[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비서방정‘이 인도네시아 시장에 진출한다고 25일 밝혔다. 대원제약은 인도네시아 현지 파트너사 PT 인터뱃과 펠루비서방정(현지 제품명 ‘Pelubi CR Tablet‘)의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(약 40억원)며 계약 기간은 5년이다. 펠루비서방정은 대원제약이 자체개발한 신약 ’펠루비‘의 복용편의성을 개선한 제품이다. 펠루비서방정은 2015년 소염진통제로 출시된 이후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증과 급성통증으로 처방 영역을 확장해 왔다. 대원제약 측은 “펠루비 시리즈는 연매출 약 400억원의 매출의 메가브랜드 제품으로 성장했으며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성한 바 있다”라고 설명했다. 인도네시아는 아시아에서 의약품의 수요가 높은 나라로, 전체 아세안 시장 규모 중 약 27%를 차지하고 있다. 전체 의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 30억 달러(약 4조220억 원)에 달한다. 펠루비는 2년에 걸친 현지 임상과 실사를 통해 지난해 초 러시아에 진출한 바 있다. 대원제약은 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올해 하반기 필리핀, 멕시코 등과 신규 수출 계약을 앞두고 있으며, 베트남에 제품 등록 완료를 기다리고 있다. 대원제약은 러시아, 카자흐스탄 등으로 이뤄진 유라시아경제연합(EAEU), 중남미, 동남아시아 등을 중심으로 해외시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 “펠루비는 인도네시아 현지에서도 신약으로 분류된 만큼 이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미가 크다“며 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아 및 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 신약 '보술리프(성분명 보수티닙)'가 급여 등재에 속도를 내고 있다. 지난 1월 국내 품목허가를 획득한 이후 8개월 만에 약가협상 단계로 넘어간 것으로 확인된다. 이 약은 늦깎이 2세대 Ph+ CML 약물로, 국내 Ph+ CML 치료제 시장에서 화이자 인지도를 높이는 데 기여할 것으로 보인다. 25일 업계에 따르면 보술리프의 화이자는 지난 7일 열린 약평위(약제급여평가위원회) 결과를 수용했다. 당시 약평위에서는 보술리프정100, 400, 500mg의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. BMS '스프라이셀', 노바티스 '타시그나', 일양약품 '슈펙트' 등 2세대 약물이 이미 시판 중이라는 점에서 약평위는 대체약제 가중평균가 대비 이하 약가를 제시한 것으로 풀이된다. 현재 국내 Ph+ CML 치료제는 지난 7월 노바티스 '셈블릭스' 급여 등재로 4세대 약물까지 출시된 상태다. 화이자가 약평위의 제시 조건을 수용하면서 보술리프는 약가협상 단계로 넘어갈 것으로 풀이된다. 지난 1월 허가받은 지 6개월만이다. 약평위 한 달 전 열린 심평원 암질심(암질환심의위원회)에서는 Ph+ CML 2차 치료제로만 급여기준 설정에 성공했다. 암질심은 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기(CP), 가속기(AP), 급성기(BP)의 Ph+ CML만 급여를 인정하기로 했다. 반면 새로 진단된 만성기 Ph+ CML 치료 급여기준은 설정하지 않았다. 이에 화이자는 일단 2차 치료제 급여를 신속 등재하고, 1차 치료제로 급여 확대하는데 전진할 것으로 보인다. 건보공단과의 약가협상 기한이 60일이라는 점에서 연내 급여등재될 가능성도 높다. 이렇게 되면 허가부터 급여까지 1년도 걸리지 않는 신약으로 관심을 끌 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원들과 보건복지부 박민수 제2차관이 약국 내 폭행·협박 가중처벌법을 놓고 각기 다른 의견을 개진하면서 법안이 차기 심사를 통과할 수 있을지 시선이 모아진다. 약사 출신 서정숙 의원과 서영석 의원은 약국에서 발생한 약사 사망례를 들어가며 가중처벌법 필요성을 어필한 것과 달리 강기윤 의원은 심야시간대 운영되는 편의점 등과 형평성 문제를 제기했다. 박민수 차관은 법무부 의견을 소개하며 약국 내 폭행·협박을 가중처벌 하는 조항에 대한 입법 타당성을 놓고 법제사법위원회 등에서 논쟁이 붙을 수 있다며 보다 확실한 법적 근거가 필요하다는 식의 반응을 보였다. 결국 병·의원·응급실 내 폭행과 약국 내 폭행 간 국민 위해도 차이를 둘러싼 견해 차 해소 여부가 입법을 좌우할 전망이다. 25일 공개된 복지위 제1법안소의 회의록을 살핀 결과다. 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 법안은 약국에서 약국의 시설, 기재, 의약품 그 밖의 기물 등을 파괴& 8228;손상하거나 점거해서 업무를 방해하거나 교사하는 행위, 약사에 관한 업무를 수행하는 약사& 8228;한약사 또는 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하고 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원의 벌금에 처하는 내용이다. 박민수 차관은 의료기관이나 응급실에서 발생한 폭행과 약국 내 폭행이 동일하게 환자 생명에 위해를 끼치는 가에 대해 법무부 등이 의문을 표하고 있다고 설명했다. 그러면서도 박 차관은 의료기관·응급실과 동등한 수준으로 약국 보호장치가 필요하다는 취지에 공감했다. 결국 박 차관 입장은 법무부 등 외부에서 제기하는 약국 내 폭행의 환자 위해 정도에 대한 의문을 해소하는 수정안 마련이 필요하다는 것으로 읽힌다. 박 차관은 "기본적으로 입법취지에 공감한다. 다만 의료기관·응급의료기관에서 폭행이 일어나서 기능이 정지될 때 다른 환자를 살리는 데 지장을 초래하기 때문에 강한 (가중처벌을)하는 것"이라며 "그런데 약국은 일반적으로 과연 그러냐는 질의가 있을 수 있다"고 설명했다. 박 차관은 "일반적으로는 의료기관보다 (약국이) 조금 약할 수는 있는데, 지역에 따라서는 그 약국이 아니면 의료기관 약을 구하기 어려운 경우도 있으므로 동등한 수준의 보호장치가 필요하다는 취지에 공감한다"며 "이게 아마 법사위를 가면 분명히 문제제기가 된다. 약국 내 폭행 가중처벌 조항이 법사위에서 법익의 보호를 필요로 볼 것이냐는 데서 상당히 논쟁이 붙을 수 있다"고 부연했다. 서정숙 국민의힘 의원과 서영석 민주당 의원은 법안 타당성을 주장하며 통과를 촉구했다. 서영석 의원은 약국 내 약사 폭행 피해를 사례를 직접 들기도 했다. 서정숙 의원은 "지난 3년 동안 코로나 상황에서 약사가 마스크를 왜 더 주지 않느냐고 시비를 거는 사람 때문에 연세 있는 여자 약사가 숨진 경우가 있다"면서 "약국은 절대 일반적인 공간이 아니다. 단순히 어떤 상점으로 이해해서는 안 되고 대다수가 환자라는 점을 인식해야 한다"고 강조했다. 서영석 의원도 "사실은 후배 약사가 약국에서 외국인 노동자에 의해서 사망한 사례가 있다. 그런 아픔이 있어서 (입법이 필요하다)"면서 "코로나19 때도 약사들이 폭행·폭력 등 여러 위험이 있었다. 그리고 공공심야약국도 위험요소가 많아서 (의료기관과)차등을 둘 필요는 없고 (처벌조항을)세분화 할 필요는 있겠다는 생각"이라고 말했다. 강기윤 국민의힘 의원은 약사 뿐만 아니라 폭행·협박을 당하는 누구라도 보호해야 한다고 지적하며 법적 일관성에 우려를 표했다. 강 의원은 "약국이 심야에 문을 열었다면 특별히 관리할 필요는 있다. 그러나 약국에만 국한해서 할 것인가"라며 "술을 파는 편의점에서 주취자들이 (폭행을) 하는 것에 가중처벌을 해야 하지 않나. 형평성 문제가 있을 수 있다"고 피력했다. 고영인 소위원장은 여야 의원과 박 차관 등 의견수렴 결과 차기 심사에서 복지부 수정안을 가지고 재차 검토하자는 결론을 내렸다.

[데일리팜=이석준 기자] EFEM & Motion 장치 전문기업 라온에스(대표 함승원)는 중국 Linear Motor 전문 기업 DGSW(Dong gun Smart win, 대표 LIU YANGSHENG)와 Motion 글로벌 시장 진출의 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 라온에스는 2013년 Servo Motor 판매를 시작으로 현재 Robot & System을 공급하는 회사다. DGSW는 2013년부터 Linear Motor & Linear Robot을 공급하는 기업이다. 이번 MOU로 라온에스는 자체 개발한 EFEM(Equipment Front End Module)을 DGSW에, DGSW는 라온에스에 Linear Motor & Robot을 공급하기로 약속했다. 라온에스는 경쟁력 있는 Linear Motor system을 국내에 판매할 수 있게 됐고 EFEM unit의 수출 판로를 개척하게 됐다. 양사는 "이번 협약식 이후 시장 확대 및 제품 수출 목표로 지속적으로 협력을 이어 나갈 방침이다. 상호 글로벌 시장 도약을 위해 지속적인 R&D와 인·물적 투자를 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 라온에스는 DGSW의 Linear Motor를 활용한 추가적인 제품화 설계로 Linear Robot & Stage를 제품화할 계획이다. 이를 통해 국내 고객 외에도 라온에스와 협력중인 유럽, 미국, 대만 회사에 물품을 공급할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼기업 클루피의 대면·비대면 검사 솔루션 'K-eRBANS'가 국내 소프트웨어 최고 시험 인증 GS(Good Software) 시험에서 1등급을 획득했다. GS 인증은 소프트웨어 품질을 증명하는 국가 인증 제도다. K-eRBANS가 획득한 1등급은 GS인증에서 부여하는 최고 등급이다. ISO 국제표준을 기준으로 소프트웨어의 기능성, 신뢰성, 효율성, 사용성, 보안성, 호환성 등 9가지 시험 절차를 통과해야 한다. GS인증을 획득한 소프트웨어는 공공기관 우선구매 대상 기술제품으로 지정된다. 조달청 제3자 단가계약 체결 및 나라장터 등록을 통해 구매기관과 수의 계약도 가능하다. K-eRBANS는 태블릿 PC, 모바일 기기, PC 등을 이용해 대면/비대면으로 치매 진단검사를 진행할 수 있는 플랫폼이다. 검사자와 대상자 간의 분리된 공간에서 검사를 진행할 수 있으며 실시간 모니터링 및 암호화된 결과 전송 기능이 특징이다. 기존의 지필 검사(K-RBANS)에 비해 1시간 이상의 시간을 절약할 수 있다. 전용 플랫폼을 통해 간편하게 결과 확인이 가능해 효율적인 치매진단 검사에 도움을 준다. 김기환 클루피 대표는 "K-eRBANS는 미국 피어슨(Pearson)사의 RBANS의 한국 지필 버전인 K-RBANS를 디지털로 변환해 개발됐다. 국제 임상데이터표준 컨소시엄(CDISC)를 기반으로 국내 병원과의 협력 하에 임상시험을 진행, 임상적 근거를 확보했다"고 했다. 이어 "일반 병·의원, 보건소, 복지관, 노인 주야간 보호센터 등으로 다양한 의료 기관 및 복지 시설에서 K-eRBANS 서비스를 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 클루피는 이번 GS 인증 1등급 획득을 통해 K-eRBANS의 조달청 등록을 추진하며 지속적인 수익 확대를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 함께 국내 첫 CDISC Interchange를 개최한다. 25일 회사에 따르면 2023 Korea Interchange는 CDISC 표준 기술 및 사례, 비즈니스 파트너링을 위한 워크숍, 교육 프로그램, 메인 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 진행 될 예정이다. 12월 11~12일 교육과정과 13~14일 메인컨퍼런스로 구성된다. 의학 연구를 위한 전세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유할 수 있는 기회가 제공된다. 현재 스폰서 및 전시 참가 신청이 진행중이다. CDISC 2023 Korea Interchange에 대한 자세한 내용은 클루피 홈페이지에서 확인할 수 있다. CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 임상 및 비임상 시험 데이터를 미국 FDA 등 신약 허가관련 해외 규제 기관에 제출시 적용되는 국제표준이다. CDISC 교육 프로그램에는 임상 및 비임상 시험 업무와 관련된 제약·바이오 및 CRO 기업, 헬스케어 기업 등 관계자들이 멤버로 참가하고 있다. 현재 해외 규제기관들이 임상이나 비임상 시험 기초 자료 및 데이터 제출시 CDISC, 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등은 매년 1~3회 교육은 물론 CDISC Interchange가 3개 대륙에서 정기적으로 개최되고 있다. 회사 관계자는 "최근 국내도 식품의약품안전처 등 규제 당국이 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서는 등 분산형 임상 시험에 대한 인식 변화 조짐이 감지되고 있다. 이에 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이런 시기에 한국 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미는 매우 크다"고 말했다. & 65279;한편 클루피는 2017년 설립된 바이오·의료 빅데이터 플랫폼 서비스 기업이다. 임상, 비임상데이터 및 바이오헬스 데이터를 국제표준 기반으로 효율적으로 관리하는 신약 개발 글로벌 데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다. & 65279;김기환 클루피 대표는 2017년부터 현재까지 CDISC 플래티넘 멤버 및 CDISC CAC(자문위원회)으로 활동 중이다. 2019년 국내 최초 CDISC KOREA SUMMIT을 개최하고 CDISC 한국본부인 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee) 발족했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경상남도 특별사법경찰은 지난 5월 말부터 9월 15일까지 건강원, 의약품 도매상 등을 대상으로 불법 의약품(한약규격품) 취급& 61598;판매에 대한 특별단속을 실시해 20곳(33건)을 적발했다고 밝혔다. 이번 단속은 도 특사경, 도 식품의약과, 시군 합동으로 진행됐으며, 약사법과 의료법 등을 위반한 15곳(24건), 이를 토대로 의약품 공급업소를 추적해 도내 건강원 등에 의약품을 공급한 의약품도매상(한약도매) 5곳(9건)도 적발됐다. 경찰에 따르면 위반된 20곳(33건) 중 8곳(14건)은 불구속 기소 의견으로 송치했고, 나머지 위반 업체는 수사가 진행 중이다. 단속된 업체는 식품위생법에 따라 신고된 즉석 판매제조& 61598;가공업소 등으로 약사법에 따라 의약품인 한약규격품(한약)을 취급할 수 없음에도 이를 구매해 판매하거나 탕제 시 원재료로 사용해 조제(탕제)하고 있었고, 일부 건강원에서는 무면허 의료행위까지 진행되고 있었다는게 경찰 측 설명이다. 또 적발된 의약품도매상은 의약품 등의 판매 질서 유지를 위해 의약품을 취급할 수 있는 자 외의 자에게는 의약품을 판매할 수 없도록 명시돼 있음에도 건강원 등에 의약품을 공급하고 있었던 것으로 드러났다. 이번 단속 중 건강원 등의 위반사항을 보면 ▲ 무자격 의약품 취급& 61598;판매 11건 ▲ 무자격 의약품 조제 7건 ▲ 의약품과 유사하게 표시& 61598;광고 보관 1건 ▲ 무면허 의료행위 3건 ▲ 무자격 안마 행위 1건 ▲ 표시사항을 전부 미표시한 건강기능식품의 판매 목적 보관& 61598;진열 1건이다. 의약품도매상의 위반사항은 ▲ 의약품을 취급할 수 없는 자에게 판매 3건 ▲ 무자격 의약품 조제 3건 ▲ 허가 받은 창고 외의 장소에 의약품 보관 2건 ▲ 유효기한 및 사용기한 지난 제품의 판매 목적 보관 1건이다. 적발된 A업체의 경우 즉석 판매제조·가공업소를 운영하면서 의약품인 한약규격품(한약)을 보관하고 있다가 손님에게 판매하거나 한약규격품을 원재료로 조제해 약사법에 따른 무자격 조제 행위 등으로 검찰에 송치됐다. B업체의 경우 한의원을 하던 자리에 즉석 판매제조·가공업을 신고했음에도 외부 간판에는 OO한의원 이름으로 영업하고 있었고, 영업소 내부에 의료용 침대, 의료기기인 1회용 멸균침, 부황기기 세트, 적외선조사기를 비치& 61598;구비해 질병 치료를 목적으로 불법 의료행위를 하고 있었다. 의료행위가 끝난 뒤에는 보관하고 있던 의약품인 한약규격품(한약)을 원재료로 조제(탕제)해 판매한 혐의도 적발돼 경찰은 의료법 및 약사법 위반으로 수사 중이라고 밝혔다. 이번에 적발된 의약품도매상 C, D, E 업체는 약사법에 따라 의약품을 취급할 수 없는 자인 건강원 등에 한약규격품(한약)을 판매해 의약품 유통질서를 무너트린 혐의로 적발됐다. 적발된 도매상 5곳 중 3곳은 영업소 일부를 식품위생법에 따른 즉석 판매제조& 61598;가공업으로 신고한 후 건강원처럼 한약중탕기, 포장기 등을 비치해 처방전이나 TV 프로그램에 소개된 한약 등을 보고 찾아온 손님에게 무자격으로 조제(탕제)한 한약을 택배 등으로 판매한 혐의로 적발됐다. 김은남 경남도 사회재난과장은 “건강원, 탕제원 등에서 대수롭지 않게 불법 의약품을 취급하거나 이를 판매·조제하는 행위, 의료기기를 이용해 불법 의료행위를 하는 행위는 도민의 건강과 보건에 큰 위험이 될 수 있어 법의 원칙대로 대응할 예정”이라며 “앞으로도 이를 근절하기 위해 지속적이고 강력한 단속으로, 의약품 유통질서 확립과 도민의 건강에 한치의 위해가 발생하지 않도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 수도권에서 30대 약국장이 가장 많은 비율을 차지하는 지역은 어디일까. 국세청 통계를 분석한 결과 신도시를 중심으로 젊은 약사들의 개국이 집중되는 경향을 보였다. 국세청 2022년 말 기준 약국 통계 데이터에 따르면, 서울 서대문구와 영등포구는 약국장 중 30대가 24.8%와 24.7%로 가장 높은 비율을 차지했다. 강남구 23.2%, 중구가 20.2%로 높은 비율을 차지했지만 두 지역 모두 가장 많은 비율을 차지하는건 50대 약국장이었다. 다만 강남의 약국 개수가 499개인 걸 고려한다면 강남의 30대 약국장 숫자도 적지 않다. 경기도는 신도시를 중심으로 30대 약국장들의 비율이 높게 나타났다. 하남 32.5%, 남양주 29% 김포 28.7%로 모든 연령대 중 30대 비율이 가장 높았다. 세 곳 모두 신도시가 조성되는 곳이라는 특징이 있다. 양도양수를 통해 만족할 만한 약국을 운영하는 게 어려운 상황이기 때문에, 새로운 약국 입지를 개척한다는 의미에서 젊은 약사들에게 신도시는 기회이기도 하다. 서울 약국 과밀집 지역은 경쟁이 치열하고, 권리금과 임대료 등 투자 금액이 높다. 반면 경기 신도시 지역으로 눈을 돌리면 투자금은 상대적으로 줄이면서 약국을 개설할 수 있다는 장점이 있다. 또 신축이기 때문에 내외관을 깔끔하게 운영할 수 있다는 점도 젊은 약사들에겐 선택의 이유가 된다. 평택과 화성, 안산 등에서 30대 비율이 높게 나타나는 것도 신도시 인근 지역으로 인프라가 형성되고 있다는 것으로 풀이된다. 약국 숫자가 빠르게 늘고 있는 화성은 30대 비율이 28.3%로 40대 31%와 크게 차이가 나지 않는다. 평택도 24.6%로 50세 이상 29.6%에 이어 30대가 두 번째로 많은 연령대에 속한다. 안산은 아직 50대가 33.1%로 압도적으로 많은 비율을 차지하지만, 30대도 21.4%로 두 번째를 차지하고 있다. 인천에서는 30대 약국장이 가장 많은 지역은 서구가 유일했다. 서구는 27.6%로 전 연령 중 30대가 가장 많았다. 인천에서 약국이 가장 많은 부평구에서는 30대가 25.2%로 두 번째 많은 연령대였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원 EMR(전자의무기록)을 제공하는 비트컴퓨터(대표이사 조현정·전진옥)가 비대면진료 플랫폼 '바로닥터(Baro Doctor)'를 선보인다. 바로닥터는 병의원 EMR에 실시간 연동해 운영되며 정부의 비대면진료 시범사업 지침에 따라 재진 환자 비대면진료에 초점을 맞추고 있다. 비트컴퓨터는 "환자와 보호자 등 사용자가 바로닥터 앱을 이용해 병원검색, 예약, 비대면진료가 가능하며, 진료과목과 증상별로 병원검색이 가능하고 방문진료와 비대면방식 모두 예약할 수 있다"며 "단골병원, 단골약국을 지정해 편리한 접수와 예약이 가능하고 꼭 필요한 기능 위주의 구성으로 편의성을 높인 것이 특징"이라고 말했다. 특히 긴 추석 연휴를 앞두고 의료공백 해소에도 기여할 것으로 기대한다는 설명이다. 특히 모든 EMR과 연동이 가능하도록 API가 설계돼 있어 의료기관은 EMR과 연동한 비대면진료가 가능하고, 현재 서비스 중인 비대면진료 플랫폼과 비교해 별도의 EMR 입력없이 진료할 수 있어 진료편의가 높아지고 효율적이라는 것. 전진옥 대표는 "그동안 비대면진료는 갈등 요소가 해소되지 않고 시장이 혼란한 상황이었지만 이 달부터 시범사업이 본사업으로 전환됐고, 법적 제도화도 앞두고 있다"며 "EMR 전문회사로서 오랫동안 원격의료 기술에 투자해 온 만큼 환자 중심의 비대면 의료서비스에서도 축적된 경험과 기술을 발휘할 것"이라고 말했다. 한편 비트컴퓨터는 교도소, 구치소, 독도, 군부대, 119구급대, 원양어선, 해양순시선을 비롯해 강원도, 경북 영양군, 전남 신안군, 충남 보령군 등 격오지와 우크라이나, 아랍에미레이트, 캄보디아, 브라질 아마존강 병원선 등 1000여 기관에 원격진료시스템을 구축한 바 있다.