[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회 치과의료정책연구원(원장 박영채)은 내달 3일 오후 3시부터 대전컨벤션센터 중회의실에서 '21세기 치과의사 생존을 위한 전략'을 주제로 정책포럼을 개최한다. 정책포럼은 불법의료광고, 과잉진료, 불법 위임진료, 치과의사와 환자의 이해충돌 등 21세기 대한민국 치과의사가 직면하고 있는 윤리적 문제에 대해 고찰하고 다양한 해결방안을 모색하기 위해 마련됐다. 먼저 김준혁 교수(연세치대 치의학교육학)가 ‘21세기 치과의사 생존을 위한 전략’을 주제로 치과계 전반의 사회적 비용에 대한 문제 제기를 50분간 진행한다. 주제 발표 이후 이의석 정책연구원 부원장을 좌장으로 패널토론 및 질의응답이 진행된다. 토론은 신인식 치협 법제이사, 박상현 치협 의료광과심의위원장, 정종혁 치과대학치의학전문대학원협회 이사장, 최지웅 복지부 구강정책과 보건사무관이 참요한다. 박영채 원장은 "날이 갈수록 임상현장에 안타까운 소식들이 많아지고 있다. 이럴 때 일수록 머리를 맞대고 지혜를 모으는 자리가 필요하다. 이번 정책포럼은 개원가의 고민과 시름을 함께 논의하고자 마련됐다"며 치과의사 회원들의 많은 관심과 참석을 당부했다. 정책포럼은 제58회 대한치과의사협회-중부권치과의사회 국제 종합학술대회 및 치과기자재전시회(CDC)에서 진행되며 CDC를 등록하는 경우 보수교육 점수를 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 안국약품의 불법 리베이트 적발 품목 6개에 대한 행정처분 유예는 감기약 제조업체 생산증대 지원방안과 별도 사안이라고 설명했다. 식약처는 종합국감 이전까지 안국약품 의약품 불법 리베이트 관련 행정처분 계획을 보고하겠다고 약속했다. 23일 식약처는 한정애 더불어민주당 의원 지적에 이같이 답했다. 한정애 의원은 식약처가 지난해 9월 적극행정위원회 의결 결과를 근거로 안국약품의 리베이트 적발 품목 6개의 행정처분을 유예하고 있다고 꼬집었다. 불법 리베이트 처분 유예가 적극행정위 의결 결과와 연동되는 것은 부적절하다는 비판이다. 식약처는 리베이트 처분이 늦어지는 것과 적극행정위 의결 사안과는 관계가 없다고 밝혔다. 지난해 초 코로나19 확산으로 감기약 품귀 현상이 발생, 신속한 감기약 수급 안정화가 요구되면서 제약사가 생산에 집중할 수 있는 환경을 조성하도록 지원방안을 마련했다. 이에 식약처는 감기약 제조업체가 희망하는 경우 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체할 수 있도록 허용하는 지원책이 지금까지 운영 중이다. 다만 한정애 의원이 지적한 적극행정위 의결안은 코로나19 재확산 추세에 따라 감기약 제조사 생산증대 지원방안이 종료되는 시점을 수급 안정화 때까지 연장하는 내용으로, 안국약품 불법 리베이트 행정처분과는 구분되는 사항이라는 게 식약처 설명이다. 식약처는 불법 리베이트 검찰 수사와 별개로 식약처 차원 행정조사와 처분이 필요하다는 지적에 "행정조사를 통한 리베이트 처분을 종합 검토해 종합국감 전까지 보고하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨약 병용 급여기준 확대에 따라 TZD(치아졸리딘디온) 계열 성분이 DPP4i나 SGLT2i와 결합한 복합제가 11월 쏟아질 전망이다. 이들 제품은 지난달 특허가 만료된 DPP4i 계열 시타글립틴이 결합된 복합제가 다수를 차지하고 있다. 23일 업계에 따르면 마더스제약 시타디온정, 현대약품 시타피오정, 삼익제약 피오시타정, 메디카코리아 피오글시타정, 휴텍스제약 피오비아정, 대우제약 시타액트정, 진양제약 자누액토정, 대원제약 자누피오정 등 TZD 결합 복합제가 내달 급여 등재된다. 이들 제품은 DPP4i 계열 시타글립틴과 TZD 계열 피오글리타존이 결합된 복합제다. 더불어 보령 트루버디정도 급여 등재된다. 이 약은 SGLT2i 계열 다파글리플로진과 피오글리타존이 결합했다. 피오글리타존 결합 복합제가 갑자기 터져 나온 데는 지난 4월 확대된 당뇨약 병용 급여기준과 9월 특허만료된 시타글립틴 영향 때문이다. 지난 4월에는 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 병용이 급여 인정됐다. 이에 따라 11월 출시되는 보령 트루버디의 경우 메트포르민과 함께 병용하면 급여가 인정된다. 트루버디에 함유된 다파글리플로진 오리지널 제품 포시가도 지난 4월 8일 물질특허가 만료됐다. 시타글립틴 오리지널약제 자누비아가 지난 9월 1일 물질특허가 만료되면서 단일제 뿐만 아니라 복합제도 연이어 나오고 있다. 이번에 급여 신설되는 시타글립틴+피오글리타존 복합제는 국내사들이 발 빠르게 개발한 최초 조합의 약제다. 이들 복합제는 계열이 다른 각 성분들이 기전이 달라 부작용 위험을 줄이고, 효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 성사시킨 굵직한 기술수출 계약이 해지되는 사례가 속속 발생하고 있다. 하지만 기술이전 계약 당시 수취한 거액의 계약금은 반환하지 않아 제약사 입장에선 추가 개발 재원으로 활용할 수 있다. 권리반환 신약이 다시 글로벌제약사에 기술수출이 성사되는 등 후속 개발 움직임도 활발하게 전개 중이다. 24일 업계에 따르면 JW중외제약이 덴마크 제약사 레오파마와 체결한 아토피부염 치료제 ‘JW1601’의 기술이전 계약이 지난 20일 해지됐다. JW1601은 지난 2018년 8월 JW중외제약이 전임상 단계에서 레오파마에 기술이전 했다. 계약금 1700만 달러(약 230억원)를 포함해 최대 4억200만 달러 규모의 대형 계약이다. JW중외제약이 임상1상시험을 완료하고 레오파마가 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 지난 7월 임상시험이 종료됐다. 하지만 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다는 이유로 레오파마는 권리를 반환했다. JW중외제약은 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 임상에서 확인된 안전역을 기반으로 그간 확보해 온 중개연구 데이터를 토대로 새로운 적응증으로의 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나갈 방침”이라고 강조했다. JW1601의 글로벌 상업화에는 제동이 걸렸지만 JW중외제약이 수취한 계약금은 계약 조건에 따라 반환하지 않는다. JW1601의 계약금 230억원은 지난해 JW중외제약 영업이익 630억원의 36.5%에 해당하는 규모다. 기술수출이 성사된 2018년의 영업이익 216억원보다 많은 금액이다. 기술이전 계약은 파기됐지만 이미 계약금으로 확보한 자금은 돌려주지 않기 때문에 회사 입장에선 또 다른 연구 자금으로 활용할 수 있다. 이미 한미약품, 동아에스티 등 국내제약사들이 대규모 기술이전 계약이 해지됐는데도 막대한 계약금을 수취하면서 손실을 최소화한 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 국내 제약업계에서 기술수출 권리반환이 본격적으로 이슈로 불거진 것은 한미약품의 올무티닙이다. 한미약품은 2015년 항암신약 올무티닙을 베링거인겔하임에 기술이전했지만 1년 만에 권리가 반환됐다. 한미약품은 올무티닙 기술이전 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 한미약품은 계약금 이외 단계별 기술료 1500만 달러도 수취했다. 올무티닙의 기술수출은 백지화됐지만 총 6500만 달러를 수령했다. 국내제약사가 기술수출한 이후 권리 반환된 신약 중 가장 많은 수익을 올린 것은 한미약품의 당뇨신약 3종이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로를 포함해 총 계약 규모가 39억 유로에 달하는 국내 제약바이오 산업 역사상 최대 규모의 계약이다. 한미약품은 3종의 당뇨신약을 ‘퀀텀프로젝트’로 명명했다. 하지만 사노피는 2016년 계약 수정으로 1개를 반환했고, 2020년 최종적으로 한미약품으로부터 도입한 신약 개발을 모두 중단했다. 한미약품은 2016년말 기술수출 수정 계약을 맺으면서 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 나머지 2억400만 유로(약 3000억원)가 퀀텀프로젝트의 기술이전으로 수령한 최종 계약금이다. 기술수출은 최종적으로 무산됐지만 한미약품의 작년 영업이익 1581억원의 2배 가량의 금액을 벌어들인 셈이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제 JNJ-64565111는 4년 만에 권리가 반환됐지만 계약금 1억500만 달러는 돌려주지 않았다. 한미약품은 2015년 릴리에 최대 6억9000만 달러 규모의 BTK저해제 ‘포셀티닙’을 기술이전 했는데 4년 만에 권리가 반환됐다. 한미약품은 기존에 수령한 계약금 5000만 달러와 마일스톤 300만달러를 확보했다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 계약금 6500만 달러와 마일스톤 3500만 달러 등 총 1억달러를 MT10109L의 기술수출로 확보했다. 동아에스티는 2016년 12월 애브비의 자회사 애브비바이오테크놀로지와 면역항암제 MerTK 저해제 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 5억2500만 달러, 계약금은 4000만 달러 규모다. 하지만 기술이전한지 약 5년 만에 개발 권리가 넘어왔다. 공식적인 권리반환 사유는 유효성 부족이다. 동아에스티가 수취한 계약금 4000만 달러(약 540억원)는 이 회사의 작년 영업이익 167억원의 3배가 넘는 금액이다. 글로벌제약사들에 기술수출한 신약 후보물질이 상업화 단계에 도달하지 않았지만 막대한 계약금을 확보하면서 권리 반환 이후에도 새로운 R&D 재원으로 활용되는 셈이다. 제약사들의 권리 반환 신약의 회생 움직임도 크게 눈에 띈다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 비알코올성 지방간염(NASH)치료제 ‘에피노페그듀타이드'를 기술수출했다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 한미약품은 권리 반환 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 하면서 계약금 1000만 달러를 확보했다. 한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 공동개발 계약을 맺고 릴리가 권리반환한 포셀티닙의 회생 작전에 돌입했다. 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드' 등을 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상의 임상시험을 진행 중이다. 만약 포셀티닙의 새로운 가능성이 확인되면 또 다른 기술수출 성과로 이어질 수 있다. 한미약품은 사노피가 개발을 포기한 에페글레나타이드를 비만치료제로 개발하기 위한 작업에도 착수했다.

[데일리팜=손형민 기자] 암젠 루마크라스(성분명 소토라십)가 대장암에서도 효과를 보이며 기대감을 높였다. KRAS 변이를 타깃하는 표적치료제인 루마크라스는 현재 미국, 유럽, 한국 등에서 폐암치료제로 승인돼 사용 중이다. 이번엔 대장암에서 루마크라스가 표준치료요법 대비 유효성을 입증했다. 22일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 화학불응성 KRAS G12C 변이 전이성 대장암환자를 대상으로 루마크라스+벡타빅스 병용요법과 표준치료요법의 유효성을 비교한 CodeBreaK 300 임상3상 1차 결과가 공개됐다. 이번 연구에는 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 환자 160명이 포함됐다. 환자들은 루마크라스 960mg+벡타빅스(53명), 루마크라스 240mg+벡타빅스(53명), 론서프 또는 스티바가(표준치료요법군, 54명) 투여군에 1:1:1로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)이었다. 2차 평가변수에는 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR) 등이 포함됐다. 임상 결과, 용량에 관계 없이 루마크라스+벡타벡스 투여군이 표준치료요법군 대비 효과를 보였다. 자세히 살펴보면 루마크라스 960mg 병용 투여군의 PFS는 5.6개월로 나타났다. 루마크라스 240mg 병용 투여군의 PFS는 3.9개월이었다. 두 군 모두 표준치료요법군이 기록한 PFS 2.2개월 대비 높은 수치를 올렸다. 루마크라스 960mg 병용 투여군의 위험비는 0.49로 표준치료요법 대비 질병 진행 또는 사망의 위험이 51.0% 낮았다. 주요 2차 평가변수인 ORR은 루마크라스 960mg 병용 투여군 26.4%, 루마크라스 240mg 병용 투여군은 5.7%로 나타냈다. 표준치료요법군은 0.0%로 집계됐다. DCR은 루마크라스 960mg 병용 투여군 71.7%, 루마크라스 240mg 병용 투여군이 67.9%를 보인 반면 표준치료요법군의 경우 46.3%를 보였다. 세 군 모두 치명적인 치료관련 이상반응(TRAE)은 없었다. 루마크라스+벡타빅스는 기존 표준치료요법 대비 평가변수로 설정한 임상 지표를 대다수 개선했다. 현재 전이성 대장암 치료에선 1차 치료제인 넥사바(소라페닙) 이후 2차 표준치료요법으로 스티바가와 론서프가 사용된다. 이번 루마크라스 병용요법이 표준치료요법 대비 효과를 보임으로써 대장암 2차 치료에 변화 가능성이 생겼다. 루마크라스는 폐암 이외에도 새로운 적응증을 추가할 기회를 맞이했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 약사와 한약사 간 해묵은 면허 갈등 문제를 해결하겠다는 의지를 드러냈다. 수년 째 드러낸 의지지만, 이번에는 정부의 의지가 제대로 발휘될 수 있도록 힘을 실어줘야 할 것으로 보인다. 조규홍 보건복지부장관은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 복지부 뿐 아니라 식품의약품안전처, 관련 단체와 함께 약사와 한약사의 면허 업무범위를 구체적으로 논의하겠다고 했다. 약사와 한약사 면허범위 갈등 해결에 식약처까지 포함한 이유는 의약품 분류 체계에 한약제제를 포함하기 위해서다. 그동안 한약사의 일반약 판매를 두고 약사들과 수 많은 갈등을 빚어왔는데, 이 때마다 복지부와 식약처는 서로에게 책임을 미뤄왔다. 복지부는 원칙적으로 약사와 한약사의 면허범위 내에서 일반약 판매가 이뤄져야 한다고 밝히고 있다. 약사법 제 20조를 보면 약국 개설자는 약사와 한약사로 되어 있고, 동법 제50조에 따라 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다. 현재로선 약사와 한약사의 면허범위 구분이 불분명한 만큼, 한약사의 일반약 판매는 합법이라 볼 수 있다. 하지만 약사법 제2조 '약사는 한약에 관한 사항 외 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함)를 담당하는 자로서, 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자'로 정의된 조항으로 한약사는 한약과 한약제제 관련 일반약만 판매해야 하는 것 아니냐는 지적이 있어왔다. 결국 국회에서도 이를 명확히 하기 위해 '약사, 한약사 각각의 면허 범위에서 일반약을 판매해야 한다'는 약사법 개정안이 만들어졌었지만, 아직까지 통과되지는 않았다. 결국 약사와 한약사의 일반약 판매를 둘러싼 논란은 복지부와 식약처가 명확한 기준을 만들어 내야 일단락 될 것으로 보인다. 복지부는 '한약제제와 생약제제의 개념 및 분류는 식약처 판단을 존중해야 한다'는 입장이다. 식약처는 '한약제제 구분 등의 정의는 보건·의료 등의 면허를 소관하고 있는 복지부의 정책적 판단이 필요하다'면서 그동안 서로 업무를 미뤄왔다. 하지만 앞으로 함께 진전된 결과를 내겠다고 한 만큼 해묵은 갈등을 해소할 수 있는 방안을 내놓길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] ‘아시아 최초, 한국 최초 CRO’(Contract Research Organization) 타이틀을 갖고 있는 시믹그룹의 국내 자회사인 시믹코리아에는 회사의 역사 만큼이나 오랜 경력을 가진 직원이 있다.& 160;& 160; 회사 후배들은 15년 근속의 그녀를 두고 ‘시믹의 조상’이라고 부른다는 우스갯소리도. 그만큼 CRO 업계에서는 한 회사에서 15년을 근속하기가 쉽지 않다. 업계의 평균 근속년수는 3~4년 정도로 짧다. 주인공은 바로 시믹코리아의 ‘BD(Business Development) 부서장’으로 일하고 있는 김민경(42) 이사다. 그녀는 지난 2008년 11월 입사해 어느덧 한 회사에서 15년째 근무하고 있다. 20대 말부터 40대 초반까지 시믹에 있으면서 결혼과 출산도 경험했다. 이제는 3살 아이를 둔 워킹 맘이기도 하다. "저의 인생의 크고 작은 변화와 사건들을 모두 시믹과 함께하고 있는 기분이에요. 시믹의 팀장들 역시 15년까지는 아니어도 대부분 장기 근속자인데요. 같은 사원으로 입사해 함께 일했던 분들이 가정을 이루고 아이를 낳고 한 부서의 매니저로 성장하고 계신 모습을 옆에서 지켜볼 수 있는 것 역시 행복한 일 같아요." 이직이 보편화된 CRO 업계에서 15년이나 일할 수 있었던 비결을 묻자 비결이라고 할 수 있을 지 모르겠지만 시믹이 (대부분의 CRO가 그렇듯) 여성 인력이 많은 ‘여초 회사’인 것과 시믹의 조직문화가 본인의 성향과 잘 맞았기 때문이라고 한다. 참고로 김 이사는 여중, 여고, 여대를 졸업했다. "저도 한 직장에서 15년을 근무하게 될 줄은 꿈에도 몰랐어요. 뭔가 특별하게 이유가 있다기 보다, 이전에 근무했던 회사들에 비해 업무 강도는 높은 편이었지만 시믹의 분위기가 훨씬 유연하고 자유로웠어요. 휴가나 업무시간 조율이 자유롭고, 의사결정에 적극적으로 참여할 수 있으며 역량이 있다면 기회가 주어지는 부분이 좋았던 것 같습니다."& 160;& 160; 국제커뮤니케이션을 전공하고 일본에서 유학했기에 김 이사와 일본계 CRO인 시믹은 어쩌면 인연으로 맺어졌는지도 모르겠다. 일본 출장에서의 에피소드도 있었다. 한번은 그룹 세미나를 위해 시믹 본사 근처 호텔 연회장을 방문했는데, 바로 일본 유학 당시 첫 아르바이트를 했던 곳이었다. 유학 당시 서툰 일본어로 아르바이트를 하던 곳에서 100여명의 일본인들 앞에서 프레젠테이션을 하고 있는 상황이 조금 감개무량 했다고. 하지만 일본계 회사라고 일본어만 잘 해선 안 됐다. 다국적 CRO회사인 만큼 이메일이나 회의는 주로 영어로 진행된다. 김 이사는 "영어가 싫어 일본행을 택한 저에게 굳이 영어 공부를 하게끔 만들어 주었다"면서 환하게 웃은 뒤 "어느덧 국외에도 많은 동료나 연결고리가 생긴 것도 기쁘고, 새로운 경험"이라고 말했다. 시믹은 1985년 아시아 최초로 일본에 설립된 CRO(임상시험수탁기관) 업체다. 또한 96년에 설립해 시믹코리아는 한국 내 설립된 최초의 CRO이기도 하다. 27년간 다양한 치료제 분야에서 임상경험을 축적하며 국내외 주요 제약회사들과 파트너십을 맺고 있다. "한 번은 신규 프로젝트로 고민을 했던 일이 있었어요. 당시 한국 대표가 부재 중인 상황이었고, 설상가상으로 실무부서 팀장들도 퇴사하거나 퇴사를 고민하고 있던 어려운 시기였어요. 이에 반해 클라이언트는 저희를 긍정적으로 고려하는 분위기여서 업체 선정이 유력해 보였는데, 저는 클라이언트의 신뢰에 부응하여 제대로 프로젝트를 진행할 수 있을지 확신이 서지 않아 괴로운 상황이었어요. 답답한 마음에 시믹그룹 본사의 탑 레벨에 계신 분에게 이메일을 보냈는데, 뜻밖의 답변이 왔어요. 그분의 답변은 ‘우리가 뒤에 있으니, 자신감을 갖고 비딩(bidding)을 잘 마무리하라’는 것이었어요. 조언에 따라 클라이언트에게 당시의 회사 상황을 솔직하게 전달하면서, 본사가 리스크를 백업할 수 있다는 점을 강조했습니다. 다행히 해당 프로젝트는 결과까지 잘 마무리되어 좋은 기억으로 남아있습니다." 사업개발 부서에 오래 있었지만, 김 이사가 외향적인 성격을 가진 건 아니었다. 오히려 내성적인 성격으로 사석에서는 새로운 사람과 친해지려면 용기가 필요하다고. 대신 공감 능력을 통해 그녀만의 업무 스타일을 정립했다. 업계가 변화하는 속도만큼 여전히 배우고 공부할 부분이 많다고. “한국 제약산업의 미래는 밝다고 생각합니다. 그 근거로는 제가 최근 많이 만나고 있는 바이오텍 회사들의 약진을 엿보면서 K문화와 산업이 제약분야에서도 곧 빛을 바라고 괄목할 만한 성과를 이루어 낼 것이라는 확신이 들거든요.” 최근엔 일하랴, 3살 아이까지 돌보랴, 몸이 두 개라도 모자라는 것 같다고 한다. 시믹이 유연한 조직문화를 갖고 있지만, 일과 육아를 병행하는 것은 정말 쉽지 않은 일이다. "시간과 체력은 정해져 있는데 매일매일 그 이상의 것을 해내야 하는 느낌이에요. 특히 제가 늦은 나이에 아이를 얻어 부서장이라는 직책의 워킹 맘이다 보니 부서원들을 전처럼 챙기지 못하는 부분에 대한 미안함도 크게 다가옵니다. 그저 버티고 있습니다. 일을 놓을 수 없는 이유는 경제적인 면에서 이득도 있지만 저에게 직장생활은 이미 너무 큰 부분을 차지하고 있어 갑자기 이 역할이 제 삶 속에서 제외된다면 그것 자체로도 또 너무 크고 힘든 변화일 것 같거든요." 시믹에서 몇 년 더 일할 것 같냐는 질문에 "언제든 떠날 수 있다고 생각하지만, 또 굳이 떠날 이유가 있을까라는 생각을 한다"며 우문현답이 돌아온다. "& 65279;남들 자는 동안 혼자 깨어 일하는 시간도 많았고 다른 사람과 공유하기 힘든 어려운 시간도 있었어요. 또 혼자 억울하고 분하다며 울고불고 한 일들도 있었지만, 그래도 잘 버티고 또 잘 지내온 것 같다고 저 자신에게 얘기하고 싶네요." 김 이사는 "15년을 기점으로 지금까지 해보지 못한 일들을 앞으로 해보자고, 스트레스는 덜어내고 대표님과 팀원, 동료들과 즐기면서 으싸으샤 가보자"라고 다짐하며 인터뷰를 마무리했다.

[데일리팜=노병철 기자] 내분비계 분야에서 강점을 보이고 있는 한독이 최근 희귀질환·항암제 포트폴리오를 확대하며, 새로운 성장 동력을 육성하고 있어 주목된다. 눈에 띄는 점은 글로벌 바이오 벤처들과 협업해 제품 라인업을 대폭 늘리고 있다. 한독은 아르젠엑스의 비브가르트, 소비의 엠파벨리와 도프텔렛까지 올해만 해도 총 3개의 희귀질환 치료제를 확보했다. 아르젠엑스는 면역학 혁신 프로그램(IIP, Immunology Innovation Program)을 기반으로 선도적인 외부 연구자들과 협력해 혁신 신약을 개발하고 있는 글로벌 벤처다. 비브가르트는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 세계 최초 FcRn 차단제로 출시 이후 가파르게 성장하고 있다. 아르젠엑스는 미국 시장 기준, 올해 상반기 매출 4억4000만 달러(약 6000억원)의 외형을 형성하고 있다. 소비는 희귀질환 전문 글로벌 바이오벤처로 한독과 엠파벨리와 도프텔렛을 시작으로 전략적 파트너십을 지속 강화하고 있다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제로 현재 미국과 유럽, 호주, 일본에서 허가를 받았다. 도프텔렛은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)로 현재 미국과 유럽, 호주에서 허가를 받았다. 한독과 소비는 첫 번째 협력으로 엠파벨리와 도프텔렛의 국내 허가를 진행할 예정이다. 항암제 비즈니스도 강화하고 눈여겨 볼만 하다. 한독은 작년 말 빅시오스에 이어 올해 페마자이레와 민쥬비 허가를 잇따라 받으며, 항암제 비즈니스를 본격화하고 있다. 빅시오스리포좀주는 고위험 급성골수성 백혈병에 해당하는 성인에서 새로 진단받은 '치료관련급성골수성백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병(AML-MRC)'에 대해 최초로 승인된 치료제다. 3상 결과에서 기존 치료법인 7+3 요법 대비 우월한 전체 생존기간(OS)의 연장과 완전 관해율을 보였으며 이를 바탕으로 작년 11월 국내 허가를 받았다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성담도암'을 적응증으로 하고 있다. 이 환자군으로 허가 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초로 올해 4월 허가를 받고 보험 급여를 기다리고 있다. 민쥬비는 미만성 거대B세포 림프종 치료제 또한 6월 국내 허가를 받고 보험 급여를 기다리고 있다. 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 진행이 빠른 혈액암으로 알려져 있다. 이와 더불어 한독은 자체 항암 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 한독은 지난 달 식약처에 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2·3상 IND(임상시험 계획서)를 제출했다. 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암치료제 개발에 협력하고 있으며, 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보해 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다. 특히, HDB001A는 현재 치료 옵션이 매우 제한적인 담도암에 있어 2차 치료에 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대된다. 그동안 한독은 악텔리온, 알렉시온과의 협업을 통해 희귀질환 비즈니스에서 독보적인 영역을 만들어 왔다. 폐동맥 고혈압, 발작성 야간혈색소뇨증 등 당시 국내에서 이름조차 생소했던 희귀질환 분야를 개척하며 성공 경험을 쌓아왔으며, 2012년 국내 도입한 솔리리스는 2022년 기준 연간 매출 500억원 규모로 성장했다. 악텔리온과 알렉시온의 글로벌 제약기업에 인수 합병으로 계약이 종료된 이후에도 그동안 쌓아온 경험과 경쟁력을 바탕으로 혁신적인 글로벌 바이오 벤처들과 협업을 강화해 왔다. 이를 바탕으로 재즈 파마슈티컬즈, 아미커스, 인사이트와 협업해 희귀질환 뿐 아니라 희귀암으로 제품 파이프라인을 확대했다 한독이 혁신적인 글로벌 바이오벤처들과 협업을 확대할 수 있었던 가장 큰 이유는 단순히 마케팅 영업만 담당하지 않는다는 것이다. 김영진 한독 회장은 "한독은 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등 전방위적인 비즈니스 플랫폼을 구축하고 있다. 시장에 대한 높은 이해 및 경험이 있다는 것도 한독의 경쟁력으로 꼽힌다. 앞으로 전방위적인 비즈니스 플랫폼과 경험으로 지속해서 희귀질환과 항암 비즈니스를 강화할 계획"이라고 말했다.