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삼진·아리바이오, 치매약 한국 임상3상 전문가 미팅 진행[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)과 아리바이오(대표 정재준)는 다중기전 경구용 치매치료제 ‘AR1001한국 임상 3상’ 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 성황리에 가졌다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 미팅에서 ‘AR1001 공동 임상’을 위해 국내 전문가들과 임상시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나누었다. 현재, 아리바이오는 1250명 규모로 ‘AR1001’글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상3상을 승인 받은 바 있다. 이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 양사소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관(아리바이오 고문), 유무영 전 식약처 차장(다원메닥스 대표) 등 총 40여명이 참여했다. 그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석하여 첫 경구용 치매치료제‘AR1001’의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 지대한 관심을 표했다. 전문가 회의에서는 아리바이오 정재준 대표이사의 ‘AR1001 글로벌 임상3상’ 업데이트 보고에 이어 분야별 한국 임상3상 계획 및 프로토콜에 대한 소개, 환자 모집 기준 등에 대한 임상의들과의 의견 토론 등이 집중적으로 진행됐다. 특히, 이번 전문가 미팅에서는 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정된 ‘AR1001’에 대해 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 임상3상 지원 브리핑도 있었으며, 이를 통해 참여 병원 별 환자 수 및 추천 연구자 정보 제공, 연구자 연계, 일반인 참여 대상 임상시험 정보 제공, 참여 지원 상담센터를 통한 참여자 모집 및 실시기관 연계 등을 포괄적 지원하기로 했다. 하정은 한국임상시험지원재단 사무국장은 “올해 안으로 한국 임상 환자 등록이 시작될 것을 예상해 환자 모집에 한국임상시험 참여포털을 적극 활용하여 임상을 지원할 계획이다. 아리바이오의 치매치료제가 의학적 미충족 수요가 크고 국가 관리 질환으로 공공성이 높은 만큼, 포털에 치매 임상 환자 지원 전용 홈페이지를 만들고 전담 상담센터도 가동할 준비를 하고 있다.”고 밝혔다. 삼진제약 최용주 대표는 이번 전문가 미팅에서 “삼진제약과 아리바이오는 환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다. 특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만아니라 ‘AR1001’의 글로벌생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다”고 밝혔다.2023-10-11 11:44:28노병철 -
"감기 환자 몰려드는데"…시럽제 품절대란 원인은[데일리팜=김지은 기자] 아세트아미노펜에 이어 덱스부프로펜, 이부프로펜 성분 시럽제 품절 대란이 지속되고 있다. 환절기로 감기, 독감 환자가 늘고있지만 시중에는 조제용 해열·진통제 시럽의 씨가 마르면서 의약품 유통업계와 약국의 어려움이 가중되고 있다. 10일 지역 약국가에 따르면 덱시부프로펜 성분 조제용 의약품의 품절이 장기화 조짐을 보이면서 감기 환자의 처방 조제에 차질이 발생하고 있다. 약사들에 따르면 특히 품절이 심각한 것은 조제용 해열, 진통제 시럽류다. 아세트아미노펜은 물론이고 덱시부프로펜, 이부프로펜 성분 시럽제들이 줄줄이 품절로 약국에서는 재고 확보가 쉽지 않은 형편이다. 실제 데일리팜이 11일 기준 의약품 온라인몰을 확인한 결과 덱시부프로펜 성분 시럽제인 닥스펜시럽, 엑스펜시럽, 맥스프로시럽, 맥스프로펜시럽, 큐어펜시럽, 맥시펜시럽, 보령펜시럽 등이 모두 품절이었다. 이부프로펜 성분의 시럽제인 조제용 어린이부루펜시럽, 캐롤시럽도 품절로 주문이 불가능했다. 정제 조제용 해열·진통제의 경우 아세트아미노펜 가격 인상 이후 일정 부분 수급이 안정적으로 돌아왔다는게 도매업계, 약국가의 말이다. 하지만 시럽제는 전 성분에서 여전히 품귀, 품절 현상이 지속되고 있으며, 오히려 시간이 갈수록 다른 성분까지 연쇄적으로 품절이 빚어지면서 약국에서는 대체조제도 쉽지 않은 상황이 되고 있다. 시럽제의 품절이 심화되면서 내과, 이비인후과는 물론이고 소아청소년과 인근 약국들의 조제의 불편은 날이 갈수록 심화되고 있다. 지역의 한 약사는 “시럽제는 해열제는 물론이고 코감기용 약까지 줄줄이 다 품절이라 매일 약 구하는게 전쟁”이라며 “환절기에다 긴 연휴로 인해 처방 조제 환자는 늘었는데 약이 없다 보니 매일매일이 쉽지 않다. 이렇게 되면 시럽제 조제는 손을 놓을 수 밖에 없는 형편”이라고 말했다. 일각에서는 시럽제의 낮은 약각가 수급불균형 심화의 원인 중 하나라고 지적한다. 덱시부프로펜 성분 시럽제의 경우 약가가 19원에서 29원까지 형성돼 있는데, 생산성을 고려할 때 제약사들에서는 생산을 확대하기 쉽지 않다는 것이다. 일부 제약사는 약가가 워낙 낮아 일부 도매업체들에 주문량 조절을 요청하기도 하는 것으로 알려졌다. A도매업체 관계자는 “시럽제의 경우 워낙 약가가 낮게 책정돼 있다. 일부 제약사는 제발 주문을 하지 말라고 요청하기도 한다”며 “20년 전에도 해열제 시럽 약가는 19~20원대였다. 모든 물가가 다 올랐는데 약가는 20년 전에 멈춰있다는 건 문제가 있다. 약가 조정 등의 조치가 따르지 않는한 시럽제 품귀 대란은 지속되지 않을까 싶다”고 말했다.2023-10-11 11:43:25김지은 -
75회 약사국시 D-100일...2000여명 응시 예상[데일리팜=정흥준 기자] 정부 방역 완화에 따라 100일 앞둔 제75회 약사국가시험에서는 코로나 확진자도 격리 없이 일반 시험장에서 시험을 본다. 지난 1월 약사국시에선 코로나 확진자를 별도 시험장에 격리 조치했지만, 위기단계 하향 등 방역 지침이 완화되면서 KF94 마스크 착용만 하면 일반 학생들과 시험을 볼 수 있도록 변경됐다. 수험생 입장 시 발열 체크도 사라진다. 단, 시험장에 손소독제를 비치하고 마스크 착용을 권고할 예정이다. 국시원 관계자는 “중앙방역대책본부로부터 시험관 운영 관련 지침이 내려왔다. 원래 코로나 확진자는 격리를 했었는데, 이번엔 격리하지 않고 KF94 마스크를 착용하고 일반 시험장에서 볼 수 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “시험 교실 안은 밀집되기 때문에 마스크 착용은 권고할 예정이다. 따로 발열체크는 없고 손소독제를 이용할 수 있도록 준비할 것”이라고 했다. 약사 국시 시험 장소는 12월 1일 공지된다. 또 국시원은 시험 당일 현장 응원은 자제해달라는 공문을 전국 약대에 전달할 예정이다. 국시원 관계자는 “현장 응원으로 교통 문제도 있고, 인근 주택으로부터 민원이 발생하기 때문에 코로나 이전부터 단체 응원은 자제를 당부했었다. 코로나 때는 더욱이 제한을 했었는데, 올해도 협조를 구할 예정”이라고 전했다. 올해 약사 국시 응시자는 약 2000명이 될 것으로 보인다. 최근 3년 동안 시험응시자는 2021년 1920명, 2022년 1993명, 2023년 2015명이었다. 올해는 접수 취소자를 합산하면 2032명이 응시한 바 있다. 내년 1월 국시에는 외국약대 출신자도 43명이 응시할 것으로 보인다. 국가별로는 ▲미국 19명 ▲호주 12명 ▲일본 9명 ▲뉴질랜드 1명 ▲헝가리 1명 ▲캐나다 1명이다. 약학대학 학생회들은 SNS 등을 통한 응원전을 시작했고, 수험생들은 국시 공부방에서 막바지 준비에 나섰다. 수도권 약대 A학생은 “2학기를 시작하면서 공부방도 개방해서 6학년 학생들이 사용하고 있다”고 전했다. 또 다른 수도권 약대 B학생은 “당일 현장 응원전을 할 지는 아직 결정되지 않았다”고 했다.2023-10-11 11:43:18정흥준 -
6년간 면대약국 부당이득금 5087억…환수액 126억 불과[데일리팜=이탁순 기자] 최근 6년간 불법으로 개설된 면대약국은 총 103건이며, 이에 따른 부당이득금이 5087억에 이르고 있는 것으로 나타났다. 국민의힘 보건복지위원회 위원인 서정숙 국회의원이 보건복지부로부터 제출받은 최근 6년간 불법개설 약국 환수결정 및 징수 현황에 따르면 2018년 이후 올해 6월까지 총 103건의 불법개설 약국이 적발됐으며 5087억의 부당이득이 발생해 환수결정되었으나 이 가운데 실제로 징수된 금액은 2.5%에 불과한 126억뿐인 것으로 집계됐다. 면대약국은 약사법 제20조제1항을 위반하여 비의료인(사무장)이 약국을 개설한 경우로서 병원이 자주 처방하는 약을 고용된 약사가 미리 조제해 두는 방식, 사무장이 약사의 명의를 빌려 의약품을 도매상에게 재판매하거나 의사의 처방전에 의해서만 판매하도록 고시한 전문의약품을 처방전 없이 판매하는 등 다양한 불법행위로 적발되었다. 서정숙 의원은 "약국 개설은 국민의 건강과 생명에 직결되는 부분이기 때문에 현행법상 반드시 자격을 갖춘 자에 한해서만 할 수 있는 것"이라며 "건강보험 재정의 건전성을 유지하고 우리 사회의 정상화를 회복하는 차원에서 부당이득금에 대한 징수율을 높일 수 있는 방안 마련이 시급하다"고 강조했다.2023-10-11 10:36:27이탁순 -
소아 선천성 심장질환 수가인상 요구에도 정부 '외면'[데일리팜=이탁순 기자] 가장 흔한 소아 선천성 심장질환에 대해 수가 인상 요구가 큼에도, 보건당국이 이를 외면하고 있다는 지적이 나왔다. 국회 강기윤 의원(경남 창원 성산구 , 보건복지위원회 간사 )이 11일 국민건강보험공단(이하 건보공단)으로부터 받은 자료에 따르면 보건복지부가 7 월 발표한 '제 2 차 심뇌혈관질환관리 종합계획' 에는 빈도수가 적은 소아 심장 수술의 수가는 쪼개고, 가장 흔한 선천성 심장질환은 수가 인상에서 배제된 것으로 나타났다 . 보건복지부는 필수의료 강화 대책의 일환으로 지난 7월 '제 2 차 심뇌혈관질환관리 종합계획'을 발표했다. 심뇌혈관 질환 종합대책이지만 소아심장 관련 대책은 소아심장 수술 일부의 수가 조정에 그쳤다. 그러나 대한소아흉부외과학회 관계자에 따르면 이번에 수가 조정된 수술은 난이도가 높은 것은 맞지만 빈도가 낮아서 현실적이지 않다고 지적했다 . 실제로 강기윤 의원실이 건보공단에서 받은 자료에 따르면 이번 수가 신설 항목 인 심방전환술,라스텔리수술, 니카이도 수술은 모두 대혈관전위증 수술의 한 종류로 최근 5년간 대혈관전위증으로 수술을 받은 소아환자는 연평균 약 38 명이었고 이 수술의 수가를 동맥전환술 포함 4가지로 세분화한 것이다 . 단순 산술로 수술 당 연평균 10 명의 소아환자가 있는 셈이다 . 반면, 가장 흔한 소아심장수술로 많은 환아 부모들이 수가 개선을 원하는 선천성 심실 중격 결손증 수술의 경우, 최근 5년간 소아 환자가 2414명, 건보공단 청구액은 183억원이 넘었지만 이번 소아심장 대책에선 제외된 것으로 드러났다 . 또한, 국비 1001억원을 들여 국가연구기관으로 설립하는 국립심뇌혈관연구소 설립 기획자문위원에 대한고혈압학회 , 대한당뇨병학회 추천 인사는 있었지만 소아 심장 전문가는 한 사람도 없었던 것으로 밝혀졌다. 이는 중증 응급 심뇌혈관 대응 전 문위원 현황도 마찬가지였다 . 강기윤 의원은 "소아흉부외과는 소아청소년과, 필수의료, 응급의료의 문제를 복합적으로 갖고 있음에도 매번 대책에서 소외돼왔다"며 "잘 만든 소아의료 정책 하나는 저출산 극복 대책이나 다름없다. 이번 보건복지부 국정감사를 시작으로 소아흉부외과를 비롯한 의료 소외 문제를 철저히 지적하고 국민께서 아이를 건강하게 기를 수 있는 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2023-10-11 10:11:28이탁순 -
'현대인의 건강을 위협하는 당독소' 29일 부산서 공개강의[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스, 당독소연구회(대표 박명규)가 현대인의 건강을 위협하는 당독소에 대해 오는 29일 부산에서 공개강의를 연다. 당독소연구회는 '당독소를 알면 환자를 보는 시각, 질환의 관점이 달라진다'를 주제로 오후 1시부터 6시까지 공개강의를 진행한다고 밝혔다. 강의는 1, 2부로 나뉘어 진행되는데, 1부에서는 박명규 대표가 당독소저감 기술소개와 오토파지 솔루션을 강의하고 김아름 학술 대표약사가 당독소 관점에서 환자보기를 주제로 강의를 진행한다. 2부에서는 당독소 실전 응용편으로 부산지역 약사들의 당독소 실전 치험례와 약국 성공사례 강연이 이어진다. 강의는 리치온누리약국 김희현 학술약사, 미미약국 서지우 학술약사, 아름다운약국 김정현 학술약사가 '리치약사의 쉽게 당독소 상담하기-어려운 1명보다 쉬운 10명에 접근하기', '당독소연구회와 함께 상담약국 초석쌓기', 'Me before FMD 5days-5일의 기적, 그 후'를 주제로 강의를 진행한다. 연구회 관계자는 "이번 강의는 현대인의 건강을 위협하는 당독소 문제를 알아보고 약국에서 그 해결책을 제시해주는 강의로, 질환상담의 핵심 키를 열어줄 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "지인약사님과 함께 강의를 수강하고 선물도 받을 수 있도록 '강의장 함께가자 이벤트'도 기획해 추천한 약사와 추천받는 약사가 함께 강의에 참여할 경우 선물을 증정하는 이벤트도 함께 진행할 계획"이라고 전했다. 한편 당독소연구회는 내달 전라남도와 광주에서 공개강의를 계획중이라고 덧붙였다.2023-10-11 10:09:54강혜경 -
면허번호로 교육내역 조회…강동구약, 사이트 개발·배부[데일리팜=강혜경 기자] 약사 면허번호만으로 연수교육 내역을 간편하게 조회할 수 있는 사이트가 출시됐다. 서울 강동구약사회(회장 신민경)는 정보통신위원회(부회장 이조미, 위원장 유상준)가 주축이 돼 면허번호를 입력하면 본인의 2023년도 연수교육 내역을 간편하게 조회할 수 있는 사이트를 개발, 배부했다고 밝혔다. 해당 사이트는 앞서 '스마트 교품 거래내역서'를 만든 유상준 정보통신위원장이 개발한 사이트로, 강동구약사회원은 'https://pharmauto.s3.ap-northeast-2.amazonaws.com/index.html'에 접속해 면허번호를 입력하면 9월 말 기준 본인의 분회 및 대한약사회 연수교육 이수 평점을 확인할 수 있다. 약사회는 "연수교육 사전 신청을 받는 과정에서 많은 회원이 사무국으로 본인의 이수 평점과 이수 여부 등을 문의하는 전화가 쇄도한다는 점을 감안해, 본인의 이수점수와 이수여부를 손쉽게 확인할 수 있는 방법이 필요하다는 의견이 제기돼 프로그램을 만들게 됐다"며 "특히 해당 사이트의 경우 이름이나 연락처, 약국명 등 개인정보를 일정 포함하지 않는 것이 특징"이라고 말했다. 약사회는 해당 사이트를 회원들이 적극적으로 사용할 수 있도록 홍보하는 한편 가족동반 걷기대회와 자선다과회 개최, 장학금 전달, 8090년생 만남의장, 포상대상자 발굴, 개인정보보호 자율점검 독려 등을 5일 열린 제9차 상임이사회에서 논의했다.2023-10-11 09:58:57강혜경 -
독감 유행 절정인데…이비인후과 감시기관은 단 1곳[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 독감 유행 수준에 비해 표본감시기관은 턱없이 적은 것으로 나타났다. 특히 이비인후과 의원은 단 1개소만 참여하는 것으로 조사돼 개선이 요구됐다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 9월 인플루엔자(독감) 유행이 이미 작년 12월 수준까지 도달했음에도 불구하고 질병청의 표본감시기관으로 참여하고 있는 곳은 전체 의원급 의료기관 1만1092개소 중 단 1.8%밖에 되지 않는 196개소였으며, 그중 이비인후과 진료과목은 단 1개소만 참여한 것으로 확인됐다. 먼저, 2023년 9월 기준 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 의사환자 수)이 벌써 예년 12월 수준인 20.8명까지 도달한 것으로 나타났다. 이는 2022년 같은 기간 4.9명이었던 것과 대비해 4배 이상 높은 수치이며, 올해 독감 유행 기준인 6.5명보다 3.2배나 심각한 수준이다. 인플루엔자의 빠른 확산과 더불어 지난 8월 31일, 코로나19의 급수조정(2급→4급) 이후 호흡기 감염병 표본감시제도 대상이 확대되면서 표본감시기관 확보에 대한 중요성 또한 나날이 강조되고 있다. 호흡기 표본감시제도는 코로나19와 인플루엔자를 포함한 제4급 감염병 총 19종(세분류 60종)에 대해 분석하는 질병청의 대표적인 감염병 자료 수집 및 감시 제도이다. 신·변종 호흡기 감염병을 예방하고 조기 감지 및 대응하기 위해서는 더욱 철저한 인플루엔자 표본감시 및 호흡기 병원체 감시체계가 필요함에도 불구하고 질병청의 표본감시 참여기관의 수는 참담한 수준을 나타내, 동 제도의 실효성에 대한 지적이 나온다. 백종헌 의원실이 질병관리청으로부터 제출받은 '전체 1차 의료기관 대비 참여 현황'을 살펴보면 2023년 10월 신고허가 기준, 우리나라 표본감시 참여기관은 전체 1만898개 1차 의료기관 중 1.8%에 해당하는 196개소로 나타났다. 더욱 심각한 것은, 호흡기 질환 환자가 가장 많이 찾는 이비인후과 진료과목의 경우 단 1개소만이 참여하고 있는 것으로 확인됐다는 점이라고 백 의원은 지적했다. 다른 국가와 비교했을 때도, 우리나라의 표본감시 참여기관 수가 현저히 낮은 수준임을 확인할 수 있다. 우리나라는 인구 10만 명당 호흡기 표본감시 기관 수가 단 0.38개소에 불과하지만, 미국은 한국의 2.3배, 가까운 일본의 경우는 무려 한국의 10배가 넘는 인구대비 임상감시기관 수를 보이고 있었다. 백종헌 의원은 "질병청이 산출한 기준에 따르면 호흡기 감염병 표본감시기관을 1개소 늘리는 데 드는 비용은 약 11만 원 수준"이라며 "급격히 확산 중인 인플루엔자와 언제 들이닥칠지 모르는 신·변종 감염병을 빈틈없이 대비하기 위해 질병청은 표본감시 참여기관 확대를 위한 적극적인 노력을 해야 할 것"이라고 밝혔다.2023-10-11 09:50:08이탁순 -
윤석열정부, 건보 정부지원금 10.9조원 늑장교부 논란[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 정부지원금이 현재까지 전액 교부되지 않고 있는 것으로 드러났다. 11일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병)은 "올해 건강보험 국고지원 예산으로 10조9702억원이 편성됐지만 현재까지 건강보험공단에 교부한 정부지원금이 전혀 없는 것으로 확인됐다"고 지적했다. 정부는 당초 법적 근거 부재로 인해 올해 예산을 미집행해왔으나, 현재는 세수부족 등 자금경색으로 인해 안정적으로 운영 중인 건강보험에 대한 정부지원금 교부가 지연되고 있다는 게 남 의원 지적이다. 실제 국민건강보험법 상 2022년말 건강보험 국고지원이 일몰되고, 올해 6월 5년 연장하는 내용으로 법 개정이 이뤄졌으나, 현재까지 정부지원 교부액은 없는 실정이다. 건강보험공단에서는 복지부와 기획재정부에 예산 집행 요구를 지속적으로 해왔다. 건보공단은 남인순 의원에게 제출한 ‘최근 3년간 건강보험 국고지원 입금내역’에서 “정부지원금은 집행계획에 따라 일반회계(국고)는 매월 10일, 건강증진기금은 매분기 마지막 월 28일 교부가 일반적이나, 코로나19로 2020년부터 일부 금액 교부 및 전액 연말 지급이 발생했다"면서 "코로나19 발생 이전인 2019년까지 일반회계 집행의 경우 상반기에 60~70% 집행했다"고 밝혔다. 공단은 또 ‘정부지원금 집행 지연 시 예상되는 문제점’에 대해 "예산 집행 지연으로 연도말에 일괄 집행됨에 따라 중장기 상품으로 적극적인 투자가 불가능하거나, 중장기 상품을 단기 상품으로 전환 운영함에 따른 수익률 저하가 예상된다"며 "안정적이지 못한 정부지원으로 인해 공단 재정운영 불확실성이 증가되고 있다"고 답변했다.2023-10-11 08:34:27이정환 -
엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 국내 1상 승인[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 동종 NK세포치료제(SNK02) 고형암 국내 1상 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인한다. 3개의 코호트(환자군)로 나눠 SNK02 30억개, 60억개, 90억개를 정맥투여해 2상 최대내약용량(MTD)과 적정용량(RP2D)을 탐색할 예정이다. SNK02는 엔케이맥스의 특허 기술로 제조된 동종혈액유래 NK세포치료제다. 전임상에서 다양한 암종에 효과를 확인했다. SNK02 고형암 임상은 미국에서도 1상이 진행중이다. 올 8월 첫 환자 투약을 완료했다. 국내는 위암환자 대상으로도 SNK02 1/2a상 투약을 앞두고 있다. 엔케이맥스 관계자는 "이번 1상을 통해 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 및 치료효과를 탐색할 예정이다. 미국과 한국에서 동종 NK세포치료제 임상이 동시에 진행되는 만큼 빠른 2상 진입과 상용화가 기대된다"고 말했다.2023-10-11 08:29:25이석준
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