[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국에서 마약류를 처방하거나 조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR) 확인·사용을 의무화하는 입법이 추진된다. 최근 마약 범죄 범람으로 사회적 혼란이 발생하고 있는 문제를 DUR 시스템으로 사전예방하고 축소하는 게 법안 목표다. 전혜숙 더불어민주당 의원은 4일 이같은 내용의 의료법과 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 전 의원은 현행법이 의사와 약사가 의약품을 처방·조제할 때 환자에게 처방·투여되고 있는 의약품과 동일 성분 의약품인지만 확인하도록 규정중인 점을 문제삼았다. 마약류향정신성 의약품에 대한 투약여부 확인이 미흡해 사회 문제가 커지는 측면이 있다는 지적이다. 이에 의사나 치과의사가 처방전을 작성할 때 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 오남용 우려가 있다고 인정한 의약품의 과거 투약 여부를 DUR로 확인하도록 의무화하는 법안을 냈다. 전 의원은 "환자의 마약류향정신성 의약품에 대한 과거 이력을 확인해야 할 필요성이 제기되고 있다"면서 "마약류 DUR 의무화로 오남용을 방지할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 시도 의사회장들이 정부는 9.4 의정합의를 존중하고 준수하라며 의사인력 문제는 대한의사협회와 복지부가 운영 중인 의료현안협의체를 통해 논의돼야 한다고 주문했다. 전국광역시도의사회장협의회는 4일 입장문을 내어 "정부의 행보가 9.4 의정합의와 달리 의료계를 배제하고 일방적인 의사인력 증원 정책을 추진하려는 것은 아닌지 심히 우려스럽다"고 주장했다. 협의회는 "9.4 의정합의가 지난 정부에서 이뤄진 합의사항이더라도 정부가 한 약속은 신뢰가 중요하고 정권이 바뀌더라도 존중되고 지켜져야 함이 마땅하다"며 "정부가 진정으로 우리나라의 필수·지역의료를 살리기를 바라고, 이를 위해 의료계의 협력을 기대하고 있다면 의료현안협의체를 통해 대책을 마련해 나가야 한다"고 밝혔다. 협의회는 "필수·지역의료 확충방안의 일환으로 검토되고 있는 의사인력에 대한 논의는 현재 의협과 복지부가 운영 중인 의료현안협의체에서 진행되고 있다"며 "하지만 지난달 16일 복지부는 의사인력 확충 등 필수& 8231;지역의료 강화를 위한 사회적 논의를 시작한다며 보건의료정책심의위원회 제1차 회의를 열고 31일에는 보건의료정책심의위원회 산하 의사인력 전문위원회와 필수의료확충 전문위원회를 개최했다"고 지적했다. 협의회는 ""정부가 의료계와의 신뢰를 회복을 통해 필수·지역의료를 살리기 위한 최적의 방안들이 하루빨리 마련될 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡이 싱가포르에 본격 출시됐다고 4일 밝혔다. HK이노엔은 지난달 31일 싱가포르 콘래드 센테니얼 호텔에서 케이캡의 출시 기념 심포지엄을 개최했다. 케이캡은 싱가포르에서 지난 2월 허가받았고, 제품명은 한국과 동일한 케이캡이다. HK이노엔은 현지 파트너사인 UITC에 완제품을 수출하고, UITC는 현지 영업과 마케팅을 맡는다. 싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사인 UITC가 주관했다. 심포지엄에는 각 나라의 소화기 권위자인 미국 가왈리 교수(워싱턴의대 반스 쥬이시 병원 소화기내과)와 한국의 정훈용 교수(서울아산병원 소화기내과)가 연자로 나서 케이캡의 최신 지견을 나눴다. 가왈리 교수는 케이캡이 같은 P-CAB 계열의 다른 성분 약물보다 효과 발현 시간(Onset time)이 빠르고 간 독성(hepatotoxicity)부분에서 안전성을 확보한 점을 강조하며 케이캡의 우수성과 안전성에 주목했다. 정훈용 교수는 한국에서의 케이캡 처방 경험을 발표했다. 정 교수는 "케이캡의 등장과 함께 위식도역류질환 환자들에게 보다 나은 치료 옵션이 제공됐다"라고 평가했다. 현재 케이캡이 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가는 총 35개 국가다. 이 중 현지 출시를 마친 해외 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르 등 6개국이다. 케이캡은 지난 7월 허가를 받은 페루에서도 출시를 준비 중이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "싱가포르 의약품 시장의 최근 3년간 연평균 성장률은 11%로 동남아 주요 국가들 중 성장세가 눈에 띄는 국가 중 하나”라며 “케이캡의 성공적인 해외 허가와 출시가 이어지도록 앞으로도 현지 파트너사들과 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다. 2019년 3월 국내 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전남대학교 약학대학 봉사동아리 '약석'이 지난해에 이어 올해도 여름방학 동안 투약 봉사활동을 다녀왔다. 약석(회장 한승준, 지도교수 임영준)은 지난 8월 4일부터 7일까지 의약분업 예외지역인 전남 완도군 신지면 동고리를 찾았다. 동아리 선배인 약사 18명이 동행한 봉사활동에서 약대생들은 지역주민 180여명을 대상으로 조제와 상비약을 지급하며, 주민들에게 약물 복용법과 주의사항 설명 등을 도왔다. 약대생들은 마을 주민 방문 봉사활동 외에 마을 정화 활동에도 적극적으로 참여해, 봉사의 의미를 다시금 새겼다. 이날 투약 봉사에 필요한 약품은 선배 약사들의 후원을 비롯해, 대원제약, 보람약품, 한화제약, 전라남도약사회가 자원했다. 봉사활동 참여 학생은 "독거노인 문제를 사회가 어떻게 접근해야 하는 것일지, 약사는 그 속에서 어떤 역할을 해야 할 것인지에 대해 생각하게 된 시간이었다"며 "이번 기회를 통해 얻은 값진 가르침과 경험을 나누며 살아가고 싶다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 박정훈)가 코로나19 이후 4년 만에 팜페어와 연수교육을 600여명이 참석한 가운데 진행했다. 시약사회는 2일 울산전시컨벤션센터에서 팜페어를 겸한 연수교육을 열고 한약제제와 약국 세무·노무, 당뇨병 최신지견 등에 대한 학술행사를 가졌다. 행사에 앞서 박정훈 회장은 "코로나19로 인해 지난 3년간 온라인으로 교육이 대체됐다 치러지는 의미깊은 행사"라고 말했다. 4년 만에 온 회원들이 만나는 자리인 동시에 울산에서 처음 만들어진 컨벤션센터에서 자체적으로 치러지는 역대 최대 행사라는 것. 박 회장은 "회원 수도 적고, 마땅한 장소가 없어 단독으로 행사 개최가 어려웠지만 약학정보와 경영정보를 얻을 수 있는 대규모 학술제를 열게 돼 기쁘다"며 특히 울산마약퇴치운동본부 설립에 대한 관심을 당부했다. 그간 울산시약이 마퇴본부 설립을 위해 노력을 경주해 왔지만 여건상 설립되지 못했고, 다시 시청과 울산경제신문과 공동으로 마약퇴치운동 캠페인을 시작으로 마퇴본부 설립에 대한 밑그림을 그리고 있다는 것. 박정훈 회장은 "전 사회에 걸쳐 마약문제가 나타나고 있는 시점에서 약사의 사회적 역할을 그 어느 때보다 중요하다. 마퇴본부설립을 위한 창립준비위를 설치하고, 11월 한국마퇴본부로부터 설립인가를 받아 12월 이사회를 구성할 예정"이라며 "내년부터 본격적인 활동에 들어갈 예정"이라고 설명했다. 그는 "마퇴본부 예산은 식약처, 지자체, 약사회 예산으로 운영이 되고 약사회비에 있어 마퇴기금이 신설돼 갑은 3만원, 을·병은 1만원이 추가될 것"이라며 "특히 내년의 경우 식약처 예산을 받을 수 없어 오로지 지자체와 약사회 예산, 후원금으로 운영돼야 하다 보니 약사님들의 관심과 도움이 절실하다"고 강조했다. 비대면진료 관련 현안에 대해서도 "약사회는 올 초부터 비대면진료 사업을 저지하기 위해 많은 노력을 해왔고, 그 결과 시범사업에 약 배송이 빠지는 결과를 이뤄냈고, 사설 플랫폼 업체에 종속되지 않기 위해 대약에서 PPDS를 개발해 회원들이 가입하도록 했다"며 "PPDS가 실제 사용되는 예가 별로 없어 불필요하다고 느낄 수 있겠지만, 이로 인해 사설 플랫폼 업체의 입지가 좁아진 것은 사실"이라고 말했다. 이어 박 회장은 "계도기간 동안 시약사회 모니터링 결과 몇 개 약국이 사설 플랫폼에 가입돼 약 배송을 하고 계신 사실을 인지했고, 9월부터는 위반사항이 있을 경우 약사법 위반으로 처벌대상이 된다는 점을 안내하고 있다"며 가이드에 따라 줄 것을 당부했다. 이날 연수교육은 ▲코비드19에 대처하는 한약제제(최해륭 약사) ▲팜택스가 알려주는 약국세무와 노무비밀(임현수 팜택스 대표) ▲Basoactive Drug 정맥순환장애 트록세루틴의 다양한 임상응용(황은경 박사) ▲자살예방과 약사의 역할(김경승 센터장) ▲낙산균 그리고 낙산에 주목하는 이유(노윤정 약사) ▲뮤코더 단당백 콘드로이친 K의 효과(김형일) ▲스포츠 약료 약사가 알아야 할 도핑금지약물(정상원 약사) ▲면역학 알러지와 베타글루칸(박영순 약학박사) ▲인슐린 치료 순응도를 높이는 올바른 인슐린 주사법(박은혜 간호사) ▲마약에 대처하는 약사의 자세(백승만 교수) ▲장수인자 HDL의 중요성, HDL 품질이 왜 중요한가?(조경현 원장) ▲당뇨병 약물치료의 최신지견(이영암 원장) 등을 주제로 진행됐다. 한편 이날 팜페어 및 연수교육에는 울산약사밴드인 '미정이밴드'가 힐링이 필요해, 어쩌다 마주친 그대, 아름다운 강산 등을 연주하고 노래했다. 미정이밴드에는 김영훈(기타, 금성약국), 서진혁(보컬, 서진약국), 박병주(보컬·키보드, 위드팜대학약국), 유미정(보컬, 다리걸중앙약국), 오인석(드럼, 경주 황성약국), 유동성(베이스, 마음약국), 김순철(키보드·보컬, 한사랑약국), 강지훈(보컬·기타·키보드, 아름약국) 약사가 참여해 활동하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대법원이 소장폐색환자의 수술 지연에 따른 악결과를 이유로 외과 의사에게 업무상과실치상죄를 인정, 금고 6개월과 집행유예 2년을 선고한 원심을 최종 확정하자 의사단체가 유감을 표명했다. 대한의사협회(회장 이필수)는 4일 입장문을 내어 "필수의료 분야의 의료인 기피 현상이 가속화되고 있는 심각한 상황에서 의사의 의학적 판단에 따른 의료행위의 결과에 대해 실형을 확정한 이번 대법원 판결에 대해 다시 한번 깊은 우려를 표한다"며 "이제는 국민 생명 건강을 안전하게 보호하기 위해 국회와 정부가 의료분쟁특례법 제정의 골든타임을 놓치지 않고 시급히 추진해야 한다"고 촉구했다. 이번 사건은 A외과 전문의가 지난 2017년 갑작스런 복통으로 병원 응급실을 내원한 환자를 진찰한 후 장폐색이 의심되지만 환자의 통증이 호전되고 있고 6개월 전 난소 종양으로 인해 개복수술을 받은 과거력이 있음을 감안해 우선 보존적 치료가 적절하다고 의학적 판단을 내렸으나, 7일 후 상태가 급격히 악화되자 응급수술을 시행, 소장을 절제했고 환자는 괴사된 소장에 발생한 천공으로 인해 패혈증과 복막염 등이 발생하여 2차 수술을 하면서 발생했다. 이에 서울중앙지방법원은 "당시 해당 환자의 상태를 감안하면 즉시 수술을 실시하는 것이 가장 적절한 치료 방법이었으며 주의의무 위반으로 수술이 지연됐다"고 판단한 후, 환자에게 장천공, 복막염, 패혈증, 소장괴사 등이 발생한 것을 의사의 과실에 의한 것으로 인정하여 의사에게 금고형을 선고했다. 이에 의협은 "대법원 확정 판결로 환자의 치료방법 선택에 대한 전문의의 의학적 판단이 사법적으로 부정되고 추후 환자의 상태 악화에 대해서는 다시 개별 의사에게 모든 책임을 전가한다면, 우리나라 모든 의사들은 의식적으로 보다 강화된 방어진료를 할 수밖에 없다"며 "미래 한국의 의료현장에서는 매사 법적 단죄를 상정해 환자에게 최선이 될 것으로 판단되는 치료 방법을 선택하고 권유하는 소신진료를 할 의사들을 만나기 어렵게 될 것"이라고 경고했다. 의협은 "현재도 외과, 흉부외과, 산부인과 등의 전공의 모집이 지속적으로 실패해 필수의료 분야 수술이나 진료 자체의 붕괴가 우려되고 있는 상황에서, 의사의 의학적 판단을 경시하고 악결과에 대한 형벌의 대상으로 삼는 이러한 판결이 반복된다면, 의료진의 방어진료 일반화와 필수의료 기피 현상을 가속화해 결국 그 피해는 국민들에게 돌아갈 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 눈에 띄게 감소했던 전문의약품 허가가 다시 평균 수준을 상회했습니다. 한미약품이 천식치료제 '몬테리진'의 특허회피 관련 소송 항소를 포기하면서 예고된 후발약 등장이 시작되면서 '몬테루카스트나트륨, 레보세티리진염산염' 성분의 제네릭이 허가 봇물을 이뤘습니다. 8월에는 한국비엠에스의 '소틱투정', 한국베링거인겔함임의 '스펙비고주', 레오파마의 '아트랄자프리필드시린지' 등 신약허가도 나왔습니다. 허가 현황을 보면 총 127품목이 승인됐는데, 전문약 94품목, 일반약 33품목을 보였습니다. 전문약 허가유형은 신약 3품목, 자료제출의약품 50품목, 기타(제네릭 등) 41품목을 차지했습니다. 일반약 또한 제네릭 등 기타 유형이 18품목으로 가장 많았고, 표준제조기준이 15품목으로 뒤를 이었습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=8월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 33품목으로 나타났습니다. 지난달에는 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 한 건도 승인되지 않았습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 15개, 제네릭 등 기타품목이 18개였습니다. 일동제약 '엑세라민엔정' (표준제조기준, 8월 16일 허가) 일동제약은 멀티비타민 '엑세라민엔정'을 8월 16일 허가 받았습니다. 엑세라민엔은 일동제약이 지난 2021년 10월 25일 허가를 받았다가, 7월 27일 취하한 품목인데 그동안 유통은 되지 않았던 품목입니다. 표준제조기준으로 다시 허가를 받은 엑세라민엔정은 기존의 원료에 '폴산 0.1mg'을 추가했으며, 일동제약은 내년 2분기 즈음 제품을 출시한다는 계획입니다. 엑세라민 브랜드는 일동제약의 멀티비타민 일반의약품으로 엑세라민엔 뿐 아니라 '엑세라민비정', '엑세라민에스정', '엘세라민엑소정', '엑세라민프로정' 등의 품목이 있습니다. 엑세라민엔은 비타민D 역할을 하는 '콜레칼시페콜농축분말'과 '산화마그네슘'이 함유된 것이 특징입니다. 비타민 D, B1, B2, B6 보급으로 육체피로, 임신, 수유기, 발육기에 도움이 됩니다. 엑세라민프로는 비타민 B 시리즈와 우루사의 주 성분인 '우르소데옥시콜산'이 들어있어 피로로 인한 면역력저하, 손톱, 모발 푸석해짐 예방에 쓰입니다. 엑세라민엑소는 기존 엑세라민비의 함량을 더해 1일 1회 1정으로 복용편의성이 높아진 것이 특징으로 비타민E, 비타민D, 이노시톨, 유비데카레논 등이 추가됐습니다. 엑세라민비는 멀티비타민으로 비타민, 미네랄, 이노시톨 등이 들어 있어 혈당 관리, 혈액순환을 위한 노인 분들을 대상으로 타겟팅 되었습니다. 한미약품 '눈앤큐점안액' (표준제조기준, 8월 22일 허가) 한미약품은 조제용 일반의약품인 눈앤점안액 품목을 보유하고 있습니다. 눈앤은 급여 일반의약품인 반면 눈앤큐는 비급여로 약국 판매가 이뤄집니다. 눈앤은 안구건조증(눈마름증)이나 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감을 일시적으로 완화시킴, 안구(눈)자극감을 예방하기 위해 사용됩니다. 눈앤 브랜드 한미약품의 스테디셀러 일반의약품으로 10년 이상 약국가에서 사랑받고 있어, 한미약품은 비급여 일반의약품으로 눈앤큐점안액을 허가받고 출시할 것으로 보입니다. 눈앤큐점안액은 눈의 피로, 결막충혈, 수영 후 눈의 불쾌감 또는 먼지나 땀이 눈에 들어갔을 때, 자외선 및 기타광선에 의한 눈의 염증, 눈꺼풀의 짓무름, 하드콘택트렌즈 착용시 불쾌감, 눈의 가려움, 눈의 침침함에 허가를 받았습니다. 1병에 15ml 용량으로, 1회 1-3방울 1일 3-6회 점안하면 됩니다. 대우제약 '페소딘정 60mg', 안국약품 '안국펙소페나딘정60mg' (제네릭, 8월 23일 허가) 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료에 쓰이는 '펙소페나딘염산염' 60mg 용량 출시가 이어지고 있습니다. 유유제약이 지난 6월 '펙스지엔정60mg'을 출시해 약제급여목록에 이름을 올린 데 이어, 지난 8월 대우제약의 '페소디정60mg'과 안국약품의 '안국펙소페나딘정60mg'이 각각 8월8일과 23일 허가를 받았습니다. 특히 유유제약이 1정당 137원의 보험약가를 먼저 받으면서 나머지 허가를 받은 2품목 또한 보험약가를 서두를 것으로 보입니다. 펙소페나딘염산염 성분 60mg은 1일 2회 용법으로 아침·저녁으로 복용하는데, 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 펙소페나딘 장방형 제제보다 크기를 절반으로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있습니다. ◆전문의약품=전문의약품은 지난달 94품목의 허가가 이뤄졌습니다 전문약 허가유형은 신약 3품목, 자료제출의약품 50품목, 기타(제네릭 등) 41품목을 보였습니다. 대원제약 '몬테레플정' (자료제출의약품, 8월 25일 허가) 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'을 둘러싼 특허 분쟁 4건에서 제네릭사들의 승소로, 제네릭 조기 발매는 이어진 수순이었습니다. 몬테리진은 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등 총 4개 특허로 보호됩니다. 하지만 제네릭사들은 4건의 특허를 모두 회피하면서 PMS가 만료되는 5월 15일 이후로 제네릭을 조기 발매할 수 있는 자격을 획득했습니다. 몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적 동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마쳤던 제약회사들이 염변경을 통한 자료제출의약품으로 '몬테루카스트나트륨'과 '레보세티리진염산염' 성분의 알레르기약 허가를 받았습니다. 휴온스의 '레보몬정', 보령의 '몬테듀오정', 대화제약의 '레보몽정', 메디카코리아의 '몬테세티정', 바이넥스의 '루카레보정', 대원제약의 '몬테레플정', 대웅제약의 '몬테비잘정', 제뉴파마의 '레보루카정', 동구바이오제약의 '레보카스정', 제일약품의 '몬테칸플러스정' 등이 8월 허가 받은 제품입니다. 한국비엠에스제약 '소틱투정6mg' (신약, 8월 3일 허가) TYK2 억제 기전의 먹는 건선치료제 '소틱투정6mg(듀크라바시티닙)'이 허가를 받았습니다. 이 약은 지난해 9월 미국 FDA로부터 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가된 신약입니다. 소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제로 유명합니다. 건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상으로 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로 판상 건선이 가장 흔한 형태를 보입니다. BMS는 세엘진 인수 당시 오테즐라를 포기하고 암젠에 매각한 바 있으며, 이후 소틱투 개발에 집중했습니다. 소틱투는 건선 외에도 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 대한 임상 연구를 진행하고 있습니다. 현재 화이자와 로이반트가 공동 설립한 프리오반트 역시 TKY억제제 개발을 진행 중입니다. 이달약

[데일리팜=이탁순 기자] 기준요건 약가 제도가 시행되기 직전 급여를 받은 기능성 소화불량치료제 '모사프리드 서방정'이 이번 재평가로 45품목이 일괄 인하됐다. 제도 시행을 비껴가면서 그래도 3년 간 최고가 상한금액을 유지했던 것이다. 이들 품목은 모사프리드 서방정을 개발한 대웅제약이 위탁 생산한 제품으로, 제도 시행 전 급여 등재돼 현 기준보다 높은 금액에 책정됐다. 4일 업계에 따르면 모사프리드 서방정 45품목이 자체 생동 요건 등을 충족하지 못해 이번 재평가를 통해 상한금액이 289원 이하로 떨어졌다. 45품목 중 44품목이 289원에, 1개 품목은 246원으로 책정됐다. 최고가를 유지한 품목은 2개 품목에 불과하다. 최초등재제품인 한국유나이티드제약의 '가스티인씨알정'과 관계사 한국바이오켐제약의 '가스모사씨알정' 뿐이다. 45품목의 위탁 생산업체인 대웅제약 '가스모틴SR정'은 기존 상함금액 309원을 유지했다. 모사프리드 서방정은 최초등재제품을 가진 한국유나이티드제약과 대웅제약과의 관계가 주목을 받아왔다. 원래 속효정 오리지널을 가진 대웅제약이 서방정 개발에 나섰으나, 이보다 앞서 유나이티드가 허가를 받으면서 갈등이 표면으로 올라왔다. 양사는 2년간 특허분쟁을 겪기도 했다. 분쟁은 지난 2019년 쌍방 취하로 종결됐다. 선발주자를 뺏긴 대웅제약은 위탁 생산이라는 새로운 전략을 폈고, 기준요건 약가제도 시행 직전 위탁업체가 등록됐다. 이들 위탁품목들은 2020년 7월과 8월 등재됐는데, 이때는 기준요건이 적용되지 않아 최고가를 받을 수 있었다. 하지만 보험당국이 2020년 8월 이전 등재품목을 대상으로 재평가에 나서면서 이번에 약가가 일괄 인하됐다. 그래도 제도 시행 전 등재됐기에 시장 출시 이후 3년 간 높은 가격에 판매가 가능했다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 아스트라제네카 폐암약 타그리소(성분명 오시머티닙)의 1차 치료제 건강보험 급여 확대와 관련해 비용효과성 평가를 진행 중이라고 밝혔다. 4일 복지부는 국회 보건복지위 소속 최영희 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다. 최영희 의원은 폐암약 타그리소의 급여확대 결정이 지연되는 이유를 물었다. 타그리소는 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암에 1차 치료제를 사용했는데도 암이 진행되는 경우 2차 치료제로 쓸 수 있도록 2017년 12월 5일부터 건보급여를 획득한 상태다. 아스트라제네카는 타그리소가 1차 치료제로 사용 가능하다는 식품의약품안전처 허가사항을 근거로 지난해 10월경 건강보험심사평가원에 급여확대를 신청했다. 이후 올해 3월 22일 심평원 내 급여기준 설정 심의기구인 암질환심의위원회(암질심)에서 급여범위 확대가 결정됐다. 복지부는 이를 토대로 제약사가 신청한 타그리소 가격에 대한 경제성평가 자료를 제출받아 심평원에서 비용효과성 평가를 진행 중이라고 밝혔다. 복지부는 "신약 환자 접근성 강화를 통해 국민 건강증진과 경제적 부담을 완화할 수 있도록 비용효과성 등을 충분히 고려해 보험적용 확대 여부를 검토하고 있다"고 설명했다. 한편, 타그리소와 경쟁하는 유한양행의 '렉라자' 역시 최근 심평원 암질심을 통과해 두 품목의 급여 등재 속도에도 관심이 모아지고 있다.