[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 최근 식약처로부터 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정5mg 신규 허가 획득했다고 1일 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다. 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐 스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 최초로 오롯이 소아를 대상으로 처방이 가능해져 향후 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 건일제약 관계자는 “슬리나이토 미니서방정은 2024년 상반기 출시를 목표로 발매를 준비하고 있으며, 2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 류마티스관절염 환자에게 효과적인 의료서비스를 제공해 관절기능 유지 및 삶의 질 향상을 위해 2024년부터 4월부터 류마티스관절염 적정성 평가를 시행한다고 밝혔다. 류마티스관절염은 관절조직에 기능 손상 및 변형이 나타나는 염증성, 전신성 자가면역 질환으로 증상 발현 후 만성적인 경과를 보이며 우리나라 유병률은 약 0.5∼1.0%로 추정하고 있다. 관절염 중 가장 흔하게 발생하는 퇴행성관절염과 관절 통증 증상이 비슷하지만, 국소적 통증이 생기는 퇴행성관절염과 다르게 다양한 관절 통증과 합병증 동반, 전신적 증상 발현이 차이점이다. 또한, 60세 이후 많이 나타나는 퇴행성관절염에 비해 류마티스관절염은 30~40대 나이에도 흔히 나타나는 것이 특징이며, 남성보다 여성에서 약 3배 많이 발병한다. 류마티스관절염의 치료가 지연되면 관절 손상과 변형으로 영구적인 장애와 합병증이 발생돼 일상생활 지장 및 사회경제적 부담을 초래하므로 질병 초기에 적극적으로 관리해야 한다. 류마티스관절염 환자의 경우, 심혈관계 질환 동반 위험성이 일반인에 비해 여성은 10.4배, 남성은 2.8배 증가하고, 신체장애 발생률은 3.8배 높으며, 환자의 51%가 질병으로 인해 사회활동 참여를 중단하거나, 30%가 직장 사직 또는 이직을 경험한 것으로 나타났다. 최근 3년간(’20~’22년) 류마티스관절염 진료 추이를 분석한 결과, 환자 수는 2020년 대비 2022년 4.1% 높아졌고, 진료비는 2020년 대비 2022년 14.1% 증가했다. 심사평가원은 류마티스관절염 환자의 관절기능 유지를 통한 삶의 질 향상을 위해, 질 높은 의료서비스가 제공되도록 류마티스관절염 적정성 평가를 도입했다. 1차 평가는 2024년 4월에서 9월까지 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원의 만 18세 이상 류마티스관절염으로 단일 기관에 내원한 의과 입원과 외래 환자를 대상으로 총 6개(평가 지표 4개, 모니터링 지표 2개) 지표에 대해 평가한다. 류마티스관절염 환자의 안전하고 효과적인 약제 사용 및 부작용 확인을 위해 ▲항류마티스제 조기 처방률 ▲항류마티스제 처방 환자 검사 시행률을 평가 지표로 ▲항류마티스제 처방 지속률을 모니터링 지표로 도입했다. 아울러, 질병의 주기적인 치료 효과를 평가하기 위해 ▲질병활성도 측정 비율 ▲낮은 질병활성도 또는 관해 비율을 평가하고, 류마티스관절염 환자의 자가 관리 역량 향상을 위한 ▲환자교육 시행률을 모니터링 지표로 평가한다. 류마티스관절염 적정성 평가는 만성적인 경과를 보이는 질병의 특성을 고려해 진단 이후 조기치료부터 지속적인 질병관리 영역까지 포함한 포괄적 평가 지표를 도입했다. 안유미 심사평가원 평가실장은 "류마티스관절염에 대한 첫 평가임을 감안해 유관기관 및 관련학회와 협력을 통해 의료기관의 자발적인 질 향상을 이루도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 송릿다 부사장을 글로벌R&D센터장에 선임했다고 1일 밝혔다. 송릿다 센터장은 이화여대 약학대학 졸업 후 프랑스 툴루즈3대학(Universit& 233; de Toulouse III)에서 박사 학위를 취득했다. 송 센터장은 신약개발 전문가로 팜젠사이언스 연구개발 역량을 성공적으로 배가시킨 핵심 인물로평가받고 있다. 특히 신약개발의 오랜 경험을 바탕으로 2030년까지 현재 개발하고 있는 소화기 신약의 글로벌 진출을 성공적으로 이끌어내고, 동시에 케미컬 및 바이오로 구성된 신약 파이프라인을 다수 확보하려는 계획을 가지고 있다. 송릿다 센터장은 “현재 신약 파이프라인 외에도 자가면역질환, 퇴행성질환, 통증 분야 등 고령화 및 글로벌 미충족 의료수요가 높은 분야에 핵심 R&D 역량을 갖출 것”이라며 “신약, 개량신약 및 글로벌 사업이라는 세가지 축을 중심으로 센터를 이끌어 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비소세포폐암 1차 치료제 급여확대를 노린 타그리소(AZ)와 렉라자(유한양행)는 위험분담제(RSA)를 통해 건보공단과 약가협상을 완료한 것으로 나타났다. 다만 위험분담제 유형은 조금 달라 실제 가격에서는 차이가 있을 것으로 전망된다. 1일 업계에 따르면 타그리소의 AZ와 렉라자의 유한은 최근 건보공단과 약가협상을 마쳤다. 타그리소는 9월말부터, 렉라자는 10월 말부터 공단과 협상에 나섰지만, 사실상 두 약을 한 세트로 보고 협상을 진행한 것으로 전해진다. 렉라자는 조기공급프로그램(EAP)을 통해 급여 등재 전까지 치료비용 전액을 환자수 제한 없이 지원하기 때문에 위험분담제를 적용할 때 초기치료 환급형은 적용되지 않은 것으로 파악된다. 초기 치료 환급형은 초기 치료 기간의 효과 등의 불확실성을 고려한 위험분담제 방식이다. 대신 환급형과 총액제한형 등 두 가지 유형을 통해 약가협상에 타결했다. 타그리소는 초기치료환급형, 환급형, 총액제한형 등 세 가지 유형이 적용된 것으로 알려졌다. 각자 약제의 유형이 다르면서 공단은 환급비율 등을 통해 두 약제의 가격 균형을 맞춘 것으로 보인다. 이에 초기치료환급형이 빠진 렉라자의 경우 환급비율이 타그리소보다 높은 것으로 관측된다. 이에 따라 실제 가격도 렉라자가 타그리소보다 다소 저렴할 것으로 보인다. 급여확대에 따라 표시가격도 살짝 내려가는 것으로 알려졌다. 현재 렉라자는 정당 6만8964원, 타그리소(80mg)는 정당 21만1248원에서 상한금액(표시가)이 정해져 있다. 하루 3정을 복용하는 렉라자와 하루 한정 복용하는 타그리소를 비교할 때 렉라자가 약간 저렴한 상황. 하지만 환급비율이 더 낮아졌다면 실제 가격 차이는 더 벌어졌을 가능성이 크다.

[데일리팜=이혜경 기자] 슈가마덱스 성분의 신경근차단역전제 오리지널인 한국 MSD의 '브리디온주' 제형과 달리 투약의 편의성을 높인 프리필드 제형이 국내 업체들로부터 출시되고 있다. 보령은 지난달 30일 '브레스온프리필드시린지주(슈가마덱스나트륨)'의 품목허가를 받았다. 브레스온프리필드시린지주는 보령이 지난해 2월 4일 허가받은 바이알 제형의 '브레스온'과 달리 프리필드 형태의 제형이다. 프리필드 제형은 투약 준비단계를 최소화시켜 미생물에 의한 오염을 현저히 감소시킬 수 있고, 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다. 현재 브리디온의 제네릭으로 프리필드시린지 제형은 지난해 출시된 현대약품의 '슈가디온프리필드주', 라이트팜텍의 '브리스턴프리필드주'에 이어 세 번째다. 슈가마덱스 성분의 오리지널인 브리디온주는 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 역전 효능으로 수술 시 마취에서 깨어나는 데 도움을 주는 근이완제다. 2013년 출시된 브리디온은 기존 근이완제의 느린 근육 회복 속도를 개선했으며 마취 길항제 부작용 우려가 높은 호흡기나 심혈관 질환 환자에게도 사용할 수 있어 인기를 끌면서, 아이큐비아 기준 2020년 391억원을 매출을 기록했다. 국내 제약사들이 브리디온 특허를 깨기 위해 특허 2015년부터 무효 소송 및 특허 존속기간 연장 무효 소송 등을 제기했지만, 모두 실패하면서 제네릭은 브리디온 특허가 만료된 2022년 4월 12일 이후에 출시가 가능해졌다. 브리디온은 '6-메르캅토시클로덱스트린 유도체: 약물 유도 신경근차단용 반전제' 특허 1개를 보유하고 있었다. 결국 특허 만료일을 앞두고 첫 제네릭으로 2021년 12월 한림제약이 '브리턴주'를 허가 받은데 이어, 현재까지 총 45개 품목이 후발주자로 허가를 받은 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위를 활용한 치료제가 전 세계 상용화에 한발짝 다가섰다. 유전자 가위 기술을 보유한 국내 기업의 주가도 덩달아 상승세를 보이며 기대감이 고스란히 반영됐다. 1일 제약업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 개발한 엑사셀의 미국 허가가 임박했다. 엑사셀은 유전자 가위를 활용한 겸상적혈구증후군과 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 전문가 자문위원회를 열고 엑사셀 사용 승인에 관해 논의했다. 자문위원들은 치료제의 이점이 안전성 우려보다 크다고 결론 내렸다. 엑사셀(영국 허가명 카스게비)은 지난달 16일 영국서 전 세계 최초 CRISPR 유전자 가위를 이용한 치료제로 허가됐다. 유전자 가위는 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구다. 유전체 교정 도구에는 징크핑거뉴클라아제, 탈렌, CRISPR/Cas-9 등이 있는데 이번에 엑사셀에 적용된 기술은 3세대 유전자 가위인 CRISPR/Cas-9이다. CRISPR/Cas-9의 작용 원리는 상보적 염기서열을 지닌 RNA와 Cas-9 복합체를 핵 내로 넣어 상보적 DNA에 결합한 후 Cas-9이 두가닥의 DNA를 자르는 방식이다. 엑사셀이 승인됨에 따라 특정 세포를 교정해 질병 증상이 소실될 수 있는 유전병의 치료가 가능해졌다. 임상에서 엑사셀은 효과를 증명했다. 버텍스가 공개한 최근 임상 결과에 따르면 엑사셀은 겸상적혈구 빈혈 환자 31명이 32.3개월까지 혈관 폐쇄 위기를 겪지 않았다. 또 베타 지중해 빈혈 환자 44명에서도 엑사셀의 효과가 투여 후 36.2개월까지 지속됐다. 임상 진입하지 못했지만 기대감에 툴젠 주식 상한가...진코어도 주목 엑사셀의 상용화 가능성이 높아지면서 툴젠, 진코어 등 국내 유전자 가위 기술 보유 기업에 대한 관심도 높아졌다. 지난달 16일 영국에서 엑사셀이 허가되면서 유전자 가위 기술을 보유한 툴젠의 주식도 상한가에 돌입했다. 툴젠은 11월 16일 종가 47600원에서 다음날 61800원까지 치솟았다. 그 이후 지속 상승세를 보이며 11월 30일 76400원으로 거래를 마감했다. 임상에 아직 진입하지 못했지만 상용화에 대한 기대감이 주가에 고스란히 반영됐다. 툴젠은 희귀질환인 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제인 TGT-001를 개발하고 있다. CMT는 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 및 무반사 등의 증상을 보인다. 전체 CMT 환자의 약 40%가 PMP22 유전자의 중복에 기인하는 CMT1A형 질환으로 아직 근본적인 치료법이 없다. 지난 6월 툴젠이 공개한 유전자 전달체를 활용해 다양한 CMT1A 동물모델에 적용한 결과, 말초신경에서 유의미한 유전자편집과 PMP22 유전자 발현 감소를 확인했다. 또 행동학적, 전기생리학적 지표를 통해 유효성을 입증했다. 진코어 역시 기대를 받고 있다. 진코어는 초소형 유전자가위 기술인 'TaRGET' 플랫폼을 보유하고 있다. TaRGET은 CRISPR-Cas9 대비 유전자 편집 효소의 크기가 작아 아데노관련바이러스(AAV)로 전달이 가능해 생체 내(in vivo) 유전자 치료제 개발에 유용한 기술이다. 회사 측은 신경세포의 기능 저하와 관련된 원인 유전자를 교정하는 치료제 개발 계획을 갖고 있다. 진코어는 공동연구에도 적극 나선다는 계획이다. 진코어는 올해 초 글로벌 제약회사와 생체 내(in vivo) 유전자 치료제 개발을 위해 유전자가위 기술 수출과 공동연구 계약을 체결했다. 상대회사와 타깃 질환은 양 사 합의 하에 비공개 하기로 했다. 또 진코어는 지난 10월 지질나노입자(LNP) 전문 기업 서지넥스와 공동개발 연구협약에도 합의했다. 양 사는 CRISPR 유전자 편집 도구를 체내에 지질나노입자로 전달하는 기술을 공동 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 오늘(1일) 오전 약사국가고시 시험장 선택을 기다리던 약대생들이 국시원 서버불안에 1시간 이상 접속을 하지 못한 문제가 발생했다. 국시원은 오늘 약사국시 시험장을 공개하고 오전부터 수험생들이 직접 시험장을 선택지정하도록 하고 있다. 작년 국시에서는 서울 석촌중학교와 여의도중학교, 부산 해운대공업고등학교, 대구 전자공업고등학교, 광주 상일중학교, 대전 만년중학교 등에서 시험이 진행됐다. 서울 2곳에 거리가 있었기 때문에 주거지역과 가까운 시험장을 선택하는 것이 수험생들에겐 더 유리하다. 약사국시 수험생인 A씨는 “오늘 시험장 선택하는 날인데 1시간 이상 서버접속이 안돼서 관리에 문제가 있는 것 같다. 11시를 넘겨도 접속이 되지 않았다”면서 “국가고시 장소는 랜덤이 아니라 선택 배정이기 때문에 서버 이상은 수험생들에게 큰 피해를 준다”고 말했다. A씨는 “서울에서 장소가 2곳인데 선택지에 따라 시험장까지 걸리는 시간이 좌우돼서 문제가 있다. 다행히 올해는 작년과 달리 시험장이 바뀌어서 2곳의 거리가 멀지 않은 편이다”라며 “동기들에게 물어보니 한두명씩 접속이 되는 거 같은데, 나는 아직 접속이 불안정한 상태다. 국가 전산망 시스템 먹통과 관련이 있는 것이 아닌지 의심까지 든다”며 불만을 토로했다. 11시를 넘기면서 하나둘 접속이 이뤄지고 있는데, 여전히 서버 불안정으로 원활하지 않다는 게 수험생들의 얘기다. 국시원에 서버 불안과 관련돼 문의 사항을 남겼고 문제를 파악해보겠다는 답변을 들을 수 있었다.

[데일리팜=김지은 기자] 일부 지자체가 섬, 산간벽지 주민을 위한 의약품 드론 배송 추진을 고수하고 있다. 복지부는 현행 비대면 진료 시범사업 기준 내에서만 처방약 배송이 가능하다는 입장을 밝혔다. 서산시는 지난 30일 서산시청 중회의실에서 드론 배송 서비스 상용화 최종 보고회를 진행했다. 시는 이번 보고회에서 사업 경과, 성과 보고와 더불어 2024년 드론 배송 서비스 준비 사항 등을 논의했다. 주목되는 부분은 이번 자리에서도 서산시가 섬 지역 의약품 드론 배송 서비스 추진에 대한 강력한 의지를 피력했다는 점이다. 시는 현재 의약품 드론 배송 추진을 위해 보건복지부, 한국건강증진개발원, 서산의료원, 대한약사회 등과 적극 협의하고 있다고 밝혔다. 현재 서산시는 국토교통부 주관 드론실증도시 구축사업에 3년 연속 선정돼 사업을 진행 중인 지자체 중 한곳으로, 지난 10월부터 11월까지 드론 배송 서비스 상용화를 실증한 바 있다. 시에서는 지속적으로 섬 지역 주민 편의를 위해 처방의약품을 이번 서비스 배송 품목 내 포함시키려고 추진 중이다. 이를 위해 실증사업 내용 중 서산의료원 연계 원격진료 지역 의약품 배송을 포함하기도 했다. 서산시를 비롯해 일부 섬이 많은 자자체에서 의약품 드론 배송 서비스에 대한 수요가 포착되자 보건복지부는 지자체들에 의약품 드론 배송 서비스와 관련한 입장을 전달했다. 현재 의약품 배송이 가능한 허용되는 범위는 비대면 진료 시범사업에 따른 재택수령 대상자에 한정되는 만큼, 이 범위 안에서는 드론 배송이 가능하다는 내용이다. 복지부 관계자는 “현재로서 드론으로 약 배송이 가능한 범위는 우선 의약품 배송이 가능한 범위 안에서다. 현재 의약품 배송이 허용되는 것은 비대면진료 시범사업 뿐”이라며 “현행 비대면진료 시범사업에서는 재택수령 가능 대상자를 제한했지, 수령 방식에 대해서는 별도로 제한을 두지 않고 있는 상황이기 때문이다. 비대면 진료 시범사업 범위 안에서만 의약품 드론 배송이 가능하다는 내용을 지자체에 전달하고 있는 상황”이라고 말했다. 이 관계자는 “약사, 환자가 합의해 약 배송 방식을 선택할 수 있도록 돼 있어 그 범위 안에서는 드론 방식도 가능하다고 볼 수 있다”면서 “서산시에서 의견조회를 요구해 이 정도 선에서만 전달했다. 약 드론 배송과 관련해 이 보다 더 확대된 내용이나 논의가 진전된 부분은 없다. 안전상비약 드론 배송과 관련해서도 협의된 내용은 없다”고 선을 그었다. 이 가운데 최근 정부가 비대면진료 초진 가능 대상 범위를 확대할 것이라는 예상이 나오면서 사실상 드론을 포함한 약 배송 가능 지역 역시 확대되는 것 아니냐는 우려도 제기되고 있다. 지역 약사회 관계자는 “현재 비대면진료 시범사업 하에서만 약 배송이 허용되고 있는데 진료 대상이 확대되는 건 그만큼 약 배송 가능 범위도 넓어진다는 것”이라며 “지자체 차원에서 약 드론 배송을 추진하는 것도, 비대면진료에 따른 약 재택수령 가능 대상이 확대되는 것도 약 배송의 편의성을 인식시키는 계기가 될 수 있다. 가볍게 보지 말아야 할 부분일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 15일 부터 비대면진료 시범사업 허용 범위가 기존 대비 대폭 확대된다. 환자가 평소 다니며 대면진료를 받은 기록이 있는 의료기관이라면 의사가 안전하다고 판단한 경우 6개월 이내 어떤 질환이든 비대면진료가 가능해진다. 휴일·야간에는 대면진료 이력이 없더라도 비대면진료가 가능하다. 18세 미만 소아 환자는 휴일·야간 비대면진료 후 약 처방도 받을 수 있게 바뀐다. 초진부터 비대면진료가 가능했던 의료취약지는 현행 보험료 경감 고시 외에도 응급의료 취약지로 분류되는 98개 시·군·구가 추가된다. 1일 보건복지부는 시범사업 개편안을 공표했다. 복지부는 개편 이후 의료진이 환자를 비대면진료 대상인지 확인해야 하는 부담이 줄어들 것이라고 내다 봤다. 하지만 복지부 전망과 달리 일각에서는 사실상 복지부가 비대면진료 초진, 재진 기준을 대폭 확대하는 결정을 내렸다는 비판을 내놓고 있다. 기간·질환·지역 기준 완화=지금까지 의원급 의료기관에서 비대면진료를 받는 경우 만성질환자는 1년 이내, 그 외 질환자는 30일 이내 동일 의료기관에서 동일 질환에 대해 대면진료를 받은 경험이 있어야 한다. 또 만성질환은 고혈압 당뇨 등 만성질환 관리료 산정이 가능한 11개 질환(고혈압, 당뇨병, 정신 및 행동장애, 호흡기결핵, 심장질환, 대뇌혈관질환, 신경계 질환, 악성 신생물, 갑상선의 장애, 간의 질환, 만성신부전증)에 묶여 있었다. 복지부는 이 때문에 비대면진료 실시 의사가 환자 증상이 동일 질환인지 여부를 진료 전에 판단하기 곤란하다는 의견이 있었다고 설명했다. 만성질환 1년 이내 기준이 너무 길고, 그 외 질환은 30일 이내로 짧아 실효성이 낮다는 지적도 제기됐다고 부연했다. 아울러 복지부는 의료 인프라 부족 지역이 여전히 많고 의료취약 시간대 병의원을 이용하기 어렵다는 여론을 수용해 의원급 의료기관 대상환자 범위를 조정하기로 했다. 물리적, 시간적 의료접근성을 높여 국민 불편을 최소화한다는 방침이다. 비대면진료가 허용되는 의료취약지도 확대된다. 지금까지는 보험료 경감 고시에 규정된 섬·벽지 지역이 협소하게 규정돼 같은 지자체 내에서 의료취약 정도 차이가 크지 않은데도 대상환자 해당여부가 달랐다. 복지부는 의료 기반시설이 부족해 비대면진료가 필요한 국민들이 혜택을 받을 수 있도록 비대면진료 예외적 허용 대상인 의료취약지의 범위에 응급의료 취약지역을 추가, 의료 접근성을 개선할 계획이다. 이렇게 되면 보험료 경감 고시 섬·벽지 지역에 더해 응급의료 취약지 98개 시·군·구도 비대면진료 가능 지역으로 추가된다. 휴일·야간 비대면진료도 예외적으로 허용이 확대된다. 연휴 기간과 공휴일, 야간에는 의원급 의료기관 대부분이 문을 닫아 진료를 받기 어렵다는 요구가 제기된 데 따른 변화다. 복지부는 의료취약 시간대 수요를 고려해 휴일& 8231;야간 시간대 비대면진료 예외적 허용 기준을 현행 18세 미만 소아에서 전체로 확대할 예정이다. 이번 보완으로 18세 미만 소아도 의사가 비대면진료 후 필요하다고 판단할 경우 처방이 가능해진다. 이로써 환자의 증상과 상태 변화에 대해 최소한 의사와 상담을 하고 응급의료센터를 방문하거나, 다니던 의원의 진료 개시 전까지 진료, 처방, 투약 등 적절한 조치가 가능해질 전망이다. 다만 처방된 의약품은 약국 방문수령 원칙이 유지되며, 재택수령 대상자도 현행 지침대로 제한된다. 안전성 강화=비대면진료 안전성 강화를 위해 환자의 대면진료 요구권을 명확히 했다. 비대면진료 시 의사가 의학적 판단으로 비대면진료가 부적합한 환자를 진료하지 않아도 의료법상 진료거부에 해당하지 않는 점을 지침에 명시했다. 대면진료를 위한 의료기관 방문 권유, 비대면진료 후 처방 여부 등은 전적으로 의사의 의학적 판단에 따라 결정되며, 환자의 요구에 의해 결정되지 않는다는 점을 명확한 셈이다. 또 안전한 비대면진료를 위해 지켜야 할 사항을 지침에 추가했다. 비대면진료를 받더라도 대면진료와 연계할 수 있도록 가까운 의료기관을 우선적으로 선택할 필요가 있다. 비대면진료를 통해 의료기관을 직접 방문하기 어려운 경우 도움을 받을 수 있으나 의사가 진료 후 내원을 권유하면 빠른 시간 내에 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다. 오·남용 의약품 관리도 강화된다. 현재 비대면진료 시 마약류, 오·남용 의약품은 처방이 불가능하다. 시범사업 기간 동안 탈모, 여드름, 다이어트 관련 의약품, 사후피임약과 같이 오& 8231;남용 우려가 큰 비급여 의약품에 대해 처방 제한 필요성이 제기됐다. 복지부는 이 가운데 부작용이 큰 사후피임약은 비대면진료로 처방하지 못하게 제한한다. 환자가 의사 상담과 약사 복약지도 하에 안전하게 복용할 수 있게 하기 위해서다. 복지부는 탈모, 여드름, 다이어트 의약품도 안전성 관리를 위해 과학적 근거, 해외 사례 등을 지속적으로 검토할 예정이다. 처방전 위& 8231;변조 방지도 강화한다. 비대면진료는 정보통신기술을 활용하는 진료방식의 특성상 진료 후 처방전을 팩스, 이메일 등으로 약국으로 전송하고 있다. 이 과정에서 팩스를 통한 복사본 처방전과 이메일 등을 통한 이미지 처방전은 종이 처방전에 비해 위& 8231;변조 및 재사용 우려가 크다는 지적이 있었다. 처방전 위& 8231;변조를 통한 의약품 오& 8231;남용 방지를 위해 처방전은 의료기관에서 약국으로 직접 전송되어야 함을 명확히 하고, 앱을 이용하여 처방전을 전달하는 경우에는 환자가 원본 처방전(PDF 등 이미지 파일)을 다운로드할 수 없도록 개선했다. 또 처방전 위& 8231;변조 문제는 근본적인 처방정보 전달방식의 개선이 필요하므로 의약계, 앱 업계, 전문가 등과 함께 중장기 개선방향을 논의할 예정이다. 이번 보완방안은 15일부터 시행될 예정이며, 의료현장에서 혼선이 없도록 기존 시범사업 내용 대비 변경된 사항에 대해 집중적으로 안내할 계획이다. 한편 복지부는 시범사업 실시현황에 대해 모니터링하고 있으며, 시범사업 지침을 위반한 경우 급여 청구액 삭감, 사후관리를 통한 환수 등 제재 조치 중이다. 또 9월 1일부터 불법 비대면진료 신고센터를 운영하고 있어 환자, 의료인, 약사 등이 시범사업 참여 과정에서 지침이 준수되지 않는 사례를 인지한 경우에는 보건복지부 상담센터(129)에 신고할 수 있다. 박민수 복지부 제2차관은 “이번 보완방안은 비대면진료 제도화에 대비해 시범사업을 통한 적절한 진료 모형과 실시 근거를 확보하기 위해 국민의 편의성 증진과 안전성 강화를 목표로 했다"며 "앞으로도 지속적인 모니터링을 통해 비대면진료 시범사업이 국민의 의료 접근성을 높이는데 기여하고, 의료진의 판단에 근거한 비대면진료가 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.