[데일리팜=이석준 기자] 한독은 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 대상 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다. 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술후에도 60%이상 높은 재발률을 보인다. HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. HDB001A 2상에서 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다. 한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 갖고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 '약국에서 자주 위반되는 약사법 사례'를 교육했다. 구약사회는 지난달 31일 구약사회관에서 2023년 연수교육 미이수자 보충교육을 실시했다. 이날 교육에서 약사회는 최근 약국 민원이 속출하고 있는 만큼 자주 위반되는 약사법 사례 등을 소개하고, 약국 관리에 만전을 기해줄 것을 당부했다. 또 서울시마약퇴치운동본부 변수현 정책부본부장이 마약의 종류 및 중독기전, 의료용 마약의 중독 등에 대한 교육을 진행했으며, 이준 약사가 호흡기 질환의 종류를 가지고 교육을 실시했다. 이날 교육에는 개국약사와 근무약사 50여명이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 고용량이 6개월 지속 효과를 입증했다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 2상에서 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 확인했다. 최근 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 내용을 공개했다. 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보다. 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용은 발견되지 않았다. 2상 결과로 에볼루스는 고용량 40유닛 주보의 시술 주기 유연성을 확보했다. 환자에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐으며 글로벌 제품 경쟁력도 강화할 수 있게 됐다. 박성수 대웅제약 부사장은 "이번 임상에서 주보의 장기 지속 효과와 안전성을 입증했다. 대웅과 에볼루스는 글로벌 점유율을 더욱 확대해 갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로‘2023년 하반기 의약품 심사설명회를 10일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내한다. 이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법*을 상세하게 설명하고 품질·안전성& 8228;유효성 최신 심사 동향과 국제조화를 위한 규정 개정 현황에 대해서 공유한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 우수한 국산 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제역량 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 최초로 3분기만에 매출 1000억원을 넘어섰다. 휴메딕스는 개별 기준 3분기 누계 매출액이 1155억원으로 전년동기(905억원) 대비 27.62% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 영업이익(198억→321억원)도 62.12% 늘었다. 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 화장품 사업 성장으로 호실적을 견인했다. 에스테틱 사업은 리오프닝 이후 국내와 해외 의료 관광객의 에스테틱 수요가 증가했다. 회사는 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다고 설명했다. CMO 사업은 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했다. 화장품도 해외 판매가 확대됐다. 영업이익 증가는 주력 제품군 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 개선됐기 때문이다. 휴메딕스는 4분기에도 성장세를 이어간다는 방침이다. 필러 러시아 허가로 기존 중국, 브라질과 해외 수출국가를 확대하는 동시에 전문의약품 및 점안제 CMO 수주 증가로 호실적을 이어간다는 목표다. 헤파린나트륨 국내 최초 DMF등록, PN 메조필러 국내 임상 및 엘라비에 필러의 해외 등록 확대 등으로 새 성장 기반도 다질 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 리제네논의 림프종 치료제 신약 '오드로넥스타맙(Odronextamab)'의 3상 임상시험이 국내에서 이뤄진다. 식품의약품안전처는 최근 아이콘클리니컬리서치코리아에서 신청한 '재발·불응성 소포림프종 및 변연부 림프종 시험대상자에서 레날리도마이드와 병용한 항-CD20·항-CD3 이중 특이 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)의 유효성과 안전성을 레날리도마이드와 병용한 리툭시맙과 비교하기 위한 제3상, 공개, 무작위 배정 임상시험(OLYMPIA-5)'을 승인했다. 림프종 초기 치료제와 추가적인 B세포 비호지킨 림프종에 대한 치료제로 광범위한 적응증 승인을 위한 임상시험으로 보면 된다. 오드로넥스타맙은 개발이 진행 중인 CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종으로 암세포에서 CD20 항원을 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 국소적인 T세포들의 활성화와 암세포들의 사멸을 촉진하는 기전이다. 소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도 높게 발생하고 있는 B세포 비호지킨 림프종의 하위 유형들이다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 8월 이전에 적어도 두 가지 전신 치료 이후 진행된 재발·불응성 소포림프종 또는 재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종 성인 환자를 치료하기 위한 판매 허가 신청서(MAA)를 접수했다. 이어 미FDA는 지난 9월 같은 적응증의 3차요법으로 우선심사 승인신청을 수락했다. 최종 승인 목표일은 내년 3월 31일로 알려졌다. CD20·CD3을 표적으로하는 이중항체 치료제로는 로슈의 '룬수미오', 애브비의 '엡킨리', 로슈의 '콜룸비'에 이어 4번째 FDA 승인을 기대하고 있다. FDA에서 처음으로 CD20·CD3 표적의 이중항체 치료제인 룬수미오는 지난 3일 국내에서 품목허가를 받았다. 따라서 엡킨리, 콜룸비에 이어 오드로넥스타맙이 FDA 승인을 받으면 국내 허가를 위한 절차를 밟을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 육아휴직 기간 중 허위로 약국 재직증명서와 급여이체내역서를 만들어 '아이돌봄 서비스 맞벌이 가정 서비스'를 3개월 간 총 150시간 연장한 식약처 직원이 적발됐다. 감사원이 9일 발표한 '식품의약품안전처 정기감사'를 보면 육아휴직 중 허위자료 제출로 아이돌봄 서비스를 부정 수급한 식약처 보건연구사의 비위행위가 드러났다. 약사 출신인 보건연구사 E씨는 2017년 5월 1일 자녀양육 등의 사유로 휴직해 감사가 진행되던 2023년 5월 12일까지 휴직상태였다. E씨는 2021년 9월 둘째 아이를 출산한 후, 2022년 2월 경 생후 3~24개월 자녀가 있는 가정에 6개월 간 제공되는 아이돌봄 서비스를 받기 위해 지자체에 신청서를 제출해 3월부터 아이돌봄 서비스를 이용하고 있었다. 그러다 2022년 5월 경 지자체 홈페이지를 통해 기본 6개월에서 3개월 추가로 아이돌봄 서비스를 이용하기 위해서는 맞벌이 가정이어야 하고, 육아휴직 기간 중에는 맞벌이 가정에 해당하지 않아 추가 3개월 지원 대상이 아니라는 점을 인지하고, 명확히 확인하기 위해 E씨는 센터에 전화 상담을 진행한 것으로 확인됐다. 이때 지자체에서 '단기근로(아르바이트)를 하는 경우에도 두 자녀 맞벌이 가정으로 인정되고, 단기근로 특성 상 건강보험납입확인서가 없어도 고용주가 발급한 재직증명서와 급여이체내역으로 맞벌이 입증이 가능하다'는 사실을 알게 됐다. 이에 E씨는 자신의 대학교 동문으로 경기도 소재 약국을 운영하고 있는 친구 약사에게 재직증명서와 5개월 정도의 급여이체내역을 만들어 달라고 부탁했다. 허위 재직증명서 작성을 부탁 받은 친구 약사는 2022년 1월 8일부터 근무약사로 근무하는 것처럼 허위 재직증명서를 만들고, 2022년 5월부터 7월까지 매월 75만원 상당의 금액을 근로대가인 것 처럼 E씨 계좌에 송금한 후 이를 약사 가족의 계좌로 돌려받는 방식으로 허위 급여이체내역을 작성했다. E씨는 허위로 발급받은 재직증명서와 허위급여이체내역을 첨부해 지자체에 '아이돌봄 서비스 맞벌이 가정 연장' 신청서를 제출, 2022년 9월부터 12월까지 3개월 간 총 150시간의 아이돌봄 서비스를 부정수급했다. 이와 관련 E씨는 당시 진정신경염 등을 앓아 육아에 어려움을 겪고 있고, 좋은 양육도우미를 찾는것이 쉽지 않아 사회서비스를 부정수급이라 생각하지 못하고 아이돌봄 서비스를 부정수급하게 됐다고 비위행위를 인정했다. 감사원은 "E씨의 비위행위를 통보한다"며 "식약처장은 이에 상응하는 엄중한 조치를 해달라"고 통보했다. 식약처는 "관련자를 규정에 따라 조치하겠다"며 "휴직 중인 직원이 복지서비스를 부정 수급하는 등 공직자로서 품위를 손상하는 일이 없도록 휴직 중인 직원에 대한 교육을 철저히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 '급성 기관지염' 요양급여비용이 전년동기에 비해 50% 이상 증가했다. 비염 요양급여비용도 30% 오름세를 보이는 등 호흡기 질환이 가파르게 증가하며 진료비를 끌어 올린 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 9일 공개한 2023년 상반기 진료비통계지표에 따르면, 외래 다발생 질병 중 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 '급성기관지염'으로 전년동기 53.08% 증가한 5587억원을 기록했다. 두번째로 요양급여비용 증가율이 컸던 외래 질병은 '혈관운동성 및 알레르기성비염'으로, 전년동기대비 33.27% 증가한 1831억원을 나타냈다. 반면 코로나19를 나타내는 'U07의 응급사용'의 외래 요양급여비용은 전년동기대비 -80.23% 감소해 3749억원을 나타냈다. 코로나19 환자는 감소했지만, 다른 호흡기 환자가 증가한 것으로 풀이된다. 입원 질병에서는 '상세불명의 병원체의 폐렴'이 전년동기대비 64.58% 증가한 4316억원으로 요양급여비용이 증가율이 가장 높았다. 역시 호흡기 질환이 상반기 내 유행했던 게 원인으로 풀이된다. 이에 요양기관 방문과 급여비용도 전년동기대비 늘었다. 총 내원일수는 올해 상반기 8억1813만일로 전년동기대비 5.45% 증가했다. 총 요양급여비용도 12.62% 증가한 57조2812억원을 기록했다. 본인부담금을 제외한 급여비는 43조1825억원으로 전년동기대비 13.64% 증가했다. 요양기관 중 약국만 보면 방문일수는 2억6941만일로 전년동기대비 11.45% 증가했고, 요양급여비용은 11조4156억원으로 전년동기대비 10.32%, 급여비용은 8조35억원으로 전년동기대비 10.30% 증가했다. 수가 유형별로 보면 약국 진료 행위료는 상반기 2조6886억원으로 전년동기대비 12.14% 증가했다. 약품비는 8조7269억원으로 전년동기대비 9.78% 증가했다. 약품비 비중은 76.45%로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약제제 산업 활성화를 위해 상한금액 재평가 절차를 거쳐 한약제제 보험가격을 상향조정 하겠다는 방침을 밝혀 주목된다. 한약제제와 생약제제 구분이 모호한 문제에 대해서는 많은 이해관계가 얽히고설켜 해결이 쉽지 않다면서도 올해 발굴한 한의약 규제개선 과제에 포함해 개선방안을 고민하겠다는 입장을 내비쳤다. 65세 이상 건강보험료 정액제 구간 개선, 한약제제 보험급여 항목 확대 등에 대해서는 건강보험 적정 운영 차원에서 더 검토가 필요하다고 했다. 9일 서울 명동 소재 로얄호텔에서 열린 한약제제 활성화 방안 정책포럼에 참석한 복지부 윤태기 한의약산업과 과장은 이같이 밝혔다. 이날 토론회에서는 한약제제가 국내 보건의료 시장에서 차지하고 있는 비중이 점점 줄어들고 있는 문제 해결을 위해 정부의 적극적인 제도 개선이 필수적이고 시급하다는 지적이 곳곳에서 제기됐다. 구체적으로 현재 제조원가율에 미치지 못하는 수준의 한약제제 보험약가 문제와 함께 최초허가 한약제제 개발 시 특허에 준하는 인센티브 제도가 부재해 제약사들의 한약제제 개발을 유인하지 못하는 문제, 안전성·유효성 평가를 면제하는 한약서를 10종으로 제한하고 있는 문제 등이 조명됐다. 아울러 현재 56개에 그치는 보험급여 한약제제를 확대하고 한약제제와 생약제제 구분·분류 작업이 이뤄져야 한다는 주장도 나왔다. 한약제제 제조·판매 제약사들은 한약제제 시장성이 크게 낮아지고 있는데도 정부가 해결책 모색에 적극적이지 않다고 입을 모았다. 한충석 경방신약 부장은 지난 2010년까지 한약제제 생산·공급을 지속했던 국내 9개 제약사 가운데 올해까지 한약제제를 유지하고 있는 제약사는 3개로 쪼그라들었다고 제시했다. 한약제제 사용량이 정체하고 시장규모가 줄어들고 규제 기준이 변화하면서 6개 한약제제 제약사가 폐업하거나 타산업으로 전환을 결정했다고 했다. 한충석 부장은 지난 20년간 한방 진료비가 3.9배 증가한 대비 한방 약품비는 5.7%가 감소하며 뒷걸음 쳤다고 우려했다. 실제 한방 진료비는 2002년 795억원에서 올해 3조1533억원으로 증가한데 반해, 한방 약품비는 같은 기간 391억원에서 369억원으로 줄었다. 한약제제 위축 문제 해결방안으로 한 부장은 한약제제 건보 고시가격 현실화를 꼽았다. 한 부장은 "한약제제는 원가율이 반영되지 않은 보험약가 탓에 약을 더 이상 만들 수 없는 상황"이라며 "케미칼 원료를 쓴 양약과 다른 한방제제 특수성을 인정해 상한금액 산정을 논의해야 한다"고 주장했다. 한 부장은 "제조원가가 상한금액에 반영되는 게 1원도 없다. 2020년 도입된 첩약건보 약가를 한약제제에 도입해서 합리적으로 활용하는 방안을 제안한다"며 "바뀐 규제를 쫓아가기 바쁜 제약사에게 연구개발을 요구하고 한약제제 활성화 책임을 묻는 것은 어불성설"이라고 피력했다. 조형권 한풍제약 대표도 한약제제의 제조원가 문제를 지적했다. 제조원가가 보험약가에 반영되지 않다 보니 한약제제 제조 사업의 난이도가 점점 상승하고, 시장성이 떨어지는 문제가 반복된다는 취지다. 조 대표는 한약제제가 궁지에 몰린 상황에서도 정부는 약가를 손질하거나 품목을 확대할 방편을 찾는데 소극적이라고 꼬집었다. 그러면서 정부가 한약제제가 국민과 국가경제에 실질적으로 도움이 되는지 가치를 판단하고 제대로 된 지원책을 고민해달라고 했다. 조 대표는 "올해로 창립 50주년을 맞았지만 안타깝게도 한약제제 사업이 가장 어려운 상황이다. 보편적인 전문의약품은 제조원가가 25%를 넘어가면 (이윤 측면에서)재미가 하나도 없다고 말하는데, 한약제제는 기본 제조원가가 50%를 넘는다"면서 "한약제제 제약사 3개가 남았고 아무도 하려 들지 않는다. 나도 언제까지 끌고 가야할지 고민"이라고 토로했다. 조 대표는 "전문약 시장이 28조원 약제비 시장으로 커지고 국내 유수 제약사가 전부 전문약을 제조하는 이유는 간단히 말해 돈이 되기 때문"이라며 "반면 한약제제는 돈이 안 된다. 그런데도 정부는 한약제제 약가를 올리거나 품목을 늘릴 생각을 하지 않는다. 국민과 국가경제에 도움된다면 정부가 나서야 한다"고 했다. 복지부는 보험약가가 지나치게 낮다는 한약제제 산업계 지적에 전적으로 공감하며 "제도 개선이 시급하다"고 화답했다. 한약제제 보험약가를 지금보다 상향하고 실제 임상에서 쓰이는 한약서를 추가해 한약제제 개발을 독려하는 정책을 전향적으로 고민하겠다고 했다. 윤태기 과장은 "한약제제 보험제도 개선 요구가 많았는데, 빨리 제도가 개선돼야 한다는 생각"이라면서 "원료비 상승을 고려한 한약제제 상한금액 재평가를 준비하고 있다. 상한금액 분석을 위한 기초작업 중으로, 보험가격이 오를 것으로 기대한다"고 설명했다. 윤 과장은 "안전성·유효성이 면제되는 한의서 추가도 긍정적으로 검토할 것이다. 신규 한약서가 추가되면 다양한 한약제제 개발로 산업이 활성화될 것"이라며 "현재 10조원 정도인 한의약산업 매출 시장을 규제개선으로 20조원 이상으로 올리겠다"고 부연했다. 다만 윤 과장은 65세 이상 건보료 구간 개선이나 한약제제 56처방 보험급여 확대에 대해서는 "건보 적정운영을 위해 더 검토가 필요하다"고 했다. 이날 토론회에서는 한약제제와 생약제제 구분이 산업 활성화에 긍정 영향을 줄 수 있다는 지적도 나왔다. 한약제제, 생약제제 구분은 의사와 한의사, 약사와 한약사 등 보건의료 직능 간 면허권 분쟁 이슈가 큰 사안이지만 모호한 구분 문제를 해소할 필요성이 있다는 요구였다. 이화동 한국한의약진흥원 산업진흥본부장은 "한방원리에 따라 개발된 게 한약제제라는 정의가 문제"라며 "현대적인 기술을 쓰면 생약제제로 봐야 하나. 정의를 재정리하던지 아예 없애버리던지 결정을 해야 한다"고 강조했다. 이 본부장은 "허가권자 보다는 면허권자 문제로, 복지부가 이 부분을 해소해야 한다"며 "생약제제, 한약제제 정의만 재정립한다면 (면허권 분쟁 관련) 큰 문제가 없을 것으로 본다"고 했다. 복지부는 한약제제 분류 문제에 대해 이해관계가 얽혀 어렵다는 입장을 밝히면서도 해결책을 모색하겠다는 취지로 답했다. 윤 과장은 "(한약제제 분류는) 참 어려운 주제이자 지금까지 많은 이해관계자가 있어서 해결이 안 됐다"면서 "올해 한의약 규제개선 과제에서 10개를 발굴했고, 여기에 다 포함됐다. 내년부터 각 기관, 관련 단체와 협의해 개선방안을 마련해 추진할 계획"이라고 말했다.