[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 2종을 국내 공동으로 유통한다. 의약품 이커머스 기업 블루엠텍은 한국MSD A형 간염백신 박타와 홍역·볼거리·풍진 예방백신 MMR2 2종에 대한 국내 공동판매를 2024년 1월 1일부터 시작한다고 밝혔다. 유통사와 글로벌제약사의 첫 백신 공동 판매다. 블루팜코리아를 통해 공급된다. 블루팜코리아는 블루엠텍이 운영하는 병의원 대상 전문의약품 이커머스 플랫폼이다. 2023년 3분기 기준(심평원) 전국 의원 58.7%가 가입됐다. 백신 접종비중이 높은 소아과, 내과, 가정의학과는 95% 이상이 회원이다. 한편, 블루엠텍은 12월 13일 코스닥시장에 상장할 예정이다. 상장주선인은 하나증권과 키움증권이다. 공모자금 266억원을 조달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 '2023년 한약(생약)제제 심사설명회'를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성& 8228;유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제& 8231;개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처는 이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 사출성형 관리 5대 요소 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다. 가이드라인에는 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대응 사례) ▲공급업체 관리 기준 ▲서면품질합의서 권장 내용 설명 등이 담겼다. 식약처는 이번 가이드라인이 이물 발생률을 낮춰 국민들이 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 유통 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 이번에 마련·배포된 가이드라인은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'’에서 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 ‘혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진’에 대해 논의하는 자리였다. 식약처는 11월 30일 에 식약처가 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며, ‘신뢰 기반 협업 및 WLA의 효과적 적용’을 주제로 하는 토론에 참여하는 등 세계 최초 WLA 등재국으로서 등재 경험을 국제사회와 공유했다. 이날 좌장은 WHO 규제 및 안전 책임자(Unit Head) 히티 실로(Hiiti Sillo)가 맡았고 토론자로 파라그 나가르카르(Parag Nagarkar) 인도 혈청연구소 국제규제부서 책임자, 프리샤 파텔(Prisha Patel) 화이자 국제 규제과학 및 글로벌제품개발정책 차장, 안영진 식약처 의약품정책과장 등이 참석했다. 식약처는 앞으로도 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와 긴밀하게 협력해 우리나라 규제의 우수성을 알리고 WLA 등재 경험을 공유하는 등 세계 의약품·백신 규제를 선도하고 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 한부모가족 복지시설에 영양제를 기탁했다. 여약사위원회(부회장 박경화)는 지난 1일 중구 선화동에 위치한 루시 모자원을 방문해 300만원 상당의 영양제와 귤, 빵 등을 전달했다. 전달된 영양제는 복지시설에 거주하는 미취학아동 및 청소년기 모자가정의 건강을 위해 쓰여질 예정이다. 박경화 부회장은 "앞으로도 대전시약사회가 한부모 모자가정의 안정적인 자립을 위해 여러모로 도움을 주는 계기를 만들겠다"고 말했다. 한편 이번 전달식에는 김진숙 이사가 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 단국대학교 약학대학 5학년 학장들이 예비약사 실무실습에 앞서 디오스코리데스 선서를 했다. 단국약대는 지난달 30일 오후 5시 단국대천안캠퍼스 약학관에서 '단국대학교 약학대학 예비약사 실무실습 선서식(White Coat Ceremony)'를 진행했다. 실무실습 선서식은 실무실습을 앞두고 있는 약학대학 5학년 학생들이 학교에서의 이론교육에서 현장 실무실습으로 나가게 되는 이행 시점에 가운을 수여받고, 예비약사로서 약학 전문인으로의 마음가짐을 다짐하는 의식이다. 이날 행사에는 박정래 충남약사회장과 박준형 천안시약사회장, 서동완 약학대학장, 정윤미 튼튼약국 약사, 김태형 약학대학 6기 동문회장이 참석해 실무실습을 앞둔 학생들에게 격려의 메시지를 전달했다. 또한 학생들의 우수 프리셉터 추천을 통해 선정되는 올해 우수프리셉터상은 정윤미 튼튼약국 약사가 수상했다. 한편 이날 행사에는 교수진과 재학생 등 70여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 2045 젊은 약사들과 소통하는 시간을 가졌다. 구약사회는 지난 1일 20~40대 약사 20여명을 초청해 '약국에서 겪는 다양한 주제들'을 가지고 허심탄회하게 얘기했다. 소통에 함께 참여한 권영희 회장은 "복지부의 비대면 진료 시범사업 대상 확대 논의 결사반대에 젊은 약사님들의 동참이 필요할 때"라며 참여를 당부했다. 김화명 회장은 "늦은 시간 열린 2045 약사모임에 참석해 주셔서 감사하다"며 "모임이 정기적으로 이뤄져 청년 약사님들이 약국을 운영하는데 서로 많은 도움이 되기 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼일제약이 국내 독점 권리를 보유한 무릎 골관절염 치료신약(로어시비빈트)이 3상에서 유효성을 입증했다. 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 이같은 '로어시비빈트(Lorecivivint)' 3상 장기 연장시험 'OA-07' 결과를 발표했다. 최근 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서다. 로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 삼일제약이 2021년 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보했다. 로어시비빈트는 'CLK/DYRK 키나제(인산화효소)' 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전이다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다. OA-07은 미국서 12개월 동안 3상 'OA-11'을 완료한 환자 중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다. 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 '구조 개선 가능성(structure improvement potential)'을 평가하고자 설계됐다. 임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 'mJSW(36개월)'은 -0.06mm, 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21mm를 보였다. 두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001). mJSW는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미한다. 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. X-레이로 촬영해 측정하며 mJSW가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다. 특히 로어시비빈트는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 'KL 2단계(KL grade 2)' 환자에서 이점이 큰 것으로 확인됐다. 삼일제약 관계자는 "이번 임상결과로 로어시비빈트의 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대된다. 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 속진정부터 민감/자극 건조 등의 트러블까지 한번에 케어하는 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’을 출시했다고 4일 밝혔다. 리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플은 순도 95% 마데카소사이드를 포함한 휴젤의 특허 성분 ‘시카트릭스 바이옴(Cicatrix Biome™)’이 함유된 앰플이다. 실제 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 1회 사용 시 수분손실량이 27% 개선되며 피부 속 10층까지 진정 케어 가능하다는 것을 확인했다. 뿐만 아니라 여드름성 피부 사용 적합(논코메도제닉, Non-comedogenic) 테스트를 통해 피지량 감소부터 블랙헤드, 화이트헤드 및 색소침착 개선에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 이와 함께 피부 자극 테스트도 완료해 예민하거나 민감한 피부 모두 안심하고 사용 가능하다. 휴젤은 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’ 출시를 기념해 오는 10일까지 웰라쥬 네이버 브랜드 스토어에 론칭 기획전을 마련했다. 이 기간 동안 배송비만 내면 신제품 정품을 체험해 볼 수 있는 한정 수량 프로모션이 진행된다. 웰라쥬 관계자는 “원데이키트, 크림, 토너패드에 이어 이번 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’까지 출시하며 피부 속진정 케어 라인업이 4종으로 확대됐다”며 “웰라쥬만의 고순도 특허 성분을 함유한 만큼 민감/자극 건조 등의 트러블성 피부가 고민이었던 소비자들에게 효과적인 제품이 될 것”이라고 말했다.