[데일리팜=이정환 기자] 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 2026학년도 의과대학 신입생 모집 정원을 당초 결정됐던 5058명에서 3058명으로 되돌리기로 결정한 가운데 보건복지부가 불편한 기색을 내비쳤다. 17일 복지부는 내년도 의대정원 결과 공표 이후 입장문을 통해 "3월 초 발표한 2026년 의대 모집인원 결정 원칙을 바꾸게 된 것을 안타깝게 생각한다"고 밝혔다. 복지부는 "의대 학사일정이 완전히 정상화되지 않은 상황에서 교육여건을 감안한 조치라고 생각된다"면서도 "이번 조치가 의대수업 정상화에 도움이 되길 바란다"고 피력했다. 이날 이주호 부총리는 '2026학년도 의과대학 모집인원 조정 방향' 브리핑을 통해 내년 의대 모집인원을 증원 이전 규모인 3058명으로 확정했다. 이번 복지부 발표는 지난달 7일 정부가 의대생들이 3월 내 전원 복귀할 경우 내년 의대 모집인원을 증원 이전으로 되돌리겠다고 밝힌 것에 대한 후속조치다. 정부는 의대생 전원 복귀뿐 아니라 의대 교육이 정상적으로 진행될 수 있을 수준으로 학생들이 수업에 참여해야 한다고 강조해 왔다. 하지만 교육부는 의대생 수업 참여율이 저조한 상황에서도 결국 내년도 의대 모집인원 0명 증원을 결정했다.

[데일리팜=강혜경 기자]숙명여자대학교 약학대학 동문회(회장 김미경)가 권영희 대한약사회장을 내방했다. 숙명약대 동문회는 16일 제42대 대한약사회장에 당선된 권영희 동문과 간담회를 갖고 축하의 뜻을 전했다. 권영희 회장은 "최초의 여성 회장이라는 타이틀보다 실질적인 결과를 보여주는 회장이 되겠다. 특히 성분명 처방과 한약사 문제 해결을 임기 내 과제로 삼겠다"며 "약사 역할에 대해 국민이 체감할 수 있어야 우리의 주장이 힘을 얻는다. 현장 약사들의 변화와 소통이 매우 중요한 시기"라고 말했다. 이에 김미경 회장은 "권 회장은 여약사회와 서울시약사회장을 역임하며 약사사회 중심에서 활동해 온 동문 모두의 자랑"이라며 "약사의 미래를 하나의 숙명으로 만들어 가자"고 당부했다. 이날 동문회는 서울시약사회와 약사공론도 각각 방문해 현안에 대한 논의를 이어갔다. 제38대 회장에 당선된 김위학 회장은 "지부장으로서 권영희 회장을 도와 약사사회 발전에 기여하겠다"고 말했고, 이에 김미경 회장은 "오랜 기간 열정적으로 약사사회에 헌신해 온 결과 지금의 자리에 오른 만큼 더 큰 역할을 해주시기 기대한다"고 화답했다. 김종환 약사공론 사장은 "언론은 또 하나의 새로운 영역으로 매일 배우고 있으며 직원들과의 지속적인 소통을 통해 공론의 역할을 찾기 위해 고심하고 있다"고 말했다. 김미경 회장은 "서울시약사회를 성공적으로 이끌어온 만큼 약사공론의 발전도 기대한다"며 앞으로의 행보를 응원했다. 이날 간담회에는 김미경 회장과 노진희 부회장, 장진아 총무, 변성애 개국이사, 오양순·김영서 병원이사, 정윤정 재무이사, 이소영 서기이사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 의약품 제약사와 제네릭(복제약) 제약사 간 담합으로 오리지널약의 국내 판매 지위를 유지하는 편법을 막는 법안이 국회 발의됐다. 17일 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)이 담합·불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액을 감액하는 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법령은 건강보험의 약제 급여에 대해 동일 성분인 제네릭이 출시되면 최초로 등재된 오리지널 약가를 인하하도록 규정중이다. 복제약이 더 많이 출시될수록 약가가 낮아지게 됨으로써 기업의 매출이 하향 조정되고, 건강보험 재정의 건전성과 소비자의 후생은 향상되는 셈이다. 그러나 오리지널을 제조·공급하는 제약사와 복제약 출시 제약사가 부당한 공동행위나 불공정거래행위로 복제약의 제조·공급을 하지 않기로 담합한 경우, 오리지널이 그 지위를 계속 유지하게 된다. 기업은 기존의 약가에 따른 매출을 계속 유지하게 되지만, 건강보험 재정은 악화하고 소비자도 약가 인하 혜택의 기회를 잃어버리는 셈이다. 특히 시장질서를 교란하는 부당 공동행위·불공정거래행위가 적발돼 당국의 처분을 받더라도 오리지널의 지위가 박탈되지 않기 때문에 기존의 부당한 매출과 이윤을 획득하는 상황이 계속되는 점도 문제로 지적된다. 서영석 의원은 문제 해결을 위해 부당한 공동행위나 불공정거래행위와 관련된 약제에 대해 약가 적용을 감액하고 정지할 수 있도록 하는 법안을 냈다. 법안은 문제적 행위와 관련이 없는 제약사가 복제약을 출시하는 때에 오리지널의 상한금액 감액에 따른 피해를 보지 않도록 하는 내용도 포함했다. 서영석 의원은 "개정안은 국민의 생명과 안전에 관계된 의약품 시장에서 시장질서를 위반한 기업이 왜곡된 시장구조에서 부당한 이윤을 취하지 못하도록 하려는 것"이라며 "개정안을 통해 제약사가 시장질서를 교란함으로써 건강보험 재정을 악화하고 소비자의 약제비 부담을 가중시키는 행태가 줄어들기를 바란다"고 강조했다.

1편: 새로운 알츠하이머 치료제 '키순라' 일라이 릴리(Eli Lilly)의 '키순라(Kisunla& 9415;, Donanemab-azbt)'는 초기 증상의 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD)을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 개발된 질병 조절 치료제로, 뇌 내 아밀로이드 플라크(amyloid) plaque)가 존재하고 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(mild cognitive impairment, MCI) 또는 경증 치매(mild dementia)가 확인된 환자에서 질병의 진행을 늦추는 것을 목표로 한다. 이 약제는 병리적 Aβ 플라크를 표적으로 하여 이를 효과적으로 제거하는 기전을 기반으로 한다. 특히, 치료 시 아밀로이드 플라크가 감소하면 정맥 주입을 중단할 수 있도록 설계돼 있어, 장기적인 관점에서 치료 비용과 주입 횟수를 줄이는 이점이 있다. 미국 FDA는 2024년 7월 키순라를 승인했다. 신속 심사(Fast Track designation), 우선 심사(Priority Review) 및 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy designation)을 통해 심사 기간을 단축했다. 이어 2024년 9월 일본, 2024년 12월 중국에서도 각각 시판 승인을 획득했지만 국내에서는 아직 소개되지 않았다. 반면 2025년 3월 28일, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 키순라의 시판 허가에 대해 거절 의견을 표명하였다. CHMP는 키순라가 보여준 치료적 이점이 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)으로 인한 잠재적이고 치명적인 부작용의 위험성을 능가하지 못한다고 판단했다. 이는 키순라의 임상시험에서 확인된 ARIA 발생률 및 관련 중증 이상반응 사례에 근거한 것으로, EMA의 최종 승인 결정에 중요한 영향을 미친 것으로 보인다. 알츠하이머병(AD)의 병태생리에서 아밀로이드 플라크 축적의 의미는? 아밀로이드(Amyloid)는 비정상적으로 응집된 단백질 복합체로 AD의 주요 병리적 특징 중 하나이다. 아밀로이드는 막관통 단백질인 아밀로이드 전구체 단백질(amyloid precursor protein, APP)이 프로테아제인 β-secretase(BACE1)와 γ-secretase에 의한 연속적인 절단 경로를 통해 생성된 Aβ(amyloid beta) 펩타이드로서 다양한 단백질, 금속 이온, 세포 파편 등과 함께 아밀로이드 플라크를 형성한다. 아밀로이드 플라크의 생성 및 축적은 신경세포 간 시냅스 전달을 방해하며, 인지 기능 저하를 포함한 다양한 신경학적 증상을 유발한다. 이에는 시냅스 가소성(synaptic plasticity) 저해, 칼슘 항상성(calcium homeostasis) 파괴, 활성산소종(reactive oxygen species, ROS) 생성 증가, 그리고 염증 반응 활성화 등이 있다. 이러한 병리적 변화들은 궁극적으로 타우 단백질(tau protein) 과인산화 및 응집을 유발하여 신경섬유 엉킴(neurofibrillary tangles) 형성을 촉진한다. 따라서, 현재 받아들여지고 있는 아밀로이드 연쇄반응 가설에 따르면, Aβ의 과도한 축적이 AD 병태생리의 초기 원인으로 작용하여 일련의 신경 퇴행성 변화를 유발하는 것으로 이해되고 있다. APP의 절단 경로는 크게 비-아밀로이드 생성 경로(non-amyloidogenic pathway)와 아밀로이드 생성 경로(amyloidogenic pathway)로 구분된다. 비-아밀로이드 생성 경로에서 APP는 α-secretase에 의해 절단되며, 이때 생성되는 가용성 APP-α(soluble APP-α, sAPPα)가 세포 외로 분비되어 주변 세포 외 기질(extracellular matrix)에 존재하면서 신경 보호, 시냅스 기능 향상, 항염증, 세포 생존 촉진 등의 활성 기능을 수행한다. 반면, 아밀로이드 생성 경로에서는 APP가 우선 β-secretase에 의해 절단되고, 이후 γ-secretase에 의해 추가 절단되면서 독성 형태의 Aβ 펩타이드를 생성하게 된다. 생성된 Aβ 펩타이드는 세포 외로 분비된 후 독성 올리고머(cytotoxic oligomers) 및 불용성 Aβ 섬유(Aβ fibrils)로 응집되어 최종적으로 플라크를 형성한다. 알츠하이머병(AD)에서 면역치료 전략은? AD의 면역치료(immunotherapy)는 병리적 Aβ 축적을 억제하거나 제거하는 것을 목표로 개발되어 왔으며, 주요 전략으로는 능동적(active) 및 수동적(passive) 면역치료가 있다. 그러나 지금까지 다수의 임상시험은 제한된 치료 효과 또는 안전성 문제로 인해 중도에 중단되거나 실패를 경험한 바 있다. 능동 면역치료는 환자의 면역계를 자극하여 표적 항원에 대한 내인성 항체 생성을 유도하는 접근법이다. AD에서는 Aβ peptide 또는 타우 단백질을 표적으로 한 백신이 연구되어, 병태생리학적 핵심 병리인 단백질 축적에 대한 면역반응을 유도하는 것을 목표로 한다. 능동 면역치료는 상대적으로 비용 효율성, 투여 편의성, 그리고 장기적 효과 가능성이라는 장점을 가지지만, 면역 과민반응 유발 위험성, 고령 환자에서의 낮은 면역반응 유도율, 그리고 질병 진행 단계에 따른 효과 제한성 등의 단점이 존재한다. 특히 고령층에서 백신에 대한 면역반응이 미약할 수 있어, 치료 효과의 일관성을 확보하는 데 어려움이 있다. 이에 비해 수동 면역치료, 즉 항-Aβ 단클론 항체(monoclonal antibodies, mAbs)를 활용한 전략은 이미 형성된 병리적 Aβ 응집체를 직접적으로 제거하거나 응집을 억제하는 기전을 기반으로 한다. 그러나 수동 면역치료는 두 가지 주요한 생물학적 장벽에 직면해 있다. 첫째, 혈액-뇌 장벽(blood& 8211;brain barrier, BBB)은 항체가 치료 표적 부위인 뇌 실질로의 접근을 제한하는 주요 요인이다. 따라서, BBB를 효과적으로 통과할 수 있는 최적의 항체 농도 및 투여 방법을 설정하는 것이 임상적으로 중요한 과제이다. 둘째, 뇌 내 면역 반응, 특히 미세아교세포(microglia)의 과활성화에 의한 신경 염증 반응이 문제가 된다. 일부 임상시험에서는 항체 투여 후 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)과 같은 이상 반응이 보고되었으며, 이는 치료의 안전성 확보에 있어 신중한 접근이 필요하다. 그럼에도 불구하고, 차세대 항-Aβ 단클론 항체는 Aβ 단량체로부터 섬유성 응집체인 아밀로이드 플라그로의 전환을 억제하는 기전을 바탕으로 개발되고 있으며, 시험관 내(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 연구에서 그 효능이 입증되고 있다. 실제로, 여러 항-Aβ 항체들이 동물 모델 및 인간 대상 임상시험에서 아밀로이드 병리(amyloid pathology) 감소 효과를 보인 바 있으며, 이는 항-Aβ 면역치료의 임상적 가능성을 뒷받침하는 중요한 근거로 평가된다. 더 나아가, 최근에는 Aβ 외에도 타우 단백질을 표적으로 한 능동 면역 백신이 활발히 개발되고 있으며, 이러한 새로운 면역치료 전략들은 향후 병용 요법(combination therapy)의 형태로도 적용 가능성이 연구되고 있다. Aβ와 타우를 동시 표적으로 하는 병용 면역치료는 AD 병리의 다중 경로를 효과적으로 차단하는 보다 포괄적인 치료 전략으로 기대된다. 항-Aβ 단클론 항체 개발 및 치료적 진화는 어떻게 진행되었나? 1980년대 후반부터 1990년대 초까지 AD 환자의 뇌에서 아밀로이드 플라크가 축적된다는 사실이 규명되면서, Aβ가 AD의 주요 병리 인자로 인식되기 시작했다. 이러한 발견은 Aβ를 표적으로 하는 치료 전략 개발의 촉매가 되었으며, 이후 단클론 항체를 이용하여 Aβ를 선택적으로 인식하고 결합하는 치료제가 본격적으로 개발되었다. 초기 항체들은 주로 Aβ 단량체(monomer) 또는 올리고머(oligomer)에 결합하여 플라크 생성을 억제하거나, 이미 형성된 플라크를 제거하는 것을 목표로 설계되었다. 대표적인 항-Aβ 단클론 항체 중 하나인 아두카누맙(Aducanumab, Aduhelm& 9415;, Biogen)은 Aβ 펩타이드의 N-말단(3& 8211;7)을 표적으로 하는 인간화 IgG1 항체로, 주로 응집된 Aβ에 선택적으로 결합하는 특징을 갖는다. 2021년 6월 미국 FDA로부터 경도에서 중등도 AD 환자에 대한 치료제로 가속 승인되었다. 그러나 플라크 제거 효과와는 별개로, 인지 기능 개선에 대한 임상적 유의성이 논란의 대상이 되었다. 결국 Biogen은 2022년 말, 아두카누맙에 대한 상업적 마케팅 및 판매를 단계적으로 중단한다고 발표하였다. 간테네루맙(Gantenerumab), 크레네주맙(Crenezumab 그리고 솔라네주맙(Solanezumab)은 Aβ 올리고머 및 섬유 모두를 표적으로 하는 항체가 개발되었지만 2상 또는 3상 임상에서 임상적 효능을 입증하지 못하였거나 제한적이었기 때문에 현재 모두 개발이 중단된 상태다. 한편, 레카네맙(Lecanemab, 레켐비, Leqembi& 9415;, 에자이)은 Aβ 올리고머 및 섬유를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론 항체로, 특히 Aβ 응집체의 초기 형태에 대한 높은 선택성을 보인다. 레카네맙은 아밀로이드 병리의 초기 단계에 개입하여 질병의 진행을 억제하는 것을 목표로 하며, 3상 CLARITY AD 임상에서 조기 AD 환자군(경도 인지장애 및 경증 치매 단계)을 대상으로 유효성과 안전성이 평가되었다. CLARITY AD 임상을 근거로 미국 FDA는 레카네맙을 2023년 1월 가속 승인하였으며, 2023년 7월에 정식 승인(full approval))하였다, 국내에서도 2024년 2월 ‘알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료’에 승인하였으면 현재 비급여로 사용하고 있다. 도나네맙(Donanemab, 키순라, Kisunla, 릴리)은 뇌 내 축적된 피로글루탐산화 Aβ(pE3& 8211;Aβ, N-terminal pyroglutamate-modified Aβ) 를 특이적으로 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론 항체이다. 미국 FDA는 글로벌 데이터 TRAILBLAZER-ALZ 2를 근거로 2024년 7월에 ‘mild cognitive impairment or mild dementia stage of disease’에 승인하였다. 이는 아두카누맙, 레카네맙에 이어 세 번째 미국 FDA 승인이지만 아두카누맙 상황을 고려한다면 두 번째 항-Aβ 항체라고 할 수 있다. 이 약제는 성숙된 형태의 병리적 Aβ 플라크에 대한 높은 친화성을 가진다. 또한, 미세아교세포를 통한 식작용을 유도하여 병리적 플라크를 제거하는 직접적인 기전을 가지며, Aβ의 병리적 변형 형태를 선택적으로 인식함으로써 정상 생리적 단량체에 대한 영향은 최소화될 가능성이 있는 것으로 평가된다. 항-Aβ 항체의 작용 기전 및 병태생리학적 의미는? 항-Aβ 항체는 Aβ 단량체, Aβ 올리고머, Aβ 섬유, 및 플라크를 포함한 다양한 형태의 Aβ와 상호작용함으로써, Aβ 연쇄반응의 여러 병태생리적 단계를 차단할 수 있다. 항-Aβ 항체가 인식하는 Aβ의 형태에 따라 병리적 경로를 차단하거나 조절하는 기전이 다양하게 나타나며, 이러한 차이는 궁극적으로 치료 효과 및 이상 반응 프로파일에 영향을 미친다. 특히, 항체의 에피토프 특이성(epitope specificity)과 투여 농도(concentration)는 그 작용 기전을 결정하는 중요한 요소로 작용한다. 일부 항체는 플라크에 직접 결합하여 미세아교세포(microglia)를 활성화시키고, 이를 통해 식작용(phagocytosis)을 유도하여 플라크의 제거를 촉진하는 것으로 보고되었다. 이러한 면역 매개 플라크 제거 과정은 효과적인 Aβ 축적 감소를 가능하게 하지만, 동시에 염증 반응 및 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)과 같은 이상 반응 발생과도 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 또한, 말초 싱크 효과(peripheral sink effect)는 항-Aβ 항체의 또 다른 중요한 기전으로 제시된다. 이는 항체가 말초 순환계 내 Aβ와 결합하여 혈중 Aβ 농도를 감소시키고, 농도 구배에 따라 뇌 내 Aβ가 혈중으로 이동하면서 결과적으로 뇌 내 Aβ 축적이 감소하는 현상이다. 비록 초기에는 이 가설의 타당성에 대해 논란이 존재하였으나, 최근 전임상 및 임상 연구를 통해 점차 그 병태생리학적 기반이 입증되고 있다. 이러한 다면적인 작용 기전은 항체의 표적 선택성 및 투여 전략에 따라 치료 효능과 이상 반응 및 부작용을 결정짓는 핵심 요소로 작용하며, 향후 보다 정밀한 치료제 개발을 위한 기초를 제공하고 있다. 항-Aβ 항체 치료에서 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)는 어떠한 의미를 가지는가? 2010년 항아밀로이드(anti-amyloid) 치료제 개발 과정에서 반복적으로 관찰된 영상학적 이상 소견의 표준화와 평가 체계 마련을 위해 전문가 워크그룹이 구성되었다. 이들은 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)이라는 용어를 처음으로 사용하였고 이에 대한 분류 체계를 확립하였다. ARIA는 크게 ARIA-E(edema/exudate, 부종 또는 삼출 관련)와 ARIA-H(hemorrhage/hemosiderin deposition, 미세출혈 및 헤모시데린 침착 관련)로 세분화된다. ARIA는 주로 영상 소견을 기반으로 진단되나, 그 병태생리학적 기전은 완전히 규명되지 않았다. AD 진행 과정에서 뇌혈관 구조는 정상 상태에서 뇌 아밀로이드 혈관병증(cerebral amyloid angiopathy, CAA)으로 변화하며, 이 과정에서 혈관 내 Aβ 침착, 혈관벽 무결성 손상, 그리고 혈관 주위 청소 경로(perivascular clearance pathway)의 장애가 동반되는 것으로 추정된다. 고령과 APOE ε4 대립유전자 보유는 이러한 혈관 병리의 형성을 촉진하는 주요 위험인자로 작용한다. 항-Aβ 항체 시 투여된 항체는 뇌 실질 및 혈관벽에 축적된 Aβ와 결합하면서 항체-Aβ 면역복합체를가 형성한다. 이는 복합체의 이동과 혈관 주위 염증 반응을 유발하며, 플라크 청소 과에서 대량의 Aβ가 혈관 주위로 이동하면서 급성 동맥염과 혈관벽 손상, 투과성 증가가 발생하게 된다. 결과적으로 단백질성 삼출액(ARIA-E) 또는 혈액 분해산물(ARIA-H)이 뇌 실질로 유출되는 병태가 초래된다. 실제 임상에서도 이러한 병리적 기전이 관찰된다. 예를 들어, 레카네맙 치료 중 발생한 치명적 ARIA 사례의 부검 결과, 급성 동맥염 소견과 더불어 광범위한 혈관 주위 염증, 세동맥 변성, 그리고 뇌 실질 및 연질뇌막(leptomeninges) 내 광범위한 미세출혈이 확인되었다. 메타분석 결과에 따르면, 항-Aβ 항체 치료를 받은 환자에서 ARIA-E와 ARIA-H의 발생률은 각각 6.5%와 7.8%로 보고되었으며, 항체의 종류, 표적 Aβ 형태, 투여 용량 및 빈도, 그리고 APOE ε4 유전자 보유 여부에 따라 ARIA 발생 위험이 유의하게 달라지는 것으로 나타났다. 레카네맙의 3상 CLARITY AD 시험에서는 ARIA-E 12.6%, ARIA-H 17.3%, 전체 ARIA 발생률 21.5%가 보고되었으며, 이는 APOE ε4 보유자 및 비보유자를 포함한 수치이다. 반면, 도나네맙의 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상에서는 보다 높은 ARIA-E 24.0%, ARIA-H 31.4%, 전체 ARIA 36.8%의 발생률이 관찰되었다. 특히 APOE ε4 보유자에서 ARIA 발생 위험이 더 높게 나타났으며, 이는 유전형 기반 선별 및 모니터링 전략의 필요성을 시사한다. 도나네맙은 어떤 약제인가? 도나네맙(Donanemab-azbt, Kisunla& 9415;, 릴리)은 미국 FDA으로부터 세 번째로 승인된 항-Aβ 헝채 기반 AD 치료제로, 아밀로이드 병리가 확인된 경도 인지장애(MCI) 및 경증 치매 단계의 AD 성인 환자를 대상으로 사용이 승인되었다. 이 약제는 최초로 AD 진행의 핵심 병리인 불용성 N3pG Aβ(N-말단 3번 위치에서 피로글루탐산으로 변형된 아밀로이드-베타) 플라크를 특이적으로 표적하는 인간화 IgG1 서브클래스의 단클론 항체로 개발되었다. 도나네맙의 유효성은 3상 임상인 TRAILBLAZER-ALZ 2를 통해 입증되었다. 해당 연구에서 도나네맙 치료군은 위약군 대비 뇌 내 아밀로이드 플라크의 유의미한 감소를 보였으며, 이는 도나네맙이 AD 병리의 핵심인 아밀로이드 축적을 효과적으로 억제하거나 제거할 수 있음을 시사하는 결과였다. 또한 안전성에 대해서는 치료군에서 ARIA-E 및 ARIA-H 발생이 보고되었으나, 전체적인 위험-편익(risk-benefit) 프로파일이 긍정적으로 평가되었다. 도나네맙의 약리학적 작용 기전 및 치료적 의의는? 도나네맙은 N3pG Aβ(N-terminal pyroglutamate-modified amyloid-beta) 또는 pE3& 8211;Aβ(pyroglutamate-modified amyloid-beta at position 3) 플라크의 특이적 에피토프에 결합하여 뇌 내 아밀로이드 플라크를 효과적으로 제거하는 작용을 한다. N3pG Aβ는 일반적인 Aβ 펩타이드에 비해 응집성이 높고, 분해 저항성이 강하며, 신경 독성이 증가된 병리적 형태로, 플라크 형성을 가속화하고 신경 손상을 유발하는 주요 인자로 알려져 있다. 이를 제거하는 과정은 미세아교세포를 활성화하여 플라크를 포식하고, 신경세포 주변에서 병리적 침착물을 제거하는 면역 매개 메커니즘을 통해 이루어진다. 결과적으로 뇌 조직 내 아밀로이드 축적이 감소되며, AD의 진행 속도를 늦추는 데 기여한다. 이는 분자적 관점에서는 시냅스 손상의 주요 병인을 차단함으로써, 신경 가소성 감소와 인지 기능 저하로 이어지는 병태생리적 경과를 완화할 수 있다. 이 약제는 단백질인 아밀로이드 전구체 단백질(APP) 처리 과정의 하위 신호 전달 경로에 영향을 미침으로써, 타우 단백질 과인산화(tau hyperphosphorylation) 및 신경섬유다발(neurofibrillary tangle) 형성과 같은 후속적인 병리적 변화를 조절한다. 이러한 과정은 아밀로이드 연쇄 반응을 차단하거나 완화하여 질병의 진행을 억제하는 데 중요한 역할을 한다. 더 나아가 뇌 내 아밀로이드 농도의 감소는 아밀로이드 독성에 의해 유발되는 신경 염증 반응을 감소시키고, 신경세포의 손상을 예방하는 효과를 통해 시냅스 기능의 안정화 및 향상을 도모할 수 있다. 궁극적으로 이러한 기전은 인지 기능 악화의 진행을 지연시키거나 억제하며, 초기 AD 환자에서의 임상적 개선으로 이어질 가능성이 있다. 이 약제는 주로 경도인지장애(MCI) 또는 경증 치매 단계의 초기 AD 환자군을 대상으로 개발되었으며, 해당 환자군을 중심으로 안전성과 유효성이 검토되었다. 따라서 표적 치료의 전략은 AD의 조기 병기에서 병태생리를 근본적으로 수정하여 질병의 진행을 완화하는 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적 의미가 크다. 도나네맙의 안전성과 유효성 평가는? TRAILBLAZER-ALZ 2는 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가한 3상 임상시험으로, AD로 인한 경도인지장애(MCI) 또는 경도 치매를 겪고 있으며, 병리학적으로 AD 신경병리가 확인된 초기 증상 환자를 대상으로 하였다. 다국적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 설계된 본 시험에는 총 1,736명의 환자가 참여하였으며, 참가자들은 인지기능 평가와 AD 병리 증거에 기반하여 선정되었다. 시험은 8개국에서 시행되었으며, 환자들은 매 4주 간격으로 초기 3회 700mg, 이후에는 1,400mg도나네맙을 투여받는 군과 위약군으로 무작위 배정되어 최대 72주간 치료를 받았다. 치료 중단 여부는 특정 시점(24주, 52주, 76주)의 아밀로이드 PET 스캔 결과를 바탕으로 결정되었다. PET 검사에서 아밀로이드 플라크 수치가 11 센틸로이드 미만이거나, 두 차례 연속 검사에서 11 이상 25 미만의 수치를 보인 경우에는 치료 중단 및 위약 전환이 고려되었다. 이러한 설계는 치료 종료 후에도 지속적인 효과를 평가할 수 있도록 고안되었다. 아밀로이드 PET 결과에 따르면, 도나네맙 투여 환자의 17%가 투여 시작 후 6개월 만에 치료를 완료했으며, 47%는 1년 이내, 69%는 18개월 이내에 치료를 완료하였다. 치료 종료 후 1년까지도 인지 저하 속도는 지속적으로 느려지는 경향을 보였다. 본 시험의 주요 유효성 평가 지표는 76주 시점의 통합 알츠하이머병 평가지수(iADRS) 변화였다. iADRS는 ADAS-Cog13(인지기능 평가)과 ADCS-iADL(일상생활 기능 평가)을 통합한 척도로, 점수 감소는 인지 및 기능 저하를 의미한다. 도나네맙 투여군은 위약군 대비 76주 시점에서 iADRS 점수 저하 속도가 유의하게 느려졌으며, 최대 18개월 동안 인지 및 기능 저하 속도가 최대 35%까지 감소하였다. 또한, 질병 진행에 따른 임상 단계 악화 위험이 최대 39%까지 감소하였다. 아밀로이드 플라크의 경우, 평균적으로 18개월 시점에서 84%까지 감소하였다. PET 영상 분석 결과, 1년간 인지기능 유지율은 도나네맙 투여군이 47%로 위약군의 27% 대비 높았다. 특히, 치료 중 아밀로이드 플라크 제거가 확인될 경우 약물 투여를 중단할 수 있도록 설계된 점이 본 임상시험의 중요한 특징 중 하나였다. 안전성 분석에서는, 자기공명영상(MRI)을 통해 감지된 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)과 두통이 주요 이상 반응으로 보고되었다. 특히 ARIA는 도나네맙의 대표적인 부작용으로, 임상적 모니터링이 필요한 부분으로 지적되었다. 이러한 결과는 도나네맙이 초기 AD 환자에서 아밀로이드 플라크를 효과적으로 제거하고 인지 및 기능 저하 속도를 의미 있게 늦출 수 있음을 보여준다. 다만, ARIA를 비롯한 이상 반응 관리가 여전히 과제로 남아 있으며, 장기적 효과 및 안전성에 대한 추가 연구가 필요하다. 도나네맙의 승인 과정과 주요 쟁점은? 도나네맙의 개발 및 승인 과정에서 가장 큰 안전성 문제로 지적된 것은 ARIA의 높은 발생률이었다. 미국 FDA는 초기 임상 2상 데이터를 기반으로 제출된 가속 승인 신청에 대해 충분한 임상적 혜택을 입증하는 근거가 부족하다고 판단하여 심사를 보류한 적이 있다. 그러나 이후 TRAILBLAZER-ALZ 2로 명명된 3상 임상시험 결과가 발표되면서 도나네맙의 유효성이 긍정적으로 입증되어 FDA의 정식 승인을 받기에 이르렀다. 반면, 유럽 EMA의 CHMP는 2025년 3월, 도나네맙의 시판허가(Marketing Authorisation) 신청을 부정적 권고(negative opinion)와 함께 기각하였다. 그 근거는 첫째, 도나네맙 투여군에서 높은 빈도의 ARIA가 관찰되었으며, 그 중 일부는 임상적으로 중대한 신경학적 이상 또는 치명적인 사례로 이어졌다. 전체 도나네맙 투여 환자의 약 36.8%에서 ARIA가 발생하였고, 이 중 상당수는 ARIA-E 및 ARIA-H을 동반하였다. 이는 위약군(14.9%)에 비해 현저히 높은 수치이다. 두 번째, ApoE ε4 유전자를 보유하지 않은 하위집단에서도 ARIA 발생률은 24.7%에 달하였으며, 이는 동일 하위집단의 위약군(12.0%) 대비 두 배 이상 높은 수치이다. 이로 인해 ARIA 위험이 특정 유전자형에 국한되지 않음을 시사한다. 세 번째, 주된 유효성 평가 변수였던 iADRS 변화량에서 도나네맙군은 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으나, 그 절대적 개선 폭은 작았다(도나네맙군 -10점 vs 위약군 -13점). 이는 치료적 유익성의 임상적 중요성이 제한적일 수 있음을 시사한다. 마지막으로 ApoE ε4 비보유자 하위집단에 대한 장기 추적자료가 부족하여, 지속적인 임상적 혜택과 안전성 프로파일을 확증할 수 없었다. 결론적으로, CHMP는 도나네맙의 제한적인 임상 효능이 ARIA로 인한 심각하고 잠재적으로 치명적인 이상반응의 위험을 상쇄하지 못한다고 판단하였다. 도나네맙는 치료 비용과 주입 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 먼저 승인된 레카네맙 대비 치료 효율성과 편의성에서 우위를 가진다. 다만, 2021년 11월부터 경도인지장애(MCI) 예방을 목표로 한 글로벌 임상시험이 진행되고 있고, 유럽 EMA에서 재검토를 요청한 상태에 있다. 따라서 도나네맙이 국내에서도 임상이 이루어지고 있는 만큼, 향후 국내 승인 여부와 최종 시장 진입 결과가 주목된다. 참고문헌 1. Anne-Cathrine S. Vogt, Gary T. Jennings, Mona O. Mohsen, et al. “Alzheimer’s Disease: A Brief History of Immunotherapies Targeting Amyloid β.” Int. J. Mol. Sci. 2023; 24(4), 3895. 2. Francesca Mantile, Antonella Prisco, “Vaccination against β-Amyloid as a Strategy for the Prevention of Alzheimer’s Disease.” Biology 2020;9(12), 425. 3. Nandhini Jayaprakash, Karthikeyan Elumalai, “Translational Medicine in Alzheimer's Disease: The Journey of Donanemab From Discovery to Clinical Application” Chronic Diseases and Translational Medicine, 2024;1& 8211;12. 4. John R. Sims, Jennifer A. Zimmer, Cynthia D. Evans, et al. “Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease The TRAILBLAZER-ALZ2 Randomized Clinical Trial.” JAMA. 2023;330(6):512-527. 5. Thomas A. “Pyroglutamate Aβ cascade as drug target in Alzheimer’s disease” Molecular Psychiatry 2022;27:1880& 8211;1885. 6. EMA, "Questions and Answers on the refusal of the marketing authorisation for Kisunla (donanemab)", March 2025. 7. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등)

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2026학년도 의과대학 모집 정원을 5058명에서 2000명 줄인 3058명으로 환원하기로 17일 확정 발표했다. 전국 의대생 수업참여율이 25.9%에 그쳐 사실상 이주호 사회부총리 겸 교육부장관이 내걸었던 '전원 복귀' 조건을 충족시키지 못했지만 정부는 세 학번이 한꺼번에 의대교육을 듣게 되는 트리플링 현상 방지를 위해 증원 정책 폐기를 선택한 형국이다. 이날 이주호 부총리는 서울 정부청사에서 브리핑을 열고 내년 의대정원을 3058명으로 조정하겠다고 발표했다. 결과적으로 내년 의대 신입생 모집 인원은 올해보다 약 1500명 가량 덜 뽑게 돼 윤석열 정부 증원 이전인 2024학년도 규모로 회귀하게 됐다. 정부는 당초 의대생이 전원 복귀하고 정상적으로 수업에 참여하는 조건으로 내년 모집인원 3058명 동결을 발표했었다. 그러나 여전히 의대생 대다수가 수업을 거부하는 상황에서 내년 의대 0명 증원을 결정하면서 사실상 의대증원 정책 폐기와 함께 의료계에 백기를 들게 됐다. 2027학년도부터는 의사단체 추천자 등이 다수 포함된 보건의료인력 수급추계위원회의 의견을 토대로 의대 정원을 정하게 된다. 3058명 조정안은 전국 40개 의대 총장 모임인 의과대학 선진화를 위한 총장협의회(의총협)와 의대 학장 모임인 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)의 건의를 정부가 수용하는 형식으로 결정됐다. 교육부에 따르면 지난 16일 기준 40개 의대의 평균 수업 참여율은 25.9%에 그친다. 특히 올해 신입생인 25학번을 포함한 예과생은 22.2%만 수업을 듣고 있고 증원 혜택을 본 지역 의대생의 참여율도 22%에 불과하다. 의대생 정상교육 조건 미충족 논란에 대해 이 부총리는 "학생 복귀 수준이 당초 목표에 비해 아직 미진한 것이 사실"이라며 "복귀한 학생들이 교육을 충실히 이어가고 (미복귀자의) 추가적 복귀를 촉진하기 위해 총장과 학장들의 의견을 수용하기로 했다"고 설명했다. 정부가 내년도 의대 모집인원을 결정함에 따라 각 대학은 이달 말까지 한국대학교육협의회(대교협)에 이를 반영한 대입전형 시행계획 변경 사항을 제출하게 된다. 각 의대 모집인원 변경안은 5월쯤 대교협 승인을 거쳐 확정된다.

[데일리팜=차지현 기자] 고한승 삼성전자 미래사업기획단장(사장)이 삼성바이오에피스 이사회에서 빠졌다. 삼성바이오에피스 설립과 함께 등기이사에 오른 지 13년 만이다. 17일 바이오 업계에 따르면 고한승 사장은 지난달 28일 삼성바이오에피스 이사회에서 물러났다. 고 사장은 삼성그룹 바이오 사업의 기틀을 닦은 인물로 평가받는다. 1963년생 고 사장은 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스(UC버클리) 생화학과 졸업 후 미국 노스웨스턴대에서 유전공학 석사와 박사학위를 취득했다. 고 사장은 미국 타겟퀘스트 최고경영자(CEO)와 다이액스 부사장 등을 거쳐 2000년 8월 삼성종합기술원 바이오연구 기술자문으로 삼성그룹에 합류했다. 고 사장은 삼성종합기술원 바이오&헬스랩장, 삼성전략기획실 신사업팀 담당임원, 삼성전자 신사업팀 담당임원, 삼성전자 바이오사업팀 담당임원 등을 역임했다. 그는 2012년 2월 삼성바이오에피스 설립 당시 대표이사로 선임되면서 이사회에도 진입했다. 이후 그는 총 4번의 연임을 통해 삼성그룹 계열사 내 최장수 CEO라는 타이틀도 거머쥐었다. 고 사장은 지난해 정기 사장단 인사에서 삼성전자 미래사업기획단 단장으로 임명되면서 삼성바이오에피스 대표이사에서 물러났다. 미래사업기획단은 지난해 11월 신설된 조직으로, 삼성그룹의 신사업 발굴을 맡고 있다. 고 사장은 대표직을 내려놓은 뒤에도 이사진 명단에 이름을 올리고 있었으나, 올 3월 정기 주주총회를 기점으로 등기이사직에서도 사임했다. 고 사장은 13년 만에 삼성바이오에피스 경영 일선에서 공식적으로 완전히 손을 뗀 셈이다. 고 사장의 이사회 퇴임은 삼성바이오에피스 새로운 대표이사 체제에서 경영권과 책임 구조를 명확히 하기 위한 조치로 해석된다. 조직 내 권한과 책임의 일관성을 유지하고, 새 리더십 아래 삼성바이오에피스의 독립적인 경영을 지원하기 위한 전략으로도 볼 수 있다. 삼성바이오에피스는 작년 말 김경아 개발본부장 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정하고 대표이사로 발탁했다. 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. 김 사장 역시 고 사장처럼 삼성종합기술원 출신이다. 2010년 삼성종합기술원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다. 김 사장은 삼성그룹 최초 여성 전문경영인 CEO다. 고 사장이 퇴진하면서 생긴 삼성바이오에피스 이사회 빈 자리는 홍성원 부사장이 채웠다. 홍 부사장은 미국 노스캐롤라이나대 약대 출신으로 글로벌 제약사 리제네론을 거쳐 2018년 LG화학에 입사했다. LG화학이 미국 보스턴에 설립한 글로벌이노베이션센터의 초대 센터장을 맡았다. 홍 부사장은 2023년 삼성바이오에피스에 부사장으로 영입됐고 현재 개발1본부장을 이끌고 있다. 이로써 삼성바이오에피스 이사회 구성은 김경아 사장(사내이사)·홍성원 부사장(사내이사)·노균 삼성바이오로직스 부사장(기타비상무이사)으로 재편됐다. 노균 부사장은 삼성바이오로직스 EPCV센터장으로, 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 이사회에 모두 진입해 있는 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] "약국 안내해 드릴까요?"...경광봉 든 호객맨 CCTV에 '딱' 호객행위로 업무정지 3일 처분을 받은 약국이 처분이 부당하다며 행정심판을 제기했지만, CCTV 영상 증거에 발목을 잡혔다. 경기도행정심판위원회은 최근 약사법 위반 업무정지처분 취소청구 재결례 사례를 공개했다. 사건을 보면 주차구역을 벗어나 도로 건너편 다른 약국 앞까지 위험하게 나와서 경광봉으로 차량을 약국으로 유도한다거나 존재하지 않는 CCTV를 통한 주차단속을 고지하면서 약국에 주차할 것을 유도하고 지나가는 행인에게 다가가 선물 제공을 약속하며 약국 방문을 유도한다는 등 호객행위 민원이 수차례 발생했다. 이에 지자체는 공무원은 2023년 9월, 현장 점검을 했고 인근 약국 5곳의 의견을 청취하고 사건 약국 건물주인이 길 건너편에서 처방전을 들고 가는 행인에게 다가가 말을 걸고 사건 약국으로 안내해 동행하는 장면과 사건 약국 앞 주차장을 벗어나 병원 쪽에서 오는 차량들을 향해 경광봉을 흔들며 지속적으로 주의를 집중시키는 모습을 확인했다. 또 며칠 뒤 현장점검을 했는데 해당 장면이 촬영된 CCTV영상을 확보한 후, 인근 약국 4곳의 탄원서와 사건 약국으로부터 확인서를 받았고, 또 며칠 뒤 현장 점검에서 사건 약국측이 경광봉을 흔들며 호객행위를 하는 사실을 확인하고, 업무정치 3일 처분과 경찰에 고발했다. 그러나 해당약국은 처분이 부당하다며 행정심판을 제기했다. 경기행정심판위원회는 "제출된 CCTV 영상 등을 보면 약국 측의 사실확인서에 기재된 행위가 실제 수회 반복됐음이 확인된다"며 "아울러 경찰도 위반사실이 인정된다며 송치결정을 했다"고 말했다. 행심위는 "약국측이 청구인과 가족관계 내지 고용관계가 없는 건물주의 독자적이고 자발적인 행동이라고 주장하나 CCTV 영상에서 확인되는 행위의 구체적 행태, 행위 발생의 기간 및 빈도 등을 고려하면 이는 명백히 이 사건 약국을 위해 반복 수행한 호객행위로 보인다"며 "영상으로 확인되는 인물은 청구인이 건물주라고 지칭하는 자 외에도 약국에 소재를 둔 것으로 보이는 남자 등 2인 이상으로 판단된다"고 언급했다. 아울러 행심위는 "사건 처분의 대상이 되는 행위 중, 사건 약국의 길 건너편에서 처방전을 들고 가는 불특정 환자에게 다가가 말을 걸고 사건 약국 쪽으로 안내하며 동행한 부분도 경찰서의 송치 결정상 기재를 보면, 불특정 다수인(환자)에게 다가가 '약국 안내해 드릴까요?'라고 말을 걸면서 사건 약국으로 안내했다는 것인데 이는 그 설명의 내용상 단순히 고객을 부르는 호객행위이지 약국의 광고를 위한 행위로 보기는 어렵다"고 지적했다. 행심위는 "사건 약국 앞 주차공간을 벗어나 병원 쪽에서 오는 차량들을 향해 경광봉을 흔들며 지속적으로 주의를 집중시키는 행동도 약국측은 보행자의 안전 내지 주차관리의 일환이라고 주장하나 극히 예외적인 경우를 제외하고 사회통념상 이 사건 약국의 주차구역을 벗어나 그 주차관리를 할 개연성이 있다는 점은 납득하기 어렵다"며 "지나가는 차량을 상대로 청구인의 주차장으로 유도하는 것이 주차 관리의 요소라 보기 어려울 뿐만 아니라 청구인에게는 지역 일대의 주차를 분배 또는 교통을 통제하거나 안내할 권한도 없다"고 강조했다. 행심위는 "이번 사건은 약사법령에서 금지하는 소비자 등을 유치하기 위한 부당한 방법에 해당하는 호객행위라 할 것으로 그 행위의 발생 빈도, 기간 등에 비춰 청구인의 이러한 행위로 지역 인근 약국개설자 사이의 경쟁을 통한 건전한 발전이 저해된다"며 "사건 처분 근거법령이 달성하려는 약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지라는 공익을 고려하면 사건 처분이 위법하다고 보기 어렵다"고 결론 냈다.

[데일리팜=강혜경 기자] 베타히스틴 불순물 리스크에 대한 우려가 현실화되며 조제를 걱정하는 목소리가 높아지고 있다. 메네스에스정 출하 중지에 이어 메가베타정까지 자진회수가 내려지면서 약국가의 조제불편은 심화될 전망이다. 대전식약청은 휴온스 메가베타정24mg에 대한 회수를 명령했다. 회수 사유는 '불순물(N-nitroso-betahistine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 자진회수'다. 앞서 동구바이오제약이 '베타히스팀 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-betahistine)이 검출됐다는 안정성 정보가 확인돼 베타히스틴 함유 완제의약품에 대해 선제적 안전조치로 출하를 중지한다'고 밝힌 것과 같은 맥락이다. 당시 동구바이오제약은 식약처 지침 등은 없지만 선제적 조치의 일환으로 한시적 허용기준이 완화될 때까지 제품 출하를 중지한다고 밝힌 바 있다. 잇딴 베타히스틴 제제 불순물 이슈에 약국의 우려도 커지고 있다. 지역의 A약사는 "메네스에스 출하 중지로 인한 여파가 상당하다"면서 "이미 메네스에스는 소진됐고, 유턴정으로 대체해 조제하고 있지만 이마저도 여의치 않은 상황"이라고 말했다. 베타히스틴 제제 가운데 가장 처방액이 큰 메네스에스의 출하가 중지되면서 대체 품목으로 수요가 연쇄적으로 증가하면서 동일제제들 마저 품귀가 나타나고 있다는 것. 바로팜에 따르면 지난달 품절입고알림 신청 순위에서 메네스에스가 1만2393회로 2위를 차지했으며 3630회인 유턴정도 21위에 이름을 올렸다. 메네스정과 메네신도 각각 39위와 45위에 랭크됐다. 수급이 막히면서 커뮤니티에도 메네스에스를 구한다는 글이 잇따르고 있다. A약사는 "메네스에스를 구한다는 글을 물론 이모튼, 씬지로이드 등 최근 품귀가 심화되고 있는 약들과 교환하고 싶다는 사례도 이어지고 있다"고 설명했다. B약사는 "한달 가량 사태가 지속되면서 베타히스틴 제제 씨가 말랐다. 부득이하게 보나링으로 처방을 변경했는데, 5일 이상 처방시 비급여 전환 이슈가 있다"면서 "약을 구하지 못해 약국들이 저마다 비상"이라고 전했다. 업계 관계자는 이번 이슈가 베타히스틴 전반에 걸친 문제로, 당분간 관련한 영향이 불가피할 것으로 전망했다. 한편 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베타히스틴 시장규모는 18억5087만원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 건강보험급여를 이미 적용하고 있는 항암요법에 다른 항암제를 추가·병용하더라도 기존 항암요법은 원래 환자에게 적용하고 있는 본인부담금을 적용하기로 했다. 베링거인겔하임의 특발성폐섬유화, 간지성폐질환 치료제 오페브(성분명 닌테다닙)은 급여기준이 신설되고 아리셉트정·도네리온패취 등 도네페질 경구제·패치제는 급여기준이 바뀐다. 맙테라주 등 리툭시맙주사제와 반코마이신, 포팀주 등 세프타지딤, 싸이메빈정주 등 간시클로버 주사제도 급여기준이 변경된다. 17일 보건복지부는 17일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고했다. 내달(5월) 1일 시행이 목표로, 오는 21일까지 의견수렴 절차를 밟는다. 종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 커졌었다. 개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동없이 유지된다. 구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다. 오페브는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 적응증 중 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환에 대한 신규 급여를 획득했다. 투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로, 특발성폐섬유증은 제외한다. 급여 기준은 ▲Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상이고 ▲Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만으로 ▲기존치료(스테로이드, 면역억제제)에도 불구하고 최근 24개월 이내에 'relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상'이거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만이면서 호흡기 증상의 악화'가 있거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만10% 이면서 HRCT에서의 섬유화가 진행된' 경우다. 치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 실시해야 하며, 반응평가 결과 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 감소하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단한다. 도네페질 제제 급여기준은 3mg 경구제의 투여용량과 기간을 보다 명확하게 제시했다. 3mg 경구제의 투여 기준에는 ▲소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과해 사용하지 않는 것을 원칙으로 하며 ▲저체중(BMI 18.5kg/m2 미만)인 85세 이상 여성 환자에서 1일 1회 3mg 지속 투여가 필요한 경우 평가방법에 따라 재평가해 계속 투여 여부를 결정하도록 했다. 또한 이 기준을 충족해 1일 1회 3mg로 투여를 시작한 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다. 리툭시맙 주사제는 중증근무력증에 대한 급여기준을 추가, 급여 범위를 확대했다. 투여 대상은 1개 이상의 기존치료(코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 MuSK 항체 양성 환자이면서 ▲중등 또는 심한 중증근무력증(MGFA Ⅱa 이상) 또는 ▲최근 1년 이내에 근무력증 위기가 2회 이상 발생한 경우로 설정했다. 투여 방법은 375mg/m2 용량으로 1주마다 4회 투여 또는 1g으로 2주마다 2회 투여 시 급여를 인정하며, 이후 재발 시 재투여를 허용했다. 반코마이신과 세프타지딤은 허가 사항을 초과해 성인의 세균성 안내염에 대한 급여 기준을 추가, 급여 범위를 확대했다. 이 가운데 반코마이신은 유리체강 내 주사로 1mg/0.1ml을 임상 소견(염증 및 감염 조절 상태)에 따라 3일 이상 간격으로 투여 시, 세프타지딤은 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml 또는 2.25mg/0.1ml를 임상 소견에 따라 2일 이상 간격으로 투여 시 급여를 인정하며, 임상 소견에 따라 각 약제간 병용 투여가 필요한 경우에는 각 역제의 급여기준에 따르도록 했다. 간시클로버는 허가사항을 초과해 급성망막괴사증후군(ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 대한 급여 기준을 신설, 급여 범위를 확대했다. 투여 대상은 ▲전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는 ▲망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우로, 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml을 투약하며, 1주 1~3회 투여 후 환자 상태에 따라 감량할 수 있게 했다.