[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대한 비판이 제기됐다. 해외의 경우 제네릭 가격이 등재 이후로 꾸준히 하락하는 구조로, 제네릭 약가 변동이 크지 않은 한국과의 단순 비교는 타당성이 떨어진다는 비판이다. 이에 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려해야 하며, 나아가 약가 등재-사후관리 제도의 일관성을 위해 최초 제네릭 등재 때부터 해외약가를 참조해야 한다는 주장이 학계에서 제기된다. "등재 시기 따라 제네릭 약가 달라…특정 시점 비교 무리" 26일 업계에 따르면 이종혁 중앙약대 교수는 최근 한국제약바이오협회 이슈리포트를 통해 이??이 주장했다. 정부는 작년 말부터 기등재 제네릭의 외국약가 비교 재평가를 추진 중이다. A8 국가의 ?균 제네릭 약가를 한국과 비교해, 그 차액만큼 국내 제네릭 약가를 낮춘다는 게 골자다. 정부는 제약업계와 10차례에 달하는 간담회를 진행했다. 다만 간담회는 양 측은 최종 합의에 이르지 못한 상태로 마무리됐다. 정부는 이르면 연내, 늦어도 내년 초에 재평가 최종안을 발표한다는 입장이다. 이 교수는 정부의 제네릭의약품 해외약가 비교 재평가가 기본 전제부터 틀렸다고 꼬집었다. 정부는 해외약가 비교 재평가의 근거로 한국의 제네릭 가격이 A8 국가보다 높다는 점을 들고 이다. 그러나 각국의 제네릭 등재 방식을 감안하면, 시기에 따라 다를 수밖에 없는 구조라는 게 그의 지적이다. 그에 따르면 한국은 제네릭 등재 시 오리지널의약품 약가의 최대 53.55%(1년간 59.5%)로 산정된다. 이후로는 제네릭 약가의 변동이 크지 않은 편이다. 반면 A8 국가의 제네릭은 오리지널의 40~80%로 산정된다. 이 가운데 프랑스(40%)를 제외한 나머지 A8 국가의 경우 한국보다 가격 산정 비율이 높다. 다만 A8 국가의 경우 대부분 등재 이후로 시장 원리에 따라 제네릭 약가가 지속 하락하는 구조다. 이 과정에서 제네릭 '약가 역전' 현상이 발생한다. 최초 등재 땐 한국의 약가가 낮지만, 일정 기간이 흐른 뒤엔 해외의 약가가 더 낮아지는 경우가 빈번하다는 의미다. 이에 이 교수는 "국가마다 제네릭 약가 산정 방법과 등재 후 가격 변화 등 양상이 다르기 때문에 등재 시점의 가격을 비교할 필요가 있다"고 주장했다. "등재-사후관리 일관성 필요…해외약가 비교 재평가, 타당성 논란 우려" 이 교수는 나아가 의약품 등재와 사후관리제도에 일관성이 있어야 한다고 강조했다. 현재 국내의 신약과 제네릭의 급여 등재는 이원적인 구조라는 게 그의 지적이다. 신약은 A8국가의 약가를 참조해 결정한다. 경제성평가 면제 신약은 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 등재 시 참조했던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다. 제네릭 약가도 이와 같은 방식이 돼야 한다는 게 이 교수의 주장이다. 해외 가격을 참조하려면 신약처럼 등재 이후 특정 시점이 아니라 최초 등재 때부터 해외 가격과 연동해야 제도의 일관성을 유지할 수 있다는 설명이다. 반면 현재와 같이 최초 등재 땐 해외약가와 무관하게 국내 오리지널의 53.55%로 산정되고, 등재 이후론 해외와 비교해 제네릭 약가를 인하하는 방식은 제도의 일관성을 떨어뜨린다고 이 교수는 지적했다. 이 교수는 "제네릭 의약품의 해외약가 비교 재평가를 추진하려면 먼저 국내 제네릭을 최초 등재할 때부터 해외약가를 참조해 산정하도록 약가결정 기준을 개편하고, 등재 이후론 해외 제네릭 가격 변동과 연동해 약가를 인하해야 등재·사후관리 체계 일관성을 유지할 수 있다"고 강조했다. 이어 "주요 해외 국가는 일반적으로 제네릭 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영한다"며 "특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다"고 비판했다. 마지막으로 "해외약가 비교 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다"고 주장했다. 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록에 등재된 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 저가의약품·희귀의약품·퇴장방지의약품 등 일부를 제외하고 사실상 전 품목을 타깃으로 한다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 3호 K-바이오 백신 펀드가 조성되는데 실패했다. 펀드 운용사인 LSK인베스트먼트는 모태펀드, 한국수출입은행(각각 150억원), 한국산업은행, 중소기업은행(각각 50억원)으로부터 출자받은 400억원을 포함해 1000억원을 국내외에서 유치할 계획이었지만 목표액에 크게 미달한 것으로 알려졌다. 보건복지부는 새로운 백신 펀드 운용사를 찾아 나섰다. 코로나19가 한창이던 지난 2022년 복지부는 백신·치료제 주권을 확보하겠다는 현 정부 정책 공약 실현의 일환으로 백신 펀드 조성에 나섰다. 현재까지 K-바이오·백신 펀드는 3066억원이 최종 결성됐다. 유안타인베스트먼트(1호)와 프리미어파트너스(2호)가 각각 1500억원과 1566억원을 유치했다. 복지부는 해당 펀드를 1조원까지 키운다는 요량이지만 현재 상황으로 비춰봤을 때 쉽지 않은 건 분명하다. 제약바이오 컨트롤타워의 역할도 희미해졌다. 윤석열 대통령은 취임 전부터 제약바이오 산업을 통합해 육성하고 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세웠다. 우여곡절 끝에 한덕수 국무총리를 위원장으로 지난해 바이오헬스혁신위원회가 출범됐지만, 대통령 탄핵소추안 결의 등으로 제대로된 국정 운영에 물음표가 달린 상황이다. 이에 바이오헬스혁신위원회의 다음 회의 개최 여부도 불투명하다. 위원회는 4차례 회의를 통해 제약바이오업계 전문 인력 양성, 디지털헬스 등 다양한 사안을 논의했지만 현재까지 결정되거나 실행된 것은 아무것도 없다. 정부가 만든 메신저리보핵산(mRNA) 백신개발단(KmVAC 사업단)도 올해 해체했다. 정부는 코로나19 팬데믹 이후 mRNA 백신 기술 확보를 위해 민관협력으로 KmVAC 사업단을 출범했지만 R&D 예산 삭감 등의 이유로 제대로 된 운영을 해보지 못하고 해산됐다. 감염병 진단과 치료, 백신 개발을 위한 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술사업’ 예산도 축소되며 백신 주권을 확보하기 위한 정부의 노력이 점차 줄어들고 있다. 이는 코로나19 팬데믹의 종식과 무관하지 않다. 실제로 2022년 당시 GC녹십자, 일양약품, 제넥신, 신풍제약 등 다양한 국내 제약바이오업계가 코로나19 백신과 치료제에 도전장을 내밀었지만 엔데믹과 함께 임상을 중단하거나 개발에 실패했다. 백신에 대한 관심이 정부를 비롯해 제약바이오업계, 국민들에게 모두 사그라들며 정부의 정책과 예산 편성도 줄줄이 줄어들고 있는 상황이다. 바이오업계에서는 신약개발을 위한 수천억, 조단위 규모의 투자도 중요하지만, 200억원에서 300억원 내의 소규모 지원들을 통해 초기 임상 진입이라도 시도해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 국산 신약을 상용화하기 위한 임상에는 수백, 수천억원이 소요되지만 당장 200억원이 없어 임상에 진입하지 못하는 회사들도 수두룩하다는 이야기다. 특히 우리나라의 바이오기업들이 기술수출 성과를 이어나가고 있는 등 연구개발(R&D) 기술력을 인정받고 있는 만큼 정부의 지원만 있으면 백신, 감염병 치료제 개발의 국산화도 충분히 이뤄낼 수 있는 저력이 있다. 지금까지 해왔던 노력들에 더해 속도감 있고 세심한 지원이 필요한 시점이다. 바이오벤처들이 신약개발에 더 집중하기 위해서는 자금확보가 필수다. 현재 바이오업계가 처해 있는 상황에 맞게 정책적 지원이 신속하게 시행돼야 할 시점이다. 기약없는 조단위 자금을 모으는 것보다 업계의 필요도에 맞는 빠른 지원이 시행돼야 백신, 치료제 주권을 확보할 수 있는 발판이 될 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 내년부터 숙취해소제 임상평가제도가 본격 시행됨에 따라 3500억 외형의 관련시장이 새롭게 재편될 전망이다. 숙취해소제 임상평가란, 인체적용시험을 통해 효능을 입증한 제품에 한해 라벨링에 '숙취해소' 문구·용어를 표기할 수 있음을 뜻한다. 다시 말해 임상적 유효성을 평가해 제품력을 확인함은 물론 무분별한 시장 난립을 막아 올바른 유통질서를 확립하겠다는 식약처의 의지다. 일부 일반약 숙취해소제를 제외하면 대부분의 관련 제품은 식품·음료·액상차로 분류돼 있는데, 인체적용시험을 거침으로써 개별인정형 건강기능식품에 준하는 효과를 보일 수 있게 됐다. 통상적인 인체적용시험은 건강한 성인 남녀 50~100명을 모집 후 약 1~2개월 간 제품 복용에 따른 유효성을 평가한다. 효력평가는 숙취해소제를 음용한 시험군과 비음용자(대조군) 대비 모든 시간대에서 혈중 알코올 농도를 측정하는 방식으로 이뤄졌다. 메인 품목은 HK이노엔 컨디션 시리즈, 동아제약 모닝케어 시리즈, 그래미 여명808, 삼양사 큐원 상쾌환, 한독 레디큐, 동성제약 헛개해취 굿모닝, 광동제약 헛개파워, 롯데칠성음료 깨수깡 등 줄 잡아 20여 종이 넘는다. 이중 리딩 품목은 HK이노엔 컨디션으로 600억대 매출을 기록하고 있다. 특히 컨디션은 기존 성분 외 새로운 소재를 첨가해 내년 1월부터 대대적인 리뉴얼 론칭을 계획하고 있다. 컨디션은 음료(3)·스틱형 젤리(4)·환제(1) 등 총 8개 라인업으로 구성돼 있는데, 전제품을 리뉴얼할 예정이다. 가격 정책도 소폭 조정될 것으로 전망된다. 음료·환제 제품은 각각 5000원·2900원으로 현재 가격을 유지하되 젤리형은 기존 3300원에서3900원으로 인상이 예정돼 있다. 알려진 바에 따르면 HK이노엔은 유명 빅스타를 기용한 TV-CF를 제작, 1~2월 중 온에어해 1등 제품으로서의 위상을 강화할 것으로 전망된다. 시장 리딩 제품인 컨디션과 모닝케어(300억대) 아성에 도전장을 낸 후발주자들의 움직임도 분주하다. 종근당은 이달 말, 숙취해소제 브랜드 깨노니 광고 모델로 배우 구교환을 발탁하고, TV광고 티저를 공개하며 파상공세를 이어가고 있다. 올해 출시한 숙취해소제 깨노니땡큐샷은 식품의약품안전처의 숙취해소 인체적용시험 가이드라인에 따라 숙취해소 효과를 입증한 특허 원료 노니트리(Nonitri)와 활력 증진을 위한 고함량 비타민, 밀크씨슬추출물을 함유하고 있다. 이 제품은 주성분 외에도 헛개나무열매농축액, L-아르지닌, 타우린, 건조효모(글루타치온 함유) 등 다양한 원료를 포함하고 있으며, 트렌디한 이중제형 제품으로 물 없이도 언제 어디서나 맛있고 간편하게 섭취할 수 있는 것이 장점이다. 대웅제약도 지난 9월 숙취해소 물질로 국내 유일 특허를 받은 '노니트리 추출물'을 담아낸 에너씨슬퍼펙트샷쎈을 출시했다. 이 제품은 주성분인 노니트리 외에도 활력 비타민B군 8종(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 비오틴, 엽산, 비타민B12)을 함유, 숙취해소는 물론 소비자의 건강까지 고려한 것이 특징이다. 대웅제약은 에너씨슬퍼펙트샷쎈의 흡수와 복용 편의성을 고려해 액상·정제의 이중 제형으로 개발했다. 이에 30ml 액상과 정제 2정으로 구성돼 음주 전후 어디서나 간편한 섭취가 가능하다. 발매 20주년을 맞은 동아제약 모닝케어도 배우 임시완을 전속모델로 선정하며, 소비자 소통과 공격적인 외형 확장을 시도하고 있다. 특히 최근 출시된 모닝케어 프레스온은 환제와 음료를 한번에 바로 마실 수 있는 이중제형 숙취해소제로 복용의 재미와 편의성 모두를 잡았다. 초기 라인업은 모닝케어 엑스(2012), 모닝케어 레이디(2013), 모닝케어 강황(2015) 등이 있으며, 엑스는 온라인 쇼핑족을 겨냥·레이디는 여성들의 주류 소비가 늘어나는 것에 초점을·플러스는 간기능 보호에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로 허가 받았다.

◆방송 : 이슈영상 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 황병우 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 [오프닝] 안녕하세요. 데일리팜 황병우 기자입니다. 날이 이렇게 추워지면서 우리 지역 곳곳에서는 따스한 손길이 필요한 이웃들이 참 많은데요. 오늘(20일) 한독 임직원분들이 이곳에 한데 모여 이웃 간의 훈훈한 온정과 온기를 나눈다고 합니다. 그 아름다운 현장에, 특별한 현장에 데일리팜이 빠질 수가 없겠죠. 벌써부터 마음의 온도가 쭉쭉 올라가고 있는 것 같습니다. 한독은 올해 창립 70주년을 맞이해 올 초부터 봉사활동을 계속 진행해오셨다고 하는데요. 어떻게 따스한 손길을 전하는지 지금부터 저와 함께 확인하러 가겠습니다. 함께 가시죠! [황병우 기자] 연탄의 무게는 3.65kg이라고 합니다. 사람의 체온 36.5도와 마찬가지로 따뜻한 마음을 전달하는 것이라고 하는데요. 옆에서 한독 전무님께서 저와 함께 연탄을 나눠주고 계십니다. 추운 날씨에 오늘 연탄 봉사를 나오셨는데 직접 해보시니 어떠세요? [이현철 한독 CFO 전무] 보기에는 쉬워 보였는데 상당히 연탄의 무게도 있고 날도 좀 쌀쌀하고 해서 약간 힘든 상황입니다. [황병우 기자] 힘들지만 그래도 직접 하시니까 뿌듯한 마음도 드실 것 같은데요? [이현철 한독 CFO 전무] 올해 한독 70주년을 맞이해서 직원들이 혜택을 누리기보다는 지역사회에 혜택을 돌려드리자는 마음가짐으로 임하게 되었습니다. 따뜻한 마음을 전하기 위해서 나왔으니까 모두 끝까지 최선을 다하도록 합시다. 한독 화이팅! [황병우 기자] 오늘 열심히 나르고 계시는 것 같아요. 직접 오늘 체험해 보시니까 어떠신 것 같으세요? [한독 하이봉사단 자원봉사자] 생각보다 아기 업은 것처럼 무거워서 놀랐어요. 기쁜 마음으로 나눈 만큼 예쁘게 잘 사용해 주셨으면 좋겠습니다. 감사합니다. [황병우 기자] 날씨가 추워서 얼굴이 빨개지셨어요. 오늘 봉사활동 어떠신가요? [한독 하이봉사단 자원봉사자] 의미를 가지고 하는 일이다 보니까 좀 즐겁게 즐거운 마음으로 하고 있습니다. 좋은 마음을 같이 나눌 기회를 주셔서 되게 감사한 것 같습니다. 2024년 모두 수고하셨고, 2025년도 화이팅! [황병우 기자] 지금도 보시면 따뜻한 마음을 보내는 손길들이 확인하실 수가 있으십니다. 지금 마음 하나하나가 쌓이는 것 같다는 생각이 드는데요. 제가 최두홍 팀장님을 뵈러 왔는데 오늘 여기 계신다고 들었습니다. 연탄 봉사를 제가 기획하신 걸로 알고 있는데 오늘 봉사를 한번 소개해 주시면 좋을 것 같아요. [최두홍 재무기획팀 팀장] 한독은 원래 사회 활동을 중요시하는데 올해 한독 70주년을 맞이해 재무관리실 워크숍을 봉사활동을 통해서 한번 해보자. 인원이 거의 70명 가까이 되는 만큼 한번에 많이 할 수 있는 봉사가 많지는 않거든요. 저희도 힘들지만, 하루 정도는 좀 주위를 돌아보는 계기를 만들어 보자고 찾은 게 이제 연탄 봉사였습니다. 많은 직원분이 항상 열심히 하시고 최선을 다하는 건 모두 다 알고 있고, 올해도 건강하시고 내년도 새해 복 많이 받으시길 바랍니다. [손현길 한독 커뮤니케이션실 차장] 한독은 사회적 책임을 실천하고 지속 성장 기능을 만들어 나가기 위해서 지역사회와 연계해 다양한 종류의 봉사활동과 사회공헌 활동을 펼쳐오고 있습니다. 특히 올해 같은 경우는 한독 창립 70주년을 맞이해 지난 70년간 한독과 함께해 온 지역사회에 감사의 뜻을 표하기 위해 저희 전 직원들이 동참하는 봉사활동 프로그램인 Thanks Campaign을 진행하고 있습니다. 저희는 크게 세 가지 테마를 바탕으로 해서 다양한 봉사활동을 진행하고 있는데요. 건강 이슈를 해결하고, 사회 소외계층을 지원하고, 친환경을 만들기 위한 다양한 활동을 연간 48번의 봉사활동으로 실천해 왔습니다. Thanks Campaign을 시작하면서 2월 세계 희귀질환의 날을 맞이해 사랑의 헌혈 봉사활동을 시작으로 해서 다양한 종류의 봉사활동들을 지역사회와 연계해서 긴밀하게 소통하면서 정말 필요한 활동들을 중심으로 펼쳐오고 있습니다. 현재 11월 말 기준으로 전 직원 중에 약 60%의 임직원분들께서 봉사활동에 동참해 주셨고 5044시간의 봉사 시간으로 저희 Thanks Campaign에 함께해 주셨습니다. 오늘 연탄 봉사활동을 비롯한 12월에 진행된 봉사활동까지 모두 집계가 완료되면 현재보다 더 많은 수치가 Thanks Campaign에 기록이 될 것으로 예상됩니다. [황병우 기자] 올해뿐만 아니라 내년에도 지역사회와 다양한 소통 그리고 따뜻한 마음을 전달하실 예정이신데요. 데일리팜도 한독의 행보에 함께하는 시간 가질 수 있도록 하겠습니다. [클로징] 서울 서대문구 홍제동 개미마을 일대에서 진행된 한독과 함께하는 사랑의 연탄 후원 봉사활동 현장 저와 함께 다녀오셨는데요. 몸은 힘들어도 추운 누군가의 방을 따뜻하게 데워줄 생각에 모두의 손길이 바쁘게 움직이는 모습들이 인상적이었습니다. 정말 따듯하게 배달한 모두의 사랑으로 올겨울은 뜨겁고 행복하게 보내셨으면 합니다. 그리고 그 훈훈한 발걸음에 데일리팜이 늘 함께하도록 하겠습니다. 저는 여기서 인사드리겠습니다.

[데일리팜=강신국 기자] 기등재 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우도 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대가 적용된다. 다만 A8국가 급여현황을 국내약제 재평가 요건으로 정하는 기준에 대한 페지 주장은 수용되지 않았다. 정부는 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다. 이 자리에서 킬러규제 3개 과제에 대한 개선안이 확정됐다. 먼저 기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시, 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영하여 약가 우대를 받을 수 있도록 했다. 복지부는 이같은 내용을 반영하기 위해 내년 2월 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정할 계획이다. 이에 제약사는 기등재된 국가필수약 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있게 된다. 복지부는 이와 함께 현재 첨단재생의료법령 상 규정되어 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 내년 2월 개정하기로 했다. 식약처는 국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서, 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이루어질 수 있도록 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능이 2026년 2월까지 신설하기로 했다. 그러나 국내 제약사의 글로벌 임상 약가우대 적용은 복지부가 수용하기 힘들다는 입장을 보이면서 무산됐다. 즉 국내 거주 한국인만을 대상으로 임상을 실시한 경우 외에 한국인 포함 글로벌 임상을 실시한 경우에도 약가우대를 요청한 것이다. 그러나 복지부는 요청사항 수용 시 사실상 글로벌 임상시험을 수행한 모든 약제가 우대 대상이되므로 수용하기 어렵다며 글로벌 임상시험을 하는국내 제약사만 우대하는 것은 한미 FTA(국내& 8231;외제약사 제품의 비차별 규정) 위배 우려가 있다고 밝혔다. 급여적정성 재평가제도 약제 선정기준 개선도 복지부는 수용하지 않기로 했다. 업계는 국내 개발 신약은 개도국 중심으로 수출되므로, 선진국 급여현황을 재평가 요건으로 정하는 것은 국내 제약사에 불리하다는 것이다. 즉 A8국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 1개국 이하 급여 요건을 개선해달라는 요청이다. 복지부는 "재평가 대상은 등재시기, 임상적 유용성에 대한 지적 등을 고려해 선정하므로 국내 개발 신약에 대한 역차별이 아니며, 오히려 국내 개발 신약만 제외 시 외국 제약사 역차별, 통상 문제 소지 우려가 있다고 업계 요구에 난색을 표했다. 복지부는 CAR-T 치료제 전처리 과정 제약사 수행 허용도 거부했다. 업계는 GMP시설을 보유한 병원에서만 CAR-T 전처리(T세포 분리, 냉동 등) 수행이 가능하므로, GMP 시설 보유 제약사도 CAR-T 전처리 수행 허용 필요하다고 요청했다. 이에 복지부는 "첨단바이오의약품 제조에 수반되는 업무를 의료기관 외 의료행위 예외 허용으로 규정할 것인지에 대한 신중한 검토 필요하다"고 말했다. 아울러 의약품 일괄 생산 후 회사별 제품 분할 허용 요청도 수용곤란 과제가 됐다. 업계는 CDMO 수탁생산 시 동일 제제·공정임에도 수탁사별로 생산해야하므로, 대단위 배치생산후 수탁사별 제품 분할 허용을 요청했다. 제약사 입장에서는 기본적으로 배치 생산 방식으로 의약품을 생산하고, 배치사이즈는 생산 이익 등에 직접 영향이 있어 최적화가 필요하기 때문이다. 이에 식약처는 "품목별 안전관리 체계에 대한 제도 취지, 국내 산업에 미치는 영향 및 제네릭 난립 억제 등을 종합적으로 고려 시 수용 곤란하다"며 "다만, 국제 수준의 CDMO 도입에 따른 제조단계 효율성 향상을 위해 국제 기준에 부합하는 대단위 배치크기, 분할된 품목별 제조·품질 관리 방안에 대한 해외 현황 등을구체적으로 제시한다면 추가 검토가 가능하다"고 언급했다. 김영태 바이오헬스혁신위 부위원장 "규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, 바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

루이애지나주 뉴올리언스에서 열린 2024 ASHP(미국병원약사회) Midyear Clinical Meeting & Exhibition에 참석했다. 이번 학회에는 김정태 병원약사회장님을 비롯 전국에서 모인 한국 병원약사 10명이 함께 했다. 뉴올리언스 공항에 도착하자마자 ASHP가 우리를 따뜻하게 맞이해줬다. 공항 한 켠에 ASHP Midyear Clinical Meeting & Exhibition 참석자 등록 부스가 마련돼 있었고, 전 세계에서 모인 병원 약사들이 줄을 서서 학회 참석자 등록을 하고 있었다. 그 옆에서는 재즈 공연이 펼쳐지고 있었다. 재즈의 본고장인 뉴올리언스답게 생동감 넘치는 음악이 분위기를 한층 더 특별하게 만들었다. 2024 ASHP 학회 참석을 환영한다는 네임플레이트도 달려 있어서, ASHP가 우리를 환영한다는 느낌을 확실히 받을 수 있었다. 공항에서부터 ASHP와 만날 수 있고 참석자 등록도 할 수 있다는 점이 정말 놀라웠다. 공항에서 등록을 마친 후 명찰을 받고 설레는 마음으로 숙소로 향했다. 뉴올리언스의 특별한 분위기 속에서 기대감은 더욱 커졌다. 본격적인 ASHP 학회가 시작되기 전, 뉴올리언스에 있는 약국 박물관을 탐방했다. 이 약국 박물관의 인기 역시 뜨거웠다. 19세기 중반부터 20세기 초반까지의 의학과 약학 역사를 보존하고 있는 독특한 박물관이었다. 주로 19세기 후반에 사용된 약국 및 의료 기구, 의약품, 그리고 의료 관련 기자재들이 전시돼 있었다. 루이지애나주는 미국 최초로 약제상을 위한 면허 제도를 도입했다. 1816년 Louis J. Dufilho, Jr.라는 사람이 최초로 이 약사 면허를 취득했다. 미국 최초의 약사 Dufilho이며, 이 박물관이 그의 직장이자 거주지였다고 한다. 미국 독립기념일은 1776년 7월 4일이지만, 영국으로부터 공식적인 독립 승인은 1783년 9월 3일에 체결된 파리조약에 의해 이뤄졌다. 그 조약이 발효된 날은 1784년 5월 12일이었다. 독립이 이뤄진 지 불과 30년이 채 되지 않은 시점에 약사 면허 제도가 도입됐다는 사실이 인상 깊었다. 국가의 역사적 전환기를 지나며 약학 분야에서도 빠르게 제도적 발전이 이뤄졌다는 점에서 사회적 요구와 변화에 대한 민감한 반영이 엿보였다. 약사 면허 제도의 도입은 단순한 법적 규정 이상의 의미를 지닌다. 약학의 전문성을 인정하고, 약사의 역할을 명확히 하려는 사회적 의지의 표명이다. 약학의 발전과 전문화에 중요한 전환점이 됐다. 이 박물관에는 그 시대에 사용하던 다양한 의약품뿐만 아니라 도구들이 전시돼 있어, 시간 가는 줄 모르고 관람에 푹 빠졌다. 그 시대의 약학과 의학 발전 과정을 생생하게 느낄 수 있는 좋은 시간이었다. 뉴올리언스에 온다면 이 박물관을 꼭 한 번 방문해보기를 추천한다. 월요일 오프닝 세션에 참석하기 위해 다 함께 학회장으로 향했다. 이번 학회는 뉴올리언스 모리얼 컨벤션센터에서 진행됐다. 학회장에 도착하자마자 재즈 공연이 펼쳐지는 모습을 보며 전 세계 병원 약사들의 축제처럼 느껴졌다. 뉴올리언스의 분위기와 잘 어울리는 환영의 메시지로, 학회 시작을 알리는 모습이 정말 인상적이었다. 오프닝 세션이 열리는 곳에 들어가자마자 ‘We're Your Pharmacist’라는 슬로건이 우리를 반겨줬다. ASHP는 이 슬로건을 내걸고 전국적인 대중 인식 제고 캠페인을 진행하고 있다. 병원약사들이 환자 치료 제공자이자 약물 전문가로서 중요한 역할을 한다는 점을 대중에게 교육하기 위한 것이다. 이 슬로건을 보며, 환자 치료 팀의 일원으로서 올바른 약물과 치료를 받을 수 있도록 돕는다는 병원약사로서의 자긍심과 책임감을 다시 한 번 느낄 수 있었다. 오프닝 세션에서는 Presidential Address와 CEO Award for Staff Excellence 등의 주요 행사들이 진행됐다. 특히 Dr. Sanjay Gupta와의 대화 시간이 있었다. Dr. Gupta는 CNN의 수석 의료 기자이자 신경외과 전문의다. 함께 참석한 약사님 중 한 분이 이 분이 출연하는 프로그램을 보신 적이 있다고 하실 정도로 유명한 인물이었다. 유명 인사를 초청해 대화 시간을 갖는다는 점에서 학회의 규모가 얼마나 큰지 다시 한 번 실감하게 됐다. 이 세션에서 다뤄진 내용들은 병원 약사들의 역할과 영향력에 대한 깊은 통찰을 제공하며, 환자 치료에 있어 약사의 중요성을 새삼 느끼게 했다. 오프닝 세션이 끝난 후, 제약회사 부스로 이동했다. 부스에서는 미국 병원에서 사용되는 다양하고 새로운 기기들을 구경할 수 있었다. 한국에서 많이 사용하는 JVM도 만나볼 수 있었다. 한국에서는 롤포장지를 사용해 환자가 한 번에 먹을 용량을 포장하는 방식인데, 미국에서 사용하는 JVM은 약통에 처방된 총량을 담아주는 방식이어서 흥미로웠다. 두 방식은 목적은 같지만, 환자에게 약을 제공하는 방식이 달라서 비교가 되었다. JVM 외에도 unit dose, 블리스터 포장 등 다양하고 개별화된 의료 기술들이 있었지만, 모두 한 종류의 약을 개별 포장하는 형태였기 때문에 한국 병원 시스템에 이런 기술을 적용하기에는 현실적인 제약이 있을 것 같았다. 그 중 유일하게 한국에서 적용할 가능성이 높아 보였던 것이 Fluidose였다. 이는 물약을 1회용량으로 포장해주는 기계로, 한국에서도 아주 유용하게 쓰일 수 있을 것이라는 생각이 들었다. 대다수의 병원에서 입원 환자에게 제공하는 물약은 1회 복용량으로 조제해 병동으로 불출하고 있기 때문에, Fluidose와 같은 기계를 사용하면 훨씬 정확하고 효율적으로 조제가 이루어질 수 있을 것이라고 느꼈다. 물약의 정확한 용량을 보장하면서 환자에게 제공될 수 있기 때문에, 병원 업무의 효율성과 정확성을 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 보였다. 한국에서도 충분히 적용 가능하다는 생각에 흥미로웠다. 딜리전트 로보틱스에서 출시한 의료기관용 이송 로봇 역시 큰 관심을 끌었다. 이 로봇은 약품 배송, 실험실 검체 이송 등 여러 업무를 수행하며, 의료진이 일상적인 물품 이송 업무 대신 환자 치료에 더욱 집중할 수 있도록 지원한다. 함께 학회에 참석한 울산대병원에서는 항암제 이송 로봇 '케로'를 운영하고 있다고 소개해줬다. 케로는 약제팀에서 대기하며 약제 이송 요청 시 자유롭게 승강기를 타고 층간을 오르내리며 병원 내를 이동한다고 한다. 이 로봇의 도입 덕분에 의료진의 업무 효율이 크게 향상됐고, 환자에게 약제를 투여하는 대기시간도 줄일 수 있다고 했다. 학회에서 접한 이러한 장비들이 다른 병원에서 사용되고 있다는 사실이 부러웠다. 우리 병원에도 도입된다면, 업무 효율을 더욱 높이고 환자들에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있을 것이라는 생각이 들었다. 부스 구경을 마친 후, 함께 오신 다른 병원 약사님들의 포스터 발표 시간에 맞춰 다 함께 포스터를 보며 질문하고 답변하는 시간을 가졌다. 2024 ASHP 학회에서는 총 3개의 병원에서 4명의 약사님들이 포스터 발표를 진행했다. 각각의 발표가 진행될 때 다양한 주제에 대한 토론이 활발히 이뤄졌다. 그 과정에서 많은 유익한 정보를 얻을 수 있었다. 나 역시 포스터 발표를 했으면 다른 약사님들과 의견을 나누며 좋은 시간을 가질 수 있었을 것 같아 아쉬움이 남았다. 우리 병원은 준비가 늦어져 아쉽게도 포스터를 제출하지 못했지만, 내년에 참가할 선생님은 미리 준비해 아쉬움이 남지 않기를 바란다. 포스터 발표는 단순히 연구 결과를 공유하는 것을 넘어 다른 전문가들과의 소중한 의견 교환과 네트워킹의 기회가 돼 더욱 값진 경험이 될 것이라고 생각했다. 포스터 구경을 마친 후에는 각각 관심 있는 강의를 듣기 위해 자유롭게 이동했다. 강의 주제가 매우 다양해서 어떤 강의를 들을지 결정하는 것도 쉽지 않았다. 지난 11월 23일에 진행된 한국병원약사회 주관의 추계학술대회에도 참석했었는데, 한국병원약사회에서 진행하는 춘계와 추계 학술대회가 활성화되고, 다양한 주제에 대해 공부할 수 있는 기회가 확대됐으면 좋겠다. 우리가 부스와 포스터를 구경하고 강의를 듣는 동안, 한국병원약사회 김정태 회장님은 미국병원약사회와 업무 협약을 체결하셨다. 이번 협약식은 대만병원약사회와의 협약식(10/31)과 일본병원약사회와의 협약식(11/2)에 이어 올해만 세 번째로 체결된 국제 업무 협약이라고 한다. 이번 학회에 참석하기 전까지 이런 노력이 있었다는 걸 전혀 알지 못했다. 회장님을 비롯한 한국병원약사회의 헌신과 꾸준한 노력 덕분에 소중한 경험을 할 수 있게 됐다는 걸 깨달았다. 학회 일정이 마무리될 즈음, 미국에 와서 열심히 공부한 10명의 약사들을 위해 특별한 재충전의 시간을 마련해주시기도 했다. 김정태 회장님은 학회가 끝난 후 오이스터바와 재즈바로 우리를 이끌어 주셨다. 뉴올리언스에서 유명한 굴 전문점에서 신선한 생굴, 구이, 튀김 등 다양한 굴 요리를 마음껏 즐기며 그동안의 피로를 풀 수 있었다. 식사를 마친 후에는 재즈바로 이동하여, 크리스마스 캐롤을 비롯한 다양한 노래를 직접 신청하며 즐거운 시간을 보낼 수 있었다. 마지막으로 일주일 동안 함께 공부하며 각자의 병원 업무 환경에 대한 이야기를 나누고 새로운 아이디어를 주고받은 모든 약사님들에게 감사 인사를 전하고 싶다. 또 이렇게 좋은 기회를 주신 우리 병원에도 깊은 감사를 드린다. 미국에서 쌓은 지식과 경험이 병원약사로서 나의 전문성을 한층 더 깊이 있게 다지는 데 큰 도움이 되기를 바란다. 이 경험을 실천에 옮기며, 나와 함께하는 환자들에게 더 나은 가치를 제공할 수 있기를 간절히 바란다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협)는 지난 23일 서울 중구 스테이락호텔에서 올해를 마무리하는 결산총회를 마련했다. 이날 총회는 약대협의 활동을 되돌아보고 회원 간의 유대감을 강화하는 뜻깊은 자리로 진행됐다. 총회는 두 개의 세션으로 운영됐다. 1부는 개회식과 함께 약대협의 하반기 활동, 재정 상황을 정리하는 하반기 결산보고가 준비됐다. 결산보고는 총 7명의 지부장들과 총 9명의 집행위원회 국장들이 나와 올해 주요 사업과 성과를 공유하는 시간을 가졌다. 2부에서는 참석자들이 식사를 함께하며 팀별로 참여할 수 있는 레크리에이션 프로그램이 마련됐다. 다양한 활동 속에서 회원들 간의 화합과 소통이 이뤄졌다. 한 해 동안의 노고를 서로 격려하는 시간이 됐다. 문현빈 약대협 회장은 "올해는 약대협이 다양한 활동을 통해 회원들에게 실질적인 도움과 즐거움을 제공한 한 해였다"며, "결산총회는 올해의 성과를 회원들과 함께 돌아보고, 다가오는 2025년을 준비하는 중요한 자리다. 많은 회원들이 참석해 주셔서 감사드린다“고 말했다. 이어 문 회장은 ”앞으로도 회원들의 의견을 바탕으로 대한민국의 모든 약대생의 약대 생활이 풍요로워질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 규제특례를 통해 개인 맞춤형 복약관리 서비스에 나설 것을 예고했던 카카오헬스케어가 약사사회 거센 반발에 뒷수습에 나선 모습이다. 산업통상자원부가 최근 산업융합 규제특례심의위원회에서 심의, 의결한 78개 규제특례 과제 중에는 카카오헬스케어가 신청한 '내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)‘ 사업이 포함됐다. 이번 사업은 의료 마이데이터를 활용해 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스다. 카카오헬스케어 측은 이용자의 진료& 8231;투약정보를 '건강정보 고속도로'에서 수집해 챗봇을 통해 진료정보 관리, 중복약물 및 약물상호작용 등에 대한 정보 제공 서비스를 실증할 계획이라고 밝혔다. 현행법상 환자 본인이나 환자가 지정하고 일정 요건을 갖춘 대리인이 아닌 경우 환자의 진료 기록 열람이 불가한데 규제특례를 통해 법인 사업자인 카카오헬스케어가 환자의 진료 기록을 열람하고 개인에 맞는 복약관리 서비스를 제공하는 것이 이번 사업의 주요 골자다. 이번 규제특례 사업 시행이 확정된 것을 두고 약사사회는 크게 반발했다. 대한약사회는 이번 사업이 의료 민영화의 시초가 될 것이라며 즉각적인 철회를 요구했다. 약사회는 입장문을 통해 “이번 서비스는 약물 간 상호작용, 중복 처방 확인, 부적절한 약물 사용 방지 등 기존 DUR과 동일한 핵심 기능이 영리기업 이익추구를 위한 도구로 전락하게되는 것”이라며 “민간 기업이 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출이나 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 될 것”이라고 우려했다. 서울시약사회도 이번 서비스의 즉각 철회를 요구하면서 “이번 규제특례는 제한된 개인의료정보의 민간기업 공유를 허용해 보건의료 공공성의 둑을 무너뜨리고, ‘의료 영리화’라는 판도라의 상자를 여는 재앙적인 결과를 초래하게 될 것”이라고 강하게 비판했다. 이번 사업을 두고 약사사회가 비판의 목소리를 높이자 카카오헬스케어 측이 뒤수습에 나선 것으로 알려졌다. 최근 카카오헬스케어 측 인사는 대한약사회를 방문해 이번 규제특례 사업에 대해 설명하는 시간을 가진 것으로 확인됐다. 이 자리에서 약사회는 이번 사업이 개별 환자의 처방전을 민간 사업자가 확인하는 것인데 이 정보의 정확성이 떨어질 수 있고 이것은 곧 환자 안전과 직결될 수 있다고 지적했다. 더불어 환자의 민감 정보가 민간 사업자에게 이렇게 풀리는 것은 결국 의료 민영화로 연결될 수 있다는 점도 우려되는 지점이라고 밝혔다. 이에 회사 측은 약사사회가 우려하는 지점에 대해 이해하고 있으며, 구체적으로 이번 사업과 관련해 확정된 부분은 없다는 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 “업체 측에서 약사사회 우려와 입장을 충분히 이해했다는 뜻을 밝혔고 당장 사업을 시작하는 것은 아니라고 했다”며 “추후 이번 사업과 관련해 약사회와 지속적으로 협의를 해 나가겠다고 뜻을 전해왔다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 5일 한국휴텍스제약, 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등의 순서로 처분을 진행했다. 다만 4개 업체 모두 식약처 처분에 불복해 집행정지 신청 및 행정소송을 진행, 4개 업체 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다. 휴텍스 제약, 첫 처분...식약처 공개 기준 '논란' 한국휴텍스제약은 지난해 11월 29일 식약처가 '내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차 진행' 관련 보도자료 배포를 공식적으로 배포하면서 모두가 처분 사실을 알게 됐다. 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는 'GMP 적합판정 취소' 제도가 시행되고 첫 사례인 만큼 공개 재판을 받게 된 것이다. 결국 올해 1월 5일 식약처는 휴텍스제약이 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 통보를 진행했다. 휴텍스제약은 행정처분 효력 정지를 위해 집행정지를 청구했지만, 지난 2월 7일 수원지방법원이 기각하면서 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안처분 효력이 발생했다. 이어진 항고에서 2심 재판부가 집행정지 인용 판결을 진행, 3월 4일부터 적합판정 취소 처분 효력이 정지됐고 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 멈춘 상태다. 이 과정에서 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소되면서 33일 간의 효력정지 여파로 막대한 손실이 현실화 됐다. 두 번째 적합판정 취소 처분 대상인 동구바이오제약의 행보는 조금 달랐다. 지난 3월 26일 식약처는 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했다. 적용일은 4월 12일이었다. 하지만 4월 3일 수원지방법원은 집행정지를 결정했다. 휴텍스제약과 달리 효력 개시도 못했다. 동구바이오제약이 식약처의 처분 효력 개시일 전부터 집행정지로 막아내면서, 이어진 신텍스제약과 삼화바이오팜 또한 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다. 식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다. GMP 적합판정 취소 신중 처분, 개선 요구 목소리 GMP 적합판정 취소제가 시행된지 2년이 지났지만, 여전히 업계에서는 제도 개선에 대한 목소리가 이어지고 있다. 올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 3차례 진행됐다. 건의서는 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등에서 제출했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다. 김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다. 그동안의 건의서 제출 및 간담회가 지속적으로 진행되면서 식약처는 내년에 GMP 적합판정 취소 제도를 평가하기 위한 연구용역을 검토 중인 것으로 알려졌다.