[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7개월 간 전국에서 3000여명이 국립생약자원관 제주센터 전시관인 '생약누리'를 방문했다. 지난해 11월까지만 해도 내부 공사가 한창이던 이 곳이 사람들의 발길이 끊이지 않는 전시관으로 변모했다. 식품의약품안전처 전문지 출입기자단은 지난 24일 국립생약자원관 제주센터(이하 제주생약센터)를 방문했다. 지난해 11월 11일에 이어 두 번째 방문이다. 당시만 해도 제주생약센터의 분위기는 휑했다. 재배장의 땅을 다지고, 재배온실과 전시동 운영을 위한 준비가 한창이었다. 연구동을 제외한 공간이 어떻게 탈바꿈 할지 궁금할 수 밖에 없었다. 그 사이 전시관의 이름이 정해졌다. 식약처 직원들의 공모를 통해 '생약의 모든 것을 경험할 수 있는 곳'의 의미를 담아 생약과 세상의 순 우리말인 누리를 합쳐 생약누리가 탄생했다. 생약누리는 총 2층으로 구성됐다. 1층에는 우리 생활에서 흔히 볼 수 있는 동·식물성 생약자원을 디지털을 이용한 인터랙티브 체험을 통해 찾아보는 '생약의 숲'을 비롯해 '생약표본실', '생약연구소',생약공방', '기획전시실'이 있다. 2층에는 올바른 생약 사용 홍보를 위해 식약처가 자체 제작한 동영상 '식약보감'과 생약 유래 전래동화를 애니메이션으로 감상할 수 있는 영상시청실과 교육 및 회의 등 다목적 공간으로 활용가능한 대강당, 식약처와 국립생약자원관 업무소개 공간이 있다. 특히 2층의 휴게공간은 인기 공간 중 하나다. 비가 오는 날 카페테리아 외부에 마련된 테이블에서 따뜻한 국화차를 마시며 바라보는 삼나무 숲은 그야말로 힐링의 장소란다. 제주생약센터는 일반 관람객이 휴식할 수 있는 힐링 공간으로 옥상정원 조성 및 휴게공간, 편의시설을 보강해 '제주에서 꼭 가보고 싶은 유익한 전시관'을 목표로 하고 있다. 생약누리 개관 이후 다양한 계층의 관람객 방문이 이루어지고 있다. 전국의 약학, 산림자원학, 식품학 등 관련학과 대학생·대학원생의 전문 현장실습, 서귀포시 내 고등학생의 진로탐험 학습, 어린이집 원생들의 견학 등 체험학습 활동이 증가하고 있다. 어린이, 초중고생, 대학생 뿐 아니라 관련 학술대회 개최 연계 등을 통한 학계, 산업계 전문가 및 가족 단위 여행객과 지역 주민 등의 관람객도 꾸준히 증가하고 있어 현재 약 3000명이 전시관을 방문했다. 제주생약센터는 내년에는 더 많은 사람들이 생약을 접할 수 있도록 전용 홈페이지 구축 및 모바일앱 개설 등을 진행한다. 또 서귀포시 어린이집 연합회, 교육청 등과 협력해 미취학 아동, 초·중·고, 대학생에 맞는 다양한 맞춤형 프로그램을 개발하는 등 교육 현장으로 활용될 수 있는 방안도 마련 중이다. 현재 제주생약센터는 어떻게 운영될까. 식약처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 내 국가생약자원관리센터TF팀이 운영을 맡고 있다. 현재 정원은 팀장 1명, 연구관 2명, 주무관 7명으로 총 10명으로 구성됐다. 국가생약자원 총괄관리 및 교육·전시관 운영을 전담하는 임시조직으로 운영되고 있는 것이다. 손수정 의료제품연구부장은 "생약자원의 효율적 관리를 위해 정식 직제화가 필요하다"며 "전시관을 찾은 관람객에게 다양한 생약자원에 대한 볼거리 제공하고 흥미 유발 및 만족도 향상을 위해 올해 약 3억원의 예산으로 생약누리를 운영했다"고 설명했다. 내년에는 생약자원에 대한 프로그램 진행 등을 위한 교육시설 확충, 전시동 관람객을 지속적으로 확대하기 위한 기획전시 운영 계획 마련, 옥상정원의 휴게공간 조성과 교통약자를 위한 옥상 연결 엘리베이터 설치를 위해 약 7억원의 예산을 확보하기 위해 노력 중이다. 국내 생약 자원 보존·품질관리 목표 지난 2012년부터 발효된 나고야의정서에 따라 다른 나라의 생약(한약)제제를 수입하는 경우, 해당 국가에 로열티를 지불해야 한다. 국립생약자원관은 국민에게 생약제제 자국화의 필요성을 알림과 동시에 생약제제 유효성분 및 대체 약재 개발과 유전자원 접근 및 이익공유 협상 지원 및 정보 공유를 위해 마련됐다. 국립생약자원관은 한반도 기후 특성을 고려하여 3개의 지역별 센터를 운영하고 있으며, 제주센터 외에 충청북도 옥천군의 옥천센터, 강원도 양구군의 양구센터가 있다. 이 가운데 제주생약센터는 제주도 내 자생하고 있는 생약자원과 수입의존도가 높은 국외 아열대 생약자원의 시범재배 연구를 추진하고 있다. 현재, 베트남 침향, 육계 등 17종에 대해 시범재배 연구를 수행하고 있으며, 이를 통해 품질이 확보된 국내 재배 아열대 생약자원으로 산업계 등에서 활용할 수 있도록 지원하고자 한다. 손 부장은 "앞으로도 국내 기업이 아열대 생약자원을 활용하여 의약품, 화장품, 건강기능식품 등의 원료로 신제품 개발이 촉진될 수 있도록 자원 확보 및 품질 관리 연구를 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다. 제주생약센터는 제약업계가 외국에 로얄티 지불 없이 신제품 개발에 활용할 수 있는 생약자원을 확보하고, 과학적 품질 관리에 필요한 생약 표준품을 제조, 분양하는 일을 돕는 게 목표이기도 하다. 이에 기준·규격 개발 연구 등으로 품질이 확보된 자원을 약전에 수재함으로써, 세계적으로 우수한 국내 의약품이 개발되어 해외시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다. 현재 표준생약 268개, 지표성분 116개를 포함한 총 384개 표준품을 확보하고 있으며, 제약회사, 화장품회사, 건강기능성식품회사 등에 분양 중이다. 손 부장은 "나고야의정서에 대응하기 위해 구축된 제주생약센터는 로열티를 지불해야 하는 원료를 수입하지 않을 수 있도록 하고, 아열대 생약자원을 제주도에서 직접 확보할 수 있도록 운영되고 있다"며 "외국산 생약제제 뿐 아니라 제주도에서 아직 알려지지는 않았지만 자생하고 있는 생약제제에 대해서도 생산 확대와 원료로서 어떻게 활용이 가능한 지에 대한 연구도 진행하고 있다"고 설명했다. 지난해 국립산립과학원 산하 난대아 열대산림연구소와 아열대식물 재배기술 교류 및 연구, 정보 교류 등의 협업을 위한 업무 협약을 체결했다. 내년에는 생약 관련 대학, 기관들과의 협력 사업도 확대해 나갈 계획이다. 손 부장은 "환경부 산하 국립생물지원관, 농림축산식품부 산하 국립원예특작과학원 등 관련 기관들과 나고야의정서 등 국제 환경변화를 대비한 공동연구, 자원 재배, 관리 기술 교류 및 최신 정보 공유 등을 추진할 수 있도록 업무 협력을 순차적으로 확대할 계획"이라며 "인도네시아 국립연구혁신원, 베트남 국립생약자원연구소 등과 생약 자원 활용, 정보 교류 등 업무 협력을 추진하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 작년 대비 3배, 재작년 대비 9배 독감유행에 소아과 약국이 녹다운이다. 지역약국가에 따르면 지난해 9월부터 유행이 지속되고 있는 독감이, 최근 어린이와 청소년을 중심으로 크게 유행하면서 쉽사리 줄지 않고 있는 것으로 나타났다. 소아과 인근 A약국은 "A형 독감이 지속적인 유행을 보이고 있다. 아이를 시작으로 가족 전체가 모두 감염되는 사례가 잇따르다 보니 약국도 분주하기 마찬가지"라고 말했다. 질병관리청에 따르면 주춤했던 인플루엔자 의사환자분율은 다시 증가세를 보였다. 질병관리청에 따르면 11월 12~18일(46주) 1000명당 인플루엔자 의사환자분율은 37.4명으로 45주 32.1명 대비 5.3명 증가한 것으로 나타났다. ▲37주 13.1명 ▲38주 17.3명 ▲39주 20.8명 ▲40주 14.6명 ▲41주 15.5명 ▲42주 18.8명 ▲43주 32.6명 ▲44주 39.0명 ▲45주 32.1명 ▲46주 37.4명으로 한달 전과 비교해도 2배 가량 증가한 셈이다. 연령별로는 13~18세가 87.3명으로 가장 많았으며 7~12세 84.6명 등으로 7~18세 연령층에서 유행이 지속되는 것으로 집계됐다. 질병청은 "과거 동기간과 비교했을 때 37.4명은 '22년 13.2명, '21년 4.0명, '20년 3.3명, '19년 8.2명, '18년 10.1명 대비 적게는 3배, 많게는 9배 이상 차이가 난다"고 설명했다. 문제는 독감이 이례없는 유행을 보이는 데 반해 여전히 의약품 수급 문제가 신통치 않다는 점이다. 정부는 독감 유행에 따른 일시적인 항바이러스제 수요 증가 상황에 대처하기 위해, 우선 비축하고 있는 타미플루 등 항바이러스제 25만명분을 공급하기로 했다. 질병청은 "신종인플루엔자에 대비해 현재 항바이러스제 1288만명분을 비축하고 있으며, 올해는 25만명분을 우선 즉시 공급하고 추후 공급 상황을 모니터링해 필요시 추가 공급할 계획"이라고 밝혔다. A약사는 "타미플루75mg의 경우 여전히 품절이다. 30mg도 대다수 도매에서 품절이며, 플루현탁 역시 일부 품목을 제외하고는 수급이 원활치 않다"고 지적했다. 여기에 해열·진통제 품귀도 심각한 상황이다. B약사는 "소아과약 전반에 걸쳐 품절 문제가 심각하지만 특히 조제용 해열·진통제의 경우 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등이 모두 품절"이라고 말했다. 타이레놀현탁액, 세토펜현탁액, 애니펜시럽, 부루펜시럽, 덱시탑시럽, 큐어펜시럽, 캐롤시럽 같은 시럽제는 물론 AAP325 제제 마저도 품절이 장기화되다 보니 약국에서의 어려움을 이루 표현할 수 없다는 것. 바로팜 품절입고알림에도 슈다페드정, 맥시부펜시럽, 타미플루캅셀75mg, 코슈정, 코대원정, 아미세타정325mg 등이 10위권 내에 진입했다. C약사는 "맥시부펜시럽 주문 조차 하늘의 별따기"라며 "세토펜, 아세트아미노펜, 타스멘, 트라몰, 펜세타 등 AAP325mg 제제까지 모두 품절이다 보니 교품몰에서도 AAP325, 덱시부프로펜 성분 시럽제는 2배에도 거래가 쉽지 않은 모습"이라고 말했다. 이어 "겨울철 감기에 대비해 약국들 역시 재고를 풀지 않는 상황"이라며 "소아과 약국들은 약을 구하느라, 환자를 응대하느라 몸살이 날 지경"이라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제1차 건강보험 종합계획의 일환으로 지난 5년 간 추진된 약제비 절감 정책이 건강보험 재정 절감이라는 당초의 정책 목표를 달성하는 데 사실상 실패했다는 비판이 제기됐다. 제네릭 약가를 인하하는 대신 여기서 확보한 재원을 중증·희귀질환 신약에 사용한다는 이 계획은 또 다른 제네릭 의약품 지출을 늘리는 풍선효과로 이어졌고, 결과적으로 이로 인한 재정 절감분은 매우 미미한 수준에 그친다는 비판이다. "제네릭 약가인하 위주 약가정책 재정절감 효과 불분명" 한국제약바이오협회 약가정책 TFT는 27일 발간한 '제25호 정책보고서(KPBMA Brief 25호)'를 통해 이같이 비판했다. 정부는 지난 2019년 제1차 건강보험 종합계획을 수립한 바 있다. 1차 계획은 2019년부터 2023년까지 세부 추진과제로 ▲비급여의 급여화를 통한 보장률 향상 ▲성과 중심의 적정수가 보상 ▲보험재정 관리(약제비 중점관리) ▲부과체계 개편 등 목표를 제시했다. 이 가운데 약제비 중점관리는 약가인하를 통해 재정을 축소하고, 축소된 재원은 중증·희귀질환 신약에 활용한다는 이른바 'trade-off' 취지였다. 동시에 높은 제네릭 약가로 국내 영업에 안주하려는 국내 제약사들을 신약 개발에 집중케 해, 글로벌 진출 가속화를 유도한다는 취지도 담겼다. 그 일환으로 요양급여 적정성 재평가, 산정기준 개정에 따른 제네릭 의약품 재평가, 해외약가 비교에 따른 약가 재평가가 시행됐거나 시행될 예정이다. 이에 대해 TFT는 "현재로서는 정책효과가 달성됐다고 평가할 수 없는 상황"이라며 "약가 정책만으로는 재정절감 효과가 불분명하다"고 평가했다. 실제 국내에선 2013년 이후 약가인하가 반복적으로 시행됐음에도 꾸준히 약품비 규모가 늘었다. 특히 2019년 이후로도 19조3000억원에서 지난해 22조9000억원으로 증가한 것으로 나타났다. "급여삭제 A약제 대신 적응증 같은 B약제가 시장 대체" 그 원인에 대해선 '풍선효과'를 꼽았다. 일례로 A약제에 대한 급여재평가 결과 급여삭제가 결정돼 A약제가 시장에서 퇴출됐으나, 적응증이 같은 B약제가 해당 시장을 대체했다는 설명이다. 또, 급여적정성 평가가 다수 약제에서 시행되고 급여기준이 신설됐으나, 약가인하에 대해 제약사들이 행정소송을 제기해 집행정지 상태가 유지되고 있다는 점에서 현재까지 재정절감분이 없다고 지적했다. 나아가 제네릭 약가인하는 제약바이오기업의 사업구조 변화에도 영향을 끼쳤다고 비판했다. 제네릭 약가인하로 손실이 발생한 국내 제약사들이 신약개발에 뛰어드는 대신, 매출 감소를 만회하기 위해 글로벌제약사와 판매를 제휴하고 고가의 오리지널 판매로 선회한다는 비판이다. 실제 상위 10개 제약사의 매출액 대비 상품판매 비중은 2013년 35.3%에서 2021년 45.4%로 8년 만에 10.5%p 높아졌다. 또 약가인하로 낮아진 수익성을 높이기 위해 저가 해외원료 구입으로 선회해 해외 원료의약품 의존도가 심화됐다고 지적했다. 실제 원료의약품 자급도는 2014년 31.8%에 달했으나, 2022년 22.9%로 낮아졌다. 이와 함께 등재품목 확대, 위탁제조, 판매업무 대행 서비스 계약 증가도 근본적으로는 제네릭 약가인하가 원인으로 작용했다고 비판했다. TFT는 "국내 제약바이오기업의 매출이 증가한 것은 노령인구 증가와 정책 부작용이 복합적으로 발생한 허상에 불과하다"며 "글로벌제약사의 전략 상황에 따라 상품판매 계약이 유지되지 못할 경우 심각한 위험에 빠질 수 있는 취약구조로 바뀌었다"고 비판했다. TFT는 "자체 제조 품목에 대한 약가 인하는 오히려 고가의 도입 오리지널 품목, 인하되지 않은 품목, 단위당 약가가 높은 품목의 판매를 증가시켰다"며 "재정 절감효과가 급격히 상쇄됐다"고 덧붙였다. "제네릭 약가 인하해도 신약 접근성 확대 불가능해" 내년 시행이 유력한 해외약가 비교에 대해서도 비판을 이어갔다. 비교 대상인 해외국가가 단순히 경제력 수준이 유사한 것에 불과하고 사회·경제·문화·지리적 특수성이 없는 국가와의 비교라는 점에서 일선 업계의 정책 수용성이 낮다는 비판이다. 특히 참조 대상으로 선정된 국가들 대부분이 자국 제네릭 의약품 대신 해외의 저가 OEM 제품으로 충당하고 있고, 최근에는 잦은 품절과 불안정한 공급 이슈가 부각되고 있다고도 비판했다. 근본적으로는 현행 신약 가치평가 규정상 제네릭 약가인하가 신약의 접근성 확대로 이어지는 데는 구조적 모순이 있다고 강조했다. 현재 신약의 가치를 따지는 세부 규정은 '신약 등의 협상대상 약제의 세부 평가기준'을 따르도록 하고 있다. 이 기준의 핵심은 비용효과성을 평가함에 있어 대체약제를 선정하는 것이다. 문제는 제네릭 의약품 가격이 다수 또는 전부 대체약제로 선정되는 구조라는 것이다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 인하되면 신약의 가치평가도 연쇄적으로 낮아지고, 결과적으로는 신약의 접근성을 높이기 힘들다는 게 TFT의 지적이다. TFT는 "과거부터 다양한 문제 제기로 약가인하 정책이 반복됐지만, 건강보험 재정이 절감되고 신약의 접근성이 높아지며 국민의 경제적 부담이 줄고 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출이 가속화됐다고 평가하긴 어렵다"고 강조했다. "2차 종합계획, 제네릭 약가인하 뿐 아니라 사용량 관리 내용 담겨야" 이에 TFT는 2024년부터 시행될 제2차 건강보험 종합계획의 약가정책과 관련한 제언을 했다. TFT는 "약제비 정책이 곧 제네릭 약가 정책이어선 안 된다"며 "약가인하 정책만으로는 약제비 정책 목표를 달성할 수 없다. 선행적인 사용량 적정 관리, 저가공급 활성화 등 약제비 적정화 정책을 먼저 시행해야 한다"고 주장했다. TFT는 "신약의 접근성 강화는 해외에서 많이 시행되는 위험분담제를 더 확대하는 방향을 검토할 수 있다"며 "글로벌 제약사들의 신약 가격과 규모를 감안하면 제네릭에서 절감된 재원으로 충당할 수 있는 규모는 절대 아니"라고 강조했다. 장기적으로는 약제비 정책이 산업 조직에 미치는 영향을 경제적 관점에서 연구해야 한다고 제언했다. TFT는 "정부의 약제비 정책은 단순히 약가인하에 따른 재정 관리에만 집중할 것이 아니라, 품질이 우수하고 저렴하며 글로벌 경쟁력이 있는 의약품 제조, 글로벌 진출을 위한 신약개발의 투자 확대가 이루어지는 산업 구조 변화를 이끌어내야 한다"며 "무엇보다 국내에 안정적인 의약품 공급이 가능한 구조를 설계하는 것이 대단히 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 ‘부데소니드’ 성분 천식치료제의 보험상한가가 최대 18.5% 인상된다. 연간 처방시장은 15억원 이상 증가할 것으로 예상된다. 수급난이 해소되면 시장 확대 폭은 더욱 커질 전망이다. 27일 보건복지부에 따르면 오는 12월1일부터 풀미칸과 풀미코트의 약가가 인상된다. 건일제약의 풀미칸은 946원에서 1121원으로 약가가 18.5% 상승한다. 아스트라제네카의 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 오른다. 풀미칸과 풀미코트는 부데소니드 성분의 의약품으로 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 최근 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미칸과 풀미코트는 코로나19 대유행과 엔데믹에 맞물려 수요가 급증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 풀미코트와 풀미칸의 올해 3분기 처방액은 16억원으로 집계됐다. 작년 3분기보다 0.2% 줄었지만 2021년 3분기 6억원과 비교하면 2년 새 155.8% 확대됐다. 지난 2020년 부데소니드의 처방시장은 38억원에 불과했다. 평균 분기 처방액이 10억원에도 못 미쳤다. 2021년에도 1분기부터 3분기까지 10억원 미만의 처방실적을 나타냈다. 부데소니드의 처방액은 2021년 4분기 14억원으로 전년대비 39.0% 증가했고 지난해 4분기에는 2년 전보다 3배 가량 상승한 30억원으로 치솟았다. 올해에도 부데소니드는 1분기와 2분기에 각각 25억원과 28억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 부데소니드의 올해 3분기 누계 처방액은 69억원으로 2021년 같은 기간 23억원보다 3배 가량 상승했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 급증하면서 부데소니드의 처방시장도 큰 폭으로 확대됐다. 최근에는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아졌고 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐진 셈이다. 풀미코트와 풀미칸 모두 2021년 말부터 처방규모가 급증했다. 풀미코트는 2020년부터 2021년 3분기까지 분기 처방액이 3억~5억원대에 불과했다. 2021년 4분기 8억원으로 전년대비 36.6% 뛰었고 지난해 4분기에는 10억원을 넘어섰다. 올해 3분기 누계 풀미코트의 처방금액은 34억원으로 2021년 3분기 누적 12억원보다 194.7% 상승했다. 풀미칸은 2020년 1분기부터 지난해 3분기까지 11분기 연속 처방액이 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 작년 4분기에 18억원으로 급증했고 올해 1분기와 2분기에는 각각 15억원, 14억원을 기록했다. 풀미칸의 올해 3분기 누계 처방액은 34억원으로 2년 전보다 3배 가량 증가했다. 풀미칸과 풀미코트의 약가인상으로 처방 시장의 확대가 예상된다. 다만 시장 규모가 크지 않아 건강보험 재정 부담은 미미할 전망이다. 풀미칸은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년간 47억원의 처방액을 기록했다. 약가인상률 18.5%를 적용하면 연간 처방규모가 9억원 가량 증가한다는 계산이 나온다. 풀미코트는 최근 1년 동안 53억원의 처방실적을 올렸는데, 약가가 12.5% 상승하면서 연간 7억원 가량의 증가효과가 예측된다. 풀미칸과 풀미코트의 원가구조 개선으로 생산 확대로 수급불안정이 해소되면 처방 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다. 풀미칸과 풀미코트의 약가인상은 수급불안정 의약품의 4번째 인상 사례다. 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 당초 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정하기로 결정했는데 보건당국은 내년 3월까지 인상 가격을 유지하기로 했다. 복지부는 지난 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.

◆방송: 파워인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 ◆출연: 정원태 한국유나이티드제약 부사장 이석준 기자: 개량신약 라인업 및 개발 현황은 정원태 부사장: 2010년부터 개량신약 개발에 집중했다. 시간이 오래 걸리고 위험성이 큰 신물질 (new molecular) 신약의 개발보다는, 이익은 신물질인 만큼 크지 않지만, 실패할 위험성도 비교적 적으면서 임상의의 미충족 수요(clinical unmet needs)와 환자의 복약편의성(compliance)을 높이는 제품의 개발에 힘을 쏟았다. 그 결과 총 17종의 개량신약을 개발했고, 우리나라에서 인정하는 대부분의 유형의 개량신약 제품을 보유하고 있다. 서방형 제제(controlled release)는 하루 세 번 복용을 하루 한번만 복용해도 같은 효과를 나타내는 용법 용량등을 개량한 제제들이고, 복합제(fixed dose combination)은 요즘 많은 회사들이 당뇨등 대사성 질환에 대해 많이 개발하는 제제로 동일질환이나 동반질환에서 2가지 약물을 복약편의성을 높이기 위해 한 제형에 담은 제제들이다. ▲서방- 클란자CR, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR정, FDC- 클라빅신듀오캡슐, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤연질캡슐(10/1000, 5/1000), 라베듀오정, 라베미니정 ▲염변경- 로자스크정(5/50, 5/100), 비아틴정(100, 50), 비아틴엠정 ▲제형변경- 칼로민정, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛연질캡슐 ▲생체이용율 개선- 페노릭스EH정 등이다. 최근 개량신약 성과를 꼽자면 지난해 4월 발매한 라베듀오는 연 100억대 제품으로 성장했다. 저함량 라베미니는 올 10월 허가를 받았고 내년 1월 발매 예정이다. 개량신약의 Brand Extension도 진행중이다. 실로스탄CR, 가스티인CR, 클란자CR의 추가 품목이 대기하고 있다. 이석준 기자: 개량신약 성공비결은 정원태 부사장: 기술이나 인력 등 화사가 가진 모든 역량을 개량신약개발이라는 한 우물만 판 것이 주효한 것 같다. 여기에 오너의 의지가 더해지니 한정된 역량을 힘이 분산되지 않도록 집중할 수 있었다. 첫 제품의 개발성공이 매출과 잘 연결되면서 여기서 얻은 자신감으로 다음 제품도 성공시키는 선순환의 구조가 이뤄졌다. ▲기술력- 고형제/주사제 서방화 기술, Combigel®, Cutielet® 등 특수제형 및 흡입제 등 관련 특허 100여건 확보 ▲연구진- 100여명의 약사, 석박사로 구성된 연구인력 ▲시설, 설비투자 - Combigel®, Cutielet®, 흡입제 등 특수제형 시설, 설비 적극투자 ▲R&D 수직 일관화- 원료, 완제, 임상 ▲특허 보호전략 등이다 특히 ▲오너 강덕영 회장의 전폭적인 지지를 빼놓을 수 없다. 이석준 기자: 2030 글로벌 비전을 선포했다. 정원태 부사장: 회사는 올해 2030 글로벌 비전을 제시하고, 전체 제품 중 개량신약 비중을 80%까지 확대할 것이라고 밝혔다. 나아가 동남아 지역을 교두보로 미국과 유럽으로 수출 시장을 더욱 확장해나갈 계획이다. 2023년 현재 기준 전체 매출액 중 개량신약 점유율은 53-54%인데 이를 2030년까지 80%로 끌어 올리겠다는 전략이다. 현재 연구 중이거나 개발 중인 30여개의 개량신약이 순차적으로 발매된다면 충분히 달성 가능한 목표다. 이석준 기자: 개량신약 외 주목할 R&D 기술이 있다면 정원태 부사장: Activair®라고 명명한 흡입제 기술이다. 현재 전세계적으로도 이런 설비를 갖추고 있는 곳은 아마 5손가락안에 꼽힐 정도이다. 세계적인 다국적회사에서 판매하고 있는 흡입약물도 이런 디바이스류는 전부 외부 생산에 의존하고 있는 실정이다. Activair®는 한국유나이티드제약의 자체 기술로 개발한 건조분말흡입제의 약물 전달 장치다. 간편한 작동방법으로 처음 흡입기를 사용하는 환자도 쉽게 사용할 수 있으며, 유속에 따른 전달효율이 일정하여, 경증~중증도 의 천식 및 COPD 환자군에서 일정한 약물 전달을 기대할 수 있다. 2021년 KGMP승인을 받은 당사 흡입제 생산 시설은 흡입기 및 흡입제제의 생산부터 포장까지 전과정 자동화시스템을 구축했, 하루 약& 160;8000개(기기)의 흡입제 생산이 가능하고,& 160;개당& 160;60도즈 약물을 장착할 수 있다. 다국적사의 전유물인 천식 및 COPD 흡입기 치료제를 국내 최초 순수 국내기술로 상품화를 위해 박차를 가하고 있다. 이석준 기자: 개량신약 외에 다른 성장 전략은 있다면 정원태 부사장: 개량신약 개발에서는 당사가 한미약품보다 많은 품목을 보유하고 있다. 그동안 개량신약의 개발과 매출호조로 지난 10년 간 회사가 큰 성장을 해온 것이 사실이다. 이렇게 축적된 역량을 바탕으로 미래를 준비해야 된다. 신물질신약의 개발이다. 물질에 대한 연구는 대학이 기업보다 많은 강점을 가지고 있다. 시장논리에 지배받지 않는 탐구적 기질이 기업보다 훨씬 큰 집단이다. 그래서 작년말 서울대학교 약대 등과 함께 연구소기업 유엔에스바이오 (U & S Bio)를 설립해 신약연구를 시작했다. 개량신약 개발에서 얻은 경험을 바탕으로 신약개발에도 도전하고자 한다. 아직 초기 단계라 관심분야는 구체적으로 밝히기 어렵지만 대학은 후보물질을 만들어 내고 당사는 신약 track 개발을 하려 한다. 아울러, 금년 3월 식품의약품안전처로부터 KGMP인증을 획득한 항암 신공장에 대한 2년 내 획득 목표로 EU-GMP, CGMP 인증 추진을 통해 선진시장을 적극 공략할 계획이다. 항암제는 후진국 시장이 쉽게 따라오기 힘든 분야이며 선진국에서도 고품질의 항암제 시장 수요가 많은 분야라 Global standard에 맞춰서 고품질의 항암제의 수요를 가지고 있는 선진국 시장에 진출하려는 목표를 가지고 있다. 이미 어떤 항암제는 당사가 국내 시장을 다잡아 비록 타사가 판매는 하더라도 생산은 100% 당사가 하는 품목도 있다. 이런 기조로 세계시장에 진출하여 특정 품목 하면 유나이티드의 제품이다라는 인식을 가지게 하려 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '아트랄자'가 보험급여권 진입을 위한 최종 관문 앞에 선다. 관련 업계에 따르면 최근 보건복지부는 레오파마코리아 인터루킨-13(IL-13)저해 기전의 아토피피부염치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 협상 명령을 내렸다. 이에 따라 국민건강보험공단과 본격 약가협상이 진행된다. 아트랄자는 지난 8월 국내 승인 후 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 구체적인 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염이다. 아트랄자는 최초 600mg(150mg 주사 4회) 투여 후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)씩 투여하며 특히 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자는 투여 간격을 4주에 1회로 조정할 수 있어 국내 중등도에서 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 투약 편의성을 제공할 수 있다. 이 약은 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 참고로 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 경우 IL-4와 IL-13를 모두 차단하는데, 두 약물의 기전을 단순 비교하긴 어렵다. 아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을 비교한 ECZTRA 3 연구 결과, 16주 시점에서 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment)를 0 또는 1까지 개선한 환자의 비율은 아트랄자 투여군은 38.9%로 대조군 대비 12.7% 높았다. 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 75% 이상 개선한 환자 비율은 56.0%로 대조군(35.7%) 대비 유의한 임상적 개선을 확인했다. 16주 후 반응을 보인 환자에서 투여 간격을 2주로 유지 또는 4주로 연장한 경우 모두 32주차에도 90% 이상의 높은 EASI-75 달성률을 보였다. 손상욱 고려대학교 안산병원 피부과 교수는 "아토피피부염은 다양한 환자의 특성을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 영역이다. 임상적 혜택과 함께 투여 편의성이 높아진 새로운 치료 옵션이 등장해 기대가 크다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쓰리챔버 영양수액제 분야 첫 도전장을 낸 대한약품이 제품 개발에는 성공했지만 제품 론칭이 미뤄지고 있어 향방이 주목된다. 관련업계에 따르면 대한약품은 2021년 9월 테트라프주·테트라프페리주에 대한 식약처 허가를 획득했지만 2년여가 지난 현재까지 출시가 지연되고 있다. 중심정맥용 쓰리챔버 영양수액제 테트라프주와 말초정맥용 테트라프페리주는 오리지널 제품인 프레지니우스카비 스모프카비벤주(페리페랄주) 제네릭이다. 쓰리챔버 영양수액제 시장은 1300억~1500억 밴딩 폭이며, 스모프카비벤 개량신약으로 개발된 JW중외제약 위너프주(페리주)가 약 700억대 외형을 형성하며 시장을 리딩하고 있다. 제네릭으로 개발·출시된 제품으로는 HK이노엔 오마프원프리(피드), 유한양행 자회사 엠지 폼스티엔에이(페리) 등이 있다. 의약품 유통실적 기준, 오마프원프리(피드)·폼스티엔에이(페리)의 지난해 매출은 205억·10억 정도다. 대한약품은 당초 순조로운 제네릭 출시를 예상하고, 공장 라인 증설 등에 상당한 자금을 투자하며 적극적인 행보를 보인 것으로 알려져 있다. 쓰리챔버 영양수액 제네릭 허가기준은 이화학적동등성을 입증하고, 생물학적동등성 확보는 권고사항 으로 진행돼 비교적 생동입증 합성의약품 보다 난이도가 높은 편이다. 쓰리챔버 개량신약의 경우 임상1·3상 진행이 필수사항으로 제제기술 뿐만 아니라 상당한 투자금도 요구된다. 대한약품은 저용량 단백아미노산수액제 비급여시장에서 상당한 영업력을 자랑하고 있는데, 이 같은 맨파워를 바탕으로 쓰리챔버 분야 개척을 통해 외형 확장 전략을 염두에 둔 것으로 관측된다. 쓰리챔버 영양수액제 출시가 2년여 동안 지체되고 있는 원인 중 하나는 건강보험 급여 실패를 들 수 있다. 경쟁 제품 모두가 급여 혜택을 받고 있는 상황에서 단독 비급여 출시는 상당한 리스크를 안고 있기 때문이다. 관련 시장에서 약가 자체만 놓고 본다면 개량신약의 지위를 가진 JW중외제약 위너프주(페리주)가 가장 유리한 고지를 점령하고 있다. 위너프주736ml·1085ml·654ml·1085m의 약가는 3만3322원·4만197원·3만1285원·4만1609원으로 오리지널인 스모프카비벤주(페리페랄주) 986ml·1477ml·1206ml·1448ml, 2만6001원·3만2356원·3만891원·3만2727원 보다 높다. 제네릭인 오마프원주(페리주) 986ml·1477ml·1448ml는 2만2056원·2만7570원·2만8432원으로 등재돼 있다. 대한약품이 개발한 테트라프주·테트라프페리주는 기존 출시된 제네릭 제품 오마프원주(페리주) 수준의 약가를 받아야 하는데, 비급여 결정은 론칭의 발목을 잡았을 공산도 배제할 수 없다. 과포화 또는 이미 성숙기에 접어든 시장에 후발주자로 뛰어 들어 괄목할 성과를 내기 어렵다는 판단도 고려할 수 있다. 의약품 유통 실적 기준, 2019~2022년 동안 쓰리챔버 영양수액제 시장은 1089억·1215억·1282억·1299억 정도로 팽창기를 넘어 박스권 정체기에 접어들었다. 오리지널을 비롯한 수액제 강자 박스터 역시 고군분투하고 있는 상황에서 전력 낭비를 사전에 차단하겠다는 전망도 설득력 있는 분석이다. 한편 쓰리챔버는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 지질, 아미노산 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합 사용할 수 있는 종합영양수액제로 A액은 염화칼슘수화물·글리신·L-알라닌·L-아르기닌, B액은 포도당일수화물, C액은 정제어유·정제올리브율·정제대유·중쇄트리글리세리드 등의 성분을 담고 있다. 효능효과는 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능·불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리·아미노산·필수지방산·오메가-3 지방산의 보급 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회가 정부의 의대정원 확대 방침에 반대하며 총파업 찬반 투표를 예고한 가운데 보건복지부가 즉각 유감을 표했다. 26일 복지부는 입장문을 통해 이같이 밝혔다. 의협은 전국의사대표자 및 확대 임원 연석회의에서 복지부가 의대 증원 수요조사 결과 발표에 이어 증원까지 일방적으로 강행할 경우 단체행동 수위를 높이겠다고 밝혔다. 비상대책위원회를 구성, 강력한 투쟁에 나서는 동시에 의사 회원들을 향해서는 파업 찬반 투표를 진행하겠다는 게 의협 방침이다. 복지부는 의협의 총파업 언급에 대해 유감을 표명했다. 복지부는 그동안 지역·필수의료 위기 극복을 위해 다양한 대책을 발표하고 진정성을 갖고 17차에 걸쳐 의협과 의료현안협의체 논의를 진행했다고 설명했다. 의대정원 확충과 의료사고 부담 완화, 충분한 보상, 근무여건 개선, 의료전달체계 개선 정책은 서로 보완돼 병행 추진해야 한다고도 했다. 복지부는 "의대정원 확대 문제는 의협뿐 아니라 필수의료 현장 환자와 의료소비자, 지역의료 현장의 주민 등 국민 모두의 생명·건강과 관련된 국가 정책"이라며 "정부는 국민 여론에 귀를 기울이면서 의료단체와 계속 협의하고 환자단체 등 의료 수요자의 다양한 의견을 수렴해 필수의료 확충과 제도 개선을 착실히 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 정부의 의대 정원 증원 추진에 대응하기 위해 비상대책위원회를 구성하는 한편 정원 증원을 강행하면 의사 회원들을 대상으로 파업 찬반 투표를 진행하기로 했다. 이필수 대한의사협회장은 26일 서울 용산구 의협 회관에서 열린 전국의사대표자 및 확대 임원 연석회의에서 삭발을 감행하며 이같이 말했다. 이 회장은 "의료계와의 협의 없는 일방적인 정부의 의대정원 증원 추진은 그간 의료현안협의체를 통해 논의해 온 사항을 완전히 무시하는 것일 뿐만 아니라 9.4 의정합의를 파기하는 것"이라며 "이제는 의대정원 증원 저지를 위해 전 의료계가 단일대오로 적극적 행동을 시작할 때"라고 말했다. 이 회장은 "이를 위해 다음주 초 신속하게 집행부 산하 비상대책특별위원회를 구성하고 제가 직접 비상대책위원장직을 맡아 의대정원 증원 저지투쟁의 최선봉에 서서 정부의 일방적인 정책추진에 즉각적이고 강력하게 대응하겠다"고 밝혔다. 이 회장은 또한 "정부가 일방적으로 의대정원 증원을 추진한다면 의료계의 역량을 총동원해 권역별 궐기대회, 전국의사 총궐기대회 개최 등 투쟁강도를 높여 나가고 파업에 대한 전회원 찬반투표를 즉각 실시해 파업 여부를 결정하겠다"고 언급했다. 덧붙여 "졸속·부실·불공정 의대정원 수요조사 결과를 진행하고 일방적으로 발표하여 의료현장을 혼란에 빠뜨리고 의정관계의 신뢰를 무너뜨린 정부 책임자를 즉각 경질하라"고 촉구했다. 이 회장은 발언 후 삭발식을 하며 투쟁 의지를 표명했다. 이 회장에 이어 연단에 오른 박성민 의협 대의원회 의장 역시 "정부는 언론을 동원한 여론몰이를 중단하라"며 "강제로 의대 정원을 조정하면 모든 수단을 동원해 투쟁하겠다"고 말했다. 안덕선 한국의학교육평가원장은 "공식적인 정책 기구를 통해 의사 정원을 결정하고 증원된 인력을 제대로 교육할 수 있는 곳에 배정하고, 양질의 의학교육이 이뤄질 수 있는 지원 등이 모두 갖춰져야 한다"고 전했다. 이날 회의에는 의협 임원들 외에 16개 시도지부와 전공의협의회 등 협의회, 여자의사회 등의 대표와 임원들이 참석했다. 의협에 따르면 참석 대상자 200명 중 122명이 참석했다.