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엑세스바이오 파트너사 웰리시스 '심전도계' FDA 승인[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오(대표 최영호)가 지난해 전략적 파트너관계를 맺은 웰리시스의 패치형 심전도계 ‘에스패치-EX’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 엑세스바이오는 앞서 메이슨 헬스케어 신기술 투자 조합 2호를 통해 웰리시스가 발행한 상환전환우선주를 인수하는 방법으로 투자를 진행했다. 시장에서는 이번 승인을 통해 웰리시스의 미국 진출 시, 미국에 본사를 둔 엑세스바이오의 탄탄한 글로벌 유통망이 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 향후 엑세스바이오는 웰리시스의 플랫폼 기술을 자사 진단 제품과 결합해 실시간 모니터링, 분석, 추적, 원격 환자 관리를 가능케 하는 사업모델로 확장시켜 나갈 계획이다. 이를 통해 ‘현장 중심의 진단’에 IT 융합 시너지를 극대화해 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스기업으로 도약한다는 계획이다. 엑세스바이오 관계자는 “많은 국내 헬스케어 스타트업이 가장 큰 시장인 미국 진출에 도전하지만 현실적으로 진입장벽이 높아 쉽지않다”면서 “반면 미국에 본사를 둔 엑세스바이오의 앞선 기술력과 글로벌 공급 역량은 지난 코로나 19 대유행을 통해이미 인정받은 바 있다”며 자신감을 내비쳤다. 웰리시스는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프한 디지털 헬스케어 기업으로, 현재 14개 국가에 에스패치-EX를 제공하고 있다. 무게가 9g에 불과한 에스패치는 작고 가벼운 케이블 형태의 패치 디자인으로, 노이즈를 최소화하면서도 정확한 심전도 파형을 수집하는 것이 특징이다. 배터리 교체 없이 100시간까지 연속 측정이 가능해 부정맥 검출률도 높다. 기기 내부에는 삼성 반도체의 생체신호 수집 특화 칩인 ‘바이오프로세서(Bio-Processor)’가 탑재 돼있어 심전도를 효과적으로 수집하고 처리할 수 있다. 글로벌 웨어러블 심전도 검사 시장은 2022년 기준 1조5000억원 이상으로 추산되며 이중 미국 시장은 약 55%를 차지하고 있다. 엑세스바이오는 최근 미 디지털 헬스케어 전문기업 큐라페이션트에도 투자한 바 있는데, 이번 웰리시스의 미국 FDA승인을 계기로 디지털 헬스케어 사업을 더욱 가속화 할수 있을 것으로 대기하고 있다. 한편 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 최근 미국 국립보건원으로부터 차세대 진단키트 개발 연구과제기업에 선정되는 등 높은 기술력을 인정받고 있다.2023-09-13 14:01:56노병철 -
동성제약, 베페 베이비페어 참가...소비자 마케팅 강화[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 오는 14일부터 17일까지 코엑스에서 진행되는 임신/출산/육아 박람회 ‘제44회 베페 베이비페어’에 참가한다고 13일 밝혔다. 동성제약은 ‘베페 베이비페어’에서 온 가족이 섭취하기 좋은 건강기능식품 제품을 선보인다. 특히 지난 코베 행사에 첫 선을 보여 많은 육아맘들의 관심을 집중시켰던 동성제약의 대표 건강기능식품 브랜드 ‘DS바이오’ 제품을 메인으로 다시 한번 소비자들의 마음을 사로잡을 예정이다. 동성제약은 오랜 노하우를 담아 만든, 세계 3대 유산균 제조회사 라망로셀사와 듀퐁-다니스코사의 원료를 사용한 영유아 유산균 ‘이지드롭’, 아이부터 할머니까지 온 가족의 뼈 건강을 위한 씹어 먹는 비타민D 제품인 ‘츄어블 비타민D 400IU’와 ‘츄어블 비타민D 4000IU’, 세계 특허 코팅 기술을 적용해 속 쓰림 없이 섭취 가능한 ‘미인이 먹는 비타민C’, 민감한 유아 피부에 도움을 주는 ‘ATO24(아토24)’ 로션 제품을 선보일 예정이다. 특히 영유아 유산균 ‘이지드롭’과 ‘츄어블 비타민D 400IU’의 경우, 성장과 발육에 도움을 주는 건강기능식품으로 아이의 면역과 튼튼한 골격 형성을 위해 고민하는 엄마들의 지갑을 열게 만들 동성제약의 주력 제품이다. 동성제약 DS바이오 PM은 “지난 베이비페어 이후 다시 한번 부스를 진행해 달라는 성원에 힘입어 이번 행사에도 참여하게 됐다. 더욱 많은 분들이 DS바이오 제품을 접할 수 있는 좋은 기회가 되었으면 좋겠다”고 말했다. 동성제약은 ▲최대 51% 역대급 할인율 ▲산후조리원 입소 시 유용하게 사용할 제품으로 구성된 선물 세트 증정(10만 원 이상 구매 시, 17만 원 상당의 자사 제품 증정) ▲인스타그램 팔로우 시, 사은품 증정 ▲DS바이오 홈페이지 가입 이벤트 와 같은 다양한 현장 이벤트를 통해 부스 방문 고객에 많은 혜택을 제공할 예정이다. 한편, 동성제약 부스는 코엑스 A홀 헬스케어 존 F139에서 만나볼 수 있다.2023-09-13 13:50:56노병철 -
유영제약, 부서장 리더십 강화 교육 진행[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 8일 임원급 임직원의 본부별 교류 및 역량 향상을 위해 부서장 이상 직책자를 대상으로 리더십 교육을 실시했다고 12일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 임원 교육은 향후 목표 및 계획 공유, 직원 관리 관련 노무 지식 습득, 개인별 성향 인지 및 본부 간 교류 활성화를 목표로 진행됐다. 사업부별 방향성, 향후 경영의 방향을 담은 대표이사 메시지 전달을 시작으로, 자문 노무법인인 유앤의 노무사를 초청해 면접관으로서 주의해야 할 사항, 퇴사 희망자 면담의 중요성, 권고사직 관련 유의사항 등 실무에 도움이 되는 노무 이슈를 다루었다. 또한 7가지 성향을 통해 자기 인식 및 타인과의 소통 강화를 만드는 Emergenetics(이머제네틱스)성향 분석을 진행, 사전 검사를 통해 비슷한 성향끼리 조를 편성하고 나와 다른 성향인 인원들과 서로를 이해하는 시간을 가졌다. 자체 앱을 통해 다양한 사람들과 나와의 공통점, 차이점 등을 확인하며 교육 이후에도 정보를 활용할 수 있는 Tool도 제공했다. 한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘나의 성향과 상사의 성향을 알게 되어 전략적으로 접근할 수 있게 되었다’, ‘추후 같은 본부 또는 팀원 간 교육을 들을 수 있는 기회가 있으면 좋겠다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다. 유영제약 인재개발팀 관계자는 “내년에도 취합된 설문조사를 적극 반영해 해당 교육의 시행 횟수를 추가하고 더욱 개선된 임원 교육을 진행하겠다”고 밝혔다.2023-09-13 13:39:37노병철
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안양샘병원, 최첨단 디지털 혈관조영촬영장비 도입[데일리팜=노병철 기자] 안양샘병원이(병원장 권덕주) 최근 최첨단 디지털 혈관조영촬영장비인 아티스 큐 실링(Artis Q Ceiling System)을 도입하고 이를 축하하는 기념식을 가졌다고 13일 밝혔다. 안양샘병원이 이번에 새로 들여온 아티스 큐 실링은 독일 지멘스(SIEMENS)사의 첨단 기술이 집약된 최첨단 혈관조영 검사장비로, 대학병원을 제외하고 경기도 민간 종합병원에서는 최초 도입이다. 혈관조영검사는 체외에서 카테터(catheter)라는 가는 관을 환자의 혈관으로 넣고 조영제를 주사해 실시간으로 혈관 영상을 보면서 문제를 신속하게 진단하는 검사기법이다. 혈관의 이상 여부를 판단하여 병명이나 병소의 위치, 병의 진행 정도를 확인할 수 있을 뿐만 아니라 간단한 시술을 시행하여 병변 치료까지 가능하다. 수술이 필요한 다양한 혈관 질환에서 큰 절개 없이 간단한 시술로 치료할 수 있고 시술 후 회복 시간이 빠르고 부작용도 최소화할 수 있다. 이번에 도입된 아티스 큐 실링은 기존 장비에 비해 영상 처리 및 획득 시간이 빨라서 촬영 및 시술 시간을 획기적으로 감소시킬 수 있다. 고출력 엑스레이 튜브가 탑재돼 매우 적은 선량으로도 뛰어난 품질의 영상을 획득할 수 있으며, 정교한 네비게이션 시스템이 적용된 고급 어플리케이션을 탑재하고 있어 안전하고 정확한 진단과 시술이 가능하다. 안양샘병원 영상의학과는 이번 장비 도입을 통해 간동맥화학색전술과 같은 간세포암 치료, 다리 혈관치료, 당뇨족부 등 말초혈관치료, 투석혈관치료, 내시경역행담췌관조영술(ERCP) 등 비혈관계 인터벤션 시술, 비수술적 자궁근종 색전술 등의 진단과 시술에 적극 활용할 계획이다. 안양샘병원 권덕주 병원장은 “최첨단 혈관조영촬영 장비 도입으로 질적으로 향상된 검사와 시술이 가능하게 됐다”라며 “환자 안전과 의료 서비스의 질 향상을 위해 앞으로도 더욱 노력하겠다”고 말했다.2023-09-13 13:32:18노병철
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JW중외 리바로, HIV 감염자 심혈관 사건 억제 효과[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염자를 대상으로 한 리바로(피타바스타틴) 임상에서 심혈관 사건(MACE) 발생 억제를 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 HIV 감염자 대상 피타바스타틴 제제의 약효를 검증한 첫 연구로 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’ 8월호에 게재됐다. 미국 하버드의대 스티븐 그린스푼(Steven K. Grinspoon) 교수 연구팀은 12개국 7769명의 HIV 감염자를 대상으로 2015년 3월부터 2019년 7월까지 임상을 진행했다. 연구팀은 환자를 2개 그룹으로 나눠 3,888명에게 하루 4㎎의 피타바스타틴을 투여하고 대조군인 3881명에게는 위약을 처방했다. 임상 결과 피타바스타틴 복용군의 심혈관 사건 위험이 위약군보다 35% 유의하게 낮았다. 위약군에서는 총 136명에게 심혈관 사건이 발생했으나 피타바스타틴 복용군에서는 89명에 그쳤다. 또 심혈관 사건 또는 기타 원인에 의한 사망 발생은 피타바스타틴 복용군에서 170명을 기록해 위약군 216명보다 낮았다. JW중외제약 관계자는 “HIV 감염자는 심혈관질환 발생 가능성이 높고 심혈관질환 예방 또는 치료 시 약물상호작용을 고려해야 한다”며 “이번 연구결과가 HIV 감염자의 심혈관질환 예방을 위해 피타바스타틴 병용 가능성을 시사했다는 점에 의의가 있다”고 말했다.2023-09-13 13:24:04노병철 -
휴젤 웰라쥬 '리얼히알루로닉', 100만개 판매 돌파[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)의 ‘리얼히알루로닉 블루 100 앰플’이 누적 판매량 100만개를 돌파했다고 13일 밝혔다. 리얼히알루로닉 블루 100 앰플은 기존 베스트셀러 제품인 ‘리얼히알루로닉원데이키트’의 솔루션 앰플 용량을 100배 늘린 대용량 제품이다. 3차 정제로 불순물을 걸러낸 고순도 히알루론산 성분 ‘Real HATM’을 비롯해 초저분자부터 고분자까지 9중으로 조합한 멀티 히알루론산이 함유돼 풍부한 보습감은 물론 피부결 개선, 수분 장벽 강화 등에도 도움을 준다. 특히, 이 제품은 최근 출시된 ‘리얼히알루로닉100 크림’ 및 ‘리얼히알루로닉100 토너’와 함께 사용 시 보다 강력한 보습 개선 효과를 나타냈다. 인체적용시험 결과에 따르면, 크림과 병행했을 때 수분 함유도가 1분 내 증가하고 속보습 또한 약 100시간 동안 지속됐으며, 토너와 함께 사용할 경우피부 수분밀도(116.561%)가 큰 폭으로 증가했다. 또한 리얼히알루로닉 블루 100 앰플은 부드러운 발림성과 끈적임 없는 산뜻한 사용감과 함께 뛰어난 속건조 개선 효과로 입소문이 나면서 2020년 출시 이래 브랜드 스테디셀러로 자리매김했다. 리얼히알루로닉 블루 100 앰플과 함께 웰라쥬의 다양한 제품들도 주목을 받고 있다. ‘리얼히알루로닉 2X 캡슐&앰플’은 GS 홈쇼핑 앰플 카테고리에서 2년 연속 매출 1위를 달성했으며, 앰플과 같은 라인인 ‘리얼히알루로닉 100 크림’은 올해 1월 출시 후 10만 개 판매를 돌파했다. 웰라쥬 관계자는 “소비자들의 많은 관심과 사랑 덕분에 ‘리얼히알루로닉블루 100 앰플’이 누적 판매량 100만개를 돌파할 수 있었다”며 “앞으로도 웰라쥬의 다양한 제품들이 소비자들의 선택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2023-09-13 13:19:24노병철 -
실거래가 정기조사 예고…"12월 결과 나오면 내년 인하"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 약제 실거래가 사후관리 조사와 상한금액 조정기준 세부운영지침을 13일 공지했다. 요양기관이 조사대상기간 동안 청구한 약제내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮으면 약제 상한금액을 가중평균가로 인하하는 게 골자다. 조사 대상기간은 2022년 7월 1일부터 2023년 6월 30일까지로, 상급종합병원과 종합병원, 약국 등을 포함해 총 9만7347개 요양기관이 대상이다. 조사 주기는 2년이다. 상한금액 조정기준은 가중평균가가 기준상한금액보다 낮으면 기준상한금액의 10% 이내에서 가중평균가로 인하한다. 다만 혁신형제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 약제급여목록표 상 투여경로가 주사제인 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 조사기준일 이후 조정대상 약제 상한금액이 기준 상한금액보다 낮아지면 인하 금액에서 제외한다. 상한금액 조정 제외제품은 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품 ▲조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품(양도·양수 의약품 제외) ▲조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품 ▲방사성의약품 ▲인공관류용제다. 조사대상 요양기관은 올해 6월 30일 기준 국민건강보험법 제42조 제1항에 따른 요양기관이다. 조사 제외대상은 건보법 시행규칙 제12조에 따라 설립구분이 국립 또는 공립으로 신고 된 요양기관이다. 조사기준일 당시 폐업된 요양기관도 제외대상이다. 가중평균가격 산출 방법은 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠 계산한다. 포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금을 확인할 수 없는 경우와 약제 청구금 합이 100만원 이하거나 총 청구량 5미만 등 청구오류로 생각될 수 있는 경우는 산출에서 제외한다. 상한금액의 조정기준은 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하(인하율은 10% 이내)한다. 상한금액 인하율 감면기준은 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 다만 2022년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서, R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면한다. 주사제의 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복 감면 대상이다. 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 검증 및 의견 제출을 위한 업체별 가중평균가 산출 세부자료 열람 실시한다. 열람방법은 온라인열람의 경우 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문에 안내되는 열람 개시일로부터 30일간 행정정보공개 청구를 통하여 세부자료 열람하면 된다. 행정정보공개청구 방법은 심사평가원 홈페이지 공지사항에 게시 예정이다. 방문열람은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 시 안내한다. 공개범위는 제품별 종별-청구단가별 청구금액 및 청구량 정보다. 제약사 의견제출의 경우 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 평가결과에 대한 의견이 있을 경우 제출할 수 있다. 의견제출기간은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문 등기 수신일로부터 30일이다. 추진 일정은 이달 세부운영 지침 공고 후 오는 10월 3주 실거래가 조사 상한액 평가결과를 안내한 뒤 11월 3주까지 가중평균가 자료 열람과 의견을 제출받는다. 올해 12월 2주 약제실거래가 조사 상한금액 재평가 결과를 안내한 뒤 12월 4주 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정 고시 후 내년 1월 1일 약가인하를 시행한다.2023-09-13 12:35:05이정환 -
의약 4단체 "실손청구 간소화 땐 전송거부"...국회 집회[데일리팜=강혜경 기자] "보험료 상승 조장하는 보험업법 중단하라" "실손보험 지급거절 국민들만 피해본다" "환자 정보 가로채는 보험업법 결사반대" 실손보험 청구 간소화를 골자로 한 '보험업법 개정안'이 오늘(13일) 국회 법제사법위원회 상정을 앞두고 보건의약 4단체가 한목소리를 냈다. 대한약사회(회장 최광훈)과 대한의사협회(회장 이필수), 대한치과의사협회(회장 박태근), 대한병원협회(회장 윤동섭)는 법사위 상정에 앞서 13일 국회 앞에서 공동 집회를 열고, 보험업법 폐기를 촉구했다. 12일 의사협회 이정근 상근부회장과 김종민 보험이사가 1인 시위를 펼친 데 이어, 비를 뚫고 보건의약 4단체가 공동 집회를 연 것이다. 이들은 보험업법 개정안의 국회 법사위 통과시 전송거부운동 등 보이콧과 위헌소송도 불사하겠다는 강력한 의지를 표명했다. 심병주 의사협회 실손보험TF위원장(전남의사회 부회장), 홍수연 치과의사협회 부회장, 윤영미 약사회 정책홍보수석, 이정근 의사협회 상근부회장, 서인석 병원협회 보험이사는 13일 보험업법을 '오직 보험회사만 배불리기 위한 실손 악법'이라고 규정했다. 이들은 "이미 정부, 의료계, 금융위, 보험협회로 구성된 디지털플랫폼정부위원회에서 합리적이고 효율적인 실손보험 청구 간소화 방안에 대한 대안을 제시하고 합리적인 방안을 도출하고 있었으나, 논의됐던 의견들은 묵살되고 오직 보험회사만의 이익을 위한 대안으로 변질돼 법제사법위원회에 상정되고 말았다"며 "법률안은 실손의료보험 청구가 매우 불편해 환자 요청에 따라 요양기관에 보험금 청구와 관련된 서류를 보험회사에 직접 전송하도록 함으로써 국민 편의를 제고하고자 함을 제안 이유로 들고 있지만, 사실상 국민 편의성 확보라는 탈을 쓴 조삼모사 법안"이라고 규탄했다. 청구 간소화로 인해 소액 보험금 지급률은 높아지겠지만, 고액 보험금은 이들의 축적된 의료 정보를 근거로 보험사가 지급을 거절할 수 있는 명분으로 작용할 수 있기 때문이다. 이들은 "보건의약계 뿐만 아니라 국민들도 실손보험 데이터 강제전송에 절대 반대하는 입장이며, 세부사항은 대통령령으로 위임해 추후 논의하자는 약팍한 방법으로 법안을 강제 통과시키는 행태도 더 이상은 참을 수 없다"며 "법제사위 통과시 전송거부운동 등 보이콧과 위헌소송도 불사할 것을 천명하는 바"라고 밝혔다. 이어 ▲정보 전송의 주체가 되는 환자와 보건의료기관이 자율적인 방식을 선택해 직접 전송할 수 있도록 법안에 명문화 할 것 ▲대통령령으로 정하는 전송대행기관은 정보 누출에 대한 관리와 책임이 보장된 기관으로 엄격히 정하되, 관의 성격을 가진 심평원, 보험료율을 정하는 보험개발원은 대상에서 제외할 것 ▲국민 편의 증진을 위해 보험금 청구 방식 서식·제출 서류 등의 간소화, 전자적 전송을 위한 인프라 구축 및 비용부담주체 결정 등 선결 과제부터 논의할 것 ▲보험회사 이익을 위해 의무가 생기는 보건의약기관의 권리를 보장할 것 등을 촉구했다. 이들은 "국회는 국민과 보건의약계도 반대하는 보험업법 개정안과 관련 제안하는 요구사항을 존중해 즉각 해당 보험업법을 폐기하고 국민과 의료인 모두의 이익에 부합하는 합리적 대안 마련에 적극 나서주길 촉구하는 바"라고 주문했다.2023-09-13 12:34:14강혜경 -
일동-애보트 공동개발 립스타플러스, 애매한 재평가[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 재평가로 지난 5일 약가인하 조치된 한국애보트의 '립스타플러스정'은 조금은 애매한 구석이 있다. 이 약제는 일동제약과 공동개발한 품목인데, 임상시험 자료 가운데 생동성시험 자료는 애보트가 제출했기 때문이다. 이 때문인지 애보트는 상한금액 인하에 반발해 법원에 집행정지를 신청해 오는 28일까지 일단 약가는 유지된 상황이다. 13일 업계에 따르면 한국애보트의 립스타플러스정은 이번 상한금액 재평가로 10/5mg이 895원에서 761원으로, 10/10mg은 1251원에서 1063원으로, 10/20mg은 1263원에서 1074원으로 5일부터 인하될 예정이었다. 하지만 애보트의 집행정지 신청으로 오는 28일까지는 집행이 멈춰있는 상태다. 이 제품은 로수바스타틴+에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제로 일동제약 '드롭탑정'과 공동 개발한 품목이다. 이번 상한금액 재평가에서는 공동개발 품목이라도 자체 생동성시험 또는 자체 임상시험을 입증해야 약가인하를 피할 수 있다. 심평원은 재평가 전 질의응답에서 "공동임상 개발 제품의 경우라도 기준 요건 충족을 위해서는 자체 생물학적동등성시험 또는 자체 임상시험을 수행하고 이를 입증하는 자료를 제출해야 한다"면서 "임상시험을 통해 허가받은 제품의 경우에도 품목 허가권자(제약사)가 주관해 수행한 임상시험인 경우에만 인정한다"고 설명했다. 다만, 공동임상으로 허가받은 제품이 급여목록표상의 최초등재제품일 경우에만 기준요건 적용을 받지 않는다고 덧붙였다. 이 제품은 최초등재제품은 아니다. 최초등재제품인 로수젯이 급여 등재되고 2년 지나 나온 제품이다. 하지만 자체 시험 입증 요건을 보면 조금 애매한 구석이 있다. 양 사가 임상시험을 나눠 진행해 결과 자료를 상호 허여했기 때문이다. 예를 들어 일동제약은 품질평가자료와 비임상시험자료, 임상시험자료 가운데 약물상호작용시험 및 치료적 확증 임상시험자료를, 애보트는 임상시험자료 중 생물약제학시험자료를 제출한 것이다. 그러니까 애보트는 1상에 해당하는 생동성시험을, 일동은 3상에 해당하는 치료적 확증 시험을 진행한 것이다. 두 품목은 이를 상호 허여해 지난 2017년 12월 허가를 받았다. 이런 부분은 식약처가 공개하는 허가보고서에 고스란히 나타나 있다. 보건당국은 애보트가 제출한 생동성시험이 있지만, 핵심 임상시험은 공동개발 파트너인 일동제약이 진행했다는 점에서 기준요건을 채우지 못한 것으로 결론 내린 것으로 풀이된다. 이번 재평가에서 일동제약 '드롭탑'은 기준요건 충족으로 약가인하 대상에서 제외됐다. 행정소송이 시작된 만큼 립스타플러스정이 기준요건을 충족 여부는 앞으로 법원 판단에 좌우될 것으로 보인다.2023-09-13 12:16:56이탁순 -
제약바이오, 1천억대 주주 유증 또 등장...역대 최대는[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 메드팩토가 주주들로부터 1000억원대 자금을 조달한다. 시가총액에 40% 육박하는 자금을 주주 배정 유상증자를 통해 마련한다. 국내 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스가 3조원대 자금을 주주로부터 조달한 것이 역대 최대 규모다. 13일 금융감독원에 따르면 메드팩토는 지난 12일 1159억원 규모의 주주 배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 메드팩토의 주주들을 대상으로 신주 1250만주를 발행해 1159억원을 조달하는 방식이다. 발행되는 신주는 발행 주식총수 2108만695주의 59.3%에 해당한다. 예정 발행가는 9270원으로 지난 12일 종가 1만4300원보다 35.1% 낮은 가격이다. 메드팩토가 유상증자로 조달하는 자금은 지난 12일 종가 기준 시가총액 3015억원의 38%에 해당한다. 주주로부터 시가총액의 38%를 유치하는 셈이다. 메드팩토는 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약(first-in-class) 개발에 주력하는 바이오기업이다. 메드팩토의 대표 파이프라인인 '백토서팁'은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴한 신약후보물질이다. 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β 신호를 선별적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 메드팩토는 유상증자로 조달한 자금을 신약 개발 재원으로 사용할 계획이다. 메드팩토는 증권신고서를 통해 오는 2026년 상반기까지 신약 후보물질 5개의 임상개발에 674억원을 투자하겠다는 계획을 공표했다. ‘MP-VAC-301’의 대장암 임상시험에 가장 많은 450억원이 사용될 예정이다. MP-VAC-209의 골육종 임상시험에 100억원이 투입될 것으로 회사 측은 제시했다. 메드팩토는 신규 타깃과 플랫폼 기술 4건의 전임상시험에 221억원을 사용하겠다는 구상을 내놓았다. 연구원 급여와 연구소 운영 등 관리비로 259억원이 사용된다. 제약바이오기업이 1000억원 이상의 대규모 자금을 주주로부터 조달하는 것은 흔치 않은 현상이다. 올해 들어 보로노이, 셀리드, 에스씨엠생명과학, 진원생명과학, CJ바이오사이언스 등이 수백억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행했다. 최근에는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 2000억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행했다. 루닛은 지난달 23일 2018억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 조달 금액은 당시 루닛의 시가총액 1조8510억원의 10.9%에 불과했다. 메디톡스, 헬릭스미스, 에이프로젠바이오로직스 등이 1000억원 이상 규모의 주주배정 유상증자를 실시한 바 있다. 삼성바이오로직스가 진행한 3조원대 규모 유상증자가 국내 제약바이오기업이 주주로부터 조달한 최대 규모로 기록된다. 삼성바이오로직스는 지난해 주주배정 유상증자를 통해 총 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 바이오젠과 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%-1주)를 2조7655억원에 인수하는 계약을 체결했다. 전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며 나머지 22억5000만 달러는 2년 간 분할 지급하기로 했다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성했다. 임직원을 대상으로 실시된 4000억원 규모의 우리사주조합 배정 공모주식은 100%에 가까운 청약률을 기록했으며 삼성물산, 삼성전자 등 기존 주주는 100% 청약을 진행했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다.2023-09-13 12:10:38천승현
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