[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 오는 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스호텔에서 '2023 오픈 이노베이션 플라자(2023 OPEN INNOVATION PLAZA)'를 개최한다고 7일 밝혔다. 국내 제약바이오기업간 기술거래를 활성화하기 위한 이번 행사에는 다수의 제약바이오기업이 참여할 계획이다. 이날 노태우 한양대 국제학부 교수의 기조강연(K-바이오 기업의 오픈이노베이션 필요성과 글로벌 경쟁력 확보)을 시작으로 ▲대웅제약(36호 신약 엔블로, 국내 제약사간 오픈이노베이션 성공 사례) ▲지아이이노베이션(지아이이노베이션 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발 및 전략적 협력 사례) ▲에스티팜(Beyond Open Innovation: 상생과 나눔) 등 국내 제약기업들이 오픈 이노베이션 사례를 차례로 공유한다. 한국제약바이오협회는 'K-SPACE 플랫폼 23년 고도화 결과 및 활용 방안'에 대해 발표한다. 신약개발 가속화 협력 플랫폼 K-SPACE는 파이프라인과 플랫폼 기술을 업로드하고 열람할 수 있으며, IR을 포함한 기업 기술 동영상, 실시간 통계 등을 활용할 수 있는 온라인 기술거래의 장이다. 협회에서 조사한 2023년 기준 2100여개 파이프라인이 14일 업로드될 예정이다. 오픈 이노베이션 플라자라는 명칭에 걸맞게 지난해와 마찬가지로 1:1 기술 파트너링 매칭 프로그램도 진행된다. 지난해에는 1:1 파트너링 프로그램을 통해 48건의 파트너링이 성사됐다. 올해는 ▲Single domain 항체와 E3 ligase fragment를 융합한 유전자 기반의 신규 TPD 플랫폼(GC녹십자) ▲CD171 타깃 고형암 치료용 ADC 치료제(APB-H101, 에이피트바이오) ▲자가면역 질환 치료제로서의 RIPK1 저해제(BSC-1300, 비씨켐) ▲단백질 CD19 표적 혈액암 CAR-T 세포치료제 후보물질(AT-101, 앱클론) 등 25개 기업의 38개 후보물질을 놓고 파트너링 논의가 활발히 진행될 예정이다. 부대행사로는 제약바이오 종사자에게 기술거래에 대한 이론과 사례를 소개하는 ▲제약바이오산업 기술거래 전략 세미나 ▲AI신약개발 기술설명회 ▲아카데미아 혁신 기술설명회 등이 진행된다. 국내 기업의 기술사업화와 투자유치를 촉진하기 위한 기술사업화·투자촉진 경진대회, 기술 및 기업 IR 등 포스터 전시회도 열린다. 2023 오픈 이노베이션 플라자 참가 신청 및 자세한 내용은 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 9곳이 무자격자 의약품 판매를 하다, 약사단체 자제 현장점검에서 덜미를 잡혔다. 경기도약사회(회장 박영달)는 지난 5일 도약사회관에서 무자격자 의약품 판매 등 위법행위가 확인된 약국 대표약사를 대상으로 청문절차를 진행했다. 청문회는 약사지도위원회(부회장 신윤호, 위원장 조서연·문성익)와 윤리위원회(위원장 김희준) 공동으로 진행했다. 도약사회는 지난 9~10월 실시된 도내 300여개 약국에 대한 현장점검 결과 채증된 자료분석을 통해 무자격자 의약품 판매 등 위법사례가 확인된 9개 약국을 대상으로 청문회를 진행됐다. 청문회에는 9개 약국 대표약사 전원이 참석했으며, 청문절차를 통해 모두 위반사항을 인정하고 재발방지 서약서에 서명하는 등 재발 방지를 약속했다. 도약사회는 해당 약국에는 추후 재점검을 진행할 것을 안내하는 한편, 개선 의지 없이 또다시 적발될 경우 별도의 통보 없이 관계 기관에 공익신고 조치를 진행하기로 했다. 청문 절차를 주재한 신윤호 부회장은 "불법적인 카운터 판매가 근절될 때까지 지부 차원의 자율정화 사업을 꾸준히 이어나갈 것"이라며 "약국에서도 종업원에 대한 관리 감독을 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당의 연간 영업이익이 단숨에 2000억원을 넘길 전망이다. 노바티스 기술수출(LO) 계약금 1061억원이 연내 유입될 경우다. 기존 영업이익 신기록은 2021년 1239억원이다. 종근당은 6일 노바티스와 HDAC6 저해제 기전 저분자 화합물 CKD-510 기술 이전 계약 체결했다고 공시했다. 총 계약규모 13억 달러(1조7000억원), 계약금 8000만 달러(1061억원)다. NHA HDAC 6 저해제(Non-hydroxamic acid-based histone deacetylase 6)는 항암제, 신경퇴행성 질환, 자가면역질환 등으로 개발 범위의 확장성이 큰 기전의 신약 후보 물질이다. 반환의무 없는 계약금이 1061억원이다. 4분기 전액 유입 시 종근당은 분기 첫 영업이익 1000억원을 돌파하게 된다. 연간 영업이익 첫 2000억원 돌파도 가능하다. 종근당의 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 1265억원이다. 여기에 4분기 영업이익과 계약금 1061억원이 더해지면 2000억원 돌파는 물론 단숨에 3000억원대 진입도 가능하다. 물론 계약금이 분산 인식될 경우 올 4분기부터 안정적인 영업이익 규모 달성이 가능하다. 회사는 계약금을 일시 반영할지 분산할지 논의 중이다. 실적 잡고 무형자산까지 종근당은 이번 기술수출로 수익성 개선은 물론 기업가치 상승이라는 무형자산도 얻었다. 종근당은 그간 대형제약사임에도 R&D 성과가 미흡하다는 평가를 받았다. 이번 대형 LO로 기업가치 발목을 잡았던 R&D 성과에 대한 할인 요인이 일부 제거됐다고 판단된다. 특히 기술수출 상대방이 글로벌제약사 노바티스라는 점도 가산점을 얻을 수 있다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "종근당이 첫 빅파마 계약임에도 높은 계약금 비율(6%+)과 적합한 파트너사 선전 등 양질의 계약을 성사시켰다. 오랜 기간 R&D 투자 대비 성과가 없다는 점이 주가 할인 요소로 작용했으나 이번 계약으로 기업가치 재평가가 기대된다"고 말했다. 실제 종근당은 LO소식이 전해진 11월 6일 전일대비 26.11% 상승했다. 한편 종근당의 이번 기술수출 계약금은 역대 4번째 규모다. 1위는 한미약품이 2015년 사노피와 맺은 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술이전 계약금 4억 유로 규모다. 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 1위다. 2위도 한미약품이 2015년 얀센과 체결한 지속형비만당뇨치료제 LO 계약금 1억500만 달러다. 3위는 SK바이오팜의 2019년 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 '세노바메이트'의 기술이전 계약금 1억 달러다. 4위는 한미약품이 2016년 제넨텍과 체결한 RAF표적항암제 기술수출 계약금 8000만 달러다. 종근당은 이번 LO로 공동 4위에 올라섰다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 지난 3분기 연결기준 역대 최고 매출액·영업이익 기록을 세웠다. 셀트리온은 짐펜트라의 미국 판매가 본격화하면 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 내다봤다. 셀트리온은 3분기 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원을 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최고 기록이다. 매출은 전년동기 대비 4.1%, 영업이익은 25.2% 각각 증가했다. 셀트리온은 기존의 주력 바이오시밀러인 램시마·트룩시마·허쥬마가 글로벌 주요 시장에서 꾸준한 성장세를 보인 결과라고 설명했다. 셀트리온에 따르면 지난 2분기 기준 유럽 주요 5개국(독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인)에서 램시마와 램시마SC의 합산 점유율은 69.8%에 달한다. 특히 램시마SC는 단독 점유율이 18.8%로 높아졌다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형 제품이다. 이밖에 유럽에서 트룩시마는 22.3%, 허쥬마는 21.7%의 점유율을 기록했다. 미국에서는 3분기 기준 램시마(미국 제품명 인플렉트라)가 29.9%의 점유율을 기록하며 레미케이드 바이오시밀러 중 점유율 1위를 유지했다. 트룩시마 역시 29.9%의 점유율을 달성했다. 셀트리온은 짐펜트라와 유플라이마 등 후속 제품이 시장에 연착륙하고 있다고 설명했다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)를 신약으로 승인받았다. 짐펜트라는 유일한 SC제형의 인플릭시맙 성분 치료제로, 신약 승인을 받는 데 성공했다. 셀트리온은 미국에 출원한 특허가 확보될 경우 2040년까지 신약으로 판매가 가능할 것으로 내다봤다. 특히 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 편의성과 유효성을 검증받은 만큼, 세계 최대 시장인 미국에서 큰 성공을 거둘 수 있을 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있다. 미국의 경우 의료기관을 방문하지 않고 집에서 자가 투여하는 방식이 큰 호응을 얻을 것으로 예상되며, 신약으로 높은 가격을 적용받아 수익성을 더욱 끌어올릴 수 있을 것이란 기대다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러의 임상이 순항 중이라고 설명했다. 이를 통해 2025년까지 11개 제품 포트폴리오를 완성한다는 게 회사의 계획이다. 현재 자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 지난 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'는 지난 4월 유럽서 허가 신청을, 미국서 허가 준비를 하고 있다. 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'도 임상을 마치고 허가를 준비 중이다. 다발성경화증 치료제 오크레브스 바이오시밀러 'CT-P53'은 글로벌 임상3상을 위한 절차를 진행하고 있다. 이밖에도 자체 개발 중인 항체·약물접합체(ADC)를 비롯해 오픈이노베이션을 활용해 신약 개발에 적극 나서고 있다. 미국 라니테라퓨틱스와 'CT-P43'의 경구제 개발에 착수했다. 미국 에이비프로와 이중항체 신약을, 영국 익수다테라퓨틱스와 ADC를, 고바이오랩·바이오미 등과 마이크로바이옴 치료제를 각각 공동 개발하는 중이다. 셀트리온 관계자는 "역대 분기 최대 매출과 40%에 육박하는 높은 영업이익률을 달성함으로써 성장세를 이어가고 있다"며 "유플라이마와 램시마SC 등 차세대 품목의 글로벌 시장 점유율이 안정적으로 확대되며 미래 성장동력을 빠르게 확보하고 있다"고 말했다. 이어 "연내 합병이 마무리되면 통합 셀트리온은 경쟁력이 한층 강화되는 만큼, 2030년까지 매출 12조원 달성이라는 목표에 한발 더 가까이 갈 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] '온장환(정장제)' 등 한국신텍스제약의 6개 품목이 신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사실이 확인되면서 제조·판매가 중지된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제가 제조·판매하고 있는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 식약처는 의& 8231;약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의& 8231;약 전문가와 상의하도록 하며, 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 "앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 7일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 약사의 약 처방 감사에 있어 중요 항목인 ‘신기능의 평가와 해석’을 주제로 신기능 검사 항목과 수치, 사구체여과율을 평가 및 해석하는 방법과 진료지침에 기반한 급성, 만성 신장병의 정의 등을 설명했다고 밝혔다. 약학정보원 박효정 학술위원(삼성서울병원 약제부)는 이번 기고 글에서 “신장은 체내 수분과 전해질, 무기질의 균형 유지, 혈압 조절, 체내 노폐물 제거 등 체내 항상성 유지에 중요한 역할을 한다”며 “신장 기능 감소는 다양한 질환을 발생시켜 환자의 이환율과 사망률 증가에 영향을 미친다. 신기능 이상 유무와 정도를 평가할 수 있는 검사를 이해하는건 약 처방 감사와 약물 조정을 위해 매우 중요하다”고 강조했다. 박 위원은 이번 글에서 신기능 검사 항목인 혈중요소질소, 크레아티닌, 단백뇨, 혈뇨, Cystatin-C(시스타틴 C)의 정상범위, 임상 양상에 따른 수치 변화, 해석시 주의사항 등을 소개하고, 신기능의 보다 정확한 측정 평가를 위해 임상에서 주로 사용되는 사구체여과율 추정 계산식을 설명했다. 박 위원은 “대부분의 신장 질환은 신장 기능이 매우 저하될 때까지 무증상인 경우가 많아 정기적인 혈액검사와 소변검사를 시행해 신장과 비뇨기계 건강상태를 확인하는게 필요하다”며 “약사가 환자 신기능 검사 항목과 수치, 사구체여과율을 평가하고 임상 상태에 따라 해석해 약 처방 검토에 활용하는게 신장 질환 환자의 약물치료 효과를 극대화하고 약물 관련 부작용을 최소화할 수 있는 방법”이라고 말했다. 한편 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 제공하는 팜리뷰에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] ‘여성 질 건강 유산균’ 시장을 리딩하고 있는 엘레나가 다양한 연령층의 소비자들의 편의를 높이기 위해 브랜드 품목 확대에 나서고 있다. 유한양행(대표 조욱제)은 최근 온가족이 함께 섭취할 수 있는 국내 최초 분말타입 UREX 프로바이오틱스(UREX®) 엘레나 스틱을 출시했다. 엘레나 스틱은 1일 1회 1포 섭취로 기존과 같이 휴대성과 간편성을 높였으며, 누구나 좋아하는 딸기/바닐라향으로 어린아이뿐 아니라 알약 섭취가 어려운 성인까지도 맛있게 섭취할 수 있도록 했다. 유한양행은 이에 앞서 2022년 크랜베리 성분이 함유되어 있어 질염과 동시에 요로건강까지 도움을 줄 수 있는 ‘엘레나 퀸’을 선보여, 여성 소비자들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 유한양행 엘레나는 지난 2015년에 출품해 ‘여성 유산균’ ‘질 건강 유산균’이라는 새로운 영역을 구축했다. 국내 최초로 여성의 질 건강에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 건강기능식품 원료 UREX 프로바이오틱스를 함유해 여성의 질과 장 내 환경을 개선하고 건강한 상태로 유지하는데 도움을 주는 유산균 제품이다. UREX 프로바이오틱스는 최초로 여성 질 건강으로 식약처 인증을 받았으며 상호보완적인 두 종류의 특허 균주의 이상적인 배합으로 만들어져 SCI 논문에도 등재됐다. 또한, 인체적용시험을 통해 질염 현상 개선 및 요로감염 재발율 감소, 질 내 균총의 정상화 등 여성 질 건강 도움 기능성을 확인 받았다. 유한양행 관계자는 “신제품 엘레나 스틱 출시로 인해 더 많은 소비자들이 엘레나를 접하고 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 엘레나를 여성 건강을 위한 대표 브랜드로 육성할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 체내 흡수율 높인 ‘원더풀 리포좀 비타민C’를 출시했다고 7일 밝혔다. 이번에 출시된 원더풀 리포좀 비타민C는 1일 영양성분 기준치 대비 1000%의 고함량 비타민C를 함유하고 있다. 또한 리포좀 제형기술이 적용되어 체내 안정적으로 흡수되는 특징을 가지고 있다. 이 제품은 리포좀 제형 전문 기업인 Bart사의 폴란드산 원료를 사용해 안정성과 효과를 더욱 높였다. 또한 레몬맛 분말 형태로 제공되어, 물 없이도 간편하게 섭취할 수 있다. 매일 필요한 비타민C를 쉽게 섭취할 수 있어 건강관리에 도움을 줄 것으로 기대된다. 안국약품 건강기능식품 사업부 관계자는 "원더풀 리포좀 비타민C는 건강한 생활을 위한 필수 영양소를 효과적으로 섭취할 수 있도록 도와줄 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 3분기 누계(연결 기준) 매출이 처음으로 4000억원을 돌파했다. 이에 연간 매출액 첫 5000억원 이상이 유력해졌다. 휴온스는 3분기 누계 매출이 4068억원으로 전년동기(3631억원) 대비 12% 증가했다고 7일 공시했다. 같은 기간 영업이익(246억→440억원)과 순이익(188억→405억원)도 각각 78.7%, 116% 늘었다. 회사 관계자는 "수익성 확보를 최우선 과제로 삼고 해외수출 확대와 내실경영 강화에 역량을 집중한 결과"라고 설명했다. 휴온스는 4분기에도 호실적을 예고했다. 현지 법인 휴온스USA와의 협업을 통해 신규 FDA ANDA 품목인 2% 리도카인 마취제의 미국 시장 점유율을 늘리고 캐나다 1% 리도카인(바이알, 앰플) 수출, 신규 사업 발굴 등으로 북미 시장 공략에 집중할 예정이다. 제2공장 점안제 라인의 가동 준비도 한창이다. 휴온스는 생산라인 확장을 통해 생산능력이 기존 3.5억관에서 약 5.2억관으로 1.5배 증가한다. 신규 증설 라인의 가동으로 늘어나는 안구건조증 치료제 수요에 대응하고 점안제 시장을 지속 공략한다는 방침이다. 글로벌 수출 공략에 박차를 가하기 위해 제2공장 내 주사제 라인 증설을 진행 중이다. 안구건조증 치료 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 6월 HUC-1 394 (FPR2 Selective peptide ligand)의 1상 임상 IND를 제출했으며 사이클로스포린과 트레할로오스를 복합해 부작용을 최소화한 복합 점안제 HUC2-007의 임상 3상도 진행 중이다.