[데일리팜=김지은 기자] 지난해에 이어 올해도 단연 약사사회 최대 현안은 의약품 수급 불안정 문제였다. 전국 약사 대의원이 모인 대의원총회에서 약 품절 문제 해결을 위한 정부 차원의 근본적 해결안 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다. 대한약사회(회장 최광훈)는 28일 오후 2시부터 서울 더케이호텔 거문고홀에서 ‘제70회 정기대의원총회’를 진행했다. 김대업 총회의장은 개회사에서 “현재 약국에 약이 없다. 약사들이 필요한 약이 없어 조제를 못하는 상황이 벌어지고 있다”며 “처방약은 공공재 성격에 부합한다. 그만큼 제약, 유통, 약국에 전가되서는 안될 일”이라고 말했다. 김대업 의장은 “약 품절 문제와 관련 정부는 컨트롤타워 역할을 수행하면서 의약품 원료 공급 문제, 필수약 생산에 대한 지원, 관리 등 의약품 품절 문제에 대한 장기적이고 근원적 해법을 찾아야 할 것”이라며 “공공재를 원활히 공급, 관리하지 못하는 정부는 결코 좋은 평가를 받을 수 없다. 8만 약사, 대의원의 총의를 모아 의약품 수급 불안정에 대한 정부 차원의 조속한 해결을 강력 요청한다”고 했다. 이어 최광훈 회장은 인사말을 통해 “현재 약사사회 가장 시급한 현안은 의약품 수급 불안정 문제다. 제약바이오협회, 유통협회와 긴밀하고 지속적인 협조 관계를 이어가고 개별 제약사와 협의하며 균등공급 사업을 이어가겠다”고 말했다. 최 회장은 또 “비대면진료 시범사업에 따른 약 배송에 대한 언급이 지속되고 있다. 회원의 우려가 큰 만큼 적극 대응해 가겠다”면서 “올해 안으로 한약사 문제와 관련 회원 약사들이 체감할 수준의 명확한 성과를 낼 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 했다. 이날 보건복지부 조규홍 장관의 축사는 남후희 약무정책과장이 대독했다. 조 장관은 축사에서 “일선 약국에서 의약품 부족으로 어려움을 겪지 않도록 관리 체계를 구성하고 전방위적 지원 방안을 마련하고 있다”면서 “약업 환경 개선을 위해 대한약사회, 현장 약사들과 충분히 소통해 나가겠다. 이번 총회를 통해 국민 건강 증진을 위한 여러분의 노력이 성과로 남기를 바란다”고 말했다. 이어 식품의약품안전처 오유경 처장은 “의약품의 범위가 증가하고 있는 만큼, 의약품의 최고 전문가인 약사의 사회적 중요성도 더 커질 것”이라며 “식약처는 국민의 일상이 안전한 세상을 꿈꾸며 대한약사회와 계속 소통하고 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다”고 했다. 한편 이날 총회에는 오유경 식약처장, 김상봉 식약처 안전국장, 남후희 복지부 약무정책과장 홍익표 더불어민주당 원내대표, 김상희 국회의원, 김민석 국회의원, 박봉근 국회의원, 장복심, 문희 전 국회의원, 노연홍 제약바이오협회장, 조선혜 의약품유통협회장, 박호영 신임 의약품유통협회장, 김정태 병원약사회장, 오성석 산업약사회장, 대한약사회 김희중, 원희목 명예회장, 조찬희 자문위원, 김대업 총회의장, 권태정, 정명진 총회부의장, 임상규, 조덕원, 최재원, 좌석훈 감사, 김현태 약학정보원장, 서동철 의약품정책연구소장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 정부가 제시한 전공위 복귀시점이 하루 앞으로 다가오자 "대한민국에서 전문의가 배출되는 일은 사라질 것"이라고 경고했다. 대한의사협회 비상대책위원회는 28일 "3월 1일 이후부터 정부가 전공의들에 대한 고발을 비롯한 처벌을 본격화 한다면, 앞으로 대한민국 병원에서 전공의는 찾을 수 없는 존재가 돼버릴 것이고 이어서 대한민국에서 전문의가 배출되는 일은 사라질 것"이라고 밝혔다. 비대위는 "상황이 이렇게 극단으로 치닫고 있음에도 정부는 마치 의사들에게 굉장한 호의라도 베푸는 양, 의료사고처리특례법 초안을 공개했다. 법안을 공개하면서 정부는 이 법을 통해 필수의료 의사들의 사법 부담을 낮추어 더 많은 의사들이 필수의료를 안심하고 선택할 수 있게 될 것이라 했는데 하지만 해당 법안의 내용을 자세히 본 그 어떤 의사도 정부의 생각에 동조하는 이는 없었다"고 주장했다. 의협 비대위는 "정부가 제시한 의료사고처리특례법은 의사 개인이 책임 및 종합보험공제에 가입한 경우에 한해 환자 및 보호자가 동의한 경우에만 배상액을 보험에서 처리해주고, 공소 제기를 못하도록 하는 법안"이라며 "그리고 사망 사고는 면책의 대상이 아니라 감경의 대상에 불과하고, 이 법안에서 보호해주지 않는 예외 조항들의 내용을 보면 고의에 의하지 않은 과실들도 다수 포함돼 있어 아무런 실효성이 없다"고 지적했다. 의협 비대위는 의협이 대한민국 법정단체라고 재차 강조했다. 의협 비대위는 "의협은 대한민국 14만 의사 모두가 회원으로 등록돼 있는 유일한 의료계 법정단체다. 회원에는 전공의, 개원의, 교수, 봉직의 등 모든 직역이 포함돼 있고, 모든 직역에서 배출된 대의원들의 총회 의결을 통해서 만들어진 조직이 바로 비상대책위원회"라며 "정부가 의료법에도 명시돼 있는 의협의 대표성을 부정하는 이유는 의협의 권위를 떨어뜨려 내부적인 분열을 조장하기 위한 것"이라고 언급했다. 의협 비대위는 "의사들은 지금도 국민과 환자 곁으로 돌아가고 싶지만, 더 많은 국민들이 희생될 것이 자명한 잘못된 정책을 막아야 한다는 절박한 심정으로 정부에 저항하고 있다"며 "앞으로도 정부의 어떠한 강압에도 굴하지 않고 당당히 업무를 수행해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 김영주 대표이사 체제를 이어갈 전망이다. 임기만료를 앞두고 재선임 안건에 오르면서 4연임이 예고됐다. 김영주 대표가 9년의 임기 동안 실적이 크게 개선됐고 신약 기술수출 계약을 성사시키는 등 경영 성과가 높은 점수를 받았다는 평가다. 종근당은 오는 3월 28일 열리는 정기 주주총회에서 김영주 사장의 재선임과 이동하 기획팀장의 신규 선임 안건을 의결한다고 28일 공시했다. 김 사장은 지난 6년간 대표이사를 역임했고 이번에 임기만료를 앞두고 재선임 안건에 오르면서 4연임이 유력할 전망이다. 김 사장은 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐고 3번의 3년 대표이사 임기를 마쳤다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 김 사장은 고려대 미생물학과를 졸업하고 미국 롱아일랜드 대학원에서 면역학 석사를 취득했다. 김 사장은 1993년 한독을 시작으로 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다. 종근당이 김 사장의 대표 임기 기간에 실적이 비약적으로 성장하면서 재신임을 받은 것으로 분석된다. 종근당은 지난해 영업이익이 2466억원으로 전년대비 124.4% 늘었고 매출액은 1조6694억원으로 12.2% 증가하며 동반 신기록을 작성했다. 종근당은 출범 이후 매년 매출 신기록을 경신하고 있다. 영업이익은 종전 신기록 2020년의 1240억원보다 2배 이상 확대됐다. 김 사장이 대표이사로 선임되기 전인 2014년과 비교하면 매출은 5441억원에서 3배 이상 확대됐고 영업이익은 539억원에서 4배 이상 치솟았다. 자체개발 의약품을 기반으로 활발한 도입신약 확보로 안정적인 실적 개선 흐름을 이어갔다. 종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 지난해에는 자누비아시리즈를 총 455억원에 사들였다. 종근당은 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 큐시미아 등을 공동으로 판매하고 있다. 지난해에는 대규모 신약 기술수출 성과를 성사시켰다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이 계약이 처음이다. 지난해 종근당이 기록한 영업이익 2466억원은 한미약품, 유한양행, 녹십자, 대웅제약 등 전통제약사의 연간 영업이익 최대 규모로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자] "약사사회 내부에서 자라난 독버섯, 이젠 자체 정화 사업도 꼭 필요합니다." 오늘(28일) 대한약사회 정기총회가 열리는 더케이호텔 행사장에 서울 강남과 수원, 고양 등 한약사 약국 위치가 담긴 현수막이 걸렸다. 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)과 실천하는약사회(이하 실천약)는 이날 총회에 참석하기 위해 전국에서 모이는 약사회 대의원들에게 자료를 배포하기도 했다. 행사장 한켠에는 서울 강남, 동대문, 종로, 경기 수원, 고양시에서 운영하는 한약사 개설 약국의 명단이 적힌 현수막이 대의원들의 눈길을 사로잡았다. 약준모 관계자는 “현수막에는 일부 지역의 한약사 운영 약국 위치와 명단을 공개했지만, 우리는 전국에 있는 한약국을 전부 파악해 자료화, 시각화했다”면서 “한약사 개설 약국은 폐업과 개업을 반복하며 아직은 800곳을 넘기지 않았지만 서서히 늘어나게 될 것”이라고 했다. 단 과거 한약방과 같은 곳이 사라지면서 한약장 없이 일반약에만 방점을 둔 약국으로 운영되는 곳들이 많아지고 있다는 지적이다. 이 관계자는 “한약장도 없이 본인의 직능을 내려놓고 일반약만 판매하는 곳들이 있는데, 한약사 개설 약국 중 얼마나 되는지를 현장을 직접 돌며 조사할 필요가 있다”고 했다. 약국 생태를 교란하는 한약사 문제 해결에 적극적으로 나서야 한다는 입장이다. 대의원들에게 나눠준 자료에도 관련 사업의 필요성을 강조했다. 이들은 배포 자료에 한약사 문제뿐만 아니라 약 배달 저지를 위한 대책을 강구해야 한다는 메시지를 담았다. 이들은 “의약품 배송은 지역 약국을 죽이는 행위다. 대면 투약도 커뮤니케이션에서 문제점이 발생하는데, 의약품 배송이 된다면 더욱 악화된다”면서 “사기업 플랫폼의 불법적 의약품 광고, 바닥나는 건보재정에서 수가로 보전하고 있다. 하지만 국민들은 오프라인 의료기관 확대를 찬성한다. 누구도 바라지 않는 배달 이익을 보는 집단이 누구인지 모르겠냐”고 비판했다. 또 비대면 전면허용의 배경이 된 의료 대란에서 약사들은 역량을 발취해야 한다고 주장했다. 이들은 “약사가 국민을 위해 할 수 있는 다양한 옵션들이 있다. 처방전 리필제, 체외진단시약 건강 의료관리, 경질환 직접 조제 허용, 동물약 분업, 방문약료 다제약물 관리 등 국민에 대한 책임과 의무를 다하는 약사가 될 수 있는 대책 마련을 해야 할 때”라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 지난 18일과 25일 양일간 광주와 서울에서 약대생과 새내기약사를 위한 진로특강을 개최했다. 약준모 신입약사 특강은 작년에 이어 두 번째 진행됐다. 올해에는 14개 약학대학(광주특강)과 28개 약학대학(서울특강)의 약대생이 신청해 총 31개 약대 재학생이 신청했다. 특히 서울 특강은 신청 시작 반나절 만에 신청접수가 완료되며 인기를 확인했다. 강의는 ▲약준모 소개 및 약계 현안, 약사와 신약 개발 (박현진 약준모 회장) ▲한빛사(한국을 빛낸 사람들) 두 번 선정된 병원약사 이야기(홍사익 약준모 학술교육위원장) ▲초보약사부터 개국까지 알아야 할 약국의 모든 것(김태수 약준모 정책위원장) ▲6년차 약사공무원이 말해주는 식약처 라이프 (안민지 약사) ▲내가 겪은 식약처 공직약사 이야기(유지혜 약사)를 주제로 진행됐다. 이후 좌담회는 한종수 약준모 대외협력위원장의 사회로 4명의 연자들이 참여해 회사와 병원, 약국 공직약사를 주제로 참석자들의 질문에 대해 답변하는 방식으로 진행됐다. 또 약준모에 활동에 기여한 약대생 학생위원 2명에 대한 시상식도 했다. 충북대학교 김인태 학생위원과 동덕여자대학교 양서연 학생위원이 상장과 장학금을 수여받았다. 한편, 약준모는 현재 일반회원 약 2만1000명, 후원약사 회원 6400여명이 가입돼있다.

[데일리팜=김지은 기자] 원희목 대한약사회 명예회장이 국민 건강 증진에 기여한 공로를 인정받아 약업대상을 수상했다. 대한약사회(회장 최광훈)는 28일 서울 더케이호텔 거문고홀에서 ‘2024년도 약사포상 시상식’을 진행했다. 제5회 대한민국 약업대상 수상자로 선정된 원희목 대한약사회 명예회장은 대한약사회 제33대·34대 회장, 제18대 국회의원, 제21대 한국제약바이오협회 회장 등을 역임하며 약사회·국회, 제약업계 전반에 걸쳐 약업계 발전과 국민보건 증진에 기여한 공로를 인정받았다. 원희목 약사회 명예회장은 ”동아제약을 시작으로 약국, 그리고 약사회에서 27년간 회무를 하고, 관직에 몸담고 행정직을 역임한 후 제약협회 일을 한 지난 50여년 세월을 돌아보니 약사로서의 운명은 이미 결정돼 있었던 것 같다“며 ”언제 어디서든 약사의 길을 선택한데 대해 후회한 적은 없다“고 말했다. 원 회장은 ”이 모든 일이 가능했던 건 약사이기에, 또 옆에 약사 동지들이 있었기에 가능했다“면서 ”오늘 받은 상은 앞으로 약사사회, 나아가 약업계를 서포트하라는 의미로 알겠다. 힘이 닿는데까지 돕겠다“고 했다. 시상자로 나선 노연홍 제약바이오협회장은 “평소 존경하고 따르는 원 회장께서 상을 받아 진심으로 축하드린다”며 “약사회장, 제약바이오협회장, 국회에서도 커다란 족적을 남기신 공의 보답이 이 상이라고 생각한다. 저 역시 국내 약업 발전과 미래를 위해 노력하겠다”고 말했다. 조선혜 의약품유통협회장도 “원 회장은 30년이 넘는 가장 친한 친구이며 동료”라며 “평생을 공적인 일에만 신경을 쓰고 약업계 발전을 위해 온힘을 다해 애써온 사람이다. 약업계 발전을 위해 고민하고 실천하는게 이 사람의 타고난 사명이 아닌가 하는 생각도 든다. 수상을 진심으로 축하한다”고 했다. 이어진 시상에서 대한약사금장(후원 지오영) 시상에서 윤종일 서울 동대문구약사회장, 이복률 부산대 약대 석좌교수, 이영권 광주시약사회 정책협의위원, 정창주 전남약사회 부회장, 윤성미 전 경남약사회 부회장 등 5명이 수상했다. 약연상(후원 한독) 임준석 서울시약사회 총회부의장, 류장춘 부산시약사회 부회장, 오진환 대전약사회 총회의장, 이무원 충남/울산약사회 자문위원, 최일혁 경기도약사회 감사 등이다. 약사금탑상(후원 수석문화재단/동아제약) 수상자는 전웅철 서울 관악구약사회 자문위원, 이창훈 동국대 약대 교수, 이정화 전 분당서울대병원 약제부장, 이향이 대구시약사회 올바른약물이용지원사업단장, 김광식 경기 용인시약사회 감사 등이다. 자랑스러운 대한약사대상에는 정혜림 인천시청 건강증진과장, 장말숙 대한약학회 이사, 정남일 전 대한약사회 부회장 등 3명이다. 약사회는 이어 보건복지부장관 표창, 식품의약품안전처 표창, 대한약사금장, 약사금탑상, 대한약사회장 표창, 감사패, 공로패, 우수전문언론기자상을 시상했다. 보건복지부장관 표창은 박춘배 광주시약사회장, 차용일 대전시약사회장, 백경한 전북약사회장, 곽은호 대한약사회 부회장, 서미영 대한약사회 총무이사, 이용화 대한약사회 보험이사, 이향란 대한약사회 소토이사, 최용철 약사공론 전무, 윤정혜 전남약사회 부회장, 우경아 서울 은평구약사회장, 송유경 서울 서대문구약사회장, 강미선 서울 서초구약사회장, 이병도 서울 강남구약사회장, 위성윤 서울 송파구약사회장, 이동훈 부산 남수영구약사회장, 강근형 인천 연수구약사회장, 전복례 경기 김포시약사회장, 권성렬 경기 의정부시약사회장 등이다. 식품의약품안전처장 표창은 최명숙 서울 성북구약사회장, 박일순 서울 마포구약사회장, 부산 진구약사회 부의장, 배성진 부산시약사회 이사, 김문호 경기 양주시약사회장, 고승곤 경기 여주시약사회장, 정욱형 경기 이천시약사회장, 김주식 경기 연천군약사회장, 유영하 경북약사회 부회장 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유유제약에서 위탁생산하는 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량 품목이 늘어나고 있다. 식품의약품안전처는 27일 메디카코리아의 '알페딘정60mg'을 허가했다. 알펜디정은 유유제약이 수탁 생산을 맡으며, 지난해 6월 유유제약이 '펙스지엔정60mg'을 허가 받은 이후 위탁생산으로 대우제약의 '페소딘정60mg', 안국약품의 '안국페소페나딘정60mg', 디아이디바이오의 '알젠지정60mg', 한국휴텍스제약의 '알레티브정60mg', 삼진제약의 '알러진정60mg', 씨엠지제약의 '알레톡정60mg' 등 총 7품목이 허가를 받은 상태다. 펙소페나딘 60mg 용량은 기존 오리지널인 사노피의 '알레그라'에는 없는 용량이다. 60mg이 출시하기 전까지 알레그라를 포함해 펙소페나딘 성분 제제는 30mg, 120mg, 180mg 등 3가지 용량이 허가를 받았었다. 30mg은 소아를 위한 전문약이며, 120mg은 일반약으로 알레르기 증상 완화로, 180mg은 전문약으로 알레르기 피부질환과 관련된 증상의 완화에 쓰인다. 이 같은 상황에 유유제약이 지난해 펙스지엔 60mg 용량을 일반의약품을 허가 받으면서 차별화 전략을 세웠다. 펙스지엔 60mg은 1일 2회 용법으로 아침, 저녁으로 복용하며, 지름 0.85cm의 원형 필름코팅정으로 기존 일반의약품 제제 용량(120mg) 크기를 1/2로 축소해 환자 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 2세대 항히스타민제인 펙소페나딘 60mg 용량 제제는 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료에 쓰인다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다. 한편 펙소페나딘 60mg 제제는 유유제약 이전 알피바이오가 연질캡슐 제형인 '노즈알연질캡슐'을 허가 받고, 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', JW중외제약의 '알지퀵연질캡슐', 녹십자의 '알러젯연질캡슐' 등이 허가 받은 제제를 위탁생산하고 있다. 일반약 펙소페나딘 60mg 시장에서 유유제약과 알피바이오가 경쟁하고 있다고 볼 수 있다. 보험급여도 유유제약의 펙스지엔과 알피바이오의 노즈알연질캡슐 모두 60mg에 137원의 같은 상한가를 받고 있다.

[데일리팜=김진구·영상편집팀] 충북 청주시 오창읍에 위치한 GC녹십자 오창공장은 미국에 공급될 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLO)'의 생산을 전담한다. 오는 7월 론칭 시점에 맞춰 현지 공급 물량의 본격적인 생산에 돌입했다. 아시아 최대인 연 130만 리터 규모의 혈장 처리 시설인 만큼 GC녹십자는 미국에 대량 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다. 오창공장은 알리글로를 중심으로 헌터라제·그린진에프 등 유전자재조합 제제의 생산과 CMO 사업 확대를 통해 2030년까지 생산실적 1조원 규모의 cGMP 공장으로 거듭난다는 계획이다. 120만 리터 혈장 수입…안전성 높인 알리글로 대량 생산 오창공장에서 알리글로는 혈장 분획→단백질 침전→정제→충전→포장의 과정을 거쳐 생산된다. 원료인 혈장은 미국 뉴욕 등에 위치한 혈액원에서 영하 20도의 상태로 수입된다. 오창공장으로 들어오는 원료 혈장의 양은 연간 120만 리터에 달한다. 오창공장은 아시아 최대 규모인 연간 130만 리터의 혈장처리 시설을 갖추고 있다. 오창공장으로 옮겨진 혈장 원료는 분획을 위해 플라즈마 풀링(Plasma polling)이라는 대량 처리 과정을 거친다. 이어 특수 용매를 넣어 단백질을 침전(Fractionation)시킨다. 글로불린 단백질이 고체 상태로 분리된다. 위에는 혈장의 주요 성분인 물이, 아래에는 알리글로의 원료가 되는 단백질이 남는다. 이후 분리된 단백질을 단백질을 정제(Purification)한다. 이때 불순물과 바이러스를 걸러내는 작업(불활화)이 진행된다. 여기엔 GC녹십자의 독자 기술인 '이중 불활화' 기술이 적용된다. 에탄올과 계면활성제를 활용한 불활화로 한 번, 양이온 컬럼을 활용한 불활화로 다시 한 번 불순물과 바이러스를 총 2회에 걸쳐 제거하는 작업이다. 기존 면역글로불린 제제는 특정 불순물이 혈전색전증 위험을 높인다는 점이 문제로 지적됐다. 이로 인해 일부 제품은 미국 시장에서 퇴출되기도 했다. 반면 알리글로의 경우 자체 개발한 이중 불활화 정제법을 통해 이 불순물을 제거한다. 결과적으로 면역글로불린 제제 투여로 인한 혈전색전증 위험을 크게 낮출 수 있다는 게 GC녹십자 관계자의 설명이다. 이렇게 제조된 최종원액은 무균 처리된 바이알에 충전(Filling)된다. 이어 라벨링과 개별 포장을 거쳐 최종적으로 알리글로 제품이 탄생한다. 이 제품들은 오는 7월 미국 론칭에 맞춰 현지에 공급될 예정이다. "2030년까지 생산실적 1조원 cGMP 공장으로 거듭날 것" 알리글로를 중심으로 GC녹십자 오창공장은 2030년까지 생산실적을 1조원 규모로 확대한다는 목표를 세웠다. 알리글로뿐 아니라 유전자재조합 제제, CMO 사업 확대 등을 통해 이러한 목표를 달성한다는 게 GC녹십자의 계획이다. 오창공장에선 알리글로(국내 제품명 IVIG-SN 10%) 외에 또 다른 면역글로불린 제제인 'IVIG-SN 5%'를 생산 중이다. 마찬가지로 혈장분획으로 정제된 제품으로, 선천성 면역결핍증·면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 오창공장은 유전자재조합 제제도 생산하고 있다. GC녹십자의 또 다른 주력제품인 헌터라제와 그린진에프가 대표적이다. 헌터라제는 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 현재 글로벌 12개국에 수출 중이다. 그린진에프는 유전자재조합 방식으로 생산된 혈우병 치료제다. 혈우병 환자의 85%를 차지하는 혈우병A를 타깃으로 한다. GC녹십자는 향후 CMO 사업을 더욱 확대한다는 계획이다. CMO 사업의 중심에는 2019년 도입한 최신 시설인 W&FF(Warehouse & Fill and Finish)가 있다. 국내 최대 규모의 완제공정 시설이다. 이 시설은 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 '아이솔레이터' 장비를 갖추고 있다. GC녹십자는 CMO 사업 확대에도 알리글로의 미국 론칭이 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 세계 최대 시장에 진출하는 만큼, 글로벌 인지도가 향상돼 CMO 수주 확대로 이어질 것이란 기대다. 박형준 오창공장장은 "알리글로의 미국 진출 이후로 글로벌 CMO 수주 물량이 점차 확대될 것으로 기대한다"며 "알리글로를 중심으로 오는 2030년까지 1조원 규모 cGMP 공장으로 도약할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 듀피젠트가 결절성 양진(결절성 가려움 발진) 치료에 사용이 가능해지며 생물학적제제 중 유일한 치료옵션으로 등극했다. 그간 극심한 가려움증을 유발하는 결절성 양진 치료에는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등 제한적인 치료옵션 만이 존재했다. 효능과 안전성을 검증한 생물학적제제가 환자 삶의 질 개선에 기여할 수 있다는 분석이다. 28일 사노피는 서울 강남구 노보텔에서 듀피젠트의 결절성 양진 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13 신호 전달을 표적해 증상을 조절하는 생물학적제제다. 이에 염증이 원인인 아토피, 천식 호산구성 식도염 등에서 효과를 보이고 있다. 이에 그치지 않고 듀피젠트는 결절성 양진 적응증을 추가했다. 지난해 12월 듀피젠트는 만 18세 이상 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중증도~중등 결절성 양진 치료제로 국내 허가됐다. 결절성 양진은 2형 염증과 함께 나타나는 만성 피부 질환이다. 이 질환은 극심한 가려움증으로 인해 여러 염증성 피부 질환 중 환자 삶의 질에 큰 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 흔히 고용량 국소 스테로이드제를 처방하지만 장기 사용 시 안전성 위험이 있다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 효능과 안전성 측면에서 유효성을 확인한 듀피젠트의 등장으로 환자 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다. 허가 확대는 임상3상 PRIME, PRIME2 연구 기반이다. 임상에는 만 18세 이상 결절성 양진 환자 311명이 포함됐다. 1차 평가변수는 12주, 24주차 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS)의 기저시점 대비 4점 이상 개선된 환자 비율이었다. PRIME 임상 결과, 듀피젠트는 12주, 24주 시점에 결절 감소 효과가 나타났으며 24주 시점에 WI-NRS 4점과 결절성 양진 글로벌 척도(IGA PN-S) 0점 또는 1점을 달성한 환자 비율은 48%로 위약군 18% 대비 유의하게 높았다. PRIME2 임상에서도 듀피젠트는 24주 시점 WI-NRS 4점 이상 결절성 양진 글로벌 척도(IGA PN-S) 0점 또는 1점을 달성한 환자 비율은 45%로 위약군 16% 대비 유의하게 높았다. 안전성 측면에서 듀피젠트는 24주 전반에 걸쳐 다른 적응증에서 알려진 안선성 프로파일과 일관됐다. 안지영 국립중앙의료원 피부과 교수는 “결절성 양진은 아토피, 천식 등과 같은 2형 염증성 질환과 관련이 있다. 실제 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다. 듀피젠트는 이를 타깃할 수 있는 유일한 생물학적제제”라고 전했다. 이어 “실제로 환자 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면악화를 겪으며, 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다”며 “기존 결절성 양진 치료에 제한적인 옵션 만이 존재했기 때문에 효과가 좋고 부작용이 적은 생물학적제제의 등장이 환자 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다”고 강조했다.