[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약이 '니르온정(니세르골린 30mg)' 허가를 받고 판매 준비에 들어갔다. 26일 업계에 따르면 니르온정은 1월 19일자로 식약처로부터 최종 제조 및 판매 허가를 획득했다. 4월 1일자로 약가 등재와 함께 본격 판매에 들어갈 예정이다. 니세르골린 30mg 제제는 약효재평가 이슈로 적응증 축소 가능성이 제기되고 있는 콜린알포세레이트 제제의 대체제로 주목받고 있다. 니세르골린 30mg의 효능효과는 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족'으로 명시됐다. 이에 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사해 대체 가능성이 높은 것으로 점쳐지고 있다. 한국프라임제약 관계자는 "현재 그리아정, 그리아연질캡슐등 콜린알포세레이트제제로 연간 400억 규모의 처방을 이끌어내고 있다. 올해 니르온정(니세르골린 30mg) 발매로 기존 시장에서의 입지를 더욱 확고히 해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 엠에프씨(대표 황성관)와 신규의약품 개발을 위한 전략적 원료공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 휴온스는 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 나선다. 특히 휴온스는 원료의약품 국산화와 제품 양산의 효율성을 높이며 개량신약 개발 및 글로벌 사업확대를 강화해나갈 방침이다. 윤상배 휴온스 대표는 "원료의약품 해외의존도를 낮추고 보다 우수한 원료의약품을 공급받아 신제품 개발을 우선적으로 추진할 수 있게 됐다. 다양한 제품의 연구활동을 공동으로 진행할 수 있는 기틀을 마련했다"고 말했다. 황성관 엠에프씨 대표는 "고품질 제품을 공급할 수 있도록 상생협력을 추진해 양사에 이익이 되는 제품을 선도적으로 개발하고 GMP 생산시설 증설에 박차를 가하겠다. 신규개발 품목 원료의약품 공급에 안정적인 매출처를 확보해 경영 안정성을 높이며 기술 집약적인 회사로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 원료의약품 전문기업 엠에프씨는 지난해 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 소부장 기술성평가를 통과하고 올해 상장 준비 중이다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다. 2008년 설립된 엠에프씨는 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있다. 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료제 개발을 주도했던 경희대학교 강모 교수가 검찰에 구속된 것으로 파악됐다. 25일 법조계와 여러 언론 등에 따르면 서울서부지방검찰청은 지난 22일 제약업체 G사의 코로나19 치료제 개발을 주도한 경희대 강모 교수를 구속했다. 검찰은 강 교수가 G사의 임상시험 승인을 위해 식약처에 허위자료를 제출하고, 로비 자금 마련을 위한 전환사채 매입을 주도했다는 혐의를 적용한 것으로 알려졌다. G사는 지난 2021년 10월 식약처로부터 천연물인 담팔수를 활용한 코로나 치료제 2/3상 임상시험을 승인 받았지만, 여전히 환자는 '모집중'인 단계로 연구는 진행되지 않고 있다. 검찰이 G사가 사업가 양모 씨, 민주당 K의원을 거쳐 당시 식약처장에게 로비를 벌인 혐의를 잡고 수사하면서, 식약처는 지난해 1월과 8월 두 차례에 걸쳐 압수수색을 받기도 했다. 당시 수사 내용을 보면 양씨는 2021년 하반기 강씨로부터 코로나 치료제 임상 승인을 받도록 도와달라는 청탁과 함께 현금 약 3억원을 받고 양씨 회사의 전환사채(CB) 6억원어치를 인수하는 방식으로 모두 9억원 상당의 금품을 수수한 혐의를 받았다. 양 씨는 지난해 6월 구속 전 피의자 심문(영장심사)를 받았지만 '주거가 일정하고 도망할 염려가 있다고 보기 어렵다'는 이유로 영장이 기각됐다. 당시 법원은 상당한 증거가 확보돼 증거 인멸의 염려가 없다고 내다봤다. 하지만 최근 전환사채 매입을 주도한 강 씨가 구속되면서 검찰은 강 교수를 상대로 로비 의혹에 연루된 인물들의 관계를 집중적으로 조사할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 '오프라벨 사용' 등 약제 급여기준 개선 신청 과정을 한눈에 볼 수 있게 된다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 18일 약제 급여기준 개선 신청 메뉴를 ▲신청 서식의 표준화 ▲검토 진행 안내 및 단계별 실시간 조회 ▲양방향의 One-Stop 시스템으로 전면 개편했다고 밝혔다. 약제 급여기준 개선 신청은 제약사, 관련학회 등에서 기등재 약제에 대한 보험급여 범위 확대 또는 개선을 요청하는 것으로, 허가사항이 추가 또는 변경되거나 요양기관이 식약처 허가사항을 초과하여 사용하고자 하는 경우 등 진행할 수 있다. 하지만 그동안의 시스템으로는 신청부터 결과까지 한눈에 파악할 수 없었고, 심평원은 진행상황 투명 공개를 위해 이번 시스템 개편에 나섰다. 시스템 개선으로 표준화된 서식을 마련해 필요한 자료 등을 사전에 명확화 함으로써 보완자료 요청 등에 소요되는 시간을 단축할 것으로 기대된다. 또 업무 진행단계를 도식화, 신청자가 진행과정을 쉽게 알 수 있도록 했다. 처리 단계가 변경될 때에는 신청자 휴대폰으로 알림문자가 자동 발송된다. 처리경로를 일원화로 보완요청, 평가결과 송부 등 양방향의 One-Stop 시스템을 구축해 단계별 처리일자가 시계열적으로 기록된다. 심평원은 "신청자가 가장 궁금한 것은 현재 진행단계와 평가결과의 이유이므로 모든 과정을 투명하게 알 수 있도록 개선했다"며 "이번 시스템 개편을 통해 신청자의 궁금증을 해소하는데 기여하기를 바란다"고 밝혔다. 개편된 화면은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)→ 국민소통→ 개선건의→ 약제기준 개선건의에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 최종적으로 시장에서 퇴출됐다. 제약사가 임상재평가 실패 의약품의 처방액 일부를 되돌려주는 첫 사례가 등장할 예정이다. 환수협상 계약 기간 스트렙토제제 처방액이 많은 한미약품, 한국휴텍스제약, SK케미칼 등의 환수 부담이 클 것으로 예상된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 지난 4일 스트렙토제제의 적응증이 모두 삭제됐다. 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외된 데 이어 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다. 스트렙토제제의 임상재평가 실패로 처음으로 처방액 환수가 후속조치로 진행될 전망이다. 지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 2022년 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 2022년 12월부터 적응증 삭제까지 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품 등이 스트렙토제제 환수협상에 합의했다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난해 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제는 작년 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 161억원으로 전년대비 41.0% 감소했다. 스트렙토제제의 처방액은 2021년 177억원을 기록했는데 2022년 코로나19 증상 치료 수요가 높아지면서 274억원으로 54.8% 확대됐다. 하지만 임상재평가 종료가 임박하면서 작년 처방액은 급감했다. 산술적으로 스트렙토제제 환수협상에 합의한 제약사는 2022년 12월부터 지난해까지 처방액의 22.5%를 건보공단에 내야 한다는 계산이 나온다. 2022년 12월부터 지난해까지 13개월간 스트렙토제제의 처방액은 총 189억원으로 집계됐다. 이중 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 174억원으로 전체 시장의 92%를 차지했다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 13개월 처방액 174억원의 22.5%에 해당하는 39억원이 환수금액으로 계산된다. 업체별로는 스트렙토제제 처방액이 가장 많은 한미약품의 환수액이 가장 크다. 한미약품의 뮤코다제는 2022년 12월부터 지난해까지 37억원의 처방액을 올렸다. 45억원의 22.5%에 해당하는 8억원 가량의 환수액이 발생할 전망이다. 한국휴텍스제약는 키도라제가 최근 13개월간 올린 처방액 21억원의 22.5%에 해당하는 5억원 가량을 되돌려줘야 한다. SK케미칼의 바리다제는 2022년 12월부터 처방액 19억원을 올려 4억원 가량의 환수액이 예상된다. 한미약품과 SK케미칼은 선제적으로 스트렙토제제를 시장에서 철수하면서 환수금액도 줄였다는 평가가 나온다. 한미약품은 지난해 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 작년 6월 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 입장을 공식화했다. 뮤코라제는 지난해 상반기 23억원의 처방액을 기록했는데 하반기에는 8억원으로 급감했다. 바리다제는 작년 상반기 13억원에서 하반기에는 4억원으로 감소했다. 제뉴파마, 한국넬슨제약, 오스틴제약, 이연제약 등은 스트렙토제제 시장에서 환수협상 기간 동안 10억원대 처방을 올렸고 환수규모는 2억~3억원대로 추정된다. 한국프라임제약, 코오롱제약, 경동제약 등은 1억원 이상의 환수액이 예상된다. 비보존제약, 신풍제약, 삼남제약, JW신약, 한국글로벌제약, 아주약품, 티디에스팜, 알보젠코리아, 신일제약, 국제약품, 고려제약 등은 스트렙토제제의 처방규모가 크지 않아, 환수금액이 1억원에 못 미칠 전망이다. 건보공단은 스트렙토제제의 환수협상 이후 처방액을 산정한 이후 제약사들에 환수액 납부 청구서를 발송할 예정이다. 환수 대상 제약사 뿐만 아니라 스트렙토제제 임상재평가에 참여한 업체 모두 임상비용을 공동으로 부담한 것으로 전해졌다. 제약사들 입장에선 수십억원 규모의 임상비용도 허공으로 사라지게 됐다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 지난해 5년의 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 시장에서 퇴장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초부터 제약바이오업계에 굵직한 M&A 소식이 잇달아 전해졌다. 국내 대표 제약바이오기업인 한미약품그룹이 화학기업 OCI그룹과 통합을 결정했다. 알짜 바이오벤처로 평가받는 레고켐바이오는 오리온그룹에 인수됐다. 범위를 넓히면 대기업들의 제약바이오산업 진출이 부쩍 늘어난 모습이다. 지난해엔 한화그룹이 바이오 소부장 사업에 도전장을 냈고, 2022년엔 롯데그룹에서 롯데바이오로직스를 출범했다. CJ제일제당은 HK이노엔을 매각한 지 3년 만인 2021년 마이크로바이옴 기업 천랩을 인수하며 복귀했다. 기존에 제약바이오기업을 운영 중인 삼성·SK·LG 등도 최근 대대적인 투자 확대를 예고한 상태다. 주요 대기업들이 신성장 동력으로 제약바이오산업을 점찍었다는 분석이다. 향후 대기업들을 중심으로 국내 제약바이오산업 생태계가 재편될 것이란 전망이 나온다. 다양한 평가가 엇갈린다. 다만 향후 국내 제약바이오산업에 대한 투자가 확대될 것이란 전망에 대해선 대체로 긍정적인 평가가 뒤따른다. 그간 국내 제약바이오업계는 글로벌 빅파마와 비교해 투자 규모에서 큰 차이를 보였던 게 사실이다. 유력 후보물질을 글로벌 빅파마에 라이선스 아웃하는 사업모델이 자리를 잡은 것도 임상 완주에 투입되는 막대한 비용을 감당하지 못하기 때문이라는 설명이 설득력을 얻는다. 이러한 상황에서 막대한 현금 창출 능력을 보유한 대기업들의 잇단 제약바이오산업 진출은 기존의 R&D 역량을 한 단계 끌어올릴 것으로 기대된다. 잠재력은 있으나 충분히 연소시키지 못했던 여러 프로젝트들이 생명력을 얻을 것이란 기대다. 그러나 동시에 우려의 시선도 제기된다. 제약바이오산업의 산업적 특성 때문이다. 흔히 업계에선 신약개발을 비용과 시간으로 표현한다. 천문학적인 투자와 함께 긴 인내가 요구된다는 의미다. 후보물질을 발굴해서 임상을 거쳐 상용화에 이르기까지 10년은 족히 걸린다는 게 업계의 일반적인 설명이다. 오픈이노베이션을 통해 기간을 단축하더라도 최소 4~5년의 기다림을 필요로 한다. 마냥 기다린다고 해서 상업화에 성공하는 것도 아니다. 미국바이오협회에 따르면 2011~2020년 신약 후보물질이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받을 확률은 7.9%에 불과하다. 설령 이러한 어려움을 뚫고 FDA 승인을 받아낸다 한들, 사업적인 성공을 담보하지도 않는다. 상용화 성공과 글로벌 시장에서의 사업적 성공은 거리가 멀다. 그간 대기업들은 각자 영역에서 ‘압축성장’ 방식으로 성공을 반복해왔다. 그러나 이러한 압축성장이 제약바이오산업에서도 재현될 지는 의문이다. 대기업들은 길고 긴 인내의 시간과 상용화 실패에 대한 부담을 분명히 인식하고 감수해야 한다. 한 대기업 그룹에 소속된 제약바이오기업 관계자는 “다른 계열사 직원과 이야기해보면 그들은 제약바이오산업을 ‘돈 먹는 하마’ 쯤으로 인식하는 것 같다”며 “그들 입장에서야 대규모 투자가 있었는데 그만한 성과를 당장 내놓지 못하니 답답해 하는 것이지만, 이러한 시선으로 인한 설움이 크다”고 말했다. 제약바이오산업 진출을 천명한 대기업들은 앞 다퉈 대규모 투자를 예고했다. 분명히 환영할 부분이다. 그러나 이것만으로는 부족하다. 대규모 투자만큼 필요한 것은 바로 인내다. 임상에 걸리는 길고 긴 시간과 실패에 대한 부담까지 대기업들이 감내할 수 있을지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립대병원 업무를 이관 받게 될 보건복지부가 지역 거점 의료기관으로서 기능을 극대화하는 동시에 국민 건강·생명을 책임질 의학 교육기관으로서 역할을 강화하는 방향의 국립대병원 정책을 수립하기 위한 부처·전문가 협의에 매진 중이다. 복지부는 올 한 해 업무 이관 필수조건인 국회 입법에서부터 부처 내 전담조직 신설, 교육부 협력 등 밑작업을 완료하고 공공정책수가 모델 개발과 국립대병원 규제 개선책 발굴에 전력할 방침이다. 25일 복지부 보건의료정책실 공공의료과 관계자는 전문기자협의회와 만나 국립대병원 이관 업무와 관련해 이같이 설명했다. 복지부는 교육부, 전국 17개 국립대병원, 전문가와 함께 국립대병원 혁신협의체 TF팀을 구성해 지난해 12월부터 오는 3월까지 운영 계획을 수립한 상태다. 이관업무 진행상황에 따라 TF팀 운영 기간 연장 여부를 결정한다. TF팀은 복지부 업무 이관작업은 물론 이관 이후 국립대병원이 지역·필수의료 강화 중추 역할을 할 수 있는 환경을 만들 수 있도록 정책을 논의 중이다. 복지부는 국립대병원을 제대로 육성·관리해 지역거점 진료 기능 활성화, 의학교육 기능 강화 방안을 마련하는 게 TF 목표라고 했다. 이에 지역·필수의료, 중증·응급의료 선진화를 위해 국립대병원에게 지원해야 할 베네핏 등도 TF팀에서 검토 중이다. 지난해 10월 복지부는 지역·필수의료 공백 해소 혁신전략을 발표하면서 국립대병원 업무 이관과 함께 전폭적인 지원과 규제 완화를 예고했다. 당시 복지부는 연 1조원 규모 수가를 추가 투입하는 동시에 기타공공기관 해제, 정원·인건비 예외규정 마련 등으로 국립대병원을 옥죄고 있는 다방면 규제 해소를 약속했다. 특히 국립대병원 역할에 따른 공공정책수가를 적용해 지역·필수의료를 선도할 수 있게 한다는 복안을 밝힌 바 있다. 복지부는 이때 공개한 큰 틀의 계획을 구체화하는 작업이 한창이다. 복지부 관계자는 "국립대병원이 공공의료, 지역·필수의료 거점 책임의료기관으로서 역할을 하고, 1차·2차 의료기관과 네트워크를 이끄는 역할을 했을 때 이에 합당한 보상체계가 필요하다는 생각"이라며 "아직 구체적인 지원책을 공개하기에는 이르다. 행위별 수가제 한계를 넘어서 적극적인 지역·필수의료를 실현할 수 있는 수가 모델을 고민할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "국립대병원과 사립대병원을 구분하지 않고 의료전달체계에 맞는 역할을 하거나 공공의료 등 역할을 하는데 따른 수가를 줄 수 있도록 공공정책수가 방안을 마련할 계획"이라고 부연했다. 이를 위해 복지부는 올 한 해 국립대병원 이관에 필요한 제반사항을 모두 완료해야 한다. 당장 필요한 것은 국회 발의된 법안들의 통과다. 국립대병원 소관 정부부처를 교육부에서 복지부로 변경하기 위해서는 서울대학교병원 설치법, 국립대학병원 설치법 등 4가지 법을 개정해야 하기 때문이다. 복지부는 21대 국회 임기 내 입법 논의에 적극적으로 동참하는 동시에 국립대병원 업무를 전담할 조직을 신설하기 위한 행정에 나선다. 또 교육부 협업을 통해 쌓여있는 국립대병원 관련 주요 자료들과 현안, 육성 비전 등을 복지부로 이식하는 작업도 수행할 방침이다. 복지부 관계자는 "일단 입법이 필요하다. 21대 국회에서 법안이 통과된다고 가정하면 시행일은 2025년 1월 1일로, 이 시점부터 국립대병원 업무가 복지부로 넘어 온다"며 "올 한 해 지금까지 교육부가 했던 국립대병원 업무를 복지부가 제대로 수행할 수 있는 제반 작업을 모두 완료해야 하는 셈"이라고 피력했다. 이 관계자는 "복지부 내 국립대병원을 전담하는 별도 조직도 신설돼야 한다. 실 수준이 돼야 할지 국 수준이 돼야 할지는 내부 검토와 행안부 논의가 필요해 아직 정해지지 않았다"며 "전담 조직을 신설하지 않고 국립대병원 업무를 도맡는 것은 신경쓸 인력이나 실행력이 부족해짐을 의미하므로 신설은 필요하다"고 강조했다. 이어 "교육부도 업무 이관에 찬성하는 만큼 교육부가 갖고 있는 국립대병원 업무 현안, 예산 등 자료를 잘 인수인계 받을 것"이라며 "국립대병원 운영에 대한 부분들이나 이사회, 각종 현황, 경영 평가지표 자료들은 물론 교육부가 지금까지 수립했던 국립대병원 발전 방안 등도 전달 받아 지원책을 수립하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조소 등급에 따라 약사감시 일정 고지 기간을 차등 적용해달라는 업계 의견에 식약처가 수용곤란 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 지난해 2·3분기 약사감시를 진행하면서 받은 제약업계 건의사항을 검토한 결과를 이 같이 안내했다. 한 업체는 "코로나 이후 업체들의 현장평가가 잦아지는 상황에서 갑작스러운 규제기관의 실사 시 국내·외 파트너사 방문 일정을 조정하는데 많은 어려움이 있다"며 "등급에 따라 6개월, 3개월, 1개월, 불시 등 고지 일자를 차등 적용하는 것이 합리적"이라고 지적했다. 이에 방문 최소 3개월 전 일정을 공지하거나, 3개월이 어렵다면 1개월 전이라도 공지될 수 있도록 검토해달라고 요청했다. 하지만 식약처는 수용하기 어렵다는 입장이다. 식약처는 지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서, 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전 일정 조율 없이 '조사개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다. 여기에 과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 '사전통보 없이' 정기약사감시를 진행 중이다. 식약처는 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능할 수 있다"고 답했다. 제품 품질과 관련 없는 위반사항에 대한 제조업무정지 행정처분을 과징금으로 전환해달라는 업체의 요청에는 "이미 시행 중"이라고 했다. 식약처의 과징금 부과처분 기준을 보면 업무정지 처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우, 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우에 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다. 약사감시 과정에서 규제지침이 명확히 이해되지 않은 상황으로 종료된다는 아쉬움에 대해선 "시간적 여유가 확보될 수 있도록 하겠다"고 했다. 식약처는 "정해진 기간 내에 정기약사감시를 완료해야 하는 시간적 제약 등에 따라 마무리 회의는 정기약사감시 최종일에만 실시될 수 있다"며 "이해해달라"고 언급했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 15년 동안 우리나라 약가정책을 돌아보면 그야말로 '수직삭감' 그 자체다. 가장 굵직한 줄기로는 2010년 기등재 재평가(임상적 유용성 평가에 따른 기등재 목록정비)와 2012년 일괄약가인하(제약산업 선진화 방안에 따른 제네릭 산정기준 인하)를 들 수 있다. 여기에 최근 수립된 국민건강보험 종합계획에 따른 약가인하정책도 제약바이오산업으로서는 비보로 평가된다. 1차 계획에 포함된 제네릭 의약품 산정 체계 개편, 해외 비교 약가 조정(예정), 임상 효능·재정 영향 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 등이 그것이다. 과거부터 현재까지 우리나라 건강보험 약제비 정책은 제네릭의 높은 약제비 비중, 고가의 제네릭 가격, 제네릭 난립에 의한 과당 경쟁이 단골 문제로 지적, 국내 제약바이오산업의 고질적 문제였던 리베이트로 확대 결부시켰다. 절감된 약제비는 의료 적정수가 인상, 한의약 산업 육성, 중증·희귀질환 신약의 접근성 향상, 글로벌 진출 유도 등의 명분과 목적이 있었지만 정책 도달률에 대한 평가는 퀘스천 마크다. '제네릭=리베이트=밀가루약'이라는 1차원적 판단이 빚은 참극이라 해도 과언이 아니다. 이른바 '제네릭 원죄론'의 시작은 의약품 매출 비중에서 찾아 볼 수 있다. 대한민국의 신약 매출 대 제네릭 매출 비중은 51% 대 49% 수준을 형성하고 있다. 미국의 신약 매출 비중은 82%, 일본·독일은 79·75%, 영국·프랑스는 71·70% 정도의 신약 우위의 시장 구도를 보이고 있다. 수치상 우리나라는 A7국가 최하위 신약 매출 구조를 띠고 있는 점은 부인할 수 없다. 하지만 이를 단순 등가 구조로 해석할 일은 아니다. 반세기도 되지 않는 우리나라 신약개발 역사와 자금력·정책지원으로 무장한 해외사례 비교는 첫 단추부터 잘못 꿰어졌다. 물론 보건당국의 이 같은 정책과 제도 자체가 실패의 산물로 평가절하 하는 것은 아니다. 국내 제약바이오산업 체질 개선 유도와 재정 절감에 따른 벌충분 우회분야 수혜 등의 소기의 성과도 있었으리라 생각된다. 기등재목록정비사업과 일괄약가인하에 따른 재정 절감은 7000억·1조4000억원 정도로 파악된다. 대부분 특허만료된 오리지널 신약과 제네릭 약가 인하에 따른 건보재정 건실화로 평가된다. 하지만 반복된 약가인하 시행에도 등재 품목 수는 15만개(2010년)→24만개(2023년)로 약제비는 22조원으로 두배 가량 증가했다. 때문에 지금까지 시행된 약가평가 체계로는 재정 절감 효과가 불분명하고, 적정 가치 보상으로의 등재시스템을 확립하기 어려워 보인다. 다시 말해 제네릭 약가 후려치기는 또 다른 풍선효과 부작용을 초래할 수 있다. A약제에 대한 급여적정성 평가 후 해당 약제는 급여가 삭제됐지만 적응증이 같은 B약제가 관련시장에 대체돼 결국 동일한 양의 급여청구가 이뤄진 사례는 비일비재하다. 대체약제 제네릭의 지속적 약가인하는 신약의 적정 약가산정에도 연쇄반응을 일으켜 기업의 연구개발 의지 저하와 환자 접근성을 낮추는 결과를 초래한다. 약제비 상승 원인은 제네릭 증가에 있고, 신약 접근성 향상을 위해 지속적으로 제네릭 약가를 인하해야 한다는 게 보건당국의 약가정책 핵심 논리로 보인다. 그렇다면 신약 비중이 높은 A7국가들은 우리나라처럼 약제비 산정·평가·통제에 어려움이 없을까. 오히려 고가의 신약 가격으로 재정 지출이 증가하고 있다. 따라서 신약과 제네릭 비중의 상대적 차이를 약제비 정책의 주요 근거로 내세우는 것은 합리적 방법이 아니다. 사용량과 약가에 의해 약제비 규모가 결정되는 것이지 단순 약가조정을 통한 약제비 통제 발상은 시대착오적이다. K-바이오의 최종 기착지는 빅파마 수준의 혁신신약 개발에 있다. 꿈은 이루어질 수 있지만 현실을 무시한 막연한 이상주의는 낭패를 보기 쉽다. 인도 제약바이오산업의 글로벌 성장동력은 양질의 원료의약품 자국화를 통한 경쟁력 높은 제네릭 수출과 이에 대한 인센티브 정책에 있다. 그야말로 똘똘한 제네릭이 대접받고, 국부 창출의 선봉에 있다. 이와 반대로 국산 제네릭은 늘 홀대와 규제의 대상이었다. 제약주권 확립으로서 제네릭의 가치와 역량을 확보해 나갈 것인지 아니면 줄기찬 약가인하로 국력을 위축시킬 것인지 이제 그 변곡점에 서 있다.