[데일리팜=이정환 기자] 1차 기등재 제네릭 기준요건 재평가 약가인하로 제약계와 약국가가 혼란스러운 가운데, 내년 1월에는 2차 기등재약 재평가 약가인하와 실거래가 약가인하가 동시에 시행될 전망이어서 긴장감이 고조되고 있다. 보건복지부가 오는 12월까지 실거래가 조사를 끝마친 뒤 내년 1월 1일부터 실거래가 약가인하를 실시하겠다는 계획을 밝힌 데다, 2차 기등재 제네릭 약가인하 목표 시점 역시 내년 1월로 동일하기 때문이다. 복지부가 13일 공개한 실거래가 상한금액 조정 계획에 따르면 오는 12월 실거래가 약가인하 품목 확정 후 내년 1월 1일 고시 적용에 나선다. 이대로라면 내년 1월 대규모 약가인하가 발생하는 데다, 두 가지 인하 기전을 동시에 적용받아 이중으로 인하되는 의약품도 발생하게 된다. 이럴 경우 제약사의 약가인하 피해와 동시에 일선 약국가에서도 약가인하 반품, 차액 정산 업무가 가중될 수 밖에 없어 보인다. 대한약사회는 반복되는 대규모 약가인하로 약국가가 전반적으로 지쳐있고, 1차 반품·정산도 마무리되지 않은 점을 어필하며 복지부를 향해 혼란 최소화를 촉구하는 상황이다. 약사회는 "내년 1월 시장형실거래가 약가인하와 기등재 제네릭 2차 약가인하가 동시에 진행돼 이중으로 약가가 떨어지는 상황이 생기면 약국가 혼란이 예상된다"면서 "서류상 반품이나 고시기간 유예 등 조치에도 현장 혼란이 있었다. 이젠 약국, 도매, 제약사 간 관행적 반품이 아니라 공급보고 자료와 3개월 뒤 청구자료를 이용해 서류상 반품을 활성화 할 방안을 모색해야 한다"고 피력했다. 복지부도 약국가 혼란에 공감하며 이중기전 약가인하로 발생할 문제점을 방지할 수 있도록 대책을 강구하겠다고 했다. 복지부 보험약제과 관계자는 "1차 기등재 약가인하로 약국가 혼란이 있었다. 현장에서 혼란이 일지 않도록 더 대비하는 방안을 강구해야 할 것 같다"며 "지난번 재평가 때도 미리 사전고지 했던 것처럼 이번에도 대량으로 약가 인하가 예정된 만큼 미리 대비해달라고 통보하겠다. 1차 기등재 약가인하로 벌어진 약국 혼란이 반복되지 않도록 대책 논의도 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 5일 제네릭 7000여개 품목의 약가가 인하되면서 제약사들의 주력 캐시카우 제품들도 타격을 입었다. 그간 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 하던 콜린알포세레이트 제제의 경우 처방규모가 250억원 넘게 줄어들 것으로 전망된다. 텔미사르탄, 라베프라졸, 로수바스타틴, 에스오메프라졸, 올메사르탄, 발사르탄 등도 100억원 이상 처방액 감소가 예상된다. 약가인하 대상 성분 245개…콜린알포 제제 처방액 감소 250억원 최대 14일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 7355개 품목의 약가인하로 인해 예상되는 처방액 감소분은 총 3260억원에 달한다. 작년 처방액에서 품목별 약가인하율을 적용해 산출한 결과다. 245개 성분이 이번 약가인하의 대상에 포함됐다. 이 가운데 콜린알포세레이트 제제의 처방액 감소 폭이 가장 클 것으로 예상된다. 총 75개 품목의 약가가 2.4~14.9% 인하됐다. 약가인하로 인해 발생하는 처방액 감소분은 255억원에 달한다. 작년과 같은 처방량을 유지한다고 가정했을 때 대원제약 알포콜린연질캡슐의 처방액이 20억원 넘게 감소할 전망이다. 제일약품 글리틴리드캡슐, 알리코제약 콜리아틴연질캡슐, 삼진제약 뉴티린연질캡슐, 대원제약 알포콜린리드캡슐도 각 10억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 관련 업체들이 약가 유지에 소극적이었다는 분석이 나온다. 해당 품목의 약가를 유지하기 위해선 정부가 제시한 2개 조건(생동성시험 수행·등록 원료의약품 사용)을 모두 충족해야 하는데, 별도의 비용을 들여 자체 생동을 수행하기엔 리스크가 컸다는 분석이다. 콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 선별 급여가 결정됐다. 치매 증상에만 급여를 적용하고, 주요 적응증이었던 경도인지장애에 대해선 본인부담금이 80%로 올랐다. 2021년부터는 치매와 경도인지장애 효능 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 임상시험에서 부정적인 결과가 나올 경우 적응증 축소 또는 삭제가 예상된다. 사정이 이렇다 보니, 상당수 업체들은 별도의 비용이 들어가는 생동성시험을 수행하기보다는 약가가 인하되는 쪽을 선택했다. 이로 인해 콜린알포세레이트 제제의 처방액이 비교적 큰 폭으로 감소할 것이란 전망이다. 텔미사르탄·올메사르탄·발사르탄·라베프라졸 등 100억 이상 감소 전망 텔미사르탄 제제와 로수바스타틴, 올메사르탄, 발사르탄, 라베프라졸, 에스오메프라졸 등의 성분도 100억원 이상 처방액 감소가 예상된다. 텔미사르탄 제제는 이번 약가인하에서 가장 많은 품목이 대상으로 포함됐다. 텔미사르탄 단일제와 복합제를 포함해 총 405개 품목의 약가가 인하됐다. 텔미사르탄 단일제 89개, 텔미사르탄+암로디핀 조합 183개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 조합 75개, 텔미사르탄+로수바스타틴 조합 58개 등이다. 이로 인한 처방액 감소분은 135억원으로 예상된다. 다만 워낙 많은 품목의 약가가 동시에 인하되다 보니, 품목 1개당 평균 손실액은 3000만원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 405개 품목 중 104개 품목의 작년 처방 실적이 전무하고, 24개 품목은 연간 처방액이 1000만원에도 미치지 못하는 상황이기 때문이다. 실제 약가인하 대상 텔미사르탄 제제 가운데 셀트리온제약 셀미살탄정40mg, 한국휴텍스제약 하이퍼스타정40/5mg, 동국제약 프리트윈정40/5mg, 씨엠지제약 아모스타정40/5mg을 제외하면 연 처방액이 3억원 이상인 품목은 없다. 라베프라졸의 경우 176개 품목의 약가가 인하돼 총 128억원의 처방실적 감소가 예상된다. 177개 품목의 약가가 인하된 에스오메프라졸은 115억원이 감소할 전망이다. 로수바스타틴 제제 192개 품목은 합계 116억원, 올메사르탄 제제 211개 품목은 112억원, 발사르탄 제제 207개 품목은 102억원의 처방실적 감소가 각각 예상된다. 탐스로신, 세파클러, 아목시실린, 클로피도그렐, 리마프로스트, 사르포그렐레이트, 아토르바스타틴, 레바미티드, 에페리손, 오메가3산에틸에스테르, 피나스테리드, 아세틸L카르니틴, 도네페질 등도 처방실적이 50억원 이상 감소할 것으로 전망된다. 반면, 라니티딘을 비롯한 23개 성분은 이번 약가인하에도 처방액이 감소하지 않을 것으로 예상된다. 라니티딘 제제는 총 28개 품목이 이번 약가인하 대상에 포함됐다. 다만 해당 품목들은 지난 2019년 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 검출 사태 이후로 시장에서 퇴출된 상태다. 관련 품목이 전량 회수됐지만, 급여 목록에는 남아 있었다. 라니티딘 외에 도시탁셀, 아리피프라졸, 이리노테칸, 졸레드론산, 메로페넴 등의 약가가 최대 27% 인하된다. 인하되는 품목은 각 성분마다 1~6개에 그친다. 해당 품목들의 작년 처방액은 0원으로, 약가가 인하되더라도 이로 인한 처방액 감소는 없을 전망이다. 이번 약가인하는 정부가 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔이 380억원 외형을 형성하고 있는 그람양성 항생제 시장에서 부동의 1위를 달리고 있다. 의약품 유통 실적 기준, 그람양성 항생제 시장 양대산맥을 형성하고 있는 성분은 테이코플라닌·반코마이신으로 지난해 각각 156억·223억원 상당의 매출을 기록했다. 올해 상반기까지 실적은 80억·112억원으로 500억원대 돌파가 유력시 된다. 2022년 기준 테이코플라닌 성분 1·2·3위 제품은 HK이노엔 타포신주·이연제약 타이코닌주·일동제약 테이코닌주로 각각 72억·29억·25억원을 달성했다. 같은 기간 동안 동국제약 타이콘주·사노피아벤티스 타고시드주·명문제약 테코닌주는 11억·9억·4억의 매출을 올렸다. 성장률 측면에서는 1위인 타이포신과 2위 제품인 이연제약 타이코닌 모두 안정적 우상향 곡선을 띠고 있다. 타포신의 2019·2020·2021·2022년 실적은 71억·70억·74억·72억원을, 타이코닌은 25억·17억·23억·29억원을 기록했다. 올해 상반기 2개 제품의 실적은 38억·18억원으로 지난해 대비 10% 안팎의 성장이 기대된다. 반코마이신 성분 항생제 제품 1·2·3위는 HK이노엔 이노엔반코마이신주·펜믹스 반코신시피주·한국유나이티드제약 반코진캡슐로 지난해 61억·58억·44억원의 외형을 올렸다. 올 상반기 실적은 각각 34억·21억·27억원 정도를 형성하고 있다. 삼진제약 하노마이신·유케이케미팜 반코키트주·비씨월드제약 비씨반코마이신주의 2022년 매출은 23억·14억·7억4000만원으로 4·5·6위에 랭크됐다. 에이트로젠 반코트린주·삼성제약 삼성반코마이신주의 2019·2020·2021·2022년 매출은 각각 '1억7000만원·1억5000만원·1억5000만원·1억5000만원' '2억1000만원·1억5000만원·1억6000만원·400만원'으로 하위권 실적을 보였다. 이중 삼성제약 삼성반코마이신주는 올해 상반기부터 실적이 잡히지 않고 있다. 테이코플라닌제제 유효균종은 그람양성균 중 황색포도구균·코리네박테리아·노르카디아 아스트로이드 등이다. 적응증은 피부 감염증·폐렴·복합요로감염·심내막염·복막염 등에 사용되며, 메르스 코로나바이러스와 코로나19 감염 시 단독 또는 병용처방이 인정되는 약제다. 반코마이신염산염 유효균종은 연쇄구균·포도구균·디프테로이드균·클로스트리듐 등이 대표적이다. 이 성분은 페니실린계·세팔로스포린계 항생물질로 치료가 되지 않는 중증 감염증에 사용되며 심내막염·골수염·복막염·폐렴·패혈증·표재성 2차 감염증 등에 효능을 발현한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(14일) 오후 2시 비대면진료 시범사업 개편안 마련을 위한 공청회를 개최한다. 시범사업 현황을 공개한 뒤 의료계, 약계, 플랫폼 앱 업계, 환자·소비자 단체 등 패널토론 열어 목소리를 듣는다는 계획이다. 시범사업 개편 방향에 대해 복지부는 공식적으로 언급하지 않고 있다. 일부 언론을 통해 비대면 초진 허용 범위를 지금보다 넓히는 개편안을 염두에 두고 있다는 입장을 '흘릴' 뿐이다. 이 때문에 일각에서는 "복지부가 비대면진료 시범사업 시행안 확대를 위해 언론을 창구로 여론 표정 살피기에 바쁘다"는 비판을 내놓고 있다. 구체적인 정책 시행 근거를 기반으로 행정에 나서는 게 아니라 여론을 의식한 뒤 입맛에 맞춘 정책을 뒤늦게 짜는 게 아니냐는 지적마저 나온다. 비대면진료는 조규홍 복지부장관과 박민수 제2차관이 해를 거듭하며 제도화 필요성을 누차 강조해온 정책인데 이렇게까지 자신이 없는 이유가 무엇인지 의아하다. 일단 복지부가 비대면진료 시범사업 공청회를 거쳐 개편안을 마련할 계획이지만 이미 비대면 초진 허용 시간대를 야간·심야·공휴일로 확대하고 허용 지역 역시 의료기관이 부족한 지역까지 넓히는 방향이 유력하다는 언론보도가 쏟아져 나온 상태다. 현행 시범사업에서 의료접근성을 보장받지 못하는 취약지 거주자들이 비대면진료 혜택을 받을 수 있게 한다는 취지다. 현행 규정의 불합리를 손질한다는 논리다. 이 같은 복지부의 개편 방향성에 대해 '시간대' 규정을 손질해 비대면 초진을 무제한으로 허용하려 든다는 비판도 있지만, 정말 불합리한 시범사업 현실을 개선할 수 있다는 근거를 제시한다면 복지부의 개편 방향에 일부 공감을 표할 수 있다. 복지부가 도서·산간지역 등 격오지에 해당하지 않지만 의료기관이 근처에 없어 비대면진료를 받지 못하는 사례를 구체적으로 제시해야 한다는 말이다. 비대면 초·재진 범위 손질과 다른 측면에서 의문한 점은 비대면진료의 대표적인 부작용으로 여러 차례 문제가 지적됐던 사후피임약, 이소트레티노인 성분 여드름치료제, 피나스테리드 성분 탈모치료제 등 비급여 고위험 처방약으로 처방이 집중되는 부작용을 어떻게 관리할지 복지부가 단 한마디 언급도 하지 않고 있다는 것이다. 복지부는 시범사업 자문단 회의를 거쳐 처방 제한 의약품 범위를 확대하는 논의를 하겠다는 입장만 반복할 뿐 고위험약 처방 집중 현상을 어떻게 관리하겠다는 대책이나 청사진을 내놓은 바 없다. 심지어는 시범사업 시행 이후 비대면진료 처방 양태나 통계조차 공개하지 않는 실정이다. 상황이 이렇다 보니, 서울시약사회와 대한약사회 등 약사직능 단체가 개별적으로 자체 통계를 산출해 공표하고 있다. 대한약사회 통계에서도 비대면진료의 비급여 고위험약 처방 집중 현상은 여실히 드러났다. 약사회가 비대면진료 시범사업 현황을 조사한 결과 약국으로 전송된 처방전 중 비급여약이 절반 이상을 차지했고 그 중에서도 사후피임약이 무려 34.6% 점유율을 보인 것으로 나타났다. 뒤를 이어 여드름치료제가 24.7%, 탈모치료제가 22.2%, 비만치료제가 7.1%로 집계됐다. 복지부가 공언한 비대면진료 시범사업 시행, 제도화 명분은 '의료취약계층·거주자의 의료접근성 강화'다. 사후피임약과 여드름약, 탈모약으로 비급여 처방이 집중되는 게 의료취약층의 의료권 강화라는 복지부 목표와 부합하는 결과인지 의문이다. 이런 상황에서조차 복지부는 비대면진료 초·재진 허용 범위를 넓히는 방향의 개선책을 고심하고 있고, 오늘 열릴 공청회에서도 범위 확대 필요성에 대한 복지부 언급이 이어질 공산이 크다. 비급여 처방약에 대한 규제책 관련 복지부가 일언반구 없는 현실은 전혜숙 더불어민주당 의원이 '플랫폼 사업자와 정부 간 유착'을 의심하는 결과를 도출하는데 영향을 미쳤다. 불필요한 의약품이 비대면진료와 플랫폼을 창구로 과도하게 처방되는 부작용을 해소하라는 국회와 의약단체의 지적이 코로나19 팬데믹 시기부터 수년째 이어지고 있지만 복지부는 구체적인 언급을 전혀 하지 않고 있다. 박민수 차관은 복지부가 플랫폼을 살리기 위해 비대면진료를 강행하는 게 아니냐는 전혜숙 의원 지적에 크게 반발했다. 반발할게 아니라 과잉 진료와 과잉 처방으로 건강보험 재정을 낭비하고 환자 의약품 부작용 위험을 키우는 문제를 해결할 수 있는 대안을 만드는 게 먼저다. 플랫폼이 지나치게 큰 권한을 갖게 돼 '수퍼 앱'으로 성장해 의료기관과 약국 머리 위에 서서 보건의료 전달체계를 훼손할 수 있는 부작용을 어떻게 해결할지 의견을 수렴하는 액션부터 보여야 한다. 왜 부작용 해결책을 내놓을 기미는 일절 보이지 않으면서 유착 의혹에만 발끈하는가. 비대면진료 시범사업 공청회는 복지부가 지난 3개월 간 계도기간에 있었던 처방 통계와 양태를 직접 공개하는 동시에 고위험 비급여약 처방쏠림 현상과 플랫폼 부작용 우려를 잠식시킬 솔루션에 대한 의견을 수렴하는 형식으로 이뤄져야 한다. 단지 비대면 초·재진 허용 범위를 넓히기 위한 요식행위이자 근거 쌓기에 그쳐서는 안 된다는 얘기다. 대면진료 원칙, 비대면진료는 보조 수단이라는 슬로건은 복지부가 시범사업 시행과 법제화 필요성을 주장할 때마다 내세웠었다. 타당한 근거 없이 무작정 초·재진 허용 범위를 넓히는 시범사업 개편안 논의는 복지부 스스로 대면진료 원칙을 깨부수는 행위다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도 시행 이후 처음으로 적발된 한국휴텍스제약의 행정처분을 두고 신중을 기하는 모습이다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정이 취소되면 해당 공장에서 모든 의약품 제조가 '올스톱' 되는 만큼, 처분 범위의 명확화를 위한 내부 검토가 이뤄지고 있기 때문이다. 식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소제 이후 첫 사례라 내부 논의가 지속되고 있다"며 "깔끔하고 명확한 결론을 내리기 위해 추가 검토를 진행 중"이라고 했다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 지난해 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있게 됐다. GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검의 일환으로 실시된 식약처 조사 결과, 휴텍스제약은 6개 품목에서 '제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성'한 것이 드러났다. 해당 품목은 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등이다. 적발 내용만 놓고 보면 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소를 받게 된다. 식약처 관계자는 "적합판정 취소여부 논의가 아니라, 범위에 대한 검토를 진행하고 있다"며 "첫 사례인 만큼 방향성이 중요해서 금방 결론이 나지 않는다"고 언급했다. 다만 GMP 적합판정 취소제의 경우 품목허가 여부에 영향을 주는 게 아닌 만큼, GMP 위반 품목이나 위·수탁 품목의 허가는 유지된다. 이 관계자는 "품목허가 취소까지는 접근하지 않고 있다"며 "GMP 적합판정서에 대한 부분을 검토하고 있는 것이고, 구체적으로 이야기할 수는 없다"고 했다. 한편 식약처는 지난 7월 21일 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 위반 품목의 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.

[데일리팜=이석준 기자] '수백·수천억' 대규모 유상증자를 결정한 바이오벤처 주가가 희비다. 일부는 주가하락으로 유증 규모가 당초보다 축소되며 자금 운영 계획에 차질이 생겼다. 반대로 일부는 주가상승으로 임상자금 등 현금유동성에 청신호가 켜졌다. 업계에 따르면 바이오벤처의 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자가 늘고 있다. 임상 자금 등 수혈을 위해서다. 메드팩토는 12일 1159억원 규모 유증을 결정했다. 시장의 반응은 냉담했다. 유증 발표 다음날 종가는 1만330원이다. 전일(1만4300원) 대비 27.76% 빠지며 하한가에 근접했다. 향후 주가 반등이 없으면 1159억원 유증 규모는 축소된다. 이 경우 임상 운영에 차질이 생길 수 있다. 루닛과 박셀바이오는 각각 2019억원, 1006억원 규모 유증을 진행 중이다. 이사회 결의일과 9월 13일 종가를 비교하면 루닛은 14만5000원에서 23만1000원으로 59.31%, 박셀바이오는 3만4900원에서 4만3000원으로 23.21% 증가했다. 흐름이 이어지면 당초 계획보다 유증을 통한 자금조달 규모가 커지게 된다. 노을과 보로노이가 비슷한 사례다. 노을은 300억원, 보로노이는 450억원 규모 유증을 마쳤다. 두 기업은 유증 결정 후 주가 상승으로 노을 456억원, 보로노이 613억원 자금을 수혈했다. 당초보다 노을은 156억원, 보로노이는 163억원 많은 금액이다. 반면 피플바이오(399억→327억원), 셀리드(400억→287억원), 에스씨엠생명과학(315억→184억원), 피씨엘(360억→231억원), CJ바이오사이언스(650억→456억원)는 유증 규모가 축소됐다. 주가 하락 때문이다. 이사회 결의일과 9월 13일 종가를 비교하면 피플바이오 34.15%(11390→7500원), 셀리드 30.65%(8060→5590원), 에스씨엠생명과학 46.26%(9360→5030원), 피씨엘 12.31%(1만480→9190원), CJ바이오사이언스 45.74%(3만650→1만6630원) 주가가 빠졌다. 스몰캡 관계자는 "유증은 보통 유동성 압박에 따른 자금조달인 경우가 많아 시장에서는 부정적인 시그널로 받아들인다. 특히 주주 대상 유증은 자금조달 마지막 수단으로 간주된다. 다만 일부는 미래성장동력 확보를 위한 자금조달도 해석돼 주가가 오르기도 한다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 척수성근위축증치료제(SMA, Spinal Muscular Atrophy) '스핀라자'와 '에브리스디'가 보험급여 적용 마지막 관문을 넘어섰다. 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아 스핀라자(뉴시너센)와 한국로슈 에브리스디(리스디플람)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 최종 타결했다. 스핀라자는 급여 확대, 에브리스디는 신규 등재다. 이로써 두 약물은 이변이 없는 이상, 내달(10월)부터 보장성이 확대될 것으로 예상된다. 스핀라자의 현 급여기준은 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등을 모두 만족하는 5q 척수성 근위축증 환자다. 즉 3세 이하에 징후가 발견돼야 급여 처방이 가능했던 것인데, 이번에 논의된 스핀라자의 급여 확대 기준은 '18세 이하'로 그 대상을 확대하는 것이다. 에브리스디의 경우 경구제 옵션으로 스핀라자의 급여기준과 동일하게 급여목록에 이름을 올리게 된다. 한편 애초 SMA치료제의 급여 및 급여 확대 논의는 스핀라자의 급여 중단 기준 폐지를 촉구하는 움직임이 거세지면서 급물살을 타는 듯 했지만 특정 단체에서 정부와 제약사의 예측보다 더 큰 범위의 급여 적용이 촉구되면서 되레 논의가 길어졌다. 당시 정부는 스핀라자의 급여 확대 기준에 대한 합의 이후 에브리스디의 등재 논의도 진행하겠다고 의사를 밝혔고 천신만고 끝에 두 약제 모두 최종 협상에 돌입했으며 한차례 협상 지연 결정이 내려진 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 한의사의 엑스레이 골밀도 측정기 사용 합법 판결이 나오자 의료계와 한의계간 희비가 엇갈렸다. 수원지방법원은 13일 저선량 엑스레이 골밀도 측정기를 사용한 한의사가 의료법 위반으로 기소된 사건에 대해 무죄를 선고했다. 무죄판결이 나오자 대한의사협회(회장 이필수)는 같은날 성명을 내어 "현행 의료법이 의료와 한방의료를 이원화해 규정하고 있음에도 법원이 이와 같은 의료법에 반해 한의사가 현대의료기기인 저선량 엑스레이 골밀도 측정기를 사용할 수 있다는 취지의 판단을 한 것에 대해 경악과 분노를 금할 수 없다"고 말했다. 의협은 "각 의료직역의 축적된 전문성과 경험을 전혀 고려하지 않은 채, 면허의 경계를 파괴해 버리는 내용의 판결을 했는데 이는 의료법상 의료인 면허제도의 근간을 뿌리째 흔드는 것으로 그 결과 국민의 생명과 건강에 심각한 위해를 초래하게 될 것"이라고 경고했다. 의협은 "만약 한의사들이 이번 판결을 빌미삼아 면허 범위를 넘어서는 무면허 의료행위를 시도한다면, 이를 국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 불법적인 무면허 의료행위로 간주하고 모든 수단과 방법을 동원해 총력 대응해 나가겠다"고 강조했다. 반면 대한한의사협회(회장 홍주의)는 법원의 판결에 환영 입장을 보였다. 한의협은 "한의사가 현대 진단기기인 엑스레이 방식의 골밀도측정기를 활용해 환자를 진료하는 것은 합법이라는 것은 X-ray 방식의 현대 진단기기도 한의사의 사용이 가능하다는 정의로운 판결"이라고 말했다. 한의협은 "초음파, 뇌파계에 이어 엑스레이를 비롯한 다양한 원리의 현대 진단기기 사용에 있어 또 하나의 법적 근거가 마련됐다는데 한의계로서는 큰 의의가 있다"며 "입법부와 행정부가 양의계의 눈치를 보며 주저하던 현실에서 사법부의 합리적이고 당연한 판단이 나온 만큼, 적극적으로 빠른 후속조치를 취해야한다"고 촉구했다. 덧붙여 "국민의 진료 편의성을 고려한다면 검찰이 법원의 뜻을 겸허히 받아들일 것으로 생각한다"며 "만일 항고가 진행된다고 하더라도 국민의 편에서 정의롭고 합당한 판결이 나올 것으로 예상한다. 국민의 건강과 생명을 수호하는 의료인단체로서 책무를 다해 법원의 최종 판결을 기다리겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 병·의원, 약국이 실손보험 청구를 중개기관을 통해 전자적 방식으로 보험사에 전송하도록 요구할 수 있는 권한을 부여하는 보험업법 개정안이 13일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 계속심사 판정을 받았다. 해당 법안은 환자가 실손보험 전자청구를 요청할 경우 병·의원과 약국은 이유없이 환자 요청을 거절할 수 없도록 규정해 요양기관의 전송의무를 법제화하는 조항도 담았다. 금융위원회는 현재 종이로 된 실손보험 청구 내역을 전자적 방식으로 전환하는 것에 불과한데다 환자가 현행 종이문서 청구와 전자문서 청구 방식 중 선택할 수 있다며 법안 통과를 촉구했지만 법사위원들은 혹시라도 발생할 수 있는 부작용에 우려감을 표하며 전체회의 계류를 요청했다. 특히 금융위는 실손보험 청구 내역 외 다른 의료정보는 유출 가능성이 없다고 단언했다. 종이 청구를 전자 청구로 전환하는 것 외 현행 실손보험 청구 규정과 달라지는 것은 없으므로 악용 가능성이 없다는 게 금융위 입장이다. 아울러 실손보험 전자 청구를 의료기관이 중개기관을 거치지 않고 보험사에 직접 이행하는 것은 정무위원회를 통과한 법안 근간을 흔들게 돼 불가능하다고도 했다. 금융위 김소영 부위원장은 "청구 정보 목적 외 사용이나 기밀 누설 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 해 오남용 규제 조항을 마련했다"면서 "의료기관이 중개기관을 거치지 않고 보험사에 청구할 수 있도록 하는 것은 시스템 구축비용 문제 등으로 법안 근간을 흔든다"고 설명했다. 금융위 신진창 금융산업국장도 "이 법은 환자가 종이로 내던 서류를 전자적으로 전송할 권리를 환자에게 주고, 병원과 약국은 환자 요구에 응해야 할 의무를 부여하는 것"이라며 "환자는 자기가 직접 종이서류를 보험사에 내도 되고 병원에 전자로 내달라고 요구할 수 있다. 현재와 달라지는 것은 병원과 약국에 의무가 생기는 것 뿐"이라고 피력했다. 신진창 국장은 "실손 청구자료를 전달하는 방식을 요양기관이 선택할 수 있게 하는 것은 정무위 법안에서 비용을 보험사가 전체적으로 부담하게 해놨다"면서 "요양기관이 선택할 수 있게 되면 정무위가 의결한 보험사 비용부담 조항의 근간부터 달라지게 된다"고 말했다. 신 국장은 "의료계는 오남용을 우려하는데, 환자 실손보험 청구내역을 전자로 바꾸는 것에 불과하다"면서 "중개기관이 혹시라도 오남용할 우려가 있어서 비밀누설 조항으로 오남용을 막고 있다. 전체적으로 이 법이 통과하는 것은 법적 문제도 없고 현실적 문제도 없다. 14년간 장기간 논의됐고, 정무위가 합의해서 의결한 것"이라고 했다. 금융위 주장에도 법사위원들은 계속심사 필요성을 어필했다. 박주민 더불어민주당 의원은 의료법과 약사법이 규정하는 환자 의료정보 열람 제한·보호 조항과 실손보험 청구 간소화 법안이 충돌할 가능성을 제기하며 추가 심사가 필요하다고 주장했다. 박주민 의원은 "전자적으로 가공된 환자 의료정보가 많이 축적될 것이고, 보험사가 큰 이익을 낼 것이란 얘기를 하고 있어서 단순한 우려는 아니"라며 "의료법, 약사법과 충돌되는 게 없는지, 정보보호될 수 있는지 좀 살펴보고 싶다. 2소위로 회부하는 게 너무 늦다면 전체회의 계류시켜 더 논의할 필요가 있다"고 피력했다. 김도읍 위원장은 실손보험 청구 간소화 법안의 편의성과 안전성에 공감하면서도 박주민 의원 등 법사위원 의견에 따라 법안을 계류시키기로 했다. 김도읍 위원장은 "환자 입장에서 진료비 영수증, 약국 약값 다 청구하는 것을 아주 간소화해서 병원에 전자로 청구해달라고 요구하는 법"이라며 "환자 입장에서 보험금 청구하던 불편을 해소하는 법안이고 국민이 기다리는 법이라고 생각한다. 박주민 의원 등 요청에 따라 법안을 계속심사 결정한다"고 밝혔다.