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알츠하이머 신약 상륙 임박…레카네맙·도나네맙 경쟁

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 치매 치료제 개발은 실패의 역사를 써왔다. 로슈가 개발에 나섰던 간테네루맙과 크레네주맙은 임상에서 실패했다. 에자이와 바이오젠이 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 상용화에 근접하는 듯했으나, 유효성과 부작용 논란에 시달리고 있다. 유럽에선 허가 신청을 자진 철회했고, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후로 사실상 사용되지 않는 상태다. 국내 허가도 요원한 상태다. 두 가지 치료 약제가 남았다. 주인공은 에자이와 바이오젠이 개발한 레카네맙과 일라이릴리의 도나네맙이다. 레카네맙은 미국과 일본에서 승인을 받은 데 이어, 국내 도입을 위해 허가 신청을 한 상태다. 릴리 도나네맙 역시 한국을 포함한 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받으며 국내 도입을 추진하고 있다. 레카네맙과 도나네맙은 여러모로 닮은 점이 많다. 두 약제 모두 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로, 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다. 레카네맙, 미국·일본서 승인…알츠하이머병 진행 지연 효과 입증 상용화에 먼저 성공한 약제는 레카네맙이다. 해당 약제는 베타 아밀로이드를 타깃하는 인간화 단일클론항체 약물이다. 레카네맙은 올해 7월과 8월 각각 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성의 허가를 얻어냈다. 개발사인 에자이와 바이오젠은 지난 6월 국내 허가도 신청했다. 허가 신청 기반은 CLARITY AD 임상3상 연구다. 연구는 양전자방출단층촬영(PET) 또는 뇌척수액 검사에서 아밀로이드 축적 근거가 있는 50~90세 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 레카네맙군과 위약군의 효능과 안전성을 비교했다. 임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 투여 후 18개월까지 임상치매척도(CDR-SB) 점수에서 레카네맙군은 1.21점을 기록했다. 이는 위약군이 기록한 1.66점 대비 낮은 수치였다. 점수가 높을수록 증상이 더 나빠짐을 의미한다. 2차 평가지표 중 하나인 PET를 통한 아밀로이드 침착 변화도 투여 후 3개월 시점부터 레카네맙군에서 감소했다. 안전성 측면에서 레카네맙군의 부작용 비율은 더 높았다. 레카네맙군의 주입 관련 반응은 26.4%에게서 나타났으나 위약군은 7.4%를 기록했다. 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA-E) 발생률은 레카네맙군이 12.6%, 위약군 1.7%로 집계됐다. 다만 레카네맙군의 ARIA-E는 치료 첫 3개월에 경미하거나 무증상으로 발생했다. 도나네맙, 위약 대비 유효성 확인…아두헬름과 비교 임상도 진행 도나네맙을 통해 레카네맙을 뒤쫓고 있는 릴리는 위약과 비교 임상에서 유효성을 입증했다. 도나네맙은 N3pG라는 변형된 베타 아밀로이드(βA)를 표적으로 하는 항체다. TRAILBLAZER-ALZ2로 명명된 임상3상 연구는 8개국에서 모집된 1736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 도나네맙군과 위약군의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 참여자들은 PET에서 아밀로이드와 타우의 병리학적 축적이 확인됐다. 1차 평가변수는 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수의 변화였다. iADRS는 인지 기능을 평가하는 복합지표로 점수가 높을수록 환자가 호전된 것으로 평가된다. 연구 결과, 도나네맙군은 질병의 임상 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연시켰다. 중간 수준 타우 환자에서 도나네맙군은 위약군 대비 iADRS 점수 악화를 35% 지연시켰다. 모든 환자에선 22%를 기록했다. 또 도나네맙군은 CDR-SB 점수 악화를 중간 수준 타우 환자 36%, 전체 환자 29%의 질병을 지연시켰다. 또 도나네맙은 TRAILBLAZER-ALZ4 임상3상 연구를 통해 이미 상용화에 성공한 아두헬름 대비 유효성도 확인됐다. 공개된 탑라인 연구 결과에 따르면 투약 6개월 후 아밀로이드 제거 달성률은 도나네맙군이 39.7%를 나타냈다. 이는 아두헬름군의 1.6% 대비 높은 수치였다. 효과 부작용 유사한 레카네맙과 도나네맙…”질병 지연 측면에서 사용가치 충분” 두 약제가 모두 초기 알츠히아머 환자에게 유효성을 입증하며 비교도 많이 되고 있다. CDR-SB 측면에서 레카네맙은 점수 악화를 27%, 도나네맙은 29% 지연시켰다. 부작용 측면에선 부종을 동반한 ARIA-E 발생률은 레카네맙이 12.6%, 도나네맙이 24%였다. 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 레카네맙 17.3%, 도나네맙 31.4%로 도나네맙의 부작용 비율이 조금 더 높았다. FDA 처방 경고문에도 레카네맙의 ARIA 주의에 대한 문구가 포함됐다. 이에 아밀로이드 베타 타깃 알츠하이머 신약이 국내 등장할지 관심이 모이고 있다. 에자이와 바이오젠이 개발한 아두헬름은 유효성과 부작용에 물음표가 달려 국내 승인 획득에는 실패했다. 또 같은 기전인 로슈의 간테네루맙과 크레네주맙은 임상에서 실패했다. 하지만 레카네맙과 도나네맙의 국내 상용화에는 큰 문제가 없다는 의견이 지배적이다. 특히 해당 영역에 치료제가 부족한 만큼 환자의 치료기회 확대를 위해서라도 신약이 필요하다는 의견이다. 대한치매학회 박건우 명예회장(고대안암병원 신경과 교수)은 “20~30년 동안 치매 영역에 신약이 없었어서 새로운 치료를 시도해야 할 필요도는 충분히 있다. 대부분 뇌에 손상이 온 치매 환자들이 임상에 포함됐기 때문에 그간 치료제 개발이 어려웠다. 레카네맙이나 도나네맙이 치매 발병 원인을 타깃하기 때문에 원인 물질을 제거하지 않았을 때보다는 분명히 나아질 것이라고 본다”라고 말했다. 이어 “국내 상용화 여부는 약가협상이 중요한 열쇠가 될 것이다. 레카네맙이 1년에 26000달러 정도 비용이 들어간다”며 “유사한 약가로 국내에 들어올 경우 보험재정에 미치는 영향이 클 것으로 보인다. 레카네맙은 약가협상 후 내년 후반 정도는 돼야 국내 출시될 것으로 예상한다”고 덧붙였다. 대한치매학회 박기형 기획이사(가천대 길병원 신경과 교수)는 “임상에서 레카네맙은 초기 알츠하이머 환자의 치매 진행을 7.5개월 늦춘다고 알려져 있다. 이는 경도인지장애 환자가 일상 생활을 정상적으로 영위할 수 있는 기간을 벌 수 있다는 의미”라며 “항암제 투여를 통해 암환자의 생존일 수를 연장시키는 게 의미있는 것처럼 레카네맙을 투여하면 이런 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 이어 “이런 치료제들이 질병을 지연시키는 데 유의한 효과를 보인 만큼 추후 치료 개념의 약제들이 나오기 시작할 것”이라며 “미국에서는 레카네맙의 약가가 높지만 보험급여를 승인했는데 국내에 들어올 때는 이보다 저렴한 약가로 들어오지 않을까 생각한다”고 예상했다.

2023-11-08 06:00:00

손형민
정수연 약사, 한정애 의원 표창장 수상

[데일리팜=강혜경 기자] 정수연 서울 강서구약사회 총무이사가 한정애 더불어민주당 국회의원에게 표창장을 받았다. 정 이사는 3일 약사윤리강령을 실현하며 지역사회를 위해 솔선수범해 적극 봉사한 공로를 인정받아 표창장을 수상했다. 정수연 이사는 "뜻깊은 상을 받게 돼 영광"이라며 "앞으로도 지역사회 약자 등을 위한 다양한 활동을 지속적으로 실시하고, 지역사회의 안전 지킴이로서의 역할에 최선을 다하겠다"고 말했다. 이날 수여식에는 구약사회 김영진 회장이 함께 참석해 축하했다.

2023-11-08 00:24:31

강혜경
소비자·환자 단체 "필수의료 강화, 의사 확충 등 필요"

[데일리팜=이탁순 기자] 소비자·환자 단체들이 필수의료 위기 극복을 위해 의대정원 확충 등 다양한 의견을 개진했다. 보건복지부(장관: 조규홍)는 11월 6일(월)·7일(화) 양일 서울시티타워에서 보건의료정책심의위원회의 보건의료 수요자 대표단체들과 보건의료 현안을 주제로 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에 참석한 한국소비자연맹, 한국소비자단체협의회, 한국환자단체연합회, 한국 희귀·난치성질환연합회는 필수의료의 위기가 환자와 소비자의 불편과 피해를 가져올 수 있다는 점에서 적극적인 의견을 개진했다. 참석자는 소비자연맹 강정화 회장, 정지연 사무총장, 소비자단체협의회 원영희 이사, 이정수 사무총장, 안정희 실행위원 환자단체연합회 안기종 대표, 이은영 이사, 안상호 이사, 희귀·난치성질환연합회 정진향 사무총장, 김진아 사무국장 등이다. 4개 단체는 첫번째로 필수의료 위기 극복을 위해 의대정원 확충과 함께 양성된 의사인력이 필수·지역의료 분야에 종사할 수 있도록 하는 정책적 방안 마련의 필요성을 제시했다. 강정화 한국소비자연맹 회장은 "의대정원 증원의 효과가 현장에서 필수·지역의료의 강화로 연결되기 위해서는 결과·성과 중심의 보상체계로의 전환 등도 병행돼야 한다"고 밝혔다. 이와 관련해 의료진의 근무여건 개선 등도 함께 논의됐다. 두번째로 국민이 질환의 중증도, 응급 여부 등에 따라 적기에 적절한 의료서비스를 받을 수 있도록 의료전달체계의 개선이 필요하며, 이 과정에서 희귀·난치성 질환 등 다양한 의료 수요를 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제시했다. 아울러, 경증 환자의 다빈도 응급실 이용, 상급종합병원 쏠림 현상 등에 의해 중증·응급환자의 의료이용이 저해되고 있음에 공감했다는 설명이다. 이에 필요한 곳에 의료자원이 집중될 수 있도록 국민의 합리적인 의료이용이 중요하며, 이를 위해 정부와 수요자단체가 함께 노력해 나갈 것을 제언했다. 세번째로 필수·지역의료 문제 해결을 위해서는 전사회적인 논의와 토론이 필요하다는 점을 당부했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "국민과 환자의 관점에서 실질적으로 체감 가능한 정책이 수립될 수 있도록 정부가 시민사회의 다양한 의견을 지속적으로 청취하길 바란다"고 밝혔다. 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 "지역 및 필수의료 혁신은 최종 수요자인 국민의 생명과 건강을 지키기 위함이며, 추진 과정에서 국민을 대변하는 소비자 및 환자 단체의 의견을 꾸준히 듣고 정책에 반영하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 보건복지부는 앞으로도 의료현장의 당사자인 의료계뿐만 아니라, 의료 수요가 높은 국민의 목소리가 반영될 수 있도록 각계의 사회적 논의를 지속할 예정이다.

2023-11-07 19:47:25

이탁순
의정협의체 의협 협상단 쇄신...이광래 단장도 사임

[데일리팜=강신국 기자] 의정이 의료현안 논의를 위해 의료현안협의체 의사협회 대표인 이광래 인천시의사회장이 물러난다. 이에 의협 협상단도 모두 교체될 것으로 보인다. 이광래 회장은 7일 "의협 협상단장 자리에서 떠난다. 저를 비롯한 제1기 협상단이 물러남을 계기로 의료계의 분열과 혼란이 종식되고 의협 구성원 모두가 서로 화합하고 발전하는 기회가 될 수 있기를 진심으로 바란다"고 말했다. 이 회장은 "의료현안협의체 협상단장을 맡아 지난 겨울부터 16차례의 협의를 정부와 진행해 오면서 저와 의협의 협상단원들은 오로지 회원의 권익향상이라는 일념 하나로, 스스로를 버리며 최선을 다해 노력해 왔다"고 전했다. 이 회장은 "수도권 대학병원의 무분별한 분원 설립으로 의료전달체계가 무너지고 지역의료 생태계가 파괴되고 있다는 의협의 끈질긴 지적에 정부는 300병상 이상 종합병원 및 수도권 상급종합병원 분원 개설시 복지부장관의 승인을 받도록 하는 정책을 마련해 추진하고 있다"며 "필수의료분야의 의사들이 의료분쟁의 두려움 없이 마음 놓고 소신껏 진료할 수 있도록 ‘필수의료사고처리 특례법’을 제정하라는 의협의 강력한 요구에 정부는 ‘의료분쟁 제도개선 협의체’를 구성, 필수의료 분야 의사들의 법적부담을 덜어주기 위한 제도를 마련하기 위해 준비해 가고 있다"고 나름의 성과도 설명했다. 이 회장은 "선택의료기관 진료의뢰서로 인한 의료기관과 환자의 갈등해소, 기존 재원 돌려막기가 아닌 별도의 추가 재원 투입을 통한 상대가치 개편, 회원들이 큰 부담을 느끼는 현지조사 제도의 개선, 전공의 수련환경 개선, 노인외래정액제도 개선 등 의료계가 원하는 추가적인 성과들도 이어질 것이라 기대하고 있다"고 전했다. 덧붙여 "국민의 생명과 건강을 지키고, 우리나라 의료제도의 발전을 위한 여러 의료현안들을 새롭게 구성될 의협의 현상단이 슬기롭게 풀어나갈 것이라 믿는다"며 "언제 어디서나 항상 응원하겠다"고 말했다.

2023-11-07 19:18:23

강신국
비닐봉투 무상금지 단속 사실상 철회…약국, 근심더나

[데일리팜=강혜경 기자] "저희 약국은 33㎡(약 10평) 조금 넘는데, 단속 대상에 포함되나요?" 앞으로는 비닐봉투 사용 등과 관련한 약국 민원질의 업무가 줄어들 전망이다. 정부가 일회용품 사용규제 정책을 무기한 연기한다는 방침을 밝혔기 때문이다. 환경부는 23일 일회용품 사용 규제 계도기간 종료를 앞두고, 어제(7일) '일회용품 계도기간 종료에 따른 향후 관리방안'을 통해 사실상 지금까지의 정책을 철회한다는 뜻을 밝혔다. 약국 등 비닐봉투 사용에 대해 과태료 부과 등 단속행위도 중단한다는 방침이다. 환경부는 "일회용품 품목별 특성을 고려해 규제를 합리화하고, 일회용품 관리정책을 과태료 부과에서 '자발적 참여에 기반하는 지원정책'으로 전환하고자 한다"고 설명했다. 이 같은 조치는 생분해성 봉투, 장바구니, 종량제 봉투 등 대체품 사용이 안착되고 있는 데 따른 조치라는 설명이다. 편의점의 경우 5개사(BGF리테일(CU), GS25, 세븐일레븐, 이마트24, 씨스페이스24)가 올해 상반기 사용한 봉투는 생분해성 봉투가 70%이며, 종량제봉투 23.5%, 종이봉투 6.1%로 집계됐다는 것. 약국 역시 무상제공 이슈로 인해 생분해성 봉투나 종이봉투 등으로의 대체가 현저하게 늘어났다. 임상준 환경부 차관은 "2년 전 일회용품 규제 강화 정책이 발표된 이후 정부는 코로나로 인한 소상공인·자영업자분들의 어려움을 고려하고, 현장의 혼란을 최소화하기 위해 지난해 11월 계도기간을 설정한 바 있고, 그 계도기간이 올해 11월 23일 만료된다"며 "지난 1년의 계도기간 동안 정부는 제도 정착을 위해 노력을 기울여 왔으나 환경을 보호하고 미래세대에 부담을 주지 않아야 한다는 목적을 달성하는 수단이 정부가 일방적으로 강제하는 규제와 처벌의 방식이어서는 원하는 결과를 얻는 데 한계가 있다는 점을 느끼게 됐다"고 말했다. 일회용품 사용금지 대상을 현재와 같이 확대하면서 여전히 사회 한쪽 부문의 희생을 전제로 하는 기존의 틀을 벗어나지 못했고, 현장 여건을 철저히 살피지 못한 채 조급하게 정책이 도입된 측면이 있었으며 결과적으로 아쉽게도 충분한 준비와 사회적 합의에 이르지 못했다는 설명이다. 약국 역시 부담을 덜 수 있다는 데서 이번 조치를 환영한다는 입장이다. 일회용품 사용 줄이기 적용 범위 가이드라인에 따르면 약국은 매장 면적 33㎡(약 10평) 이상 매장에서 비닐봉투를 무상으로 제공할 경우 자원재활용법에 따라 300만원 이하의 과태료가 부과되기 때문이다. 약국가에서는 33㎡(약 10평)를 제한하는 근거와 업종분류에 따라 병원과 달리 약국만 대상에 포함되는 점 등 문제를 지적해 왔다. 경기 A약사는 "비닐봉투 무상지급이 금지되면서 약국 내 사용하는 봉투를 생분해성과 종이쇼핑백으로 대체했다"며 "비용이 더 들지만, 환자에게 유상으로 봉투값을 물리는 것보다는 저항이 없어 대체를 했고, 현재는 시스템이 정착된 상태"라고 말했다. 제약회사에서 지급하는 비닐봉투 역시 생분해성 봉투나 손잡이 없는 종이백 형태로 교체됐으며, 일부 지역약사회에서는 생분해성 비닐봉투를 공동구매 하는 방식으로 단가를 낮추고 있다는 것. B약사는 "자율모금함을 통해 봉투값을 받아 왔지만 단속이라는 조치가 사라지는 것은 반길 일"이라고 말했다. 종이컵 사용에 대해서도 정부는 "종이컵 사용이 금지되면서 음식점, 커피전문점 등 매장에서 다회용 컵 세척을 위해 인력을 고용하거나 세척시설을 설치해야 하는 부담이 있기 때문에 현장 적용이 어려운 점, 해외의 많은 국가들이 일회용 플라스틱 컵 중심으로 관리하는 점 등을 고려해 일회용품 사용제한 대상 품목에서 제외하기로 했다"고 밝혔다. 식품접객업소가 아닌 약국에서는 종전대로 종이컵을 사용해도 관계는 없었지만, 일부 약국을 중심으로는 단속을 대비해 한모금 컵, 원뿔형 컵 등으로 대체가 이뤄진 것으로 확인됐다. 한편 임상준 차관은 "과거 일회용품 사용규제를 일률적으로 강제하지 못했던 것은 실제 효과에 비해 우리 사회가 치러야 하는 비용이 너무 크고, 그 비용의 대부분을 소상공인·자영업자가 짊어지는 구조였기 때문"이라며 "일회용품을 줄이는 노력은 우리 사회 한쪽 부문의 희생을 전제로 하기 보다는, 사회 구성원 모두의 참여를 통해 더욱 성공적으로 달성될 것으로 기대한다"고 말했다.

2023-11-07 18:25:33

강혜경
"반려 없이 자동지급"…약국 산재 요양급여 지급 개선

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 착오가 많았던 산재 환자에 대한 요양급여비용 청구가 개선될 방침이다. 대한약사회(회장 최광훈)는 8일 2024년 1월 조제분부터 산재보험 급여구분 착오기재로 인한 심사불능·반려 문제가 개선될 예정이라고 밝혔다. 약사회는 그간 산재 환자의 경우 약국에서 ‘산재요양급여(산재일반)’와 ‘합병증등예방관리비용(후유증상)’의 급여 구분 확인이 까다로워 이에 대한 개선을 근로복지공단에 지속적으로 요청해 왔다. 특히 산재·후유 비용을 잘못 구분해 약국에서 청구하는 경우 청구 내역이 반려되는 등 약국의 청구업무에 불편이 초래돼 왔는데 이번 조치로 약국 불편이 일정 부분 해소될 것이라는 게 약사회 설명이다. 약사회에 따르면 산재환자의 경우 고령 또는 장애인·외국인인 경우가 많아 산재 급여구분 확인이 어렵고, 불필요한 청구 반송으로 인한 약국의 행정 낭비와 업무 부담이 가중되는 등의 문제가 있었다. 근로복지공단은 약사회의 지속적인 요구에 따라 2024년 1월 조제분부터 약국에서 산재·후유 급여구분을 착오로 청구한 경우 반송 처리하지 않고 심사 담당자가 급여 구분을 변경해 자동으로 지급 처리 되도록 체계를 개선할 예정이라고 말했다. 이에 약사회는 “근로복지공단의 이번 개선 조치에 따라 약국의 행정부담 완화는 물론 청구 누락으로 인한 경제적 손실도 방지할 수 있을 것으로 기대한다”며 “약국 청구 업무 개선사항을 꾸준히 발굴해 약국 청구 업무 편의성을 확대해 나갈 것”이라고 전했다.

2023-11-07 17:51:28

김지은
R&D 예산삭감에 약학계 우려..."신약 기초연구 위축"

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 내년 R&D 예산을 16.6% 삭감한 것을 놓고 여·야 정치공방이 오가는 가운데, 약학계에서는 이미 연구 지원 감축 조짐이 보인다며 신약개발 기초연구에 악영향을 미칠 수 있다고 우려하고 있다. 정부는 내년도 R&D 예산안은 25조 9152억원으로 올해 대비 16.6% 삭감했다. 이에 여당은 방만한 R&D 예산 구조조정을 주장하고, 야당은 전면 원상복귀하라며 맞서고 있다. 약학계에서는 예산 삭감이 현실화 할 경우 연구과제들이 줄어들면서 신약개발 기초연구가 흔들릴 것이라고 우려하고 있다. 특히 대학원생과 연구원 등 신진 연구자들에 대한 인건비 감축 등 악영향으로 연결될 것이라는 설명이다. 내년도 부처별 R&D 예산안을 살펴보면, 과기부 9.3%, 산업부 13.8%, 교육부 59.9%, 중기부 25.4%가 감소했다. 반면 복지부는 10.5%가 증가했다. 수도권 A약대 교수는 “복지부 연구 사업 상당수는 의대 쪽으로 간다. 식약처 과제를 받거나, 기초연구 분야인 과기부 과제를 수행하는 경우가 많다”면서 “기존에 하는 것들을 줄이면서 새로운 것을 늘리려는 움직임들이 느껴진다. 기존에 연구되던 과제에 예산이 크게 삭감될 것이라는 얘기도 들린다”고 전했다. 물론 일부 무분별하게 사용되는 연구비 문제를 개선해야 한다는 데엔 공감했다. 국가 예산이 낭비되지 않도록 방만한 사용은 점검해야 한다는 것이다. 수도권 B약대 교수는 “제대로 된 연구 없이 사용되는 인건비는 개선이 필요하다. 무분별하게 사용되고 있는 것도 분명히 있다. 수많은 국책연구기관의 분원들이 생겨났지만 실제로 연구 자원에 낭비되는 부분은 없는지 살펴볼 필요가 있다”고 했다. 다만, 방만한 사용은 일부의 문제이기 때문에 기초연구 전반에 대한 지원을 줄이는 것은 좋지 않은 선택이라는 지적이다. 또 다른 약대 C교수는 “물론 연구비 개선이 필요한 부분도 있다. 하지만 70~80% 이상의 교수들이 1~2억의 연구비를 가지고 성실하게 연구활동을 하고 있다. 일부 과제들에서 연구비가 과도하게 사용되고 있다면 그 부분들만 개선하면 된다”고 했다. C교수는 “10년 전에 일본도 기초연구에 대한 지원을 줄였다. 이후 성장이 더뎠는데 우리도 똑같은 길을 가고 있다. R&D 예산을 늘린 중국과 반대의 길을 간 미국도 연구 성과에서 차이가 생기고 있다”며 한국 역시 연구 기반이 약해질 수 있다고 우려했다. 특히 연구과제 지원이 줄어들 경우 대학원생과 연구원들은 앞으로 연구자로서의 진로를 망설이게 될 것이라고 했다. C교수는 “그동안 대학원생들은 장학금, 인건비를 받아 등록금을 해결하면서 연구를 해왔다. 만약 연구비를 장담할 수 없다면 학생들도 선뜻 대학원에 진학하지 못하게 된다”면서 “신약개발과 바이오의료 분야에서 해외와 경쟁해야 한다고 하면서 우수한 학생들을 키워내지 못하는 건 문제가 있다”고 했다. 지방 약대 D교수는 "포닥이라고 불리는 박사후 연구원들의 인건비 수준이 많이 올라왔다. 연구비가 줄어들면 이들이 심리적으로 위축이 많이 될 것이다. 또 앞으로 교수들이 학부 졸업생들을 쓰는 것도 줄어들 수밖에 없다"고 우려했다. D교수는 "이미 연구자들의 의욕이 많이 훼손됐다. 또 연구비 지원에 개선이 필요하다고 하더라도 합리적인 절차를 거쳐서 진행되지 않고 있어 다들 공분하고 있다"고 전했다. 나아가 신진 연구자들을 키워낼 수 있는 연구과제 지원이 필요하다고 강조했다. C교수는 “노벨상 수상자를 만들겠다고 10여년 전에 만든 IBS(기초과학연구원)가 스무곳이 있고, 연 100억씩 지원했지만 노벨상에 근접한 연구 성과는 내지 못했다”면서 “이런 방법이 아니라 젊은 과학자들에게 투자해야 한다. 새로운 아이디어를 가지고 연구에 집중할 수 있는 젊은 연구자들에게 지원해야 미래에 빛을 볼 수 있다”고 강조했다.

2023-11-07 17:36:47

정흥준
하늘에 뜬 드론, 약 배달 단초될까…약사사회 '긴장'

[데일리팜=김지은 기자] 충남 서산시가 진행 중인 ‘주민체감형 드론 배송 서비스 상용화 실증사업’에 의약품을 추가할 방침을 세우고 정부와 협의에 나선 것으로 알려져 약사사회가 긴장하고 있다. 서산시는 지역 특성상 산간벽지나 섬 지역이 많아 의약품 드론 배송에 대한 주민 수요가 높다는 점을 강조하며 복지부 설득에 나섰고, 지역 약사회를 통한 의견조회에 들어갔다. 시는 코로나 정국 당시 약국이 없는 일부 섬 지역에 공적 마스크, 소독약 등을 드론으로 배송했던 경험이 있는 만큼 의약품 배송에 큰 무리가 없다는 입장이다. 더불어 서산시 관계자는 이번 실증사업에 참여 중인 다른 지역에서도 의약품 배송 추가에 대한 수요가 있다며 서산시에서 약 배송이 허용될 경우 다른 지역으로까지 확대될 가능성도 내비쳤다. 관련 상황을 파악한 지역 약사회는 물론이고 대한약사회는 반대 입장을 강력하게 피력하고 나섰다. 이번 드론을 통한 약 배송이 약사사회가 강력하게 저지하고 있는 의약품 배송에 시초가 될 수 있다는 판단에서다. 서산시 ‘의약품 드론 배송’ 추진, 어떻게 시작됐나 서산시가 참여 중인 주민체감형 드론 배송 서비스 상용화 실증사업은 국토교통부가 진행하는 ‘드론 산업 발전 기본 계획’과 ‘선제적 규제 혁파로드맵 2.0’ 일환이다. 국토부는 올해 2차 드론 산업 발전 기본계획을 발표하고, 안전한 도심지 드론 운영 환경 조성을 위해 2027년까지 드론 교통관리시스템(UTM)과 배송로, 이·착륙장 등을 구축하는 한편 드론 보험상품 다양화 등을 통해 드론 배송지역을 점차 확대한다고 밝혔다. 더불어 국토부는 지난 6월 선제적 규제 혁파로드맵 2.0을 통해 야간·비가시권 특별비행 승인과 안전성 인증 등 규제 간소화를 추진하고, 규제로 인해 사업화가 어려웠던 의약품 배송 등에 대해선 민·관이 머리를 맞대고 합리적 개선 방안을 마련할 계획이라고도 설명했다. 그 일환으로 국토부는 기존 29개였던 드론 특별 자유화 구역을 올해 47개 구역까지 확대하기도 했다. 이 같은 정부 방침에 따라 실증사업에 포함된 충남 서산시에서는 섬이 많은 지역적 특성을 고려해 조제약에 대한 드론 배송도 추가한다는 계획이다. 이미 생필품, 배달 식품 등은 드론으로 배송하고 있는 만큼 주민들의 수요를 반영해 의약품도 추가하겠다는 게 시의 입장이다. 서산시는 이를 위해 현재 보건복지부, 항공안전기술원과 협의 중이며 자체 법무팀의 유권해석을 바탕으로 의료취약지인 산간벽지, 섬 지역 등에 대한 조제약 드론 배송이 가능하다는 점을 강력 어필하고 있다고 밝혔다. 서산시 스마트정보과 관계자는 “코로나가 한창일 때 섬으로 공적마스크와 더불어 소독약 등을 드론으로 배송한 바 있다”며 “섬 지역 특성과 그 지역 주민이 고령인 것을 감안하면 시내로 나와 조제약을 받기에 한계가 많다. 주민 불편을 감안해 의약품 드론 배송 필요성을 강하게 제기하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “우리 지역 뿐만 아니라 전국적으로 도서산간, 섬이 많아 주민의 접근성이 떨어지는 곳들이 많다”면서 “서산시에서 의약품 드론 배송에 대한 규제가 해제되면 다른 지역까지 사업이 확산될 것으로 본다. 그렇게 되면 의료취약지 주민 편의가 개선될 것”이라고 했다. 비대면 ‘약 배송’ 단초될까…지역 약사회 보이콧 선언 서산시의 약 드론 배송 추진 사실이 알려지면서 지역 약사회는 물론이고 대한약사회도 대응에 나섰다. 시로부터 약 드론 배송 가능, 참여 여부에 대한 의견조회를 받은 서산시약사회는 불가하다는 입장을 전한 것으로 확인됐다. 더불어 충남시약사회도 관련 내용에 대해 대한약사회에 전달하고 반대 입장을 공고히 하고 있다. 약사회에서는 이번 서산시의 의약품 드론 배송 추진이 자칫 비대면 진료에 따른 약 배송의 단초가 될까 우려하고 있다. 실제 서산시가 구상하는 약 드론 배송 방안을 보면 사업에 참여 중인 서산의료원에서 비대면진료를 진행한 후 협약을 맺은 약국에 처방전이 전송되면 이 약국에서 조제하고 드론 배송 기사가 약을 수령해 드론으로 환자에 배송하는 방식이다. 약사사회가 그간 반대하고 막아온 비대면 진료에 따른 약 택배 배송과 사실상 다를 게 없는 것이다. 충남약사회 관계자는 “서산시에서 첫 타자로 의약품 배송도 추가하려는 움직임인 것 같다”며 “이번 사안을 전달받고 대한약사회에도 관련 내용을 전달하고 지역 임원들에 관련 사실을 알리는 한편, 서산시의료원 인근 약국들에 참여 의사를 확인했는데 참여하지 않겠다는 답변을 들었다”고 말했다. 이 관계자는 “이번 사안이 더 확산되기 전에 시로도 강력하게 반대 입장을 전달하는 한편, 지역 약국이 참여하지 않도록 할 계획”이라고 했다.

2023-11-07 17:35:38

김지은
트로델비, 삼중음성유방암 2차 표준치료제로 등극할까

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제가 국내 삼중음성유방암 치료 시장에 처음 등장했다. 현재까지는 면역항암제와 PARP 억제제 외 삼중음성유방암 치료제를 표적하는 치료 옵션이 없었다. 길리어드는 이 영역에서 트로델비의 표준치료옵션 등극을 노리고 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 7일 서울 플라자호텔에서 전이성 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 트로델비는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적하는 ADC로 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제로 활용된다. 지난 5월 트로델비는 이전에 두번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제로 국내 허가됐으며 지난달 국내 본격 출시됐다. 임상3상 ASCENT 연구가 허가의 기반이 됐다. 연구는 이전에 두 번 이상 항암화학요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 529명을 대상으로 트로델비와 항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 전체 환자 중 12%는 뇌전이 환자였다. 1차 평가변수는 기저시점 대비 뇌 전이가 없는 환자에서의 무진행생존기간(PFS)였다. 2차 평가변수에는 전체 환자의 PFS, 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR)이 포함됐다. 임상 결과, 1차 평가변수로 설정된 뇌전이가 없는 환자에서의 PFS 중앙값은 트로델비가 5.6개월 기록했다. 이는 항암화학요법이 기록한 1.7개월 대비 높은 수치였다. 2차 평가변수인 뇌 전이 여부와 관계없이 측정한 OS는 전체 환자군에서 트로델비 11.8개월, 항암화학요법 6.9개월이었다. ORR은 트로델비가 31%, 항암화학요법이 4%로 차이가 크게 나타났다. 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 트로델비 투여 시 호중구 감소증(7%), 설사(4%), 폐렴(3%) 등이 나타났다. 이상반응으로 인한 치료중단은 트로델비와 항암화학요법에서 모두 5%로 집계됐다. 연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 “트로델비는 유순한 항암제라고 생각하고 있다. 기본적인 원리는 세포독성항암제가 암세포를 죽이는 건데 항체하고 결합하면서 독성이 심하지 않은 양호한 안전성 프로파일을 확인했다”라며 “트로델비는 전이성 삼중음성유방암에 표준치료제로 써야 하는 항암제다. 유럽종양학회(ESMO)나 미국종합암네트워크(NCCN)뿐만 아니라 우리나라 치료 가이드라인에도 포함돼야 한다고 생각하고 있다”라고 말했다. NCCN 가이드라인에 따르면 트로델비는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1로 분류하고 있다. 희귀암 삼중음성유방암, 치료 실패 후 2차 치료옵션 필요성 대두 삼중음성유방암은 유방암 중에서도 희귀암으로 분류된다. 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2), 호르몬수용체(HR), 에스트로겐이 모두 음성인 삼중음성유방암은 표적치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 특히 HR, HER2 양성 유방암에 비해 치료제가 부족할뿐더러 치료성적도 좋지 않다. 조기 삼중음성유방암의 경우 바이오마커 분석없이 면역항암제를 사용할 수 있다. 다만 전이성 삼중음성유방암에서는 PD-L1 발현율이 있는 경우만 사용할 수 있다. BRCA 변이가 확인되면 PARP 억제제를 사용할 수 있지만 해당 바이오마커 변이가 없다면 치료제가 부재한 상황이다. 강남세브란스병원 종양내과 김지형 교수는 “삼중음성유방암은 임상 양상이 공격적이고 사용할 수 없는 표적요법이 거의 없다. 무질병생존율이 대부분 2~3개월밖에 되지 않고 표준치료제는 없었다”라며 “면역항암제 역시 PD-L1 발현율 등을 확인해야 해 치료옵션이 제한적이다. 1차 치료에 실패한 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 효과적인 치료제가 필요한 상황”이라고 말했다.

2023-11-07 17:19:07

손형민
맥시부펜 1만여개 HMP몰서 공급…약국당 4개 주문

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 품절, 품귀가 심각한 덱시부프로펜 성분 맥시부펜 시럽의 균등 공급이 시행된다. 지역 약국가에 따르면 HMP몰 담당자들은 오늘(7일) 오전 약국들에 맥시부펜500ml 입고 예정을 안내했다. 공지된 내용을 보면 7일 맥시부펜 시럽 1만650개가 입고되며, 이날 오후 4시부터 약국당 4개까지 주문이 가능하다. 약사회에 따르면 이번 공급은 보건복지부·식품의약품안전처·건강보험심사평가원·국민건강보험공단·대한약사회·대한의사협회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회 등이 참여하는 ‘의약품 수급 불안정 대응 민관협의체'에서 결정된 내용이다. 현재 민관협의체 협의를 통해 약사회는 듀락칸이지시럽에 대한 균등공급을 진행 중에 있으며 약사회는 이달 중 풀미코트, 풀미칸 등에 대한 균등공급을 진행할 예정이라고 밝힌 바 있다.

2023-11-07 16:30:24

김지은

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