[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19로 중단됐던 해외제조소 현장실사를 전면 재개한다. 2020년 이후 거의 3년 만이다. 식약처는 제약단체에 보낸 공문에서 바이오의약품 사전GMP 현장실사를 전면 재개한다고 밝혔다. 식약처는 "코로나19 대유행으로 인해 해외제조소 사전 GMP 실사를 비대면 방식으로 운영해 왔다"면서 "올해 1월부터 일부 품목에 한해 현장실사를 재개했다"고 설명했다. 해외제조소 사전 GMP를 실태조사를 비대면 방식으로 전환한 건 코로나19가 전세계 확산된 시점인 지난 2020년 3월이다. 이번에 현장실사를 전면 재개하면 3년9개월만에 실사방식이 제자리로 돌아가는 것이다. 식약처는 "전세계적 코로나19 위기단계 하향 및 방역 조치 완화 상황을 반영해 오는 12월 실태조사 건부터 현장실사를 전면 재개할 예정"이라고 설명했다. 그러면서 "기접수된 민원 중 실태조사 일정이 오는 12월 이후로 확정된 건도 현장실사로 전환할 예정"이라며 "불가피하게 일정 조정이 필요한 경우 식약처와 협의가 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 전국 의료기관에서 3000만 건이 넘는 마약류 식욕억제제를 처방된 것으로 집계됐다. 처방량으로는 12억5000만 정에 달했다. 주무 부처인 식품의약품안전처는 처방량이 많은 환자 사례 중 71건에 대해 수사의뢰를 진행했지만 76%에 달하는 54건에 대해서는 결과조차 알지 못하고 있어 마약류 관리가 부실하다는 지적이 나온다. 10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정)은 식약처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 2018년 5월부터 올해 6월까지 전국 의료기관이 처방한 마약류 식욕억제제는 3032만 건(처방량 12억5697만 정)으로 나타났다. 진료과별 처방 건수와 처방량을 보면 일반의가 1648만 건(6억8455만 정)으로 가장 많았다. 다음으로 내과(450만 건·1억9천418만 정)와 정신건강의학과(259만 건·7천480만여 정) 등 이었다. 지난 5년간 처방된 마약류 억제제 중 96.9%인 12억1910만1198 정은 의원급 의료기관에서 처방했다. 부작용 보고사례는 지난 5년간 1282건으로, 백종헌 의원은 식약처가 허가제한 해제 이후 제대로 된 대책을 세우거나 관리하지 않고 있다고 지적했다. 특히 지난해 5000 정이 넘는 마약류 식욕억제제를 처방받은 환자가 15명이었고, 이 중 6000 정 이상을 처방받은 사람도 3명이나 됐다. 식약처는 지난 5년간 식욕억제제 상위환자 가운데 71건에 대해 수사의뢰를 진행했지만 54건(76%)에 대해 결과조차 인지하지 못하고 있었다. 아울러 식약처는 지난해 마약류 식욕억제제 처방이 많은 의료기관 30곳 중 15곳은 수사 의뢰됐다. 백 의원은 이를 근거로 절반의 의료기관이 과대처방을 하고 있다고 분석했다. 백 의원은 "식약처는 마약류 식욕억제제를 처방한 71건을 수사 의뢰했지만 54건의 처리 결과도 모르는 상태"라며 "마약류 식욕억제제는 오남용 위험이 크고 의존성과 중독성 등 각종 부작용 위험이 있는 만큼 식약처가 제대로 관리해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 '2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 이달 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로, 우리나라는 2016년에 정회원 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다는 설명이다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며, 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다고 식약처는 설명했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한 국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며, 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 www.ich-elearning.kr에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 헬스케어 전문 브랜드 '토비콤'과 식자재 유통기업 'CJ프레시웨이'와 콜라보를 통해 현대인을 위한 칼로리 제로 스파클링 음료 '토비콤 아이타민'을 출시했다고 10일 밝혔다. 토비콤 아이타민은 많은 업무, 잦은 스마트폰과 컴퓨터 사용으로 지친 현대인에게 필요한 원료를 가득 담은 제품이며, 특히 '아스타잔틴'이 풍부한 것으로 알려진 헤마토코쿠스추출분말이 12.5mg 함유되어 있다. 이외에도 비타민A, 활력비타민으로 불리는 비타민B군, BCAA, L-아르기닌, 타우린 등이 함유되어 있으며, 항산화 성분인 비타민C도 함유되어 있다. 토비콤 아이타민은 트로피칼맛으로 남녀노소 새콤달콤하게 즐길 수 있는 것이 특징이다. 해당 제품은 전국 CU 지점에서 구매할 수 있다. 안국약품 관계자는 "이번 협업을 통해 다양한 제품군을 소비자들에게 보여줄 수 있는 계기가 됐으며, 앞으로도 CJ프레시웨이와 더 나은 협업 관계로 발전될 수 있도록 다양한 제품을 개발하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 솔루션업체인 ‘더약솔루션’에서 빠른 의약품 반품 처리와 재고관리를 위한 약국 경영 디지털 서비스인 ‘반팜(VP)’을 출시했다. 반팜(VP) 앱을 켜서 의약품의 QR코드나 바코드를 스캔하면 되는 간단 서비스다. 앱을 통하면 약품 유통기한 및 제조번호, 의약품 담당자 및 제약사 정보, 반품대상 의약품 도매상 정보 등을 한 번에 알 수 있다. 또 반품 신청 및 세부내역도 바로바로 확인 가능하다. 특히 의약품 담당자에게 반품 신청 메시지를 자동 폼으로 보내고, 바코드 또한 신구버전을 구분하는 등 사용자 눈높이에 맞는 서비스를 준비했다. 약국은 유통기한이 얼마 남지 않은 약, 안전성 이슈가 생긴 약, 약가 조정 등 여러 이유로 반품을 진행하는데, 그때마다 도매상에 전화해 일일이 확인해야 하는 번거로움을 줄일 수 있다는게 업체 측 설명이다. 더약솔루션에서는 “수기로 감당해야 하는 업무 과정을 단 10초 만에 해결가능한 방법을 찾기 위해 반팜 서비스를 개발했다. 자체보유 기술을 통해 약국에서 취급하는 의약품의 반품 처리를 성공적으로 해결해나가고 있다”고 밝혔다. 또 “출시 전 여러 약사들을 대상으로 데모테스트하며 사용성을 검증했다. 미리 체험한 약사들은 한목소리로 시간 단축과 편의성을 높이 샀다”고 했다. 강남 한 약사는 “반품 재고 확인은 미루고 미루다 어쩔 수 없이 해야 하는 약국 연례 행사였는데, 반팜 서비스 사용 후에는 작업 부담과 속도가 확 줄어들어 편리하다. 당연히 유료서비스일 줄 알았는데, 무료서비스로 출시됐다니 더 감동이다”라고 전했다. 의정부 장 약사는 “바코드를 찍으면 어디에서 온 의약품인지, 제약사는 어디인지 바로 확인 가능해서 좋았다. 특히 의약품 유통기한은 임박하면 하나씩 열어봐야 했는데, 반팜으로 해당 작업과정 없이 알 수 있어 정말 편하다”고 사용 후기를 남겼다. 더약솔루션에서 개발한 반팜 App은 애플스토어(iOS)와 구글스토어(Android)에서 다운로드 받을 수 있다. 반팜 홈페이지(https://vanpharm.com)에 회원가입을 해 서비스 설치를 진행하거나, 반팜 통합가이드(https://bit.ly/vanpharmguide)에 들어가면 반팜의 자세한 소개, 설치방법, 사용법, 약국활용팁, FAQ, 고객센터 등 자세한 내용을 확인할 수 있다. 한편 반팜 서비스 출시로 새롭게 출범한 더약솔루션은 전국 약사들이 자유롭고 간편하게 약국 경영을 운영하도록 지속적인 서비스를 출시할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약은 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 ‘베스티딘 정 40mg(성분명 파모티딘)’이 10개 기관 종합병원의 약사위원회 심의를 통과하며 국내 종합병원 처방을 시작했다고 10일 밝혔다. 지난 5월 출시한 ‘베스티딘 정 40mg’은 기존 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제 성분인 파모티딘20mg의 함량을 2배로 높인 의약품으로, 국내에서는 유일한 고함량 제품이다. 기존 치료제 대비 9~12시간의 긴 지속시간과 1일 1회 복용하는 편리한 용법을 바탕으로 위식도 역류질환 및 소화성 궤양 환자 치료에 새로운 옵션을 제시하고 있다. 베스티딘 정 40mg은 현재 국내 종합병원들의 약사위원회의 심의를 연이어 통과하며 종합병원 처방을 확대해 나가고 있다. 약사위원회(DC, Drug committee)는 각 병원에 설치된 의약품 처방 심사기구로, 심의를 통과한 의약품만 해당 병원에서 처방이 가능하다. 현재 심의를 통과해 처방이 이루어지고 있는 병원은 서울대병원, 충북대병원, 경북대병원, 칠곡경북대병원 등 9개 기관이며, 최근 서울아산병원 약사위원회의 심의까지 통과하며 10개 기관으로 처방 가능 병원을 확대했다. JW신약은 앞으로 올해 안에 14개 종합병원 약사위원회 상정 및 심의 통과를 앞두고 있으며, 향후 총 24개의 종합병원에서 처방이 이루어질 전망이다. JW신약은 베스티딘 정 40mg의 국내 종합병원 공략을 통해 처방 가능 기관을 늘려가는 한편, 클리닉 시장까지 영역을 확대해 나갈 계획이다. JW신약 관계자는 “베스티딘 정 40mg은 간편한 복용 방법과 긴 복용 효과로 환자들에게 긍정적인 치료제 옵션으로 우수한 평가받고 있다”며 “앞으로 연간 100억 원의 매출을 기록하는 대형 품목으로 성장할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 긴 연휴가 끝나자 기온이 급격히 내려가며 쌀쌀한 날씨가 이어지고 있다. 특히 낮과 밤의 일교차가 10도 이상 큰 차이를 보임에 따라 면역력도 떨어지기 쉬워 건강관리에 주의가 필요하다. 신신제약은 환절기를 맞아 장 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 낙산균 프로바이오틱스 미야리산U ‘100% 환불약속’ 시즌2 프로모션을 진행한다. 10월 6일부터 11월 4일까지 30일간 진행되는 이번 프로모션은 장 건강 관리를 위한 꾸준한 생활 습관 형성 및 낙산균 프로바이오틱스를 경험해 보지 못한 소비자들에게 부담 없이 체험 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 미야리산U를 20일 동안 섭취한 후에도 만족하지 못할 경우 100% 환불을 보장한다. 미야리산U 100% 환불약속 시즌2 프로모션은 신신HL 브랜드 공식몰인 네이버 스마트스토어와 함께 신신HL 공식 인증 마크와 ‘장 건강 약속의 시간 20일’ 마크가 있는 이베이, GS SHOP, 티몬, 인터파크 등 다양한 채널을 통해 진행된다. 프로모션 기간 동안 신신HL 브랜드 공식몰인 네이버 스마트스토어에서 구입할 경우 특별 할인 혜택은 물론 제품 하나만 구매해도 무료배송 혜택을 받을 수 있다. 구매 고객 기준 선착순 1,000명에게는 건강한 발 관리를 위한 ‘인텐시브풋케어’도 증정한다. 그 외 판매 채널의 경우 할인율 및 상세 내용이 다를 수 있어 페이지 내 유의사항을 확인해야 한다. 20일 체험 후 환불을 원하는 소비자는 신신제약 블로그에서 환불 신청서를 다운로드 후 작성해 잔여 제품 및 구매 영수증과 함께 택배를 보내면 된다. 자세한 환불 절차는 각 판매 채널 상세 페이지 내 유의사항을 통해 확인 가능하다. 미야리산U의 낙산균은 위산과 같은 소화 효소에도 살아 남아 대장에서 작용하는 대장 특화 프로바이오틱스이다. 대부분 프로바이오틱스 제품들이 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장트러블에 관한 효과를 허가 받았다. 또한 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 소화 기능 개선에도 효과가 있다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “21년에 진행된 첫 번째 프로모션이 높은 소비자 만족도를 보임에 따라 더 많은 소비자분들과 만나기 위해 다시 기획하게 되었다”라며, “미야리산U는 세계적으로 약 70여 년간 사랑받고 있는 장 건강 관리를 위한 대표 제품으로, 이번 기회를 통해 부담 없이 낙산균 프로바이오틱스를 경험해 보시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원을 비롯한 국내 17개 의료기관에서 18만5000여명의 환자 정보가 유출됐지만 소관 정부부처인 보건복지부는 이 사건을 인지하지조차 못해 의료법 위반에 따른 추가 제제를 검토하지 않은 것으로 드러났다. 10일 국회 보건복지위원회 최혜영 더불어민주당 의원에 따르면 개인정보보호위원회는 올 7월 환자 개인정보를 유출한 17개 병원 중 16개 병원에 총 6480만원의 과태료를 부과하고, 개인정보 처리 개선을 권고했다. 당시 조사 결과 2018년 4월부터 2020년 1월까지 17개 병원에서는 총 18만5271명의 환자정보가 유출된 것으로 나타났다. 병원 직원 또는 제약사 직원이 병원 시스템에서 환자정보를 촬영한 후 전자우편, 보조저장매체(USB) 등으로 반출한 것이다. 실제로 연세대학교 의과대학 세브란스병원의 경우 환자 정보 유출 규모가 5만7912명으로 가장 많았다. 이 병원 내부 직원이 제약사 직원에게 해당 정보를 이메일로 송부해 개선 권고와 과태료 720만원을 받았다. 문제는 주무부처인 복지부가 해당 사안에 대해 통보를 받지 못한데다 의료법 위반 여부 등 추가 제제를 검토하지 않았다는 점이다. 복지부는 '의료법 제19조'(정보누설금지), 제21조(기록열람) 위반 여부에 따른 처분을 담당한다. 최 의원은 "18만명이 넘는 환자 정보 유출과 개인정보위의 과태료 부과 사실을 복지부가 모르고 있었다"며 "환자 정보 1인당 100원 수준에 불과한 과태료로는 환자정보 유출을 예방할 수 없어 엄중한 조치가 취해져야 한다"고 했다. 한편 복지부는 최 의원 측에 "개인정보보호위원회로부터 처분 대상 의료기관에 대한 자료를 별도로 통보받지는 못한 상태"라며 "처분 상세 내용을 요청해 확보한 후 의료법 위반에 따른 의료기관·의료인 처분 사항을 검토해 조치하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 '2023 굿디자인 어워드'에서 2개 상품이 우수 디자인으로 선정됐다고 10일 밝혔다. & 160; 굿 디자인 어워드는 1985년부터 시행된 산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 국내 최고 권위의 디자인상이다. & 160; 수상작은 국내 출시되는 상품 중 디자인 및 외관·기능·경제성 등을 종합적으로 심사해 선정된다. 우수성이 인정된 상품에는 우수디자인 'GD마크'를 부여한다. & 160; 파마리서치는 이번 굿 디자인 어워드에서 '리쥬리프(REJULIFT)'와 '리쥬란 코스메틱 리커버힐러 라인'이 우수 디자인으로 선정됐다. & 160; 리쥬리프(REJULIFT)는 '피부 회복과 탄력에 도움을 준다'는 의미를 담은 뷰티 디바이스다. 민트컬러와 메탈릭 소재를 적용해 브랜드 아이덴티티를 나타냈다. 제품의 특징인 곡선 조형은 얼굴 윤곽라인과 리프팅을 모티프로 삼았으며 사용자의 편의를 위한 형태로 구현했다. & 160; 파마리서치 관계자는 "2022년도에 이어 올해도 굿디자인 어워드 우수디자인에 선정됐다. 앞으로도 브랜드 가치 제고를 위해 창의적인 디자인을 꾸준히 선보이겠다"고 말했다. & 160; 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.