[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 26일 관내 한 음식점에서 제7차 상임이사회를 갖고 주요 사업계획을 논의했다. 구약사회는 이날 안건으로 새로 약국을 개설한 신입 회원 약사의 분회 위원회 가입 건과 회원 약사 대상 경복궁, 인왕산 나들이 행사 계획 등을 논의했다. 이어 서울시약사회 지도감사 일정 건과 회원 수첩 제작, 약사 연수교육, 약국 개인정보보호 컨설팅 신청 안내 건 등도 협의했다. 이날 구약사회는 위기에 처한 임산부를 보호하는 시설인 애란원과의 MOU 체결 관련 내용과 세브란스 병원 인근 약국 간담회 개최 건 등도 논의했다고 밝혔다. 한편 이번 회의에서 송유경 회장은 수급 불안정 의약품 현황(복지부에 제출된 186품목)과 불용재고 의약품 반품 진행 상황 등에 대해 상임이사들에 설명하는 시간을 가졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 효과성을 입증하지 못하면서 국내에서 사용이 중단된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 31일 배포했다. 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행된다. 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 업체는 해당 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 홈페이지의 상단 메뉴 '고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)'에서도 확인할 수 있다. 한편 스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 3분기 전문의약품 사업 부문에서 호조를 보였다. 성장호르몬 그로트로핀과 당뇨병 치료제 슈가논 시리즈의 매출이 전년동기 대비 큰 폭으로 증가했다. 다만 3분기 전체 매출은 전년동기 대비 5% 감소했다. 기존 진단사업 부문을 계열사인 동아참메드에 양도한 영향으로 분석된다. 동아에스티는 지난 3분기 1502억원의 매출을 기록했다고 31일 밝혔다. 작년 3분기 1583억원 대비 5.1% 감소했다. 영업이익은 같은 기간 142억원에서 131억원으로 7.7% 감소했다. 동아에스티는 동아참메드에 진단사업 부문을 영업 양도하면서 매출액 감소로 이어졌다고 설명했다. 다만 매출의 상당 부분을 차지하는 전문의약품 사업은 1년 새 980억원에서 1086억원으로 10.8% 성장한 것으로 나타났다. 성장호르몬 그로트로핀과 당뇨병 치료제 슈가논 시리즈의 성장이 전체 전문약 사업부문 매출 성장을 견인했다. 그로트로핀의 3분기 매출은 358억원으로 작년 3분기 162억원 대비 58.8% 증가했다. 슈가논 시리즈는 같은 기간 49억원에서 68억원으로 38.8% 늘었다. 소화성 궤양치료제 가스터는 전년대비 2.2% 증가한 57억원, 항히스타민제 투리온은 1.9% 증가한 22억원을 기록했다. 기능성 소화불량 치료제 모티리톤은 69억원을, 위염치료제 스티렌은 50억원의 매출을 올렸다. 각각 전년동기 대비 19.1%, 4.6% 감소했다. 손발톱 무좀 치료제 주블리아는 86억원으로 작년과 큰 차이가 없었다. 해외사업 부문의 매출은 전년동기 대비 16.8% 감소한 311억원이다. 빈혈치료제 다베포에틴알파BS(42억원)와 결액치료제 크로세린/클로파지민(36억원) 매출이 증가했지만, 캔박카스 매출이 줄면서 전체 매출 감소로 이어졌다. 캔박카스의 해외 매출은 작년 3분기 266억원에서 1년 새 135억원으로 39.2% 감소했다. R&D 부문에선 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 글로벌 발매를 앞두고 있다. 동아에스티는 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 품목허가를 신청해둔 상태다. 또, 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중인 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 현재 임상2상을 진행하고 있다. 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726은 글로벌 임상1상 IND 신청을 준비 중이다. 동아에스티는 DA-1726의 전임상 결과 티르제파타이드(Tirzepatide, 제품명 마운자로) 성분의 비만치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 식욕 억제뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전을 확인했다고 설명했다. 이밖에 과민성방광 치료제 후보물질인 DA-8010은 국내에서 임상3상을 진행하고 있다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능을 가진 것으로 알려졌다. 동아에스티 관계자는 "중장기적으로 항암, 면역& 8729;퇴행성뇌질환을 타깃으로 신약을 개발할 계획"이라고 설명했다. 동아에스티는 작년 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구를 진행 중이다. 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질을 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 자회사 씨티씨백은 글로벌 동물용의약품 업체 'KEMIN'사와 럼피스킨 백신에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 럼피스킨병은 소에 주로 발생하는 질병이다. 발병 시 급격한 체중 감소, 유산, 우유 생산량 감소 등 증상이 나타난다. 전염력이 강해 구제역과 함께 제1종 가축전염병으로 지정됐다. 지난 20일 국내에 처음으로 발생한 이후 전국 농가로 퍼지고 있는 상황이다. 이에 정부는 방역을 강화하고 다음달 10일까지 전국 소 사육 농장에서 백신 백신 접종을 진행할 예정이다. 전국 소 사육농장에서 백신을 접종하기 위해 이달까지 백신 400만마리분을 추가로 도입한다. 씨티씨백은 동물용 백신 전문기업으로 KEMIN사와 럼피스킨 백신 'MEVACTM LSD'에 대한 공급 계약을 체결했다. KEMIN사는 미국에 본사를 둔 다국적 업체다. 다양한 사료첨가제 및 양계, 축우, 수산 등 백신 제품을 공급하고 있다. MEVACTM LSD는 럼피스킨이 발생했던 아프리카, 중동, 동남아시아 지역 11개국 이상에서 판매되고 있다. 1400만두분 이상 접종예가 있어 안전성이 검증된 백신이다. WHO(세계보건기구) 가이드라인에 맞춘 공정 및 품질관리 기준을 거쳤다. 2021년부터 태국 럼피스킨 국가 방역정책에 사용됐다. 백신 일괄 접종 후 동기간 대비 질병 발생율 99.4% 감소를 보였다. 씨티씨백 관계자는 "럼피스킨 발생으로 국내 한우, 육우 산업이 급격하게 위축됐다. 씨티씨백은 이러한 비상 상황을 회복되는데 일조하고자 최대한 많은 준비를 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 아스피린과 라베프라졸나트륨 복합제 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 한미약품이 첫 번째로 복합제 품목허가에 성공했다. 식품의약품안전처는 30일 한미약품의 라스피린캡슐100/5mg(아스피린·라베프라졸)을 허가했다. 아스피린+라베프라졸 복합제는 아스피린의 부작용을 최소화할 수 있는 방안으로 저용량 PPI제제 병용이 대안으로 제시되고 있다. 특히 식약처가 K-개량신약 개발지원 대상에 아스피린+라베프라졸 복합제도 포함하면서 앞으로 해당 복합제에 대한 국내 허가가 이어질 것으로 보인다. 아스피린은 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있어 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방하는 목적으로 라베프라졸 복합제가 고안됐다. 아스피린 적응증은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증 혈전 생성억제 및 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제, 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소가 필요한 환자를 대상으로 한다. 라베프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI)로 위산분비를 억제해주는 기전을 가지고 있으며, 저용량인 5mg부터 10~20mg까지 다양하게 허가 받았다. 라스피린캡슐은 성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용한다. 아스피린 성분 전체시장은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 약 460억원 규모다. 현재 아스피린과 라베프라졸 복합제는 이번에 허가를 받은 한미약품 외에도 영진약품, 지엘팜텍 등 국내 개발사들이 뛰어 들어 허가 준비를 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1800억원을 바라보는 오메가3 처방의약품 시장에서 한국유나이티드제약이 2분기 연속 시장 선두에 올랐다. 유나이티드 '아트맥콤비젤'과 '오메틸큐티렛'의 합산 처방실적은 올해 400억원 돌파가 유력하다. 꾸준히 시장 선두를 유지하던 건일제약은 최근 다소 주춤한 모습이다. 주력 제품인 '로수메가'와 '오마코' 모두 전년 대비 처방실적이 감소했다. 새로 선보인 '오마코미니'와 '아토메가'는 아직까지 기대만큼의 실적을 내지 못하고 있다. 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내 오메가3-산에틸에스테르90 함유 의약품 외래처방 규모는 459억원이다. 작년 3분기 411억원 대비 19% 증가했다. 지금의 추세대로 라면 연말까지 전체 시장 규모가 1800억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 이 시장은 2019년 752억원, 2020년 943억원, 2021년 1274억원, 2022년 1586억원 등으로 매년 빠르게 성장하고 있다. 시장에선 유나이티드와 건일제약이 선두 다툼을 지속하고 있다. 유나이티드는 지난 2분기 처음으로 시장 선두에 올라선 뒤 3분기엔 건일제약과의 차이를 더욱 벌렸다. 3분기 기준 두 업체의 관련 처방실적은 유나이티드 117억원, 건일제약 113억원이다. 유나이티드는 오메가3 단일제인 오메틸큐티렛과 오메가3+아토르바스타틴 조합의 아트맥콤비젤을 판매 중이다. 두 제품 모두 처방시장에서 빠른 속도로 성장하고 있다. 아트맥콤비젤은 올해 3분기 76억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 53억원 대비 1년 새 44% 증가했다. 2021년 2분기 발매 후 2년여 만에 분기매출 70억원 이상으로 빠르게 확대됐다. 오메틸큐티렛은 전년동기 대비 16% 증가한 41억원의 처방실적을 기록했다. 아트맥콤비젤과 오메틸큐티렛의 3분기 누적 합산 처방실적은 337억원이다. 3분기 만에 지난해 연간 처방액 339억원에 근접했다. 이 추세대로면 연말까지 400억원 돌파가 유력하다는 전망이다. 반면 유나이티드와 경쟁 구도를 형성하고 있는 건일제약은 최근 다소 주춤한 모습이다. 기존 주력제품 2종의 처방실적이 나란히 감소했다. 오메가3+로수바스타틴 조합의 로수메가의 3분기 처방실적은 21억원으로 전년동기 대비 7% 줄었다. 오메가3 단일제인 오마코 역시 전년동기 대비 3% 감소한 86억원을 기록했다. 특히 오마코의 처방실적이 전년동기 대비 감소한 것은 2021년 4분기 이후로 2년 만에 처음이다. 새롭게 발매한 제품들은 아직까지 시장에서 큰 호응을 얻지 못하고 있다. 건일제약은 기존 연질캡슐의 크기를 줄인 오마코미니를 지난 2020년 선보인 바 있다. 다만 오마코미니는 올해 3분기 5억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 아트맥콤비젤에 맞서 발매한 오메가3+아토르바스타틴 조합의 아토메가도 올해 3분기 처방실적이 2억원에 미치지 않는다. 건일제약은 지난해 4분기 아트맥콤비젤과 같은 성분 조합으로 아토메가를 발매한 바 있다. 유나이티드의 성장세는 단기적으로 올해 4분기까지 이어질 것으로 전망된다. 관건은 내년 2월 이후 아트맥콤비젤의 약가다. 정부는 지난 4월부터 아트맥콤비젤 10/1000mg의 약가를 기존 1219원에서 960원으로 약 21% 인하할 계획이었다. 허가 당시 개량신약으로 인정돼 약가가 가산됐으나, 올해 6월 동일성분 복합제를 발매한 업체가 4곳으로 늘어나면서 가산 종료 절차를 밟았기 때문이다. 그러나 유나이티드가 해당 약가인하 처분에 반발하며 행정소송과 함께 집행정지를 신청하고, 법원이 이를 인용하면서 약가인하 처분은 내년 2월까지 연기됐다. 향후 행정법원이 정부의 본안소송에서 어떤 판결을 내릴 지에 따라 아트맥콤비젤의 약가가 결정될 전망이다. 만약 법원이 복지부의 주장을 받아들여 아트맥콤비젤 약가인하 처분이 적법하다는 판결을 내릴 경우 유나이티드의 처방실적 감소가 불가피하다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학의 의약품 사업 매출이 큰 폭으로 상승했다. 지난해 인수한 미국 바이오기업의 실적이 본격적으로 반영됐다. 영업이익은 1분기만에 흑자로 전환했다. 31일 LG화학에 따르면 이 회사의 생명과학 사업은 지난 3분기 매출이 2910억원으로 전년동기대비 29.3% 증가했다. 전 분기보다 8.2% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 규모다. 같은 기간 영업이익은 150억원으로 전년동기 60억원보다 2.5배 늘었다. LG화학 생명과학은 지난 2분기 90억원의 영업손실을 기록했지만 1분기만에 흑자로 돌아섰다. 회사 측은 “백신 및 에스테틱 등 해외 출하물량 감소로 매출이 하락했다”면서 “아베오의 매출 성장과 이익 개선으로 흑자 전환했다”고 설명했다. 지난해 인수한 미국 바이오기업 아베오의 실적이 지난 2월부터 반영됐다. LG화학은 지난해 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 연간 2000억원 가량의 매출을 기록 중이다. 지난 2분기에는 아베오 인수 후 일회성 비용과 무형자산 상각비 반영으로 적자를 기록했지만 아베오의 실적이 본격적으로 합산되면서 흑자를 나타냈다. 다만 아베오 실적을 제외한 의약품 사업은 부진을 보였다. 백신 및 에스테틱 등의 해외 출하물량 감소로 매출 공백이 발생하면서 전 분기 대비 매출이 감소했다는 게 회사 측 설명이다. 주력 의약품 당뇨신약 '제미글로'는 성장세가 정체를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 제미글로와 제미글로는 지난 3분기 359억원의 외래 처방실적을 합작했다. 제미메트의 처방액은 254억원을 기록했지만 전년대비 1.1% 하락했다. 제미글로의 3분기 처방액은 전년보다 4.2% 줄었다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. 제미메트는 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. LG화학 측은 “당뇨, 자가면역치료제 등 주요 제품 출하 확대로 매출 증가가 전망된다”면서 “글로벌 신약과제 임상 진행에 따른 R&D 비용 증가가 예상된다”고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처 주주배정 유상증자 규모가 당초 목표보다 축소되고 있다. 유증 발표 후 주가 하락 때문이다. 주주 대상 자금 조달은 통상 유동성 압박 시그널로 해석된다. 이들 벤처는 임상 등 자금 운영 계획에 차질이 생겼다. 메디포스트 유상증자 조달액이 482억원 규모 축소됐다. 당초 1200억원에서 최종 718억원으로다. 주가 하락 여파 때문이다. 이에 카티스템 미국 3상 자금 투입액도 수정됐다. 회사는 7월 25일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 1200억원 규모 유증을 진행했다. 유증 발표 후 첫 거래일 하한가 등 주가가 급락했다. 잦은 대규모 유증으로 인한 주식가치 희석, 유동성 우려 등 때문이다. 실제 메디포스트는 지난해 6월 최대주주가 바뀌면서 1400억원을 수혈했다. 1년여만에 1200억원을 또 유치하는 셈이다. 이에 이번 유증은 718억원 조달에 그쳤다. 메디포스트는 유증 조달 금액 전부를 종속회사 'MEDIPOST America INC.' 증권 취득에 사용할 계획이다. 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 진행을 위한 용도다. 유증 규모가 축소되면서 운영 계획이 변경됐다. 회사는 2024년부터 2026년까지 카티스템 미국 3상에 988억원을 투입하고 한국 RWE(실사용 근거) 확보에 145억원, 운영자금에 67억원을 쓸 계획이었다. 다만 해당 금액은 각각 577억원, 104억원, 37억원으로 조정됐다. 미국 카티스템 3상 항복만 300억원 이상 축소됐다. 유증 규모 축소는 유동성 압박으로 이어질 수 있다. 메디포스트는 최근 현금성자산이 빠르게 줄고 있다. 메디포스트 현금성자산은 2022년 말 1121억원(현금및현금성자산 94억원, 단기금융상품 201억원, 유동금융자산 827억원)에서 올 반기 말 565억원(현금및현금성자산 225억원, 단기금융상품 161억원, 유동금융자산 179억원)으로 절반 가까이 줄었다. 주주 유증 흥행 실패 메디포스트 외 바이오벤처의 유증 규모 축소 사례는 많다. 메드팩토도 비슷한 절차를 밟고 있다. 회사는 9월 12일 1159억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유증을 결정했다. 다만 유증 결정 후 주가 하락으로 1차 발행가액 기준 유증 조달액은 816억원으로 축소된 상태다. 역시 주가 하락 때문이다. 메드팩토는 종가 기준 유증 결정일 1만4300원에서 10월 30일 7410원까지 내려간 상태다. 흐름이 이어지면 816억원보다 조달액이 축소될 수 있다. 8월 유증이 마무리된 CJ바이오사이언스도 조달액이 축소됐다. 당초 650억원이던 유증 규모는 최종 456억원으로다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이 2021년 인수한 마이크로바이옴 전문기업 '천랩'과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립한 자회사다. CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어를 한국콜마에 매각하면서 의약품 사업에서 철수했다. 이후 천랩 인수로 CJ헬스케어 매각 3년 만에 바이오의약품사업 진출로 의약품 사업에 재진입했다. 다만 CJ바이오사이언스의 기업 가치는 대기업 후광에도 하락을 면치 못했다. 스몰캡 관계자는 "유증은 보통 유동성 압박에 따른 자금조달인 경우가 많아 시장에서는 부정적인 시그널로 받아들인다. 특히 주주 대상 유증은 자금조달 마지막 수단으로 간주된다. 일부 벤처는 주가 하락을 염두해두고 유증 규모를 결정하기도 한다"고 진단했다.