[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법& 8231;부당광고 행위를 근절해 소비자가 온라인에서 식품 등을 안심하고 구매할 수 있도록 17개 지방자치단체와 함께 온라인 부당광고를 9월 21일부터 22일까지 집중 점검한다고 밝혔다. 점검 대상은 온라인 쇼핑몰과 유튜브 등 누리소통망 서비스(SNS)에서 불법& 8231;부당광고 반복 위반업체의 식품& 8231;건강기능식품 판매 게시물, 식품& 8231;건강기능식품을 키성장 등으로 광고해 판매하는 게시물이다. 주요 점검내용은 질병 예방& 8231;치료에 대한 효능& 8231;효과가 있다는 내용의 광고, 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고, 식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고, 소비자 기만 또는 거짓& 8231;과장 광고 등이다. 점검결과, 적발된 누리집(사이트)에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 적발 업체에 대해서는 행정처분하는 등 강력하게 조치할 계획이다. 올해 상반기 합동점검 결과 부당광고 행위 264건을 적발했으며, 주요 위반 사례는 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고, 식품을 질병의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 표현한 광고, 거짓 체험기 등으로 소비자를 기만하는 광고 등 순으로 많았다. 식약처는 앞으로도 관계기관과 새로운 형태로 변화하는 온라인 광고에 대한 정보공유를 강화하고 국민 관심이 높은 제품을 대상으로 불법행위를 지속적으로 점검하는 등 식품 등 부당광고로부터 소비자 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약과 유유제약 노동조합이 추석 명절을 앞두고 충북 제천 지역 소외계층 및 독거 어르신들에게 전달될 사랑의 쌀과 건강기능식품을 기부했다. 쌀 10kg 35포대와 삼백초추출물 및 호흡기 질환에 도움을 주는 21가지 재료를 배합한 에브리데이맑은숨골드 등을 제천시 노인종합복지관을 통해 추석 전후로 지역 내 어르신들에게 전달된다. 이장훈 유유제약 노동조합 위원장은 "민족의 명절 추석을 맞이하여 경로 효친의 미덕을 실천하기 위해 이번 기부를 진행했다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 '비엘사이언스'가 미국 바이든 정부가 민간& 8729;공공 협력을 통해 추진중인 암 정복 프로젝트 '캔서문샷(Cancer Moonshot)' 협력체 '캔서엑스(CancerX)' 멤버로 합류했다. 19일 회사에 따르면 캔서문샷은 향후 25년간 암으로 인한 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 정책이다. 암 치료제 및 진단기술 도입에만 연간 18억 달러(약 2조 4000억원)가 투입되는 거대 프로젝트다. 미국 최고의 암 연구소 모핏 암센터와 디지털 의학회가 참여 중이다. 존슨앤존슨, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사는 물론 인텔, 아마존 등 글로벌 IT 기업들도 참여하고 있다. 캔서문샷 프로젝트는 암 정복에 있어 조기 진단의 중요성과 진단 검사 확대 필요성을 강조한다. 특히 심리적, 사회적 요인으로 검사를 기피하는 경우가 많은 여성암 진단 분야에서 'At-home' 테스트 역할과 효용에 대한 니즈가 높다. 비엘사이언스가 캔서엑스 멤버 합류 배경은 독자기술로 개발한 가인패드 경쟁력 때문이다. 가인패드는 생리대 형태의 검사키트를 착용해 자궁경부암 원인 인유두종바이러스, 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병을 높은 정확도로 분석하는 검사키트다. 병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 키트를 분석기관에 보내 검사 결과를 통보 받는 방식의 편의성이 높은 의료기기다. 회사 관계자는 "가인패드의 검사방식은 안전하고 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 완전한 비침습적 진단키트다. 검사 정확도도 높다. 산부인과 방문 및 내진으로 인해 검사를 기피하는 여성들이 거부감 없이 프라이버시 보호를 받을 수 있다는 장점이 있다. 지난 4월에는 미국 FDA로부터 의료기기로 허가를 받았다"고 밝혔다. & 65279;비엘사이언스는 미국 의료환경의 특수성을 볼때 가인패드의 미국 침투를 자신했다. 미국에서 기존의 방법으로 여성 질환 진단을 받기 위해서는 주치의 진료 후 산부인과 연결 및 진료, 검사기관 검사 의뢰, 결과 통지와 같은 진료 절차를 거쳐야 한다. 이에 종 진료까지 최장 2~3개월까지 시간이 소요되는 경우가 있다. 반면 가인패드 검사는 수일 내에 이메일, SNS 등으로 검사결과를 통보 받을 수 있다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 영상편집팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 첨단바이오융복합연구과 박미선 과장 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코오롱 인보사 사태 이후 세포·유전자 치료제 품목허가 신청 시 STR(Short Tandem Repeat) 시험법 결과 제출 의무화를 도입한 가운데, 자체적으로도 세포를 분석할 수 있는 시험법을 갖춘 상태다. STR 시험법은 DNA 비교& 8231;분석을 통해 세포·유전자 치료제가 같은 계통의 세포임을 확인하는 유전학적 계통 분석법으로, 지난 2019년 인보사의 2액 세포가 허가 당시 제출된 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인한 검사법으로 알려져 있다. 박미선 식약처 첨단바이오융복합연구과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "STR 시험법은 국립과학수사연구원에서 유전자 감식을 할 때 사용하고 있는데, 세포치료제 등에서 세포의 기원이나 계통을 밝히는데 유용하게 쓰인다"며 "우리 자체적으로 시험법을 확립해 숙련도 시험 등을 다 통과한 상태"라고 했다. 박 과장은 "특히 첨단바이오융복합연구과의 연구원 모두가 STR 시험법을 수행할 수 있는 전문 역량을 갖추고 있다"고 힘주어 말했다. 첨단바이오융복합연구과는 신개념, 신기술에 기반한 첨단바이오의약품의 연구 개발 및 제품화, 허가·심사, 정책 수립 마련을 위한 기술 지원 등의 역할을 하고 있다. 첨단바이오의약품은 2020년 8월 '첨단재생바이오법'이 시행되면서 이슈가 된 세포·유전자 치료제도 있지만, 최근에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 신기술과 결합해 등장하는 치료제도 있다. 박 과장은 "일반 화학의약품의 경우 대한약전에 수재가 많이 되어 있는데, 첨단바이오의약품은 수재돼 있지 않은 부분이 많다"며 "첨단바이오의약품 분석에 자주 사용되는 분석법 등이 유용하게 사용할 수 있도록 약전 수재를 위한 노력을 기울이고 있다"고 했다. 고령화 사회와 인구 감소 등으로 헌혈 인구가 감소하면서 혈액 수급 불균형이 발생하고 있는 부분을 인공혈액 등으로 채울 수 있다는 기대감도 보였다. 첨단바이오융복합연구와에서 올해부터 인공혈액(혈소판·적혈구) 생산·실증을 위한 플랫폼 구축 사업을 시작하고 있기 때문이다. 박 과장은 "다부처 사업으로 세포 기반의 인공혈액 제조 사업을 추진하고 있다"며 "바이오헬스 경쟁력 강화를 위한 국정과제와 맞물리면서 올해부터 5년 동안 471억원의 예산이 투입된다"고 했다. 오는 11월 30일과 12월 1일 양일간 '첨단바이오의약품 규제과학 워크숍'을 진행한다고도 했다. 박 과장은 "첨단바이오의약품의 연구개발과 제품화, 글로벌 시장 선점을 위한 소통의 자리가 될 것"이라며 "신기술에 기반한 평가법이나 유전적 안전성 평가 방법 등을 연구자들과 다양하게 논의할 예정"이라고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 첨단바이오융복합연구과 소개를 해주세요 (00:30) Q2. 지난해 주요 추진 사업은? (04:00) Q3. 규제혁신 100대 추진 과제는? (09:45) Q4. 올해 주요 중점 추진 과제는? (11:50) Q5. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (15:15)

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 미국에서 불거진 감기약 성분 '페닐레프린'의 효능 논란에 크게 동요하지 않는 분위기다. 페닐레프린 성분 함유 감기약의 국내 생산·수입실적이 300억원에도 못 미치는 데다, 대다수 국내제약사의 간판 감기약에 포함되지 않았기 때문이다. 다만 페닐레프린 성분이 없는 제품도 효능 논란 오해가 불거질까 경계하고 있다. 19일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA) 자문위원회는 감기약 성분에 사용되는 페닐레프린이 코막힘 증상 완화 효과가 없다는 결론을 내놓았다. FDA 자문위는 페닐레프린이 효능이 없어 재분류돼야 한다는 결론을 만장일치로 내렸다. 페닐레프린 복용이 효과가 없고 위약을 복용하는 것보다 나을 것 없다는 결론이다. 페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다. 식약처는 페닐레프린 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "페닐레프린이 단일 성분보다는 복합제에 많이 사용된다"라면서 "미국 뿐만 아니라 유럽 등 해외에서 후속조치가 결정된 것은 아니기 때문에 국내 전문가들과 면밀하게 논의해서 후속 조치방안을 검토할 계획"이라고 설명했다. 페닐레프린이 단일제로 사용되는 것보다 복합제 사용 빈도가 높을 뿐더러 안전성보다는 유효성 논란이 나왔기 때문에 사용 금지 여부에 대해 신중하게 논의하겠다는 입장이다. 국내 제약업계에서도 페닐레프린의 사용 금지 등의 후속 조치에 크게 관심을 갖고 있다. 식약처에 따르면 국내에서 페닐레프린 성분이 함유된 완제의약품은 108개 허가됐다. 이중 유효기간 만료나 허가 취하로 시장에서 철수한 제품을 제외하고 허가가 유지 중인 완제의약품은 76개로 집계됐다. 지난 2021년 기준 페닐레프린 성분 함유 의약품 중 생산·수입실적이 있는 제품은 총 35개로 나타났다. 페닐레프린이 포함된 의약품 중 절반은 시중에 유통되지 않고 있다는 의미다. 2021년 페닐레프린 함유 의약품의 총 생산·수입실적은 약 280억원으로 집계됐다. 하지만 국내제약사가 생산·판매 중인 감기약에는 페닐레프린 성분은 많지 않은 것으로 나타났다. 동화약품의 ‘판콜에이내복액’이 2021년 페닐레프린 함유 감기약 중 가장 많은 73억원의 생산실적을 기록했다. 판콜에이는 편의점에서 판매 중인 안전상비의약품이다. 판콜에이는 페닐레프린과 함께 아세트아미노펜, 구아이페네신, 펜톡시베린시트르산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물 등으로 구성됐다. 동화약품이 약국에 공급하는 판콜에스는 2021년 298억원어치 생산됐는데, 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다. 판콜에스는 아세트아미노펜·dl-메틸에페드린염산염·클로르페니라민말레산염·카페인무수물·구아이페네신 등으로 구성됐다. 페닐레프린 대신 dl-메틸에페드린염산염이 추가됐다. 코오롱제약의 코미시럽이 2021년 37억원의 생산실적을 나타냈다. 코미시럽은 페닐레프린염산염과 클로르페니라민말렌산염으로 구성된 감기약이다. 맥널티제약의 그린노즈에스캡슐과 유한양행의 콘택골드캡슐, 삼아제약의 코비안에스시럽 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다. 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어의 물에 타서 마시는 감기약 테라플루시리즈에 아세트아미노펜과 함께 페닐레프린 성분이 포함됐다. 테라플루나이트타임건조시럽과 테라플루데이타임건조시럽은 2021년 각각 145만 달러, 92만 달러의 수입실적을 기록했다. 테라플루콜드앤코프나이트타임건조시럽과 테라플루콜드앤코프데이타임건조시럽은 2021년에 각각 55만 달러, 17만 달러의 수입실적을 냈다. 테라플루시리즈 4종의 2021년 수입실적은 총 309만 달러(약 40억원)로 집계됐다. 국내제약사의 간판 감기약에는 대부분 페닐레프린이 포함되지 않은 것으로 나타났다. 동아제약의 판피린큐액은 2021년 295억원의 생산실적을 기록했는데 페닐레프린이 함유되지 않았다. 판피린큐액은 티페피딘시트라산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 아세트아미노펜 등으로 구성됐다. 동아제약이 2021년 허가받은 판피린에이액에 페닐레프린이 포함됐는데 허가 이후 생산실적이 없다. 대원제약의 간판 감기약 콜대원시리즈는 총 17종이 정상 허가가 유지 중이다. 이중 콜대원키즈노즈시럽에 페닐레프린염산염 성분이 함유됐지만 2020년부터 생산실적은 없는 것으로 나타났다. 종근당의 감기약 모드콜시리즈에도 페닐레프린 성분 함유 제품은 생산실적이 없었다. 모드콜시리즈 중 모드콜플루건조시럽과 모드콜플루나이트건조시럽에 페닐레프린이 들어있지만 2020년부터 생산되지 않았다. 모드콜플루 2종은 지난해 허가를 자진 취하했다. 유한양행의 코푸시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 등 4개 성분으로만 구성됐다. 코푸시럽은 2021년 122억원어치 생산됐다. 제약사 한 관계자는 ”현재 판매 중인 감기약은 대부분 페닐레프린 성분이 함유되지 않았다“라면서 ”미국에서 불거진 효능 논란이 문제없는 감기약에도 영향을 미칠지 예의주시하고 있다“고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '자누비아(시타글립틴인산염수화물, MSD)' 후발약이 쏟아져 나온 가운데 배수 처방 삭감 제품도 다수 포함돼 있어 주의가 요구된다. 18일 업계에 따르면 심평원은 최근 비용 효과적인 함량 사용 경구제 대상 품목에 자누비아 단일제 후발약 119개 조합을 추가했다. 이들 조합은 저함량을 배수 처방하게 되면 고함량 약가를 넘기 때문에 삭감 대상 품목으로 정해졌다. 예를 들어 종근당 시타그립정25mg은 상한금액이 254원인데, 2배수 처방하면 시타그립정50mg 상한금액 382원을 넘기 때문에 삭감 대상에 선정됐다. 시타그립정25mg을 4배수 처방해도 시타그립정100mg 상한금액 575원을 넘기게 돼 역시 삭감 대상이다. 이미 삭감 대상에 포함돼 있던 오리지널 자누비아도 이번 후발약 등장으로 약가인하가 됐음에도 변함없이 삭감 대상 품목에 자리했다. 자누비아정25mg(261원)을 2배수 또는 4배수 처방하면 자누비아정50mg(393원), 자누비아정100mg(592원)의 상한금액을 넘게 된다. 또한 자누비아정50mg을 2배수 처방해도 자누비아정100mg 상한금액을 넘게 돼 삭감 대상이 된다. 이번 달 자누비아 후발약은 단일제가 157개, 복합제가 82개 품목이 급여 등재됐다. 저함량 배수처방 삭감 제도는 심평원이 지난 2007년부터 추가 재정지출을 막고, 환자 복용 편의성을 높이자는 취지에서 도입됐다. 저함량 배수처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우, 그 차액을 삭감하는 내용이다. 이에 따라 대상 약제를 특별한 사유 없이 배수로 처방·조제할 경우 해당 진료비 및 조제료가 삭감된다. 배수처방 및 조제가 불가피한 경우, 그 사유를 진료비 명세서에 반드시 기재해야 한다. 한편 이번 배수처방 삭감 대상에는 이달 급여 등재된 심부전 치료 신약 '베르쿠보정'도 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 통과 기로에 있었던 불법 병원지원금 근절 입법의 처리가 순탄치 않을 전망이다. 법안 부작용을 우려하며 보류를 요청했던 법제사법위 소속 유상범 국민의힘 의원이 의료법 일부개정안 추가 발의 계획을 밝히며 보완 입법에 나서겠다는 계획이지만, 정작 21대 국회 임기 내 심사·통과할 시간적 여유가 부족하다는 우려가 나온다. 18일 국회 법제사법위원회는 당초 심사가 예정됐던 의료기관·약국 개설 예정자 간 불법 병원지원금 수수 금지 약사법 개정안의 상정을 미뤘다. 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원 각각 대표발의해 위원장 대안으로 묶인 해당 약사법은 지난 7월 법사위 전체회의에서 계속심사가 결정됐었지만 추후 심사에서 통과 가능성이 엿보였었다. 유상범 의원 등이 제기한 규제 모호성에 대해 보건복지부가 명확한 해법을 가지고 타당성을 개진하는 상황이었던 데다, 보건의료현장에서 의·약사가 처방전 담합으로 서로 이익을 나눠 먹는 관행이 계속해서 문제로 지적되면서 입법 시급성이 커졌기 때문이다. 그러나 유 의원이 의료법 개정안 추가 발의를 결정하면서 상황은 다른 국면에 처하게 됐다. 병원 개설을 준비 중인 의사가 약국 개설을 앞둔 약사로부터 처방전을 대가로 금품 등 리베이트를 받지 못하도록 명문화하는 의료법 개정안이 법사위에 상정될 때까지 약사법 개정안은 발이 묶이게 된 것이다. 특히 유 의원안이 발의 되더라도 순순히 복지위를 통과할 가능성이 낮다는 게 일부 복지위원들의 분석이다. 이미 병원지원금 근절 약사법에 강하게 반대하고 있는 대한의사협회와 대한병원협회가 의료법 개정안에 동의할 리 만무하고, 복지위 일정 상 해당 법안만 집중 심사해 통과시키기도 어렵다는 것이다. 실제 21대 국회 임기는 내년 4월까지인데, 유 의원은 9월 18일 현재까지 의료법 개정안을 아직 발의하지 않아 9월 심사는 불가능하다. 10월에는 국정감사가 예정된 데다, 11월은 내년도 예산심사가 잡혀있어 사실상 올해 안에 유 의원안이 복지위 심사를 받을 수 있을지는 불투명하다. 기발의된 다른 주요 법안들에 앞서 유 의원안의 심사 순번을 앞당기더라도 의료계 반대가 큰 법안이 순순히 복지위를 통과하기 어렵고 법사위에서 약사법과 병합심사돼더라도 갈등없이 법사위 문턱을 넘을 수 있을지 불확실하다는 관측이다. 특히 22대 국회의원 총선거를 앞둔 분위기 속에서 국회가 해당 법안 통과를 위한 심사기일을 부지런히 잡기 어려울 것이란 평가도 나온다. 결과적으로 병원 지원금 근절 약사법 개정안은 유 의원이 발의할 의료법 개정안 향방과 추진 속도에 따라 입법 운명이 좌우될 전망이다. 국회 복지위 관계자는 "의료계와 병원계는 병원지원금 규제 약사법안에 크게 반발하고 있고, 법사위에서도 통과가 확실하지 않았다. 그런데 의료법 개정안이 추가로 발의를 앞두면서 약사법은 심사가 연기될 수 밖에 없다"면서 "의료법이 복지위를 통과할 수 있을지도 불확실하다. 일정이 빽빽해 심사 기회를 확보할 수 있을 지 의문"이라고 설명했다. 반면 이미 약사법이 여야 합의로 복지위를 통과한 만큼 의료법 개정안이 비교적 쉽게 복지위 문턱을 넘어 법사위 상정될 수 있을 것이란 기대도 있다. 국회 법사위 관계자는 "새로 발의될 의료법 개정안이 복지위 심사를 거쳐 통과해야 하지만, 이미 약사법 개정안이 복지위 여야 합의로 통과한 만큼 의료법 통과는 어렵지 않을 것"이라며 "빠르면 연내 복지위를 통과해 21대 국회 임기 내 약사법과 병합심사로 국회에서 처리될 수 있을 것으로 본다"고 귀띔했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대량 배양 기술은 신약의 상업화를 위한 필수요건으로 까다로운 배양 조건을 극복함과 동시에 배양성을 높여 기능과 활성을 유지시켜야 하기 때문에 고도의 기술력이 요구된다. 국내 제약바이오기업들의 치열한 신약 개발 경쟁 속에서 대량 배양 기술을 포함한 특허 등록은 기업 가치·경쟁력 향상으로 작용해 많은 기업들이 특허 확보를 위해 노력하고 있다. GC셀은 자체 개발한 형질 전환 T세포를 이용해 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK((Natural killer) 세포를 대량 배양하는 특허를 활용해 항암 치료제를 개발 중에 있다. NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 즉각적으로 없애는 기능을 해 '자연살해세포'라고도 불린다. NK세포의 대량 배양 기술은 세포 증식 배양 뿐만 아니라 미분화 세포가 NK세포로 성숙하도록 유도하는 기술을 포함하고 있어 증식과 활성화가 쉽지 않다. GC셀은 형질 전환된 T세포를 지지세포로서 이용하는 고유의 기술로 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 NK세포치료제 상용화에 필수적인 플랫폼 기술을 확보했다. 또한 이 배양 방법을 통해 제조된 고순도 NK세포는 종양 세포주에 대한 살해기능 및 사이토카인 분비가 증가하므로 탁월한 항암 효과를 기대할 수 있다. 지아이셀 역시 NK세포를 활용해 항암 치료제를 개발, 세계 최초로 NK세포 치료제 200L 배양에 성공했다. 보조 단백질을 이용해 암 유래 먹이세포를 넣지 않아도 세포 탈진 없이 대량 배양이 가능한 NK Expander 플랫폼 기술을 활용하기 때문에 공정이 단순하고 안전성을 극대화할 수 있다. 지아이셀은 해당 기술로 국내에 이어 작년 대만에 특허를 등록하며 시장을 확장했다. 엔테로바이옴은 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법·기술 특허를 기반으로 인체 유래 마이크로바이옴 기반의 아토피, 비알콜성 간질환(NASH) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 엔테로바이옴은 이 기술을 활용해 장점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성, 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)를 경쟁사 및 기존 기술 대비 1000배 이상의 규모로 고농도 배양하는 것에 성공했다. 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치는 차세대 프로바이오틱스로, 기존 장건강에 도움을 주는 고시형 프로바이오틱스에서 더 나아가 면역질환 및 대사질환에도 효과를 보인다. 극혐기성 환경에서 서식하는 난배양성 특징 때문에 균주 분리에서 대량 배양에 이르는 모든 과정이 굉장히 까다로워 세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황이다. 엔테로바이옴은 국내를 시작으로 미국, 호주, 인도, 캐나다에 해당 배양 기술 특허를 등록하며 글로벌 지식재산권을 확보했다.

[데일리팜=이석준 기자] 1상까지만 약 100억원 투입. 비상장 바이오벤처 뉴로바이오젠의 혁신 비만치료제(KDS2010) 개발을 위한 승부수다. 과감한 투자 요인은 혁신 신약 가능성을 발견했기 때문이다. KDS2010은 외부서 들어온 에너지를 효율적으로 활용한다. 쉽게 말하면 '먹으면서 살빼고', '요요 등 부작용에서도 자유로울 수 있는' 새로운 기전의 혁신 비만치료 후보 물질이다. 외부서 들어오는 에너지 흡수를 사전 차단하는 기존 비만약과 차별화된다. 아직까지는 가능성이다. 1상 결과를 봐야 하고 후기 임상도 진행해야 한다. 다만 글로벌은 이미 KDS2010 가치에 주목한다. KDS2010 비만치료 효과는 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 9월 온라인판에 게재됐고 글로벌 빅파마도 기술이전에 관심을 보인다. 뉴로바이오젠의 사실상 최대주주 시너지이노베이션은 네이처 소식 직후 시가총액이 2배 가까이 급등했다. 김상욱(56) 뉴로바이오젠 대표는 "최근 비만약 대세인 GLP-1 치료제 보유 기업도 결국은 먹는 약으로 넘어가야한다. 글로벌 빅파마도 새 기전의 비만약 찾기에 혈안이다. KDS2010의 가치가 높아지고 있다"고 강조했다. 다음은 김상욱 뉴로바이오젠 대표와의 일문일답 최근 비만치료제가 이슈다. =비만 치료가 세계적 이슈가 되면서 관련 테마주 기업가치도 동반 상승하고 있다. 실제 일라이 릴리는 당뇨병치료제(마운자로)가 비만에 효과를 보이면서 글로벌 제약사 시가총액 1위에 올랐다. 뉴로바이오젠도 KDS2010을 기존에 없던 기전의 비만약으로 개발하고 있다. 연구 결과 네이처 게재 등 성과도 거두고 있다. KDS2010는 1상까지만 약 100억원이 투입된 것으로 알고 있다. 타 약물과 비교하기는 힘들지만 투입 규모가 크다. 그만큼 혁신 신약 가능성을 발견한 것으로 보인다. =선행적으로 26주 반복 독성시험과 생식독성시험까지 발암성을 제외한 모든 비임상시험을 조기 완료했다. 거의 품목 허가 수준이다. 현재까지 비임상연구비는 약 40억, 1상은 시험약 생산과 임상시험비용으로 45억 이상 정도 투입됐다. 타사 약물과 직접 비교는 어려우나 일반적인 small molecule 신약 1상 시험 대비 약 2배 가량의 대상자 규모로 1상 시험이 진행됐다. 동물 시험에서 혁신신약 가능성 몇 가지를 확인했다. ▲30~40% 체중감소 효과 ▲3개월 이내 약물 효과 유발 시점 ▲영구적 효과 지속 기간 ▲투여 중단 또는 약물 내성으로 인한 요요현상 발생 없음 ▲경구제 가능성 ▲경구제로 인한 환자투약비용 감소 ▲GLP-1 수용체 내성 비만 환자에 대한 KDS2010 투여 가능성 등이다. 외부서 들어온 에너지를 효율적으로 활용하는 새 기전으로 인해 나올 수 있는 결과들이다. 동물과 1상 규모 및 디자인은. =모든 비임상 동물시험은 식약처 및 FDA 기준에 따라 디자인됐다. 1상은 단계적 용량증량으로 건강인 남, 녀, 한국인 및 코카시안 대상 단회 48명 및 반복 40명으로 디자인됐다. 약물의 안전성 및 내약성을 세밀하게 확인하고자 한국인은 물론 코카시안을 포함했고 남, 녀 및 노인층 모두를 대상으로 폭넓게 진행됐다. 현재 투약을 완료했고 연말 결과를 확인할 수 있을 것이다. 2상도 FDA에 준하는 디자인으로 설계되는가. FDA와 pre-IND 과정을 진행하고 GLP-1 치료제와 비교 임상을 한다고 들었다. 타 약물과 병용 가능성도 확인하는가. =2상 또한 식약처 및 FDA 조건 모두를 충족시킬 수 있는 디자인으로 설계 중이다. 국내 2상 IND는 물론 FDA 2상 IND 신청이 동시에 진행될 가능성에 대비한다. 현재 FDA pre-IND 미팅 준비를 위한 제출자료 검토 진행 중이다. KDS2010 단독투여만으로 자체 확인 동물시험에서 GLP-1 대비 빠르고 큰 체중감소 효능을 확인했다. 2상에서는 GLP-1 치료제를 활성대조군으로 설정해 사람에서의 효능 직, 간접 비교가 가능하도록 설계중이다. 단독 투여에서 효능이 보인다면 약물의 작용기전이 다르고 약물상호작용 측면에서도 안전성이 확인됐기 때문에 단독 및 타 GLP-1 약물들과의 병용 및 부작용 보완 등으로도 충분히 사용 가능하다. KDS2010 주요 임상 결과가 글로벌 학술지에 실렸다. =KDS2010 비만치료 효과가 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 9월 온라인판에 게재됐다. 세계 최초로 측시상하부에 존재하는 특정 유형의 뉴런이 지방세포와 연결됐고 지방연소와 에너지 균형을 조절할 수 있음을 발견했다. 이를 GABRA5 뉴런으로 명명했다. 비만 조건에서는 성상교세포가 반응성을 보여 MAO-B 효소의 생성을 증가시킨다. 이러한 MAO-B 증가가 성상교세포성 GABA 를 과생성해 주변 GABRA5 뉴런 활성을 억제시킨다. 이로 인해 지방연소가 억제되고 지방축적으로 이어지는 현상을 확인했다. 이때 KDS2010은 증가된 MAO-B효소를 억제해 GABA 과생성을 막아 GABRA5 뉴런의 활성을 회복시켜 정상적인 지방대사로 회복시키는 역할을 한다. KDS2010 개발 가속화를 위한 회사 및 그룹의 노력이 있다면. =1상 중 비임상 26주 반복독성 시험 및 생식독성시험을 완료했다. 약물의 장기독성 영향을 조기에 확인해 1상 및 2상 시험시 안전성 확보 및 성공률을 높이는 전략이다. 보통은 2~3상 완료 또는 품목허가 시점에서 장기 비임상독성 및 생식독성 시험들을 완료한다. 그룹사 차원에서 전폭적인 믿음과 지원이 있었기에 가능한 일이었다. 또한 KDS2010 에 대한 안전성과 효능에 대한 확신 없이는 불가능한 결정이었다. 새 기전의 비만치료제가 필요한 이유는. =GLP-1 약물의 경우 최대 효능을 보기까지 임상에서 72주까지 장기적으로 확인해야 한다. 오심, 구토 등 소화기계 부작용과 최근 근손실 및 자살충동 이슈들도 제기되고 있다. 비만은 원인과 증상의 진행에 있어 다양한 패턴들이 존재한다. 치료약물에 대한 반응성도 다르다. 이에 다양한 작용기전의 비만치료제 개발이 요구되는 시점이다. KDS2010은 식욕억제가 아닌 새로운 뇌작용 기전을 가지는 먹는 비만치료제다. 향후 중요한 역할을 할 것으로 기대한다.