[데일리팜=천승현 기자] 지난해 생물학적동등성시험 시도 건수가 2년 전보다 절반 이하로 감소했다. 2020년부터 진행한 제네릭 약가재평가가 막바지에 접어들면서 약가유지를 위한 생동성시험 수행이 급감했다. 약가유지를 위한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용을 지출하는 기현상이 정상화했다는 평가다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2022년 296건보다 22.6% 감소했다. 2021년 505건과 비교하면 2년 새 54.7% 줄었다. 최근 생동성시험의 감소는 정부의 제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 종료된 데 따른 현상으로 분석된다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 5년 만에 가장 낮은 수치다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다는 평가가 나온다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 2월 약가인하가 시행될 전망이다. 이미 제약사들은 1차 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실이 현실화했다. 지난 9월 약가인하로 총 179개 업체가 손실이 예고됐다. 한국휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예상된다. 의약품 조사기관 유비스트의 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산했다. 휴텍스제약은 약가인하 품목 수도 153개로 가장 많은 것으로 나타났다. 셀트리온제약이 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약은 제네릭 약가재평가로 95개 품목이 인하된다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 휴텍스제약에 이어 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.

지난 4일 오후 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 열린 '2024년 약계 신년교례회'에서는 주요 약업계 인사들이 갑진년 새해를 맞이해 제약바이오강국 도약과 국민건강이라는 목표 달성을 한 목소리로 주문했다. 이날 행사에는 약업계 주요 단체장과 정부·국회 인사, 제약바이오기업 대표 등 200여명이 참석했다. 이날 행사를 주관한 노연홍 제약바이오협회장은 "올 한해 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것"이라며 "어려움이 따르겠지만 가야만 하는 길이라는 사명감으로 임하면 우리 모두가 염원하는 제약바이오강국과 국민건강이라는 목표에 도달할 수 있을 것"이라고 당부했다. 노연홍 회장은 "2024년을 선진 제약강국이라는 목표를 향해 도약할 수 있는 한 해로 만들자"며 "의약품 개발과 생산, 유통, 사용까지 모든 주체가 책임감과 역량을 발휘해야 비로소 국민으로부터 사랑을 받을 수 있다"고 강조했다. 최광훈 대한약사회장은 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바란다"며 "행사에 참여한 모든 분이 승승장구하고 가정에 행복과 건강이 깃들기를 기원한다"고 덕담을 전했다. 내빈 축사에 나선 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계자들은 제약바이오산업 발전을 위해 전폭적인 지원을 약속했다. 오유경 식품의약품안전처장은 "식품의약품안전처는 지난해 세계보건기구(WHO)가 선정한 우수규제기관으로 스위스와 함께 세계 최초로 등재됐다"며 "식약처는 새해에도 따뜻한 규제기관, 역동하는 규제기관으로서 약업계와 소통하고 혁신하면서 나아가겠다"고 말했다. 보건복지부를 대표해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 "지난해 시장 위축으로 인해 어려움이 많았지만 많은 분들의 도움으로 정부의 K-바이오·백신펀드가 2600억원을 모으는 데 성공했고, 12월부터는 본격적인 투자를 개시했다"고 2023년을 평가했다. 정은영 국장은 "코로나 이후 국내 제약바이오산업과 대외수출이 많이 위축됐다"며 "2024년을 다시 도약하는 한 해로 만들어가겠다"고 강조했다. 이를 위해 1조원 규모로 정부 R&D 투자를 확대하고, 융복합 제약바이오산업 전문 인력을 양성하며, 범부처 규제혁신과 세제 혜택을 확대하겠다고 약속했다. 이어진 덕담에선 조선혜 한국의약품유통협회장이 "올해가 어려울 것이라고 모두가 얘기한다"며 "거센 파도가 훌륭한 뱃사공을 만든다는 이야기가 있다. 힘들겠지만 모두하 합심해서 해체나가자"고 말했다. 윤성태 한국제약바이오협회 이사장(휴온스그룹 회장)은 "약업계 전체가 글로벌화해야 한다"며 "모두가 함께 발전할 수 있길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=손형민 기자] 정성천 기영약품 대표(65)가 오는 24일 예정된 서울시의약품유통협회장 선거 출마를 공식 선언했다. 서울시의약품유통협회 병원분회장을 맡고 있는 정성천 대표는 4일 의약품유통협회 출입기자단과 만난 자리에서 회원사 간의 공동 이익을 창출할 수 있는 협회장이 되겠다고 출마의 변을 밝혔다. 정 대표는 ▲회원사 간 신뢰, 협력을 통해 이익공동체로 변화하는 협회 ▲포용과 조화로운 정책을 실천해 화목, 상생하는 협회 ▲회원사 간 자존감과 자긍심을 일깨워 사회에 공헌하고 기여하는 협회를 만들겠다고 피력했다. 협회 운영에 있어 정 대표는 회원사들의 민원, 고충처리 전담부서를 강화해 책임 있는 회무 집행을 하는 협회장이 되겠다는 뜻을 밝혔다. 또 회원사, 비회원사 방문의 날을 정해 회원사들의 목소리를 듣는 한편 비회원사들의 협회 가입을 유도할 계획이다. 정 대표는 현안 문제로 직영도매 문제, 월경입찰, 저가낙찰, 적격심사시 대두되는 대리입찰, 의약품 반품, 제약사 카드결제, 제약사 일방적인 마진 인하 등을 꼽았다. 정 대표는 "협회가 지난 3년 동안 회원사들 간 소통이 잘된 만큼 이를 바탕으로 회원사 권익을 위해 일하겠다"며 "회원사 생존을 위해 대관업무, 제약사 대응 등에 있어 능동적으로 움직이고 행동하는 협회장이 되겠다"고 말했다. 이어 "노력한 만큼 성과를 거두는 건강한 시장 조성을 위해 장기적 정책을 추진하는 한편 낮은 자세와 섬기는 자세로 신뢰받는 협회를 만들겠다"며 "민원, 고충처리 전담부서를 강화해 회원사들의 어려움 부분을 듣고 이를 해결할 수 있는 최대한 방법을 강구하겠다"고 강조했다. 또 정 대표는 "토론할 수 있는 협회 회의 분위기를 조성해 업계 현안 문제 해결을 논의하겠다"며 "회원사를 비롯 유관기관들과 소통해 업계에서 발생되는 갈등을 해소하기 위해 일할 것"이라고 전했다. 이어 "중앙회에 긴밀한 정책을 상정하고 적극적인 회무협조로 서울시유통협회의 본연의 역할을 감당하는 협회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 피력했다. 정 대표는 서울신학대학을 졸업하고 제일약품에 입사를 하면서 제약업계에 입문했다. 제일약품 퇴사 후 한국메디홀스(한국약품), 동양약품 등을 창업하고 원일약품과 기영약품을 인수했다. 대외적으로 정 대표는 강원지회장(2013~2019년), 원주시세정위원회 위원장을 거쳐 현재는 서울시의약품유통협회 산하 병원분회장을 역임하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 2024년 새해 국내 의약품 분류 체계를 개선·변경하기 위한 행정에 협력할지 시선이 모인다. 복지부와 식약처가 국내 의약품 분류체계 개선을 목표로 한약제제와 비한약제제(양약제제)를 분류하는 작업에 착수할지 여부에 따라 약사와 한약사의 일반의약품 취급 면허범위 갈등 해결과 직결되기 때문이다. 4일 국회 보건복지위원회는 지난해 국정감사 종료 후 복지부와 식약처에 한약제제 분류를 위한 협의체 마련을 촉구한 만큼 두 정부부처 간 협력 결과를 계속 확인할 방침이다. 조규홍 복지부 장관이 지난해 국감에서 약사-한약사 일반약 업무범위 갈등 해소를 위해 식약처와 협력하고 유관 직능단체 의견을 수렴하겠다는 입장을 밝힌 만큼 후속조치 점검에 나서겠다는 것이다. 약사와 한약사의 일반의약품 취급 면허범위 갈등 문제를 해결하려면 국내 의약품 분류체계를 변경·개선하거나 일반의약품을 한약제제와 비한약제제(양약제제)로 구분하기 위한 정부부처의 결단이 필요하다. 식약처의 완제의약품 품목 허가 현황만 따질 때 한약제제와 생약제제 분류는 그리 어렵지 않아 보인다. 2020년 10월을 기준으로 완제약 4만4070개 품목 가운데 한약(생약)제제 의약품은 4748개 품목이다. 이 중 전문약이 683개 품목, 일반약이 4065개 품목이다. 약사회는 이를 토대로 정부를 향해 한약제제를 생약제제와 완전히 구분해 한약제제에 한정해서만 한약사의 일반의약품 취급·판매를 허용하라는 주장을 펴왔다. 하지만 지금까지 정부는 현 상황에서 단순히 한약제제를 떼어 내 분류하기 어렵다는 판단을 계속해왔다. 특히 한의사와 한약사, 약사의 갈등이 첨예한 사안으로, 한약제제 분류와 함께 세 직능 간 긴밀한 협의와 합의가 요구된다는 게 정부 입장이었다. 아울러 일각에서는 약사법 제2조가 정의하는 한약 및 한약제제 내용이 모호해 한약제제 분류는 애초 불가능하다는 지적도 제기해왔다. 약사법은 한약을 동물·식물·광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단·정제된 생약, 한약제제를 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품으로 규정하고 있다. 그런데 한방원리에 대한 구분이 모호해 한약과 생약을 칼로 무 자르듯 분류하기 어렵다는 것이다. 결국 과거 의약분업 당시 정부와 시민단체, 의사단체, 약사단체가 한 테이블에 앉아 분업 방식과 면허 범위를 논의했던 것과 유사한 수준의 의약품 분류기준 개선과 한약제제 분류 협의가 이뤄져야 할 것으로 보인다. 복지부가 식약처에 협력을 요청하는 것을 시작으로 약사단체, 한의사단체, 한약단체 간 민관협의체를 운영하겠다는 의지를 실천에 옮겨야 하는 셈이다. 이에 국회 보건복지위는 조규홍 복지부장관이 "진전된 개선책이 나올 수 있도록 식약처, 유관단체 협력에 나서겠다"고 답변한 만큼 적극적인 행정을 계속 촉구한다는 방침이다. 복지위 관계자는 "한약제제 구분을 놓고 약사와 한약사가 너무 오랜기간 갈등을 이어왔다. 복지부와 식약처는 문제 지적에 서로 상대 부처에 책임을 돌리는 양상을 보였지만, 이번 국감에서 조규홍 장관이 개선에 나서겠다는 의지를 드러내면서 새로운 국면에 돌입할 것"이라며 "새해 민관협의체 가동을 요구하고 결과를 살피며 오랜 갈등이 해소돼 국민이 합리적이고 안전하게 의약품을 복용할 수 있는 환경을 마련할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 10여 년간 토종제약기업들은 쓰리챔버 지질영양수액제 영역에서 두각을 나타내며 시장을 리딩해 왔다. 대표적인 기업은 JW중외제약과 HK이노엔, 와이즈메디(유한양행 자회사) 등을 들 수 있다. 특히 JW중외제약 위너프주(페리주)는 2022년 의약품 유통 실적 기준 750억원의 실적을 올리며, 관련 분야 NO.1 제품으로 성장했다. 위너프주는 프레지니우스카비 스모프카비벤주의 개량의약품으로 오리지널 제품을 압도, 마켓쉐어 57.8%를 기록하며 기염을 토하고 있다. 기존 쓰리챔버 지질영양수액제는 '필수지방산+아미노산+포도당'을 주성분으로 JW중외제약 위너프, 프레지니우스카비 스모프카비벤, HK이노엔 오마프원리피드, 와이즈메디 폼스티엔에이, 박스터 올리멜엔9이 등이 경합을 펼치고 있다. 후발주자인 대한약품도 2021년 테트라프주에 대한 개발을 완료한 상황이다. 이들 3세대 쓰리챔버 영양수액제는 피시오일과 올리브유를 기반한 제품으로 이중 피시오일 기반 수액제는 위너프주·스모프카비벤주·오마프주, 올리브유 기반 제품은 올리멜엔9이주가 포함된다. 그런데 2022년 8월, 박스터가 3세대 제품에 아미노산을 강화한 올리멜엔12이주에 대한 국내 허가를 획득하며, 4세대 쓰리챔버 지질영양수액제 시대 포문을 열었다. 박스터는 종합병원 영업 마케팅 강자 보령과 국내 판권계약을 맺고 제품을 출시한 상태다. 프레지니우스카비도 아미노산 비율을 높인 엔텐스주를 지난해 9월 수입 허가를 받고 스모프카비벤을 대체할 차세대 제품으로 육성할 예정이다. 국내 제약사 중에서는 JW중외제약 위너프에이플러스주가 지난해 중말순 허가·약가산정을 받으며, 엔텐스주와 올리멜엔12이주 대항마에 이름을 올렸다. 2022년 기준 205억원의 매출을 거두며 2위인 스모프카비벤(페리페란) 뒤를 맹추격하고 있는 HK이노엔 오마프원리피드(페리)도 올해 중 오메가-3를 강화한 오마프플러스원주를, 와이즈메디 역시 조만간 허가와 보험약가를 산정받고 제품을 론칭할 것으로 보여진다. 이로써 이른바 3세대 쓰리챔버 지질영양수액제를 보유한 국내외 수액제기업 모두 4세대 쓰리챔버 지질영양수액제를 확보하며, 본격적인 아미노산 강화 수액제 VS 오메가-3 강화 수액제 제2차 대전이 본격화되며, 박빙의 승부를 펼칠 것으로 전망된다. 여기서 궁금한 점은 외국계 오리지널 수액제기업들이 갑작스럽게 고함량 제품을 출시한 이유다. 이에 대한 업계의 통상적 분석은 토종기업들의 시장 장악에 따른 매출 반격에 있다는 의견이 지배적이다. 다시 말해 일명 고함량 아미노산·오메가-3 지질영양수액제로의 판도 변화는 오리지널사인 박스터와 프레지니우스카비의 전략적 선택으로 분석된다. 스모프카비벤과 올리멜엔9이주는 오리지널 제품임에도 불구하고 개량의약품인 JW중외제약 위너프주, 제네릭인 HK이노엔 오마프원주의 선전으로 시장을 잠식당했기 때문이다. 국내 수액제 강자 기업인 JW중외제약과 HK이노엔의 파상적인 영업·마케팅력 공세에 시장을 뺏겼고, 엎친데 덮친 격으로 제네릭의 출시로 약가가 인하되면서 매출과 시장 포지션은 급감했다. 스모프카비벤주와 올리멜엔9이주는 2022년 기준 271억원(20.9%)·50억원(3.9%) 수준의 매출을 올리는데 그쳤다. 스모프카비벤의 2019·2020·2021·2022년 실적은 182억·261억·272억·271억원으로 우상향 박스권에 갇힌 상태다. 같은 기간 올리멜엔9이주도 43억·35억·44억·50억원 정도로 1·2·3위 제품을 제치기에는 역부족으로 보인다. 개량의약품(JW중외제약 위너프주)·제네릭(HK이노엔 오마프원주)의 등장으로 오리지널인 프레지니우스카비 스모프카비벤의 약가는 사실상 반토막이 날 수 밖에 없었고, 특단의 마케팅 전략을 구사하지 않는 한 경쟁력 확보에 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조로 전환됐다. 바꾸어 말하면 오리지널사인 프레지니우스카비와 박스터는 현재 처한 상황을 역전시키고 새로운 출발선상에서 제로베이스 전략 일환으로 아미노산을 강화한 이른바 고함량 쓰리챔버 지질영양수액제 카드를 꺼낸 든 것은 어쩌면 당연한 마케팅 전략이다. 이러한 결과로 올해 2024년은 지난 10년 동안 왕좌를 지켜 온 JW중외제약과 상당한 시장 침투력을 보여 왔던 HK이노엔 등의 국내기업들에게 프레지니우스카비와 박스터의 쓰리챔버 지질영양수액제 '고함량-신제품' 마케팅 전환 카드는 새로운 도전과 응전이 아닐 수 없다. 1300억원을 놓고 벌이는 지질영양수액제 대전 장기판에서 수세에 몰린 다국적제약사들의 선제적 장군 수와 그에 대항하는 토종제약사들의 멍군 수는 앞으로 어떠한 방향성을 띠고, 또 어떤 기업이 자충수를 둘 지 수액제업계의 관심과 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국세청이 제약사 CSO(영업대행사) 실태조사에 착수했다. 국세청은 단순 통계 용도 활용 목적이라고 밝혔다. 하지만 업계는 올 10월 CSO신고제를 앞두고 제약사-CSO 간의 수수료 관행을 살펴보려는 의도로 해석하고 있다. 업계에 따르면 서울지방국세청 조사4국 3과(법인 및 개인 세무조사, 범칙조사를 담당)는 지난해말 불특정 서울 병의원을 대상으로 CSO 실태조사를 진행했다. 구체적으로 제약업계 영업사원들이 병의원 등에 '마케팅 대행 용역'을 수행·제공하는 전반적인 과정에 대해 파악하고자 진술서 작성 및 제출 협조 요청을 의뢰했다. 제약사 소속의 영업사원 및 프리랜서(딜러), 외부 영업대행사(CSO) 등 '영업사원'으로 지칭했다. 질문은 병의원-영업사원 간에 의약품 처방 통계(EDI 자료 등)를 주고 받았는 지에 초점이 맞춰졌다. 일단 처방 통계를 제공하는지 묻고 제공한다면 ▲EDI 자료(통계표)는 원본인지 사진인지 ▲전달 및 제공 주기(1개월, 2개월 이상 등)는 어떤지 ▲EDI 자료를 제공하는 영업사원 (또는 제약사별)은 몇 명인지 ▲영업사원은 자주 바뀌는지 ▲바뀐다면 그 주기가 어느 정도인지 ▲자주 바뀐다면 그 이유(제약업계 내 치열한 경쟁, 병의원의 영업사원 교체 요청 등)는 등에 대해서 물었다. 국세청 관계자는 "이번 조사는 불특정 병의원, 불특정 진료과목을 대상으로 이뤄졌다. 제약사, CSO 등의 현장 업무 실태를 파악하기 위함이다. 의심스러운 병의원을 지목한 것은 아니며 조사 과정에서도 불필요한 오해를 없애기 위해 단순 실태 조사라는 사전 설명을 충분히 했다"고 설명했다. 이어 "제약사나 CSO가 의약품 마케팅을 하고 병의원으로부터 처방전을 받아 수수료를 책정하는 등 현장에서 실제 벌어지는 내용을 파악하려 한다. 세무상에 문제가 없는지 등도 살펴본다. 병의원 대상으로 진행한 것은 제약사 입장만 듣기보다는 양방향 의견을 듣기 위해서"라고 덧붙였다. 이에 반해 제약업계는 이 같은 국세청 움직임이 오는 10월 19일 시행 예정인 CSO 신고제와 연동된 것으로 보고 있다. CSO 신고제가 시행되면 의약품 영업대행 계약을 체결한 제약사에게 CSO의 일탈행위에 대한 책임을 물을 수 있을 것으로 예상된다. 앞으로 리베이트 사건이 발생할 경우 CSO는 물론 관련 제약사도 일종의 '공범'으로 형사처벌을 받을 수 있다는 의미다. 한 세무사는 "이번 국세청의 질문을 보면 단순 실태파악이지만 향후 리베이트 관련 등 구체적인 내용이 담길 것으로 보인다. CSO신고제와 연동된 움직임으로 보인다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아 신경섬유종 신약 '코셀루고'의 본격적인 처방이 시작됐다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카 신경섬유종치료제 코셀루고(셀루메디닙)가 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 이중 일부 의료기관은 응급 DC를 통해 처방코드가 삽입됐다. 코셀루고는 올해부터 보험급여 목록에 등재됐다. 이에 따라 향후 처방이 가능한 의료기관은 더욱 늘어날 것으로 판단된다. 이 약은 삼수 끝에 지난달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 지난 연말 국민건강보험공단과 약가협상을 타결했다. 2020년 10월 제1호 신속심사대상 의약품으로 지정 받아, 이듬해인 2021년 5월 식약처 허가를 획득한 코셀루고는 약 2년 반 만에 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 기준은 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 가운데 해당 병변이 ▲머리, 목 주변에 위치해 기도 장애나 혈관 손상의 위험이 있는 경우 ▲주요 신경 주변 혹은 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 ▲중요한 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 ▲현저한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이 있는 경우 ▲신경병증성 통증치료제를 복용함에도 심한 통증이 있어 일상생활에 지장이 있는 경우 ▲이에 준하는 상태로 약제 투여가 반드시 필요하다고 판단되는 경우 중 하나에 해당하는 환자이다. 그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다. 가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다. 한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다. 허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다. 이범희 서울아산병원 의학유전학센터 소아내분비대사과 교수는 "총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형은 극심한 통증, 시력 저하, 척추 측만 등의 증상이 동반되며 생명에 직접적인 위협이 되는 악성으로 진행될 수도 있는 심각한 질환이다. 코셀루고 급여 등재는 앞으로 소아 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상에도 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 연말연시에 접어들며 일반약 가격 인상 이슈가 다시 불거지고 있다. 주로 일반약 값 인상이 연말, 연초에 이뤄진다는 점을 감안하면 지금이 적기인 셈이다. 하지만 올해는 분위기가 다르다. 일반약 값에 대해 정부가 여느 때보다 민감하게 반응하고 있기 때문이다. 정부의 압박에 눈치만 보는 제약사들도 적지 않다. 지난해 7월 정부가 유관기관 간담회에서 '일반의약품 가격 인상이 국민에게 부담이 되지 않게 업체가 자체적으로 노력하라'는 주문을 내놓은 이후, 눈치만 보고 있는 상황이다. 사실상 일반의약품 가격을 인상하지 말라는 간접적인 시그널이다. 그럼에도 불구하고 청심원과 피임약, 물파스, 안약, 한방 과립제 등 인상설이 끊이지 않고 있다. 약국가에 따르면 4일 JW중외제약은 프렌즈아이드롭 공급가를 10% 인상 공지에 나섰다. 그간 '약가 인상을 검토하고 있지만 아직 확정된 바 없다'는 게 JW중외제약 측 입장이었지만 원부자재 상승과 광고비용의 영향으로 불가피하게 가격 인상을 결정했다는 입장이다. 광동 우황청심원 역시 1월 인상이 전격 보류됐지만, 내달 설 이후로 공급가격 조정이 불가피한 상황이다. 여기에 정부가 서민생활 안정화의 일환으로 다소비 일반약 판매가격까지 공개하며 관리에 나서겠다고 밝히면서 우려가 커지고 있다. 의약품이 공공재라는 성격도 가졌지만 수익을 내야 하는 제약사 입장에서는 불가피한 영역일 수밖에 없다는 지적이다. 라면업계가 추경호 전 경제부총리 발언에 가격을 인하한 것과는 다른 차원의 문제라는 주장이다. '전문의약품 영역에서 지속적으로 약가인하 정책에 수익성이 크게 악화되는 상황에서 일반의약품 가격에 대해서도 정부 압박이 거세지면 사업에 차질이 빚어질 수 있다'는 게 제약업계 입장이다. 한 제약업계 관계자는 "코로나19와 우크라 전쟁 이후 원부자재 가격이 인상됐고, 여전히 일부 원부자재는 수급에 영향이 있는 상황이다. 여기에 정부까지 가격인상을 압박하다 보니 업계 내에서도 우려의 목소리가 커지고 있다"고 말했다. 일반약 가격 인상을 둘러싼 설왕설래에 약국 역시 혼란스럽다는 분위기다. 도리어 가격 인상설이 약국의 수요를 증가시켜 품절 등으로 이어진다는 지적이다. 또한 판콜, 판피린, 까스활명수 같은 소위 마니아 층이 있는 다빈도 일반약의 경우 소비자들 마저 예민하게 반응하다 보니 약국가에서 혼선은 커질 수밖에 없다는 지적이다. 지역의 약사는 "난매지역의 경우 단 돈 200, 300원 올리는 것도 눈치가 보인다. 이러한 상황에서 가격인상설이 나오고 정부가 압박을 하는 상황이 되풀이 되다 보니 약사들도 난감하기는 마찬가지"라며 "약값 인상을 자제시키는 분위기다 보니 기습 인상이나 제품이 정상적으로 생산·유통되지 않을까 하는 우려도 나오고 있다"고 말했다. 또 다른 약사도 "불가피한 약가 인상을 정부가 틀어막는다고 해결될 일은 아니라고 본다. 약가인상설이 나와도 제약사가 부정하고 보는 분위기다 보니 오히려 혼란이 가중되고 있다"며 "줄줄이 거론되고 있는 일반약 가격인상이 어떻게 될 지는 약국도 관심사"라고 전했다.

[데일리팜=정흥준·강혜경 기자] 정부가 다소비 일반약 40개 품목에 대한 판매가 공개를 예고하자, 약국들은 적정 마진이 폭리로 왜곡될 수 있다며 우려하고 있다. 시장 경쟁에 따라 유명 품목들은 이미 원가 수준으로 판매되고 있어 자칫 적정마진을 받는 약국들이 폭리를 취한다고 오해받을 수 있다는 것이다. 또 평균 판매가에는 약국 규모나 임대료 등의 가격 책정 요인이 반영되지 않기 때문에 이에 따른 소비자와의 갈등을 걱정하고 있다. 지난 2016년에도 정부는 다소비 50개 일반약에 대한 조사와 공개를 진행한 바 있다. 하지만 맘카페 등 지역 커뮤니티가 활성화된 시점에선 8년 전과 후폭풍이 다를 수 있다고 보고 있다. 따라서 약사들은 경쟁에 따라 충분히 억제되고 있는 다소비 일반약 판매가를 공개하는 건 물가 안정이라는 실효성보단 부작용 우려가 더 크다는 의견이다. 서울 A약사는 “국민들이 느끼는 물가에서 다소비 일반약 40개 제품이 차지하는 비중이 얼마나 될까 싶다. 특히 다소비 일반약들은 약국들이 이미 원가 수준으로 판매하고 있다”면서 “판매가가 공개되면 적정마진을 붙여 판매하는 약국들이 오히려 폭리를 취한다고 오해할 수 있다”고 걱정했다. A약사는 “소주처럼 가격 인상으로 소비자 판매가가 급격히 오르는 품목들을 관리해야지 에먼 일반약 판매가를 공개하겠다고 나선 것”이라고 평가하며, “약국 규모나 임대료에 따라 들어오는 가격에도 차이가 있는데 평균 판매가를 공개하면 소비자들에게 오해를 일으킬 수 있다”고 했다. 또 다른 서울 B약사도 “임대료만 감안해도 강남과 강북, 그 외 다른 지역들의 일반약 판매가가 같을 수 없다. 평균 가격 공개로 발생할 수 있는 문제들이 우려된다. 이미 약값 시비는 약국의 고질적인 골칫거리”라며 갈등을 심화시킬 수 있다고 우려했다. 특히 규모가 작은 약국들의 반발이 더 클 것이라고 예상했다. 반면, 난매 약국들에게는 홍보용 수단으로 전락할 수 있다는 우려도 나온다. 서울 C약사는 “작은 약국들은 대량으로 주문하는 약국에 비해 주문 가격이 비쌀 수밖에 없다. 이렇게 되면 평균가 보다 싼 약국은 홍보수단으로 삼거나, 가격이 공개되는 품목들이 미끼상품으로 전락할 수도 있다”고 예상했다. 경기 D약사는 “지금도 약국 가격 정보를 지역 커뮤니티에서 공유하고 있는데, 정부가 판매가를 공개해버리면 그게 기준이 된다. 조금만 더 마진을 받아도 약국들에 낙인이 찍혀 버릴 수 있다”고 토로했다. 이번 정부 일반약 판매가 공개는 약국 체인 POS 데이터 자료를 바탕으로 진행될 예정이다. 정부 요청에 따라 약사회는 체인들의 협조를 받아 데이터를 전달됐고 아직 판매가를 공개하는 40개 품목에 대한 명단은 공개되지 않았다. 지역 약사회 한 관계자는 “그나마 약국 체인 자료라고 하면 저가로 판매하는 난매 약국들 가격은 포함되지 않고, 다양한 가격 정보가 들어갈 거라 다행이라고 본다”고 평가했다. 이와 관련 약국 체인 관계자는 “최저, 최고 등 가격 차이가 심한 약국 데이터는 제외하고 중간값을 공개할 것으로 보인다. g, 정 등 단위가 혼재했던 지난 약가 동향 발표와 비교했을 때 참고할 만한 데이터가 될 수 있을 것”이라고 했다.