[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 '편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)'로 특허를 받았다. 이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받았다. 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다. 대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 2상도 순항할 것으로 보고 있다. "글로벌 No.1 보툴리눔 톡신 도약 발판" 대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune business insight)에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억 원) 규모로 이 중 53%가 치료 시장이다. 회사는 ▲삽화성& 8729;만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 파트너십 계약을 체결한 미국 소재 기업이다. 보툴리눔 톡신을 전문적으로 연구개발하는 바이오 의약품 회사다. 최근 미국 증시에 상장하며 투자금 1억 2500만 달러를 확보하고 나보타 치료 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 올 하반기 삽화성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 발표를 앞두고 있다. 내년에는 만성 편두통 적응증 2상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. 경부 근긴장이상 적응증은 연내 2상을 종료하고 내년 3상에 진입할 계획이다. 위마비 적응증은 2상 신청계획서를 제출했다. 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증은 전임상 단계다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약과의 전쟁을 선포한 정부가 내년도 마약 안전관리 정부 예산으로 203억원을 증액했다. 가장 큰 증액은 중독재활센터 확대 부분으로, 올해 10억원에 불과하던 예산이 73억원까지 늘어났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 7일 밝혔다. 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성했다. 내년도 마약류 안전 예산안의 주요 내용은 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 ▲맞춤형 마약류 예방& 8231;재활 프로그램 개발 ▲마약오남용 예방 홍보 캠페인 강화 ▲24시간 마약류 중독 예방& 8231;재활 전화 상담센터 신규 설치 등이다. 그동안 마약류 중독재활센터가 서울& 8231;부산& 8231;대전에만 설치되어 있어서 3개 지역 외에 거주하는 국민은 맞춤형 예방 상담과 중독재활 프로그램을 제공받기 어려운 지역적인 한계가 있었다. 2024년에는 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개 시& 8231;도를 포함한 전국 17개 시& 8231;도 모두에 마약류 중독재활센터 설치를 완료해 국민 누구나 보다 편하게 지역사회 내 위치한 센터에서 교육-상담-재활-사회복귀까지 통합적 회복지원 서비스를 지원받을 수 있게 된다. 최근 마약류 사범의 초범 연령이 낮아지는 등 미래 세대인 청소년의 불법 마약류 범죄 사례가 증가함에 따라, 마약류 오남용과 이로 인한 폐해에 대한 예방 교육의 실효성을 높이고 학교 안팎의 청소년·청년층에게 사각지대 없는 전방위적 마약류 예방 교육을 확대 실시한다. 그동안 마약류 중독 예방& 8231;재활 전문강사가 실시하는 예방 교육을 이수한 학생이 전체 학생의 5% 수준에 머물렀으나, 앞으로는 학령인구(583만명)의 33.4%인 195만명, 학교 밖 청소년 등 4만명, 군인& 8231;경찰 등 성인 6만명 등 연간 205만명에게 연령과 수준에 맞는 맞춤형 교육을 제공할 계획이다. 마약의 위험성에 대한 경각심이 아직 미약하고 디지털 환경에 익숙한 10~20대 마약 사범이 급증함에 따라 마약 예방 교육의 학습효과를 높이고, 교육 현장에서 즉시 활용할 수 있도록 학습만화 등을 활용한 교재를 개발& 8231;보급한다. 또 마약류 중독재활 선진 사례를 참고해 우리나라에 적합한 약물별& 8231;대상별 맞춤형 재활프로그램을 개발& 8231;보급해 중독자가 건강하게 사회의 일원으로 복귀할 수 있도록 적극으로 지원한다. 식약처는 고품질의 마약 오남용 예방 홍보영상을 꾸준히 제작해 옥외전광판, 온라인, TV등 대중매체에 송출했으나 국민이 인식할만한 충분한 홍보를 하지 못했고, 전국민 대상 홍보 영상의 일부 내용을 수정해 청소년용 홍보영상을 제작하는 등 청소년의 관심을 유인하는 데 한계가 있다고 지적했다. 따라서 내년에는 홍보예산을 대폭 증액해 그동안 단편적이고 일방적인 홍보방식에서 벗어나 마약의 위험성과 폐해에 대해 상호 소통할 수 있는 보다 나은 품질의 콘텐츠를 제작해 다양한 채널로 홍보하고 건강에 치명적인 마약에 호기심도 갖지 않고 마약의 유혹을 이겨낼 수 있도록 대국민 캠페인을 진행할 계획이다. 현재 마약류 중독 예방& 8231;재활 상담은 주간(9~18시)에만 진행되고 있으나, 마약류에 대한 유통·사용이 보다 활발한 저녁& 8231;심야시간에는 상담기반과 인력문제로 상담이 제한적이었다. 마약류 중독 예방& 8231;재활 상담을 언제 어디서든지 상담할 수 있도록 24시간 전화 상담센터를 2024년 1월부터 개통·운영해 심야시간에 취약했던 고위험군에 대한 마약류 중독상담이 가능해지도록 한다. 오유경 처장은 "범정부 차원의 노력으로 예년보다 풍족해지는 자원을 적극 활용해 마약과 전쟁에서 빠르게 승리를 쟁취할 수 있도록 효과적으로 모든 가용 역량을 활용하겠다"고 강조했다.

& 65279; “아아, 이 사람도 불행하구나, 불행한 사람은 타인의 불행에도 민감하게 반응하니까…” 다자이 오사무가 1948년 발표한 ‘인간실격’ 중 주인공 ‘요조’가 등장인물인 약사에게 느끼는 감정을 표현한 문장입니다. 요조는 처음 약사를 보자마자 자신과 똑같이 불행한 인물임을 알아채고 동질감을 느끼게 됩니다. 그렇다면 약국을 찾아온 요조를 본 그 약사는 어떤 감정으로 주인공을 대했을까요? 약사는 호모 엠파티쿠스(Homo Empathicus: 공감하는 인간)였을까요? 제러미 리프킨은 그의 저서 ‘공감의 시대’에서 인간의 감정 중 공감에 대해 설명하고 있습니다. 공감 이전에는 동정(sympathy)라는 단어를 사용했습니다. 동정은 다른 사람의 곤경을 보고 측은함을 느끼는 감정을 의미합니다. 공감은 동정과 정서적 공통점은 갖고 있지만 실제 둘의 내용은 전혀 다릅니다. 공감(empathy)의 감(pathy)은 다른 사람이 겪는 고통의 정서적 상태로 들어가 그들의 고통을 ‘자신의 고통인 것처럼’ 느끼는 것을 뜻합니다. 따라서 공감은 동정이 갖는 수동적인 감정이 아닌 ‘적극적인 참여’를 의미합니다. 공감이라는 용어가 독일어 ‘Einf& 252;hlung(감정이입)’에서 유래된 것은 이러한 타인의 경험(즉, 고통, 곤경 등)에 대해 적극적으로 ‘나의 느낌’을 공유하기 때문이라고 생각합니다. 약사는 전문가이기에 약국을 찾는 소비자에게 ‘공감’하기에 앞서 몇가지 사전 단계가 필요하다고 생각합니다. 그 이유는 수용자인 소비자는 정보원인 약사에게 느끼는 역학관계(환경요소)에 따라서 반응하기 때문입니다. 즉 약사가 자신의 안녕에 대한 영향력이 크다고 느끼면 느낄수록 약사의 의견에 동조하는 행동을 보이게 되는 것입니다. 반대로 자신의 ‘태도’와 상반되는 ‘행동’을 약사가 계속 취하게 될 때에는 인지 부조화(cognitive dissonance)를 느끼게 되어 결국 자신의 행동을 합리화하는 방향으로 태도를 바꾸기도 합니다. 앞선 칼럼에서 잠시 언급했던 비언어적인 커뮤니케이션 기반의 약사의 기본 역량강화를 위한 콘텐츠를 아래와 같이 제안할 수 있습니다. & 65279; 이와 같은 콘텐츠를 약사 스스로가 준비하는 것은 소비자에게 약사의 전문성을 인식시켜주고 신뢰감을 형성시켜 약사의 의견에 동조하게 도와줍니다. 더 나아가 소비자의 선택에 영향을 미치는 약사의 역할에 대해서 커뮤니케이션 관점에서 살펴보고자 합니다. 헬스커뮤니케이션은 소비자의 행동 변화에 목적을 둔 커뮤니케이션이라고 정의할 수 있습니다. 소비자가 어떤 커뮤니케이션 메시지에 행동으로 반응하는가에 대해 Donald Caline(1999)은 이렇게 말합니다. “이성은 결론을 낳고 감성은 행동을 낳는다.” 이는 약사와 소비자와의 커뮤니케이션에 있어서 시사하는 바가 크다고 생각합니다. 약에 대한 소비자의 인식 부족 및 정보의 비대칭성으로 인해 약사는 감성적 커뮤니케이션으로 접근하는 것이 효과적입니다. 소비자에게 좀 더 공감을 표할 수 있는 개별화 된 상담에 도움이 될 만한 몇 가지 세일즈 콘텐츠를 제안하자면 다음과 같습니다. 첫 번째, 상담내용 및 건강정보 제공을 통한 개별화된 고객 관리입니다. 확보된 소비자의 정보를 통해 고객 상황별 대응전략(context scenario)을 수립할 수 있을 것입니다. 개별화된 고객관리에 있어서 최근 카카오톡 등을 통해 확보된 고객의 정보를 활용하여 마케팅 메시지를 발송하는 사례도 있습니다. 이는 소비자의 건강상태 등을 지속적으로 관리한다는 측면에서 충성고객을 만드는 하나의 방식이 될 수 있을 것입니다. 두 번째, 차별화된 지역약국의 고객관리 시스템입니다. 성공사례로 광진구의 한 약국 사례를 소개합니다. 소비자의 재방문 및 입소문 유도 및 약국 방문 시 혜택과 이벤트 등에 대한 내용을 자체 온라인 채널에 공지하고 커뮤니티의 활성화로 약국과 소비자 공감대를 형성한 사례입니다. 제품에 대한 온라인 복약지도도 가능하여 소비자들이 원하는 시간에 편하게 상담이 가능하도록 구조화하였습니다. “약사와 얼굴을 마주 보고있는 사이에 눈물이 흘렀습니다. 약사의 커다란 눈에서도 눈물이 주르륵 넘쳐 흘렀습니다. 아무리 일을 해도 약(모르핀)의 사용량 또한 더불어 늘어나니, 치르지 않은 약값이 눈덩이처럼 불어나 약사는 내 얼굴을 보면 눈물을 글썽였고, 나 또한 눈물을 흘렸습니다.” 아픈 환자, 어려운 상황의 소비자에게 감정적인 측은함을 느끼는 것은 당연할 것 입니다. 하지만 환자, 소비자의 ‘진정한 건강’을 생각한다면 이러한 수동적인 동정은 경계해야 할 것입니다. 오히려 약사와 소비자라는 현실적인 역학관계 속에서 환자와 소비자의 고통을 적극적으로 공감하는 헬스커뮤니케이터 약사를 응원합니다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 자회사 마카온이 개발하는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 신약후보 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 1상 시험을 종료했다고 7일 밝혔다. 1상은 다중용량상승시험(MAD)으로 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 진행됐다. 아이발티노스타트 캡슐 제형 50, 100, 200, 300mg/day 반복 경구(oral) 투여한 후 약동학(PK), 이상반응 등을 평가했다. 임상시험결과 보고서(CSR)를 위한 각 용량에 대한 분석을 진행 중이며 최적의 2상 투약 용량을 선정하게 된다. 아이발티노스타트는 경구제형으로 환자 복용 편의성 증진과 경제적 부담 완화 등을 기대할 수 있다. 환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상 생활에서 약 복용을 통한 치료를 이어 나갈 수 있는 장점이 있다. 섬유증은 섬유아세포(fibroblast)가 외부 자극에 의해 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화하는 일련의 과정을 통해 발생한다. 후성유전체 조절물질(Epigenetic modulator) 아이발티노스타트는 후천적으로 발생한 섬유증 등 비정상적 질환을 정상으로 전환시키는 작용 기작을 갖고 있다. 여러 질환동물평가에서 우수한 약효를 확인했다. 특발성 폐섬유증은 폐의 특정 부위에 흉터가 형성돼 딱딱하게 굳는 현상을 말한다. 정확한 원인이 밝혀지지 않은 폐간질에 섬유화를 서서히 초래해 평균 생존기간이 2~3년에 불과한 심각한 질환이다. 현재 시판 사용되는 약물들은 병의 진행속도를 지연시키는 정도다. 부작용도 심해 치료를 지속하기 어려운 경우가 많아 신약 개발이 시급한 상황이다. 아이발티노스타트는 지난 1월 IPF 적응증 대상 FDA으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. Value Market Research에 따르면 IPF시장은 2025년 35억 달러(약 4조6700억원)의 매출을 보일 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 6일 히알루론산 점안제에 대해 사용량 제한 필요성을 제기하면서 조만간 해당 검토도 시작될 것으로 보인다. 다만, 약평위에서는 구체적인 사용량 제한 기준은 논의되지 않은 것으로 알려졌다. 심평원 관계자는 7일 전화통화에서 "히알루론산 점안액 급여제한 기준 설정은 급여적정성 재평가에서는 논의대상이 아니다"며 "복지부에서 요청이 오면 별도로 급여기준 설정 검토가 시작될 것"이라고 설명했다. 통상 약평위 결과는 복지부 통보까지 일주일 정도 걸린다. 복지부가 약평위 의견을 수용해 히알루론산 점안액의 사용량 제한을 담은 급여기준 설정을 요청하면 심평원이 세부기준 검토를 시작할 것으로 보인다. 보건당국이 히알루론산 점안액의 급여제한과 사용량 제한이 내년 1월부터 동시 시행되는 것을 목표로 하고 있기 때문에 급여기준 설정 검토는 빠르면 이달부터 진행할 것으로 관측된다. 한편 6일 열린 약평위에서 위원들은 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서 급여 적정성을 인정했다. 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내렸다. 다만, 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 업계에 따르면 약평위 전 열린 사후평가소위원회에서는 연간 4통으로 제한해야 한다는 의견도 나온 것으로 전해진다. 만약 사용량을 4통으로 제한한다면 지금보다 사용량이 절반 이하로 감소할 거란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산나트륨 점안제가 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 그대로 적용된다. 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내려 앞으로 비급여로 사용될 전망이다. 건강보험심사평가원은 6일 열린 제9차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같이 심의했다고 밝혔다. 시장규모 2000억원으로 관심을 모은 히알루론산나트륨 점안제는 이처럼 내인성 질환에만 급여적정성이 있고, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만, 내인성 질환에 급여가 적용돼도 사용량이 제한될 전망이다. 약평위는 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 따라서 새로 만들어진 급여기준이 실적영향에 관건이 될 전망이다. 이번 재평가에서 레바미피드, 레보설피리드는 급여 유지가 결정됐다. 다른 성분들은 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못했다. 리마프로스트알파덱스는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증에서 급여 적정성이 없다고 판단했다. 또한 록소프로펜나트륨은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 급여에서 제외될 전망이다. 에피나스틴염산염은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다. 심평원은 6개 성분 관련 제약사에게 결과를 통보해 30일 이내 이의신청서를 받을 계획이다. 이의신청 결과는 약평위에서 논의해 최종 결정된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 지난 1일부터 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강 이벤트를 진행 중에 있다고 밝혔다. 환자안전약물관리본부는 ‘의약품과 환자의 안전을 책임지는 약사로서의 전문성 강화’를 주제로 15개 강좌(약물감시 교육 9강좌, 환자안전 교육 6강좌)를 대한약사회 사이버연수원에서 수강할 수 있도록 하고 있다. 본부는 이번 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강 활성화를 위해 강좌 수강 회원을 대상으로 이벤트를 진행 중이다. 이벤트 내용은 오는 10월 31일까지 약물감시 교육(9강좌)과 환자안전 교육(6강좌) 중 각각 1강좌 이상을 수강한 회원을 대상으로 선착순 100명에게 커피쿠폰을 증정하고, 오는 12월 31일까지 모든 약물감시·환자안전교육 온라인 강좌 수강을 완료한 회원 전원에게 수료증을 발급, 이중 5명을 추첨해 고급 한우세트(15만원 상당)를 선물한다. 한편 이번 강좡에 대한 수강 방법 등 자세한 내용은 환자안전약물관리본부 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 햇수로만 3년째 기다리던 식품의약품안전처의 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재가 조만간 이뤄질 것으로 보인다. 최근 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스에 참석한 WHO측 WLA 담당 책임자인 Hiiti Siilo가 오는 11일부터 12일 WLA 기술자문위원회 (Technical advisory group on WLA)를 열고 등재 국가를 결정할 것이라고 언급했기 때문이다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다. 우리나라는 2021년부터 준비 단계를 밟으면서 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후 지난해 1월 WHO에 공식적으로 WLA 등재신청을 진행했었다. 당시 한국이 전 세계에서 처음으로 등재를 추진했던 만큼, 연내 WLA 등재가 이뤄지지 않겠느냐는 희망을 품었었다. 하지만, 소식이 점차 늦어지면서 상반기를 목표로 하다 9월 현재까지도 소식이 없는 상황이었다. 하지만 Hiiti Siilo가 9월 11~12일이라는 구체적인 날짜를 공식적으로 언급한 만큼 빠르면 9월, 늦어도 10월까지는 WLA 등재 발표가 진행될 것으로 보인다. 다만 가장 먼저 신청한 우리나라만 단독 등재로 발표될 가능성은 낮아 보인다. 우리나라 이후 싱가포르, 스위스도 WLA 평가를 받았던 만큼 자문위원회에서 등재여부를 논의할 가능성이 높기 때문이다. 한편 WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않았다. WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도로 개발됐다. WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다. 식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.