[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 안구건조증 치료제 신약 레코플라본(recoflavone, GLH8NDE/AJU-S56) 함유 점안제 조성물에 대한 두 번째 특허가 국내 특허청으로부터 등록 확정됐다고 8일 밝혔다. 이번 특허는 안구에서의 약물 투과도가 개선된 안구건조증 치료용 점안제 조성물 및 제조방법에 관한 내용으로서 기존 등록 특허와 함께 더욱 폭넓은 특허권리를 확보하게 됐다. 또한, 해당 특허들은 PCT 출원을 완료하고, 미국, 유럽, 중국 등의 국가에 출원을 진행 중에 있다. 지엘팜텍은 아주약품(대표 김태훈) 및 오큐라바이오사이언스(대표 박종집)와 함께 인구건조증 치료 신약인 레코플라본 점안제를 개발 중에 있다. 지난 7월 임상 3상 IND 승인을 완료하고, 연세대 의대 세브란스병원을 포함한 국내 32개 임상시험 기관에서 임상3상을 진행 중에 있다. 지엘팜텍 박준상 부사장은 “아주약품과 긴밀한 협업으로 임상3상을 순조롭게 진행하고 있다. 이번에 확보된 특허권리를 기반으로 국내 뿐만 아니라 해외에서의 상업화를 위한 라이선스 아웃 계약 체결 등에 노력할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 6일 제5차 지부장회의를 갖고 주요 현안을 논의하는 한편, 오는 10월 15일 진행되는 제9회 대한민국 약사학술제에 대해 설명했다고 밝혔다. 최광훈 회장은 인사말을 통해 “최근 대규모 약가인하 차액정산 사안을 비롯해 비대면진료 시범사업 주요 현황 등을 논의하고자 한다”며 “약국 경영에 고민이 많은 회원들에게 보다 나은 개선안이 도출될 수 있도록 지부장님들의 많은 의견을 요청드린다”고 말했다. 이날 회의에서는 정현철 부회장이 9월 약가인하 차액정산과 관련 대한약사회와 도매업체 3곳(지오영, 백제약품, 동원약품)간 3개 항의 합의 내용을 설명하는 한편, 이외 유통사에 대해서도 유통협회를 통해 실재고 기준에 따른 서류반품 수용을 지속적으로 요청하고 있다고 설명했다. 이어 김대원 부회장이 비대면진료 시범사업과 관련 복지부가 주관하는 자문단 회의와 국회 입법 동향 등에 대한 상황을 공유했다. 조양연 부회장은 개인맞춤형 건강기능식품 실증특례 사업에 대해 서비스 모델, 실증특례 참여약국 선정기준 및 타 실증특례 사업과의 비교 등을 첨부자료를 토대로 설명하는 한편 개인맞춤형 건강기능식품 전문가 과정에도 많은 관심을 가져줄 것을 요청했다. 이날 약사회 집행부는 각 현안별 설명에 이어 지부장들의 건의사항을 청취하고, 사업 진행 과정 중 건의된 내용을 반영할 수 있도록 적극 모색하겠다고 밝혔다. 한편 이번 회의에서는 ▲치유와 희망의 콘서트(9.17, 경희대 평화의전당) ▲2023년도 제9회 대한민국 약사 학술제(10.15, 코엑스) 등의 행사에 관한 내용도 공유됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 유영필)는 지난 6일 추석을 맞아 지역의 어려운 이웃을 위한 나눔사업 일환으로 춘천시 소재 신촌정보통신학교, 강원 명진학교를 방문해 영양제와 구급약품을 전달했다. 도약사회가 방문한 춘천 신촌정보통신학교(원장 는 청소년이 지적, 정서적으로 바른 품성을 가진 청소년으로 성장할 수 있도록 지도하는 인성 교육 전문 소년보호 기관으로, 약사회는 학생의 건강을 위해 영양제를 전달하게 됐다고 밝혔다. 강원 명진학교는 점자, 보행훈련, 직업훈련 등 시각장애 학생들에 필요한 교육을 실시하는 시각장애 특수학교 이며, 이날 도약사회가 전달한 구급약은 기숙사, 교내 학생에 사용하게 될 예정이다. 한편 이날 전달식에는 이효선, 최백규 부회장, 조대익 총무이사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 초진 허용 범위를 넓히기로 정했지만 구체적인 방향을 확정하지 않으면서 혼란을 자초하고 있다는 지적이 나온다. 야간·휴일·연휴까지 비대면 초진을 확대하겠다는 게 복지부 방침인데, 보건의료계는 복지부가 소아청소년과 진료까지만 허용할지 전체 진료과목을 허용할지 촉각을 곤두세우고 있다. 특히 소아청소년과 의사회는 복지부의 비대면 초진 확대 방침에 강한 반발을 보이고 있어 최종적으로 어떤 결정이 나더라도 갈등은 불가피할 전망이다. 8일 복지부는 비대면 초진·재진 범위 개편 계획을 밝혔다. 일단 비대면 초진은 거동불편자, 격오지(도서·산간 지역) 거주자 등 현재 허용 대상에서 야간·심야와 공휴일 기간까지 허용 시간을 넓힌다는 게 복지부 계획이다. 다만 야간·심야·공휴일에 비대면 초진을 어떤 질환까지 허용할지는 구체적인 정책방향을 공개하지 않았다. 소아과 진료까지만 허용할 것이란 관측과 전체 질환 모두 허용할 것이란 추측이 흘러나오는 이유다. 만약 전체 질환에 대해 야간·심야·휴일 비대면 초진을 허용하게 될 경우 현행 시범사업 범위가 대폭 넓어지게 된다. 소아과 질환까지 확대하는 안은 복지부가 앞서 시범사업 운영안을 세울 당시 담았던 내용으로, 의료계 반대가 예상보다 커지면서 최종안에서 삭제한 바 있다. 비대면 재진은 급성질환의 경우 30일 이내 허용하고 있는 현행 기준을 더 확대하는 안을 복지부가 고민 중이다. 복지부는 조만간 공청회를 열어 시범사업 개편안 의견수렴에 나설 계획이다. 이 같은 복지부 움직임에 의료계는 소청과의사회를 시작으로 반발할 것으로 보인다. 실제 임현택 소청과의사회장은 복지부가 소아과 비대면 초진을 허용하는 시범사업 개편안을 확정할 시 적극적으로 반대 움직임을 보이겠다는 입장을 밝혔다. 소아청소년 환자를 대면하지 않고 비대면으로 초진하는 것은 사실상 환자 생명을 위협하는 행위라는 게 임 회장 지적이다. 특히 임 회장은 복지부의 비대면 초진 확대 방침에 대해 중개 플랫폼과 유착 가능성까지 제기했다. 임 회장은 데일리팜과 통화에서 "초진 확대 소식이 흘러나오는데, 복지부 비대면진료 담당자가 플랫폼으로부터 로비를 받은 게 아닌지 강하게 의심된다"면서 "아이들을 대상으로 비대면 초진을 허용하면 분명히 오진으로 숨지는 희생자가 나올 것"이라고 피력했다. 임 회장은 "대면진료를 해도 사망하는 영유아, 소아 환자가 있다. 구토가 심한 소아는 95% 가까이 바이러스성 장염 진단을 받지만, 5%는 장이 꼬이는 장중첩증 환자다. 비대면진료에서 이를 판별하기란 불가능하다"며 "판별하지 못하고 오진할 경우 환자는 사망한다. 이미 과거 경북대병원 노조 파업 때 소아환자 사망사건이 발생했었다"고 강조했다. 이어 "소청과의사회는 소아과 비대면 초진 허용으로 희생자가 발생하는 경우 복지부 책임을 묻기 위해 피해 환자와 연대하고 피해보상 등 고소·고발을 단행할 것"이라며 "비대면 초진을 전체 질환으로 허용하는 것은 의료계 전체가 수용하지 않는다"고 덧붙였다. 국회도 보건복지위원회 야당 의원을 중심으로 복지부의 비대면 초진 확대 방향에 대해 우려를 표하는 분위기다. 시범사업 단계에서 별다른 부작용 해결책 없이 초진 허용례를 넓히는 복지부 행정이 이해되지 않는다는 반응이다. 복지위 야당 의원실 관계자는 "복지부가 비대면 초진 확대 방향과 관련해 제대로 된 설명이나 보고를 하지 않고 있다. 야간·심야·휴일 초진 확대 시 허용 질환이 소청과까지인지 전체 질환인지를 두고 보건의료계가 혼란스러워 하고 있다"면서 "초진을 전체 질환까지 허용하는 것은 재진 중심 시범사업 취지에 정면으로 반대되는 행정이다. 복지부 홀로 정책안을 짜고 추진하는 상황"이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지페프롤염산염 성분의 진해거담 시럽제가 임상재평가를 통해 효능을 입증했다. 식품의약품안전처는 임상재평가 대상 '지페프롤염산염' 제제에 대한 재평가 시안을 마련하고 26일까지 열람기간을 부여했다. 식약처는 지페프롤 제제를 사용하는 국가가 전무해 기허가사항의 문헌 근거가 없고, 실제 사용량도 적어 지난 2016년부터 임상재평가를 통해 효능·효과 입증 절차를 진행하도록 했다. 국내 허가된 지페프롤 제제는 아주약품의 레스피렌시럽 5mg/ml과 한화제약 레스피렌정37.5mg으로, 임상재평가가 진행된 품목은 시럽제다. 아주약품은 임상재평가를 통해 급·만성기관지염의 기침 완화에 대한 효능·효과를 입증했다. 레스피렌시럽의 2019년 생산실적은 약 8억원이다. 용법·용량은 1일 용량을 2∼3회 분복할 것(성인: 36∼45ml)로 되어 있던 것이 '성인 1회 15mL, 1일 3회 경구 투여한다'고 명확해진다. 이번에 임상재평가를 완료하면서 기존 허가사항에 '국내임상시험결과 추가제출' 부분은 삭제된다. 한편 지페프롤염산염 성분 제제는 국내에서 1995년 향정신성의약품으로 지정됐고, 1997년까지 스위스와 이탈리아에서 판매됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '바이토린(에제티미브+심바스타틴)' 제네릭이 이번 상한금액 재평가로 직격탄을 맞아 최고가 품목은 단 2개사만 남은 것으로 나타났다. 특히, 10/10mg 제품군에서는 제뉴원사이언스가 유일한 최고가 회사였다. 8일 업계에 따르면 바이토린 제네릭은 이번 상한금액 재평가로 총 60개 품목(10/10mg 32개, 10/20mg 28개) 상한금액이 인하됐다. 이에 따라 10/10mg 제품군에서는 최고가 784원을 유지한 제품은 제뉴원사이언스의 바이테브정10/10mg이 유일했다. 기존에는 784원 최고가 제품이 26개가 있었다. 심바스타틴 함량이 20mg인 10/20mg 제품군도 최고가(1095원) 제품이 2개로 줄었다. 10/20mg 최고가 제품은 제뉴원사이언스 바이테브정10/20mg과 한국유나이티드제약 심펙스듀오정10/20mg이 둘 뿐이다. 기존에는 22개 제품이 최고가였다. 오리지널 바이토린은 2022년 1월 1일부터 실거래가 약가인하로 최고가에서 떨어졌다. 이에 바이토린정10/10mg은 781원, 10/20mg은 1091원이다. 기준요건 한 가지를 충족하지 못해 최고가에서 15%가 인하된 제품의 상한금액은 10/10mg이 666원, 10/20mg이 931원이다. 10/10mg 전체 35개 제품 가운데 666원은 32개, 10/20mg 전체 32개 제품 가운데 28개가 931원 최저가로 떨어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약 개발을 위한 국내 제약바이오기업 간 오픈 콜라보레이션 사례가 잇따르는 모습이다. HK이노엔·동아에스티·유한양행·삼진제약·대원제약은 최근 한 달 새 잇달아 다른 기업과 손을 잡고 표적항암제와 ADC(항체약물접합체), 비만치료제 등의 공동 개발에 나섰다. 이들은 특히 경쟁업체와도 협력 체계를 강화하는 등 오픈 콜라보레이션 영역을 적극적으로 확대하고 있다. 8일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 동아에스티와 공동으로 차세대 비소세포폐암 치료제를 개발키로 했다. 양사는 최근 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(이하 ‘EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 ‘EGFR 분해제’를 만드는 내용이다. 이번 업무협약을 통해 HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 단백질 분해 기반기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 개발할 계획이다. 양사가 보유한 핵심기술이 시너지를 낼 것이란 전망이 나온다. HK이노엔의 ’알로스테릭 EGFR 저해제‘ 후보물질 도출 연구는 최근 국가신약개발사업단의 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정됐다. EGFR 단백질 구조 중 알로스테릭 자리에 결합해 EGFR을 저해하는 원리다. 동아에스티는 2017년부터 프로탁(PROTAC) 기술 개발을 진행해왔으며, 2021년 12월 한국화학연구원으로부터 이 기술을 적용한 항암제를 도입한 바 있다. 이에 앞서 동아에스티는 국내 바이오벤처와도 오픈 콜라보레이션 관계를 구축한 바 있다. 동아에스티는 지난달 31일 씨비에스바이오사이언스와 신약개발 공동연구 업무협약을 체결했다. 씨비에스바이오사이언스가 보유한 동반진단 기술을 활용해 삼중음성유방암 등 난치성 암종을 타깃하는 항암제와 바이오마케 발굴에 협력하는 내용이다. 씨비에스바이오사이언스는 빅데이터와 인공지능 기반의 정밀의학 전문 기업이다. 특정 항암제에 반응하는 환자군을 선별할 수 있는 동반진단 기술을 보유하고 있으며, 자체 개발한 인공신경망 데이터분석 플랫폼을 활용하여 간암, 삼중음성유방암, 직장암에서 바이오마커를 발굴했다. 유한양행 역시 바이오벤처와의 협력 관계를 강화하며 ‘제2의 렉라자’ 발굴에 나섰다. 유한양행은 지난 6일 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 사이러스 테라퓨틱스는 혁신적인 소분자 치료제 개발부터 새로운 모달리티인 표적단백질분해(TPD)의 개발기술을 모두 보유하는 신약 개발 전문 바이오벤처다. 이에 양사는 사이러스테라퓨틱스의 소분자 표적치료제 개발 기술을 활용해 항암 신약개발 기초연구, 항암 신약 후보물질의 공동개발, 기술이전, 상용화 협력을 진행할 계획이다. 삼진제약도 신약 후보물질 발굴을 위해 바이오벤처의 문을 두드리고 있다. 삼진제약은 지난달 22일 에피바이오텍과 항체-약물접합체(ADC) 기술 개발을 위한업무 협약을 체결했다. 이 협약을 통해 삼진제약은 항체약물접합체 페이로드 개발에 대한 연구를, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 연구를 수행한다. 에피바이오텍은 다양한 모달리티의 탈모 치료제를 연구 개발하는 기업이다. 자체 개발한 탈모·염증 억제 사이토카인 ‘항체(CytAb) 개발 플랫폼 기술’과 ‘CXCL12 기반 이중항체 제작·개발 기술’ 등 핵심기술을 보유하고 있다. 대원제약은 올해 들어서만 3건의 바이오벤처 투자를 단행하며 파이프라인 확대에 드라이브를 걸고 있다. 올해 5월엔 팜어스바이오사이언스와 당뇨·비만 치료제 신약 연구개발 제휴를 맺었다. 최근 주목받는 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제를 공동개발하는 내용이다. 양사는 팜어스의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 'GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제'를 평가하고 최종 후보물질을 선정할 예정이다. 이어 8월엔 라파스와 비만약 ‘위고비’의 패치형 치료제 개발을 위한 임상1상을 신청했다. 노보노디스크의 위고비 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 내용이다. 같은 달엔 피투케이바이오와 폐흡입제 개발을 위해 업무협약을 체결했다. 이를 통해 지난 2020년 발매한 폐흡입제 콤포나콤팩트에어(플루티카손+살메테롤)에 이은 신약 개발로 관련 포트폴리오를 확장한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 국가 전문약사제도 과목의 추가 가능성은 열려 있어, 제도 도입 과정에서 삭제된 의약정보도 향후 재논의할 수 있다고 밝혔다. 다만 수가 신설에 대해서는 아직 회의적인 입장이기 때문에 환자와 병원 경영진을 포함한 사회적 인식 제고가 뒷받침돼야 한다고 전했다. 양대형 복지부 약무정책과 사무관은 8일 병원약사회 관리자 역량강화교육에서 “의약정보에 수요가 있으면 전문과목에 추가할 가능성은 있다. 병원약사들이 요구하고 있는 것은 알고 있지만, 나머지는 임상적인 과목들인데 의약정보는 전문성에 대해서 와닿지 않은 측면이 있었다”고 설명했다. 양 사무관은 “의약정보는 모든 약사들이 알고 있어야 하는 것이 아니냐는 의견이 있었다. 향후 명칭을 바꿔서라도 반영은 할 수 있을 것”이라고 했다. 전문약사에 대한 보상체계가 마련돼야 제도가 안착할 수 있다는 의견에 대해서는 사회적 인식이 선행돼야 함을 강조했다. 양 사무관은 “수가에 대해서는 당장은 고려하지 않고 있다. 환자들에게 어떤 도움이 될 것이냐에 대해 병원장이 납득을 한다면 전문약사를 인정할 거 같고, 또 환자들이 체감하게 된다면 수가는 합리적으로 고려되지 않을까 싶다. 복지부도 같이 고민할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 전문약사제도에서 일부 과목들이 수정 혹은 삭제된 배경에는 직능단체 반발이 있었다. 영양약료 과목은 추진 과정에서 명칭이 정맥영양으로 변경됐는데 여기엔 영양사단체의 반대가 있었다. 양 사무관은 “영양사협회에서는 영양약료를 전문과목으로 하게 되면 직역에 대한 침해가 있다는 의견이 있었다. 경정맥약료로 바꿔야 한다는 의견이 있었다”면서 “병원약사 측에서는 경정맥만 하는 것이 아니라는 의견도 있었고, 논의를 거쳐 정맥영양으로 반영이 됐다”고 설명했다. 약국 대상 ‘통합약물관리’이 추가되는 과정에서도 난관은 있었다. 아직 전부 해소되지 않아 앞으로 3년 간의 준비가 중요하다고 당부했다. 양 사무관은 “통합약물관리 필요성은 있지만 전문성과 구체성에 대한 논란이 있었고, 교육기관으로서 약국 시스템이 갖춰져 있지 않아 제도 시행에 우려가 있었다. 3년 뒤에 시행하도록 유예기간을 둔 것은 이같은 의견을 반영한 것이다”라며 향후 준비 필요성을 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 수원 광교 테크노밸리에 글로벌 신약개발을 위한 중앙연구소를 확장 개소했다고 8일 밝혔다. 이번에 개소한 엔지켐생명과학 중앙연구소는 경기바이오센터 내에 위치한 기존 연구소를 2배 이상 대폭 확장하고 최첨단 분석기기와 파일럿 시설을 갖춰, 효율적인 자체 신약 R&D 플랫폼을 구축했다. 엔지켐생명과학은 "중앙연구소에서 면역조절 플랫폼 물질인 'EC-18'을 비롯한 신약 후보물질에 대한 기반연구, 중개연구, 응용연구 등을 수행할 것"이라고 밝혔다. 아울러 인근에 위치한 성균관대학교와 원자력의학원의 동물실험실을 활용해 엔지켐생명과학의 주요 파이프라인인 ARS(급성방사선증후군)와 항암, 아토피 치료제의 약효 검증 등 비임상 연구를 더욱 신속하게 할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 이를 통해 엔지켐생명과학은 글로벌 신약후보물질 EC-18의 글로벌 라이센싱을 더욱 가속화시킬 전망이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "R&D 컨트롤타워 역할을 하는 중앙연구소를 기반으로 지속가능한 신약 R&D 플랫폼을 구축해 글로벌 라이센싱을 이뤄내겠다"며 "추가적으로 우수한 연구인력을 확보하고, 창의적 연구인력 양성, 산학연 협력 및 글로벌 R&D 네트워크 구축을 통해 신약개발 R&D를 선도하는 글로벌 바이오제약 기업으로 도약하겠다"고 말했다.