[데일리팜=강혜경 기자] 올 해가 2주도 채 남지 않은 가운데 본격적인 달력 철이 도래했다. 달력 철이 도래한 만큼 약국가의 12월 스트레스 역시 커지고 있다. 내년도를 앞두고 달력을 찾는 사례가 부쩍 늘었다는 것이다. 여기에 제약사들 마저 달력 제작을 줄이다 보니 약국에서는 '아쉽다'는 반응을 내놓고 있다. 불과 4~5년 전만 하더라도 제약사에서 약국당 적게는 20~30개에서 많게는 수백개 단위로 달력을 주다 보니, 별도로 달력을 제작하지 않더라도 단골 환자 등에 대한 내수 해결에는 어려움이 없었기 때문이다. 하지만 작년부터 시작된 달력 기근이 올해는 더욱 심화된 것으로 알려졌다. A약사는 "올해는 작년보다 달력이 더 귀해졌다. 지난해의 경우 10~20개씩은 달력을 받았었다. 하지만 올해는 3개, 5개 등 양이 대폭 줄어들었다"면서 "그야말로 귀한 몸이 됐다"고 말했다. B약사 역시 "달력을 직접 제작하지는 않지만 제약회사에서 받는 달력을 환자들에게 나눠줬었다. 한쪽에 놓고 환자들이 달력을 가져갈 수 있도록 했었지만 올해는 무슨 일인지 달력 양이 완전 줄어들었다"면서 "먼저 얘기를 꺼내야 1~2개 주는 곳들이 다반사"라고 전했다. 이같은 변화는 정으로 여겨지던 달력이 '특정 품목 주문시' 혹은 '주문금액 달성시' 등 거래조건에 따라 차등지급되기 때문으로 풀이된다. 달력제작 역시 비용에 해당되다 보니 제약사들도 무한정 달력을 제작할 수만은 없기 때문에 이같은 거래조건을 달고 있는 것이다. C약사도 "이맘때면 약국에 달력이 쌓이지만 점점 해를 거듭할수록 제약사들도 달력 제작을 줄이는 것 같다. 올해도 유한과 동아, 중외, 종근당, 대웅, 녹십자, 일동, 한독, 제일 등이 달력을 제작했지만 실질적인 제작량 자체는 줄어들고 있다고 전해진다"면서 "달력을 찾는 문의가 하루에도 수십건씩 이어져 난감하다"고 말했다. 제약사 달력이 유독 선호되는 이유는, 건강과 관련이 깊다. 제약사 달력은 건강을, 은행 달력은 부를 상징하는 의미를 갖다 보니 일반 달력들 보다도 관심이 큰 것이다. 실제 중고거래 플랫폼에서는 제약사 달력이나 은행 달력이 무료 나눔되거나 1만원 미만에서 거래되는 경우도 있다. A약사는 "병의원, 약국 달력 역시 건강을 가져다 준다는 속설로 인해 구하고자 하는 경우가 많다"면서 "제약회사들이 달력 생산을 줄이면서 오히려 약국의 달력제작이 반등하는 것도 사실"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약바이오산업 육성을 위해 글로벌 진출이 강조되는 가운데 국가신약개발사업단(KDDF)이 지원 규모를 늘리며 박차를 가하는 모습이다. 지난해 대비 신규 선정과제 수는 줄었지만 경쟁률은 늘어나는 상황. 국내기업의 글로벌 임상시험의 부담을 줄이기 위해 집중하고 있다. KDDF는 최근 '2025 신규 과제 공모계획 설명회'를 통해 사업단 2024년 운영 성과와 공모계획을 공개했다. 국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난 2021년 출범해 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다. 2030년까지 1200여개 이상의 과제를 선정해 글로벌 블록버스터 신약을 만들겠다는 것이 지원의 핵심이다. 경쟁력 있는 신약을 통해 연구개발(R&D) 생태계를 구축하고, 이후 희귀질환 치료를 위한 신약개발로 연결한다는 목표다. 지난해 신규 과제 지원의 특징은 선정과제의 감소와 경쟁률의 증가로 정리할 수 있다. 2021년 111개(경쟁률 5.3 : 1)의 신규과제의 선정을 시작으로 2022년 116개(4.5 : 1), 2023년 118개(5.6 : 1) 등으로 110개 이상의 과제가 뽑혔지만, 올해는 78개(7.7 : 1)의 신규 과제 선정에 그쳤다. 특히 사업 분야를 막론하고 전반적으로 신규 과제 경쟁률이 높아지면서 과제를 지원받기 위한 문턱도 높아졌다. 매년 가장 많은 접수가 이뤄지는 신약기반확충 연구의 유효단계 과제는 경쟁률이 22대 1까지 치솟았다. 김순남 KDDF 연구개발(R&D)본부장은 "올해 선정된 과제(423개) 주관 기관을 살펴보면 산업계가 73%를 차지하고 있다. 그중 대다수는 바이오 벤처"라며 "일부 지원 사업의 경우 비영리 기관의 데이터가 산업계에서 요구하는 데이터로 구축될 수 있도록 관련 지원 사업을 진행하고 있다"고 설명했다. 또 그는 "유효선도 과제는 불확실성이 많은 단계이기 때문에 가능한 끝까지 진행하려고 노력하지만 탈락하는 과제가 많다"며 "엄격하게 관리하고 있지만 사업단의 리스크로 돌아오는 부분이 있고, 성공률을 높이기 위해 지원 사업을 강화할 필요가 있을 것으로 본다"고 말했다. KDDF 고민 후속 단계 개발 활성화…임상지원 30% 늘린다 KDDF의 고민이 있다면 IND 승인을 늘리는 것이다. 신약 개발 특성상 R&D단계에서 개발이 멈추거나 항암제나 희귀질환 등 2상에서 조기 승인을 노리는 개발 전략이 다양해지고 있지만, 2상 및 3상 등 후속 개발 단계로 진입하는 과제가 많아져야 한다는 판단이다. 이를 위해 내년도 국가신약개발 과제를 128개로 늘리고, 임상부문 과제 지원 예산을 30% 증액할 방침이다. 앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억원, 임상 1상은 최대 35억원, 2상은 최대 70억원까지 지원했다. 2025년부터는 임상 단계 지원이 30% 증액되어 1상은 45억5000만원, 2상은 91억원 내외를 지원할 계획이다. 박영민 KDDF 단장은 "바이오벤처와 신약개발 업계가 어려운 과정에 있다. 내년에는 임상연구에 과제별로 30% 정도의 연구비가 증액될 예정"이라며 "글로벌 과제만큼은 아니지만 임상 비용의 차이가 커 갭(GAP)을 줄이는 데 도움이 되기를 기대하고 있다"고 밝혔다. 2021년에 출범한 KDDF는 내년이면 10년 계획의 중간에 도달해 반환점을 돌게 된다. 그만큼 기존의 신규 타겟 및 모달리티 과제와 함께 사업화 지원을 고도화하는 데 집중할 것으로 보인다. 신약후보 물질의 우수성, 경쟁력, 독창성, 혁신성을 살피는 것과 함께 이후 개발 단계에 도달하는 과제를 늘리는 것이 지원의 핵심이다. 이를 위해 글로벌 공동개발을 통한 신약 지원 및 벤처 기업의 글로벌 네트워크 연결 그리고 해외진출의 지원도 이뤄진다. 지난 7월 열렸던 해외 VC의 국내 벤처기업 직접 투자 유도를 위한 '2024 글로벌 바이오텍 쇼케이스'가 대표적이다. KDDF 관계자는 "국내 제약바이오 기업은 글로벌 시장 진출에 집중하고 계속해서 파트너와 투자자들을 만나 기술을 알리는 것이 매우 중요하다"며 "KDDF는 해외 VC를 초청해 투자 기회를 늘리는 것 외에, KDDF에 선정된 과제의 자원을 알리는 기회와 국내외 VC들이 공동으로 투자 협력할 수 있는 장을 마련하는 방안도 검토할 계획이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약학대학 일반편입 모집인원이 자퇴생 증가 영향으로 전년 대비 50% 증가했다. 내년 입학정원 약 10%에 해당하는 숫자를 일반편입으로 모집한다. 학사편입과 정원외 특별전형까지 포함하면 전국 약대에서 2025학년도 선발하는 편입인원만 200명이 넘는다. 전국 약학대학의 편입학 모집요강을 집계한 결과, 37개 약대 중 29개 대학이 일반편입으로 181명의 학생을 선발한다. 약대 6년제 수능입학 전환 후 의대진학 도전 등의 이유로 자퇴생이 급증했고, 2024학년도부터 일반편입을 통해 충원이 이뤄진 바 있다. 당시 26개 약대에서 총 121명을 모집했다. 약대 진학을 꿈꾸는 수험생들 입장에서는 새로운 기회로 받아들여지기도 했다. 작년 자퇴생이 크게 늘어나면서 2025학년도 일반편입은 모집 대학과 인원이 모두 증가했다. 일반편입을 모집하지 않던 동국대, 순천대, 가톨릭대 약대도 4~6명씩 선발한다. 모집인원이 많은 대학으로는 이화여대 21명, 숙명여대 12명, 덕성여대 12명, 중앙대 12명, 전남대 11명으로 두 자릿수를 기록했다. 일반편입을 모집했던 약대들도 선발 인원을 많게는 5배까지 늘렸다. 2024학년도와 2025학년도 선발 인원을 비교해보면, 이화여대는 작년 11명에서 올해는 21명으로 늘어났다. 중앙대도 7명에서 12명, 덕성여대도 6명에서 12명으로 늘었다. 이외에도 충북대는 3명에서 8명, 제주대는 3명에서 7명, 전북대는 1명에서 5명, 차의과대는 2명에서 5명으로 늘었다. 대구가톨릭대와 서울대는 학사편입만 모집계획을 발표했다. 학사편입은 전국 약대서 25명이 될 것으로 보인다. 또 가천대와 연세대, 조선대, 경상대, 경북대, 영남대 등 6곳은 편입 모집요강을 공지했지만 약대 일반편입 계획은 포함되지 않았다. 이들의 추가 공지로 전체 선발 인원이 늘어날 가능성도 있다. 약대 자퇴생은 증가 추세에 있고 의대 증원에 따라 그 폭이 커질 우려까지 나오는 상황이다. 각 약대는 자퇴생 충원을 숙제로 떠안았고, 일반편입을 통해 약대 진학을 시도하는 수험생들은 더욱 늘어날 전망이다. 한편, 목포대 약대는 아직 모집요강 발표 전이지만 일반편입으로 4명을 선발하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 국민을 위한 의료제도 혁신이 계속돼야 한다고 주장했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 17일 대통령 탄핵소추안 가결 이후 최고 결정권자 부재와 정치적 혼란으로 인해 의료개혁특별위원회 일정 등이 지연되고 있는 것과 관련해 우려의 목소리를 냈다. 지속 가능한 대한민국 보건의료제도를 통해 국민의 소중한 건강과 생명을 지키기 위한 보건의료제도 혁신은 정치적 상황이나 특정 직역의 목소리에 따라 좌지우지돼선 안된다는 주장이다. 대한민국 의료전달체계 문제점을 바로 잡기 위한 의료제도 개선은 언제라도 반드시 이뤄져야 하는 일이며, 이를 위해 국민의 편에서 국민의 진료편익 증진과 의료선택권 확대를 위한 목소리가 필요하다는 것. 이들은 "지역, 필수, 공공의사 부족 등 해결해야 할 사안은 산적해 있고 시민사회단체와 소비자단체들 역시 이같은 문제들의 조속한 해결이 필요하다며 한목소리를 내고 있다"고 설명했다. 이어 "한의협은 의료개혁특별위원회가 활동하기 전부터 이미 일차의료 및 필수의료 강화와 저출생 고령화에 따른 보건의료 서비스 확대의 필요성을 꾸준히 제기해 왔다. 특히 양의사들의 파업과 전공의들의 이탈 등으로 발생한 의료대란 사태로 국민의 불편과 불안이 커짐에 따라 한의사에게 2년의 추가교육을 실시한 후 면허시험 자격을 부여해 의사가 부족한 지역공공의료기관 등에 의무적으로 투입한다는 내용의 '지역필수공공의료한정의사제도' 도입을 주장한 바 있다"고 말했다. 또한 수년 전부터 계속돼 온 의과 공보의 부족 문제를 해결하기 위해 약리학은 물론 병리, 생리학 등을 배운 한의과 공보의들에게 현재 보건진료 전담공무원이 갖는 처방의약품 등 진료권을 부여함으로써 지방의료 붕괴를 막아야 한다는 대안을 제시하기도 했다는 주장이다. 협회는 "지속가능한 대한민국 보건의료제도 확립을 위해 의료제도 혁신이 멈춰서는 안됨을 다시 한 번 강조하며 의료대란과 의사 수 부족 문제로 인한 지역과 공공, 필수의료부족사태를 해결하기 위해 정부와 정치권, 언론 등 다양한 채널을 통해 국민 모두가 공감할 수 있는 합리적이고 실효성 있는 대안을 제시하고 나아가 국민과 소통하면서 구체적인 세부 추진 계획과 방안도 순차적으로 공개할 것"이라고 천명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] C형간염치료제 새대교체가 가속화되면서 기존 제품들이 속속 시장을 떠나고 있다. C형간염의 완치 시대를 열었던 국내 최초 DAA(direct acting antivirals, 직접 작용 항바이러스제) 약제인 '다클린자+순베프라'를 시작으로 길리어드의 하보니도 국내 공급을 중단하기로 했다. 17일 업계에 따르면 길리어드는 최근 식약처에 하보니정의 공급 중단 사실을 보고했다. 공급 중단 사유는 대체약품 출시로 인한 수요감소이다. 길리어드측은 "유럽 및 미국 간학회 가이드라인에서 권고하고 있는 범유전자형 DAA 엡클루사·마비렛이 정상적으로 유통되고 있어, 하보니 공급중단으로 인한 환자에 영향은 없다"고 전망했다. 실제로 C형간염 치료제 시장은 C형간염 바이러스 1~6형 환자에 모두 사용할 수 있는 범유전자형 치료제가 독식하고 있다. 애브비의 마비렛과 길리어드의 엡클루사가 그 주인공들이다. 두 제품이 시장점유율 대부분을 차지하면서 바이러스 3형에는 사용이 불가능한 하보니의 입지도 줄어들었다. 하보니는 작년 원외처방액 14억원에 그쳤다. 하보니는 2020년에는 113억원을 기록할 정도로 인기가 있었다. 비단 하보니뿐만 아니다. 2015년 DAA 시대를 열었던 다클린자·순베프라(BMS), 제파티어(MSD)도 국내 시장을 철수했다. 길리어드 소발디 역시 2022년부터 사실상 공급이 되지 않고 있다. 이에따라 시장에는 2018년 등장한 범유전자형 마비렛과 2022년 급여 등재된 엡클루사, 보세비(길리어드)만 남을 전망이다. DAA 약제가 C형간염 환자를 완치하면서 치료제 시장 수요는 점점 줄고 있는 아이러니 상황을 맞고 있다. 실제 국내 C형간염 치료제 시장규모(유비스트)는 2017년 1353억원에서 2023년 342억원으로 크게 감소했다. 제약업계는 내년 국가건강검진에 C형 간염 검사가 신규도입되면 시장수요도 증가할 거란 기대감을 갖고 있다. 복지부는 2025년부터 56세에 해당하는 사람은 국가건강검진을 받을 때 C형간염 항체검사를 실시할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 서울 지역에서도 한약사의 약국 개설이 늘면서 인근 약국가는 물론이고 지역 약사회도 촉각을 곤두세우고 있다. 18일 서울 지역 약국가에 따르면 최근 영등포구에 이어 광진구에서도 한약사가 개설한 일반 약국이 오픈하거나 오픈을 준비 중이다. 영등포구 내 한약사 개설 약국은 서울 여의도 역 내에 오픈했으며, 현재 일반약 판매 위주로 운영 중이다. 광진구 내에도 최근 한약사가 약국을 개설했다. 올해에만 서울 금천구에 이어 부산에서도 일반약 판매를 넘어 근무약사를 고용해 처방 조제까지 겸하는 문전약국이 개설돼 논란이 된 바 있다. 한약사 개설 약국이 속속 늘면서 지역 약사들은 물론이고 관련 분회, 지부까지도 이들 약국의 행보를 예의주시하는 분위기다. 일반약 난매, 처방 조제 여부 등이 주요 확인 대상이다. 지역 약사회 관계자는 “인근 약사들을 통해 약국 개설 여부를 확인했고 지속적으로 정보 교환을 하며 이들 약국의 동향을 파악하고 있다”며 “일반약 판매를 중심으로 하는 약국일 가능성이 높은데 인근 약국들에서는 난매 여부를 특히 신경쓰고 있다”고 말했다. 서울 지역에서도 최근 들어 한약사 개설 약국이 속속 들어서면서 서울시약사회는 관련 대응 매뉴얼을 보유 중인 것으로 알려졌다. 우선 약국이 개설된 지역 분회장이 지역 보건소를 통해 등록 개시 전, 후 여부 확인과 더불어 해당 약국을 방문해 위법 사항 등을 체크한다 후 약사법 상 위반 행위가 확인되면 지부가 분회와 소통하며 대응하는 방식이다. 일반약 판매를 넘어 처방 조제까지 겸하는 한약사 개설 약국이 우후죽순으로 늘면서 약사들의 위기 의식이 심화되고 있다. 지난 대한약사회장 선거 과정에서도 후보 모두 한약사 문제 해결을 최우선 과제로 꼽았던 것도 그런 이유에서다. 이런 상황을 반영해 권영희 대한약사회장 당선인은 당선 직후 첫 행보로 "관내 대형 난매 약국과 더불어 전문약 취급 한약사 개설 약국들을 방문해 문제를 확인하고 해결할 수 있도록 하겠다"고 말하기도 했다. 지역의 한 약사는 “한약사들이 지하철 역사나 시장 등의 상권을 넘어 이제는 대형 문전약국까지 넘보고 있고, 약국 개설 숫자도 크게 늘고 있다”며 “더욱이 난매에 처방 조제까지 법을 넘어서는데 대해서는 강력한 제제와 해법이 필요한 상황”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다. 식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다. 신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다. 그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다. 우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다. 이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다. 다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다. 따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다. 이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부 함께한걸음센터(지부장 고영일)는 지난 13일 마약류 예방재활 강사들과 간담회를 진행했다. 이번 간담회는 본부와 강사들 간 마약류 중독 예방과 치료, 재활에 대한 경험과 의견을 나누고, 현장에서의 어려움을 공유하기 위해 마련됐다. 이날 참석한 마약류 예방재활 강사들은 현장에서 겪는 여러 도전 과제들을 밝히며 보다 효과적인 마약류 중독 문제를 해결하기 위해 필요한 예방과 재활 프로그램, 정책적 지원, 자원의 확충을 요청했다. 센터 측은 이번 간담회를 통해 마약류 중독 문제 해결을 위한 적극적인 대응 방안을 모색할 예정이라고 밝혔다. 고영일 지부장은 “마약류 중독 문제를 해결하는데 있어 예방과 재활의 중요성을 인식하고 이를 위해 지속적인 노력과 지원을 아끼지 않을 것”이라 말했다. 한편 경북 함께한걸음센터는 마약류 예방과 재활에 있어 사회적 책임을 다하며, 마약류 중독 예방에 대한 인식을 확삭시키고 치료와 재활을 통한 회복을 위한 실천적인 노력을 이어 나갈 계획이라고 공언했다.

[데일리팜=김지은 기자] 양산부산대병원(병원장 이상돈)은 17일 보건복지부로부터 전문약사 수련 교육기관으로 지정받았다고 밝혔다. 병원은 전체 9개 전문약사 과목 중 ▲내분비 ▲소아 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 총 6개 과목에 대해 수련기관으로 지정돼 해당 전문과목별 전문약사를 수련할 수 있는 기관으로 인정받았다. 병원 측은 이번 지정으로 약사들의 전문 역량 증진을 통해 3년 뒤에는 전체 9개 전문과목을 수련할 수 있는 병원으로 발전해 나갈 계획이라. 황은정 양산부산대병원 약제부 부장은 “이번 지정은 우리 병원의 우수한 의료 인력과 교육 인프라를 인정받은 결과”라며 “전문약사 양성 교육을 통해 전문약사를 꿈꾸고 있는 많은 이들에게 보다 전문적이고 질 높은 교육을 수련할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 양산부산대병원 약제부는 지난해 제1회 국가 전문약사 자격시험에 약제부 소속 약사 6명 전원 합격한 바 있다. 한편 전문약사 응시자격은 실무경력 인정기관에서 3년 이상 약사로 종사한 경력과 해당 교육기관에서 전문과목 교육과정 1년을 이수한 자이다.