[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 한국경영인증원으로부터 환경경영시스템(ISO14001) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. ISO14001 인증은 지속 가능한 환경경영 관리 시스템에 관한 국제 규격이다. 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영 항목에 대한 모든 관리 활동의 환경 영향을 평가하고 체계적으로 관리하는 시스템이다. 휴온스는 △환경오염 최소화 △에너지 효율화 및 저탄소 경영 △관리체계 강화 등을 올해 환경경영 목표로 설정했다. 시스템 구축을 위해 관련 조직을 구성하고 환경경영 목표와 방침을 설정하며 환경경영 활동을 추진해왔다. 사업장 내 환경 오염물질 배출을 최소화하기 위해 수자원 관리 체계를 마련했다. 폐기물 발생량 저감을 위한 폐기물 성상별 분류 및 압축 공정 운영을 통해 재활용률을 높였다. 대기오염물질 배출량 관리를 위해 노후 설비에 대한 투자 및 주기적인 유지 보수를 진행하고 있다. 대기오염물질 중 질소산화물(NOx)의 주 배출 원인인 보일러의 정기적인 유지 보수를 통해 설비 효율을 개선하는 등 환경 경영을 위한 다양한 노력을 이어가고 있다. 한편 휴온스는 글로벌 수준의 관리체계를 확보하기 위해 ISO45001(안전보건경영시스템), ISO27001(정보보호경영시스템), ISO37001/37301(부패방지, 규범준수경영시스템) 등 다양한 국제 표준 인증을 취득하며 경영 활동에 나서고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제37회 약의 날을 맞아 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 주제로 17일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다. 약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최하는 뜻깊은 행사이다. 그동안은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 민간 주도로 개최했다. 이번 약의 날 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장, 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여된다. 윤석열 대통령은 축전에서 "제약바이오산업은 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 핵심적인 산업인 동시에 국가의 미래를 이끌 혁신 성장동력"이라며 "적극적인 규제혁신을 통해 우리의 우수한 의약품과 기업들이 기술규제 장벽을 넘어 거침없이 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 전했다. 오유경 식약처장은 약의 날을 맞이해 "의약품은 인류의 삶에 없어서는 안 될 소중한 동반자"라며 "안전하고 효과적인 신약 개발을 토대로 더 많은 치료 기회를 환자들에게 제공하고, 약국 등 일선 현장에서 최선을 다하는 약업인 여러분께 감사드린다"고 말했다. 한편 이날 기념식에 앞서 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관해 '지역사회 환자중심 약물안전관리 전략'을 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 의약품에 대한 환자 안전 강화 방안을 모색하기 위해 제약업계와 약업계 관계자들이 모여 정부, 의료기관, 제약업계 등 각 분야에서 추진 중인 약물안전관리 사례를 공유하고, 앞으로 나아가야 할 방향을 논의한다. 식약처는 앞으로도 국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 업계·단체와 유기적인 소통·협력을 바탕으로 의약품의 활발한 연구개발을 지원하고 안정적인 의약품 공급에 힘쓰는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. *정부포상자 명단 ◆동탑산업훈장 대한약사회 감사 임상규 ◆산업포장 유한양행 대표 조욱제 ◆대통령표창 한국화이자제약 대표이사 오동욱, 지리페 대표이사 박영서 ◆국무총리표창 세브란스병원 약무국장 손은선, 대한약사회 제주지부회장 강원호, 한국유나이티드제약 대외협력실장 이강래, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 본부장 이소영

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 16일 아동복지전문기관 초록우산(회장 황영기)과 ‘서울 가족돌봄 아동 지원을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. ‘가족돌봄 아동’은 돌봄을 받아야 하는 어린 나이에 역으로 가족을 돌봐야 하는 아동을 뜻하는 것으로, 약사회는 이번 협약을 통해 약국에서 ‘가족돌봄 아동’에 대한 인식 개선과 함께 아직 도움의 손길이 필요한 가족돌봄 아동 발굴을 위한 ‘돌봄약봉투 캠페인’을 진행한다. 이번 돌봄약봉투 캠페인에 참여하는 전국 300여개 약국은 돌봄약봉투 약포지와 안내지, 포스터 배포 등을 통해 우리 사회 속 가족돌봄아동 현실을 전하는 한편 이들이 필요한 도움을 받을 수 있도록 메시지를 전할 예정이다. 초록우산은 약국을 통해 발굴된 만 18세 이하 가족돌봄아동과 그 가족의 생활 안정을 위한 생계·주거·학습 및 의료 등 경제적 지원을 실시할 방침이다. 최광훈 회장은 “많은 약국에서 조제 및 투약하는 행위를 넘어 지역사회의 어려운 이웃과 함께하는 역할에도 최선을 다하고 있다”며 “이번 업무협약을 통해 도움이 필요한 어린이들에게 실질적으로 도움의 손길이 이어지는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 이에 황영기 초록우산 회장은 “스스로 도움이 필요한 상황임을 인지하지 못하는 아동의 동선에는 항상 약국이 있었다”며 “이 같은 현실을 반영해 기획된 돌봄약봉투 캠페인에 적극적으로 참여해주신 대한약사회와 참여 약국들에 감사드린다”고 했다. 한편 이날 협약식에는 최광훈 회장, 김은주 부회장, 이성희 여약사이사와 초록우산 황영기 회장, 이수경 사무총장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 4월부터 전문의약품 의료기관 투여 주사제 27개 품목을 대상으로 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업을 실시하고 있다. 식약처는 올해를 시범사업 1차년도, 내년을 2차년도로 계획하고 있으며, 2025년부터 본격적으로 전문의약품에 대한 e-라벨 적용을 추진한다. 올해 1월 발의된 약사법 개정안이 아직 국회통과를 하지 못했지만, 적극행정심사를 거쳐 시범사업을 진행하고 있다. 식약처는 연내 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정을 목표로 하고 있다. 약사법이 개정되면 의약품의 e-라벨 도입은 따를 수 밖에 없는 제도가 된다. 일본은 지난 2021년 전문의약품을 대상으로 종이 첨부문서를 면제하는 의약품 e-라벨을 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 우리나라와 같이 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다. 하지만 e-라벨 도입 이야기가 나올 때 마다 우려하는 목소리가 정해져 있다. 종이 첨부문서를 없애면 의약품 정보 접근에서 디지털약자가 발생할 수 있다는 것이다. 결국 전면 e-라벨 전환보단 첨부문서 이원화에 목소리가 더 실리고 있다. 식약처의 이번 1차년도 시범사업은 의료기관 투여 주사제를 대상으로 하고 있어 소비자들이 직접 e-라벨을 체감할 기회는 없었다. 아마 1차년도에는 실제 e-라벨 전환을 적용해야 하는 제약업체를 대상으로 하면서 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련된 것으로 보인다. 식약처 역시 내년에는 소비자들이 직접 체감할 수 있도록 시범사업 대상을 확대하겠다는 뜻을 내비쳤다. 식약처장의 동아ST 현장 점검 과정에서 나온 공장 관계자들의 애로사항을 모아보면 e-라벨 확대 적용 시 회사 차원에서 홍보를 진행하는데 있어 어렵다는 점과 전자문서의 텍스트 크기, 폰트 유형 등을 가이드라인 마련 등 정도였다. 디지털약자에 대한 우려 목소리도 나왔지만, 1차년도 시범사업 결과로는 평가가 어려울 것으로 보인다. 따라서 2차년도 시범사업에서 실제 디지털약자에게 e-라벨이 어떤지, 그리고 전문가들인 의사와 약사들의 의견도 다양하게 청취해야 제대로 된 평가가 진행될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10월 약제급여평가위원회에서 조건부 통과 판정을 받은 오비주르주(서스옥토코그알파, 한국다케다제약)가 결과를 수용하고, 건강보험공단과 협상 단계로 넘어간 것으로 확인됐다. 이 약은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 사용된다. 16일 업계에 따르면 오비주르의 한국다케다는 약평위의 평가금액 이하를 수용해 급여 적정성을 인정받았다. 지난 10월 12일 열린 약평위에서는 오비주르주에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 대체약제 가중평균가 이하를 조건으로 단 것으로 풀이된다. 만약 다케다가 가중평균가의 100% 이하를 수용했다면 약가협상이 생략되고, 예상사용금액 협상만 거치면 되기 때문에 더 빠른 급여등재가 가능할 것으로 보인다. 일반 약제는 약가협상 생략 기준이 가중평균가의 90% 이하이지만, 생물학적제제나 희귀질환치료제는 가중평균가의 100%를 수용하면 약가협상이 생략된다. 이 약은 지난 3월 품목허가 획득 이후 빠르게 급여 절차를 밟고 있다. 기존 우회인자약제와는 달리 AHA(후천성 혈우병 A)적응증을 가진 혈액응고8인자를 대체하는 치료제로, AHA 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고8인자 수치를 안정적으로 모니터링하고, 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다는 장점이 있다. 한국다케다제약은 "이 약이 간과 유사한 돼지 혈액응고8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제"라며 "자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다. 임상시험에서도 좋은 결과가 나왔다. 후천성 혈우병A환자 28명을 대상으로 오비주르주의 유효성을 평가한 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르주로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다. 다케다와 공단은 본격적인 협상에 앞서 관련 자료 등을 준비하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=김진구 기자] 2021년 7월 시행된 이른바 '공동생동 1+3 제한' 제도가 허가-특허연계제도에도 영향을 줄 것이란 전망이 나왔다. 그간 다수 제네릭사들이 공동으로 특허에 도전하던 관행이 사라지는 대신, 우선판매품목허가(우판권) 제도의 실효성을 높이는 방향으로 작용할 것이란 전망이다. 현재 국회 계류 중인 '의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안'은 특허에 도전하는 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 제기됐다. 다만, 이 개정안은 21대 국회의 회기 종료가 가까워짐에 따라 통과되지 못할 가능성이 점쳐진다. "1+3 제한, 우판권 제도 실효성 높일 것…제네릭사엔 불리" 이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 지난 16일 한국지식재산센터에서 개최된 '2023년 의약지식재산 정책포럼'에서 이같이 전망했다. 그는 허가특허 연계제도에 큰 영향을 끼칠 제도의 변화로 두 가지를 꼽았다. 하나는 2021년 7월 시행된 공동생동 1+3 제도이고, 다른 하나는 국회 계류 중인 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안이다. 1+3 제도는 임상시험을 직접 진행하는 수탁제약사 1곳당 위탁제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 허여할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 셈이다. 이에 대해 이 연구원은 여러 제약사가 동시에 한 특허에 도전하는 기존의 관행에 변화가 찾아올 것으로 예상했다. 동시에 우판권 제도의 실효성이 개선되는 결과를 낳을 것이라고도 전망했다. 이 연구원은 "현재 제도 시행에 따른 영향을 분석하고 있다"며 "제도 시행 당시 기존 허가신청 사례는 예외로 뒀기 때문에, 새 제도의 영향은 2022년부터 본격적으로 나타나고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 이 연구원은 "기존에는 굉장히 많은 기업이 동시에 특허 도전에 나섰다"며 "이 과정에서 우판권 제도의 본래 취지가 희석된다는 비판이 제기됐다. 한 번에 20개 이상 제약사가 동시에 우판권을 받다보니, 시장 독점권을 준다는 취지가 희석된 것"이라고 설명했다. 이 연구원은 "이러한 동시다발 특허도전 사례가 줄어들 것"이라며 "직접생동 제약사로부터 자료를 허여받지 못한 위탁사들이 제네릭 조기발매에 참여하지 못하는 상황도 관측된다. 결과적으로 제네릭 개발을 포기하는 영세 제약사가 많아질 것"이라고 전망했다. 이어진 토론에선 김인범 김앤장 법률사무소 전문위원이 "제네릭사 입장에선 심각하게 선택과 집중을 고민해야 할 시기"라며 "예전에는 다같이 특허에 도전했다면, 이제는 스스로 잘할 수 있는 분야를 선택해서 가야 할 것"이라고 거들었다. "특허 존속기간 연장제도 개정안, 제네릭사에 긍정적…관건은 국회통과" 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안은 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 현재 국회에 계류 중인 이 개정안은 오리지널사의 과도한 특허 존속기간 연장 사례를 제한하는 내용이 골자다. 의약품 특허 존속기간 연장제도란, 임상시험이나 허가에 걸리는 시간만큼 특허 존속기간을 연장해주는 제도다. 특허권을 실시할 수 없던 기간을 최대 5년까지 연장해준다. 다만 국내에서 특허 존속기간 연장제도는 미국·유럽에 비해 오리지널사에 유리하게 적용된다는 비판이 제기됐다. 개정안은 존속기간 연장 신청 시점부터 특허권 만료까지의 '유효 특허기간'을 14년으로 제한하고, 하나의 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만을 골라 존속기간 연장을 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 이 연구원은 "개정안은 오리지널사에겐 불리하게, 제네릭사에겐 유리하게 작용할 것"이라며 "1+3 제도의 반대편에서 제네릭사들의 돌파구가 될 것으로 전망된다"고 말했다. 걸림돌은 국회 통과 가능성이다. 내년 4월 총선을 앞두고 회기 내에 국회를 통과해야 한다는 점이 부담이다. 토론에 참석한 토론자들은 21대 국회에서 개정안 통과 가능성을 낮게 점쳤다. 이날 토론의 좌장을 맡은 정차호 성균관대 법학전문대학원 교수는 "이견이 없는 법안이라면 모를까 오리지널사들이 강력하게 반발하고 있기 때문에 국회통과가 쉽지 않을 것"이라며 "개인적으로는 가능성을 낮게 본다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] “오송 스마트공장은 최근 진행된 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 실사에서 무결점 결과를 받았습니다. 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조작이 불가능한 시스템이 구축됐습니다." 이승하 대웅제약 생산본부 센터장(45)은 최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 기자들과 만나 오송 스마트공장의 우수한 품질 경쟁력의 원동력을 소개했다. 대웅제약은 지난 2017년 총 2100억원을 투자해 cGMP 수준의 스마트공장을 준공했다. 전 세계적으로 의약품 품질규제가 지속적으로 강화하는 상황에서 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보하기 위해 스마트공장 도입을 추진했다. 이 센터장은 “스마트 공장의 큰 방향은 자동화, 무인화, 디지털화 등이다. 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 다양한 IT 솔루션을 통해 제조시설의 품질을 확보하고 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현했다”고 평가했다. 오송 스마트공장은 인위적 오류를 방지할 수 있는 생산 시스템, 위변조가 불가능한 디지털 데이터 관리 시스템, 실시간 환경 및 공정 모니터링 시스템을 통해 높은 수준의 품질 경쟁력과 원가 제조 경쟁력을 확보했다. 고도로 훈련된 전문가를 육성해 초격차 경쟁력을 확보한 공장을 만들겠다는 전략이다. 대웅제약의 오송 스마트공장은 최근 브라질 식의약품감시국의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항이 없다’(Zero Observation)는 결과를 통보받았다. 브라질 안비자 실사단은 오송공장의 ‘종이없는(페이퍼리스, Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용된 아이디에스앤트러스트의 전자문서관리시스템은 페이퍼리스에 특화돼 다양하고 복잡한 문서를 전주기에 걸쳐 통합 관리한다. 이를 통해 종이문서 관리의 문제점을 보완하고, 문서 접근에 대한 추적기록을 통해 데이터 무결성을 확보해 실사대응을 간편화 했다. 이번 실사 과정에서 오송공장의 ‘데이터 무결성(Data Integrity)’ 관리 능력이 높은 평가를 받았다. 공정 기록을 조작할 수 없는 IT시스템을 갖춘 것이 긍정적 영향을 미쳤다는 평가다. 이 센터장은 “품질적인 측면에서는 여러 IT시스템을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 모니터링해 데이터 무결성과 cGMP 기준을 준수하고 있으며 국내외 실사를 성공적으로 수검하고 있다. 생산성 지표가 40% 개선됐고 원가율은 30% 이상 절감되는 성과를 확인했다”고 전했다. 오송 스마트공장은 자동화된 품질검사, 생산 시스템을 구축해 사람에 의한 실수를 원천 차단했다. 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조작이 불가능한 시스템이 구축됐다. 이 센터장은 “제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정이 철저하고 위생적으로 관리돼야 한다”라면서 “스마트공장은 보다 고차원적으로 의약품 품질관리가 가능하며 의약품 제조 과정에서 오염을 방지하고 생산성과 효율성을 동시에 높일 수 있다”고 설명했다. 대웅제약은 제조시설 고도화를 위해 투자를 아끼지 않겠다는 구상이다. 이 센터장은 “스마트공장 운영을 위해 과감한 투자와 전문화된 인력이 필요하다. 오송공장이 여러 어려움 속에서 가시적 성과를 달성한 이유는 새로운 기술 및 시스템 도입을 선도적으로 진행하고, AI추진팀 & 스마트팩토리 파트 등의 지원 조직을 운영하는 등 선제적이고 전폭적인 지원이 있어 가능했다”고 평가했다. 스마트팩토리 수준 평가는 5단계로 구분되는데 대웅제약 오송공장은 2019년 레벨 3에서 지난해 레벨4로 상향조정됐다. 이 센터장은 “앞으로도 시스템 고도화, 업무에 대한 표준화 및 최적화, 혁신활동을 통한 인재육성을 지속할 계획이다. 스마트공장 최고 수준인 레벨5 단계를 달성해 미래 의약품 생산 공장의 표준 모델을 만들어 내는 선도형 공장이 되고자 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재심사 제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도를 법제화해 제약산업 연구개발을 독려하는 약사법 개정안에 대해 정부와 국회 보건복지위원회가 공감대를 보였다. 시판 후 안전관리 제도와 재심사 제도 중복 운영으로 인한 제약사 부담을 축소하고 개량신약의 시장 독점권을 종전보다 강화하는 효과가 기대된다. 16일 식품의약품안전처는 조명희 국민의힘 의원과 전혜숙 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 찬성 입장을 제출했다. 이번 달 열릴 법안소위에서 해당 개정안이 심사 기회를 획득하면 통과가 유력할 전망이다. 두 의원 개정안은 공통으로 현행 약사법 제32조 신약 등의 재심사를 삭제하고 제32조의2 신약 등의 위해성 관리를 신설, 의약품 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 있다. 법안은 제31조의6 허가 시 제출한 임상시험자료의 보호 조항을 신설해 신약 등 임상시험자료를 보호하는 내용도 담았다. 임상자료 보호 조항의 경우 희귀약은 품목허가일로부터 10년, 신약은 6년, 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상자료를 제출해야 하는 약은 6년으로 보호 기간을 규정했다. 그 밖에 품목허가를 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품은 품목허가일로부터 4년이 자료 보호 기간이다. 국회 복지위 전문위원실은 법안의 의약품 시판 후 안전관리 체계 정비 조항의 입법 타당성이 있다고 봤다. 의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도(RMP)는 대상과 내용이 일부 중복돼 신약 재심사 조항을 삭제하고 신약 위해성 관리 조항을 신설하는 게 합리적이란 취지다. 실제 미국·유럽 등 해외국가 역시 RMP를 통해 의약품 재심사 제도까지 관리 중이다. 의약품 자료보호 제도 역시 현행법이 신약의 자료보호 근거를 명시하지 않고 하위법령에 위임해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 제2조 제8호에 따라 재심사대상 의약품에 신약을 포함하는 방식으로 간접적으로 신약 허가자료를 보호하고 있다는 점에서 개선이 필요하다고 판단했다. 전문위원실은 "개정안은 의약품 재심사 제도 정비와 함께 고시로 규정된 신약 자료보호 법적 근거를 명확히 마련하려는 것"이라며 "입법취지에 공감한다"고 밝혔다. 다만 개정안이 식약처 고시로 규정하던 내용을 일부 조정·변경해 관련 조항을 법률에 신설하고 있으므로 약사법과 시행규칙, 식약처 고시를 포함해 법 체계 전반을 정비하라고 주문했다. 아울러 전문위원실은 법에서 안전성·유효성 자료를 제출하도록 하면서 고시에서 자료제출 면제 사례를 규정하고, 다시 법에서 자료보호를 위해 일정기간 자료제출이 면제되지 않고 안전성·유효성 자료를 별도 제출하도록 규정한 것에 대해서는 법체계상 맞지 않아 개선하라고 요구했다. 식약처는 조명희, 전혜숙 의원안과 전문위원실 검토안에 공감하며 입법에 찬성했다. 식약처는 "의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도를 통합관리해 제약업계 자료제출 부담을 줄이고 의약품 자료 보호제도 법적 근거 마련으로 국내 제약산업 연구개발 역량을 증진하려는 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 무려 13개 적응증에 대한 급여 확대를 노리는 면역항암제 '키트루다'의 행보에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면, 한국MSD의 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer)을 비롯한 3개 적응증이 오는 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다. 급여 신청은 한번에 이뤄졌지만 세부적인 적응증 별 심사 논의는 나뉘어 진행되는 모습이다. 지난 10월 암질심에서는 식도암, 자궁내막암, 직결장암 등 적응증이 상정됐지만 '재논의' 판정을 받았던 바 있다. 이번에 상정이 예고된 삼중음성유방암의 경우 신약의 품목허가는 이뤄졌지만 아직까지 급여 옵션이 없는 상황인 만큼, 키트루다가 어떤 결과를 낼 지 지켜 볼 부분이다. 다가오는 암질심에는 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 상정도 예상되고 있다. 키트루다는 2개 연구를 통해 삼중음성유방암에서 유효성을 입증했다. 조기 삼중음성유방암(KEYNOTE-522)에서 키트루다 수술 전후 보조요법은 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR)을 13.6% 증가시켰다. 무사건 생존율(EFS)은 84.5%를 기록하며 질병 진행 및 사망 위험이 37% 감소했다. 전이성 삼중음성유방암(KEYNOTE-355)에서는 암화학요법 종류에 관계없이 무진행 생존기간이 개선됐다. 병용요법 무진행 생존기간 9.7개월로 위약군 대비 4.1개월 개선하며 통계적 유의성을 입증했다. 한편 MSD는 지난 6월 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.