[데일리팜=김지은 기자] 규제특례를 통해 개인 맞춤형 복약관리 서비스에 나설 것을 예고했던 카카오헬스케어가 약사사회 거센 반발에 뒷수습에 나선 모습이다. 산업통상자원부가 최근 산업융합 규제특례심의위원회에서 심의, 의결한 78개 규제특례 과제 중에는 카카오헬스케어가 신청한 '내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)‘ 사업이 포함됐다. 이번 사업은 의료 마이데이터를 활용해 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스다. 카카오헬스케어 측은 이용자의 진료& 8231;투약정보를 '건강정보 고속도로'에서 수집해 챗봇을 통해 진료정보 관리, 중복약물 및 약물상호작용 등에 대한 정보 제공 서비스를 실증할 계획이라고 밝혔다. 현행법상 환자 본인이나 환자가 지정하고 일정 요건을 갖춘 대리인이 아닌 경우 환자의 진료 기록 열람이 불가한데 규제특례를 통해 법인 사업자인 카카오헬스케어가 환자의 진료 기록을 열람하고 개인에 맞는 복약관리 서비스를 제공하는 것이 이번 사업의 주요 골자다. 이번 규제특례 사업 시행이 확정된 것을 두고 약사사회는 크게 반발했다. 대한약사회는 이번 사업이 의료 민영화의 시초가 될 것이라며 즉각적인 철회를 요구했다. 약사회는 입장문을 통해 “이번 서비스는 약물 간 상호작용, 중복 처방 확인, 부적절한 약물 사용 방지 등 기존 DUR과 동일한 핵심 기능이 영리기업 이익추구를 위한 도구로 전락하게되는 것”이라며 “민간 기업이 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출이나 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 될 것”이라고 우려했다. 서울시약사회도 이번 서비스의 즉각 철회를 요구하면서 “이번 규제특례는 제한된 개인의료정보의 민간기업 공유를 허용해 보건의료 공공성의 둑을 무너뜨리고, ‘의료 영리화’라는 판도라의 상자를 여는 재앙적인 결과를 초래하게 될 것”이라고 강하게 비판했다. 이번 사업을 두고 약사사회가 비판의 목소리를 높이자 카카오헬스케어 측이 뒤수습에 나선 것으로 알려졌다. 최근 카카오헬스케어 측 인사는 대한약사회를 방문해 이번 규제특례 사업에 대해 설명하는 시간을 가진 것으로 확인됐다. 이 자리에서 약사회는 이번 사업이 개별 환자의 처방전을 민간 사업자가 확인하는 것인데 이 정보의 정확성이 떨어질 수 있고 이것은 곧 환자 안전과 직결될 수 있다고 지적했다. 더불어 환자의 민감 정보가 민간 사업자에게 이렇게 풀리는 것은 결국 의료 민영화로 연결될 수 있다는 점도 우려되는 지점이라고 밝혔다. 이에 회사 측은 약사사회가 우려하는 지점에 대해 이해하고 있으며, 구체적으로 이번 사업과 관련해 확정된 부분은 없다는 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 “업체 측에서 약사사회 우려와 입장을 충분히 이해했다는 뜻을 밝혔고 당장 사업을 시작하는 것은 아니라고 했다”며 “추후 이번 사업과 관련해 약사회와 지속적으로 협의를 해 나가겠다고 뜻을 전해왔다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 5일 한국휴텍스제약, 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등의 순서로 처분을 진행했다. 다만 4개 업체 모두 식약처 처분에 불복해 집행정지 신청 및 행정소송을 진행, 4개 업체 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다. 휴텍스 제약, 첫 처분...식약처 공개 기준 '논란' 한국휴텍스제약은 지난해 11월 29일 식약처가 '내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차 진행' 관련 보도자료 배포를 공식적으로 배포하면서 모두가 처분 사실을 알게 됐다. 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는 'GMP 적합판정 취소' 제도가 시행되고 첫 사례인 만큼 공개 재판을 받게 된 것이다. 결국 올해 1월 5일 식약처는 휴텍스제약이 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 통보를 진행했다. 휴텍스제약은 행정처분 효력 정지를 위해 집행정지를 청구했지만, 지난 2월 7일 수원지방법원이 기각하면서 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안처분 효력이 발생했다. 이어진 항고에서 2심 재판부가 집행정지 인용 판결을 진행, 3월 4일부터 적합판정 취소 처분 효력이 정지됐고 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 멈춘 상태다. 이 과정에서 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소되면서 33일 간의 효력정지 여파로 막대한 손실이 현실화 됐다. 두 번째 적합판정 취소 처분 대상인 동구바이오제약의 행보는 조금 달랐다. 지난 3월 26일 식약처는 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했다. 적용일은 4월 12일이었다. 하지만 4월 3일 수원지방법원은 집행정지를 결정했다. 휴텍스제약과 달리 효력 개시도 못했다. 동구바이오제약이 식약처의 처분 효력 개시일 전부터 집행정지로 막아내면서, 이어진 신텍스제약과 삼화바이오팜 또한 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다. 식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다. GMP 적합판정 취소 신중 처분, 개선 요구 목소리 GMP 적합판정 취소제가 시행된지 2년이 지났지만, 여전히 업계에서는 제도 개선에 대한 목소리가 이어지고 있다. 올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 3차례 진행됐다. 건의서는 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등에서 제출했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다. 김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다. 그동안의 건의서 제출 및 간담회가 지속적으로 진행되면서 식약처는 내년에 GMP 적합판정 취소 제도를 평가하기 위한 연구용역을 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 24일 오후 약사회관에서 초록우산 어린이재단에 후원금 200만원을 전달하며 ‘2024 초록우산 산타원정대’ 후원에 동참했다. 변정석 회장은 이날 ‘일일산타’로 변신해 후원금 전달을 진행했다. 변 회장은 “취약계층 아동들을 향한 약사들의 따뜻한 마음이 전달돼 아이들이 희망찬 성탄절을 보냈으면 한다”며 “부산시약사회는 일회성 후원이 아니라 20여년째 매년 어린이재단에 꾸준히 기부금을 후원하고 있다. 아이들이 꿈을 잃지 않고 더 나은 미래를 향한 희망을 가질 수 있도록 시약사회가 지속적 관심과 지원을 이어나가겠다”고 전했다. 초록우산 어린이재단 관계자는 “취약계층 아동들을 위해 매년 산타가 돼주며 기부 문화 확산에 앞장서고 있는 시약사회에 감사드린다. 후원해주신 성금은 소중히 사용하도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 논술로 학생을 선발하는 약학대학이 기존 11곳에서 13곳으로 늘어난다. 경북대와 덕성여대가 2026학년도부터 논술 전형을 신설한다. 약대 논술전형은 매년 늘어나는 추세다. 2023학년도에 논술전형을 운영하는 약대는 경희대와 성균관대, 연세대, 가톨릭대, 동국대, 중앙대, 고려대, 부산대로 총 8곳이었다. 2024학년도에 이화여대가 신설했고, 2025학년도 아주대와 숙명여대가 추가되며 모집 대학이 지속적으로 증가했다. 2026학년도에는 경북대가 논술 전형으로 3명, 덕성여대가 논술 전형으로 5명 모집계획을 밝히면서 전체 모집인원이 증가했다. 전국 37개 약대 중 13개 약대가 논술전형으로 학생을 선발하며, 전체 모집인원은 내년 약 100명에 달할 것으로 보인다. 약대 정시 모집 인원이 700여명이라는 점을 고려하면 적지 않은 숫자다. 대학들이 약대 논술전형을 잇따라 신설하는 이유는 수험생들의 폭발적인 관심 때문이다. 학생부와 수능 성적에 자신이 없는 수험생들에게 논술전형은 충분히 매력적인 전형이다. 논술만 합격하면 수능은 최저학력기준만 충족하면 된다. 대학별 모집인원은 적지만 한 곳에 수천 명의 지원자가 몰리며 매번 수백대 1의 경쟁률을 기록하는 이유다. 약대에서는 새로운 전형을 만들어야 한다는 부담감이 있는 반면, 대학 측 입장에서는 수험생 지원을 대폭 늘릴 수 있다는 장점이 있다. 실제로 약대 논술 전형 응시자는 최근 3년간 증가 추세에 있다. 2022년에는 1만5069명, 2023년에는 1만8644명, 2024년에는 2만1302명이 응시했다. 올해는 논술전형 신설 약대인 아주대와 숙명여대의 강세가 눈에 띄는 특징이었다. 아주대는 5명 모집에 4414명이 몰리며 882.8대 1의 경쟁률을 기록했다. 약대 중 가장 높은 경쟁률이었다. 숙명여대도 4명 모집에 1837명이 몰리며 459대 1의 경쟁률로 마감됐다. 전체 11개 약대 논술전형의 평균 경쟁률은 234대 1이었다. 수시 모집은 총 6곳만 지원이 가능하기 때문에 내년 논술전형을 신설하게 되면 응시자는 일부 분산될 것으로 보인다. 다만, 전체 응시자가 함께 늘어나면 올해와 유사한 경쟁률을 기록할 가능성도 있다. 한편, 약학과 논술은 수리논술로 수학1, 수학2, 미적분, 확률과 통계 등의 논술을 치러야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원을 중증·응급·희귀질환 중심으로 바꾸는 구조전환 지원사업에 전국 47개 상급종합병원이 모두 참여하게 됐다. 중환자실, 응급병상 등을 뺀 일반병상 총 3625개를 감축하게 됐다. 이는 전체 상급종합병원 일반병상의 8.6%에 달한다. 보건복지부는 24일 삼성서울병원, 울산대병원, 인하대병원 3곳이 지원사업 참여기관으로 추가 선정됐다고 밝혔다. 이로써 총 6차례에 걸쳐 47개 상급종합병원 전체가 구조전환에 착수하게 됐다. 이번에 추가된 병원들의 경우 삼성서울병원이 1692개에서 1459개로 223개 병상을 줄이고, 울산대병원은 40병상(832→792개), 인하대병원은 66병상(775→709개)을 각각 감축한다. 의료개혁 일환으로 진행 중인 상급종합병원 구조전환 사업은 의료전달체계 최상위에 있는 상급종합병원이 본래 역할에 맞게 중증·응급·희귀질환 진료에 집중할 수 있게 구조를 재편하는 사업이다. 참여 병원들은 중증 진료 비중을 70%까지 끌어올리고 일반병상을 줄이게 되며, 중환자실이나 4인실 이하 병실의 입원료 등에 대해 더 높은 수가를 적용받는다. 정부는 동시에 상급종합병원이 2차 병원 등 진료협력병원과의 협력체계를 강화하면서 전공의에게는 밀도 있는 수련을 제공하도록 의료전달체계를 정상화한다는 계획이다. 정부는 안정적인 구조전환을 위해선 단순 상병을 기준으로 하는 현행 중증환자 분류체계에 연령, 기저질환 등 환자의 상태를 반영해야 한다는 현장 의견을 고려해 새 분류기준을 도입하는 작업을 병행하고 있다고 밝혔다. 정경실 의료개혁 추진단장은 "상급종합병원이 '중환자 중심 병원'으로서 임상-수련-연구 균형 발전에 집중하는 바람직한 변화가 기대된다"며 "의료현장의 목소리를 잘 듣고 반영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사 김병주 대표가 ‘저출생 인구절벽 극복 프로젝트’에 기여한 공으로 경찰청장(직무대행) 감사장을 받았다. 참약사는 지난 19일 맘스커리어 창간 3주년을 기념해 열린 제54회 케이클래스 현장에서 감사장을 수여받았다. ‘저출생 인구절벽 극복 프로젝트’는 단발적인 참여가 아닌 지속적인 후원과 관심, 기업 경영과 연계한 방식으로 이뤄졌다. 일과 가정이 양립하는 직장문화를 조성하기 위해 ▲임신·육아기 단축근무 및 출산휴가, 육아휴직 ▲경조사 휴가 등 자녀 출산과 양육지원, 유연근무제 등을 모범 운영해 여성가족부가 주관하는 ‘가족친화인증’을 획득했다. 또 GPTW코리아(Great Place To Work)가 주관하는 ‘일하기 좋은 기업 인증’ 및 ‘대한민국 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’에도 선정되며 저출생 문제 해결에 동참하는 기업으로의 행보를 보였다. 이외에도 참약사의 사회공헌활동은 다방면에서 꾸준히 이뤄졌다. 지속적인 맘스커리어 후원부터 약국의 지역 아동안전지킴이집 활용과 고령자 실종예방정책 홍보, 초록우산어린이재단과 함께하는 ‘동참캠페인’, 유모차 마라톤대회 후원, 행정안전부 주관 ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’ 참여, 굿네이버스 협약, 유기동물보호소 후원과 크라우드 펀딩, 지역 청소년 대상 약사 진로 직업체험, 농촌 약료봉사활동, 바하밥집을 통한 노숙인 후원 등 도움이 필요한 곳에 손길을 내밀었다. 경찰청장 감사장 수상은 2018년 참약사 설립 이후 꾸준히 지속돼 온 활동들의 결과라는 평가다. 김 대표는 “앞으로도 변함없이 저출생 극복 사회공헌과 가족친화경영을 펼쳐나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 먹는치료제인 팍스로비드 유효기간이 도래하면서 약사들의 고민이 커지고 있다. 7, 8월 코로나19 재유행 당시 정부로부터 공급된 팍스로비드 일부 물량의 유효기간이 다음달인 2025년 1월 종료되기 때문이다. 여름철 코로나19 재유행처럼 겨울철 코로나19가 재유행할 가능성을 배제할 수는 없지만, 수요 감소로 인해 유효기간이 도래된 치료제를 놓고 고심하고 있는 것으로 알려졌다. A약사는 "10월 조사당시 내년 1월 유효기간이 종료되는 팍스로비드가 2개 있었다. 라게브리오의 경우 비교적 유효기간이 넉넉하지만 팍스로비드의 경우 아직까지 1개도 나가지 않은 상황"이라며 "개당 100만원에 육박하는 팍스로비드를 어떻게 해야 할지 난감하다"고 말했다. 시중에 풀린 팍스로비드정의 팩당(30정) 가격이 94만1940원으로 고가이다 보니 유효기간 경과 등을 놓고 찜찜함을 지울 수 없다는 설명이다. B약사 역시 "커뮤니티 내에서 남은 물량에 대한 전배조치가 가능하다는 글들이 이어지고 있다. 재고를 많이 가진 약국에서는 10~20개 정도까지도 보유하고 있는 것으로 전해진다"면서 "그 사이 코로나19가 유행할지 여부는 미지수"라고 말했다. 지역보건소를 통해서도 약국의 문의가 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 지역보건소 관계자는 "유효기간 임박을 앞두고 약국의 문의가 이어지고 있다"면서 "자체 폐기나 회수 계획 등을 묻는 문의가 잇따르고 있다"고 전했다. 이와 관련해 질병관리청 역시 관련한 사실을 인지하고 있다는 반응이다. 앞서 질병청은 각 보건소 등을 통해 정부구매물품 스티커 부착 및 재고조사 결과를 약국으로부터 제출받은 바 있기 때문이다. 질병청 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "1월 유효기간이 만료되는 재고 물량이 있는 것으로 알고 있고, 관련해 약국 등의 부담을 줄일 수 있도록 하는 회수, 활용방안을 검토하고 있다"고 말했다. 유효기간이 경과 도래 물량을 회수해 활용할 수 있는 방안을 자체 논의 중에 있다는 것. 이 관계자는 "다만 아직까지 기간이 남아있다 보니 1월 중 재차 안내가 이뤄질 예정"이라고 설명했다. 또 겨울철 코로나19 재유행 등을 예측하기 쉽지 않은 상황인 만큼 남아있는 재고 물량에 대해서는 소진해 줄 것을 당부했다. 한편 질병청은 라게브리오 지정해제 2차 수요조사도 진행하고 있다. 이는 라게브리오가 품목 허가 재개까지 상당 기간이 소요될 것을 감안해, 현 정부 재고 소진 시 추가 공급이 어렵다는 점을 반영한 2차 조사로 질병청은 ▲라게브리오 조제 중단 희망 ▲약국의 라게브리오 재고 소진시 추가 공급을 희망하지 않는 기관 등에 대해 이달 31일까지 조사한다는 방침이다. 질병청 관계자는 "시중으로 물량이 풀린 팍스로비드, 베클리루리주와 달리 라게브리오 허가까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상돼 2차 조사에 나서게 된 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간에 14년 상한 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안이 24일 국회 법제사법위원회를 통과하면서 오는 27일 본회의 처리를 앞두게 됐다. 현행 특허법은 특허권 존속기간을 20년으로 규정하고 있어 미국, 유럽 등 해외 선진국과 달리 국내 제약산업 역차별을 유발할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안이 법사위를 통과하면서, 추후 본회의 의결과 정부 공포 절차를 거치면 이 같은 문제가 해소될 수 있을 전망이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 법안에 반대했지만, 특허청이 국회에 입법 타당성을 강하게 어필하면서 법사위 통과로 이어졌다. 이날 법제사법위 전체회의에서 박준태 국민의힘 의원은 김완기 특허청장을 향해 해당 법안에 대해 질의했다. 신약 특허 14년 캡 등 조항이 담긴 개정법이 통과될 경우, 자칫 통상 갈등이 발생할 수 있으므로 문제가 없도록 대책을 마련하라는 취지다. 박준태 의원은 "해외에서 개발된 의약품이 국내에서 특허 존속기간 상한을 14년까지 보호하는 법안이 해외 사례와 비교했을 때 비슷하게 맞춘건가"라며 "산업부나 복지부도 찬성을 한 것인지, 외교부에서 입장이 있었는지"라고 물었다. 그러면서 "우리나라는 식약처 허가 이후에도 건강보험심사평가원의 약제 경제성 평가와 효용성 평가, 이외에 건보공단 약가협상 과정이 있고 복지부가 건정심을 운영하면서 약가를 건보등재하는 최종 의사결정까지 걸리는 시간이 수 년 있기 때문에 실질적으로 특허보호 기간이 14년보다 몇 년 적다는 반대의견이 있다"면서 "상당히 일리가 있어 보이고 충분히 검토의견 내지는 조율된 입장을 갖지 않으면 여러 통상 압력이 있을 수 있다는 우려가 있다"고 피력했다. 박 의원은 "특허청이 많은 노력을 해서 법안을 성안시켜왔기 때문에 반대 의사는 없지만, 우려사항을 남긴다"며 "해외 기업들이 요청하는 내용들을 최대한 수렴하고 반영하려는 의지를 보여야 향후 통상마찰에서 자유로울 수 있을 것"이라고 했다. 이에 김완기 특허청장은 허가 지연 시 보상하는 행정을 운영중인 점과 해외 제약사가 요청하는 사항들을 규제개선해 나가겠다는 의지를 밝혔다. 김완기 청장은 "(허가나 약가 등재가 늦어지는)그런 부분은 법 개정 전에도 이미 플러스 5년으로 해서 식약처 허가가 지연되면 보상해주는 형태로 돼 있다"며 "그래서 복지부도 그렇고 외교부도 그렇고 법안이 21대 국회때부터 추진돼오던 것이라 특허청이 지속적으로 각 단체들과 협의를 해왔다"고 설명했다. 김 청장은 "지난달 11워에 총리님과 해외제약사들이 요청하는 사항 일부를 규제개선 방안에 넣어서 내년에 입법화 할 예정"이라고 덧붙였다. 이날 법사위 의결된 특허법 개정안은 오는 27일로 예정된 본회의를 통과하면 국회에서 필요한 입법 절차를 모두 마치게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 고영일)는 23일 경북 내 유아, 초·중·고등학생을 대상으로 마약류나 약물 오남용 예방을 위한 ‘찾아가는 마약류 예방교육극’을 진행했다. 이번 교육극은 약물의 의미, 약물 오남용 위험성, 올바른 의약품 사용법, 마약류 사용의 범죄적 측면과 이에 대한 경각심 함양을 주제로 참여 대상별 맞춤형으로 다양한 캐릭터에 대한 이야기를 풀어가는 방식으로 진행됐다. 마퇴본부 경북지부는 이번 교육극을 시작으로 앞으로도 다양한 연령대와 상황에 맞는 예방 교육 프로그램을 지속적으로 운영할 계획이라고 밝혔다. 고영일 지부장은 “어린 시절부터 마약류와 약물에 대한 올바른 인식을 심어주고 약물의 위험성을 인지시켜야만 청소년 시기에 발생할 수 있는 마약류 사용 및 약물 남용을 예방할 수 있다”며 “이번 찾아가는 마약류 예방교육극이 어린이와 청소년들에게 약물에 대한 경각심을 고취시키고 마약류 사용에 대한 위험성을 자연스럽게 인식시키는 계기가 될 것”이라고 말했다.