[데일리팜=정흥준 기자] #0 가네톡액 더블로가! 22포 신제품 출시 간해독, 보호부터 지방간 예방까지! -피곤한 약사의 하루- 07:30 출근 중비중 09:30 약국 오픈 준비 13:30 바쁜 약국 일상 20:30 퇴근길... 약사 1: 요즘 체력이 너무 딸리고 힘들어... 공감해줘어~ (#F형/ #공감유형) 약사 2: 그게 무슨 소용이야 아무것도 해결되지 않잖아... (#T형/#문제해결형) 약사 2: 다 울었니? 이제 할일을 하자. 가네톡 이거 머겅 22포 나왔어 약사 1: 아르기닌 제품 다 똑같잖아. 나 먹는거 있는데 약사 2: 체내 노폐물은 계속 생겨나고, 피로가 누적되니 아르기닌 제품은 꾸준히 먹어줘야해 게다가! 가네톡은 다른 고함량 아르기닌 제품과는 다르게 암모니아 제거, 에너지 생성, 지방간 예방 효과까지 가지고 있지! 가네톡의 최강 레시피 - L-아르기닌: 암모니아 제거 - 베타인: 지방간 예방 - 시트르산: 에너지 생성 약사 1: 가네톡은 바쁜 와중에도 간편하게 먹을 수 있으니 너무 좋네! 가네톡은 뭔가 다른가봐 회복이 더 잘되는데? 약사 2: 그러취~ 가네톡 복용 10일째 약사 1: 가네톡은 액상 파우치형으로 간편하고 맛도 좋아 쉽게 복용이 가능합니다. 환자: 오옷! 가네톡 22포 완(벽) 복(용) 약사 1: 가네톡 계속 먹어야겠다 간편하게 하루 1~2포로 건간한 생활!

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 오는 6일부터 12일까지 세계보건기구 웁살라모니터링센터(World Health Organization - Uppsala Monitoring Center, 이하 WHO-UMC)가 주최하는 약물안전주간 캠페인( MedSafetyWeek)에 참여한다고 3일 밝혔다. 이 캠페인은 해시태그 MedSafetyWeek를 사용하여 캠페인 자료를 공유하는 누리소통매체(소셜미디어) 캠페인으로 운영되며, 전 세계 84개국 의약품 규제 당국이 약물안전주간 캠페인에 동참할 예정이다. 올해 캠페인은 '약물안전관리, 함께 만들어가요'라는 주제로 진행한다. 환자, 의료전문가, 보호자 누구든지 의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 보고해야 하며, 이를 통해 의약품과 관련된 위험을 확인하고 부작용 피해를 최소화할 수 있다는 것이 핵심이다. 의약품 부작용을 보고하면 새로운 부작용 정보나 예상하지 못한 심각한 안전성 문제를 확인할 수 있고, 알려진 부작용에 대한 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있다. 그러나 의약품 부작용이 상당히 과소 보고되고 있어 WHO-UMC는 의약품 규제 당국 및 국가 약물 감시 센터와 협력하여 의심되는 의약품 부작용 보고를 장려하고 있다. 그 일환으로 2017년부터 매년 11월 첫째 주에 약물안전주간 캠페인을 추진해 오고 있으며, 한국은 참여한지 올해로 세 번째다. 오정완 원장은 "의약품을 사용한 후 부작용이 의심되면 의약품안전원으로 적극 보고해 달라"며 "의약품이 유익성과 위해성을 동시에 지니고 있으므로, 의약품 사용으로 인한 부작용을 보고하고 의약전문가의 도움을 받아 안전하게 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 캠페인에 대한 보다 자세한 사항은 캠페인이 시작되는 6일부터 의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 교육& 8231;홍보 범주(카테고리) 내 자료실과 누리소통망(유튜브, 인스타그램 등)에서 확인할 수 있으며, 홍보자료와 동영상 등 캠페인 패키지를 유관기관(단체), 학회 및 지역의약품안전센터에 배포하여 보다 많은 국민에게 제공할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 양춘사 추출물을 통해 다이어트 건강기능식품 시장 입지 강화에 나선다. 휴온스는 일원바이오, 원광대학교 한의과대학 학장와 양춘사 추출물 국내 독점 공급계약에 대한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 양춘사 추출물은 고급 한약재로 양춘사 열매로부터 유래된 원료다. 2016년 체지방 감소 효과가 확인돼 SCI급 국제 학술지에 4편 논문이 게재됐으며 2020년 독성평가를 통해 안전성을 확보했다. 인체적용시험 결과 △체중 감소 △BMI 감소 △체지방량 감소 △내장지방량 감소 △피하지방량 감소 △렙틴 감소 △아디포넥틴 증가 등 유의미한 결과가 확인돼 올 3월 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료(제2023-6호)로 인정받았다. 혈중 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤의 수치 감소 등 관련 논문도 학술지에 실렸다. 휴온스는 내년초 양춘사 추출물을 주원료로 하는 차세대 기능성 제품을 선보일 계획이다. 건강기능식품 기능성 원료 인정서 추가 취득을 위해 원광대 한의과대학 및 일원바이오와 공동 연구 및 심포지엄 개최 등 다양한 연구활동을 진행할 예정이다. 일원바이오는 2016년 창립한 원광대학교 교내 벤처기업이다. 현대과학적인 방법으로 한약제제 기반의 식의약품을 개발해 질병 예방 및 치료의 표준화된 한약제제 원료 공급을 목표로 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 10월 코엑스에서 '5060세대의 더 건강한 내일'을 주제로 건강 기능식품 관련 종사자를 대상으로 세미나를 개최했다. 세미나에서는 유럽 최고의 생물학적 발효 공정(Bio-transformation) 전문 기업, 이탈리아 Gnosis by Lesaffre의 글로벌 마케팅 담당 Silvia Pisoni를 연사로 초청했다. '비타민 K2와 오스테오칼신', '활성형 엽산과 호모시스테인' 기능과 활용에 대한 최신 연구 결과를 소개했다. Gnosis by Lesaffre 아시아태평양지역 담당 Marco Atanassi는 Gnosis by Lesaffre의 비전과 주요 원료를 소개했다. 삼오제약의 오랜 파트너이자 이번 세미나 후원사 이탈리아 Miat S.p.A의 Paolo Malesani도 자리를 함께 했다. 비타민 K2 - MenaQ7& 9415;, 뼈 건강과 오스테오칼신 Gnosis by Lesaffre는 2021년 비타민 K2 제품의 안정성을 높이기 위한 매트릭스 기술을 개발하고 NIE AWARDS 2022 (New Ingredient Awards)를 수상했다. 이번 세미나를 통해 이 매트릭스 기술을 소개했다. 비타민 K2는 '회춘 호르몬'이라고도 불리는 오스테오칼신을 활성화하며 칼슘이 혈관에 쌓이지 않고 뼈로 흡수되는데 길잡이 역할을 한다. 나이가 들수록 체내 오스테오칼신 수치가 감소해 골다공증 위험성이 높아질 수 있다. 특히 5060세대에 대한 비타민 K2 섭취의 중요성이 높아진다. 체내 비타민 K2가 결핍되면 뼈로 흡수되지 않은 혈중 칼슘이 혈관 벽이나 장기에 침착돼 심혈관 질환을 유발하거나 여러 가지 체내 악영향을 미칠 수 있다. 이처럼 비타민 K2는 뼈를 생성하는 대사 과정에서 결정적인 역할한다. 이에 칼슘, 마그네슘, 비타민 D3 등으로 배합된 기존 뼈 건강 제품에 대해 체내 칼슘 흡수율 관련 한계점의 보완을 기대할 수 있다. Gnosis by Lesaffre는 세계에서 유일하게 비타민 K2의 기능에 대한 다양한 주제의 인체 적용 시험을 진행했다. 비타민 K2 제조사로 유럽 최고의 위치를 확보하고 있다. 활성형 엽산 - Quatrefolic& 9415; 비타민 B9, 심혈관 건강과 호모시스테인 활성형 엽산의 정식 명칭은 '메틸테트라히드로엽산글루코사민'이다. 2016년, 국내 건강기능식품 원료로 사용이 허가됐다. Gnosis by Lesaffre에서 개발한 세계 유일 '4세대 활성형 엽산'은 Quatrefolic& 9415; 이라는 상표로 등록됐다. 국내는 물론 해외 시장에서도 유명세를 얻고 있다. 활성형 엽산은 일반 엽산 대비 높은 생체이용률을 보인다. Gnosis by Lesaffre의 분석 결과, 동아시아인 중 약 30%는 체내에 엽산 대사 관련 효소가 부족하다. 활성형 엽산은 최종 대사물 형태로 체내 대사 과정 없이 엽산을 효과적으로 흡수할 수 있다. 일반 엽산의 경우 대사 과정 후 흡수되지 못한 미 대사산물(Unmetabolized Folic Acid, UMFA)이 체내에 남아 심혈관 질환, 암 등 각종 건강 문제를 유발할 수 있다. '혈중 호모시스테인 수준 정상화에 필요' 기능성인 엽산은 중장년, 노년층에 특히 필수적인 영양소로 손꼽히고 있다. 현대인 주요 사망 원인 중 하나인 심혈관 질환은 혈중 호모시스테인의 수치에 의해 좌우될 수 있기 때문이다. 호모시스테인(homocysteine)은 메티오닌(methionine)이라는 아미노산의 중간 대사물질이다. 혈액 속의 호모시스테인 농도가 비정상적으로 증가할 경우 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 및 말초 혈관 질환의 위험인자가 될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 일선 약국들이 애를 먹고 있는 수급불안정 품절 의약품 문제 해결을 위해 DUR(의약품안전사용) 시스템 사용 강화를 위한 법령 개정과 동시에 신속한 약가인상으로 생산·공급량 늘리기에 나서겠다는 의지를 내비쳤다. 2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의 답변서를 통해 "의약품을 처방하는 의사에게 수급불안정 의약품 정보를 공유하고 등재약 목록을 관리한 필요성에 공감한다"고 밝혔다. 복지부는 DUR을 통해 의사가 수급이 불안정한 부족 의약품을 처방할 때 직접 알릴 수 있도록 법령 개정을 추진하겠다고 예고했다. 건강보험 등재 의약품의 경우 수급불안정 원인이 낮은 약가로 분석됐을 때 약가를 재빨리 올려 안정적으로 공급될 수 있게 노력하겠다고도 했다. 복지부는 "희귀& 8231;필수 의약품 등이 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등 사유로 제조& 8231;수입되지 못했을 때도 약사법령에 따라 품목허가를 갱신할 수 있게 해 불안정 품목의 안정 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 대체조제 활성화, 국제일반명(INN) 사용 원칙 도입, 장기처방 의약품 처방전 재사용(분할조제) 허용 등 정책에 대해 이해당사자 간 합의가 필요하다는 원론적인 답변을 내놨다. 의사 처방권과 약사 조제권 등 직능 면허범위가 상충할 수 있는 의제로, 정부가 일방적으로 정책을 실시하기 어렵다는 취지다. 2일 보건복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의에 이같이 답변했다. 먼저 복지부는 대체조제 처방·조제 인센티브 확대, 활성화와 관련해 현재 약사가 의사 처방약보다 낮은 가격의 생동성 인정 품목으로 대체조제 하면 약가 차액의 30%를 약사에게 지급하는 장려금 제도를 운영 중이라고 밝혔다. 여기서 더 나아간 대체조제 활성화 정책을 위해서는 이해당사자 간 논의가 우선이라고 했다. 대체조제는 의약분업 관련 약사법 규정으로 당시 의사와 약사, 정부 간 합의로 정해진 만큼 대체조제 절차나 방식을 바꾸려면 의사, 약사, 정부가 충분히 의견을 나눠야 한다는 것이다. INN 사용 원칙화의 경우 복지부는 보건의료정책상 필요성이 있을 수 있다면서도 소관 부처인 식품의약품안전처 검토가 필요하다며 직접적인 답변을 피했다. 처방전 리필제로 불리는 처방전 재사용 허용에 대해 복지부는 "진료의사 동의 없이 환자 요구에 따라 의약품 조제 분량을 약사가 임의로 정하는 것은 신중한 검토가 필요하다"며 "전문가, 이해관계자 등과 충분한 논의가 필요하다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료를 중개할 민간 플랫폼 시장을 살리는 동시에 공공 플랫폼의 역할을 고려한 관리방안을 만들겠다는 입장을 재확인했다. 닥터나우 등 민간 애플리케이션 시장이 형성된 만큼 민간에서 할 수 있는 역할을 유지하도록 관리하면서 공공 플랫폼이 가져올 효과성을 따져 비대면진료 정책을 수립하겠다는 방침이다. 특히 비대면진료 시 마약류가 처방·조제되지 않도록 DUR(의약품안전관리)시스템의 개선을 준비하는 동시에 의사·약사 비대면진료 수가 30% 가산에 대해서도 시범사업 적정성 평가 후 적절한 수준의 개편안을 마련하겠다는 계획도 드러냈다. 2일 보건복지부는 국회 제출한 종합국정감사 서면질의 답변서에서 이같이 밝혔다. 더불어민주당 소속 보건복지위원들은 비대면진료 시범사업 과정에서 발생한 여러가지 문제점에 대한 대책과 중개 플랫폼 관리 방안, 공공 플랫폼 도입 필요성, 수가 적정화 계획 등을 물었다. 복지부는 민주당이 제기한 여러가지 문제 해결과 플랫폼 규제방안 마련을 위해서는 비대면진료를 정식으로 제도화하는 의료법 개정이 필요하다는 입장을 재차 강조하며 "비대면진료가 안정적으로 운영될 수 있도록 법적 근거 마련에 협조해달라"고 요구했다. 비대면진료 플랫폼 정책과 관련해서는 "비대면진료 민간 앱 업계 시장이 형성된 점을 고려해 관리 방안 마련이 필요하다"면서 "기존 서비스를 제공하고 있는 민간 앱 업계가 제대로 역할을 할 수 있게 관리하면서 공공 플랫폼의 효과성과 역할, 플랫폼 인증제 필요성 등을 종합 고려해 적절한 대책을 마련할 것"이라고 설명했다. 부적절한 비대면진료에 대해서는 "국민 건강에 위해가 발생하지 않도록 지침 위반에 엄정히 대응하고 적극적으로 조치할 것"이라며 "청구현황을 지속적으로 점검해 지침 위반이 확인되면 보험급여 환수와 행정지도, 처분 등을 실시하겠다"고 강조했다. 이어 "의료기관은 수진자조회시스템으로 초진, 재진 대상여부를 조회할 수 있도록 했고, 비대면진료로 마약류가 처방되지 않도록 DUR 시스템을 개선 중"이라며 "대상환자·본인여부 확인, 처방전 약국 전달, 진료기록부 작성 등 추가 업무소요를 고려해 산정한 시범사업 수가는 이후 평가를 거쳐 적절한 수준으로 마련할 계획"이라고 덧붙였다. 비대면진료 시 조제약 배송에 대해 복지부는 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진자, 희귀질환자 등 재택수령 대상자에 한정해 제한 중이라고 강조하면서도 시범사업에서 확인된 사례를 분석해 개선안을 검토하겠다고 했다. 복지부는 "조제약 배송의 안전문제 등 비대면진료로 파생될 수 있는 것은 시범사업 사례 분석 등으로 개선 필요성을 검토할 것"이라며 "향후 의료법, 약사법 등 제도 개선 시 반영 필요성을 함께 검토하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 대형 제약바이오기업들이 3분기에 양호한 실적을 나타냈다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약, 복합신약이 확고한 캐시카우 역할을 하며 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 한미약품, 종근당, 대웅제약, HK이노엔 등은 매출 대비 영업이익률이 10%를 상회하는 고순도 실적을 냈다. 3일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 3분기 영업이익이 전년동기 대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, SK바이오사이언스, HK이노엔, 보령, 동아에스티 등 잠정 실적을 발표한 주요 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 8곳은 매출이 전년보다 확대된 것으로 나타났다. 한미약품·대웅제약·종근당·보령 등 매출·영업익 상승...신약 등 실적 개선 한미약품은 자체개발 복합신약을 앞세워 실적이 작년보다 크게 개선됐다. 한미약품의 3분기 영업이익은 575억원으로 전년보다 22.9% 증가했고 매출은 3646억원으로 6.6% 늘었다. 한미약품의 3분기 매출은 지난 2015년 4분기 이후 8년 만에 최대 규모다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다. 이상지질혈증 복합제 로수젯은 3분기에 전년동기대비 19.8% 증가한 455억원의 처방실적을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 지난 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해 3분기까지 1309억원을 기록하며 인기몰이를 이어갔다. '아모잘탄 패밀리'는 전년보다 3.5% 증가한 352억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄을 필두로 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 다양한 복합신약을 판매 중이다. 한미약품은 3분기 영업이익률이 15.8%에 달했다. 한미약품은 창립 이후 처음으로 3분기만에 매출 1조원을 돌파했다. 대웅제약은 자체개발 신약을 발판으로 실적 호조를 나타냈다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 342억원으로 전년보다 12.8% 늘었고 매출은 3030억원으로 0.5% 증가했다. 영업이익률은 11.3%를 기록했다. 신약 펙수클루가 발매 1년 만에 누적 매출 550억원을 올렸다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 3분기에 380억원의 매출을 기록했다. 나보타의 3분기 누적 매출은 1134억원으로 전년동기 1079억원보다 5.1% 늘었다. 나보타는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하며 가파르게 성장하고 있다. 종근당은 처방의약품 시장에서 선전하며 분기 매출과 영업이익 신기록을 동반 작성했다. 종근당은 3분기 영업이익이 531억원으로 전년동기대비 33.8% 늘었고 매출액은 3962억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 영업이익률은 13.4%로 전년동기보다 3%포인트 상승했다. 3분기 영업이익은 2020년 3분기에 올린 485억원을 3년 만에 뛰어넘었다. 매출은 지난 2분기에 이어 2분기 연속 신기록을 경신했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 3분기 외래 처방금액이 280억원으로 전년동기대비 8.6% 증가했다. 골관절염치료제 이모튼은 3분기 외래 처방금액은 150억원으로 전년동기대비 9.0% 상승했다. 이모튼은 지난해 급여재평가 결과 급여 적정성을 인정받았고 처방실적은 더욱 상승했다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기 처방액이 전년보다 3.6% 증가한 134억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 보령은 항암제 사업의 고성장으로 호전된 실적을 나타냈다. 보령은 3분기 영업이익이 185억원으로 전년동기대비 11.1% 증가했고 매출은 2083억원으로 5.3% 늘었다. 항암제 사업의 매출은 562억원으로 전년동기 423억원보다 32.9% 증가했다. 젬자의 매출은 전년보다 114% 늘었고 온베브지와 그라신은 전년대비 각각 70%, 21% 상승했다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설하며 항암제 사업을 집중적으로 공략했다. 보령은 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 치료제 젬자의 국내 판권을 인수했다. 삼성바이오에피스의 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러의 국내 판권을 확보했고 호중구감소증 치료제 그라신과 뉴라스타의 판매에도 나섰다. 보령은 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 판권 인수계약을 체결했고 파클리탁셀 성분 항암제 오리지널 제품 탁솔의 판매도 시작했다. SK바이오사이언스는 3분기 영업이익이 609억원으로 전년보다 185.3% 늘었고 매출은 2318억원으로 154.6% 증가했다. SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 지난 1분기와 2분기에 적자를 기록했는데 3분기만에 흑자로 돌아섰다. 노바백스의 위탁생산(CMO) 미정산분이 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 남았는데, 최근 모두 정산받으면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스가 독감백신 사업에 재진입하면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 코로나19 백신 위탁 생산에 전념하면서 독감백신을 생산하지 않았다. 하지만 올해부터 독감백신 시장에 다시 뛰어들었다. HK이노엔은 신약 케이캡과 수액사업이 선전했다. HK이노엔의 3분기 영업이익은 224억원으로 전년대비 0.7% 늘었고 매출액은 2156억원으로 8.8% 증가했다. 위식도역류질환 신약 케이캡의 3분기 처방액은 401억원으로 전년동기대비 20.5% 증가했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 올해는 3분기만에 1141억원의 처방액을 올렸다. 3분기 수액제 매출이 전년보다 21.6% 증가한 323억원을 기록했다. 신공장 가동률 증가와 영양수액제 신규 라인 추가 가동으로 기초·특수·영양 수액 등이 모두 고른 성장을 나타냈다. 삼바, 분기 매출 1조원 돌파...녹십자·동아에스티 매출·영업익 감소 삼성바이오로직스는 3분기 매출이 전년보다 18.4% 증가한 1조334억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 가동을 시작하면서 위탁생산능력을 강화했다. 삼성바이오로직스의 3분기 영업이익은 3185억원으로 작년 같은 기간보다 1.9% 감소했지만 영업이익률은 30.8%에 달했다. 유한양행은 3분기 연결 기준 매출액은 4831억원으로 전년보다 11.9% 증가했지만 영업이익은 9억원을 기록했다. 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자전환했지만 영업이익률은 0.2%에 그쳤다. 유한양행의 자회사 유한화학과 유한건강생활의 적자가 반영됐다. 유한화학과 유한건강생활은 지난 3분기 각각 23억원과 12억원의 영업손실을 기록했다. 유한양행의 3분기 별도 기준 영업이익은 69억원이다. R&D 비용 지출도 확대됐다. 유한양행의 지난 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 증가했다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다. 녹십자와 동아에스티는 3분기 매출과 영업이익 모두 전년동기대비 감소했다. 녹십자는 희귀질환치료제 헌터라제가 지정학적 이슈로 매출이 감소했다. 동아에스티는 계열사 동아참메드에 진단사업 부문을 양도하면서 실적 하락 요인이 발생했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 바이오 기업이 보노프라잔의 불순물 문제를 해결하면서 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)의 북미 시장 개막이 임박했다. 국내 기업들의 해외 시장 진출에도 청신호가 켜졌다. 2일 관련 업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)가 개발한 헬리코박터 파일로리 감염 치료제 보퀘즈나(성분명 보노프라잔)의 허가를 유지한다고 밝혔다. 또 보퀘즈나는 미란성 위식도역류질환(GERD) 적응증 허가 획득에도 성공했다. 패썸은 보퀘즈나의 원개발사인 다케다서 분사한 기업으로 분사 3년 만에 FDA 허가 획득을 이뤄냈다. 보퀘즈나는 지난해 5월 P-CAB 계열 최초로 미국 내 허가 획득에 성공한 의약품이다. 다만 ‘NVP(N-nitroso-vonoprazan)’로 불리는 니트로사민 불순물이 미량 발견되면서 FDA는 회사 측에 안전성 관련 보완요청서한(CRL)을 요구했다. 이에 따라 출시가 보류됐었으나 FDA는 지난달 30일 보퀘즈나의 사전승인 추후 보완(prior approval supplement, PAS)을 허가했다. FDA는 제품의 유효 기간 동안 불순물의 수치가 일일 허용 섭취량 이하로 유지된다는 것을 입증하기 위한 추가 안전성 데이터를 요청한 것으로 알려졌다. 회사 측은 재구성된 보퀘즈나의 추가 3개월 안전성 데이터를 제출해 FDA 승인을 이끌어 냈다. 허가 사항은 헬리코박터 파일로리균 치료를 위한 보퀘즈나+아목시실린 2제 요법과 보퀘즈나+아목시실린+클래리스로마이신 3제 요법이다. 해당 병용요법은 PPI 계열 란소프라졸+아목시실린+클래리스로마이신 3제 요법 대비 헬리코박터 제균율에서 유효성을 확인한 바 있다. 패썸은 올해 안에 미국 내 보퀘즈나를 출시하기 위해 준비하고 있다고 밝혔다. 미국서 첫 허가 얻어낸 P-CAB 제제…국내 기업에도 기회 열리나 첫 P-CAB 제제가 미국 내 등장을 앞두고 있는 만큼 국내사들의 미국 진출 시점에도 관심이 쏠린다. 특히 헬리코박터 파일로리균 치료 적응증 외에도 환자 수가 상대적으로 많은 미란성 위식도역류질환 적응증 확보가 분수령이 될 것으로 보인다. 현재 국내 제약사가 개발한 P-CAB 제제 중에선 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 임상 단계가 가장 앞선 상황이다. HK이노엔은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에서 케이캡과 PPI 계열 간 유효성 비교 임상 3상을 진행 중이다. 임상 진행은 HK이노엔의 미국 파트너사 브레인트리가 맡고 있다. 임상 예상 완료 시점은 내년 6월이다. 대웅제약은 펙수클루(펙수프라잔)의 북미 파트너사를 찾고 있다. 대웅제약은 지난 2021년 6월 미국 제약사 뉴로가스트릭스와 체결한 미국과 캐나다 시장에서의 펙수클루 임상 개발과 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의 하에 종료했다. 계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 회사 측은 현재 복수의 다국적 제약사와 임상 진행과 상업화에 대해 소통하고 있다고 전했다. 최근 임상 3상을 끝마치고 국내 허가를 신청한 온코닉테라퓨틱스도 자사가 개발한 P-CAB 제제 자스타프라잔의 해외 임상을 진행할 것임을 시사했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔 임상 3상 결과를 바탕으로 다수의 글로벌 학회에 참석하며 미국 진출과 글로벌 임상도 모색 중”이라고 전했다.