삭센다에 크게 못 미쳤다. 업계에서는 향후 해외에서 상업성을 검증한 굵직한 비만치료제의 등장으로 시장 판도는 크게 바뀔 것으로 전망한다. 지난 4월 식품의약품안전처는 노보노디스크의 위고비를 허가했다. 위고비는 삭센다와 같은 계열인 GLP-1 유사체다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하던 삭센다를 주 1회 투여로 개선했다. 위고비는 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다. 같은 성분·용법의 당뇨병 치료제 오젬픽까지 덩달아 품절될 정도로 큰 인기를 끌고 있다. 일라이릴리의 마운자로는 지난 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 제2형 당뇨병 치료제로 허가받았고 추후 비만치료 적응증을 확보할 전망이다. 지난해 미국 허가를 얻은 마운자로는 올해 상반기 매출액이 2조원에 달했다. 마운자로가 비만치료제로 승인되면 위고비와 함께 비만약 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 잘해야 본전인 사람들이 있다. 각 기업에서 안전과 보건을 담당하는 직원들이다. 사업장에서 사고와 재해를 '0'으로 만드는 것이 이들에게 주어진 임무다. 지난해 중대재해처벌법이 시행된 이후로는 제약바이오업계에서도 안전·보건 관리에 대한 관심이 커지고 있다. 회사마다 이 업무를 전담하는 직원을 두고, 언제 어디서 발생할지 모르는 사고와 재해를 막기 위해 노력 중이다. 문제는 제약바이오업계가 안전·보건 관리에 이제야 첫 발을 내디뎠다는 것이다. 업무를 전담하게 된 직원 입장에선 당장 무엇부터 시작해야 할지 막막할 수밖에 없다. 전형화 된 업무 역할이 없는 상황에서 사고와 재해를 예방하기 위해 스스로 목표를 세우고 방법을 찾아야 하기 때문에 많은 담당자들이 어려움을 호소하고 있다. '제약안전보건연합회'가 출범한 배경이다. 지난 6월 출범한 제약안전보건협의회는 각 제약사에서 안전·보건 업무를 담당하는 직원들로 구성됐다. 처음엔 이 업무를 담당하는 몇몇 직원들이 정보를 교류하는 소모임 형태였다. 그러다가 점차 모임의 규모가 커지고 공식 조직으로 가다듬어졌다. 연합회 출범에 주도적인 역할을 한 노경석(42) 동아제약 안전보건팀 수석이 초대 회장으로 선임됐다. 그 역시 안전보건을 전담하는 직원으로서 막막함을 느꼈다고 떠올렸다. 수소문 끝에 다른 제약사의 안전관리 담당자를 만나는 식으로 조직이 점차 확대됐다. 노경석 회장은 "서로가 서로를 필요로 하던 상황이었다"며 "안전·보건 관리를 하려고 해도 무엇을 어떻게 해야 하는지, 과연 내가 하는 업무가 옳은 방향인지 확신이 서지 않는 사람이 대부분이었다"고 말했다. 노경석 회장은 "나도 마찬가지였다. 2021년 11월 이 업무를 맡게 된 이후로 정보와 노하우를 구할 곳이 마땅찮았다. 지난해 중대재해처벌법까지 시행되면서 안전관리의 중요성이 더욱 커졌지만, 여전히 허공을 걷는 기분이었다. 그렇게 수소문 끝에 다른 제약사의 안전관리 담당자를 만난 게 시작이 됐다"고 설명했다. 출범 두 달 만에 회원사 24곳 확보…"더 많은 제약사 기다리고 있다" 현재 연합회에 참여하는 제약바이오기업은 총 24곳이다. 출범 당시 17곳에서 두 달 만에 7곳이 추가됐다. 현재 대웅제약, 동국제약, 동아제약, 동아에스티, 동화약품, 삼일제약, 보령, 삼진제약, 셀트리온제약, 안국약품, 에스티팜, HK이노엔, 유유제약, 유한양행, 일동제약, JW중외제약, JW홀딩스, 종근당, 종근당바이오, GC녹십자, 코오롱제약, 한국백신, 휴온스, 휴메딕스 등 24곳이다. 고용노동부는 중대재해처벌법과 관련한 정책 방향을 '위험성 평가를 바탕으로 한 자기규율 중심의 예방 체계 구축'으로 잡고 있다. 한 마디로 '알아서 잘하라'는 것이다. 물론 사업장의 사고를 예방하기 위한 다양한 도구를 제공하고 있긴 하다. 다만, 이러한 도구들을 제약바이오기업에 그대로 적용하기엔 무리가 따르는 것도 사실이다. 적지 않은 부분에서 GMP와 상충되는 식이다. 제약안전보건연합회에 참여한 대다수 회원들이 비슷한 고민을 갖고 있었다. 그때마다 서로가 서로에게 도움이 됐다. A사의 해결책이 B사에게 전해지고, B사가 고안한 방법을 A사가 참고하는 식이었다. 둘 다 방법이 없으면 머리를 맞대고 대책을 마련했다. 혼자 고민하는 대신 여럿이 함께 고민하는 과정에서 다양한 아이디어가 쏟아졌고, 이러한 아이디어는 사고 예방을 위해 현장에 적용됐다. 노경석 회장은 "안전을 책임지는 일인 만큼, 기업 간 경쟁이 필요 없다. 우리의 노하우가 다른 제약사로 전해진다고 해서 기밀이 유출되는 것도 아니다. 제약바이오업계가 공동으로 노력해 사고와 재해 발생 가능성을 낮추는 데 목표를 두고 있다"고 말했다. 노경석 회장은 "여전히 많은 제약사의 안전관리 담당 직원들이 어려움을 겪을 것으로 보인다. 특히 이 업무를 혼자 담당하는 직원이라면 더욱 막막할 것이다. 연합회의 문은 항상 열려있다. 우리가 그동안 모은 정보와 노하우를 아낌없이 공유할 수 있다"고 덧붙였다. 노경석 회장은 기자에게 자신이 이메일 주소(nogary@donga.co.kr)를 꼭 기재해달라고 당부했다. 어디선가 어려움을 겪고 있을 안전관리 담당자에게 손을 내밀고 싶다고 그는 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국민청원 5만명 동의를 얻어낸 항암제 '엔허투'의 보험급여 등재 논의가 지지부진한 모습이다. 지난 5월 재심의 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암치료 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)는 이후 네번의 약제급여평가위원회가 열리는 동안 상정되지 못하고 계류 중이다. 내달(9월) 7일 약평위가 예정돼 있지만 엔허투의 상정 여부는 미지수다. 엔허투는 현재 경제성평가 소위원회를 진행 중인데, 아직까지 비용효과성을 두고 결론을 내리지 못하고 있다. 이미 심평원 평가기간인 150일에 근접하고 있는 만큼, 향후 절차에 관심이 모아진다. 다이이찌산쿄는 엔허투 약가를 전세계 최저가 수준으로 제시, 추가적인 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement)까지 고려하는 등 재정부담 절감 위해 다각도의 복안을 마련한 것으로 확인됐다. 그러나 3상 연구를 통해 입증한 엔허투의 유효성이 기존약제 대비 차이가 적지 않아 오히려 적정 약가 산출에 어려움을 겪고 있는 것으로 판단된다. 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)의 확정 객관적반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 한편 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다. 또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉 몸값이 넉달 새 2배 상승했다. 올 3월 14일 518억원까지 내려갔던 시가총액은 최근 1400억원을 넘어섰다. 호실적, 수출, 성장동력 등에 대한 기대감이 반영됐다는 평가다. 오스테오닉 시총은 종가 기준 1월 2일 536억원에 불과했다. 3월 14일에는 518억원까지 내려갔다. 이후 수직상승했다. 6월 12일 1029억원으로 1000억원을 돌파한 후 8월 14일에는 1405억원을 기록했다. 3월 14일(518억원)과 비교하면 5개월만에 2.71배 늘었다. 4월 5일(709억원)과는 넉달 새 2배 증가다. 2018년 2월 코스닥에 입성한 오스테오닉은 해마다 외형을 늘렸다. 연결 기준 2018년 91억원, 2019년 112억원, 2020년 126억원, 2021년 156억원, 2022년 198억원이다. 올 반기는 127억원으로 연간 첫 200억원 돌파가 유력하다. 영업이익도 지난해부터 본격적으로 발생하고 있다. 2018~2021년은 1~6억원 수준이었지만 지난해는 28억원을 기록했다. 올 반기도 14억원을 달성했다. 올 반기 영업이익은 흑자전환으로 의미가 있다는 평가다. 오스테오닉이 하반기 실적이 좋은 회사여서다. 오스테오닉 제품은 분쇄 골절 및 심각한 골절 수술 등에 사용하는 정형외과용 임플란트 제품들이다. 이에 겨울철 빙판길 낙상사고 및 교통사고 발생 건수가 증가하는 하반기 매출이 몰리는 계절성을 갖고 있다. 회사 관계자는 "원활한 제품 공급을 위해 비수기 상반기에 연간 판매량의 상당 부분을 계획 생산하는 생산시스템을 가동하고 있다. 이에 상반기 매출원가가 증가하고 적자를 기록하는 패턴을 보였다. 그러나 올해부터 본격적인 매출성장 구간에 진입하면서 영업이익을 실현하고 있다"고 강조했다. 해외서 인정받은 오스테오닉 오스테오닉 제품은 해외서 인정받고 있다. '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', '미용제품(자연분해 리프팅 실 등)' 등이 그렇다. 지난해 매출 199억원 중 내수는 120억원, 나머지는 수출이다. 매출의 40%가 해외서 발생하고 있다. 올 반기도 130억원 중 48억원이 수출이다. 올해부터는 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격 이뤄지고 있다. 신제품 발매로 라인업도 강화했다. 오스테오닉은 최근 독자 개발한 척추 임플란트 제품군이 식약처 허가를 받았다. 척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 오스테오닉은 이번 식약처 허가로 신체를 이루는 정형외과용 뼈 임플란트 전 영역의 제품 풀라인업을 구축하게 됐다. 그간 회사 주력 제품군은 스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대), CMF(머리 및 얼굴 전체), 트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등), 미용제품(자연분해 리프팅 실 등)이었다. 회사는 올해부터 척추 임플란트 제품군 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망했다. 국내 시장은 물론 한국 식약처 허가 후 등록 절차 만으로도 진입이 가능한 브라질, 인도네시아, 우즈베키스탄 등에 수출도 논의되고 있어서다. 올 3분기 미국 FDA에 척추 임플란트 제품군의 허가를 신청해 내년 상반기 승인을 목표하고 있다. FDA 승인 후 미국을 비롯한 주요 국가로 수출 영역을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 창립 64주년을 맞은 안국약품이 올해 사상 최대 매출을 달성할 것으로 기대된다. 실적 턴어라운드는 최근 몇 년 사이 불거진 파란을 극복하고, 견고히 내실을 다져 왔다는 청신호로 해석된다. 특히 2019년 불거진 유통 및 임상관련 이슈도 8부 능선을 넘어서며 사실상 마무리 국면에 접어든 점도 회사를 비롯한 투자자들에게 반가운 소식이다. 당시 파장은 직원 내부 고발에 의해 발생됐던 사안으로 지금도 법적 절차가 진행 중이지만 영업·마케팅·임상 전반의 내부 시스템 재정립으로 현재 안정적 기업운영 시스템을 구축한 상태다. 실적만 놓고 봤을 때, 안국약품의 최대 전성기는 2015년으로 1950억원 외형을 달성했다. 당시 영업이익은 137억원으로 역시 사상 최대치를 기록했다. 하지만 이후 대내외 변수와 악재로 이듬해 매출은 1712억원(영업이익 51억원)으로 감소, 2020년에는 1318억원(6억7000만원)까지 하락하며, 10년 전 외형으로 회귀양상을 띠었다. 하지만 창사 이래 처음 시도된 전문경영인 체제 도입·CP규정 확립·ESG 경영 도입 등의 노력으로 지난해 1910억원의 실적을 올리며 어닝서프라이즈를 실현, 올해 반기 매출은 1075억원으로 2000억원 돌파가 유력시 된다. 매출 터닝포인트는 제품력에 기반한 영업력의 승리로 해석된다. 안국약품 성장가속도에 불을 붙인 제품은 천연물의약품 진해거담제 시네츄라로 2021년 대비 100% 성장한 350억원 외형을 달성했다. 고혈압치료제 레보텐션·레보살탄·슈바젯 등도 각각 200억·117억·100억원의 실적을 거뒀다. 관상동맥치료제 리포액틴·뇌기능개선제 카노아·복합형이상지질혈증약 페바로에프·원발성 고콜레스테롤혈증약 리포젯·관절염치료제 애니펜 등도 50~90억원 상당(전년대비 30~200% 신장)의 매출을 올리며 실적 터닝포인트에 힘을 실었다. 안국약품이 지금까지의 모진 시련을 극복할 수 있었던 원동력은 기업 철학에서 찾아 볼 수 있다. 2022년 8월 타계한 안국약품 창업주 고(故) 해담(海談) 어준선 명예회장의 좌우명은 자승자강(自勝自强)이었다. 세상에서 가장 강한 사람은 자신을 이기는 사람이란 뜻으로 노자 33장에서 인용된 고사다. 즉 전문성과 자신감을 겸비하고 강한 추진력으로 반드시 성공할 수 있다는 자세로 업무에 임한다면 모두가 목표를 달성할 수 있다는 말과 같다. 고인의 안국약품에서의 63년 역사도 이러한 자승자강의 자세로 도전한 결과일 것이다. 어준선 명예회장의 도전과 응전의 기업이념은 장남인 어진 부회장에게 그대로 전수됐다. 어진 부회장은 2010년대 들어서면서 아버지의 의지를 받들어 바이오의약품 연구분야에 투자를 아끼지 않았다. 케미컬 합성의약품과 성격이 다른 바이오의약품 분야에 대부분의 제약회사가 간접 투자 등을 진행할 때 어준선 회장·어진 부회장은 과감하게 회사 내에 바이오의약본부를 신설, 구로디지털단지에 연구소를 설립했다. 그 결과 다중항체 개발을 위한 초석을 마련, 해외 특허 신청 등을 통한 퍼스트 인 클래스 신약 개발이 기대되고 있다. 최근 안국약품은 글로벌 토탈 헬스케어기업으로 도약하기 위한 2030 뉴비전을 선포했다. 의약기술과 디지털 정보를 융합해 보다 안전하고 차별화 된 의약품을 개발·생산하고, 인류의 건강과 삶의 질을 높여주는 K-바이오기업으로서의 사명과 책임을 다하겠다는 의지의 표명일 것이다. 안국약품 창업 당시 어준선 회장은 공장 집무실에 야전침대를 놓고 생산직원들과 3년 간 동고동락 하며 회사를 일궜다. 그 투혼의 정신과 명맥은 어진 부회장에게 고스란히 이어졌고, 이제 새로운 출발선에서 힘찬 도약과 발전을 기대해 본다.

[데일리팜=강신국 기자] 오늘(31일)부터 코로나19가 독감수준인 4급 전염병으로 관리된다. 크고작은 변화가 생기는데 먼저 약국에 지급되던 코로나19 투약·안전관리료와 대면투약관리료 수가가 종료된다. 먹는치료제와 관련해서는 고위험군 집중 보호를 위해 현재의 무상 지원체계가 유지된다. 아울러 30일자부터 먹는 치료제 일일처방 내역 전달이 종료된다. 약국별 먹는 치료제 재고는 심평원 '히라시스템'을 통해서만 확인 가능하다. 이에 사용량 입력이 장기간 누락될 경우 현재고 확인이 어려워 적시 발주 등이 불가능한 만큼 사용량 입력 누락에 주의해야 한다. 또한 국민 불편 최소화를 위해 기존 호흡기환자진료센터로 지정된 의료기관을 중심으로 먹는 치료제 처방 기관을 별도 지정·운영한다. 먹는 치료제 담당약국도 기존 담당약국(4500곳)을 유지하되, 처방 기관 인근을 중심으로 보건소 신청을 통해 지정된다. 의료기관은 변화가 많다. 그동안 운영했던 원스톱 진료기관 등 호흡기환자진료센터 지정이 해제되고 앞으로 모든 의료기관이 코로나19 외래 환자를 본다. 입원은 지정 병상과 일반 병상이 모두 이용되고 있는데 이 입원 체계는 그대로 유지한다. 확진자에게 전화로 안부를 묻고 필요 사항을 안내하는 재택치료자 관리도 종료된다. 유증상자는 비용 부담을 거의 느끼지 않고 동네의원에서 RAT검사를 받을 수 있었다. 앞으로는 2만∼5만원의 비용이 모두 자기부담이 된다. 단, 60세 이상 고령층이나 12세 이상 기저질환자, 고위험 입원환자, 응급실·중환자실 재원 환자 등 '먹는 치료제 대상군'은 RAT에 대해 50% 건강보험 지원을 받는다. RAT검사에 비용이 들다 보니 상대적으로 개당 4000~6000원 선에서 손쉽게 구입할 수 있는 자가검사키트 판매가 증가할 것이라는 예측도 나오고 있다. PCR 검사비 지원 대상도 줄어든다. 건강보험 지원으로 유증상자라면 30~60%만 본인부담이었는데, 앞으로는 먹는 치료제 대상군만 지원된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암 신약 '렉라자정(레이저티닙)'이 1차 치료제로서 한발짝 다가섰다. 급여를 위한 기준 설정에 성공한 것. 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료제를 노리는 타그리소도 급여 기준 설정에 성공한 바 있다. 앞으로 렉라자는 심평원 약제급여평가위원회(약평위)와 건보공단과 협상을 거쳐 1차 치료제로 급여 확대를 노리게 된다. 심평원은 30일 제6차 암질환심의위원회(암질심)를 열고, 렉라자의 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 렉라자정은 지난 6월 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암 치료제로서는 타그리소에 이어 1차 치료제로 허가받았다. 그로부터 두달만에 급여 1단계라 할 수 있는 암질심을 통과하게 된 것이다. 암질심은 렉라자정이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여기준을 설정하기로 결정했다. 이날 급여기준 설정에 성공한 약제는 렉라자를 포함해 모두 4개 약제. 신규 급여 신청한 로슈의 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)은 전이성 유방과 조기 유방암에 급여기준이 설정됐다. 급여확대에 나선 로비큐아정(로라티닙)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에, 얼비툭스주는 기존 직결장암 급여기준에서 EGFR 양성 조건이 삭제되며 급여기준 설정에 성공했다. 반면, 다케다의 '엑스키비티캡슐(모보서티닙)', 얀센 '리브리반트주(아미반타맙)'는 급여기준 설정에 실패했다. 얀센은 글로벌 임상에서 리브리반트와 렉라자 병용요법을 시험한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 계도기간이 오는 8월 종료를 앞둔 가운데 정부가 계도기간 동안 의료기관·약국·플랫폼 등의 의료법·약사법 위반 실태조사에 소극적으로 임했다는 지적이 제기됐다. 보건의료계와 환자들이 한시적 비대면진료 이후 시범사업 전환으로 변화된 제도를 제대로 인식하고 이용할 수 있는 환경이 마련되지 않은 상태에서 계도 종료 후 즉각적인 행정지도나 행정처분이 쉽지 않을 것이란 우려가 나온다. 30일 국회 보건복지위 관계자는 보건복지부에 지난 6월 이후 시행 중인 비대면진료 과정에서 초·재진 미구분 등 위반사례 관련 자료를 요청했지만 제출하지 않았다고 설명했다. 이 관계자에 따르면 복지부는 비대면진료 시범사업 후 약 3개월에 걸친 계도기간 동안 시범사업 지침 위반 사례에 대한 실태조사나 행정지도 역시 실시하지 않았다. 계도기간은 정부가 새로운 제도 시행에 앞서 기존과 달라지는 행정이나 규제와 관련해 가르치고 지도해 추후 사회 혼란이나 이해당사자의 예기치 못한 불이익을 없애기 위한 장치다. 비대면진료 시범사업의 경우 모든 질환에 대해 초진과 의약품 배송을 허용했던 한시적 비대면진료와 달리 초진·재진 대상을 구분하고 재택수령자에 한해서만 약 배송을 할 수 있게 전환했다. 이와 함께 3개월의 계도기간을 부여해 축소된 비대면진료에 적응할 수 있는 여유시간도 마련했다. 3개월 계도기간 마련 필요성에는 공감하지만, 이 기간 복지부가 실태조사를 통해 시범사업 지침 위반 사례를 면밀히 파악하거나 위반 의료기관·약국·이용자에 대한 행정지도를 실시하지 않은 것은 문제가 있다는 게 국회 보건복지위 일부 의원들의 비판이다. 일각에서 계도기간이 '마지막 한시적 비대면진료'라는 홍보수단으로 악용할 빌미를 제공했다는 것이다. 복지부는 계도기간이 끝나는 9월 1일부터는 초·재진 대상을 구분하지 않고 비대면진료를 시행하거나, 마약류·오남용 의약품 등 처방이 제한된 약을 처방하거나, 처방약 재택수령자 외 환자에게 약을 비대면 배송하는 사례를 철저히 적발해 의료법과 약사법 처벌 근거에 따라 규제에 나서겠다는 방침이다. 복지부의 이 같은 정책 방침에도 계도기간 제대로 된 계도가 이뤄지지 않아 비대면진료 부작용들이 당장 해결되긴 어려울 것이란 전망도 나온다. 복지위 소속 신현영 더불어민주당 의원은 법안심사 과정에서"코로나19 동안 온라인 플랫폼의 여러가지 도덕적 해이를 지적하면서 의료법·약사법 위반 소지에 대해서도 복지부가 공감을 했지만 규제·제재가 없다는 이유로 그냥 방치하고 솜방망이 처벌도 되지 않았다"고 지적했다. 복지위 소속 민주당 의원실 한 관계자도 "시범사업 시행 후 지침 위반 사례에 대한 실태조사나 행정지도가 한 번도 없었다는 게 복지부 답변"이라며 "관련 자료 제출요구에도 제대로 대응하지 못했다. 계도기간 비대면진료 위반 사례가 방치된 게 아닌지 우려된다"고 설명했다. 이 관계자는 "복지부가 자문단 회의를 통해 의료계와 약사회, 플랫폼 업계, 환자·소비자 단체에 계도 종료 후 해서는 안 되는 비대면진료 유형을 주지시키고 위반 시 의료법·약사법을 근거로 처벌하겠다는 입장을 여러차례 밝히고 있다"며 "위법 단속 수위를 높이겠다는 방침은 좋지만 계도기간 이뤄졌던 지침위반 사례가 실제 근절될지는 지켜봐야 할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 한국의학교육협의회가 29일 개최한 '의사정원 책정을 위한 거버넌스 구축' 토론회와 관련해, "의사인력과 관련한 최선의 대안을 마련하기 위해 의학교육계 단체들과 긴밀한 소통과 협의를 지속적으로 이어나갈 예정"이라고 밝혔다. 의협은 앞서 6월 20일 의학교육계 대표자들과 간담회를 열고 필수의료 공백 위기가 지속되고, 필수의료 확충방안 마련에 대한 사회적 요구가 커지고 있는 상황에서, 대책의 일환으로 정부에서 추진 중인 의대정원 및 의사인력 수급 문제에 대한 적극적인 대응을 위해 의학교육계와 긴밀한 논의를 이어가기로 한 바 있다. 토론회에서는 ▲우봉식 대한의사협회 의료정책연구원 원장(의대정원과 필수의료) ▲이종태 한국의과대학·의학전문대학원협회 정책연구소장(외국의 의사정원 책정 거버넌스 시사점) ▲김유석 한국병원정책연구원 이사(의사정원 책정을 위한 거버넌스 구축) 등이 발제에 나서 의료계를 중심으로 의사인력 정책을 합리적으로 논의하기 위한 거버넌스 구축 필요성에 대해 주장했다. 우봉식 원장은 "의사인력은 가장 핵심적인 국가 보건의료자원으로서 수급에 대한 섣부른 결정보다는 장기적인 영향을 고려해 다각적& 8231;종합적 분석과 연구를 바탕으로 당사자인 의료계와 충분한 소통을 통해 신중한 접근이 필요하다"는 의견을 제시했다. 이필수 의협 회장도 "무엇보다 정부와 정치권의 일방적인 주도가 아닌, 보건의료의 중심축인 의료인의 목소리가 충실히 반영돼야 한다. 대한민국 의학교육 현장의 최일선에 있는 전문가 단체들의 모임인 한국의학교육협의회의 이번 토론회가 향후 의사인력 정책을 합리적으로 논의하기 위한 거버넌스 구축의 중요한 출발점이 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "필수의료 및 지역의료 강화 방안의 하나로 의사인력 확충방안에 대해 논의하고 있지만, 필수·지역의료 문제를 의료인의 총량적인 관점에서 접근하는 것은 많은 부작용이 동반된다. 우선 필수의료 분야 법적부담 완화 및 열악한 의료 환경 개선 등을 통해 필수의료 기피현상을 해소해야 한다"고 덧붙였다. 이 회장은 "불가피하게 의료인력 확충방안에 대한 논의가 진행되더라도, 현재 의료인력 상황 및 미래 수요에 대한 객관적이고 정확한 분석이 우선돼야 한다"며 "확충된 인력이 필수의료 및 지역의료에 고스란히 유입될 수 있는 구체적인 실행 방안이 담보돼야 한다"고 언급했다.