[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 비스테로이드성 소염진통제인 ‘클란자CR정’ 조성물에 대한 특허를 최근 우크라이나 특허청으로부터 등록 결정받았다고 8일 밝혔다. 아세클로페낙은 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성적인 관절질환 뿐만 아니라 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에도 탁월한 효능을 나타내는 페닐아세트산 계열의 소염진통제이다. 하지만, 대량 생산 시 장애 발생 또는 1일2회 복용으로 인한 불편함 등으로 인해 개선이 필요했었다. 이번 특허는 대량으로 생산하여도 장애가 발생하지 않고, 장기 보관 시 안정성이 우수하며, 1일1회 투여만으로도 충분한 약리 효과를 나타내는 서방 이층정제에 관한 것으로 종래 제제의 문제점들을 개선한 발명이다. 해당 특허는 우크라이나 뿐만 아니라 국내 및 러시아 특허청에 등록되어 있으며, 2020년에 PCT 출원한 이후, 베트남 및 필리핀 등에 특허 출원되었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 총동문회(회장 허인영)가 4일 초도이사회를 열고 내년도 사업계획안과 예산안을 심의·승인했다. 또 내달 3일 소공동 롯데호텔에서 제42회 동문재회의날 행사를 연다는 계획이다. 초도이사회에 앞서 허인영 회장은 "모교 발전을 위해 적극 협조해 준 동문들께 감사하다"며 "동문회 발전을 위해 임원진들과 최선을 다하고 동문 화합을 도모해 '누구나 적극적으로 참여하는 동문회'가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 이사회에 참석한 조정환 숙명약대 학장 역시 동문들의 모교사랑과 지속적인 후원에 감사의 뜻을 전하며, 내년 3월 진행되는 약대 70주년 행사에도 관심을 기울여 줄 것을 당부했다. 한편 이날 초도이사회에는 허인영 회장과 조정환 학장을 비롯해 김연수·김예자·정형숙·김경자·이진희·김옥희·백완숙 자문위원과 권영희 서울시약사회장, 김안근 은사 등 70여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 노숙인 재활센터에 파스와 해열제 등 의약품을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(담당부회장 지용선)는 6일 알코올중독 및 정신질환 노숙인 재활센터인 비전트레이닝센터를 방문해 의약품 기탁식을 가졌다. 비전트레이닝센터는 알코올 중독과 정신질환 노숙인 150여명이 생활하며 치료·재활하고 있는 쉼터로, 지용선 부회장은 "환절기 입소자들의 건강 관리를 위해 파스와 해열제 등 상비약을 준비했다"며 "공공근로와 외부업체 위탁 제작 등 재활에 적극 노력하는 부분을 늘 응원한다"고 말했다. 이에 한명섭 센터장은 "2024년 센터 설립 20주년을 맞이해 의무실과 도서관 확장, 물품 위탁 제작 참여 및 글짓기 대회 개최 등 시설환경 개선과 문화복지를 위해 노력하고 있다"며 "입소자들에게 항상 관심을 가져주시고 후원해 주시는 데 대해 감사드린다"고 화답했다. 김영희 회장은 "약사회 역시 지속적인 의약품 지원 등을 약속한다"며 입소자들의 사회복귀를 위해 더 힘써줄 것을 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 닥터나우(대표 장지호)가 글로벌AI 의료전문기업 메딕터와 디지털 헬스케어 기술 발전을 도모하는 전략적 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 닥터나우는 이번 협약을 기반으로 11월 중 AI기술을 활용한 사전문진 및 증상검색 등 이용자가 몸 상태를 판단하는 단계에서 전문성과 편의성을 더할 수 있는 서비스를 확충해 나간다는 계획이다. 아울러 현재 운영 중인 병원예약과 실시간 의료진 상담 서비스에 연계함으로써 보다 고도화된 의료 에코시스템이 구축될 것으로 기대한다는 설명이다. 정진웅 닥터나우 최고전략책임자는 "수준 높은 기술력으로 글로벌 헬스케어 시장을 선도하는 메딕터와 함께 할 수 있어 기쁘다"며 "이번 파트너십으로 양사의 강점을 더하고 이를 통해 시너지를 발휘함으로써 보다 많은 이용자들이 진일보한 헬스케어 서비스를 경험할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 메딕터는 2011년 스페인에서 설립된 글로벌 디지털 헬스케어 기업으로 현재 미국, 독일, 멕시코 등 전세계 28개국에 진출해 1700만명 이상의 이용자를 보유하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 회원 약국으로부터 접수된 약국 담합·호객행위 문제에 대한 민원 해결을 실시한다는 방침이다. 구약사회는 1일 제10차 상임이사회를 열고 민원이 제기된 비회원약국을 직접 방문, 신상신고 권고 및 자율지도점검을 실시하기로 했다. 이날 회의에는 김영희 회장과 상임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 해외약가 비교 재평가 방안의 초안을 마련하고, 이달부터 제약업계와 본격적인 의견수렴에 들어간다. 심평원은 내년부터 순차적으로 재평가를 실시할 방침인 만큼, 적어도 다음 달까지는 확정안을 마련할 것으로 보여 이번 달 집중적인 논의가 진행될 것으로 보인다. 7일 업계에 따르면 심평원은 해외약가 비교 재평가 방안을 위한 제약업계와의 실무논의를 10일부터 진행할 예정이다. 해외약가 비교 재평가는 방법에 따라 국내 제약업계에 불리하게 작용할 가능성이 높아 이번 실무논의에서 최종안을 도출하는데 진통이 예상된다. 비교 대상 해외 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 8개국이다. 심평원은 특허만료 만성질환 약제에 대해 내년부터 순차적으로 재평가를 진행할 예정이다. 최근 국정감사에서도 "재평가 수행은 2024년부터 연도별로 순차적으로 추진할 예정"이라며 "외국과 비교해 높은 수준의 약가로 등재된 제품들의 약품비 관리를 통해 건강보험 재정의 지속가능성을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이를 볼 때 약품비 절감에 목적을 두고 재평가를 진행할 가능성이 높아 해외 약가 기준을 낮게 두고 상한금액을 조정할 가능성도 점쳐지고 있다. 다만 제약업계 의견수렴 중에 일부 수정을 거칠 것으로 보여 앞으로 전개될 논의 과정에 관심이 집중될 것으로 전망된다. 심평원 관계자도 "내부 초안은 마련된 상태이지만, 제약업계와 논의과정에서 최종안은 수정될 수 있다"고 설명했다. 심평원 초안은 의견수렴 절차에 돌입하면 일부 내용들이 공개될 것으로 보인다. 내년 재평가가 진행되려면 12월 최종안이 확정돼야 하는 만큼 이번 달 제약업계와 집중적인 논의가 진행될 전망이다. 심평원 관계자는 "11월 한 달 내내 제약업계와 논의를 진행할 계획"이라면서 "한 두 차례 간담회로 끝나진 않을 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "21대 마지막 정기국회가 시작됐다. 식약처는 내년도 예산안을 방어하면서도, 동시에 꼭 올해 안에 통과해야 하는 법안 피력에 주력할 계획이다." 김유미(58·서울대 정치학과) 식품의약품안전처 차장은 7일 전문지 출입기자단과 만나 올해 마지막 정기국회의 중요성을 강조했다. 이번 정기국회는 21대 국회 마지막 정기국회로 내년 4월 10일 22대 총선을 7개월여 앞두고 열린다. 김 차장은 사법고시 45회 출신으로 여성 공무원으로서는 처음으로 식약처 기획조정관을 지내다 지난 9월 28일 차장으로 임명됐다. 규제개혁법무담당관, 청와대 보건복지비서관실 행정관, 기획조정관 등을 두루 거쳤던 이력 뿐 아니라, 식약처 안살림을 책임지는 차장으로 임명된지 얼마되지 않은 만큼 김 차장에게 있어 이번 정기국회는 중요한 데뷔전이 될 수도 있다. 특히 식약처가 지난 2022년 '규제혁신 100대 과제'에 이어 올해 규제혁신 2.0 버전으로 80개 과제를 선정하면서, 규제혁신을 위한 법안 개정도 수두룩한 상태다. 이 가운데 김 차장은 디지털의료제품법, 의료기기법 개정안, 약사법 개정안 등 국회에서 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다. 현재 국회 복지위 법안소위에 계류 중인 디지털의료제품법은 디지털의료제품과 관련된 새로운 법률체계를 구축하는 법안으로 디지털 의료기기의 통신·네트워크 이용 임상데이터 수집 및 활용, 디지털건강지원기기 의무신고제 도입, 인증 대행기관 지정 등의 내용을 담고 있다. 의료기기법 개정안은 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적을 때 임상시험계획 승인 제외, 임상시험기관 외 기관에서 임상시험 실시 근거 마련 등의 내용을 담고 있다. 김 차장은 "연말까지 중점 법안을 여러 개 설정하고, 법안들이 국회를 꼭 통과할 수 있도록 하려 한다"며 "중점 법안 대부분이 산업계의 새로운 수요를 반영하기 위한 것들인데, 올해 말까지 처리하지 못하면 새로 법안 제정 절차를 거치며 1년 이상의 시간이 소요될 수 있기 때문"이라고 설명했다. 복지위를 통과했지만 법사위에서 계류 중인 약사법 개정안도 있다. 김 차장은 전문의약품의 용기와 포장에 e-라벨을 표시하도록 하는 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안도 연내 반드시 통과돼야 하는 법안이라고 했다. 이외에도 마약류 통합 관리 시스템(NIMS) 고도화 법안, 마약류 문제 보도 준칙 마련 등의 법안들도 통과시키기 위해 국회를 설득 중인 것으로 전해졌다. 김 차장은 "현재 식약처는 기존보다 산업이 많이 커진 분야와 관련된 법안이나 새로운 환경이 조성된 상황에 적용할 수 있는 법안을 통과시키기 위해 노력 중"이라며 "현장에서 법안들이 너무 제한적이라는 평가를 받은 것들이 있기에 이를 개정하기 위해서도 애쓰고 있다"고 말했다. 이어 김 차장은 "식약처는 이번 21대 국회의 마지막 정기국회에서 예산안을 방어함과 동시에 법안들을 꼭 올해 안에 통과시키려 한다"며 "새로운 산업을 위한 법안과 마약류 문제에 대응하기 위한 마통시스템 고도화, 마약류 보도 준칙 마련 등을 통과시키기 위해 노력하고, 관련 부처인 복지부와도 활발히 소통하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 10명 남짓한 환자들을 위한 치료제 '일라리스'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 일라리스는 현재 약제급여기준소위원회 단계에서 정부와 제약사 간 협상을 진행한 상태다. 두 번의 등재 도전 실패 후 지난 4월 소아 적응증 추가와 함께 재신청이 이뤄진 지 벌써 반년 가량이 지났다. 세번째 도전이지만 여전히 등재 과정은 험난해 보인다. 현재 일라리스 급여 논의의 초점은 경제성평가면제제도 적용 가능 유무인 것으로 알려졌다. 경평면제 트랙으로 급여 평가가 이뤄지지 않는다면 일라리스의 급여 등재는 더욱 어려워 질 것으로 예상된다. 문제는 이같은 약들은 앞으로 늘어날 것이 자명한데, 우리나라는 포용이 어려운 상태가 지속될 것이라는 점이다. 2015년 국내 허가된 일라리스는 유전성 재발열증후군 치료제로, 이는 이상 유전자에 따라 세부 질환이 나뉜다. 구체적으로 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다. 이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS) ▲신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다. 워낙 대상 환자가 적고 적응증이 복잡한 만큼 급여를 위한 논의도 쉽지 않은 상황이다. 일라리스의 여러가지 적응증에 해당하는 환자 수가 극히 적다. 일라리스의 일부 적응증은 질병코드조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다. 실제 일라리스의 대상이 되는 국내 환자는 약 13명으로 추산되고 있다. 일라리스가 비급여인 상황에서 환자들은 대안 아닌 대안으로 가능한 치료를 받고 있다. CAPS의 경우 한국희귀필수의약품센터를 통해 들어오는 '키너렛'이라는 약물을 쓰고 있다. 국내 정식 식약처 허가를 받은 것이 아닌 센터를 통해 들어오는 약제로, 공급에 차질이 있는 경우도 있으나 국내에 공급 의무를 지닌 주체가 없기 때문에 소통 창구가 불명확하고 공급 개선에 한계가 있다. 또 FMF의 경우 콜키신이 1차 치료제로 권고되고 있는데, 이 약제는 국내에 없다. 일라리스는 콜키신이 금기이거나, 내약성이 없거나, 또는 최고 내약 용량의 콜키신에도 적절한 반응을 나타내지 않는 FMF에 사용하도록 허가돼 있다. 하지만 콜키신이 국내 도입되지 않았기 때문에 이후 급여 적용이 이뤄져도 콜키신의 허가 및 급여 문제가 해결되지 않으면 일라리스의 사용이 어렵다. 학회는 이 문제를 해결하기 위해 콜키신의 허가초과 비급여 사용신청은 물론 해당 약제의 급여확대까지 신청한 상태다. 얼마 전 열린 국정감사에서는 일라리스의 급여 등재를 촉구하는 목소리가 나오기도 했다. 국회 보건복지위원회 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 강선우 민주당 의원은 "환자들이 약물 비급여로 연간 8000만원에서 많게는 1억원을 치료제 구매에 소요하고 있다며 소아 삶의 질 개선과 환우 가족들의 경제적 부담 완화를 위해 급여 등재에 속도를 내달라"고 주문했다. 극소수의 환자를 위한 약물 '일라리스'가 합의점을 찾고 좋은 결과를 얻어낼 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당 시가총액이 석 달 새 7000억원 가까이 증가했다. 호실적에 기술수출(LO)이 더해지며 몸값을 끌어올렸다. 특히 투자에 비해 R&D 성과가 부족하다는 평가를 LO 한방으로 뒤집었다. 한국거래소에 따르면 종근당 시총은 7월24일 9301억원에서 11월 7일 1조6276억원으로 증가했다. 석 달 새 약 7000억원 늘었다. 종근당 시총은 호실적에 반응했다. 8월 11일 2분기, 10월 27일 3분기 실적 공시로 우상향 곡선을 그렸다. 종근당의 별도 기준 3분기 누계 매출액은 1조1482억원으로 전년동기(1조834억원) 대비 6% 증가했다. 같은 기간 영업이익(921억→1265억원)과 순이익(709억→1202억원)도 각각 37.4%, 69.6% 늘었다. 3분기만 떼 놓고 봐도 매출 3962억원, 영업이익 531억원, 순이익 435억원으로 전년동기대비 각각 4.1%, 33.8%, 49% 증가했다. 전문의약품 호조 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 종근당글리아티린과 골관절염치료제 이모튼은 3분기 처방액이 각각 280억원, 150억원이다. 전년동기대비 각각 8.6%, 9% 늘었다. 이모튼은 지난해 급여재평가 결과 급여 적정성을 인정받았다. 복합신약 텔미누보의 3분기 처방액은 134억원이다. 전년동기와 견줘 3.6% 늘었다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 도입 신약도 종근당의 실적 개선에 힘을 보탰다. 종근당은 MSD 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등도 공도 판매하고 있다. 방점 찍은 1.7조원 '잭팟' 종근당은 6일 노바티스와 HDAC6 저해제 기전 저분자 화합물 CKD-510 기술 이전 계약 체결했다고 공시했다. 총 계약규모 13억 달러(1조7000억원), 계약금 8000만 달러(1061억원)다. 종근당의 이번 기술수출 계약금은 역대 4번째 규모다. LO 소식은 기업가치 상승에 방점을 찍었다. 종근당은 LO소식이 전해진 11월 6일 전일대비 26.11% 상승했다. 종근당은 그간 대형제약사임에도 R&D 성과가 미흡하다는 평가를 받았다. 이번 대형 LO로 기업가치 발목을 잡았던 R&D 성과에 대한 할인 요인이 일부 제거됐다고 판단된다. 특히 기술수출 상대방이 글로벌제약사 노바티스라는 점도 가산점을 얻을 수 있다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "종근당이 첫 빅파마 계약임에도 높은 계약금 비율(6%+)과 적합한 파트너사 선전 등 양질의 계약을 성사시켰다. 오랜 기간 R&D 투자 대비 성과가 없다는 점이 주가 할인 요소로 작용했으나 이번 계약으로 기업가치 재평가가 기대된다"고 말했다. 기술수출은 또 다른 호실적으로 이어지는 선순환 구조를 낳는다. 종근당은 4분기에 기술수출 계약금이 전액 유입 시 분기 첫 영업이익 1000억원을 돌파하게 된다. 연간 영업이익 첫 2000억원 돌파도 가능하다. 종근당의 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 1265억원이다. 여기에 4분기 영업이익과 계약금 1061억원이 더해지면 2000억원 돌파는 물론 단숨에 3000억원대 진입도 가능하다. 물론 계약금이 분산 인식될 경우 올 4분기부터 안정적인 영업이익 규모 달성이 가능하다. 회사는 계약금을 일시 반영할지 분산할지 논의 중이다.