[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회가 한약사의 비한약제제 일반약 판매행위 등 한약사 문제 해결에 본격적으로 착수한다. 시약사회(회장 권영희) 한약사대책TFT(팀장 황금석)는 지난 20일 제17차 회의를 열고 한약사의 일반약 판매문제 해결을 위한 구체적인 실행방안을 논의했다. 이날 회의에서 한약사 일반약 판매행위에 대한 보건복지부 유권해석, 지방검찰청 판단뿐만 아니라 한약사제도 도입 취지 등 근본적인 문제까지 집중 검토했다. 한약사TFT는 “약사법에 한약사는 한약과 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자로 정의해 약사 업무와 명확히 구분하고 있다. 설령 같은 약국 개설자라도 각자 면허에 따라 의약품을 취급해야 한다”고 강조했다. 복지부도 한약사는 업무 범위를 벗어난 일반약을 취급하지 않는 것이 타당하다고 해석하고 있는 만큼 일반약 중 한약제제의 구분이 시급하게 진행돼야 한다는 데 공감했다. 또 한약사의 면허범위를 벗어난 행위에 대해서는 합당한 법적제재가 이뤄질 수 있도록 관련 규정을 보다 직관적으로 정비하고, 처벌조항을 신설하는 등 조속한 약사법 개정을 위한 입법 활동을 추진하기로 했다. 최근 한약사들의 면허범위를 넘어선 비한약제제 일반약 판매로 인해 약사 면허의 기본 권리가 침해받고 면허체계가 심각하게 훼손되고 있다고 판단됨에 따라 법적인 대응도 신중하게 검토해 나가기로 했다. 시약사회는 지난 4월 22일과 23일 양일간 서영석 국회의원을 방문해 이 같은 입장과 함께 한약사 문제 해결을 위한 조속한 약사법 개정 등을 제안했다. 앞서 상임이사회와 분회장회의에서 한약사 문제 대응방안도 논의한 바 있다. 권영희 회장은 “최근 한약사들이 한약국이 아닌 ‘약국’ 명칭을 사용한 약국을 개설해 국민적 혼란을 일으키고, 항히스타민제, 호르몬제 등 한약사의 면허범위를 벗어난 일반약 판매가 광범위하게 이뤄지는 실정”이라고 지적했다. 권 회장은 “더이상 한약사의 위법적인 비한약제제 일반약 판매행위를 방치할 수 없다”며 “약사와 한약사의 역할을 확실하게 정리하기 위해 다양한 방법을 열어놓고 한약사 문제를 적극 대응하겠다“고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 직속 의료개혁 특별위원회가 논의할 필수·지역의료 정책에 대한 구체적인 액션플랜을 전담할 의료개혁추진단장에 정경실 보건복지부 보건의료정책관이 임명됐다. 26일 복지부는 이같은 내용의 실장급 승진 인사를 단행했다. 정경실 단장은 의료개혁추진단을 이끌며 의료개혁 특위를 보좌하는 사무국 수장으로서 역할을 맡는다. 정 단장은 복지부에서 2019년 2월부터 보건의료정책과장으로 의-정 실무협의를 담당했다. 지난해 10월부터는 보건의료정책관으로 올해까지 의료현안협의체를 이끌어 필수의료정책패키지 마련 선봉에 섰다. 윤석열 대통령실의 '의료개혁특별위원회 및 의료개혁추진단 설치·운영 규정'에 따르면 의료개혁추진단은 복지부 소속 기구로서 의개특위를 지원하고 이행방안 수립을 도맡는다. 의개특위가 상반기 중 로드맵 마련을 예고한 4대 과제(필수의료 보상강화 · 전달체계 정상화 · 전공의 수련 국가책임제 · 의료사고 안전망 강화) 구체안을 추진단이 만드는 셈이다. 한편 정 단장은 보건복지부에서 요양보호제도과장, 사회정책선진화담당관, 의약품정책과장, 인사과장, 보험정책과장, 보건의료정책과장, 노인정책관, 보건의료정책관 등을 역임했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 박춘배)는 25일 여약사회(여약사회장 이선희) 주관으로 40여명의 자문약사와 함께 다제약물관리사업 워크숍을 개최했다. 건강보험공단에서는 광주전라제주지역본부 건강지원센터 신향자 팀장과 이민채 대리, 김효건 약사, 박아름 다제사업 간호사가 함께 했다. 공단에서는 총 43명의 자문약사가 326명을 상담한 2023년 사업결과를 발표했다. 올해 달라지는 사업의 여러 내용을 안내하고 약국방문상담 확대를 당부했다. 시약사회 다제사업 TF 팀장 김동균 약사는 2023년 다제사업 자체 설문조사 결과를 발표했다. 자문약사 설문조사에 따르면 특수약물(니트로글리세린, 인슐린주사제, 흡입제) 사용자 중 보관관리 및 복약 오류가 20%에서 확인됐다. 또 10가지 이상의 처방약을 복용하는 다제관리 대상자 중 OTC 일반의약품은 45%, 건강기능식품은 74%를 병용하고 있었다. 복용자의 30%에서 효능효과 복용법에 맞지 않는 오류섭취도 있었다. 시약사회는 올해 약사 중재 활동의 성과 극대화를 목표로 다제약물관리사업을 진행할 계획이다. 이를 위해 상담체크리스트를 만들어 활용하고 자문약사 중재기록을 위한 지원과 강화, 그리고 중재 성과에 대한 적극적인 설문참여를 통해 통계를 마련하기로 했다. 1인 약국이 대다수인 현장 상황을 고려해 다제상담 대상자가 약국을 방문해 상담할 수 있는 약국상담모델을 대대적으로 기획 확대하기로 했다. 아울러 시약사회는 다제약물상담을 통해 파악된 결과를 바탕으로 위장약 중복복용 개선 복약지도, 노년층 낙상위험약물 복용주의 및 특수약물의 올바른 사용 QR스티커, 건강기능식품 개인맞춤관리 홍보 등을 통해 시민건강증진에 이바지하기로 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약업협의회(회장 하만용)는 25일 저녁 7시 블랙웍에서 제41회 정기총회를 개최하고 정현국 신임 회장을 추대했다. 하만용 회장은 “그동안 부족하지만 부산의 더 나은 약업 환경을 만들고, 부산시약업협의회의 상생 발전을 위해 노력했다. 함께 해주신 회원 여러분께 감사드린다”고 인사했다. 정현국 신임회장은 “미약하나마 약사회와 제약& 8231;유통회원사들의 끈끈한 협력 속에 부산시약업협의회가 더욱 발전할 수 있도록 회장으로서 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 변정석 상임고문은 “부산시약업협의회는 전국 시도지부약사회에서 벤치마킹 할 정도로 가장 활동적이고 모범적인 약업협의회”라며 “오랜 세월 켜켜이 쌓여 탄탄하게 다져진 화합과 친목이 끊임없는 발전의 원동력이 아닐까 생각한다. 앞으로 있을 행사에도 적극적으로 참여해주시길 당부드린다”고 전했다. 40여명이 참석한 총회는 임원 선출을 통해 회장에 정현국 제일헬스사이언스 지점장을, 고문에 서영호 부울경의약품유통협회장을 추대했다. 제약사 부회장에 엄상섭 동아제약 광역장·허경환 일동제약 영업부장·박광배 일양약품 팀장을 선정했다. 제약사 총무에 정의돈 광동제약 지점장, 제약사 감사로 최동연 동성제약 지점장을 선출했다. 협의회는 2024년도 세입세출 9398만2585원을 승인했다. 올해 사업계획인 판매자 가격표시제 관리, 의약분업제도 정착 관리, 불법편법약국개설 허용 반대 및 약국 외 일반의약품 판매 저지, 전문카운터 척결, 불용재고의약품 사후관리 및 반품지원, 불량약 신고센터 상시 운영, 제약유통업계 애로사항 청취 및 상생 발전 노력 등의 사업을 의결했다. 이에 따른 세입세출예산 7400여만원을 통과했다. 이밖에 오는 7월 7일 개최 예정인 ‘부산약사학술제 및 연수교육’ 등에 관해 알렸다.

[데일리팜=정흥준 기자] 마이크로바이옴 기반 연구·개발 전문기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)의 알츠하이머병 듀오컨소시엄(Duo-consortium) 생균치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’이 치매극복연구개발사업단(KDRC) 비임상 과제로 선정돼 협약을 체결했다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구 개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다. 지난 2020년 8월 KDRC가 출범을 통해 2028년까지 8년간 1987억원의 자금을 지원한다. 업체 측에 따르면 NVP-NK4146은 세계 최초 마이크로바이옴 기반 2개 균주 혼합 생균치료제로 독보적인 DuoBiome기술을 통해 개발됐다. 총괄연구책임자인 한승원 박사(상무이사)는 “현재 개발 중인 듀오컨소시엄 생균치료제 NVP-NK4146은 유전자변형 알츠하이머 모델인 5XFAD 형질전환동물을 포함해 다양한 실험동물모델에서 인지기능 개선에 대한 효능 및 작용기전을 확인했다”고 설명했다. 한 박사는 “특히 120명의 알츠하이머병 전단계(prodromal)의 경도인지장애자를 대상으로 12주 간 진행한 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험에서 알츠하이머병 평가 척도인 ADAS-Cog 총점 및 ADAS-Cog 기억력 총점에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 확인했다”고 밝혔다. 이번 과제의 공동연구책임자인 경희대 약학대학 김동현 고황명예교수는 “이번 치매극복연구개발사업 과제를 통해 마이크로바이오타-장-뇌 축 제어 NVP-NK4146의 효능 및 메커니즘 연구를 포함해 알츠하이머 발병에 대한 마이크로바이오타-장-뇌 축의 역할 규명을 진행할 것”이라고 전했다. 엔비피헬스케어는 KDRC로부터 3년간 약 27억원의 총사업비로 NVP-NK4146에 대한 알츠하이머병 생균치료제 비임상 독성시험 및 공정개발 최적화를 진행할 예정이다. 이번 사업을 통해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인을 목표로 하고 있다. 한편 엔비피헬스케어는 최근 마이크로바이옴 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질인 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상 2상 IND 제출에 앞서 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 25일 사이버연수교육으로 진행되는 2024년도 정기연수교육 프로그램을 오픈했다고 밝혔다. 약국 개설약사와 근무약사를 대상으로 진행하는 이번 정기연수교육 프로그램은 2평점(4시간)을 필수로 이수하도록 돼 있다. 이수 할 과목은 ▲약사제도 및 윤리 ▲약국 관리 및 경영 ▲임상 1& 12539;2이며, 4개 영역에서 각각 1개 강좌를 선택해 수강하면 된다. 약사회는 같은 영역에서 2개 강좌를 수강했다고 해도 연수교육 이수 평점은 1개 강좌만 인정되는 만큼 각 영역별로 이수할 수 있도록 해야 한다고 강조했다. 이번 정기연수교육 강좌는 약국 근무 약사를 위해 ▲한약제제로 접근하는 피부질환 솔루션 ▲약국 세무·노무 ▲디지털 치료제의 이해와 활용 등 약국 경영에 도움이 되는 강의가 포함됐으며, 특히 ▲도핑과 스포츠 약학의 이해 과목을 추가해 스포츠분야에 대한 강의를 새롭게 편성했다는게 약사회 설명이다. 임상분야는 최근 이슈인 ▲항혈전제 ▲고혈압 최신진료지침 ▲최신 당뇨병 치료제와 가이드라인 ▲ADHD의 진단과 치료 ▲외부 기생충 흡혈 해충 등 시의성 있는 강의들로 구성됐다. 약사회는 기존 회원 신고를 마친 약사에게는 필수 2평점(4강좌)만 무료로 제공했지만 올해부터는 정기연수교육 16개 강좌를 모두 무료로 제공하기로 했다고 밝혔다. 다만, 올해 약사회 회원신고를 하지 않은 경우는 종전과 같이 1개 강좌 당 2만원의 교육비를 납부해야 한다. 최미영 학술담당 부회장은 “올해도 양질의 정기연수교육 강좌 구성을 위해 많은 전문가분들의 관심과 지원 끝에 정기연수교육 라인업이 내실있게 구성됐다”며 “많은 회원들이 건의한 추가 교육비 부분을 과감히 정리한 만큼 적극 활용해 주시길 바란다”고 말했다. 사이버연수원 측은 활용도 높은 임상강의와 다양한 분야의 평생교육 강의(이상 유료)를 비롯해 흡입제·자가주사제 교육(무료)을 제공하고 있으며 앞으로도 다양한 교육 콘텐츠를 제공해나갈 계획이라고 밝혔다. 한편 이번 강의 선택, 결제, 강의듣기 등 이용 관련 문의는 1670-5877로, 연수교육 제도 관련 문의는 1577-9598로 하면 된다. 연수교육 대상 및 면제 신청에 대한 문의는 올해 회원 신고한 약사의 경우 소속 지부나 또는 분회로, 미신고 약사의 경우 1577-9598 또는 대한약사회 면허신고 사이트(https://license.kpanet.or.kr)로 하면된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제 경구용 전문의약품의 동등성 재평가가 실시된다. 다만 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시방안 타당성'에 대한 안건이 타당하는 결론으로 의결됐다. 그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.' 생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다. 이와 관련 식약처 또한 "관련 업계 간담회를 통해 규정 개정에 따라 허가(재평가 포함) 시 동등성 입증자료 제출 수준이 변화했다는 안내를 했다"며 "업계는 강화된 방법으로 동등성 입증이 어렵다는 의견을 보였다"고 했다. 하지만 한약제제의 오리지널 개발사는 생동시험 뿐 아니라 지속적으로 의약품 개발에 비용을 들이고 있어 서로 간의 의견이 상반되고 있다는게 식약처 의견이다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다. 중앙약심 한 위원은 "오리지널 개발사의 개발 비용 투자에 따른 시장상황을 고려할 때 오리지널 개발사의 노력을 인정할 수 있도록 하는게 바람직 해인다"며 "(제네릭사의 경우)공동으로 임상시험을 실시할 수 있다면 충분히 진행할 수 있을 것으로 생각된다"고 했다. 또 다른 위원은 한약제제는 원료의 산지, 채취 시기 등에 따라 성분의 패턴 양상이 다를 것으로 생각된다며, 오리지널 한약제제 의약품의 패턴분석도 어려워 복제약의 패턴과 비교 시 일관성 확보가 불가능하다면 비교임상시험 밖에 진행할 수 없을 것이라고 했다. 과거에는 비교용출시험, 비교붕해시험 등으로 제네릭 의약품의 동등성을 인정했으나, 최근에는 국민 건강에 대해 예민해지고 안전을 위하는 추세에 따라 기준을 엄격히 정해야 한다는 얘기다. 한 위원은 "한약제제도 제네릭보다 오리지널에 힘을 실어줌으로써 후발 주자들에게 개발 동력을 주고 시장이 발전할 것으로 생각한다"고 했고, 다른 위원도 "이미 허가된 의약품도 독성이 있다고 밝혀지면 허가가 취소되는 사례 등을 생각해보면 (재평가) 규정 강화는 잘하는 것"이라고 말했다. 결론적으로 중앙약심은 한약제제 전문의약품 중 경구용제제 동등성 재평가 실시와 관련, 생물학적 동등성시험이 불가능하고 이를 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 시험자료로서 동등성을 입증할 수 없는 경우, 비교임상시험 자료 제출을 통한 동등성 재평가 실시방안이 타당하는 의견을 모았다.

[데일리팜=김진구 기자] 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장이 고속 성장을 거듭하고 있다. 지난 1분기엔 원외처방 시장 규모가 전년동기 대비 75% 증가했다. JW중외제약 리바로젯이 200억원 넘는 분기 처방액을 기록하며 성장을 지속하고 있고, 여기에 안국약품 등 5개사의 동일 성분·조합 복합제가 본격적으로 가세하며 시장 규모 확대에 기여한 것으로 나타났다. JW중외 '리바로젯' 1분기 처방액 205억원…전년대비 41%↑ 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 원외처방 규모는 258억원이다. 지난해 1분기 147억원 대비 75% 증가했다. 이 시장은 JW중외제약이 2021년 4분기 리바로젯을 발매하며 형성됐다. 발매 이후 리바로젯은 시장의 유일한 제품으로 빠르게 처방실적을 확대했다. 발매 1년 만인 2022년 4분기엔 분기 처방액이 100억원 이상으로 늘었다. 이어 지난해 4분기엔 200억원 이상으로 더욱 증가했다. 작년 4분기까지 누적 처방액은 1041억원으로 JW중외제약의 실적 개선에도 긍정적으로 작용했다. 올해 1분기에도 성장을 이어가는 모습이다. 리바로젯의 올해 1분기 처방액은 205억원으로, 작년 1분기 146억원 대비 41% 증가했다. 안국 등 5개사 후발의약품 본격 가세…1분기 합산 처방액 53억원 리바로젯 외에도 지난해 동시다발로 발매된 후발의약품이 올해 본격적으로 처방실적을 내며 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장 규모의 확대에 기여했다는 분석이다. 안국약품·대원제약·보령·동광제약·한림제약 등 5개사는 지난해 11월 동일 성분·조합의 후발의약품을 발매하며 경쟁에 가세했다. 올해 1분기 후발의약품의 합산 처방액은 53억원이다. 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 후발의약품의 점유율은 21% 수준이다. 제품별로는 대원제약 '타바로젯' 28억원, 안국약품 '페바로젯' 13억원, 보령 '엘제로젯' 5억원, 동광제약 '피제트' 4억원, 한림제약 '스타젯' 2억원 등이다. 안국약품 등은 리바로젯 허가 이전에 동일 성분·조합 복합제 개발에 착수한 바 있다. 이들은 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했다. 이어 임상 1·3상을 거쳐 지난해 5월 품목허가를 받았다. 지난해 8월엔 해당 제품을 급여 등재하는 데 성공했다. 다만 제품을 즉시 발매하진 않았다. 5개사 제품의 생산은 안국약품이 담당했는데, 위탁사들의 발주 물량이 크게 늘면서 생산에 차질이 생겼기 때문이다. 이로 인해 5개사는 작년 11월에서야 제품을 본격 발매할 수 있었다. 제약업계에선 후발의약품의 본격 가세로 향후 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 이 성분 복합제의 주요 성분인 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 기존 스타틴 제제 대비 낮은 것으로 알려졌다. 이로 인해 개원가에서 이 성분 복합제의 쓰임새가 점차 확대되고 있는 것으로 분석된다.