[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대 입학정원 증원 방침에 반발해 의료계 집단행동을 주도하는 이들에 대해 구속수사를 원칙으로 엄정 대응할 방침이다. 보건복지부가 업무개시명령을 내렸지만 복귀하는 전공의 비율이 낮아 의료 대란 우려가 커지자 수사당국의 강제수사 방침을 공식화한 것이다. 21일 오후 2시 법무부, 행정안전부, 대검찰청, 경찰청은 의료계 집단행동 대책회의 진행 후 공동브리핑에서 이같이 밝혔다. 정부가 업무개시명령에서 더 나아가 한층 강도 높은 대응을 예고했지만 전공의 이탈이 계속되고 대한의사협회 역시 반발 태세를 유지하면서 정부와 의료계 간 강대강 대치는 한동안 이어질 전망이다. 대책회의에 참석한 정부 관계자들은 의료계와 대화를 계속 추진하되 의료인들의 집단행동이 국민 생명과 건강에 중대한 위험을 초래하는 만큼 주동자들에 대해 수사 역량을 총동원해 엄정히 수사하고, 불법의 중대성에 부합하는 처벌이 이뤄져야 한다는 데 뜻을 모았다. 특히 의료시스템상 최일선에서 일하고 있는 전공의를 앞세워 자금 지원 등의 방법으로 집단 사직서 제출과 진료 거부를 부추기는 '배후 세력'도 엄단할 계획이다. 이에 따라 정부는 업무개시명령에도 의료현장에 복귀하지 않고 집단행동을 주도하는 주동자 및 배후 세력에 대해서는 구속수사를 원칙으로 하고, 정상 진료나 진료 복귀를 방해하는 행위도 엄중히 처벌하기로 했다. 정당한 사유 없이 수사기관의 출석 요구에 계속 불응하는 경우 체포영장을 발부받는 등 법령에 따른 강제수사 방식을 활용해 신속히 수사하겠다는 것이다. 복귀를 거부하는 개별 전공의도 원칙적으로 정식 기소를 통해 재판에 넘기기로 했다. 다만 불법 집단행동에 일시 가담했더라도 조기에 복귀하면 그 사정을 충분히 반영해 기소유예 처분 등으로 선처할 방침이다. 반면 만약 불법적인 집단행동으로 환자의 생명과 건강이 훼손되는 결과가 발생한다면 적용할 수 있는 모든 법률과 사법적 조치를 강구해 가장 높은 수준의 책임을 묻는다는 게 정부 입장이다. 정부는 집단행동을 방지하고 수습할 책무를 방기해 의료 시스템의 공백을 초래하는 의료기관 운영 책임자들에 대해서도 그에 상응하는 법적 책임을 묻기로 했다. 의사들의 불법 집단행동으로 피해를 본 환자 및 가족에 대해서는 대한법률구조공단, 법률홈닥터, 마을변호사 등 법률지원 인프라를 활용해 충분한 민·형사상 법률적 지원이 이뤄지도록 조치할 예정이다. 이상민 행안부 장관은 "정부의 이러한 행정적·사법적 조치는 국민 생명을 지키기 위한 것"이라며 "의사 여러분이 평소 직업적 사명감을 갖고 환자들을 돌봐주신 것과 일맥상통한다"며 환자의 곁을 지켜달라"고 당부했다. 박성재 법무부 장관은 "정부가 미래를 대비해 추진하는 의료 개혁 정책임에도 일부 의료인들이 독점적 지위에 따른 기득권 지키기에 급급하다"면서 "정책 철회만을 주장하면서 불법적인 집단행동에 나서는 것에 대해 법과 원칙에 따라 엄정하게 대응한다"고 말했다. 그는 "정부의 업무개시명령에도 불구하고 의료현장에 복귀하지 않고 불법 집단행동을 주도하는 주동자 및 배후 세력에 대해서는 구속수사를 원칙으로 하고, 복귀를 거부하는 개별 전공의에 대해서도 원칙적으로 정식 기소할 것"이라며 "집단행동을 방치한 의료기관 운영 책임자들에게도 상응하는 법적 책임을 묻겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 김택우 의사협회 비대위원장과 박명하 비대위 조직위원장에 대해 의사면허 자격정지 사전통지를 하자 의사단체가 행정소송을 진행하겠다며 맞불을 놓았다. 21일 의협 비대위에 따르면 김택우 비대위원장과 박명하 조직위원장은 행정처분 사전통지서를 지난 20일 수령했다. 의료법 제66조 제1항 제10호 즉 단체행동 교사금지명령을 위반하였다는 것이다. 복지부는 지난 15일 서울시의사회 주최 '의대정원 증원 필수의료패키지 저지 궐기대회'에서 발언한 내용을 문제삼았다. 이에 김택우 비대위원장과 박명하 조직위원장은 "복지부의 면허정지처분을 결단코 받아들일 수 없다. 애초에 해당 명령 자체가 위법하고 이를 근거로 한 행정처분 역시 부당하다"며 "법적 절차에 따라 행정소송 등을 통해 끝까지 다투겠다"고 말했다. 의협 비대위는 "정부의 필수의료 패키지와 2000명 의대정원 증원은 대한민국 의료의 붕괴를 촉발하는 독단적이고 과도한 정책"이라며 "14만 의사회원과 2만 의대생들의 자발적이고 정당한 의사표현을 조기 차단하기 위해 정부는 전방위적으로 법률상 근거도 없는 무리한 겁박을 감행하고 있다"고 주장했다. 의협 비대위는 "정부의 이번 면허정지처분은 투쟁 의지를 더욱 견고히 할 뿐"이라며 "정당한 투쟁에서 발생하는 어떠한 희생도 감수할 것이다. 향후 추가적인 행정처분뿐만 아니라 경찰과 검찰의 부당한 압박에도 흔들림없이 저지투쟁의 선봉에 서겠다"고 강조했다. 덧붙여 "정부의 후배, 동료의사에 대한 부당한 처분 등 불이익은 비대위를 통해 적극 보호할 것"이라며 "이후 의대생, 전공의 등 의사회원에 대한 행정적, 법적 조치가 계속될 경우 부당한 정책과 탄압에 끝까지 저항해 최후의 투쟁에 돌입하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 진행하고 있는 다제약물 관리사업에 대한 만족도가 89.7점으로 나타났다. 또 재이용의향은 74.5점, 추천의향은 76.4점으로 집계돼 약사회와 국민건강보험공단이 올해도 관련 사업을 지속 추진하기로 했다. 시약사회 여약사위원회(담당부회장 박경화)는 21일 국민건강보험공단 대전세종충청지역본부 건강지원센터와 간담회를 갖고 올해년도 사업 계획에 대해 논의했다. 약사회와 공단은 올해 사업은 기존 사업운영에 더해 가입자가 약국을 방문하는 약국내방 상담을 확대하기로 했으며, 회원들의 참여를 약속했다. 박경화 부회장은 "2024년 다제약물 약국내방 상담에 대한 필요성을 약사들에게 홍보하고, 사전 워크숍 등을 통해 알리고 참여할 수 있도록 하겠다"며 "약국 내방 상담이 회원들의 기회 비용이 투자되는 만큼 현실에 맞는 지원이 강화되기를 당부한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의대증원을 반대하는 전공의 71%가 사직서를 제출한 가운데, 진료 복귀가 늦어질 경우 외래감소에 따른 문전약국들의 피해도 불가피할 전망이다. 복지부에 따르면 20일 저녁 10시 기준 주요 100개 수련병원 소속 전공의 71.2%가 사직서를 제출했고, 근무 이탈 전공의도 7813명(63.1%)에 달했다. 정부는 업무개시명령을 발령하고 복귀 거부 전공의에 대해선 정식 기소하겠다며 강경 대응에 나섰다. 수술과 외래 예약 취소 사례는 점차 늘어날 것으로 보인다. '빅5'로 불리는 세브란스와 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서는 수술을 30~50%까지 줄이며 전공의 사직에 따른 대처에 나섰다. 문전약국가에서는 전공의 이탈 여파가 이제 나타나는 시기라 당장 외래 환자 감소를 체감하지 못하고 있다는 설명이다. 다만, 진료 과부하는 결국 외래 감소로 이어질 수밖에 없다고 보고 있다. 서울 문전 A약국은 “이제 막 여파가 오는 시점이다. 일단 수술 환자가 많이 줄었겠지만 외래 환자가 바로 줄어들지는 않았다”면서 “문제는 이대로 길어질 때다. 지금은 교수들이 소화를 하고 있지만, 이대로 계속 길어지면 과부하가 걸려 외래가 줄어들 수밖에 없다”고 했다. 복지부로 접수된 수술 연기나 진료 예약 취소 피해 사례는 20일 18시 기준 58건이다. 파업이 길어질수록 신고 건수는 가파르게 늘어날 수 있다는 전망이다. 또 다른 문전 B약국은 “우리도 아직은 영향 없다. 수술이나 입원 환자가 대폭 줄어들 거고, 외래는 점차 줄어드는 추세가 될 것”이라고 예상했다. 전공의 이탈에 따라 진료 예약된 환자들이 취소되거나, 연기된 경우 약국에서 체감하는 영향은 후행적으로 나타나기 때문이다. 상급종병 약제부 C약사는 “우리 전공의 결근율이 얼마나 되는지는 모르겠다. 사직서를 제출했지만 곧장 조제 업무 감소로 이어지진 않았다”면서 말을 아꼈다. 어제(21일) 대검찰청과 경찰청, 법무부 등은 의사 집단행동 주동자와 배후세력을 구속 수사하고, 의료기관 책임자에 대한 책임도 묻겠다며 압박을 가하고 있다. 또 조기 복귀하면 선처하겠다며 전공의들의 업무 재개를 유도하고 있다. 전공의들이 집단 파업에 나선 것과 달리 개원의들은 아직까지 집단행동을 보이지 않고 있다. 의사협회가 25일 규탄대회를 열기 때문에 이를 시작으로 개원의들의 휴업 동참으로 이어질 것이란 우려도 나오고 있다. 지난 2020년 의대 증원 이슈 때에는 개원의들 31%도 휴업에 참여한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 저박사 이후 약 1년여 만에 새로운 항생제가 국내 의약품 보험급여 목록에 추가됐다. 화이자가 개발한 자비쎄프타는 국내서 유일하게 카바페넴내성장내세균속균종(CRE)에 사용될 수 있다. 전문가들은 항생제 내성 환자들이 늘어나고 있는 만큼 꼭 필요한 환자에게 적절히 사용돼야 한다고 입을 모았다. 21일 한국화이자제약은 서울 매리어트호텔에서 항생제 신약 자비쎄프타의 국내 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 자비쎄프타는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제다. 현재 자비쎄프타는 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다. 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그럼음성균 감염 치료제로 급여가 적용됐다. 급여는 ▲복잡성 복강내 감염 ▲복잡성 요로 감염 ▲원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제의 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다. 자비쎄프타는 여러 감염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 표준치료요법 대비 비열등성을 입증했다. 복잡성 복강내 감염 환자를 대상으로 진행한 RECLAIM 연구에서 자비쎄프타 투여군의 임상치유율은 82.5%로 메로페넴 투여군 84.9%과 유사했다. 복잡성 요로 감염 환자를 대상으로 한 RECAPTURE 연구에서도 자비쎄프타의 임상 치유율은 90.3%, 도리페넵 90.4%로 비열등성이 확인됐다. 리얼월드 데이터에서도 자비쎄프타의 효과가 검증됐다. CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 연구 결과, 자비쎄프타의 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴에서 68.4%를 기록했다. 이 결과를 토대로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 선호 치료옵션으로 권고돼 있다. CRE 환자 급증…내성 환자 관리 필요성 대두 전문가들은 다제내성균 발병률이 급증하고 내성 환자도 늘어나고 있는 만큼 효과 좋은 치료옵션이 지속 확보해야 한다는 의견을 제기했다. 항생제 내성이 생기면 새로운 치료제를 투여해야 하지만 더 이상 치료옵션이 부재한 환자가 생길 수 있다는 우려다. 윤영경 고대안암병원 감염내과 교수는 “자비쎄프타가 개발된 지 9년이 됐다. 환자 사례를 살펴보면 내성 비율은 10%로 확인된다”며 “항생제 내성 환자가 급증하고 있는 만큼 자비쎄프타의 수명을 늘리려면 꼭 필요한 환자에게 사용될 수 있어야 한다”고 강조했다. 특히 카페베넴계 항생제에 내성을 보이는 CRE 감염증이 국내뿐만 아니라 전세계적으로 증가하고 있는 추세다. 질병관리청에 따르면 2017년 5717명이었던 CRE 환자는 2018년 11954명으로 2배 증가했다. 이후 2021년에는 2만 3천명을 돌파했고 2022년에는 3만 546명을 기록했다. 이동건 서울성모병원 감염내과 교수는 “감염질환은 당뇨병이나 고혈압 약제와 다르다. 만성질환은 진단 이후 치료를 시작하기 때문에 오남용이 없다. 하지만 항생제는 오남용 될 우려가 있다. 의료진과 학계가 공동으로 노력해 항생제를 적절히 사용할 수 있는 방안을 모색해야 한다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭의 첫 자진취하가 진행됐다. 식품의약품안전처는 20일 제이더블유신약의 '듀얼테라정' 60/50mg과 30/2.5mg 등 2품목의 취하소식을 알렸다. 다만 제이더블유신약은 듀카브 특허심판과 상관 없이, 지난해 허가권을 동국제약에 양도하면서 자진취하를 진행한 것으로 확인됐다. 제이더블유신약 관계자는 "지난해 1월 듀카브 제네릭 품목허가를 받은 이후, 연말에 동국제약에 관련 품목의 허가권을 양도했다"며 "이번 자진취하는 보령의 특허심판과 관계 없이 순차적으로 진행된 것"이라고 했다. 듀카브는 30/5㎎와 30/10㎎, 60/㎎, 60/10㎎ 등 네 가지 용량으로 구성됐으며, 보령은 핵심 용량인 30/5㎎ 용량 제품의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허를 2031년 8월 8일까지 보유하고 있다. 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 참여했지만, 지난해 소극적 권리범위확인심판·무효심판 등 특허분쟁에서 패소했다. 1, 2심에서 패소한 이후 알리코제약, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 신풍제약은 소극적 권리범위확인심판의 상고장을 제출한 상태다. 한편 듀카브는 연 500억원가량의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난 2022년 484억원의 처방실적을 냈다. 지난해 3분기까지 401억원을 기록했다. . 제네릭사들은 지난해 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 현재 피마사르탄, 에스암로디핀 복합제로 허가받은 품목은 72건에 달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 종근당건강 충남 당진공장은 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준과 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 첫 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 종근당건강은 ▲기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 ▲제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 ▲건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화하여 공정을 관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분화된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 건강기능식품의 품질과 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 지난해 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체를 대상으로 시범사업을 실시했다. 제도 운영에 필요한 세부절차를 마련해 ▲스마트 GMP로 인정받기 위한 요건 ▲관리기준 및 세부 평가항목 ▲인정업체 인센티브 신설 등 제도 운영 등을 주요 내용으로 하는 ‘우수건강기능식품 제조기준’ 개정안을 고시했다. 종근당건강 관계자는 “향후에도 지속적으로 스마트 GMP 시스템을 개발하고 기존 운영 체계를 개선하여 내실과 효율성을 갖춰 나갈 것”이라며 “우수한 스마트 GMP 시설을 통해 소비자에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 공급해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 2년 연속 매출 신기록을 경신했다. 자체개발 천연물의약품 시네츄라가 처방 시장에서 큰 인기를 끌었다. 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 21일 금융감독원에 따르면 안국약품은 지난해 영업이익이 43억원으로 전년대비 42.0% 감소했다. 매출액은 2337억원으로 14.0% 증가했다. 안국약품은 2020년과 2021년 2년 연속 적자를 기록한 이후 2022년 흑자전환했지만 지난해 영업이익은 축소됐다. 회사 측은 “원가율 상승과 부진 재고 폐기로 매출원가가 늘었고 매출 확대로 판매대행 수수료가 증가했다”고 수익성 악화 요인을 설명했다. 안국약품의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 첫 매출 2000억원을 돌파했고 2년 연속 매출 신기록을 달성했다. 안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었고 2021년부터 반등을 시작했다. 간판 의약품 시네츄라가 매출 상승세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시네츄라의 외래 처방금액은 446억원으로 전년대비 21.4% 증가했다. 안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방액이 큰 기복을 보였다. 시네츄라는 2019년 337억원의 처방액을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 226억원, 181억원으로 감소했다. 2년 새 처방규모가 46.2% 축소됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 시네츄라가 부진하면서 안국약품 실적도 타격이 불가피했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 감기약 등 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었다. 지난해 시네츄라의 처방액은 2021년 181억원과 비교하면 2년 만에 146.4% 치솟았다. 지난해 팬데믹의 종식에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 증가하면서 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라도 반사이익을 본 것으로 분석된다. 시네츄라는 안국약품의 창업주 고 어준선 명예회장이 회사 위기 때 구원투수로 긴급 투입한 R&D 성과다. 시네츄라는 안국약품의 과거 간판 의약품 ‘푸로스판’의 후속 제품으로 개발한 제품이다. 안국약품은 만성질환치료제 시장에서도 선전했다. 고지혈증복합제 슈바젯은 지난해 129억원의 처방액으로 전년대비 29.0% 증가했다. 슈바젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 결합된 복합제다. 슈바젯은 2021년 처방실적 66억원에서 2년 새 2배 가량 증가했다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 고혈압치료제 레보텐션은 지난해 처방액이 전년보다 8.7% 증가한 220억원을 기록했다. 고혈압복합제 레보살탄은 작년 처방실적이 137억원으로 전년보다 14.1% 늘었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 카노아는 처방액이 2022년 42억원에서 지난해 61억원으로 46.9% 성장했다. 고지혈증치료제 페바로에프는 작년 원외 처방금액이 88억원으로 전년보다 39.3% 확대됐다. 페바로에프는 피타바스타틴과 페노피브레이트로 구성된 복합제다.

[데일리팜=손형민 기자] 에이스파마는 항암제 '아테파(성분명 티오테파)'가 서울아산병원에 랜딩됐다고 21일 밝혔다. 아테파는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) 규제당국의 승인을 받은 혈액암 치료제다. 지난해 5월에는 국내에도 허가됐다. 아테파의 적응증은 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전 전처치요법이다. 또 성인 및 소아환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 사용된다. 아테파의 작용 기전은 높은 골수 파괴 특징으로 인해 수용자의 면역 억제 및 골수 제거를 높여 생착을 강화한다. 이를 통해 이식편대숙주질환 관련 이식편대백혈병 효과의 상실을 보상한다. 에이스파마 관계자는 "이번 서울아산병원 입성을 계기로 전국 병원에서 신속하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.