[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘이 10월 피브레이트(fibrate) 시장에서 1위를 차지했다고 15일 밝혔다. 유비스트에 따르면 10월 처방조제액 기준 티지페논정이 전월 대비 약 6% 성장한 12.6억 원을 기록하며 2017년 출시 후 처음으로 1위를 차지했다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 개발한 정제 형태의 페노피브레이트콜린 제제다. 대원제약은 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가함으로써 높은 친수성으로 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들은 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후 복용해야 했지만 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하며, 제제 크기도 고중성지방혈증 치료제 중 가장 작아 복약 편의성 개선도 기대할 수 있다. 출시 첫해인 2017년 40억 원의 처방액을 기록한 티지페논정은 2018년 68억 원, 2019년 84억 원, 2020년 94억 원, 2021년 114억 원, 2022년 134억 원으로 연평균 성장률 27.3%를 달성하며 가파르게 성장했다. 2023년 연간 처방액 추정치는 약 147억 원으로 전년 대비 10%가량 성장할 것으로 예상된다. 2023년 기준 피브레이트 계열 시장은 총 770억 원 규모로 추산되며 이 중 티지페논정의 시장점유율은 약 19.1%로 높은 점유율을 보이고 있다. 올해 의원급 시장에서는 점유율 21.6%를 보였고, 종합병원 시장에서도 전년 대비 약 28%의 성장을 기록했다. 대원제약 관계자는 “티지페논 출시 후 임상적 유용성을 입증할 수 있는 데이터를 지속적으로 선보이며 ‘근거 중심‘ 마케팅에 집중한 덕에 이례적으로 오리지널 제품을 앞지르며 피브레이트 시장 1위를 달성했다“며 “앞으로도 티지페논이 대원제약의 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 더좋은보건의료연대가 의사협회의 김윤 서울대 의대교수 징계추진 중단을 촉구했다. 더좋은보건의료연대는 초고령시대 국민들에게 더좋은 의료를 확대하기 위한 보건의료정책의 개발과 추진을 목적으로 보건의료인과 환자들이 연대해 지난 4월 결성한 단체다. 상임대표는 추무진 전 의협회장, 김윤 서울대 의대 교수, 최혁용 전 한의협 회장, 정수연 전 대한약사회 정책이사다. 단체는 15일 성명을 내어 "의사 없는 지역의 의료기관은 우리가 머리를 맞대고 함께 풀어야 할& 160;대의 과제"라며 "의사로서 그리고 평생 보건의료를 연구한 학자로서 김윤 교수는 누구보다 시대의 숙제를 풀고자 연구 결과를 발표하고 의견을 개진했다"고 말했다. 단체는 "김윤 교수의 학자로서 믿음은 온 국민의 관심을 갖고 있는 의대증원이라는 시대적 과제에 보다 나은 제도를 위한 학문적 성과를 발표한 것"이라며 "의사협회가 단지 생각이 다르다는 이유로 회원을 징계하고 배척하려한다면 이를 지켜보고 있는 국민들로부터 지탄받고 배척될 것"이라고 주장했다. 단체는 "의사협회가 추진 중인 김윤 교수 징계에 대한 절차를 즉시 중단하고, 합리적 근거에 기반을 둔 연구 제안을 바탕으로 국민을 위한 더 좋은 보건의료제도를 만드는데 함께 나서달라"고 말했다. 한편 의협은 지난 9일 언론매체 인터뷰를 통해 사회적 물의를 일으킨 김윤 교수에 대해 중앙윤리위원회 회부를 결정했다. 지역·필수의료 종사자를 배제해 상임이사진을 구성해 돈 많은 개원의를 대변해 온 것으로 호도하고, 밥그릇 지키기 등의 표현을 사용해 의사 전체의 명예를 훼손했다는 게 이유다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 11월 29일까지 최재령 작가의 '응축된 힘: 쉼의 미학 Pause 展'을 진행한다고 15일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주최하는 AG신진작가 연속장려프로젝트는 매년 신진작가 공모와 더불어 선정된 신진작가들에게 다양한 지원의 기회를 확대하는 프로젝트의 하나이며, ‘작가가 묻다’라는 독특한 방식의 1:1 작가 컨설팅을 기반으로 한 릴레이 전시회이다. 프로젝트의 주제인 ‘주전자강성’은 전문성을 키우기 위해 스스로 노력하면 강한 성장을 이룬다는 신념을 의미하는 말로써, 신진작가들이 수동적인 지원에 머물지 않고 적극적인 요구에 의한 컨설팅을 마련하는 구조인 ‘작가가 묻다’ 라는 프로그램을 통해 작가의 자주성을 해치지 않는 범위에서 전문적인 도움을 주려 한다. 자발적인 작가의 요청과 노력을 자극하는 것에 대한 동기부여이며, 이것이 진정 작가 지원의 근간이 되기를 희망하는 것이 목표가 된 것이다. 총 3명의 작가로 구성된 이번 연속 전시의 두 번째 작가로 최재령 작가의 응축된 힘: 쉼의 미학 Pause 展(전)이 개최 된다. 작가는 이미지의 잔상을 소재로 스틸 컷처럼 응축된 내용 속에 그 찰나의 순간에 느낌과 추억을 회상할 수 있는 장치로서 회화적 화면으로 바꾸어낸다. 최재령 작가는 ”영화보다 오히려 더 자주 접하게 되어 익숙해져 버린 SPA브랜드 광고의 이미지를 이용했다. 조금 더 우리의 눈앞에 펼쳐진 순간인 것 같은 일상적인 이미지에 가깝다는 생각이 들었기에 색연필로 가벼운 느낌을 반복하여 그렸고, 부분들을 겹쳐서 대형작업으로 발전시켜 큰 화면처럼 보이도록 작업했다“고 말했다. 아울러 “이러한 시간을 관객들과 공유하고 스쳐 지나가는 장면이 아닌, 하나의 기념품과 같은 작업으로 보여지길 바라며 지나간 추억을 떠올리고 삶의 주인공인 우리들이 앞으로의 삶을 살아감에 원동력을 얻기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101/GI-102와 다양한 항암치료제와의 병용요법에 대한 미국 특허가 등록됐다고 15일 밝혔다. 이번 특허에서는 글로벌 블록버스터 항암제인 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제 등에 대하여 광범위하게 등록됨으로써 이에 속하는 다양한 항암제와의 병용요법에 대해 독점권리를 누릴 수 있게 됐다. 앞서 지난 5월 회사는 미국에서 GI-101 또는 GI-102와 키트루다와 같은 PD-1 항체, 아테졸리주맙과 같은 PD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보한 바 있다. 이번 항암제 병용요법 특허에서는 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제, EGFR 억제제 등을 추가로 포함하여 다양한 항암제들과의 병용요법에 관한 독점권리를 포함하고 있어 포괄적인 보호가 가능할 것으로 예상된다. 또한 블록버스터 항암제들의 특허 존속기간 연장 전략의 파트너가 될 수 있는 장점도 기대 요소다. 글로벌 시장조사업체 리서치네스터에 따르면 전세계 약 2조5000억원 규모의 CDK4/6 억제제 시장에서 높은 점유율을 갖는 아베마시클립(2029년 특허만료)과 9000억원 규모의 PARP 억제제 시장에서 가장 큰 매출을 차지하고 있는 올라파립(2028년 특허만료) 등에 대한 물질특허 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 가운데 GI-101, GI-102와 이들 항암제와의 병용요법에 대한 특허의 존속기간을 2041년까지 확보해 놓은 상황이기 때문이다. 이번 등록된 특허를 기반으로 블록버스터 항암제들과의 통합제제(co-formulation) 개발, 병용임상 등을 통한 의약품 승인 전략으로 특허 에버그린 효과를 기대해 볼 수 있게 됐다. 특허 발명자인 임상전략 장명호 CSO는 “이번 미국 특허 등록은 특허 만료가 얼마 남지 않은 블록버스터 항암제들과 병용요법에 해당되기에 임상 결과에 따라 다양한 항암제들과 병용 파트너로서 충분한 가치를 준비해 놓은 셈”이라며 “글로벌 제약사들과 긴밀한 접촉을 통해 내년 기술이전을 목표로 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원)이 지난 9일 서울올림픽파크텔 4층 베를린홀에서 시험문항 작성 및 평가법을 주제로 약사 문항개발능력향상 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 국시원 문항개발능력향상 워크숍 전문가과정의 일환이다. 약사 국가시험 문항의 작성과 평가법을 중심으로 강의와 실습이 이뤄졌다. 약사 국가시험 시험위원회의 추천을 받은 임기제 시험위원을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 문항 작성 및 평가에 대한 전문 역량을 강화하고, 경험을 공유했다. 한편 국시원 연구개발부는 올바른 문항작성법을 교육함으로써 시험전문인력의 문항개발 능력을 배양하고 국가시험 문항의 타당도를 제고하기 위해 다양한 주제로 워크숍을 개최하고 있다. 이 중 전문가과정은 국가시험 임기제 시험위원의 전문 역량 강화가 목적이다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료 빅데이터 개방이 확대된다. 아울러 의료기관이 적절한 안전조치 후 데이터 제공 후 개인정보 유출 사고 발생 시 정보를 제공 받은 자만 제재를 하는 방안도 추진된다. 정부는 15일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의를 열고 데이터 경제 활성화 추진과제 등을 논의했다. 주요 내용을 보면 공공기관 보유 가명 의료데이터의 반출 범위가 확대된다. 현행 분석결과만 반출했는데 이를 개선해 저위험 가명데이터셋도 포함하겠다는 것이다. 정부는 올해 내 국민건강정보자료 제공 운영 지침(건보공단), 공공데이터 제공 및 이용 업무 운영 지침(심평원) 등을 개정하기로 했다. 건강보험 가명데이터의 민간기업 제공 활성화 방안도 논의됐는데 ▲특정 집단이나 국민에게 불이익을 주는 활용을 위한 연구에 자료를 제공하지 않도록 하고 ▲민간기업이 데이터를 왜곡하거나 오용하지 않도록 공단 등 공동연구 형태로 참여하고 필요 시 공동연구 업무협약 체결하게 된다. 또한 ▲논문 게재, 학술대회 발표 등 연구결과 활용 시 부적절하게 활용하지 않도록 공단으로부터 '사전 동의'를 얻도록 했다. 의료기관이 적절한 안전조치 후 데이터 제공 시, 데이터 활용자의 부주의에 대한 의료기관의 관리 책임 부재도 명확화 된다. 정부는 연말까지 '가명정보 처리 가이드라인', '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 개정할 방침이다. 즉 가명정보를 제공받은 자의 안전조치 미이행 등으로 가명정보 유출 등의 문제가 발생했거나 고의로 재식별 행위를 했을 때 해당 행위자(제공 받은 자)만 제재하겠다는 것이다. 고학수 개인정보보호위원회 위원장은 "보건의료 데이터의 활용도를 높이기 위해 유전자 데이터와 CT·MRI 등 비정형데이터 등이 가명처리를 통해 안전하게 활용될 수 있도록 현장 중심의 가이드라인을 마련하고 데이터 활용 연구를 가로막는 불합리한 절차·기준도 개선해 나가겠다"고 말했다. 고 위원장은 "2024년부터 의료·통신·복지 등 민생 분야에서 국민이 체감할 수 있는 선도 서비스를 선정해 지원하겠다"며 "특히 의료 마이데이터는 투트랙으로 추진해 의료기관 간 진료정보는 중복검사 등 국민 불편이 없도록 보다 많은 데이터가 전송되는 체계를 만들고,의료기관 바깥에서의 산업·연구 목적 활용과 관련해서는 선도 서비스 등을 거쳐 부작용이 없도록 단계적으로 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 재무적전& 12334;략적 투자 일환으로 신경질환치료제 개발기업 아스트로젠과 20억원 규모의 투자 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 'AST-001(개발명)'을 개발하고 있다. 지난해 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만2~11세 어린이 151명 대상 국내 2상에서 치료적 유의성과 안전성을 확인했다. 올해 8월 국내 3상에 돌입했고 현재 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명 대상 시험 중이다. 한국파마는 이번 지분 투자로 AST-001국내 품목 허가시 독점 판매 권한을 갖게 된다. 향후 생산권 및 해외 판매 관련 MOU 협의도 추가로 진행한다. 이외도 한국파마는 현재 아스트로젠과 함께 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의를 진행한다. 해당 연구과제에 대해 공동연구개발 협상 우선권을 부여 받아 후속 파이프라인에 대한 협업도 검토한다. 한국파마 관계자는"“AST-001 독점 판매를 통해 자폐스펙트럼장애 시장을 선점하고 기존 정신신경계 시장 장악력을 더욱 강화할 것으로 기대한다. 회사 강점인 정신신경계용제 포트폴리오를 확대하고 있으며 이를 통해 안정적인 매출 구조를 확보하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 '의료기기 GMP 심사 사례집'을 15일 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선정 기준 ▲위탁제조소 심사 고려사항 ▲사용자가 직접 멸균하는 제품 심사 시 필요한 자료 ▲현장 조사 대상 제조소 선정 기준 등 업계의 의료기기 GMP 적합성 인정심사 준비와 대응에 도움이 되는 내용으로 구성했다 참고로 이번 사례집은 심사 신청부터 적합 인정서 발급까지 사례별·단계별로 식약처와 품질관리심사기관 간에 논의된 내용과 그간 업계에서 GMP 적합성 인정심사와 관련해 자주 질의했던 내용을 정리한 것이다. 식약처는 이번 사례집이 업계의 의료기기 GMP 심사 준비기간 단축과 행정부담 완화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 GMP 제도 운영상 편의성을 높이기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 사례집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약 분기 매출이 처음으로 500억원을 돌파했다. 연 2000억원 돌파도 가시권으로 들어왔다. 회사는 별도 기준 올 3분기 매출액 516억원, 영업이익 19억원을 달성했다고 15일 밝혔다. 전년동기대비 매출액 13.7%, 영업이익 34.8% 증가한 수치다. 매출은 분기 첫 500억원 돌파다. 3분기 누적 매출액 1458억원, 영업이익 69억원을 기록했다. 전년동기대비 각 7.1%, 7.1% 늘었다. 영업이익은 지난해 62억원을 3분기만에 뛰어넘었다. 호실적은 주력 안질환과 중추신경계(CNS) 사업부가 견인했다. 안질환 사업부는 제품 라인업 강화로 2022년도 438억원 매출을 달성했다. 올해도 삼성바이오로직스가 개발한 황반변성 치료제 '아멜리부'와 자체 개발 개량신약인 안구건조증 치료제 '레바케이'를 출시하며 3분기 누적 377억원의 매출을 기록했다. 지난해 211억원 매출을 올린 중추신경계(CNS) 사업부도 성장하고 있다. 올해 한국산도스로부터 항우울제 '미트락스', '산도스에스시탈로프람' 등 CNS 의약품을 확보해 3분기 누적 217억원의 매출을 올렸다. 연 300억원 돌파가 점쳐진다. 회사 관계자는 "작년 펜데믹 상황에서 가정용 상비약으로 수요가 많았던 어린이 해열제 부루펜시럽이 올해는 엔데믹으로 역성장했다. 이를 감안하면 올해 실적 성장폭은 더 크다고 볼 수 있다. 내년에는 최근 출시한 신제품 매출 확대 등으로 성장세가 이어질 것"이라고 말했다.