[데일리팜=강혜경 기자] 건물주가 세입자와 계약 시 '3년까지 임대, 이후 갱신요구권 행사 불가' 등의 조항을 넣을 수 있을까. 결론부터 말하자면, 이 같은 특약은 법정분쟁 시 효력을 발휘할 수 없다. 세입자의 갱신요구권은 강행규정으로 보호되는 만큼 함부로 막을 수 없다는 이유에서다. 엄정숙 부동산 전문변호사는 "상가 등 임대차에서 세입자의 갱신요구권을 정당하지 못한 사유로 거부하는 일이 종종 있다. 특히 상가 임대차에서는 갱신요구권을 애초부터 사용할 수 없게 제소전화해 제도를 악용하는 사례로 이어지기도 한다"며 "하지만 세입자의 갱신요구권은 제소전화해로도 함부로 막을 수 없다는 사실을 명심해야 한다"고 밝혔다. 제소전화해란 소송을 제기하기 전 화해를 한다는 뜻으로, 법원에서 성립 결정을 받는 제도다. 화해조서가 성립되면 강제집행 효력을 가지므로 건물주들이 이러한 점을 악용해 세입자의 권리를 제한하려는 사례로 이어지기도 한다는 것. 엄 변호사는 "상가건물 임대차보호법에는 세입자의 갱신요구권은 건물주가 반드시 지켜야 하는 강행규정으로 약정이 있다 해도 그 효력보다 앞선다고 규정하고 있다"며 "당사자 간 어떠한 합의가 있었더라도 법률상 세입자의 갱신요구권을 제한하는 제소전화해 조서는 넣을 수 없다"고 설명했다. 그는 "또한 세입자의 갱신요구권을 막는 행위는 계약해지로도 해석될 수 있다"며 "더는 재계약을 하지 않겠다는 것은 계약을 해지하겠다는 의미가 되기 때문에 오히려 건물주의 위법행위로 판단될 수 있다"고 강조했다. 다만 제소전화해로 갱신요구권과 권리금회수 기회를 제한하는 조서가 위법이 아닌 경우도 있다. 상임법상에는 건물주와 재건축 계획이 있고 이를 계약 전부터 미리 세입자에게 통보했다면 세입자의 권리금과 갱신요구권을 거부할 정당한 사유가 된다고 규정한다. 엄 변호사는 "조서 자체에 갱신요구권과 권리금회수 기회를 행사할 수 없다는 등의 직접적인 내용은 정당한 사유가 있다고 하더라도 법원에서 기각될 가능성이 있다"며 "따라서 재건축 계약이 있는 경우에는 '재건축과 관련된 사항을 사전에 통보했고, 세입자도 동의했기에 계약해지 사유가 될 수 있다'는 내용으로 조항을 넣어야 문제가 없을 것으로 보인다"고 조언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 3분기 기획합동감시 품목에 한 포씩 포장된 액상 의약품의 품질검사를 실시한다. 식약처는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 이같은 내용의 '2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 9월 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다. 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 포(包) 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품에 대한 수거& 8231;검사를 실시해 품질을 확인한다. 구체적인 사례를 보면 동아제약의 '챔프시럽'은 지난 4월 4일 '품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따른 시중유통품에 대한 영업자 회수를 시작으로 4월 25일, 4월 28일, 5월 31일 등 4차례 회수명령이 진행됐다. 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'은 5월 18일 상분리현상(우려)에 따라 사전예방적 조치로 시중유통품에 대한 영업자 회수가 이뤄진 바 있다. 검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수& 8231;폐기하고 행정처분 등 조치한다. 바이오의약품은 자가사용주사제 취급량 상위 업체를 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 점검 결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인(유) 세종(이하 세종)이 오는 9월 22일 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다. 세미나는 서울 종로구 청진동 디타워 23층 세종 세미나실에서 오후 3시부터 4시 50분까지 진행된다. 보건복지부가 내년 시행을 앞두고 있는 해외약가 비교 재평가에 대한 제약업계의 관심이 뜨거운 가운데, 강화되는 규제에 따른 기업들의 불안감은 커지고 있다. 세종 측은 "이러한 시점에 세종의 전문성을 기반으로 한 신뢰도 높은 가이드라인을 제시함으로써 기업이 선제적으로 대응 전략 수립에 나설 수 있도록 돕고자 이번 세미나를 마련했다"고 설명했다. 세종 변영식 고문의 사회로 진행되는 이번 세미나에서는 세종 헬스케어팀 변호사들이 발표자로 나설 예정이다. 먼저 김현욱 변호사가 세션1 발표자로 나서 해외약가 비교 재평가 추진 현황과 향후 전망에 대해 발표한다. 김현욱 변호사(변호사시험 1회)는 건강보험심사평가원에서 근무한 경력이 있다. 심사, 평가, 약제 및 치료재료의 가격 관리, 현지조사 등 건강보험심사평가원과 보건복지부가 관장하는 업무 전반에 대한 자문 및 소송을 담당했다. 이어지는 세션2에서는 김성태 변호사가 해외약가 비교 재평가 관련 법적 쟁점을 소개하고, 이에 대한 기업의 대응방안에 대해 인사이트를 제공할 예정이다. 현재 세종 헬스케어팀을 이끌고 있는 김성태 변호사(연수원 32기)는 2005년부터 2011년까지 보건복지부에서 근무하면서 보건의료, 건강보험 약제·치료재료의 보험등재 행정실무, 요양기관 현지조사에 따른 업무정지 처분에 대한 행정소송, 약제·치료재료 상한금액·급여 기준 조정 등 다양한 행정소송을 담당했다. 이후 김앤장 법률사무소에서 12년간 헬스케어 전문 변호사로서 국내외 다양한 제약사 및 의료기기사 등에 자문을 제공해오다 올해 3월 세종에 합류했다. 오종한 세종 대표변호사는 "규제 및 제도의 벽이 높은 제약 분야 특성상 기업의 방향 제시자로서 로펌의 역할이 특히 중요하다"며 "이번 세미나가 해외약가 비교 재평가 시행으로 인한 기업의 리스크를 사전에 방지하는데 효과적인 방향을 제시하는 시간이 되길 바란다"고 말했다. 한편 세종은 올해 헬스케어 분야 실력자로 손꼽히는 전문가들을 대거 영입해 헬스케어팀 역량을 강화한 바 있다. 보건복지부와 김앤장을 거친 김성태 변호사를 올해 헬스케어팀장으로 영입한데 이어 배병준 전 보건복지부 실장, 김앤장 출신의 약가 관련 전문가 변영식 고문 등을 영입했다. 업계에 대한 높은 이해도를 가진 약사 출신 변호사들이 대거 포진한 점도 세종 헬스케어팀의 강점이다. 약사출신으로 특허법원 판사를 역임한 이진희 변호사(사법연수원 35기)가 올해 세종에 합류했으며, 이외에도 차효진 변호사(사법연수원 41기), 김충녕 변호사(변호사시험 3회), 이상윤 변호사(변호사시험 4회), 정금양 변호사(변호사시험 5회), 유예지 변호사(변호사시험 6회), 진초롱 변호사(변호사시험 9회), 박민영 외국변호사(미국) 등이 약사 면허를 보유하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 추석 연휴 문여는 병의원과 약국 운영기간이 당초 9월 28일~10월 1일(4일간)에서 10월 3일까지(6일)로 늘어난다. 이에 따라 병의원과 약국을 지정해야하는 지자체와 의약단체도 덩달아 바빠질 것으로 보인다. 보건복지부 응급의료과는 10월 2일 임시공휴일 지정 등을 감안해 10월 3일까지 응급진료체계 운영을 연장하고 지자체가 복지부에 제출해야 하는 점검 결과도 당초 10월 5일에서 10월 10일까지제출을 연장한다고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액 신제품의 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 오송 신공장 준공으로 수액제 생산량을 두 배 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 종합영양수액제 시장의 성장을 이끌 계획이다. HK이노엔은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’와 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 이 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN)다. 두 제품은 현재 출시된 종합영양수액제와 비교해 ‘정제어유(Fish oil)’의 함량이 높다. HK이노엔은 정제어유가 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 준다고 설명했다. 오메가6와 오메가3는 항염증과 면역조절 효과에 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 오마프플러스원 시리즈는 염증과 면역을 조절하는데 중요한 역할을 하는 오메가3를 다량으로 공급하는 정제어유의 함량을 높였다. 동시에 염증인자 생성에 관여하는 오메가6가 다량 함유된 대두유의 함량을 낮췄다. 이로써 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞추고, 균형 있는 지방 공급을 할 수 있도록 했다. 오마프플러스원 시리즈의 임상3상에선 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 또한 영양관리 지표나 혈중 지질농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 1550억원 규모로 추산된다. 최근 4년간 연평균 성장률은 5.2%로 꾸준히 성장하는 모습이다. TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당·아미노산·지방을 3개의 소실(구획)에 나눠 담은 제품이다. HK이노엔은 2017년부터 오마프플러스원 시리즈 연구에 착수했다. 연내 건강보험 등재 후 내년 출시할 예정으로, 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 더욱 높인다는 게 HK이노엔의 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈는 회사의 연구개발역량을 총동원한 성과로, 종합영양수액제 시장에서 또 다른 성장엔진으로 활약할 것"이라고 말했다. 곽 대표는 "오송 수액 신공장 준공에 따른 전체 수액제 생산량 확대뿐 아니라 신제품 허가와 종합영양수액제 생산 라인 증설 등을 통해 종합영양수액제 리딩 기업으로 발돋움 할 것"이라고 덧붙였다. HK이노엔은 1992년 수액제 사업에 진출한 바 있다. 이후 기초수액과 특수 수액, 영양수액을 생산·유통하고 있다. 대소공장(충북 음성군)과 오송공장(충북 청주시)에서 수액제를 생산하고 있으며, 두 공장의 연간 최대 생산량은 1억 개 이상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 파마리서치의 자회사 플루토는 최근 유한양행과 '애니콘주'를 독점 판매하는 내용으로 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 플루토는 반려동물의 관절염 치료용 의료기기로 이 조성물을 이달 18일부터 판매할 계획이다. 애니콘주는 올해 4월 농림축산검역본부로부터 '관절강 내에 주입해 물리적 수복을 통해 기계적 마찰을 줄이는 목적'의 동물용 의료기기로 정식 허가를 받았다. 애니콘주는 동물 체내에서 일정한 형태를 유지하며 서서히 분해되는 특성을 지닌 '폴리뉴크레오티드(PN, Polynucleotide)'가 주재료다. 이 물질은 관절강에 사용가능한 고분자 조직수복용 생체재료로, 다량의 물과 결합해 겔 상태로 점탄성의 특성을 보인다. 2017년엔 식품의약품안전처로부터 '관절강 내에서 높은 탄성과 일정한 형태를 유지해 연골 마찰을 줄여주는 물질'로서 인체용 의료기기로 허가받았다. 2020년에 건강보험 등재됐다. 작년 기준 매출액은 400억원 이상이다. 플루토는 같은 물질을 동물용 의료기기로 허가받았다. 또, 'PN을 포함하는 개 또는 고양이의 관절강 주입용 조성물'이라는 발명의 명칭으로 특허를 출원했다. 플루토는 애니콘주가 관절염 혹은 퇴행성골관절염을 앓는 반려동물에 유효한 치료제가 될 것으로 기대했다. 플루토에 따르면 반려견의 경우 골관절염(OA) 유병률이 1세 이상에서 22%, 4세 이상에서 40% 이상이다. 반려묘는 12세 이상에서 골관절염(OA) 유병률이 30%, DJD(degenerative joint disease)는 90% 이상으로 알려졌다. 전홍열 플루토 대표는 "모회사인 파마리서치와 협업해 개발한 애니콘주가 반려동물 관절염 관련 시장을 선도할 수 있을 것"이라며 "향후 국내시장뿐 아니라 글로벌 국가로 수출을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 안전상비약 판매업 신고를 하지 않고 의약품을 몰래 팔던 슈퍼 2곳이 약사단체 자정활동에 덜미를 잡혔다. 약사의미래를준비하는모임 보건의료클린팀은 이달 약국과 한약국, 슈퍼 등 16곳의 문제를 확인하고 국민권익위원회에 고발 조치했다. 약국은 서울에 3곳, 경기에 6곳이며 한약사 개설 약국은 서울에만 5곳이다. 슈퍼 2곳은 경기에 위치해있다. 약국·한약국은 무자격자 판매와 동물약 판매기록 작성 위반 등의 문제를 확인했다. 슈퍼에서는 불법 의약품 판매 혐의를 포착했다. 판매기록을 작성해야 하는 동물약은 동물용 호르몬제제, 항균·항생제, 생물학적 제제·마약류 함유 품목·마취제, 동물용 살충제·구충제(애완용 동물용의약품 제외) 등이다. 클린팀 관계자는 “무자격자 판매를 확인했다. 또 판매 기록을 작성해야 하는 동물용 의약품에 대해 의무를 준수하지 않는 것도 증거를 확보했다”면서 “또 슈퍼에서는 안전상비약 판매업소로 등록되지 않았는데, 심지어 안전상비약이 아닌 의약품까지 판매하고 있었다. 회원 민원을 통해 문제를 확인했다”고 설명했다. 다만 아직 신고 접수만 하고 행정처분이 확정되지 않은 사안이라 구체적인 정보는 공개할 수 없다고 덧붙였다. 클린팀은 올해에만 8차례의 공익신고를 통해 자정활동을 이어오고 있다. 이번 8차 신고 16곳을 포함해 총 84곳을 권익위에 고발 조치했다. 작년에도 13차까지 신고를 진행하며 약국과 한약국 등의 문제점을 고발한 바 있다. 2021년 11월부터 2022년 10월까지는 218곳을 신고해 이중 71곳이 검찰 송치되기도 했다. 클린팀은 문제 약국이 없어질 때까지 모니터링과 후속 조치를 이어간다는 방침이다. 클린팀은 전국적인 불법행위를 자정활동 하기 위해 활동하는 약사들의 신원을 보호하고 있으며, 불법 증거를 수집하는 약사들에겐 경비와 장비 지원하며 자정활동을 하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 이필수 대한의사협회장은 11일 마약 예방 릴레이 챌린지 캠페인 ‘출구 없는 미로, NO EXIT 마약, 절대 시작하지 마세요’에 동참했다. 이 회장의 캠페인 참여는 이기일 보건복지부 제1차관의 릴레이 주자 지명을 받아 이뤄졌다. 이 회장은 "최근 마약 중독과 오남용 등이 심각한 사회 문제로 떠오르고 있는데, 이번 캠페인을 계기로 마약의 위험성을 전 국민이 인지하고, 마약 예방에 관심을 갖게 되길 바란다"고 말했다. 또한 이 회장은 "호기심으로 시작한 마약은 자신을 무너뜨릴 수 있어, 절대로 용납돼서는 안 된다. 대한민국이 마약 청정국의 명예를 회복하고 건강한 사회로 거듭나는데 힘을 보태기 위해 의협은 마약으로부터 국민의 안전을 지키고 사회적 책임을 다할 것"이라고 밝혔다. 이 회장은 다음 릴레이 참여자로 신현영 국회의원, 박성민 의협 대의원회 의장을 지목했다. 이번 캠페인은 국민에게 마약 중독의 위험성을 알리고, 마약범죄 예방을 위해 한국마약퇴치운동본부와 경찰청이 지난 4월부터 추진하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인시는 야간과 휴일에도 어린이 외래 진료가 가능한 ‘달빛어린이병원’을 지정해 운영을 시작한다고 11일 밝혔다. 달빛어린이병원은 소아 경증 환자가 평일 야간이나 토·일요일, 공휴일에도 응급실이 아닌 소아청소년과 외래 진료를 받을 수 있도록 시나 도가 지정하는 의료기관으로, 기흥구보건소는 신갈동 강남병원을 달빛어린이병원으로 지정해 오는 25일부터 1년간 진료 시간을 연장하고 주 7일 연중무휴 운영하도록 했다. 강남병원은 도 내 18개 달빛어린이병원 중 유일한 종합병원이다. 필요한 경우 다양한 분야의 진료 협업이 가능하다는 장점이 있다. 진료는 평일 야간 밤 11시까지, 토·일요일이나 공휴일에는 오전 9시부터 오후 6까지(점심시간은 12:30~13:30) 외래 진료를 받을 수 있다. 처방 약 조제를 위해 기흥구보건소는 강남병원 인근의 강남플러스약국, 태평양약국과 셀메드주오약국(언남동) 등 3곳을 협약 약국으로 지정해 요일별로 운영하도록 했다. 기흥구보건소 관계자는 “달빛어린이병원 운영으로 용인 지역은 물론 인접 지역 아동·청소년들에게도 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다. 달빛어린이병원은 아니지만 평일 야간진료가 가능한 기흥구 내 의료기관으로는 ‘아이웰봄소아청소년과의원(서천동, 밤 9시까지)’, ‘친구들소아청소년과의원(영덕동, 밤 8시까지)’ 등이 있다. 자세한 내용은 용인시보건소 홈페이지에서 확인할 수 있다.