[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약이 함소아제약과 손잡고 일반약 중 유일한 강심제(관상동맥경화) 심적환 공동마케팅을 펼치며 외형을 확장하고 있다. 업계에 따르면 한풍제약은 지난 3월 국내 판권을 확보하고 있는 함소아제약과 심적환 코마케팅 계약을 체결하고 연내 누적 매출 10억원을 달성할 것으로 기대된다. 그동안 한방제제 강심제는 보령 구심과 중국 천사력제약으로부터 수입하는 심적환이 시장을 리딩하고 있었지만 원료수급과 양국 인허가 규정 등의 문제로 구심은 2021년 자진취하 하며 50년 국내 판매 역사를 마감했다. 이로써 심적환은 일반의약품 중 유일한 환제 타입의 관상동맥경화와 협심증의 치료경감 효능효과를 가진 약물로 남게 됐다. 2002년 국내에 선보인 심적환은 당시 삼천당제약이 약국 판매를 담당하며, 출시 2개월 만에 15억원의 매출을 올리며 블록버스터 제품 성장 가능성을 알린 바 있다. 이후 2012년 함소아제약은 천사력제약과 국내 판권 양수도 계약을 체결하며 허가권을 이관받았다. 한풍제약은 심적환 약국 유통을 전담하고, 함소아제약은 한의원 영업을 맡고 있다. 심적환은 중국 대표 한방서 신농본초경에 수재돼 있는 처방으로서 단삼, 삼칠, (합성)용뇌의 약재 원료로 구성된 환제다. 중국을 포함한 세계 각국에서 매년 4000만명 이상이 복용하는 상복제로서 관상동맥질환, 고지혈증, 협심증의 치료 경감에 효과가 높다. 회사 측에 따르면 심적환은 관상동맥질환의 예방과 치료에 2차 보조약재로 선택할 수 있는 생약으로, 이미 임상시험을 통해 고지혈증, 고혈압, 혈액순환 개선의 효능이 입증됐으며 미국 식품의약품안전?의 IND 승인도 획득했다. 또한 1만건 이상의 임상에서 95.5%의 유효율 및 63.7%의 심전도 개선율을 보였다. 특히 설하복용이 가능토록 DDS 제형화된 것으로 1회 복용량인 10환을 물과 함께 복용하거나 물없이 복용해도 혀 밑에서 1∼2분 이내에 점막을 통해 100% 흡수돼 복용이 간편하고 약효가 신속하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국BMS제약의 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 '캄지오스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 캄지오스(마바캄텐)는 분당서울대병원, 신촌세브란스병원 등의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제다. 이 약은 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 캄지오스 허가 근거가 된 임상은 EXPLORER-HCM 연구다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다. oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장 질환이다. oHCM의 증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등 다양하게 나타나는데, 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높일 수 있다. 현재 oHCM 치료는 근본적인 치료보다 증상 완화 및 관리에 초점을 두고 있어 미충족 수요가 높았다. 베타차단제, 칼슘채널차단제 등의 약물 치료 옵션은 심박동수와 심근 수축력을 감소시킬 수 있지만 기존 약물 치료 옵션만으로는 장기적인 개선을 기대하기 어렵다는 한계가 있었다. 이상철 삼성서울병원 순환기내과 이상철 교수는 "oHCM은 예고 없이 돌연 심장사까지 유발할 수 있는 위중한 희귀질환으로, 그동안 비침습적으로 치료할 수 있는 효과적인 방법이 없어 치료에 어려움이 많았다. 캄지오스는 하루에 한 번 경구 복용만으로도 치료 초기부터 뛰어난 증상 개선 효과를 보여 환자들의 삶의 질을 회복시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계 구조조정 바람이 불고 있다. 일동제약에 이어 녹십자도 인원감축을 단행한다. 우려가 많다. 국내 대형 제약사들의 움직임이기 때문이다. 자칫 업계 전반적으로 인원감축 유행이 일수도 있다는 불안감이 커진다. 일부는 실제 구조조정 카드를 만지작거리고 있다. 물론 구조조정에 나선 기업의 입장도 이해는 간다. 실적 부진에 따른 고육지책이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원 영업손실 이후 올해 3분기까지 12분기 연속 적자가 이어지고 있다. 해당 기간 영업손실 합계는 1809억원이다. 적자 주요 원인은 R&D 투자 확대가 꼽힌다. 2019년 574억원, 2020년 786억원, 2021년 1082억, 2022년 1251억원이다. 4년 합계 3693억원이다. 명분(R&D)은 좋았지만 실리(실적)은 챙기지 못했다. 이에 인원감축 강수를 던졌다. 일동제약 직원수는 2분기 말 1424명에서 3분기 말 1195명으로 229명 감소했다. 최근에는 연구개발(R&D) 부문 물적분할(유노비아 신설)로 적자 주요 요인을 떼어냈다. 회사는 "재무적 리스크를 최소화하고 비전 달성에 박차를 가하기 위해 경영 쇄신안을 추진하게 됐다"고 말했다. 녹십자도 최근 실적이 신통치 않다. 연결 기준 올 3분기 누적 매출액은 1조2217억원으로 전년동기(12조2998억원)대비 6% 감소했다. 같은 기간 영업이익(1037억→428억원)은 58.7% 줄었다. 지난해 매출 1조원 이상을 기록한 제약바이오기업 8곳 중 3분기 매출과 영업이익이 동반 감소한 곳은 GC녹십자가 유일하다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약이 역대 최대 실적을 기록한 것과 대조적이다. 이에 녹십자도 10% 감축 구조조정에 돌입했다. GC녹십자는 "조직을 효율적으로 재편하기 위해 상시 퇴직 프로그램을 통해 인력을 재배분하고 있다. 인력 축소가 아닌 조직 규모 10%를 축소하는 것이다. 권고사직이 아니라 희망퇴직을 받고 있다"고 말했다. 일동제약과 녹십자의 구조조정. 경영 효율화 측면이라면 나쁠 것은 없다. 오히려 인원감축 후 조직이 효율적으로 돌아간다면 구조조정은 신의 한 수가 될 것이다. 다 끌고 갈 수 없다면 일부는 버려야 한다. 선택과 집중이다. 다만 일동제약과 녹십자의 구조조정이 업계 인원감축의 신호탄이라는 점을 감안하면 '기준'이 필요하는 의견이 많다. 특히 희망퇴직에 대한 금전적인 보상 부문이다. 일동제약은 희망퇴직 '월 급여의 9개월' 조건을 내걸었다. 녹십자는 20년 이상 '1년치 급여', 20년 미만 '6개월치 급여'를 제시했다. 해당 조건에 대한 업계 대부분 반응은 '약하다'다. 이 돈 받고 어떻게 나가냐는 푸념도 나온다. 직접적인 비교는 어렵지만 기본적으로 (근속연수*2)+8개월로 시작하는 다국적제약사와는 사뭇 다른 조건이다. MSD의 경우 기본 조건(2n+10) 외에 ▲근속년수 5년 미만 7000만원 ▲5년 이상 15년 미만 1억원 ▲15년 이상 1억2000만원이 추가로 지급된다. 조기신청자는 여기에 1000만원을 더 얹어준다. 기업 입장에서 구조조정 목표는 단연 임원 감축이다. 그렇다면 좋은 보상 조건을 제시해 인원감축 목표를 달성하는 것이 좋다. 이왕 시작했다면 서로 윈윈할 수 있는 구조를 만들어야 한다. 기업에서는 당장의 목돈이 나가겠지만 인원 감축으로 인한 효과를 생각하면 어느 정도 희생이 필요하다. 구조조정 신호탄은 쏘아졌다. 그렇다면 대형제약사는 업계 맏형 입장에서 구조조정 기준을 잡아줘야 한다. 특히 금전적인 보상이다. 아무래도 다음 구조조정을 준비하는 입장에서는 일동제약과 녹십자의 사례를 참고할 수 밖에 없기 때문이다. 대형제약사의 금전적 보상이 낮게 자리잡을 경우 중소형제약사의 경우 더욱 낮게 자리잡을 수 있다. 이럴 경우 악순환이 반복될 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의과대학 정원 확대 문제를 놓고 협상을 개편한 의사단체가 일방적인 정책 추진 땐 강경 투쟁을 불사하겠다는 입장인 반면 정부는 의대정원 증원은 불가피하다는 입장을 고수해 앞으로 논의가 쉽지 않을 것임을 예고했다. 보건복지부와 대한의사협회는 15일 오후 서울 중구 서울시티타워에서 제17차 의료현안협의회를 열고 의대정원 증원에 대한 논의를 시작했다. 의협 측 새 대표단장을 맡은 양동호 광주광역시의사회 대의원회 의장은 모두발언을 통해 "정부는 과학적, 객관적 근거를 바탕으로 의대 정원 정책을 준비하겠다고 확언했지만 지금 실시하고 있는 수요조사는 전혀 과학적이지도, 객관적이지도 않다"며 "수요조사를 진행하는 대학과 부속병원, 지역 정치인과 지자체 모두 이해관계가 얽혀 있어 현실을 왜곡하고 각자 목적에 변질될 것으로 고양이에게 얼마나 많은 생선이 필요하냐고 묻는 것과 별반 다를 게 없다"고 말했다. 이어 양 의장은 "만약 정부가 의정 합의를 위반하고 일방적으로 의대 정원 확대를 결정하면 우리 의료계도 2020년 이상의 강경 투쟁으로 대응할 수 밖에 없음을 미리 알려드린다"고 전했다. 그는 "무너지는 지역·필수의료를 살리기 위해선 의대 정원 확대와 같은 불확실, 지엽적 정책으로는 결코 안 된다"며 "전 세계 어느 국가도 단순 비교만으로 의사 수가 부족한지, 충분한지 판단하는 나라는 없다"고 주장했다. 이에 정경실 복지부 보건의료정책관은 "안타깝게도 그간 의협은 국민 기대와 의료 현장 요구와 동떨어진 인식을 해왔다"며 "의학교육 현장과 지역의 요구를 포퓰리즘으로 치부하면 안 된다"고 지적했다. 정 정책관은 "전 세계 국가와 학계가 공식적으로 사용하는 OECD 통계를 외면하고 과학적, 학술적으로 연구한 다양한 국책연구 기관의 의사 인력 추계 연구도 납득할 수 없는 이유로 받아들이지 않았다"며 "의대 정원 확대 문제는 여야 구분없이 한 목소리를 내고 있고 대다수의 언론과 국민이 지지하고 있다. 언제까지 이런 현실을 외면하고 딴 세상 얘기하듯 할 것인지 묻고 싶다. 의사 인력 확충을 막는다면 직역 이기주의라는 국민 비판을 피할 수 없을 것"이라고 강조했다. 정 정책관은 "정부와 의료계가 합심해 우리나라 의료 체계 비전을 보여드려야 할 날이 얼마 안 남았다. 대표단도 정부와 열린 마음으로 지역과 필수의료를 살리라는 국민이 준엄한 명령에 답하길 바란다. 전향적인 변화와 협력의 모습을 보여주길 강력히 요청한다"고 말했다. 한편 의협은 이날 과학적-객관적 데이터에 입각한 논의와 실질적인 필수-지역의료 유입방안이 선행되면, 의대정원 논의를 할 수 있다고 언급했고 필수-지역의료를 살리기 위해서는 고위험-고난도 의료행위에 대한 수가 개선이 우선돼야 한다는 입장을 전달했다. 이에 차기 회의에서는 중증-필수의료 보상 강화 등 적정 보상 방안이 논의될 예정이다. 이날 회의에는 정경실 보건의료정책관, 김한숙 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 강준 의료보장혁신과장이 참석했고, 양동호 광주광역시의사회 대의원회 의장, 이승주 충남의사회 대의원회 의장, 박형욱 대한의학회 법제이사, 서정성 의협 총무이사, 박단 대한전공의협의회장이 배석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 1600억대 전립선암 치료제 분야에서 대웅제약 루피어와 다케다제약 루프린이 시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통 실적자료에 따르면 올해 상반기 단일 제품 매출 기준 루프린·루피어는 각각 154억·139억원의 실적을 거두며 1·2위에 랭크됐다. 최근 5년 간 이 두 제품은 선두 자리를 놓고 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 2019·2020년에는 루프린이 322억·315억원으로 215억·224억원을 기록한 루피어를 앞서다가, 2021·2022년에는 루피어가 307억·304억원으로 242억·275억원을 달성한 루프린을 앞질렀다. 3위를 기록한 입센코리아 디페렐린피알 2021·2022년 227억·248억·137억원의 실적을 올렸다. 주목되는 점은 2023년 상반기 디페렐린피알과 디페렐린에스알을 합산할 경우 162억원으로 루프린과 루피어 실적을 상회한다. 디페렐린에스알은 2019년 2억에서 2022년 45억원까지 성장 폭을 키우고 있고, 디페렐린피알 역시 2019년 89억에서 2022년 248억원까지 외형을 확대하고 있다. 올 상반기 한올바이오파마 엘리가드, 아스트라제네카 졸라덱스데포·졸라덱스엘에이데포, 로렐린데포는 각각 '95억' '88억·88억' '70억' 가량의 매출을 올렸다. 최근 3년 간 졸라덱스데포·졸라덱스엘에이데포 합산 매출은 264억·307억·331억원으로 최상위권이다. 최하위권 성적에 머물러 있는 페링제약 퍼마곤은 올해 상반기 1억3000만원의 실적을 거두며 지난해 대비 소폭 상승한 매출을 보였다. 퍼마곤의 관련시장 점유율은 0.2% 수준이다. 데가렐릭스 성분의 퍼마곤의 매출 저조 원인은 경쟁 제품 대비 단일 적응증 획득에 있는 것으로 파악된다. 퍼마곤은 주력 효능효과로 '호르몬 의존성 진행성 전립선암'만 가지고 있다. 류프로렐린아세트산염 제제인 루피어와 루프린의 적응증은 전립선암, 자궁내막증, 폐경전 유방암, 중추성 사춘기조발증, 근종핵 축소 등이다. 고세렐린아세트산염 성분의 졸라덱스는 전립선암, 자궁내막증, 폐경전 유방암, 근종핵 축소 외 배란촉진 과정 시 뇌하수체 억제 목적의 보조생식술, 조기유방암의 보조요법 등 가장 다양한 효능효과를 가지고 확보하고 있다. 류프로렐린아세트산염 성분의 엘리가든 7.5mg·22.5mg은 진행성 전립선암의 완화에, 45mg은 중추성 사춘기 조발증에 사용된다. 트립토렐린파모산염 제제인 데카펩트와 디페렐린은 전립선암, 자궁근종, 자궁내막, 중추성 성조숙증 등의 적응증을 가지고 있다. 한편 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장은 2019년 1189억에서 2022년 1607억원까지 성장해 3년 간 35% 가량 증가한 양상을 띠고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비의 '아큅타정10mg, 60mg(아토제판트)'을 15일 허가했다. 이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide [CGRP]) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드는 혈관 확장성 신경전달물질로 중대뇌동맥의 확장과 함께 편두통성 두통을 유발한다. 아큅타는 성인 편두통 환자에게 편두통 예방약 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진증 치료에 사용하는 수입 신약인 한국쿄와기린의 '올케디아정1mg/2mg(에보칼세트)'을 15일 허가했다. 이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다. 이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다. 올케디아는 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 송파구약사회(회장 위성윤)는 14일 올해 대학수학능력시험을 치르는 자녀를 둔 회원 15명을 격려 방문했다. 위성윤 회장이 직접 방문해 소정의 선물과 함께 응원 메시지를 전달했다. 위 회장은 “수험생 뒷바라지에 고생하신 부모님들의 노고에 격려를 보낸다. 자녀들이 끝까지 컨디션 조절 잘 해서 열심히 노력한만큼 큰 결실 거두길 기원하겠다”고 전했다.