[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 조건부 허가를 받은지 3년도 지나지 않아 정식 품목허가를 획득했다. 국내 개발 항암신약 중 최단기간에 조건부 허가가 해제됐다. 국내제약사의 항암신약 중 절반 가량이 조건부 허가 이후 정식 허가 문턱을 넘지 못하는 상황에서 렉라자의 초고속으로 정식 허가에 도달했다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다. 유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다. 렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다. 렉라자는 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다. 국내개발 항암신약이 조건부허가 이후 정식 허가를 받은 것은 렉라자가 4번째다. 국내기업이 허가받은 항암신약은 선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트, 리아백스, 올리타, 렉라자 등 7개로 집계됐다. 이중 선플라, 캄토벨, 슈펙트, 렉라자 등 4개 제품만 조건부 허가를 떼고 정식품목허가에 도달했다. 렉라자는 국내개발 항암신약 중 조건부허가 이후 최단기간 정식허가로 전환된 것으로 기록된다. 종근당의 캄토벨은 조건부허가 이후 정식허가 변경까지 가장 긴 15년이 소요됐다. 캄토벨은 종근당이 10년간 150억원의 연구개발비를 투자해 개발한 세포독성항암제로 2003년 10월 소세포폐암의 1차 치료제와 난소암 2차 치료제로 조건부허가를 받았다. 당초 캄토벨의 재심사기간은 2009년 10월21일까지다. 하지만 소세포폐암의 경우 환자 수가 많지 않아 추가 임상시험 피험자 모집이 쉽지 않았다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포 폐암과 비소세포 폐암으로 구분되는데 암세포의 크기가 작은 폐암이 소세포 폐암이다. 폐암 환자 중 비소세포폐암이 80% 이상을 차지할 정도로 소세포폐암 환자 수가 많지 않다. 종근당은 식약처로부터 조건부 임상 자료 제출 기간을 수차례 연장하면서 캄토벨의 최종 허가를 위한 임상시험을 수행했다. 종근당은 지난 2010년부터 2018년까지 8년 동안 진행한 임상시험에서 캄토벨의 효과와 안전성을 확인했고 지난 2018년 12월 조건부허가 15년 만에 정식허가로 전환됐다. SK케미칼의 선플라는 1999년 조건부 허가를 받은지 8년이 지난 2007년에 조건부가 삭제됐다. 다만 선플라는 최근 생산실적이 발생하지 않았고 지난 1월 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 일양약품의 백혈병신약 슈펙트는 조건부 허가부터 정식 품목허가 전환까지 6년이 소요됐다. 동화약품의 밀리칸, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등은 조건부허가 이후 정식허가 전환에 실패했다. 동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다는 판단에 임상시험을 포기하고 시장철수를 결정했다. 한미약품은 2016년 5월 항암신약 올리타를 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전되며 글로벌 신약 가능성을 높였다. 그러나 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 올리타의 개발 중단을 결정했고 지난해 허가를 자진취하했다. 지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.

[데일리팜=손형민 기자] “미래 유통업계의 비전과 희망이 보이지 않는다. 힘 있는 협회를 구성해 회원사 모두가 상생하고 공정함이 있는 미래를 그리고 싶다.” 남상규(73·남신팜) 한국의약품유통협회 수석부회장은 11일 서울 영등포구에 위치한 남신팜 본사에서 의약품유통협회 기자단을 만나 차기 회장 선거 출마선언을 하며 이같이 강조했다. 남 부회장은 "업계가 당면한 과제를 혁신적으로 해결해 회원사가 대우받는 협회를 만들어보고자 차기 회장 선거에 출정하게 됐다"고 출사표를 던졌다. 이어 "지난 35년 동안 협회에서 병원분회장, 서울시유통협회장, 중앙회 수석부회장을 역임하고 협회장을 보좌하면서 많은 도움을 받은 만큼 이제는 협회를 위해 봉사할 시점"이라며 "약업계에서 힘 있는 협회를 만들어 내고 싶다. 제약사와의 거래에 있어 공정하고 대등한 위치에 올라 저마진과 불공정거래를 개선시킬 요량"이라고 전했다. 남 부회장이 그리는 협회는 힘 있는 협회, 회원사가 상생하는 협회, 미래와 비전이 있는 협회다. 남 부회장은 "의약품 반품 등 각종 현안들이 생겼을 때 상황에 맞는 특별위원회를 구성해 대정부 협상을 비롯해 제약사와의 거래 관계에서 우위를 점하겠다"며 "의약품유통업권 강화는 직원으로부터 나온다는 생각을 바탕으로 회원사들의 직원 교육 강화를 통해 실력있는 직원 양성에 나서겠다"고 말했다. 남 부회장은 본인의 강점으로 추진력을 꼽았다. 회원사들의 권익을 위해서는 강력한 투쟁도 불사하겠다는 의지를 보였다. 남 부회장은 “회원사들의 단합을 위해 의견이 다른 회원사들과 함께 의약품유통업권 강화에 나설 수 있도록 할 것"이라며 “회원사들의 권익을 위해서는 협상력을 극대화 함과 동시에 강력한 투쟁도 할 각오를 갖고 있다”고 강조했다. 또 남 부회장은 각 분야에 전문성이 있는 회원사를 발굴해 기존 회원사들의 협회에 대한 불만감을 없애겠다는 의견을 피력했다. 회원사, 세대 간 조화와 단합을 이끌어 내 대외력을 극대화하겠다는 게 남 부회장의 의도다. 남 부회장은 "앞으로 의약품유통업계를 이끌어 나갈 주인공은 2, 3세대 경영진인 만큼 이들이 협회를 통해 일할 수 있는 바탕을 만들겠다. 또 신규 도매업체들의 가입을 유도해 협회의 경쟁력을 키워나가야 한다"며 "이들을 통해 협회가 혁신할 수 있는 길을 만들어 나가겠다"고 전했다. 남상규 부회장 프로필 1986년 남신약품 설립 2013년 남신팜 설립 전 고려대학교 의과대학 상담분야 외래교수 전 서울시의약품유통협회 회장 현 한국의약품유통협회 수석부회장 현 의약품성실보고조합 이사장 현 남북문화교류협회 수석부회장 현 대한적십자사 자문위원 현 마약퇴치운동본부 감사 2013년 대통령상 표창 2019년 국민훈장 석류장 수훈

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 제약산업이 선진국과 어깨를 겨루기 위해서는 신약개발 규제 분야에서 아직 개선할 부분이 많다. 임상시험 업계에서는 특히 씨디스크(CDISC) 도입이 시급하다고 말한다. 씨디스크는 임상시험 데이터를 표준화한 것으로, 미국FDA와 일본 PMDA는 현재 씨디스크 자료만 인정하고 있다. 국내에서도 늦었지만, 식약처가 씨디스크 적용을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이은혜(43) LSK글로벌PS 부부서장은 식약처가 최근 구성한 씨디스크 전문가 협의체 위원으로 활동하고 있다. "과거에는 임상시험 데이터들이 공통적인 표준이 없어 제약사별로 데이터 포맷이 다 달랐어요. 어떤 회사는 A라고 부르고, 다른 제약사는 B라고 부른 거죠. 이러다보니 분석 방법이나 도출결과도 다를 수 밖에 없었지요. 이에 미국FDA를 중심으로 데이터 표준화 필요성이 제기된 겁니다." 임상 데이터 표준화 필요성에 의해 탄생한 게 & 65279;'국제 임상데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)'이라는 비영리 단체다. 97년 발족한 이 단체에는 제약회사, 임상연구 조직 등이 참여하고 있다. 씨디스크는 & 65279;임상 연구 데이터의 획득, 교환, 제출 및 보관을 지원하기 위한 표준을 마련했다. 특히, & 65279;임상시험 전 과정에서의 데이터 표준을 마련했는데, 먼저 데이터가 생성되는 과정을 표준화했다. 미국FDA가 씨디스크를 적용해 임상시험과 관련한 모든 데이터를 제출할 것을 의무화한 시기는 2017년이다. 이후 일본 PMDA도 2020년부터 씨디스크 적용을 의무화했다. 따라서 & 65279;미국과 일본에 의약품을 출시하려는 모든 제약사들은 규제에 따라 임상시험계획서(IND)나 품목허가신청서(NDA)를 제출할 때 관련 자료에 씨디스크를 적용해 제출해야 한다. 우리나라 제약사도 마찬가지다. 국내에서도 10년 전부터 씨디스크 도입에 대한 논의가 시작됐다. 하지만 국내 제약업계의 부담을 고려해 의무사항이 아니다. 아무래도 씨디스크를 적용하려면 인력과 새로운 시스템이 필요해 비용이 더 들기 때문이다. 그러나 씨디스크의 필요성은 식약처도 인지하고 있다. 지난 2021년 4월에는 품목허가 규정을 개정하면서 허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 씨디스크에 따라 제출할 수 있도록 했다. 또한 올해 씨디스크 전문가협의체도 구성했다. "& 65279;최근 식약처에서도 씨디스크 전문가협의체를 구성해 씨디스크 적용을 위한 기반 마련에 나선 상황입니다. 씨디스크 전문가협의체는 국내 제약사와 CRO 및 전임상 연구소의 임상 및 비임상 데이터 관리 담당자와 식약처 담당자로 구성돼 있습니다. 현재 LSK 글로벌 PS도 씨디스크 협의체 위원으로 활동하고 있어요. 전문가협의체는 의약품 임상시험 및 비임상 시험자료 제출 시 씨디스크 표준화 활용 정책과 관련해 현장 전문가 논의와 의견을 수렴하며, 내후년까지 3년 동안 운영돼 씨디스크의 실질적인 적용과 이를 기반으로 한 검증을 바탕으로 가이드라인을 제정하는 것을 목표로 하고 있습니다." 국내에서는 씨디스크가 의무화가 아니지만, 해외 진출을 노리는 제약사를 위해 일부 CRO들은 씨디스크 인력들이 갖춰져 있다. LSK 글로벌 PS는 20여명의 통계 프로그래머와 10명 이상의 통계학자가 씨디스크 & 65279;일환인 SDTM과 ADaM 업무를 수행하고 있다. LSK는 2010년부터 씨디스크 서비스를 수행하며 관련 노하우와 경험을 축적해왔다. SDTM 관련 프로젝트만 200개 이상 수행하고, ADaM 관련 프로젝트는 80개 이상 수행했다. "전문성 뿐만 아니라 씨디스크와 관련된 규제 가이드라인 변화에 따라 이와 관련한 내부 인력 교육도 진행하고 있어요. 정기적으로 해외 씨디스크 교육에 DM/통계분석 전문가를 파견해 최신 정보를 수집하고 씨디스크 업무에 반영하도록 하는 등 전문 인력 양성과 인프라 마련을 위해서도 힘쓰고 있습니다." 이번 달 11일부터 14일 까지는 한국 최초로 '씨디스크 코리아 인터체인지' 행사가 열린다. 씨디스크 인터체인지 행사는 미& 65279;국, 일본, 유럽에서는 매해 열리는 행사로, 미국 FDA나 일본 PDMA 등 규제기관도 참여한다. 이를 통해 씨디스크 최신 지견과 관련 내용이 소개된다. 또한 제약사나 CRO도 행사에 참여해 씨디스크를 적용한 사례를 공유하기도 한다. 이은혜 부부서장은 씨디스크의 성공적인 적용 사례로 항암제 관련 케이스(A Good Practice & 8211; Successful Implementation of CDISC Standards for Oncology Studies)를 발표한다. 이 부부서장은 씨디스크가 이제는 선택이 아닌 필수라고 강조한다. "& 65279;우리나라는 ICH 가입 국가입니다. 글로벌 임상시험 수준까지 임상시험 품질을 향상시키고 글로벌 신약 개발도 계속 추진하기 위해서는 국내 시장만을 타깃으로 하는 것은 한계가 있습니다. 결국은 글로벌로 진출해야 하는데, 이를 위해서 씨디스크 적용은 필수적입니다. 글로벌 신약 개발을 위한 전략을 유지하기 위해서는 글로벌 표준을 적용해야 하고, 해외 규제 기관의 제출을 위해서는 의무적으로 씨디스크를 적용해야 합니다. 따라서 국내에만 머물 것이 아니라면 씨디스크는 반드시 필요할 것입니다. 식약처에서도 이러한 필요성을 인지하고 이미 2012년부터 준비를 마련해 온 것이라고 생각하고, 국내에서도 언젠가는 씨디스크 적용이 제도화될 것이라고 전망합니다."

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭인 '토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)'을 허가 받았다. 식품의약품안전처가 11일 토파잔정10mg을 허가하면서, 제일약품은 11월 27일 허가받은 '토파잔정5mg'을 포함해 젤잔즈 제네릭의 저용량과 고용량을 모두 확보하게 됐다. 지난 2020년 8월 보령이 '보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'을 젤잔즈 제네릭으로 첫 허가받은데 이어 현재까지 58품목의 제네릭이 나왔는데, 그동안 5mg과 10mg을 허가 받은 곳은 종근당이 유일했다. 이유는 안전성 이슈와 축소된 적응증을 들 수 있으며, 오리지널의 원외처방액을 봐도 저용량과 고용량에서 확연한 차이를 볼 수 있다. 저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다. 여기에 젤잔즈 시판후 안전성연구 결과 궤양성대장염에서 혈전증 위험요인이 발생하면서, 식약처 또한 2020년 허가사항에 궤양성대장염 환자의 혈전증 위험요인을 평가하고, 혈전증 위험 요인이 있는 환자에게 젤잔즈 10mg 사용을 주의할 것을 기재하기도 했다. 여전히 고용량을 두고 안전성 이슈가 제기되고 있어 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 2021년 젤잔즈 매출 159억원 중 5mg이 약 130억원으로, 10mg은 약 21억원으로 큰 차이를 보이고 있다. 한편 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다. 2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다. 따라서 현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 오너 3세(후계자)의 경영 보폭이 갈수록 확대되고 있다. 최대주주에 오르거나 승진하는 사례가 빈번하다. 다만 이들의 모습은 좀처럼 관찰하기 힘들다. 공식석상에 나타나는 경우가 손에 꼽을 정도며 인터뷰를 추진하려 해도 홍보팀으로부터 '아직 때가 안됐다'는 답변만 돌아올 뿐이다. 관련 기사 작성으로 오너 3세 사진을 달라고 하면 '없다'는 피드백이 돌아온다. 설마 후계자 사진 한 컷이 회사에 없을 거라고는 생각하지 않는다. 황당한 일도 많다. 일례로 대형 A사 3세는 공식석상인 주주총회에서 기자가 사진을 찍자 급히 달려와 사진을 지워달라고 요청했다. 그는 해당 기업의 오너 3세이자 단독대표다. 위치에 오른 만큼 외부 노출은 필연적이지만 극도로 노출을 꺼렸다. '신비주의' 단어가 떠오른다. 이해는 된다. 후계자는 단독대표 등 직급, 직위는 높지만 아직 어리다. 30대 후계자도 최근 많아졌다. 회사 입장에서는 공식석상에 노출됐을 때 행여나 섣부른 발언으로 구설수를 탈까 걱정할 수 있다. 상장사는 오너 일가의 말 한마디에 주가가 요동칠 수 있어 조심 또 조심 그 자체다. 이런 교육을 받은 후계자도 자연스레 몸을 사리는 습관이 들었다. 이런 상황에서 3세 김정균(38) 보령 대표의 행보는 눈에 띈다. 여느 제약사 3세와는 달리 신비주의를 벗고 현장과 직접 소통하고 있어서다. 김 대표는 올 초 주주총회에서 직접 주주와 만나 우주 사업 계획을 공유했다. 최근에는 미국우주산업 컨퍼런스(ASCEND)에도 참가해 우주 사업 기조 연설을 진행했다. 김 대표는 그룹 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다. 중소형제약사 B, C사의 행보도 흥미롭다. B사 오너 2세는 최근 기업설명회 주제발표를 맡았다. 평소 친분이 있던 그에게 직접 발표하는 대표를 오랜만에 봤다고 인사를 건네자 오너의 발언만큼 '정직'한 것은 없다고 답했다. 또 향후 실적에도 자신이 있어 직접 나섰다고 했다. 오너는 시장과 직접 소통하고 책임을 지는 자리라고도 했다. C사 오너 3세는 시상식 행사에 직접 참여했다. 대부분 실무자를 보냈지만 그는 달랐다. 기자도 말로만 듣던, 공시로만 만났던 오너 3세를 보고 명함을 건넸다. 역시나 명함을 가지고 오지 않았지만 으레 오너 3세들의 행보가 그랬기에 그려러니 했다. 하지만 30분 뒤 곧바로 자신의 연락처를 기자에 공유했다. 향후 소통을 하겠다는 무언의 메시지로 해석됐다. 제약업계는 바야흐로 오너 3세 시대로 넘어가고 있다. 태생이 늦은 곳은 오너 2세, 빠른 곳은 오너 4세까지 가업승계가 이뤄졌다. 다만 아직까지도 아버지 영향력이 남아있다는 이유로 오너 3세들은 스스로 운신의 폭을 좁히는 경우가 많다. 최대주주, 단독대표 등 사실상 실권을 잡았지만 이래저래 신비주의가 여전하다. 시대는 변했다. 가업을 이어받으려면 과감히 신비주의를 벗어던지고 회사의 가치를 공유해야 한다. 오너의 시장 소통 만큼 정직한 것은 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환 치료제 '럭스터나'의 보험급여 등재 논의가 지연되고 있다. 관련업계에 따르면, 한국노바티스는 국민건강보험공단과 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)에 대한 약가협상에서 기한(60) 내 합의를 이루지 못하고 연장협상에 돌입한다. 이는 여전히 재정 관련 양측(정부-제약사) 간 간극이 존재한다는 의미로 보여 진다. 럭스터나는 9월 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 지난 3월 약평위에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 10월부터 약가협상을 시작했다. 럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌는데, 공단 협상에서도 해당 요인이 작용했을 가능성이 점쳐진다. 노바티스 관계자는 "럭스터나는 IRD 환자에게 꼭 필요한 유일 치료옵션이다. 이 점은 회사와 정부 측 모두 인지하고 있는 만큼, 연장 협상에서 입장 차이를 극복하기 위해 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다. 한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 최초로 국산 3챔버 종합영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition)을 유럽 시장에 선보인 JW그룹이 수출 지역을 아시아권으로 확대하며 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다. 자체 기술력 기반 수액 국산화, 유럽 시장 진출 등 '국내 최초' 타이틀을 보유한 JW그룹은 종합영양수액 공급처 확대로 국산 수액의 자존심을 지키고 있다. JW그룹에서 글로벌 사업을 담당하는 JW홀딩스는 최근 몽골 아시아파마(AsiaPharma LLC)에 3챔버 종합영양수액 위너프 수출을 개시했다. 이는 지난 2021년 12월 몽골 현지 상위 제약사로 꼽히는 아시아파마와의 위너프 독점 공급 계약을 체결한 데 따른 것으로 JW홀딩스는 아시아파마를 통해 중심정맥용 종합영양수액인 '위너프 센트럴 736·1085㎖'를 공급한다. 특히 JW홀딩스가 아시아 시장에 위너프를 수출하는 것은 이번이 처음이다. 그동안 JW그룹은 글로벌 수액전문기업인 박스터를 통해 수액의 본고장인 유럽 지역에 피노멜이라는 제품명으로 3챔버 종합영양수액을 공급해왔다. 종합영양수액은 하나의 용기를 2~3개 챔버(Chamber)로 구분해 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산을 보급해야 할 때 처방된다. 기존에는 병원에서 각 성분을 직접 혼합해 투약해야 했다. 이를 위해 별도의 조제 멸균 시설이 필요한 데다, 혼합 과정에서 수액이 오염될 가능성도 높았다. 이를 대체하기 위해 3가지 성분을 한 팩에 분리해 담은 완제품 형태의 종합영양수액이 2000년대 유럽에서 처음으로 등장했는데 조제 편리성도 높을 뿐만 아니라 오염 위험 가능성도 낮출 수 있어 수액제 시장의 주류로 자리잡았다. 종합영양수액은 지질 성분에 따라 1·2·3세대로 구분된다. 1세대 종합영양수액의 경우 정제대두유를 사용하며 2세대에는 정제대두유와 올리브유, 코코넛오일 등이 포함된다. 이들 지질성분에 정제어유도 함유된 제품이 오늘날의 3세대 종합영양수액이다. JW그룹은 국내 종합영양수액 시장에서 최초로 3상 임상시험을 거쳐 지난 2013년 위너프를 출시했다. 위너프는 높은 함량의 오메가3 성분을 함유한 3세대 종합영양수액으로 제제뿐만 아니라 소재도 모두 JW그룹의 자체 기술로 탄생한 제품이다. 국내 출시 이후 2년 만에 종합영양수액 시장 점유율 1위를 차지한 위너프는 매년 점유율 격차를 벌리며 국내 시장을 선도하고 있다. JW그룹은 이 같은 제품 경쟁력을 기반으로 2013년 박스터와 위너프(수출명 피노멜) 독점 수출 계약을 체결했다. 당시 국내 제약사가 개발한 수액이 글로벌 빅파마의 요청으로 수출되는 첫 사례로 높은 평가를 받았다. 이후 JW그룹은 2020년 피노멜에 대한 박스터의 글로벌 사업 영역을 기존 한국을 제외한 전 세계 국가에서 유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역으로 조정했다. 이를 제외한 국가 유통 권리는 JW그룹이 가졌다. 지리적 이점 등을 활용해 아시아 지역 국가에 대해서는 JW그룹이 마케팅 활동에 나서고 박스터는 유럽을 비롯한 오세아니아 등의 지역에 집중하기 위해서다. JW그룹은 위너프 몽골 진출이 아시아 지역 수출 확대의 촉매제가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 유럽에 이어 아시아 지역에서도 종합영양수액 개발·생산 경쟁력을 인정받은 만큼 글로벌 시장 진출 확대로 글로벌 뉴트리션 컴퍼니 입지를 더욱 강화한다는 계획이다. 여기에 더해 JW중외제약 위너프(페리)는 1300억원대 국내 쓰리챔버 영양수액제 시장에서 점유율 57%를 기록하며 확고한 1위를 수성하고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 올해 상반기 위너프(페리) 매출은 372억원으로 1위에, 뒤를 이어 프레지니우스카비 스모프카비벤(페리페랄)과 HK이노엔 오마프원리피드(페리)가 각각 151억·105억원을 달성해 2·3위에 랭크됐다. 2019·2020·2021·2022년 실적은 665억·751억·781억·750억원으로 명실상부한 쓰리챔버 영양수액제 리딩품목으로 자리잡았다. JW중외제약 위너프는 프레지니우스카비 스모프카비벤 개량신약으로 개발됐으며, 임상1·3상을 진행하며, 안전·유효성을 확보했다. 한편, JW그룹은 종합영양수액 경쟁력 강화를 위해 시설 투자에도 힘쓰고 있다. 그룹 내에서 수액제 생산과 개발을 담당하는 JW생명과학은 지난해 10월 충남 당진생산단지에 국내 첫 전용량 종합영양수액제 자동화 생산설비 TPN 3라인 증설을 완료했다. 이로써 JW그룹의 종합영양수액 연간 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 늘었다. 종합영양수액을 비롯한 전체 수액제 연간 최대 생산량은 1억8000만개로 국내 최대 수준이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 연세대학교 약학대학 유윤미 교수가 전자의무기록(EMR) 시스템 표준개발에 대한 공로로 보건복지부장관 표창을 수상했다. 유 교수는 지난 7일 복지부가 주최한 ‘2023년 ICT 기반 의료정책 유공자 포상 시상식’에서 정보통신기술 기반 의료정책 사업부문 표창을 수상했다. 유 교수는 한국병원약사회, 한나영 교수(제주대 약대)와 함께 한국보건의료정보원의 ‘전자의무기록(EMR) 시스템 인증기준 표준개발 및 확산지원’ 사업에 참여해 약물안전 임상의사결정지원시스템(CDSS) 표준적용 요소를 도출했다. 또 의료기관에서 적용 가능한 약물안전 표준기능 임상·기술 가이드를 개발했다. 약물알레르기 점검 시스템(K-CDS)를 이용한 환자 안전 점검 실적을 분석하고 확산 방안을 제시해, EMR 시스템 표준화 및 약물안전 사용에 기여한 점을 높이 평가받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 김정태, 원장 민명숙)이 올해 병원약학연구논문에 선정된 학술상 수상자 4인을 선정했다. 올해 수상 후보로 추천된 여러 편의 논문 가운데 엄격하고 공정한 심사를 거쳐 김아정(서울대학교병원), 안현영(삼성서울병원), 이연홍(국립암센터), 전진영(국림암센터) 약사를 선정했다. 이들에게는 각각 상패와 상금 500만원을 수여한다. 병원약학교육연구원(이하 재단)은 오는 13일 오후 6시 30분 오크우드 프리미어 코엑스센터 5층 오크&프리미어룸에서 2023 병원약학연구논문 및 학술상 시상을 진행할 예정이다. 한국병원약사회에서 재단으로 이관된 후 올해 열 번째를 맞이한 ‘병원약학 연구논문 공모사업’은 병원약학 분야의 업무 발전을 도모하고 병원약사의 연구·학술 활동을 장려하기 위해 마련됐다. 재단에서는 병원약사의 현안과 관련된 시의성 있는 지정 주제에 대해 자체 재원으로 연구비 1000만원을 지원하는 사업을 운영하고 있다. 또 2017년부터 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회 심의 승인을 거쳐 대웅제약으로부터 1500만 원의 연구비를 지원받아 업무의 질적 향상 및 개선과 관련된 자유주제로 연구를 수행하는 두 가지 사업을 병행해 시행하고 있다. 올해 병원약학 연구논문 자유주제 공모에는 한양대학교병원 남재현 약사가 책임연구원으로 참여하는 ‘ICU 환자에서 AUC기반 trough-only 1st-order PK analytic equations 용량 최적화 전략과 Bayesian guided Vancomycin monitoring의 비교’가 선정됐다. 본 연구논문에는 연구비 1500만원이 지원된다. 1년간의 연구를 거쳐 2024년도 한국병원약사회 추계학술대회에서 연구결과가 발표되고, 2025년 11월까지 과학기술논문색인지수확장판(SCIE) 학술지에도 연구논문을 수록할 예정이다. 또 병원약학 관련 학술활동을 장려하기 위해 지난 2018년에 신설한 ‘재단 학술상’은 병원약사가 제1저자 혹은 교신저자로 참여해 SCIE 학술지에 수록한 논문 중 우수 논문을 심사하여 수상자를 선정한다. 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회의 심의 승인을 거쳐 한미약품과 일동제약으로부터 상금을 지원받아 수여한다. 이번 학술상은 이화여자대학교 약학대학 이정연 교수를 위원장으로 해 약학대학 교수 5인, 병원약사 5인, 총 10인으로 학술상 심사위원회를 구성해 논문이 수록된 저널의 인용지수(Impact factor ; IF)를 비롯 연구논문의 독창성, 연구내용의 활용성, 병원약제부서 업무 또는 약사직능 발전에 기여도, 약학 등 학문 발전에의 기여도, 저자 참여도 등 총 6개 심사항목을 두고 총 100점 만점으로 심사를 진행했다. 김정태 이사장은 “올해로 벌써 여섯 번째 맞이한 이번 학술상은 실제 병원약제업무에서의 활용성과 의료기관에서 병원약사의 업무영역 확대 등 병원약사 직능 개발과 발전에 대한 기여도에 높은 비중을 두고 평가했다”며 “해를 거듭할수록 점점 더 우수하고 수준 높은 논문들이 많아지고 있으며, 계속해서 병원약제업무 관련 연구와 논문게재가 활발해질 수 있기를 바란다”고 전했다.