[데일리팜=정흥준 기자] 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다. 건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다. 의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다. 식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다. 여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다. 결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다. 사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다. 이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다. 현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다. 국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다. 지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다. 한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다. 과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다. 지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다. 결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다. 부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다. 이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다. 보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다. 109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다. 한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다. 다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다. 일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다. 12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다. 변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 카카오헬스케어가 복약관리 서비스로 규제샌드박스에 탑승했다. 사업 명칭은 '내가 먹는 약 안전하게'(My MEDS)이다. 산업통상자원부(장관 안덕근)는 18일 서울 포시즌스 호텔에서 제5차 산업융합 규제특례심의위원회를 열고 78개 특례과제를 심의& 8231;의결했다. 실증사업으로 승인을 받은 카카오헬스케어는 의료 마이데이터를 활용해 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스를 테스트한다. 카카오헬스케어는 이용자의 진료& 8231;투약정보를 '건강정보 고속도로'에서 수집해 챗봇을 통해 진료정보 관리, 중복약물 및 약물상호작용 등에 대한 정보 제공 서비스를 실증할 계획이다. 현행 의료법 시행규칙상 환자가 지정하는 대리인이 일정한 요건을 갖춘 경우 환자의 진료기록 열람 등이 가능하나, 대리인의 범위에 법인은 제외돼 있다. 환자가 아닌 카카오헬스케어가 환자의 의료정보를 의료기관 등으로부터 전송받기 위해서는 개인정보보호법에 따라 '개인정보관리 전문기관' 지정을 받아야 한다. 하지만 카카오헬스케어는 법인 자격으로 서비스를 실증해야 하기 때문에 현형 의료법 시행규칙상 사업이 불가능하다. 아울러 개인정보관리 전문기관 지정요건 및 절차 등을 구체화하는 하위법령이 부재해 카카오헬스케어가 전문기관 지정 신청을 할 수 없어 실증특례를 신청한 것. 이에 규제특례심의위원회는 의료 마이데이터 서비스의 선도적 도입 및 검증 필요성을 고려해 실증특례를 승인했다. 부가조건으로 개인정보보호법 시행령 시행 전까지는 의료법 시행규칙 상 환자의 대리인 신청서식 등 준수, 개인정보보호법 시행령 시행 후 1년 내에 관련 규정에 따라 전문기관 지정를 받도록 했다. 심의위원회는 해당 실증을 통해 개인 맞춤형 약물 관리가 가능해져 환자의 편의성 및 안전성이 증대할 것으로 기대된다고 언급했다. 또한 가톨릭중앙의료원은 의료 마이데이터 기반 맞춤형 만성질환 발생 예측 서비스 실증을 추진한다. 의료원은 이용자의 의료정보를 건강정보 고속도로를 통해 수집& 8231;분석해 만성질환(정상인 대상) 또는 중증질환(당뇨& 8231;고혈압 등 만성질환자 대상) 이환 예측 서비스를 실증할 계획이다. 룰루메딕은 의료 마이데이터 국외전송을 통한 해외 의료지원 서비스 실증 사업 승인을 받았다. 룰루메딕은 출국자의 의료정보를 건강정보 고속도로를 통해 수집해 출국 예정 국가의 현지 언어로 번역한 후 앱을 통해 출국자에게 제공하는 서비스를 실증하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다. 제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다. 한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다. 이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다. 법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. & 8203;다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다. 지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다. 제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다. CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다. CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다. 다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다. & 8203;향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.

[데일리팜=황병우 기자] 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다. 가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다. 병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다. 문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다. 제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다. 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다. 다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다. 빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다. 여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다. 수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다. 주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다. 탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회가 지금의 직능단체로 자리매김하기까지 희노애락을 함께 한 산증인이자 숨은 영웅이 있다. 약사로서 30년 간 병원약사회 사무국을 이끌어온 손현아 사무국장(55, 서울대 약대)이다. 손 국장은 스포트라이트와 박수를 받지 못하는 위치에서도 묵묵히 11명의 회장을 모시며 국가전문약사제도를 비롯해 여러 성과를 이뤄냈다. 선장이 없을 때는 선장의 역할을, 항해사가 필요할 때는 항해사의 역할을 해내면서 병원약사회에서는 대체불가 인력으로 인정받고 있다. 최근 30년 근속상을 받은 손 국장은 기자들과 만나 병원약사회에 첫 발을 내딛었던 1994년부터 지난 30년의 시간을 돌아보는 인터뷰를 가졌다. 손 국장은 “약사로서 이렇게 살아온 선배도 있다는 걸 후배들에게 보여주고 싶었다"며 인터뷰에 응한 이유를 설명했다. 손 국장은 서울대 약대를 졸업 후 서울대병원에서 2년의 전공약사 수련과정을 거쳤다. 당시 병원약사회 사무국에서 상근으로 일하던 약사가 출산 휴가에 들어갔고 약제부 정식발령을 기다리던 손 국장에게 휴직 대체근무를 2개월만 해달라는 제안이 들어왔다. 손 국장은 “당시 출산휴가에 들어갔던 직원이 사직하게 되면서 2개월만 일을 하려던 것이 30년이 됐다”고 말하며 웃어보였다. 다행히도 사회약학과 보건정책에 관심이 있었기 때문에 약사회 업무가 적성에 맞았다. 사무국에서 일하며 서울대 보건대학원에도 들어갔다. 초창기에는 유학을 꿈꾸는 시기도 있었지만 결혼을 했고, 함께 일하자는 제안들도 전부 뿌리치며 병원약사회에 남았다. 덕분에 병원약사회 굵직한 역사들을 모두 함께 했다. 1999년 법인화 추진TF를 만들어 사단법인 설립 허가를 추진했고, 약 8년의 준비를 거쳐 2003년에는 재단법인인 병원약학교육연구원도 설립됐다. 약사 700~800명이 병원을 떠났던 의약분업도 몸으로 겪었다. 손 국장은 “의약분업을 앞두고는 과천정부청사 앞에서 병원약사회 역사상 최초로 궐기대회를 했던 것도 잊을 수 없는 기억”이라며 “또 2003년 총회에 복지부 담당과장이 법인설립허가증을 들고 와서 보여줬던 게 기억에 남는다”고 했다. 또 손 국장은 “내가 대학원을 다닐 때 썼던 논문이 전문약사제도 도입에 관한 연구였는데, 2010년 병원약사회가 전문약사시험을 처음 실시해 작년 국가시험을 실시하게 된 것도 가슴 뿌듯한 일이었다"면서 "재단 설립 10주년, 사단 40년사를 발간하면서 지난 시간을 되돌아보는 기회를 가졌었는데 내가 조금은 도움이 된 거 같아 흐뭇했다”고 말했다. 입사 당시 2명이었던 직원은 12명으로 늘어났고, 그 중 약사 직원도 3명으로 늘었다. 대한약사회관 1층 사무실에서 시작해 지금은 남부럽지 않은 회관을 설립하기까지 어려움의 시간들도 전부 지켜봐왔다. 손 국장은 “사단과 재단 모두 사업이 확대되면서 혼자 하기 벅찬 부분도 있었다. 약사의 전문성을 필요로 하는 업무도 많이 늘었다”면서 “약사 직원이 2명 더 늘었고, 올해부터 상임고문으로 합류한 이영희 전 회장님과 함께 인력이나 수가 관련된 내용들을 협력하고 있다”고 설명했다. 병원약사회는 2017년부터 국가필수의약품 수급모니터링 센터로 지정돼 전문가 자문을 진행하고 있고, 이외에도 정부로부터 인정받으며 민관협의체 참석을 통해 다양한 자문 활동을 하고 있다. 그는 “큰 규모의 직장에 비하면 여러 가지로 부족하고 미흡한 점이 있었겠지만 대신 나날이 성장하고 발전하는 모습을 보면서 제가 일조했다는 보람이 컸다”면서 “또 총괄하고 책임지는 자리에 있으면서 스스로 할 일을 찾아서 자율적으로 일할 수 있는 분위기가 좋았다”고 했다. 30년 장기근속을 하기까지에는 병원약사회 임원들의 격려와 인정도 있었다. 또 가족들의 지원과 사랑도 큰 보탬이 됐다고 덧붙였다. 그는 “초창기 병원약사회 보배라고 얘기들을 해줬고, 칭찬을 많이 해줘서 힘을 내서 일할 수 있었다. 또 미국병원약사회 발전에 큰 역할을 한 제이오디스 부회장과 같은 사람이 되라고 얘기들을 해줬다”며 덕분에 자부심을 갖고 일을 할 수 있었다고 설명했다. 그는 “약대 동문들 중에 고위 공무원이나 제약사 CEO, 약대학장, 대학 부총장 등 사회적으로 성공하신 분들이 많다. 그에 비하면 내가 빛나는 자리에 있지는 않지만 사회에 쓰임이 되고, 여러 사람들을 위해 봉사하고, 또 그것을 알아주는 분들이 있어서 나름 잘 살아온 거 같다”고 말했다. 이어 “바쁜 엄마 탓에 아이들이 알아서 스스로 할 일을 잘 하고 잘 자라준 게 참 고맙다. 또 야근이나 주말 근무로 바쁜 나를 대신하며 이해해준 남편에게 고맙다”고 전했다. 병원약사회가 성장한 것만큼이나 병원약사들의 위상과 역할도 크게 발전했다. 조제 중심에서 임상업무로 확대 발전되는가 하면, 다학제팀 활동과 전문약사 등으로 업무도 고도화되고 있다. 정부도 이를 인정해 항생제 적정사용 시범사업에서 약사 역할을 부여하고, 다제약물관리사업도 병원모델 제도화를 추진하고 있다. 병원약사회 사무국은 앞으로도 임원들과 함께 병원약사들이 자긍심을 갖고 일할 수 있도록 노력하겠다고 강조했다. 그는 “후배 병원약사들에게 좀 더 나은 근무환경을 마련해 주기 위해 열정적으로 헌신한 분들이 병원약사회에 많았고 지금도 마찬가지다. 지속적으로 성장하고 발전할 수 있었던 이유”라며 “앞으로는 전문약사 역할이 더 확대되고, 여러 업무별 전담인력 확보와 수가보상도 마련돼야 한다고 생각한다. 병원약사들이 자긍심을 갖고 일할 수 있도록 임원들과 함께 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다. 식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다. 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다. 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·수입업체가 희망일에 맞춰 변경허가를 신청할 수 있도록 한 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 기간이 연장된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 충분한 제도 평가 자료 수집 및 업계 수요를 고려해 시범사업을 내년 12월 31일까지 연장한다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 그동안 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 지난 5월 30일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대한 상태다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 경우 오는 12월 말 건강보험심사평가원 공고 목록에 따라 대상이 변경될 수 있다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려웠다. 이에 식약처가 의약품 변경허가 사전통보제를 마련, 시범운영 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다. 해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다. 변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내 연장 요청이 가능하다. 변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이씨헬스케어는 지난 16일 열린 ‘제10회 중견기업인의 날’ 행사에서 ‘중견기업 성장탑’ 포상 기업에 선정됐다고 밝혔다. 2019년에 신설된 ‘중견기업 성장탑’은 지속적인 혁신과 시장 개척을 통해 중견기업으로 도약한 우수기업에 주어진다. 의약품 유통 전문 기업 제이씨헬스케어는 1986년 율전실업(주)으로 시작했으며 37년간 의약품 유통 분야에서 꾸준히 성장해 온 기업이다. 현재 제이씨헬스케어는 최첨단 스마트 물류 시스템을 구축 중이다. 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품, 의약외품, 의료기기 등 다양한 제품을 전국 대학병원, 종합병원, 요양기관, 약국에 더욱 신속하고 정확하게 공급할 수 있을 것으로 이 회사는 기대하고 있다. 정원희 제이씨헬스케어 대표는 “중견기업성장탑이라는 뜻깊은 상을 받게돼 매우 영광이며 임직원 모두의 노력과 고객 여러분의 성원 덕분에 가능했다"며 "스마트 물류 시스템 구축을 통해 더욱 안전하고 효율적인 의약품 유통 서비스를 제공하고 국민 건강 증진에 더욱 기여하는 기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.