[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 독감백신 '지씨플루'가 태국의 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)의 2024년 입찰에서 1000만 달러 규모의 물량을 수주했다고 23일 밝혔다. GC녹십자에 따르면 지난 2014년 태국 독감백신 시장 진출 이후 계약한 물량 중 최대 규모이다. 회사 측은 계약금액과 기간 등 계약조건은 상대 국가와의 합의에 따라 추후 변동 가능성이 있다고 설명했다. GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 계절 독감백신 공급 제조사로, 전 세계 63개국에 독감백신을 공급하고 있다. 현재까지 독감백신 누적 생산량은 3억 도즈 이상이다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "계절 독감백신은 유행 전 접종 시기가 정해져 있는 만큼 수출계약 체결에 있어 신속한 대응 역량이 중요하다"며 "정부의 백신 수출지원과 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원이 이번 계약 체결에 큰 도움이 됐다"고 말했다. 이어 "그동안 국제기구 조달시장에서 쌓아온 입지를 바탕으로 개별 국가별 민간시장 진출에도 박차를 가할 예정"이라고 덧붙였다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 편집: 영상편집팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆에스트로겐은 전립선비대증에 좋을까? 나쁠까? -전립선비대증(BPH)과 testosterone, DHT의 관계는? 전립선비대증의 원인은 남성호르몬(testosterone)의 대사체인 DHT가 전립선을 자극하는 것과 관련, 또한 DHT는 모낭을 위축시켜서 남성형 탈모에도 관련 -에스트로겐이 남성호르몬의 반대작용인데, 남성이 에스트로겐을 복용하면, testosterone 억제로 DHT 감소로 전립선비대증이 감소하는지? 남성이 에스트로겐이 올라가면, testosterone 작용 억제로 성욕저하, 발기능력 저하, 고환위축 및 여성형 유방 등이 유발될 수 있음. 에스트로겐이 testosterone 작용을 억제하니 그만큼 대사체인 DHT가 감소해서 BPH에 도움이 된다고 생각할 수 있으나 남성의 높은 에스트로겐은 BPH에 악영향 남성의 높은 에스트로겐이 BPH에 악영향을 주는 이유 1) 에스트로겐이 testosterone을 100% 억제하는 게 아니어서 어쨌든 DHT는 생겨남 2) 에스트로겐 수용체(=ER)는 alpha, beta가 있으며, 남성의 전립선에는 ER-alpha는 증식 촉진, ER-beta는 증식을 억제하는 효과가 존재. 3) 남성이 DHT와 함께 ER-alpha가 자극받으면 전립선비대증(BPH), 심하면 전립선암 유발 위험도 증가할 수 있음 -남성의 estrogen을 억제하면 BPH에 도움이 될지? 너무 억제되면 골다공증, 탈모 위험, 상대적으로 testosterone 작용의 오히려 과잉 문제 가능성, 또한 ER-beta가 억제되면 오히려 전립선비대증과 전립선암 발생을 자극할 수도 있음. SERM(tamoxifen 등)는 ER-alpha(유방, 전립선 등에 분포)를 선택적으로 억제하고 ER-beta는 오히려 자극하므로, 남성의 여성형 유방 뿐 아니라 전립선비대증, 전립선암에도 효과 가능성이 있음. -전립선비대증에 도움이 되는 약국상담은? 약국판매 제품이 처방의약품 만큼 순간적 효과가 강하기는 어려우니 도움 정도로 이해해야 함. DHT 생성 및 ER-alpha 과잉을 억제하는 기전 및 전립선비대증 증상완화를 돕는 것으로 구분해야 함 1) DHT 및 ER-alpha 과잉 억제 : Saw palmetto, 식물 스테롤 성분, phytoestrogen 등 2) 증상 완화에 도움 : pollen 추출물, lycopene, β-carotene, Cucurbita Semen Oil, Glycine, Alanine, Glutamic Acid 등의 아미노산, collagen, Ca, Mg 등

[데일리팜=강신국 기자] 유효기한이 경과한 한약재를 보관한 한약국 등 한약취급업소와 허가받은 의료기기의 사용 목적과 다른 효능·효과가 있다고 거짓 광고한 의료기기 판매업소들이 적발됐다. 경기도 민생특별사법경찰단은 지난달 23일부터 이달 3일까지 도내 한약취급업소 및 의료기기 판매업소 360곳을 단속한 결과 약사법과 의료기기법 등을 위반한 32곳(37건)을 적발했다고 23일 밝혔다. 위반 내용은 ▲유효기한 경과 의약품 판매 목적 저장& 8231;진열 21건 ▲비규격 한약재 판매 목적 저장& 8231;진열 5건 ▲한약도매상 업무관리자 미배치 2건 ▲의료기기의 성능·효능·효과에 대한 거짓·과대 광고 9건이다. 주요 위반 사례를 보면 용인시 소재 A원외탕전실은 규격품 한약재가 아닌 청호 등 4종의 비규격 제품과 유효기한이 1년 경과한 맥충 등 3종의 한약재를 약재실에 판매 목적으로 보관하다 적발됐다. 의정부시 소재 B한약국은 유효기한이 5년 지난 호장근 등 44종의 약재를 판매 목적으로 진열하다가, 동두천시 소재 C한약방도 유효기한이 경과된 초오제 등 32종의 한약재를 판매 목적으로 보관한 혐의다. 안양시 소재 D한약 도매상은 도매업무관리자가 퇴사한 후 약 3년간 한약사 등 자격을 갖춘 업무관리자 없이 업소를 운영하다 적발됐으며, 이천시 소재 E의료기기 체험방은 식약처로부터 ‘근육통 완화’ 목적으로 사용 승인받은 의료기기를 ‘혈행개선, 피부탄력 향상, 여성질환 관리’ 등의 효과가 있다고 거짓·과대 광고하다 덜미를 잡혔다. 홍은기 경기도 민생특별사법경찰단장은 "한약 및 의료기기 불법행위는 도민 건강에 위해를 끼칠 수 있는 만큼 적발된 업체는 관련 규정에 따라 강력히 처벌하겠다"며 "지속적인 단속을 통해 도민 안전확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성됐다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제 국가표준품 확립 공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다. 식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 제15회 '대한민국코스닥대상'에서 한국거래소 이사장상을 수상했다고 22일 밝혔다. & 160; 코스닥협회와 중소벤처기업부가 주최하는 대한민국코스닥대상은 우수한 기술력과 높은 성장 가능성을 보유한 코스닥 우량기업을 발굴해 시상하는 상이다. 지난해부터 정부시상으로 격상돼 운영되고 있다. & 160; 파마리서치는 경영실적, 시장공헌도, ESG경영, 기술개발, 일자리 창출 등 모든 분야에서 코스닥 시장 발전과 브랜드 가치 제고에 기여하면서 이사장상을 수상했다. 김신규 파마리서치 대표는 "앞으로도 재생 의학 선도 기업으로서 혁신적인 기술개발과 투자를 비롯해 모든 분야에서 모범적인 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다. & 160; 파마리서치는 조직재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태)가 시상하는 올해 병원약사대상의 영예는 국가 전문약사 자격제도 시행에 기여한 민명숙 약사에게 돌아갔다. 민명숙 약사는 전문약사운영단장(삼성서울병원)으로 2005년 편집부위원장을 시작으로, 총무이사와 부회장을 거쳐 2021년과 2022년 전문약사제도 운영준비단장을 역임했다. 전문약사 하위법령 구체화 작업에 참여했고, 올해부터는 전문약사운영단장으로 제1호 전문약사 자격시험 관리본부장을 겸임하고 있다. 12월 실시 예정인 제1회 국가 전문약사 자격시험이 원활하게 실시될 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다. 다년간 병원약사의 약제업무 개선과 약사 직능 제고에 헌신하며 전문약사제도 준비와 실시를 통해 병원약사회 발전에 크게 이바지해 온 공로로 병원약사대상 수상자로 선정됐다. 민 단장에게는 상장과 순금메달이 부상으로 수여된다. 시상은 오는 25일 더케이호텔 컨벤션센터 2층 그랜드볼룸에서 열리는 병원약사대회에서 이뤄진다. 이날에는 정부 포상과 학술상, 미래병원약사상, 우수봉사상 등의 시상도 함께 이뤄진다. 보건복지부장관 표창은 김재송(연세대학교 세브란스병원), 전은용(삼성서울병원) 2인이 수상한다. 식품의약품안전처장 표창은 허미정(전북대학교병원), 박윤희(서울아산병원) 2인이 수상자로 선정됐다. 또 대한약사회장 표창에는 임양순(가톨릭대학교 인천성모병원), 이수연(울산대학교병원), 최승연(서울아산병원), 신주연(가톨릭대학교 여의도성모병원), 유진수(전주21세기병원) 약사가 선정됐다. 다년간 활발한 논문 발표와 병원 약제 업무 관련 연구에 탁월한 업적을 남긴 회원에게 수여되는 학술대상은 안혜림(가톨릭대학교 서울성모병원) 약사가 수상의 영광을 안았다. 안 약사는 2009년 편집위원을 시작으로 2015년 의약정보분과 위원장을 거쳐 현재 약무정보위원회 부위원장을 맡고 있다. 초기 고용량 아미노산 공급이 미숙아의 영양 상태에 미치는 효과 평가, Dexmedetomidine을 투여한 내과중환자실 환자의 심혈관계 부작용 발생률과 위험인자 분석, 항이뇨호르몬분비이상증후군 환자에서 Tolvaptan과 3% 염화나트륨의 저나트륨혈증 개선 효과 평가 등 다양한 연구결과를 여러 학술지에 발표하고 다수 논문을 저술한 학술적 공로를 인정받았다. 학술우수상은 고종희(연세대학교 세브란스병원), 공현진(분당서울대학교병원), 박지인(가톨릭대학교 서울성모병원), 박지현(삼성서울병원), 이현지(삼성서울병원), 이유진(서울대학교병원), 조예진(가톨릭대학교 서울성모병원) 약사가 받게 됐다. 병원약사상은 10년 이상 근무한 회원 중 사명감을 가지고 성실하게 근무해 모범이 되고, 병원 약제 업무 개선과 병원약사의 이미지 제고에 기여한 공로가 큰 회원에게 수여된다. 올해 수상자는 문진영(국립암센터), 박선희(조선대학교병원), 이수빈(성균관대학교 삼성창원병원), 유미선(세종충남대학교병원), 히라타수미코(가톨릭대학교 서울성모병원) 이상 5명으로 선정됐다. 최근 5년간 학술활동을 통한 공로가 뚜렷한 만 45세 이하 병원약사로 앞으로의 활동이 더욱 기대되는 회원 10명을 선정해 시상하는 미래병원약사상은 최은정(전북대학교병원), 김승은(서울아산병원), 이수경(가톨릭대학교 서울성모병원), 이은혜(분당서울대학교병원), 정희정(충남대학교병원), 최나이(서울대학교병원), 김소영(조선대학교병원), 정혜련(아주대학교병원), 정다이(부산대학교병원), 조현지(계명대학교 동산병원) 약사가 수상한다. 우수봉사상에는 국내 봉사활동에 다년간 참여해 온 정희정(서울특별시 서남병원), 방인정(고려대학교 안산병원) 약사에게 수여된다. 또 기자상은 데일리팜 정흥준 기자와 약사신문 김응민 기자가 받는다. 한편, 이번 병원약사대회는 제1회 대한민국 병원약사 콘텐츠 공모전 수상작 시상식도 함께 진행된다. 1000여 명의 병원약사가 참석할 예정으로 많은 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3분기 의약품 수출액은 16.6억 달러로 전년 동기 대비 19.7% 감소했다. 이는 바이오의약품과 백신류의 수출 감소 때문인 것으로 풀이된다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 3/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 23일 발표했다. 전체 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 9.1% 감소한 51.8억 달러를 기록했다. 의약품의 경우 전체 의약품 수출의 절반 이상(50.4%)을 차지하는 바이오의약품(8.4억 달러, △25.8%) 수출은 미국(2.6억 달러, +10.2%), 싱가포르(0.5억 달러, +3016.3%), 프랑스(0.3억 달러, +711.9%)에서 증가했으나, 튀르키예(0.9억 달러, △52.8%), 독일(0.7억 달러, △66.3%), 벨기에(0.4억 달러, △50.7%), 이탈리아(0.3억 달러, △69.4%) 등에서 크게 감소했다. 바이오의약품 3분기 누적 수출은 28.8억 달러로 전년 동기 대비 2.7% 증가했다. 독소류 및 톡소이드류(0.7억 달러, +1.7%) 수출은 중국(0.1억 달러, +35.7%), 브라질(0.1억 달러, +26.7%)을 중심으로 증가세가 지속됐으며, 기타의 조제용약(1.6억 달러, +3.8%)과 면역혈청과 혈액분획물, 면역물품(0.5억 달러, +36.2%)의 수출이 증가했다. 의료기기는 전기식 의료기기와 의료용 레이저 기기의 수출은 증가했으나, 체외 진단기기와 드릴 엔진의 수출 감소로 ’23년 3/4분기 전체 의료기기 수출액은 13.5억 달러로 전년 동기 대비 18.6% 감소했다. 엔데믹의 영향으로 체외 진단기기(1.5억 달러, △67.0%) 수출은 대부분 국가에서 지속적으로 감소했으며, 일본(2022년 3/4분기 1.9억 달러 → 2023년 3/4분기 0.03억 달러, △98.3%)에서의 감소가 컸다. 반면 전기식 의료기기(1.4억 달러, +10.7%)와 의료용 레이저 기기(1.0억 달러, +21.1%)는 인도와 브라질을 중심으로 수출이 크게 증가했으며, 임플란트(1.8억 달러, +3.3%)는 중국(0.8억 달러, +5.1%)을 중심으로 증가세가 지속됐다. 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "상반기 보건산업 분야 수출 추이와 비교할 때 3분기 보건산업 수출 감소 폭은 점차 줄어들고 있으며, 4분기에는 의약품·화장품 수출 증가에 힘입어 수출이 회복될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회에서 계류 중인 병원지원금 근절 약사법 개정안의 심사·통과를 위해 필요한 의료법 개정안이 22일 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘었다. 이대로라면 12월 또는 내년 1~4월 중 열릴 법제사법위에서 병원지원금 규제 약사법·의료법 개정안이 병합심사 돼 통과 여부를 가릴 수 있을 전망이다. 같은 날 복지위 법안소위 심사대에 오른 약국 내 폭행 가중처벌 약사법 개정안도 통과됐다. 공적 전자처방전 시스템 구축 법안은 계속심사 판정을 받았다. 병원지원금 의약사 처벌·내부고발자 감경 입법 순항 약사 단체가 찬성하고 의사 단체와 병원계가 반대 입장을 개진하고 있는 불법 병원지원금 근절 입법은 유상범 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안의 복지위 통과가 기정사실화되면서 21대 국회 임기 내 입법성공률을 높였다. 해당 의료법 개정안은 먼저 복지위를 거쳐 법제사법위에서 기다리고 있는 약사법 개정안의 보완 입법이다. 유상범 국민의힘 의원은 강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 병원지원금 규제 약사법 개정안의 체계 정합성 등을 위해서는 의료법 개정이 동시에 이뤄져야 한다며 약사법 개정안의 법제사법위 계류를 강하게 어필한 인물이다. 이후 유 의원이 직접 의료법 개정안을 대표발의하고 복지위 법안소위를 통과했다는 점에서 병원지원금 규제 입법은 법제사법위 관문을 앞두게 됐다. 21대 국회의 잔여 임기가 약 6개월로 넉넉치 않지만, 법제사법위에서 새로운 문제가 발생하지 않는다면 병원지원금 규제 법안은 국회를 통과할 수 있을 것으로 보인다. 법안 통과 시 약국과 의료기관 개설을 준비 중인 약사, 의사 간 처방전 발급이나 의약품 채택 등 담합으로 금품을 주고 받는 행태가 불법으로 명확해지게 된다. 특히 불법 병원지원금을 매개로 약국, 의료기관 개설 부지를 연결하는 불법 브로커도 처벌 사정권에 들게 된다. 또 불법 병원지원금 수수 사건에 가담하거나 연루된 약사나 의사, 브로커가 자진신고 했을 때 처벌을 경감하는 규정도 마련된다. 약국 내 폭행 가중처벌법 통과…공적 전자처방전 법제화는 보류 서영석 민주당 의원이 대표발의한 약국 내 폭행 가중처벌 법안도 복지위 법안소위를 통과했다. 약국에서 약국 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해·교사하는 행위를 금지하는 내용이다. 조제 등 약사에 관한 업무를 수행하는 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위도 금지하도록 규정했다. 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 해당 법안은 지난 9월 법안소위에서 주무부처인 복지부의 찬성에도 불구하고 법무부 반대 영향으로 한 차례 계속심사(보류)가 결정된 바 있다. 당시 법무부는 약국 내 폭행이 의료기관 내 폭행과 달리 국민에 직접 위해가 되지 않는다는 의견을 개진했었다. 이번에 법안소위를 통과한 약국폭행금지 법안은 서영석 의원이 발의한 원안이 그대로 통과된 것으로 알려졌다. 복지부가 응급의료법, 의료법, 형법 등을 사례로 들어 약국 내 폭행으로 상해·중상해·사망 등 결과에 맞춰 형벌을 구분할 필요성을 제기했지만, 법안소위원들은 원안을 의결했다는 전언이다. 공적 전자처방전 시스템 구축 법안도 서 의원이 대표발의한 법안이다. 해당 법안은 계속심사가 결정됐다. 현재 복지부가 시범사업 중인 비대면진료의 제도화 법안이 법안소위 안건에 오르지 못하면서 공적 전자처방전 법안을 선제적으로 심사할 필요성이 낮아진 게 영향을 미친 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 이중특이성 항체 신약 '컬럼비주(글로피타맙)'의 국내 허가가 임박했다. 23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 컬럼비에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처의 안·유 검토 결과에 따라 조만간 품목허가로 진행될 것으로 보인다. 컬럼비는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 이후, 지난 10월 허가 받은 '룬수미오(모수네투주맙)' 처럼 CD20 및 CD3 수용체를 표적으로 하는 이중특이항체다. 조만간 컬럼비가 허가를 받으면 로슈는 두 개의 이중항체 치료제를 국내에 공급하게 된다. 컬럼비는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 소포림프종에서 전환된 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자 치료제로 승인됐다. FDA는 임상 1/2상 'NP30179 시험' 결과를 토대로 가속 승인 절차를 밟았는데, 이 시험은 치료 후 종양이 재발했거나, 선행 치료제들에 불응성을 나타낸 132명의 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 8.5개월의 고정된 기간 동안 컬럼비를 투여했다. 피험자들의 30% 가량은 앞서 사용한 선행 치료제들 가운데 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 사용했으며, 83%의 피험자들은 가장 최근에 진행한 치료에 불응성을 내보이기도 했다. 하지만 컬럼비 사용 결과 전체 반응률은 56%(74/132), 완전 반응률은 43%(57/132)로 집계됐다. 반응을 보인 환자 중 68.5%는 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 반응 지속기간 중앙값은 1.5년으로 나타났다. 한편 국내에 먼저 도입된 이중특이항체 치료제는 지난 6월 희귀의약품으로 지정된 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)'와 로슈의 '룬수미오'가 있으며 얀센의 '탈베이주'는 GIFT 키움을 신청해 허가 절차를 밟고 있다.