[데일리팜=이탁순 기자] 효능 검증에 나선 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 약제들이 약가 유지를 위한 자사전환에 소극적인 것으로 나타났다. 약 20% 정도만 자사전환을 통해 약가를 유지하고, 나머지는 위탁 생산체제를 유지해 약가가 떨어졌다. 이 같은 사실은 1일 복지부가 고시한 상한금액 재평가 결과에 고스란히 나타났다. 콜린알포세레이트 0.4그램 캡슐 제형 51개 약제 가운데 40개가 상한금액 재평가로 최고가의 15% 수준(캡슐당 445원)으로 떨어진 것이다. 약가가 유지된 품목은 11개 품목으로, 이 가운데 자사 생산(수입) 제품 자체 생동을 통해 약가가 유지된 품목은 10개에 불과하다. 해당 품목은 ▲종근당 '종근당글리아티린연질캡슐 ▲대웅바이오 '글리아타민연질캡슐' ▲한국유나이티드제약 '글리세틸연질캡슐' ▲구주제약 '세레포린연질캡슐' ▲코스맥스파마 '콜린맥스연질캡슐' ▲마더스제약 '메모엠연질캡슐' ▲한국프라임제약 '그리아연질캡슐' ▲한미약품 '콜리네이트연질캡슐400mg' ▲서흥 '알포그린연질캡슐' ▲국제약품 '콜렌시나연질캡슐' 등이다. 이처럼 대다수 품목이 자체생동을 통해 약가유지를 포기한 데는 투자 위험성이 컸기 때문으로 풀이된다. 콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 치매 증상에만 급여 적용하고, 주 치료 대상이었던 경도인지장애에 대해서는 본인부담금이 80%로 올라가는 등 선별 급여 결정됐다. 하지만 제약사들이 소송전을 통해 약가조정 시기가 지연되는 상황이다. 또한 2021년부터는 치매와 경도인지장애 효능 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 임상시험에서 안 좋은 결과가 나온다면 적응증 축소 또는 삭제가 예상된다. 이런 상황이다보니 업체들이 비용을 들여 자체 생동을 통한 약가 유지에 소극적이었다는 분석이다. 심지어 연간 원외처방액이 100억원이 넘는 제품들도 약가 방어를 하지 않았다. 작년 유비스트 기준 실적 100억원이 넘는 대원제약 알포콜린(210억원), 알리코제약 콜리아틴(180억), 유한양행 알포아티린(175억원), 제일약품 글리틴(160억원), HLB제약 글리티아(129억원), 휴텍스 실버세린(117억원) 등 캡슐 제형들은 위탁 생산을 유지해 상한금액이 445원으로 떨어졌다. 일각에서는 제품 경쟁이 심화되는 상황에서 저가 전략을 위해 약가 방어에 나서지 않았다는 분석도 나온다. 실제로 동구바이오제약의 글리포스는 작년 9월 이미 445원으로 가격을 낮춘 바 있다. 그럼에도 글리포스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 148억원으로 전년대비 36% 성장했다. 제약업계 한 관계자는 "콜린알포세레이트 제제는 임상 재평가 등 제품 리스크도 상당하고, 한편에서는 저가 전략을 펼치고 있었기 때문에 약가 방어에 나서지 않은 측면도 있었다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 등 오남용 우려 의약품을 환자 처방·조제하는 의·약사에게 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 투약이력 확인 의무를 부과하는 법안이 빠르게 국회를 통과할 것으로 관측된다. 속칭 '마약 혐의 롤스로이스남' 사건 등 마약류 범죄가 다량 발생, 규제 강화 필요성에 대한 사회적 공감대가 커진 데다, 윤석열 정부 역시 의료용 마약류 감시 강화 대책으로 투약이력 DUR 확인 의무화를 예고한 바 있기 때문이다. 4일 전혜숙 더불어민주당 의원실 관계자는 "마약류 처방·조제 환자의 투약이력 확인을 DUR을 통해 의무화할 필요성에 대해 정부는 물론 여야 공감대를 확보한 상황"이라고 설명했다. 전혜숙 의원이 이번에 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안은 두 법이 공통으로 규정하는 '의약품정보의 확인' 조항에 의·약사 규제를 신설하는 방식이다. 구체적으로 의료법 제18조의2와 약사법 제23조의2가 규정하고 있는 '의약품정보의 확인' 조항을 손질한다. 전혜숙 의원안은 해당 조항에 의약품 안전사용을 위해 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정하는 의약품을 처방·직접 조제(의료법)하거나 조제(약사법)하는 경우 동일성분에 대해 과거 투약여부를 확인하도록 했다. 아울러 의사, 치과의사, 약사가 환자 마약류 동일성분 투약이력을 확인하는 방법으로는 DUR을 제시하고, 확인 의무를 지키지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다. 윤석열 정부는 지난 4월 마약과의 전쟁을 선포하면서 범정부 종합대책을 발표한 바 있다. 당시 강남 학원가 마약음료 사건과 유명 연예인들의 프로포폴, 필로폰 등 마약 투약 범죄가 연이어 발생하면서 국무조정실은 펜타닐 등 오남용 우려가 큰 약물을 시작으로 DUR을 활용한 처방 약물 이력 확인 의무화를 예고했었다. 전 의원이 발의한 법안 취지와 합치하는 행정으로 추후 국회 법안심사 시 처리 속도가 빨라질 수 있는 환경이 구축된 셈이다. 다만, 마약류 투약이력 DUR 의무화 입법에 의료계가 반대할 가능성도 있다. 의사단체와 병원단체는 과거 20대 국회에서 의약품 처방·조제 시 DUR 사용을 의무화하고 위반자에 과태료를 부과하는 의료법·약사법 개정안에 강하게 반대한 바 있다. 당시 의료계와 병원계는 의료기관에 대한 수가나 보상 등 지원 대책 없이 처벌 규정이 생기는 점, 의약품 처방·조제에 대한 의사 판단이 과도하게 제재될 수 있는 점, 임상적 유용성에 한계가 있는 점 등을 들어 입법에 반발했다. 반면 주무부처인 보건복지부와 약사단체는 DUR 활용성을 높여 의약품 안전을 강화하는 법안에 찬성했었다. 법안을 발의한 전혜숙 의원은 마약류 범죄가 갈수록 횡행하는 사태를 막기 위해 입법 타당성을 앞세워 법안심사에 속도를 높일 방침이다. 아울러 마약류 투약이력 DUR 확인 의무화 입법에 이어 비급여 고위험 의약품과 마약류 향정신성 의약품 처방·조제 시 DUR 사용 의무화 입법도 연이어 추진할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년간 진행한 제네릭 약가재평가 결과 한국휴텍스제약이 가장 많은 손실을 입는 것으로 나타났다. 셀트리온제약과 대웅바이오가 연간 100억원 이상의 처방액 감소가 예고됐다. 동아에스티, JW중외제약, 종근당, 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등 자체 생산 비중이 높은 대형제약사들은 상대적으로 약가인하 손실이 적었다. 5일 보건복지부에 따르면 이날부터 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하된다. 지난 1일 복지부가 공고한 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정에서 이날 약가인하 대상으로 발표한 7417개 품목 중 사용량 약가연동제 적용 제품을 제외한 7355개 품목이 1차 제네릭 약가재평가 대상으로 분류됐다. 당초 복지부가 사전 공유한 목록에는 7387개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 검토 과정에서 중복 인하와 급여 삭제 제품을 제외한 7355개 품목이 제네릭 약가재평가로 약가가 인하됐다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다. 총 179개 업체가 이번 약가인하로 손실이 불가피했다. 이중 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산했다. 이번 약가인하로 총 179개 업체가 포함됐는데 휴텍스제약은 약가인하 품목 수도 153개로 가장 많은 것으로 나타났다. 휴텍스제약은 크레스티브정10/5mg의 보험상한가가 832원에서 761원으로 8.5% 내려갔다. 크레스티정10/5mg의 지난해 처방액 81억원을 적용하면 약가인하로 인한 연간 손실은 7억원 규모로 계산된다. 지난해 69억원의 처방액을 올린 크레스티브정10/10mg은 약가가 8.6％ 인하되면서 6억원의 손실이 불가피할 전망이다. 휴텍스제약은 세파록스캡슐, 코팔먼정, 실버세린연질캡슐 등이 최대 15% 약가가 떨어지면서 각각 연간 5억원 이상의 손실이 예상된다. 셀트리온제약이 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약은 제네릭 약가재평가로 95개 품목이 인하된다. 셀트리온제약은 셀트포지정5/80mg의 약가가 805원에서 684원으로 15.0% 떨어졌다. 셀트포지정5/80mg의 작년 처방액 39억원을 고려하면 약가인하로 연간 6억원 규모의 손실이 예고됐다. 지난해 33억원의 처방액을 기록한 탐솔캡슐은 약가가 15.0% 내려가면서 5억원대 처방액 공백이 전망된다. 셀트리온제약은 셀미살탄정40mg, 에소졸정20mg, 세페리손정, 피나스트리온정5mg, 판토라정20mg, 모사핀정, 얼사라정10mg, 클로피렐듀오캡슐, 셀레비카정5/20mg, 셀리온정10mg, t세파로캡슐, 셀트포지정5/160mg, 리마셀정 등이 약가인하로 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 대웅바이오는 오마티지연질캡슐의 약가가 297원에서 252원으로 15.2% 하락했다. 오마티지연질캡슐의 작년 처방액 50억원을 고려하면 약가인하로 연간 8억원 가량의 손실이 불가피하다. 대웅바이오의 베아스타정, 베아로신서방캡슐0.2mg이 약가가 15% 내려가면서 연간 5억원 규모의 손실이 예상된다. 대웅바이오는 연간 3억원 이상의 손실이 예고된 제품이 총 10개로 집계됐다. 동국제약이 약가인하로 연간 91억원의 처방액 감소가 예고됐다. 제일약품, 이든파마, 알리코제약, 하나제약, 대원제약, 삼성제약, 동광제약, 팜젠사이언스, 에이치엘비제약, 이연제약, 안국약품, 메디카코리아 등이 50억원 이상의 손실이 예고됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 휴텍스제약이 153개로 가장 많았고 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다. 이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 크지 않은 것으로 파악된다. 매출 규모가 큰 대형제약사 중 유한양행의 약가인하 손실은 15억원에 불과했다. 유한양행은 약가인하 제품이 15개 품목에 불과했다. 녹십자는 16개 품목의 약가인하로 연간 19억원 규모의 처방액 감소가 예상된다. 종근당과 대웅제약은 각각 12억원, 18억원의 연간 손실이 전망된다. 한미약품은 11개 제품의 약가인하로 연간 43억원의 처방액 감소가 예상됐는데 이중 카니틸정500mg의 약가인하 손실액이 31억원으로 70% 이상을 차지했다. 카니틸은 아세틸-엘-카르니틴 성분의 뇌질환 관련 약물이다. 지난해 임상재평가 결과 유효성을 충족하지 못해 적응증이 모두 삭제됐다. 시장 철수가 결정된 상황에서 회사 측이 상한가 기준요건 충족 자료를 제출하지 않아 약가가 26.5% 내려갔지만 약가인하에 따른 손실은 없다. 이밖에 주요 대형제약사 중 동아에스티 JW중외제약의 약가인하에 따른 연간 처방액 손실은 각각 11억원으로 집계됐다. LG화학은 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐는데 시장에서 판매되지 않은 제품이어서 손실액은 0원으로 조사됐다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 7355개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 영상편집팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 생물제제과 김희성 과장 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수입 의존 백신의 국내 개발 역량을 강화하기 위해 개발 초기부터 허가 이후까지 전주기 규제 서비스를 지원하는 백신 완주 프로젝트를 본격적으로 가동한다. 김희성 생물제제과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "국가 필수예방접종 백신 중 A형간염 등 아직 수입에 의존하고 있는 백신들이 있다"며 "올해는 3월부터 국가접종백신으로 새로 지정된 로타바이러스 백신 평가 가이드라인안을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 백신 완주 프로젝트로 국내 제품개발 시에 참고할 수 있는 가이드라인을 선제적으로 제공하고 개발 제품의 맞춤형 지원을 수행하겠다는 것인데, 올해 규제혁신 2.0과제 중 하나이기도 하다. 국가 R&D 지원이 제품화로 연계될 수 있도록 규제 관점의 의견을 제시하고, 백신안전기술지원센터와 협력해 국내 개발 제품에 대한 규제 컨설팅을 제공하게 된다. 외국 수출을 희망하는 백신의 경우 WHO의 적격성평가(PQ) 통과를 위해 1대 1 상담을 지원한다. 개발 제품의 임상지원을 위해 기존의 코로나19 백신 임상지원협의체는 국내 개발 공공백신 등을 포함하는 백신 임상 지원협의체로 확대 운영한다. 첫 회의는 지난 4일 진행됐다. 코로나19 임상지원 협의체의 경우 지난 2021년 6월 7일부터 운영됐으며, 임상승인에 필요한 자료와 임상설계 등을 개발사와 수시로 논의하는 등 현재까지 누적 92회의 협의체 회의를 진행했다. 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안, 코로나19 백신 개발 시 고려사항 등 백신 개발 시 참고할 수 있는 안내서를 선제적으로 만들어 제공하기도 했다. 백신 임상 지원협의체는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1대 1로 제공한다. 현재 코로나19 백신에 대한 국내외 개발동향은 변이주 상황, 감염추세 등에 따라 조성, 접종전략 등이 계속 변화하고 있다. 올해 초부터 더 이상 유행하지 않는 우한주를 배제하고 현재의 유행주를 반영하는 단가 추가백신 접종 전략이 전세계 규제당국자 회의와 WHO 규제자문그룹 등에서 논의됐다. 김 과장은 "생물제제과는 이러한 회의에 우리나라를 대표해 참여해 WHO, 해외규제기관과 함께 논의했다"며 "지난 5월에는 코로나19 백신 국내 개발업체를 대상으로 간담회를 개최해 국내 개발사가 변이주 개발 전략에 참고할 수 있도록 코로나19 국내·외 최근 동향을 빠르게 전하고 논의했다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있다. Q1. 생물제제과에서는 어떤 업무를 보십니까?(00:35) Q2. 지난해 주요 추진 사업은.(01:54) Q3. 올해 중점 추진 사업은.(04:35) Q4. 코로나19 백신에 대한 국내외 개발 동향을 소개해준다면.(06:40) Q5. 코로나19 변이 바이러스 유행이 예고되면서 다가 변이주 백신 개발이 시급해 보인다. 현재 국내에선 어떤 제품들이 개발되고 있나.(09:00) Q.6 코로나19 백신을 개발하고 있는 업체들이 가장 어려워하는 게 무엇이었나요? 식약처를 이를 위해 어떤 지원을 하고 있나.(10:40)

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 2대주주 피델리티가 석 달 간 30억원 어치 보유 지분을 처분했다. 범위를 10개월로 넓히면 처분액은 약 66억원으로 늘어난다. 통상 단순투자자의 지분 정리는 고점에서의 '엑시트' 성격으로 풀이된다. 피델리티의 대한약품 지분은 한때 10%에 육박하다 현재 8%초반까지 낮아졌다. 공시에 따르면 올 6월 말 기준 대한약품 5% 이상 주주는 이윤우 회장 21.25%(127만5010주), 피델리티 8.88%(53만2730주), 미래에셋자산운용 7.17%(43만319주), 이승영 대표 6.28%(37만6594주)다. 이후 지분율에 변화가 생겼다. 2대주주 피델리티는 석달 간 30억원 가량 지분을 줄이면서 지분율이 8.12%(48만6986주)까지 내려왔다. 5월 15일부터 8월 1일까지 수십차례 장내매도를 단행했다. 피델리티의 지분 감소는 지난해 말에도 발생했다. 장내에서 주식을 사고 파는 과정에서 최종 36억원어치를 처분했다. 종합하면 10개월새 66억원 어치를 처분하며 지분율은 9.99%서 8.12%까지 낮아졌다. 피델리티의 지분 감소는 대한약품 주가 하락세와도 연동된다는 분석이다. 대한약품은 종가 기준 9월 27일 2만4900원 52주 최저에서 12월 16일 52주 최고 3만1300원까지 올랐지만 현재는 2만8150원(9월 4일 종가)이다. 9개월 새 3000원 가량 낮아진 수치다. 통상 단순투자자의 지분 정리는 고점에서의 '엑시트' 성격으로 풀이된다. 피델리티도 차익을 얻기 위한 움직임으로 볼 수 있다. 피델리티는 공시에 단순투자로 명시하고 있다. 반면 해당 기간 오너일가는 지분을 매입했다. 오너가의 주식 매수는 보통 주가 부양을 위한 목적으로 해석된다. 이윤우(79) 회장은 100차례 가까운 장내매수를 통해 현 지분율을 21.50%(128만9700주)까지 올린 상태다. 이승영(50) 대표도 6월 23일 올해 첫 장내매수에 동참했다. 대한약품은 3세 경영으로 돌입했다. 이승영 사장은 올해 단독 대표이사로 올라섰다. 다만 낮은 지분율이 숙제다. 이승영 사장은 6.28%를 쥐고 있다. 이윤우 회장(21.50%)와 비교하면 3분의 1 수준에도 못 미친다. 최근 이윤우 회장의 장내매수로 지분율은 더 벌어졌다. 향후 증여 작업이 이뤄지면 증여세 부담도 커졌다. 이승영 사장은 최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다. 대한약품 이인실 창업주 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우 씨다. 이광우 전 감사와 이용우 씨 자녀(이승경, 이승욱 씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우 씨 자녀를 비우호 지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 대표(6.27%)을 앞선다. 이외도 피델리티(8.12%), 미래에셋자산운용(7.15%)도 이승영 대표를 앞에 있다. 피델리티는 단순투자, 미래에셋은 일반투자 목적으로 지분을 보유하고 있다. 미래에셋자산운용은 올 초 대한약품의 보유목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했다. 일반투자와 단순투자는 모두 경영권 영향 목적은 없다는 점에서는 동일하지만 일반투자의 경우 단순투자보다 적극적인 주주활동(임원보수, 배당 등)을 펼치겠다는 의미를 담는다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 펙수클루·나보타·엔블로에 상응하는 혁신신약 파이프라인을 '자가면역·암·대사·섬유증'로 정하고 임상을 비롯한 오픈이노베이션·라이선스 아웃에 박차를 가하고 있어 주목된다. 대웅제약은 전략적 후보물질에 대한 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 개발을 통해 확보한 R&D 역량을 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 개발로 발전시키기 위한 노력을 거듭하고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "2030년까지 R&D 핵심 분야에서 글로벌 Top 20 수준의 연구 역량을 갖추기 위해 국내외 제약·바이오기업과 병원 그리고 학교를 아우르는 오픈 콜라보레이션으로 R&D 생태계를 구축하고 있다"고 설명했다. 우선 주목되는 계열 내 최초(first-in-class) 신약 후보물질로는 경구용 자가면역 치료제 DWP213388을 들수 있다. B세포와 T세포 등 면역 세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(Bruton’s Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 이중 억제하는 기전을 가지고 있다. DWP213388의 강점은 B세포와 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리 B세포와 T세포에 동시에 작용한다는 점이다. 지난 2022년 8월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인을 받았고, 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인하여 기대감이 높아지고 있다. 또한, 지난 5월 미국에서 열린 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀 바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오회사 비탈리 바이오(Vitalli Bio)에 경구용 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 로열티 수익을 제외한 계약규모만 4억7700만 달러(약 6391억원)에 달한다. 글로벌 오픈 콜라보레이션을 통한 항암 신약 연구개발도 성과를 보이고 있다. 2022년 3월에는 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 항암 신약을 공동 연구개발하는 계약을 체결, 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암 타깃 신약을 개발하고 있다. 2022년 9월에는 에이조스바이오(AZothBio)와 계약을 체결하고 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 합성치사(synthetic lethality) 항암 신약 연구개발을 강화하고 있다. 이번 계약을 통해 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색하고 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행할 계획이다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약은 혈당강하 효과는 물론, 뚜렷한 대사개선 효과를 나타내고 있어 향후 제품화에 거는 기대가 높다. 앞으로도 체중과 혈압 감소, 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에게 잘 동반되는 대사 이상을 개선하기 위해 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증 및 임상근거를 확보하는 다양한 연구를 진행할 계획이다. 대웅제약 DWP306001은 체중 감소 및 다양한 대사증후군의 치료를 위한 비만치료제로 개발하고 있다. 2021년 8월, 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인 받아 진행 중이다. 희귀의약품 분야에 대한 관심과 치료 옵션 향상을 위한 노력도 눈길이 간다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어가면서 기능을 상실하는 폐질환인데, 진단 후 5년 생존율이 40% 미만일 정도로 치료가 어려운 데다, 현재까지 나온 치료제로는 질병 진행 자체를 완전히 멈출 수 없어 신약 개발이 시급한 상황이다. 베르시포로신(Bersiporocin)은 대웅제약이 개발 중인 특발성 폐섬유증 혁신신약(First-in-class)으로 세계 최초로 PRS(Prolyl-Trna Synthetase) 단백질 생성을 억제해, 콜라겐과 섬유화를 유발하는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이어 2022년에는 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 FDA 패스트 트랙에 지정, 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제에도 선정됐다. 올해 1월에는 중화권 기술수출 계약을 체결하며 글로벌 시장에도 진출했는데요. 베르시포로신의 특발성 폐섬유증 임상 2상을 미국과 한국에서 동시에 진행 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 시범사업 계도기간 종료 후 플랫폼들이 재진 원칙을 지키기 시작하며 이용 급감이 현실화 하고 있다. 이달부터 지침을 위반하면 건강보험 급여 청구액 삭감과 행정처분 등이 이뤄질 수 있기 때문에 플랫폼 제휴 병의원들도 진료 접수 환자의 자격 조건을 꼼꼼히 살피고 있다. 또 플랫폼들은 초진 대상자 입증 서류를 제출하도록 기능을 추가했는데, 환자가 직접 업로드해야 하기 때문에 실제 초진 대상 환자들에게도 진입 장벽이 될 것으로 보인다. 플랫폼 관계자는 “초진 대상자라는 걸 확인할 수 있는 서류를 업로드하면 의료기관에 전달하는 방식을 추가했다. 그런데 대상자라고 해도 서류를 준비한다는 게 추가적인 일이기 때문에 이용 접근성이 더 떨어지게 된 것”이라고 토로했다. 이 관계자는 “허들이 너무 높아졌다. 업체 입장에서는 사실상 서비스 중단에 가깝고, 정책적으로 해소되기 전까지는 업체들은 대면 진료 예약처럼 다른 서비스에 집중할 수밖에 없다”고 했다. D플랫폼으로 복수의 제휴 의원들에 비대면진료를 접수해보니 시범사업 적용 대상이 아니라는 이유와 함께 접수된 진료를 취소했다. 몇 분 뒤 플랫폼에서는 ‘진료해줄 수 있는 의사를 찾지 못했다’는 알림 메시지를 보내왔다. 동일 의료기관, 동일 질환으로 제한하는 재진 기준도 지켜지고 있었다. 감기 증상으로 30일 이내 대면 진료를 본 확인서를 별도 첨부했지만, 동일 의료기관이 아니라 진료 매칭은 이뤄지지 않았다. 플랫폼 업체들은 비대면진료 시범사업 자문단에서 논의됐다는 재진 기준 완화와 초진 허용 지역 확대 등에 기대를 걸고 있다. 플랫폼 관계자는 “자문단에서 얘기가 나왔다는 정도는 전해들었는데 세부적인 건 아직 듣지 못했다. 다만 국회에서 워낙 반대 입장이라서 가능할 수 있을지 모르겠다”고 전했다. 그동안 비대면진료에 집중했던 의원에서는 이용 환자들을 대상으로 이용 제한에 따른 불편 민원을 접수해달라고 요청하고 있다. 모 의원은 단체 카카오톡 채팅방에서 원격의료산업협의회의 ‘비대면진료 시범사업 불편 접수센터’를 통해 민원을 접수하고, 이를 통해 위기의 비대면진료를 지켜달라고 호소하고 있다. 반면 정부와 약사단체는 시범사업 모니터링을 하고 있다. 복지부는 불법 비대면진료 신고센터를 운영하며, 서울시약사회와 실천하는약사회도 모니터링단을 운영 중이다. 만약 위반 사항을 확인할 경우 행정처분 요청 등 고발 조치한다는 방침이다. 또 플랫폼에서 지침 위반 사항이 없는지도 점검하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 모 단체가 우수약국 선정 후보라며 안내문을 발송하고, 약국에 사회공헌 목적으로 쓰인다며 비용을 요구하는 것이 알려지자 약사회가 주의를 당부했다. 공공기관이 아닌 사설단체이기 때문에 혹시 별도의 비용을 요구할 경우 주의를 기해달라는 설명이다. 4일 박상룡 약사회 홍보이사는 “회원 민원 접수가 된 사안이다. 모 단체에서 약국들에 안내문을 발송하고 있는데, 공적인 성격의 단체가 아닌 사설단체로 확인된다”고 전했다. 약국이 받은 안내문에는 ‘2만4819개 약국에 대해 사전조사를 실시한 결과 상위 34.7% 이내의 평가를 받아 엄선된 최종 후보자에게 발송됐다’며 본 평가에 접수가 가능하다고 기재돼있다. 또 후보자들의 접수 이후 해당 약국을 이용한 소비자들의 실제 경험을 바탕으로 작성된 리뷰로 최종 평가를 진행하겠다고 안내했다. 지역별 우수 약국에 선정될 경우 언론에 발표하고 각종 발급품을 제공한다고도 덧붙였다. 따라서 홈페이지를 통해 구체적인 내용을 확인하고 후보자 접수 의사가 있다면 신청해달라는 설명이다. 불법적인 행위를 하는 것은 아니지만 우수약국 등을 설명하며 비용 요구를 할 경우 신중하게 판단해달라는 것이다. 박 이사는 “약 60만원의 비용을 요구하고 있고, 이 비용을 불우이웃돕기 등 사회공헌활동에 사용한다고 안내하고 있다. 공공 단체로 오해할 여지가 있기 때문에 이를 주의해달라”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 516장이었다. 오늘(5일)자로 약가가 인하되는 품목 리스트를 지난 달 23일 출력해 보니 A4용지로 무려 500장이 넘었다. 7000품목이 넘는, 역대급이라는 얘기는 사전에 들었지만 A4로 516장이었다. 이대로는 안되겠다 싶었는데 재주 좋은 약사님들이 리스트 가운데 약국에 있는 약을 추출할 수 있는 기능을 만들어 공유해 주신 덕분에 200여개 품목을 추렸다. 시작이 반이라는 기대와 달리 품목 추리기는 서막에 불과했다. 도매마다 자동정산과 실물반품에 대한 기준이 제각각이고, 신청분과 도착분도 저마다 달랐다. 리스트 곳곳에 있는 품절약 이름이 가슴에 꽂혔다. '2개월 주문 수량에 30% 자동 보상 처리됩니다. 자동 보상 외에 수량이 있는 경우 31일까지 품목과 수량 알려주시기 바랍니다.', '9월 2일자 MSD 인하 건 실물반품은 30일까지만 받습니다. 이후 반품 불가. 자동보상은 2개월 매출분 30% 입니다. 실물 반품 있으시면 문자부터 주세요.' 도매 담당자들로부터 메시지가 쏟아졌다. 자주 사용하는 품목을 제외하고 나머지 품목은 이참에 실물반품을 하는 게 맞겠다 싶어 2개월 이전에 산 품목은 모두 골라냈다. 크고 작은 상자 8개가 나왔다. 물론 처방에 대비해 약가가 인하되는 품목 가운데 일부 품목은 남겨둘 수밖에 없었다. 이 과정에서 실물반품이 된다, 안된다, 2개월이네, 6개월이네 누구 하나 정확한 정보를 아는 사람이 없었다. 그리고 1일, 대한약사회와 백제약품, 지오영, 동원약품이 ▲9.4 약국 실재고 기준에 따른 서류반품 및 차액정산 ▲유통업체에서 약국에 제시한 차액정산(2개월 30%) ▲약국 실물 반품을 통한 차액정산 중 1가지를 선택하는 것으로 전해 들었다. 지오영은 '서류처리'와 '2개월 30% 자동보상'이라는 1안과 2안 중 한 가지를 선택하라고 안내했다. 지금껏 며칠 동안 골머리를 앓아온 데다, 유통기한과 로트번호를 일일이 입력해야 하는 1안을 택하기에는 바쁜 월요일이다 보니 미뤄뒀던 품목들에 대해 도망치듯 2안을 택했다. 그러던 중 후배에게서 연락이 왔다. "이런 약가인하는 처음이라서 그런데 뭐가 뭔지 하나도 모르겠어요. 도매에서는 2개월 30%가 더 나을 것 같다고 하는데, 손해를 볼 수도 있다고 하더라고요. 그러면서 선택은 저한테 하라네요. 선배는 어떻게 하셨어요?" 그러고 보니 나조차도 1안이 유리한지, 2안이 유리한지 알 수 없다. 며칠 간 자리에 틀어 앉아 일일이 서류 반품을 한 게 이득인지, 2개월 30%로 정산하는 것이 이득인지도 모른 채 약가인하와 마주할 수밖에 없다. 단순 계산해 서류 반품한 차액이 60만원이고, 2개월에 30%로 계산한 차액이 58만원이라고 할 때 나는 이득일까? 손해일까? 더욱이 코로나19로 인해 거래 도매가 늘면서 각각의 손익을 계산기 두드리며 따질 수가 없는 상황이다. 오늘까지도 커뮤니티에는 '약가인하 반품 직전 2개월이 7월5일~9월4일이냐, 7·8월이냐'에 대한 약사들 간 설왕설래가 오가고 있다. 개봉약은 반품이 안 될 뿐더러 품절이 걱정돼 손해를 감수한 채 끌어안은 품목까지 하면 금액이 크든, 적든 손해는 불가피한 상황이다. 우리 약국만 60~70만원, 10곳이면 600~700만원, 100곳이면 6000~7000만원... 기하급수로 금액이 커지는 형국이다. 우리 약국에서도 세파클러 한 성분만 세파모아캡슐, 엘클러캡슐, 클리프캡슐, 에스클러캡슐, 바이클러캡슐, 메디카세파클러캡슐 등이 쏟아져 나왔다. 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태가 계기가 돼 제네릭 의약품 약가제도에 정부가 칼을 빼 든 것 까지는 환영할 일이다. 복지부의 기대대로, 제네릭 의약품 약가제도에 따라 제네릭 의약품의 품질을 제고하고, 절감된 재정은 필수 약제 적정 보상 등에 활용, 약제비 지출 효율화를 통해 건강보험 재정의 지속 가능성을 높이는 것은 반길 일이지만 왜 그 책임과 손해를 약국이 온전히 져야 하느냐는 부분이다. 어제의 상한금액과 오늘의 상한금액이 다르다 보니 아마 오늘 대부분의 약사님들 머리 위에는 나처럼 마이너스 표시가 하나씩 떠있지 않았을까 싶다. 전문의약품은 공공재라고 하면서 손해를 감수하고, 왜 눈물을 흘리는 건 약사인지. 7675품목은 평가 대상 2만3630개 중 1만6723개를 추린 데 대한 부분이라고 한다. 곧 6248품목에 대한 2차 약가인하가 기다리고 있다고 하는데, 1차에서 뭣 모르고 당했다면 2차는 또 어떻게 해야 할 지 쉬이 용기가 나지 않는다.