[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 14일부터 10월 31일까지 개인정보를 취급하는 회원 약국을 대상으로 ‘2023년 약국 개인정보보호 자율점검’을 실시한다. 자율점검에 참여하는 약국은 대한약사회 홈페이지 우측에 ‘2023년 약국 개인정보보호 자율점검’ 배너를 클릭한 후 온라인 자율점검시스템(privacy.kpanet.or.kr)에 접속해 대한약사회 홈페이지 ID, 패스워드로 로그인, 상단의 자율점검 메뉴에서 ‘약국 개인정보보호 자율규제 규약’ 확인 후 동의, 자율점검 신청서 작성, 자율점검 순으로 진행하면 된다. 올해 약국에서 점검해야 할 항목은 총 47개 항목이다. 단, 자율점검 신청 시 점검항목 선택정보(사전질문)에 따라 최소 14개에서 최대 18개의 점검 항목이 제외되고 약국에서 보유한 고유식별 정보수에 따라 최대 18개 항목이 추가로 제외될 수 있다는게 약사회 설명이다. 점검 과정에서 약국에 해당되지 않는 항목은 ‘해당없음’으로 선택하면 되지만, 모든 약국에 해당되는 10개 필수 점검 항목에 대해서는 ‘해당없음’ 선택이 불가하다. 약사회는 또 올해부터 점검 결과 선택 방법이 양호/미흡/해당없음으로 변경된다고 설명했다. 조은구 정보통신이사는 “약국의 안전한 개인정보 관리는 약국 손실 예방과 약국에 대한 국민 신뢰를 높이는 만큼 회원 약국의 적극적인 참여와 성실한 수행을 당부드린다”며 “매년 자율점검에 참여하는 회원 약국의 노고에 감사드리고 참여 약국의 행정 부담과 어려움 해소를 위해 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다. 한편 약국 개인정보보호 자율점검은 약사회가 개인정보보호위원회로부터 ‘개인정보보호 자율규제단체’로 지정됨에 따라 매년 회원 약국을 대상으로 수행하는 개인정보보호 자율규제 활동 일환이다. 자율점검 참여 약국은 약사회에서 제정한 ‘개인정보보호 자율규제 규약’을 준수하고 자율점검을 성실히 수행한 경우 개인정보보호위원회로부터 자료제출 요구나 검사(현장 실태점검)가 1년간 면제된다. 한편 자세한 문의는 대한약사회 개인정보보호 자율점검 콜센터(02-3415-7640)로 하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 소아청소년과 의사들이 소아의료체계 붕괴에 대해 전시행정을 일관하고 있다면 박민수 복지부 2차관 경질을 주장하고 나섰다. 대한소아청소년과의사회(회장 임현택)는 10일 "윤석열 대통령이 지난 2월 소청과 문제를 해결하라고 지시했지만, 복지부는 상황과 동떨어진 전시성 대책만 내놨다"며 "내년 소아청소년과 레지던트(전공의) 모집이 불과 두 달 남았지만, 복지부가 내놓은 대책으론 소청과에 미래가 있다는 생각이 들지 않을 것"이라고 밝혔다. 의사회에 따르면 올해 상반기(1~6월) 소청과 전공의 모집 정원은 208명이었지만 모집 결과 전국에서 33명만 지원했다. 하반기(7~12월)에는 추가모집 성격으로 전국 수련병원이 충원을 시도했지만, 전국에서 단 4명만 지원했다. 의사회는 "이런 상황에서도 복지부가 내놓은 정책이 수련 보조수당에 불과하다"며 대표적인 전시행정"이라며 "저출산 시대에 국가의 기본적인 책무인 아이들 건강조차 못 지켜주게 된 사태의 주범이 누구인지 명백히 밝히고 윤 대통령께 아이들 건강을 안전하게 지켜주실 것을 간곡히 부탁드린다"고 주문했다. 의사회는 불가피한 의료 사고에 대해 의료진의 형사처벌을 면책하는 ‘필수의료 사고처리 특례법’의 제정과 필수의료 진료과에 대한 적정 수가 지급 등도 요구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 30여년만에 인천광역시 행정구역이 개편되면서, 약사회 조직도 변화가 불가피 할 전망이다. 정부는 '인천광역시 제물포구·영종구·검단구 설치에 관한 법률안'을 11일 내달 10월 23일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 법률안은 ▲중구와 동구를 폐지하고 제물포구와 영종구를 설치 ▲서구를 아라뱃길 북쪽을 관할하는 검단구로 분리하는 내용을 담고 있다. 이렇게 되면 중·동구약사회는 제물포구약사회와 영종구약사회로 서구약사회 와에 검단구약사회가 신설될 것으로 보인다. 인천광역시는 생활권 불일치에 따른 주민 불편 해소, 인구·면적 조정을 통한 행정 효율성 향상, 자치구별 특화 발전을 위해 지난 6월 1일 정부에 행정구역 개편을 건의한 바 있다. 법률안은 입법예고 후 국무회의 의결을 거쳐 국회에 제출될 예정이다. 이상민 행안부장관은 "지역주민들이 이번 행정구역 개편에 큰 기대를 하는 만큼 신속한 법률 제정을 위해 노력하겠다"며 "다른 지방자치단체에도 모범이 되는 행정구역 개편 사례가 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 백경한)는 지난 8일 도약사회관 3층 회의실에서 도내 약대생 12명에게 장학금을 전달했다. 약대생 장학금은 전북 약사들의 후원으로 장학기금이 마련되며 해마다 1인당 100만원씩 지급된다. 약사들의 후원금은 전북약사회 동호장학재단으로 지정 기탁된다. 도약사회는 지난해보다 300만원을 더 후원해 총 1200만원을 마련했고 성적이 우수하고 지역 발전에 이바지할 인재들을 선발 장학금으로 지급했다. 백경한 회장은 선배들의 뜻이 담긴 장학금이니 훌륭한 인재로 성장해 지역 발전에 기여해 달라고 당부했다. 장학금 전달식에는 백경한 회장, 전용근 전주시약사회장, 유종현 정책기획이사 및 부회장, 박해란 부회장, 이영재 약학이사, 민경현 전북대 약학대 부학장, 이원웅 우석대 약학과 학과장, 원광대 이수진 약학과 교수와 장학생들이 참석했다. 한편 전북도약 동호장학재단은 2018년에 김동호 전 전북약사회장이 10억을 출연하고 도약사회가 2000만원을 보태 설립된 도내 인재 양성을 위한 장학사업에 기반을 둔 공익법인이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아침, 저녁과 한낮의 일교차가 커지면서 비염과 호흡기질환이 증가하고 있다. 10일 약국가에 따르면 9월부터 일교차가 심해지면서 항히스타민제와 해열제 등 수요가 기지개를 켜고 있는 것으로 알려졌다. 경기지역 A약국은 "지난 주말 호흡기 질환자와 비염환자가 눈에 띄게 증가했다. 아직 한낮 기온은 30도씨를 웃돌지만, 아침·저녁 기온이 낮아지면서 관련 수요가 증가세를 보이는 것 같다"며 "특히 항히스타민제 지명 구매가 늘었다. 본인 또는 가족이 확진됐다며 일반약을 사러 온 경우도 전 주 대비 대폭 늘었다"고 말했다. 대웅 더샵 일반약 BEST에 따르면 10일 기준 콘택골드캡슐과 액티피드정이 각각 6위와 14위에 랭크되며 순위가 상승했다. 용각산쿨과립 복숭아향 22위, 용각산 35위, 용각산쿨과립 민트향 43위와 함께 어린이부루펜시럽과 신비아시럽도 25위, 35위를 보였다. 일동샵에서는 캐롤디연질캡슐과 캐롤키즈콜드시럽이 4위와 5위에 올랐다. 같은 지역 B약국은 "주말을 기점으로 열감기와 목감기가 유행하는 모습이다. 인후통이나 콧물·코막힘으로 약국을 찾는 분들이 늘고 있다. 스프레이와 트로키 제제 수요도 높아졌다"며 "창문을 열고 자거나, 에어컨을 켜고 잤다고 얘기하는 분들이 많다"고 전했다. 이 약국은 "계절성 비염 역시 본격적으로 증가하는 추세"라고 말했다. 항히스타민제제 가운데 클라리틴과 로라딘 일부 품목에서는 품절이 나타나고 있는 것으로 확인됐다. 본격적인 환절기에 접어들면서 온라인몰도 본격적인 프로모션에 돌입했다. 더샵은 여름감기, 코로나, 환절기 대응 응급 상비약 3종 프로모션으로 '감기약군, 진통제군, 비염·알레르기군'에 대한 기획전을 이달 28일까지 진행한다. HMP몰도 '다가오는 환절기 우리약국 필수 OTC 챙기셨나요?' 기획전을 통해, 환절기 답답한 증상에 딱 좋은 약국 필수 OTC를 추천하고 관련 포스터를 배부에 나섰다. 바로팜 역시 알레르기 치료제 특가 찬스와 더불어 가을 프리미엄 브랜드관 운영에 돌입했다. 서울지역 C약국은 "여름철 품목과 가을철 품목이 뒤섞여 판매되고 있다. 대표적 여름철 품목인 화상연고와 모기약 수요가 여전한 반면, 가을철 품목인 항히스타민제, 점안액도 점차 수요가 늘고 있다"며 "또한 외부 활동이 용이해지고, 해외 여행이 잦아지면서 멀미약이나 파스류 역시 수요가 늘고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학 수시모집 원서접수가 오늘부터 시작되는 가운데, 올해 논술전형으로 학생을 모집하는 대학은 9곳이다. 작년 수시에서 약대 논술전형의 경쟁률은 최소 100대 1을 넘겼고, 최대 511대 1까지 높은 경쟁률을 기록한 바 있다. 올해 수시모집 요강에서 논술로 학생을 선발한다고 밝힌 약대는 경희대·동국대·성균관대·연세대·이화여대·중앙대·가톨릭대·고려대·부산대 등 9곳이다. 전체 모집인원은 83명이다. 중앙대가 25명으로 가장 많은 학생을 논술전형에서 모집하고, 논술 100%로 선발하는 대학은 경희대·성균관대·연세대·이화여대까지 4곳이다. 대학별 모집요강를 취합해 구체적인 전형 방법과 수능최저학력기준, 논술고사 실시 일정을 정리했다. 복수 지원이 가능하기 때문에 논술고사 일정이 겹치지 않는지도 확인해봐야 한다. 가톨릭대는 8명을 모집한다. 논술 70%, 학생부 30%이지만 학생부 교과의 최고 점수와 최저 점수가 30점과 21점이다. 논술은 최저 0점에서 최고 70점이다. 논술의 실질 반영비율은 88.6%다. 수능최저학력기준은 국어, 수학, 영어, 과학탐구 중 3개 영역 등급의 합이 5등급이다. 논술고사는 11월 19일이다. 경희대도 8명을 모집한다. 논술 100%로 모집하며 수능최저학력기준은 국어, 수학, 영어, 과학탐구 중 3개 영역 합이 4등급이다. 또 한국사도 5등급 이내여야 한다. 논술고사는 11월 18일에 진행된다. 동국대는 논술 70%, 학생부 30%로 5명을 선발한다. 수능최저학력기준은 국어, 수학, 영어, 과학탐구 중 3개 영역 등급의 합이 4등급이고 한국사는 4등급 이내여야 한다. 논술고사는 11월 19일이다. 성균관대는 논술 100%로 5명을 모집한다. 국어, 수학, 영어, 과학탐구1, 과학탐구2 중 3개 영역 등급의 합이 5등급이어야 한다. 논술고사일은 11월 19일이다. 연세대도 논술 100%로 5명을 모집한다. 9개 대학 중에서 유일하게 수능최저학력기준을 반영하지 않는 곳이다. 논술고사도 모든 약대 중 가장 빠른 이달 23일이다. 이화여대는 논술 100%로 5명을 모집한다. 올해 논술전형이 신설됐다는 점이 특징이다. 수능최저학력기준은 국어, 수학, 영어, 과학탐구 중 4개 영역 등급의 합이 5등급이다. 논술고사 예정일은 11월 26일이다. 중앙대는 전국 약대 중 논술전형으로 가장 많은 인원인 25명을 모집한다. 수능최저학력기준은 국어, 수학, 영어, 과학탐구 중 4개 영역 등급의 합이 5등급이다. 논술고사는 11월 25일이다. 고려대는 작년 가장 511대 1로 가장 높은 경쟁률을 보였던 곳이다. 일반 논술전형 6명, 지역인재 논술전형 6명을 모집한다. 지역인재전형은 세종시, 대전시, 충남, 충북 소재 고등학교 졸업생을 의미한다. 논술고사는 11월 25일이다. 부산대는 논술전형으로 10명을 뽑지만 전부 지역인재로 제한한다. 부산, 울산, 경남 지역 고등학교에서 전 교육과정을 이수한 학생만 지원 가능하다. 논술고사는 11월 25일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의 의료와 건강을 지원하는 소프트웨어에 대한 정의를 법제화하고 정부 신고제도를 도입하는 입법이 추진된다. 의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기 간 구분을 명확히하고 소비자 보호 체계를 마련하는 조항도 담겼다. 8일 강기윤 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다. 강기윤 의원은 미국이 21세기 치유법으로 의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기와 관계를 명확히하는 등 법 체계를 마련한 것과 달리 우리나라는 법 체계가 모호하다고 지적했다. 이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하고 관리 규제를 설정하는 입법안을 냈다. 법안은 의료를 지원하거나 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이·운동 정보를 제공하는 소프트웨어를 의료·건강지원 소프트웨어로 정의하고 의료기기와 명확히 구분했다. 의료·건강지원 소프트웨어를 제조·수입해 판매하려면 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있게 했다. 식약처장은 신고 제품을 유형별로 분류해 관리목록에 등재하고 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있다. 식약처장이 의료·건강지원 소프트웨어 안전성과 품질, 성능 확인을 위해 유통관리 계획을 수립하고 유통중인 의료·건강지원 소프트웨어를 수집해 검사할 수 있게 했다. 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되면 식약처장이 회수·교환·폐기·판매중지를 명령할 수 있는 근거도 마련했다. 강 의원은 "선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있다"면서 "특히 생활 습관의 분석을 통한 식이운동 등 올바른 건강정보의 제공은 개인의 일상적 건강관리는 물론 만성질환자의 건강 관리에도 도움을 줄 것으로 기대된다. 이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하는 법안을 대표발의했다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주사제, 점안제 등 무균의약품의 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고했다. 이번 규정 개정안은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐다. PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 PIC/S GMP 규정을 개정했다. 주사제, 점안제 등 무균의약품은 병원균, 미립자, 곰팡이균 등으로 오염되는 경우 인체 감염 또는 이물 주입으로 인해 치사, 실명 등 심각한 건강위험 우려가 높을 수 밖에 없다. 따라서 판매 전 제품의 제조 관련 철저한 멸균, 소독, 여과 등 오염관리가 요구되는 만큼, 식약처는 PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영했다. 식약처는 개정안 마련을 위해 2021년 GMP 민관협의체를 구성해 4차례 회의를 진행했으며, 올해 5월 GMP 전문가 협의체 의견수렴을 진행했다. 제약업계와 간담회도 7월 14일과 26일 두 차례 가지면서 의견수렴을 진행했다. 특히 제약업계 간담회에서는 내년도 PIC/S 재평가 대비 PIC/S 규정 원안과 동일한개정(안) 마련에는 동의하지만, 오염관리전략 수립 관련 후발 업계의 충분한 준비 기간을 고려해 시행 유예를 요청했다. 이에 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 2년 시행을 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예하는 내용을 개정안에 담았다. 식약처는 "해당 규제 내용을 완화하거나 적용대상 제조소에 차등을 두기 어려워 PIC/S GMP 개정 규정과 동일한 내용으로 개정을 추진하되, 모든 의약품에 대해 일괄 시행유예 기간을 부여하는 개정안을 마련했다"고 밝혔다. 여기에 중소제약사 포함 이해관계자 의견수렴 결과를 일부 반영, PIC/S GMP 개정내용은 유지하되 완제의약품을 우선 적용하고 후년에 원료의약품을 적용토록 단계적 시행 유예기간을 부여하기로 했다. 국민 안전을 위해 인체 위해가능성이 높은 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행한다는 얘기다. 다만, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지 일괄 유예기간을 부여했다. 식약처는 "PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영해 국제조화로, 의약품 품질보증 수준을 고도화 해서 국민보건을 향상시키는 한편, 의약품 오염으로 인한 회수폐기비용과 발생가능한 치료비용 등 불필요한 업계의 손실비용 발생 위험을 감축할 수 있다"고 기대했다. 또 PIC/S GMP 규정 이행 의무를 준수해 회원국 지위를 유지함으로써 국제 신뢰도 확보를 기반으로 GMP 상호인정 협력 확대 등 국산 의약품 수출경쟁력 강화를 지속적으로 지원하겠다는 게 식약처 목표다. 한편 식약처는 이번 규정개정안에 대한 설명을 위해 오는 19일과 20일 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다. 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 천식·비염 복합제 몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진) 후발약들이 10월 출시가 가능할 것으로 보인다. 지난 8월 허가받은 후발약들은 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 급여 등재 시기를 앞당겼기 때문이다. 8일 업계에 따르면 몬테리진 후발약의 가격 산정 작업이 종료돼 다음달 급여 등재가 예상된다. 심평원은 8월 허가를 획득하고, 급여신청한 몬테리진 후발약에 대한 약가산정 평가를 진행 중인 것으로 알려졌다. 몬테리진 후발약들은 우판권을 획득하면서 10월 출시가 예상됐었다. 급여등재에 3개월이 걸리는 일반적인 산정 약제와 달리 우판권 약제들은 신청 이후 2개월만 소요되기 때문이다. 우판권을 획득한 약제는 총 10개 품목으로, 제뉴파마, 휴온스, 대화제약, 동구바이오제약, 바이넥스, 보령, 대원제약, 대웅제약, 메디카코리아, 제일약품이 보유하고 있다. 오리지널 몬테리진캡슐과 다른 점은 제형이 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이다. 이러한 차별점을 통해 우판권 제약사들은 몬테리진 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 식약처는 이들에게 2024년 5월까지 동일의약품이 판매할 수 없도록 독점권을 부여했다. 몬테리진은 한미가 2017년 5월 허가받은 복합 개량신약이다. 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분을 세계 최초로 결합한 복합제이다. 한미는 국내 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 단일제 대비 우월한 효과를 입증했다. 몬테리진은 작년 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가했다. 후발약들은 이러한 시장성에 힘입어 출시 초기 마케팅에 힘을 쏟을 것으로 보인다. 관련 업체 관계자는 "천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화에 효과적이기 때문에 의료진들을 상대로 한 마케팅에 집중한다면 높은 실적을 올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 몬테리진캡슐의 현재 상한금액은 캡슐당 886원이다. 한미는 같은 금액의 츄정도 보유하고 있다.