[데일리팜=어윤호 기자] 신경모세포종(neuroblastoma) 환자에게 투여되는 면역치료제 '디누툭시맙 베타(dinutuximab beta)'가 희귀의약품으로 지정됐다. 디누툭시맙 베타는 지난해 국내 법인이 출범한 레코르다티(구 유사파마)의 약물로 현재 정식 허가 절차도 진행 중이다. 유사파마는 지난 2021년 레고르다티로 흡수 합병된 바 있다. 이 약은 단일클론 키메라 항체(chimeric antibody)로서, 신경모세포종 세포에 발현되는 'GD2'라는 특정 항원을 표적으로 작용한다. '디노툭시맙 베타'는 과거 골수억제 및 조혈모세포이식 치료를 받고 유도 항암화학요법을 받은 이후 부분반응을 보인 환자와 잔존질환 여부에 관계없이 재발 또는 불응성 신경모세포종 병력을 가진 환자를 적응증으로 인정 받았다. 비슷한 기전을 갖는 유나이티드 테라퓨틱스의 '유니툭신(디누툭시맙)'이 2015년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, 생산량이 부족한 상황이다. 이에 따라 고위험 신경모세포종 환자의 주요한 치료옵션인 디노툭시맙 베타의 국내 공급이 원활히 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 신경모세포종이란 부신수질 및 교감신경절에 나타나는 종양을 말한다. 대부분은 복강에 생기지만, 절반가량은 부신수질에서 비롯된다. 나머지는 척수 주위에 있는 교감신경절에서 나타나기 때문에 교감신경이 지나가는 목, 골반, 가슴을 둘러싸고 있는 골격에도 나타난다고 알려졌다. 대개 5세 미만의 소아에게 발생하는데, 증상은 다양하게 나타난다. 배에 덩어리 형태로 만져지는 경우가 많고, 기침이나 호흡곤란을 일으킬 수 있다. 종양이 소뇌로 번진 경우에는 발작적으로 눈, 팔 및 다리를 빠르게 움직이는 증세가 나타나고, 골반에 발생한 경우 소변이 자주 마렵거나 배뇨곤란 증세가 나타나기도 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 플루토가 사세를 확장하고 있다. 특히 동물의약품 사업 확대에 드라이브를 걸고 있다. 신제품 출시, 시설 확충 등을 통해서다. 급성장하는 반려동물 시장(2032년 20조원 추정)을 정조준한다. 신약후보물질 라인업 강화, 인체의약품 개량신약 개발, 개발·인허가 컨설팅, 벤처 기술 지원 등으로 토탈 바이오벤처도 추구한다. 최대주주 파마리서치의 지원사격으로 시너지 극대화를 노린다. 플루토는 최근 유한양행과 반려동물 관절 건강을 위한 동물용의료기기 '애니콘주' 판매 업무 협약식을 가졌다. 애니콘주는 9월 중순경 유한양행을 통해 출시된다. 양 사는 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 강화할 계획이다. 애니콘주는 동물 체내에서 일정한 형태를 유지하며 서서히 분해되는 특성을 지닌 '폴리뉴크레오티드(PN, Polynucleotide)'가 주재료다. 플루토와 모회사 파마리서치의 합작품이다. 파마리서치는 이를 인체용 의료기기로도 판매 중이다. 지난해 400억원 이상 매출을 올리며 기술력을 인정받았다. 전홍열 플루토 대표는 "애니콘주가 반려동물 관절염 관련 시장을 선도할 것이다. 향후 국내는 물론 글로벌 수출도 추진할 것"이라고 말했다. & 65279;유한양행은 반려동물 사업 최적의 파트너 중 한 곳으로 평가받는다. 이미 반려견인지기능장애 개선제 제다큐어®와 소프트사료 윌로펫, 맞춤사료 레시피브이 브랜드 등으로 반려동물 시장을 이끌고 있다. 씨티씨바이오 동물의약품 시설 인수 추진 플루토는 파마리서치와 손잡고 동물의약품 시설 확충에도 나서고 있다. 바로 씨티씨바이오와 경영권 싸움이다. 현재 씨티씨바이오 지분 15.19%(플루토 1.05% 포함)를 확보했다. 이민구 씨티씨바이오 회장 15.32%(더브릿지 3.35% 포함)를 바짝 쫓고 있다. 파마리서치가 씨티씨바이오를 인수하면 시설 확충이 가능하다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다. 화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다. 파마리시처와 플루토를 한몸으로 봤을 때 파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다. 플루토는 이를 활용할 수 있다. 토탈 바이오벤처 도전 플루토는 동물의약품 사업은 물론 토탈 바이오벤처에 도전하고 있다. 회사는 지난 6월 광주과학기술원(GIST)과 근감소증(Sarcopenia) 치료제 기술도입 협약식을 가졌다. 플루토는 파마리서치와 공동 연구해 미개척 근감소증 치료제 분야의 최초 혁신 신약(First in class)으로 개발하는게 목표다. 주 사업인 인체의약품 개량신약 개발도 속도를 낸다. 기존에 없는 유형의 새 제품을 개발하거나 오리지널 특허를 회피하는 방식이다. 전홍열 플루토 대표는 개량신약 전문가로 평가받는다. 전 대표는 씨티씨바이오 대표 시절 염 변경, 흡수율 개선, 복합제 개발, 필름형 제네릭 등 차별화된 제제기술로 개량신약 60여개를 개발했다. 이 같은 전 대표의 경험은 의약품 개발이나 허가 경험이 많지 않은 제약사들에 인허가 컨설팅 제공 사업으로 이어진다. 또 다른 수익 사업의 창출이다. 초기 벤처 투자도 도전한다. 초기 개발 단계의 유망 신약 후보물질을 도입하거나 공동 개발 계약을 통해 상업화를 지원하는 전략이다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처와 유사한 개념이다. 파마리서치로부터 투자받은 100억원이 기술 도입 재원으로 활용된다. 시장 관계자는 "플루토가 전홍열 대표의 경험을 바탕으로 토털 바이오벤처에 도전하고 있다. 동물의약품 사업은 파마리서치의 지원 사격 아래 드라이브를 걸고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세)는 지난 10일 심포지엄을 열고 환자 안전사고 예방 중요성에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 최광훈 회장은 격려사를 통해 “부작용, 환자안전사고 모니터링을 담당하는 전국의 회원 약사와 대한약사회 환자안전약물관리본부 노고에 감사드린다”며 “오늘 심포지엄을 통해 보다 체계적이고 종합적인 환자안전과 의약품 안전관리를 책임지는 전문약사 역할을 더 공고히 할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다. 이번 심포지엄은 약물 부작용, 환자안전사고에 대한 보고와 관련 상담 활성화를 위해 ‘배뇨장애 치료제의 이상사례와 안전사용’, ‘소통을 통한 환자안전사고 예방’을 중심으로 진행됐다. 첫번째 세션은 신주영 교수(성균관대, 지역의약품안전센터 부센터장)를 좌장으로 ▲배뇨장애 치료제의 선택과 이상반응(고려대 약학대학 최수안 교수) ▲배뇨장애 치료제 이상사례 보고 현황(지역의약품안전센터 김영욱 전담약사) ▲배뇨장애 치료제 이상반응 사례(지역의약품안전센터 이정민 팀장) 등으로 진행됐다. 두번째 세션은 이주연 교수(서울대, 지역환자안전센터 부센터장)를 좌장으로 ▲환자 안전을 위한 복약상담법의 새로운 방향:Patient-centered communication(이화여대 약학대학 이정연 교수) ▲환자안전, 소통과 환자참여(환자안전약물관리본부 김수경 부본부장)로 이어졌다. 이모세 본부장은 “이번 심포지엄을으로 약사 회원들이 배뇨장애 치료제 이상사례 모니터링과 소통이 환자안전사고 예방의 중요성을 인식하는 좋은 계기였다”며 “본부는 앞으로도 약물부작용, 환자안전사고에 대한 보고와 관련 상담 활성화를 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편 이날 심포지엄은 한국의약품안전관리원 유명식 본부장, 권영희 서울시약사회장, 대한약사회 손은선 보험이사, 서초구약사회 강미선 회장, 전경림 대구지부 센터장, 김도하 인천지부 센터장, 오명선 전북지부 센터장, 권태혁 부천시 센터장 등 대한약사회, 지부 임원을 비롯해 전국에서 100여명의 약사와 약대 교수, 약대생 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 10년 이상 약국을 다닌 단골 여성 고객을 추행한 약사가 법원으로부터 중형을 선고받았다. 피해 여성이 정신지체 장애를 갖고 있는 데다, 약국에서 약사가 위력으로 피해자를 추행했다고 판단됐기 때문이다. 서울북부지방법원은 최근 서울의 한 약국을 운영 중인 A약사에게 성폭력범죄의처벌등에관한특례법위반 혐의로 징역 2년에 집행유예 3년, 40시간의 성폭력 치료강의 수강을 선고했다. A약사는 10년 이상 자신의 약국을 방문해 온 B씨를 추행한 혐의로 기소됐는데, B씨는 중증 정신장애를 갖고 있다. 법원에 따르면 A약사는 피해자인 B씨의 말과 행동이 평균적 사람보다 어눌하고 원활한 대화를 하지 못하는 만큼 B씨에게 장애가 있다는 사실을 인지하고 있었고, B씨가 정신장애로 인해 약국에 자신과 단둘이 있을 때 쉽게 저항하지 못한다는 점을 이용해 추행할 것을 마음먹었다. 지난해 A씨는 약국에서 손님으로 방문한 B씨와 단둘이 있게 되자 “몸이 굳었으니 안마를 해주겠다”며 B씨의 어깨를 주무르고 가슴 한가운데를 누르다 가슴과 아랫배 등을 만졌다. 다음 날에는 약국을 방문한 B씨와 또 다시 단둘이 있게 되자 안마를 해주겠다면서 B씨의 목과 어깨를 주문하다 옷 위로 가슴을 만지고 피해자 상의 안으로 손으로 넣어 가슴을 주무르거나 음부를 문지르듯 만지는 등의 추행을 이어갔다. 이런 추행이 밝혀지자 A약사는 피해자인 B씨가 중증 정신장애인이라는 사실을 알지 못했고, 피해자의 음부를 만진 사실이 없다고 항변했다. 하지만 법원은 A약사의 주장을 받아들이지 않았다. B씨는 장애인증명서상 ‘심한 장애’로 기재돼 있는 등 전문 지식이 없는 일반인도 장애가 있단 사실을 파악할 정도로 장애 특성이 두드러지게 나타난다는 것이다. 더불어 B씨는 A약사가 운영하는 약국을 10년 이상 이용했고, B씨가 고민 상담을 하면 A약사가 조언해 주기도 하는 등의 관계를 가져온 것으로 확인됐다. 이에 대해 재판부는 “관찰 가능한 피해자의 장애 특성, 피해자와 피고인의 관계, 피고가 피해자를 알고 지낸 기간 등을 종합해 보면 피고가 적어도 미필적으로라도 피해자에게 정신적 장애가 있다는 사실을 인지하고서 이를 기회로 피해자를 추행했다고 봄이 상당하다”며 “이 사건 범행은 피고가 단골 고객으로 정신장애를 가진 피해자를 위력으로 추행한 것으로 죄질이 좋지 않다”고 설명했다. 이어 “피고의 추행의 정도도 상당하고 이로 인해 피해자는 심한 성적 수치심을 느꼈을 것으로 보인다”면서 “피고는 객관적 증거에 어긋나는 주장을 하며 범행을 부인하기에 급급하고 전혀 반성하는 것으로 보이지 않아 범행 후 정황도 불량하다. 반면 동종 범죄로 처벌받은 전력이 없는 등 여러 양형 요소를 종합해 양형을 정한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 오늘(11일) 비대면진료 초진 대상과 질환 확대 추진을 즉각 중단하라고 촉구했다. 시약사회는 입장문을 통해 “시범사업 계도기간 3개월 동안의 폐단은 외면한 채 오히려 비대면진료 초진 환자와 대상 질환을 확대하려는 어처구니없는 행정을 또다시 벌이려 하고 있다”고 비판했다. 복지부가 졸속적으로 비대면진료 시범사업을 강행한 결과, 의료 쇼핑과 약물 오남용을 부추기는 등 국민건강을 심각하게 위협하고 있다는 사실이 여실히 드러났다는 지적이다. 시약사회는 “초진 확대는 복지부가 강조하며 정한 재진 중심의 비대면진료 시범사업의 원칙을 스스로 훼손하는 것”이라며 “야간·휴일·연휴의 초진 허용은 의료기관 밖 비대면진료를 부추기는 것과 다름없다. 지금도 사설플랫폼에서 의료기관 밖 비대면진료로 의심되는 사례가 적지 않은데 야간·휴일·연휴에 이를 검증할 방법은 있는지 묻고 싶다”고 강조했다. 시약사회는 “비대면진료 대상의 확대를 논할 때가 아니다. 계도기간 3개월간 나타난 비대면진료의 문제점을 해결할 수 있는 대안을 세우는 것이 상식이다”라며 “초진·재진 등 비대면진료 대상을 확인할 수 있는 체계, 처방전 위변조를 방지하고 국민이 안심하고 사용가능한 공적전자처방시스템, 비보험 약물의 오남용 방지 대책, 환자 유인·알선과 같은 중개행위 금지, 불법행위 규제 및 처벌 등이 대표적”이라고 주장했다. 끝으로 시약사회는 “시범사업 대상자 확대 논의를 즉각 중단하고, 사설 플랫폼의 이익이 아니라 국민의 생명과 건강이 최우선되는 대책 마련을 강력하게 촉구한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 공급 불안정에도 의사 처방이 계속되면서 약국가에 피로감이 누적되는 가운데, 정부는 DUR 활용 강화를 통한 대책 마련을 강구하고 있다. 또 의사협회와 논의해 품절약 처방 문제를 해소할 수 있도록 협회 차원에서 회원들에 안내하는 방법도 검토한다는 입장이다. 하태길 보건복지부 약무정책과장은 최근 ‘병원 약제부서 관리자 역량 강화교육’에서 품절약 관련 정책 방향을 설명하며 이 같은 계획을 설명했다. 우선 품절약 처방 조절을 위한 DUR 알리미 등을 통해 의료기관이 수급 불안정에 대한 정보를 인지할 수 있도록 한다는 것이다. 다만 이를 위해선 부족 의약품에 대한 정의 마련이 선행돼야 한다고 설명했다. 하태길 과장은 “부족 의약품 알림이 되지 않고 있어 DUR로 알려야겠다고 생각은 하고 있다. 하지만 법적인 근거가 없고, 부족 의약품에 대한 구체적인 정의가 없다. DUR알리미를 활용하는 방법이 있지만 효과에 대해선 검토가 필요하다”고 했다. 또 의사 처방권을 침해하지 않는 선에서 의약단체 협조를 구해 적정 처방일수 권고 방안 등을 안내하는 방안을 고민해보겠다고 덧붙였다. 하 과장은 “(품절약에 대해) 달리 처방할 수 있는 방법을 의사협회 차원에서 만들어 배포해야겠다는 얘기를 하고 있다”고 부연했다. 이는 민관협의체에서도 나왔던 이야기다. 협의체에서는 품절 의약품 발생 시 의협을 통한 적정 처방일수 권고와 대체 가능 의약품 모색 등의 협조를 연내 실시한다고 논의한 바 있다. 품절약 대책을 위해 민관협의체를 운영하는 것에 대한 의미는 높게 평가했다. 복지부, 식약처와 함께 의사협회, 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회, 병원약사회가 함께 하는 협의체가 운영 중인데 데이터 연계와 공유, 분석 등의 대응이 용이해졌다는 평가다. 하 과장은 “이 문제는 부처 간 협력 또한 굉장히 어렵다. 구성원 변경이 되더라도 문제 대처할 수 있도록 시스템으로 안착시키는 게 목표”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약의 '세로라시럽' 일부 제조번호에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다. 경인지방식품의약품안전청은 지난 8일자로 세코라시럽 제조번호 '152001'에 한해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 시판후 안정성 시험에서 함량 부적합(아세틸시스테인) 때문이다. 세코라시럽 사용 기한은 제조일로부터 18개월로, 영업자 회수 조치가 내려진 제조번호의 사용기한은 2024년 6월 8일까지다. 한편 식약처는 지난해 7월에도 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 주성분 함량 부적합으로 건일제약의 '아미듀오시럽' 보령바이오파마의 '뮤코에이시럽' 유유제약의 '유라민시럽' 동국제약의 '콜브론에이시럽' 하나제약의 '세코라시럽' 한국휴텍스제약의 '뮤코코푸시럽' 등 6개 제품을 회수 조치한바 있다. 당시 식약처가 6개 품목 회수 이후 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 "성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있다"고 결론을 지었다. 이를 바탕으로 지난해 12월 식약처가 마련한 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'에 따르면 아세틸시스테인 성분은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있다. 액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)는 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있으며, 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다는 게 식약처의 입장이었다. 따라서 식약처는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있다"면서 주의를 당부했었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 송파구약사회(회장 위성윤) 총무위원회(부회장 정한성, 총무이사 최명수)는 지난 9일 잠실야구장에서 두산베어스와 삼성라이온즈 경기를 단체관람 했다. 문화 행사의 일환으로 추진됐다. 코로나 엔데믹에 따른 대면 소통의 필요성과 가족, 지인과 주말을 이용한 여가활동에 기여하려는 목적이다. 송파구에 위치한 야구장에서 치킨과 맥주, 음료를 함께 즐기는 나들이 형식으로 계획됐다. 이날 관람에는 약사회원 및 가족, 지인 등 175명이 참석했다. 구약사회는 “좋은 날씨에 가까운 분들과 응원도 하고 바람도 쐬면서 즐거운 시간을 보냈다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병의원 처방이나 해외직구 후 남은 의약품을 개인 간 판매하는 불법행위가 익명 채팅방을 통해 횡행하고 있다. 여드름약은 물론 약국에 미공급되는 동물약도 거래가 이뤄지고 있지만 관리 없이 방치되고 있는 실정이다. 카카오톡 오픈채팅방은 불특정 개인 혹은 다수와 익명으로 대화할 수 있는 채팅방이다. 지역 커뮤니티나 취미 모임 등 공통 관심사를 중심으로 활성화돼있고, 익명으로 활동할 수 있어 개인정보 노출에 대한 부담이 적다는 특징이 있다. 하지만 일부 사용자들은 익명이라는 점을 이용해 여드름약과 탈모약, 동물약, 피부연고까지 다양한 의약품 거래를 하고 있었다. 여드름약과 탈모약, 동물약 등을 검색하면 약을 판매하겠다며 개설한 채팅방을 어렵지 않게 찾아볼 수 있었다. 여드름약을 판매한다는 복수의 채팅방을 통해 구입 문의를 남기자 남은 처방약 혹은 직구 후 여분의 약을 팔고 있다는 설명을 들을 수 있었다. 판매자들은 개당 가격을 안내하고, 원하면 택배로 발송해주겠다고 말했다. 또 넥스가드 스펙트라 등 약국에 공급되지 않고 있는 동물용의약품도 채팅방을 통해 쉽게 구입할 수 있었다. 판매자는 제품 구입 가능 여부를 문의하자 “주문을 받고 순차적으로 배송하고 있다”면서 “다른 찾는 제품이 있으면 다음주에 확인해볼 수 있다”고 안내했다. 이들 외에도 탈모약과 피부연고 등을 판매하는 채팅방은 많았고, 구입을 희망하는 일부 채팅방도 개설돼있었다. 서울 A약사는 “신고해도 팔지 못하게 할 뿐이고 근본적으로 해결되지 않는다. 처벌 수위가 강해야 시도를 하지 않게 되고, 온라인 판매에 업체 관계자들이 연관돼있지 않는지 수사해서 책임을 물을 필요가 있다”고 강조했다. 또 다른 서울 B약사는 “실제로 구매를 해서 제품을 받아 증거를 확보하고 있다. 발송지 소재 경찰서에 신고를 했는데 증거 불충분으로 취하가 됐다. 다시 검토해서 신고를 진행할 예정”이라고 전했다.