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바텍, 치과 영상 전 제품 유럽 인증 전환 완료[데일리팜=황병우 기자]바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 완료했다. 치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다. CE MDR은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, EU 2017/745)이다. 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 유효성, 사후관리 요건이 강화된 규정으로, 유럽 내 의료기기 판매와 공급을 위해 요구되는 인증 체계다. 바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다. 회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다. 이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다. 이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다. 특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 'Green X Plus', 'Green X 12 SE', 'Green X 12 Plus', 'Green X 21'이다. 해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다. 회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다. 바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다. 또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 황규호 바텍 대표이사는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은 상황에서 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 마쳤다"며 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.2026-06-05 10:37:38황병우 기자 -
원료의약품 제조업체 삼화바이오팜, GMP 적합판정 취소 확정[데일리팜=이탁순 기자] 원료의약품 제조업체 삼화바이오팜(대표 나행자)이 지속·반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 혐의로 2일자로 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성) 취소 처분을 받았다. 이로써 중대 GMP 위반 행위에 적용되는 이른바 '원스트라이크 아웃제'로 처분이 확정된 제약사는 총 4곳으로 늘어나게 됐다. 5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2일자로 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 내렸다. 이번 처분은 삼화바이오팜이 원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 지속적이고 반복적으로 거짓 작성한 사실이 적발된 데 따른 후속 조치다. 앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 삼화알렌드론산나트륨, 삼화이토프리드염산염, 삼화브롬화옥틸로늄 등 주요 원료의약품 성분에 대해 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 강제 회수·폐기 조치를 받은 바 있다. 이 과정에서 해당 원료를 사용한 완제의약품들까지 도미노 회수 사태를 겪었다. 이후 진행된 식약처 GMP 실태조사에서 서류 조작 등 위반 사항이 추가로 드러나며 'GMP 적합판정 취소'라는 최악의 성적표를 받아들었다. 회사 측은 곧바로 적합성판정 취소처분 취소 청구 소송을 제기하며 집행정지를 신청하는 등 법적 대응에 나섰으나, 1심에서 패소하면서 동력을 잃은 것으로 분석된다. 지금까지 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 총 8개사로 알려졌다. 이 가운데 바이넥스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약에 이어 삼화바이오팜까지 소송전 끝에 처분이 최종 확정됐다. 나머지 4개사는 여전히 행정소송을 진행 중인 것으로 알려졌다. 삼화바이오팜 감사보고서에 따르면 회사 매출액은 지난 2024년 108억원 규모에서 2025년 80억원 수준으로 감소했다. 회사는 의약품 제조·판매 목적으로 1987년 설립했다. 2018년 10월 대희화학에서 삼화바이오팜으로 상호를 변경했다.2026-06-05 10:35:24이탁순 기자 -
한독 갈라폴드, 실제 진료 연구서 치료 혜택 확인[데일리팜=황병우 기자]한독이 국내 공급하는 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'이 실제 진료 환경 연구에서 환자 체감 치료 혜택과 치료 만족도를 확인했다. 한독은 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'의 실제 임상 환경 기반 SATIS-Fab 연구 결과가 국제 희귀질환 전문 학술지 'Orphanet Journal of Rare Diseases' 4월호에 게재됐다고 5일 밝혔다. SATIS-Fab 연구는 프랑스 16개 센터에서 진행된 전향적 실제 진료 환경 연구다. 연구는 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자 69명을 대상으로 갈라폴드캡슐 또는 효소대체요법(ERT) 치료 하에서 2년간 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구에서는 파브리병 환자가 인식한 치료 혜택을 환자 보고 지표(PBI, patient benefit index)로 평가했다. 또 약물 치료 만족도 설문 도구(TSQM-9, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication 9)를 활용해 치료 만족도를 장기간 추적했다. 연구 참여 환자의 평균 연령은 51.7세였으며, 남성 비율은 63.8%였다. 전체 환자의 95.7%는 좌심실비대, 청력손실, 말단감각이상, 고혈압 등 파브리병 관련 증상을 하나 이상 보유하고 있었다. 연구 시작 시점에는 전체 환자의 82.6%가 갈라폴드캡슐을 복용하고 있었다. 연구 종료 시점에서도 평가 가능한 환자 중 84.2%가 갈라폴드캡슐을 복용 중인 것으로 보고됐다. 연구 결과 24개월 시점에서 효소대체요법 또는 갈라폴드캡슐로 치료받은 파브리병 환자의 92.3%에서 임상적으로 의미 있는 치료 혜택이 보고됐다. 기준은 환자 보고 지표 PBI 1 이상이었다. 평균 PBI는 2.43으로 나타났으며, 치료 혜택은 2년 동안 안정적으로 유지됐다. 특히 효소대체요법에서 갈라폴드캡슐로 전환한 환자에서는 치료 혜택과 만족도가 유의하게 개선된 것으로 보고됐다. 전환 후 12개월 시점에서 PBI는 평균 1.14만큼 유의하게 증가했으며(p=0.008), 치료 만족도 지표인 TSQM-9의 모든 영역 점수도 유의하게 상승했다(각각 p2026-06-05 10:24:08황병우 기자 -
동국제약 센텔리안24 ‘마데카 크림 인 버블 세럼’ 선봬[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 신개념 버블 제형을 적용한 ‘마데카 크림 인 버블 세럼’을 출시했다. 신제품은 마데카 크림의 영양 성분을 크리미한 버블 형태에 담아낸 세럼으로, 크림의 보습감과 세럼의 산뜻한 사용감을 동시에 구현한 것이 특징이다. 탄력 있는 버블 제형이 피부에 밀착돼 흘러내림 없이 사용할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 미세 버블 구조를 통해 유효 성분의 흡수를 돕는 ‘3중 안정화 에어 유화 시스템’ 기술이 적용됐다. 회사에 따르면 인체적용시험 결과 사용 후 3초 만에 피부 흡수가 확인됐다. 피부 보습 개선 효과와 피부 속 보습 지속 효과도 확인됐다. 주요 성분으로는 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 비롯해 나노 리포좀 기술을 적용한 판테좀 RX, 병풀 유래 성분 등을 함유했다. 이를 통해 피부 진정과 보습 장벽 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 사용 방법도 다양하다. 세안 후 단독으로 사용하는 올인원 세럼은 물론 토너 다음 단계의 세럼으로 활용할 수 있으며, 스킨케어 마지막 단계에서 여러 차례 덧바를 경우 집중 보습 케어 용도로도 사용할 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “마데카 크림의 영양감을 버블 제형에 담아 깊은 보습감과 편안한 사용감을 동시에 제공하는 제품”이라며 “가볍고 산뜻한 사용감으로 다양한 스킨케어 루틴에 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.2026-06-05 10:09:21최다은 기자 -
통증부터 관절까지…휴베이스, 21일 통합학술 심포지엄[데일리팜=강혜경 기자] 휴베이스(대표 김현익)와 휴베이스커뮤니티(대표 홍성광)가 오는 21일 서울 중구 하나은행 을지로본점 6층에서 '통증부터 관절까지'를 주제로 통합학술 심포지엄을 공동 개최한다. 이번 심포지엄은 초고령사회에서 중요성이 높아지는 신체기능 보존과 통증관리, 건강한 움직임 유지에 초점을 맞춰 통증 메커니즘, 의약품·건기식 활용, 운동·물리치료, 실제 약국 상담 전략까지 다양한 분야를 연결하는 실전형 프로그램으로 구성됐다. 심포지엄은 ▲커피와 통증의 역사(정화용 약사) ▲통증, 관절, 신경: 약과 영양의 밸런스(김소연 교수) ▲관절의 구조와 통증 메커니즘을 바탕으로 한 원료과학(남태환 약사) ▲현장에서 바로 적용하는 근골격계 통증 관리 솔루션(한재덕 대표) ▲만성통증시대, 의약영양학 기반 약국상담(노윤정 약사) 순으로 강의가 진행된다. 행사를 기획한 모연화 부사장은 "관절 건강 시장은 지속적으로 성장하고 있지만, 정작 약국 현장에서 관절 관련 상담은 연골과 통증이라는 제한된 키워드에 머무르는 경우가 많다"며 "관절 건강 상담은 관절의 구조와 기능, 통증과 뻣뻣함, 염증이 발생하는 메커니즘에 대한 이해를 바탕으로 접근해야 하며 약국에서만 가능한 강점인 의약품, 건강기능식품, 보호대, 운동 및 생활습관 관리까지 연결되는 통합적 관점이 필요하다"고 말했다. 이어 "이번 심포지엄은 약국에서 자주 접하는 관절 관련 증상을 보다 입체적으로 이해하고, 고객의 건강한 움직임과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 상담 역량을 강화하는 데 초점이 맞춰졌다"며 "현장에서 바로 적용할 수 있는 관절 건강 상담의 새로운 관점을 얻는 계기가 되길 기대한다"고 전했다. 이번 심포지엄을 공동 주관한 휴베이스커뮤니티 홍성광 대표는 "초고령사회로 진입하면서 약국이 마주하는 건강 문제 역시 만성질환 관리에서 신체기능 보존과 통증 관리 영역으로 빠르게 확장되고 있다"며 "앞으로 약사의 역할은 단순히 제품을 권하는 것을 넘어 고객이 오래 건강하게 움직이고 독립적인 삶을 유지할 수 있도록 돕는 방향으로 진화해야 한다"고 말했다. 또한 "현재 약업계의 많은 심포지엄이 제품 정보 전달에 집중되는 경향이 있지만, 실제 현장 약사들이 궁금해하는 것은 고객의 문제를 어떻게 이해하고 어떤 솔루션을 조합해 상담할 것인가에 대한 내용"이라며 "통증과 관절은 의약품, 건강기능식품, 생활습관, 운동, 보호대 등 다양한 접근이 함께 연결될 때 비로소 시너지가 발생한다. 이번 심포지엄이 고객의 문제 해결 중심 상담에 대한 새로운 시각을 제시하는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다. 한편 이번 심포지엄은 200명 규모로 진행되며, 휴베이스 회원을 대상으로 오후 1시부터 6시까지 진행된다.2026-06-05 10:07:40강혜경 기자 -
유한양행, 창립 100주년 맞아 유튜버 김선태와 협업[데일리팜=최다은 기자] 유한양행이 창립 100주년을 맞아 지역사회 기부 활동과 콘텐츠 협업을 통해 고객과 소통에 나섰다. 유한양행은 지난 5월 29일 충주시 노인복지관과 충주시 푸드마켓에 총 5000만원의 기부금을 전달했다고 밝혔다. 이번 기부는 창립 100주년을 기념해 지역사회와 의미를 나누고 상생 가치를 실천하기 위해 마련됐다. 기부금은 지역 내 취약계층 지원과 복지 증진을 위한 사업에 활용될 예정이다. 유한양행은 창립 100주년을 기념한 콘텐츠 협업도 진행했다. 구독자 169만명을 보유한 유튜버 김선태와 함께 제작한 특별 영상은 5일 공개되며, 영상에는 유한양행 본사와 연구소를 방문해 창립 100주년의 의미와 기업의 역사, 연구개발 현장을 소개하는 내용이 담겼다. 영상에서는 유한양행 공식 온라인몰 버들장터에서 진행하는 창립 100주년 기념 고객 참여 행사도 함께 소개된다. 행사는 6월 5일부터 21일까지 진행되며 혈당 관리 유산균 제품 구매 고객 대상 추가 증정 이벤트를 비롯해 100원 특가 행사, 황금티켓 이벤트, 친구 추천 이벤트 등 다양한 프로그램으로 구성됐다. 유한양행은 올해 창립 100주년을 맞아 고객 참여형 행사와 사회공헌 활동을 확대하며 창업 정신과 기업 가치를 알리는 활동을 이어가고 있다. 유한양행 관계자는 "창립 100주년은 지난 100년 동안 유한양행과 함께해 준 고객들이 있었기에 가능했던 시간"이라며 "이번 콘텐츠 협업과 지역사회 기부 활동을 통해 감사의 마음을 전하고 100주년의 의미를 고객들과 함께 나누고자 했다"고 말했다. 이어 "앞으로도 창업자인 유일한 박사의 정신을 바탕으로 국민 건강 증진과 사회적 가치 실현을 위한 다양한 활동을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.2026-06-05 09:58:13최다은 기자 -
RSV 예방 선택지 확대...MSD '엔플론시아' 국내 허가[데일리팜=손형민 기자] 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'가 지난 1일 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아에서 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 장기지속형 예방 항체다. 체중에 따른 용량 조절 없이 1회 투여가 가능해 편의성을 높인 것이 특징이며, CLEVER 2b/3상 임상 연구에서 투여 후 최소 5~6개월간 효과가 지속되는 것으로 확인된 만큼 RSV 유행 시즌 전반에 걸친 예방 효과를 기대할 수 있다. 국내 RSV 유행 시기는 통상 10월부터 3월까지이며, 엔플론시아는 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 직후부터, 비유행 시기 출생한 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 단회로 투여한다. RSV는 대부분 감기와 유사한 증상으로 시작되지만, 1살 미만 영아에서는 모세기관지염, 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원 치료로 이어질 수 있다. 지난해 발표된 국민건강보험 청구 데이터 기반 전국 단위 연구(2007~2019년)에 따르면, 국내 5세 미만 소아에서 발생한 RSV 환자 중 44.7%가 입원을 필요로 했으며 특히 생후 6~11개월 영아가 만 5세 미만 RSV 입원 환자의 약 48.2%, 중환자실(ICU) 입원 환자의 57.3%를 차지하며 입원 부담이 가장 높게 나타났다. 생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 약 8.35일로 가장 길게 나타났다. 엔플론시아는 글로벌 2b/3상 CLEVER 임상 연구와 3상 SMART 임상 연구 결과를 기반으로 허가가 이뤄졌다. CLEVER 임상 연구는 22개국에서 다양한 인종의 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3,600명을 대상으로 평가됐으며, 1차 평가변수인 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)에 대해 위약 대비 60.4%의 예방 효과를 보였다. 안전성 평가에서 엔플론시아에서 보고된 대부분(>96%)의 이상 반응은 경증 또는 중등증이었다. 중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환(CLD), 선천성 심장질환(CHD)을 동반한 영아 대상 SMART 3상 임상 연구에서도 비교군(팔리비주맙)과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "RSV는 건강하게 태어난 영아에게도 입원으로 이어질 수 있는 질환으로, 입원과 중증 부담을 줄이는 것이 예방의 핵심이다. 앞으로도 한국MSD는 소아감염 질환 영역에서 축적해온 경험과 역량을 바탕으로 국내 영유아와 가족, 의료진에게 실질적인 보호를 제공하겠다"고 강조했다.2026-06-05 09:44:21손형민 기자 -
CJ웰케어, 써카디언과 맞춤형 수면관리 협력[데일리팜=황병우 기자]CJ웰케어가 수면 테크 기업 써카디언과 개인 맞춤형 수면 관리 솔루션 개발에 나선다. 건강기능식품 전문기업 CJ웰케어는 써카디언과 '수면·생체리듬 기반 개인 맞춤형 멜라토닌 관리 기술 개발'을 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 보유한 연구개발 역량과 정보기술을 결합해 데이터 기반 수면 관리 서비스를 개발하기 위해 추진됐다. CJ웰케어는 건강기능식품 소재 연구와 제품화 역량을, 써카디언은 생체리듬 분석과 센서·조도 기반 기술을 바탕으로 협력에 참여한다. 양사는 우선 공동 연구과제를 추진한다. 써카디언의 생체리듬, 센서, 조도 기반 기술을 활용해 개인별 수면 패턴과 각성 리듬을 분석하고, 멜라토닌 분비를 모니터링·예측할 수 있는 알고리즘을 공동 구축할 계획이다. 이 시스템에는 써카디언의 램프 제품 '멜라이트' 등 하드웨어 기기와의 연동도 포함될 예정이다. 중장기적으로는 이를 고도화해 '개인 맞춤형 멜라토닌 제안 프로그램'을 개발한다. 수면 및 환경 데이터를 분석해 개인에게 적합한 멜라토닌 함량과 섭취 시점을 제안하고, 개인별 생활 방식에 맞춘 수면 건강 솔루션을 제공하는 것이 목표다. 역할 분담도 구체화했다. CJ웰케어는 수면 및 멜라토닌 관련 기능성 소재 연구와 제품화를 주도하고 유통 채널 운영을 담당한다. 써카디언은 생체리듬 기반 알고리즘과 데이터 수집 하드웨어를 제공하고 시스템 고도화를 맡는다. CJ웰케어는 이번 협약을 계기로 건강기능식품과 정보기술을 결합한 수면 관리 사업 모델을 모색할 계획이다. 단순한 제품 개발을 넘어 건강기능식품, 기기, 데이터 서비스가 결합된 수면 솔루션 패키지 개발을 중장기 목표로 제시했다. CJ웰케어 관계자는 "이번 협약은 단순히 제품을 개발하는 것을 넘어 IT 기술을 접목해 개인별 생활 방식에 최적화된 수면 솔루션을 제공하기 위한 첫걸음"이라며 "중장기적으로 건강기능식품과 기기, 데이터 서비스가 결합된 수면 솔루션 패키지를 통해 수면 건강 시장의 새로운 패러다임을 열 것"이라고 말했다.2026-06-05 09:40:17황병우 기자 -
창립 28주년 시믹코리아, Fierce Biotech Outsourcing 수상[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 임상 품질과 조직문화 두 영역에서 우수기업으로 선정됐다고 밝혔다. 시믹코리아는 5일 창립기념일을 맞았다. 시믹 그룹에 따르면 시믹코리아의 신속한 Database Lock 수행 사례를 근거로, Fierce Biotech Outsourcing Awards의 Clinical Trial Management 부문을 수상했고, 시믹코리아는 '일·생활 균형 우수기업'으로 선정됐다. 시믹코리아 PM부서 최혜진 Director는 “하나는 임상 운영의 수월성을 입증한 글로벌 어워드고, 다른 하나는 구성원을 존중하는 문화를 공인받은 인증"이라며 "두 상이 같은 해에 온 건 우연이 아니다. 사람이 안정적으로 자리를 지키는 조직이라야 품질도 지속된다. 인적 자본의 안정성이 결국 임상 품질의 지속성으로 환원된다는 것이 시믹의 운영 철학이고, 올해 그것이 두 개의 결과로 수렴된 셈"이라고 밝혔다. 그는 "우리가 매일 다루고 있는 것이 단순한 프로젝트 번호가 아니라, 새로운 치료 기회를 기다리는 한 사람의 삶과 직접 연결돼 있다는 걸 다시 깨닫게 된다"며 "데이터 너머엔 언제나 환자가 있다. 이것이 28년간 한 번도 흔들린 적 없는 시믹코리아의 본질"이라고 덧붙였다. 최혜진 디렉터는 시믹코리아에서 근무하면서 아이와 나눴던 생활 에피소드도 전했다. “밤늦게 해외 고객사와 화상 회의를 하던 시절, 졸린 눈을 비비며 곁에서 기다리던 아이가 있었어요. 서너 살이던 그 아이가 이제 초등학생이 되어 묻습니다. ‘엄마 회사는 무슨 일을 하는 회사야?' 엄마 회사는 아픈 사람들에게 필요한 새로운 약이 세상에 나올 수 있도록 연구를 돕는 곳이야. 약을 직접 만들지는 않지만, 그 약이 정말 효과가 있는지, 안전한지, 환자에게 진짜 도움이 되는지를 확인하는 일을 한단다. 그 말에 아이의 눈이 반짝였습니다. 그 눈빛이야말로, 저에게 그리고 우리 모두에게 이 일을 지속하는 이유가 아닐까요?” 시믹코리아는 개발 전략 수립부터 규제 대응, 임상 운영, 데이터 품질 관리까지, 고객사의 성공을 함께 설계하는 전략적 파트너를 목표로 하고 있다. 이러한 전환 국면에서 글로벌 표준의 품질 체계와 한국 시장에 대한 심층적 이해를 동시에 확보한 CRO로 입지를 다져왔다는 설명이다. 시믹코리아는 품질과 기술, 인적자본 경쟁력을 바탕으로 성장하고 있다. 품질(Quality)의 경우 SOP, Quality Management System, Global Governance를 글로벌 기준에 따라 운영하는 동시에, 한국의 의료 환경과 규제 특성을 반영한 현실적 솔루션을 제공한다. 기술(Technology) 부문은 AI와 디지털 전환을 통해 임상시험 수행 방식을 빠르게 재편하고 있다. 인적 자본(People) 경쟁력도 타사와 비교되는 대목이다. 시믹코리아의 가장 근본적인 경쟁력은 업계 평균을 현저히 하회하는 낮은 이직률이다. 이를 통해 연구의 착수부터 종료까지 프로젝트의 전체 맥락을 깊이 이해하는 전문가가 흔들림 없이 자리를 지켜 임상 품질과 고객 신뢰를 지탱하는 견고한 기반이 되고 있다. 시믹코리아는 고객사의 가장 신뢰받는 파트너로서, 그리고 환자를 위한 혁신을 현실로 구현하는 임상개발 전문기업으로서, 새로운 미래를 위해 리스타트 해 나갈 방침이다.2026-06-05 09:29:53이탁순 기자 -
YS생과, 프로스타글란딘 전용 생산동 준공…대량생산 체계 구축[데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 최근 준공한 프로스타글란딘(Prostaglandin) 전용 생산시설인 생산3동의 본격 운영에 들어간다고 5일 밝혔다. 회사는 생산3동 가동을 통해 대규모 배치(Batch) 생산 체계를 구축하고, 제조실행시스템(MES)과 자동화 설비를 도입해 글로벌 수준의 GMP 운영 기반을 확보했다고 설명했다. 경기 화성시 DS제조본부 인근에 신축된 생산3동은 지하 1층~지상 3층, 연면적 2626㎡ 규모다. 기존 생산동의 소규모 배치 생산 체계를 확대해 고객 수요 증가에 대응할 수 있는 대량 생산 능력을 갖추고 있다. 생산구역은 2층과 3층에 배치했다. 회사는 생산 규모 확대에 맞춰 설비 배치와 작업 동선을 효율적으로 설계해 생산성을 높였다고 설명했다. 생산 전 과정의 데이터 관리와 추적성 강화를 위해 MES를 도입했다. 이를 통해 데이터 무결성(Data Integrity)에 기반한 GMP 운영 체계를 구축하고 디지털 생산관리 기반을 마련했다는 설명이다. 또한 자동화 설비와 CIP(Cleaning In Place) 세척 시스템을 적용해 공정 재현성과 세척 검증 대응력을 높였다. 회사는 이를 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 GMP 운영 기반을 확보했다고 밝혔다. 1층은 원료 보관 구역으로 활용하고 기존 보관소는 완제품과 중간체 중심으로 재편했다. 물류 동선도 개선해 오염 및 혼입 위험을 줄이고 운영 효율을 높였다고 회사는 설명했다. 생산3동 프로젝트를 담당한 이상우 품질본부 상무는 "초기 생산 안정화와 공정 밸리데이션을 성공적으로 수행해 상업 생산 전환을 추진할 계획"이라며 "MES 기반 생산관리 체계를 조기에 정착시켜 GMP 운영 수준을 글로벌 기준에 맞게 높여 나가겠다"고 말했다. YS생명과학은 생산3동 구축을 계기로 고객 수요에 대응할 수 있는 공급 역량을 확보하고, 2028년 DS 부문 매출 1100억원 달성을 목표로 하고 있다. 또한 해외 제약사와의 장기 공급 파트너십 확대도 추진할 계획이다. 내부적으로는 MES 및 자동화 시스템을 기반으로 한 운영 효율 개선과 함께 Data Integrity 기반 품질 경쟁력 강화에 집중함으로써 기존 소규모 생산 구조를 탈피해 상업 생산 중심 사업 구조로 전환함과 동시에 지속적인 역량 확대와 매출 성장, PG 부문 초격차 달성에 주력한다는 방침이다. 회사는 지난달 26일 생산3동 준공 기념식을 열고 프로젝트 추진 경과와 향후 사업 계획을 공유했다. 행사에서는 생산능력 확대와 GMP 운영 고도화 전략을 소개하고 주요 시설 투어를 진행했다. 함원훈 YS생명과학 회장은 준공식 기념사에서 "생산3동은 글로벌 프로스타글란딘 수요 증가에 대응하고 미국·유럽 시장 경쟁력을 강화하기 위해 구축한 시설"이라며 "자체 개발 품목의 생산 확대 기반을 마련하고 글로벌 수준의 제조 역량을 확보하는 계기가 될 것"이라고 말했다.2026-06-05 09:13:52김진구 기자
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