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무엇 때문에 2017년 신라젠 '펙사벡'에 열광하나

2017년 제약·바이오업계를 가장 뜨겁게 만든 업체라면 단연 '신라젠'이다. 신라젠은 지난해 12월 코스닥 상장 이후 주식시장에서 가장 기대를 모으는 종목이다. 신라젠은 상장당시 시초가 1만3500원에서 지난 11월 17일 장마감 기준으로 9만8000원을 기록, 1년여동안 무려 626%가 올랐다. 주식 투자자들이 신라젠의 열광하는 이유는 명확하다. 상업화가 임박한 항암제 '펙사벡'에 대한 기대감 때문이다. 펙사벡은 작년 1월 첫환자 등록을 시작으로 15개국에서 임상3상에 들어간 상황. 상업화 목표시점은 2020년이다. 애널리스트는 펙사벡의 시장가치를 8000억원에서 1조원으로 평가한다. 과연 펙사벡이 황금알을 낳는 거위가 될 수 있을까? 현재 펙사벡의 초기임상(면역관문억제제와 병용)을 맡고 있는 최지원 신라젠 연구소장을 통해 펙사벡의 기전과 임상디자인 배경, 기대상황을 들어봤다. 최 소장은 건국대학교 동물생명과학대 교수로 그동안 바이러스를 연구해오다 작년 이맘때 신라젠에 합류했다. - 학교 연구소와 회사는 많이 다를 것 같다. 적응은 마쳤나? 페이스 자체가 다르다. 1년차 생활동안 빠른 페이스에 적응하려 노력했다. 학교는 사이언티픽해서, 주로 바이러스 메커니즘을 밝히는데 치중했다면, 회사는 완제품을 빨리 만드는게 목표이기 때문에 틀이 정채져 있다는 점이 차이점이다. 환자에게 더 가까이 있기 때문에 나름 보람을 느끼고 있다. - 펙사벡은 항암바이러스제로 기존 항암제 방식과는 확연히 다르고, 상업화된 제품도 별로 없다. 어떤 메카니즘을 갖고 있나? 항암바이러스제로 상업화된 제품은 지난 2015년 미국 FDA로부터 허가받은 암젠의 '임리직(Imlygic)'이 유일하다. 바이러스를 사용한다는 점에서 임리직과 펙사벡은 같은 기전이라고 할 수 있다. 다만 바이러스 종류가 다르다. 임리직이 헤르페스바이러스를 활용했다면, 펙사벡은 백시니아바이러스가 사용됐다. 유전자재조합된 백시니아 바이러스를 인체에 투입하면 3가지 작용이 일어난다. 첫번째는 암세포만 골라 선택적으로 죽이고, 암세포 파괴과정에서 암특이적 항원이 노출돼 이를 인지한 면역세포를 깨워 인체 스스로 암세포와 싸우게 한다. 마지막으로 암세포의 영양을 공급하는 혈관세포를 공격해 암세포 성장을 억제하는 복합적인 작용을 한다. - 유전자 재조합 과정을 설명해달라? 약독화된 백시니아 바이러스의 TK(티미니키나아제)효소를 제거하는데, TK효소는 바이러스 증식에 관여한다. TK효소가 제거된 바이러스를 인체에 주입하면, 바이러스는 죽지 않기 위해 숙주세포를 찾는데, 그것이 암세포다. 그러니까 TK가 제거된 백시니아 바이러스는 암세포를 숙주삼아 활성화돼 암을 제거하게 되는 구조를 갖고 있다. 여기에 유전자 조작을 통해 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)를 주입해 면역세포를 활성화하게 만든다. - 바이러스를 주입한다는 점에서 얼핏 '백신'과 닮아있다. 백신과 어떤 차이점이 있을까? 백신에 사용하는 바이러스와 항암제로 사용되는 바이러스 개념에 차이가 크다. 백신 바이러스는 약독화돼 있어 독성이 적고, 복제능력이 없다. 또한 단백질에 노출돼 면역력을 키워주는 역할이다. 반면 항암 바이러스는 일단 살아있는 바이러스로 주입량도 상당하고, 증식능력도 있으며, 암세포에 작용한다. - 백시니아 바이러스는 과거 천연두 백신에 사용된 것으로 알려졌다. 백시니아 바이러스를 쓰게 된 배경은 무엇인가? 백시니아 바이러스를 활용한 암치료 연구가 오랫동안 있었다. 신라젠이 인수합병한 미국의 제네렉스는 20년간 이 바이러스를 갖고 연구를 진행했다. 백시니아뿐만 아니라 바이러스를 활용한 암치료는 과학계에서도 오랫동안 연구대상이었다. 다만 백시니아 바이러스보다는 아데노바이러스 등이 많이 사용됐다. 왜냐하면 백시니아 바이러스는 천연두가 박멸돼면서 쓰이지 않아 활발하게 연구하는 데가 없었다. 바이러스 대량화 생산공정도 복잡하고 까다로워 접근성이 떨어졌다. 펙사벡 임상약을 생산하고 있는 프랑스 ABL이 가장 앞선 대량생산 기술을 갖고 있다. 펙사벡 상업화가 된다면 이런 복잡한 제조공정 부분도 후발주자들에게 진입장벽으로 작용할 것이다. - 현재 간암 대상 임상이 3상 단계로 가장 앞서 있다. 간암부터 임상연구를 시작한 계기는 무엇인가? 간암치료제가 넥사바(바이엘)말고는 없어 시장성이 높았다. 무엇보다 간암 대상 연구가 활발해 데이터 축적률이 다른 암보다 높은데다 표준치료법이 있어 상업화 가능성이 높았다. 하지만 간암부터 임상연구를 시작했지만, 지금은 대장암, 신장암 등 적응증을 넓히고 있다. 특히 (지난 2012년) 신장암을 대상으로 펙사벡 단독으로 한 (연구자) 임상2상시험에서 암이 현미경으로 관찰되지 않는 완치환자가 나와 고무적이다. - 간암 대상 임상2상 결과가 사람들의 기대치를 높인게 아닌가 싶다. 임상결과를 자세히 설명해달라. 간암 환자 30명을 대상으로 한 임상2a시험에서 로우도즈(저용량) 약물을 투입한 환자군의 생존기간(OS;overall survival) 중간값이 6.7개월이었다면 하이도즈(고용량) 약물 투입군에서는 생존기간이 14.1개월로 7.4개월의 추가 생존 혜택이 밝혀졌다. 이는 기존 간암치료제가 대조군과 차이가 2.3개월~2.8개월 추가 생존 혜택보다 월등한 수치다. 또한 고용량 투입군의 14.1개월 생존기간은 기존 간암치료제보다도 길다. 유일한 간암치료제 넥사바는 서양인에서 10.7개월, 동양인에서 6.5개월의 생존기간 혜택을 입증한 바 있다. - 펙사벡 단독으로도 뛰어난 효과를 나타냈는데, 임상3상에서는 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독투여군과의 비교임상을 하는 목적은 무엇인가? 여러가지 이유가 있다. 물론 상업적인 이유도 있을 것이다. 그보다 비임상에서 펙사벡-소라페닙 병용이 펙사벡 단독보다 효과가 좋게 나왔다. - 앞선 상업화 경험이 있는 암젠의 '임리직'이 많은 참고가 됐을 거 같다. 그렇다. 임리직이 경쟁약물이지만, 데이터적으로도, 임상3상을 준비하면서 많은 도움을 줬다. 개발과정에서 참고할 수 있는 자료가 많았다. 무엇보다 임리직이 펙사벡의 개발 추진력에 문을 열어줬다고 할까나. 빅파마가 상업적으로 문을 열어주니 우리는 그 열려진 문으로 잘 가면 되지 않을까 생각한다. 임리직이 FDA 승인이후 여보이 등 면역관문억제제와 병용임상을 진행하고 있는데, 우리도 현재 면역관문억제제와의 병용임상에 들어간 상황이다. - 요즘 좋은 항암제가 나오지만, 여전히 암을 극복하는데는 한계가 있다. 펙사벡으로 암환자 치료에 기대하는 점이라면? 암은 생명을 유지하는 유기체의 질서 자체가 무너져서 발생한는 것이다. 무너진 시스템을 바로 잡기 위해서는 한 두개 방법으로 해결되는 것은 아니다. 지금의 항암제 수준은 근본적으로 암을 치료제하는데는 역부족인 게 사실이다. 다만 생존을 연장하고, 생활의 질을 높여주는 것만으로 연구자 입장에서는 기대하고 바라는 점이다. 펙사벡은 특히 완치 환자가 나왔다는 점에서 더 고무적이다. 펙사벡이 임상에서 종합적인 항암 효능을 입증하고, 좋은 치료제로 인류에 공헌할 수 있었으면 좋겠다. - 앞으로 일정과 기대치를 말해달라. 내년쯤에 현재 진행하고 있는 면역관문억제제와의 병용 초기임상에서 안전성이 확보됐다는 좋은 소식을 기대하고 있다. 간암 대상 임상3상은 내년후반기 또는 내후년초 중간결과값에서 좋은 소식을 기대한다.

2017-11-20 06:14:54

이탁순
작년 천원어치 팔아 84원 남겼던 제약...올핸 94원

올해 3분기 누적 실적에서 상장제약사들의 수익성 개선이 돋보였다. 17일 데일리팜이 상장제약기업 55곳의 3분기 보고서(연결 기준)를 분석한 결과, 2017년 3분기 누적매출액 10조8584억원 가운데 1조195억원대 영업이익을 남기며 영업이익률 9.4%를 기록했다. 지난해 같은 기간 영업이익률이 8.4%였음을 고려할 때 1.0%p 늘어났음을 알 수 있다. 1천원 어치 의약품을 팔았다고 가정한다면 그중 94원을 남긴 셈이다. '매출액 영업이익률'은 매출이익에서 영업비를 공제해서 계산한 값을 의미한다. 영업외활동(재무활동)의 영향을 받지 않고 영업활동만의 성과를 나타내기 때문에 영업활동의 효율성을 평가하는 중요한 지표로 활용될 수 있다. 55개 제약사들은 매출액이 10조2109억원→10조8584억원으로 6.3% 성장한 데 비해 영업이익이 8564억원→1조195억원대로 19.0% 상승한 덕분에 영업이익률이 한층 개선될 수 있었다. 같은 기간 순이익은 6842억원→7329억원으로 7.1% 성장하면서 예년과 유사한 수준을 나타냈다. 10%에 가까운 영업이익률을 달성할 수 있었던 배경으론 제약업계의 판관비(판매비와 일반관리비)가 전반적으로 감소한 데다, 일부 기업들의 영업이익이 크게 개선된 덕분으로 평가된다. 가령 올해들어 31.2%의 매출성장을 보인 유유제약은 2억원대에 불과하던 영업이익이 30억원대로 올라섰다. 덩달아 영업이익률도 0.7%→7.4%로 6.7%p 증가했는데, 순이익은 8.3%→7.5%로 소폭(0.8%) 하락했다. 도입상품의 비중을 대폭 낮추며 체질개선에 성공했다고 평가받는 안국약품은 매출액과 영업이익, 순이익이 고른 성장세를 나타냈다. 매출액이 1264억원→1345억원대로 6.3% 오르는 사이 14억원대 머물던 영업이익이 94억원대로 치솟았고, 영업이익률은 1.2%→7.0%로 5.9%p 올랐다. 순이익은 0.1%→6.3%로 증가됐다. 상위사들 중에선 한미약품과 대웅제약이 선전 중이다. 한미약품은 매출액이 7106억원→6839억원으로 주춤했지만 영업이익이 427억원→807억원대로 2배가량 뛰면서 영업이익률 11.8%를 기록했다. 순이익률은 8.7%로 예년과 유사한 수준이다. 이 같은 영업이익 개선과 내년도 연구개발(R&D) 성과에 대한 기대감에 힘입어, 한미약품 주가 역시 다시 오름세를 탔다. 대웅제약 역시 매출액 증가(11.7%)를 훌쩍 뛰어넘는 영업이익 증가를 보이며 증권가 호평을 받고 있다. 올 3분기 누적 영업이익이 305억원으로 전년 동기(147억원) 대비 107.5% 올랐고 영업이익률은 2.3%→4.2%로 1.9%p 증가했으며, 순이익률 역시 1.7%→3.2%로 1.6%p 증가했다. 김영란법 시행 이후 판관비가 줄었고, 제품 매출 비중 증가와 수출품목 가운데 저마진 제품을 정리하는 등 복합적인 요인이 수익성 개선에 기여한 것으로 평가된다. 지난해 지주사 전환에 따른 사업분리로 매출규모가 낮아진 일동제약을 제외할 때, 상위 10개사의 영업이익률 순위는 한미약품(11.8%)에 이어 녹십자(9.4%), 종근당(8.9%), 유한양행(7.2%), 동아에스티(6.0%), JW중외제약(4.6%), 대웅제약(4.2%), 광동제약(3.2%), 보령제약(2.1%), 한독(0.5%) 순으로 조사됐다. 나날이 내수시장 경쟁이 심화되고 있는 보툴리눔 톡신 주력사 2곳의 실적은 엇갈리는 행보를 보였다. 휴젤이 전년 동기(430억) 대비 78.5% 오른 768억원대 영업이익을 기록하며 영업이익률이 49.9%→58.2%로 8.4%p 상승한 반면, 메디톡스는 같은 기간 영업이익이 530억→645억원대로 21.5% 오르는 데 그쳤고 영업이익률도 56.9%→50.3%로 6.6%p 감소된 것이다. 이와 관련 업계에선 두 회사 모두 국내 시장보단 수출확대를 통한 해외시장 매출을 키우는 데 주력해야 한다는 분석이 나오고 있다. 한편 일동제약 외에도 최근 지주사 체제 전환된 휴온스와 제일약품은 집계에서 제외된 상태다. 지난해 지주사 체제로 전환한 휴온스는 9개월동안 2117억원의 누적매출, 273억원의 영업이익을 달성하며 영업이익률 12.9%로 집계됐다.

2017-11-17 06:15:00

안경진
바이로메드, CAR-T 신사업 진입…유전자치료제 확대

바이로메드가 CAR-T 세포유전자치료제 시장에 뛰어든다. 기존 VM202에 이어 새로운 DNA유전자치료제 개발에도 나서 세계 최고의 유전자치료 기업으로 성장하겠단 포부를 드러냈다. 16일 바이로메드의 김선영 연구개발총괄사장은 서울시 여의도에서 열린 '신약 파이프라인 트랙킹 데이' 행사에서 "CAR-T 치료제에 대해 상당한 연구를 진행해 고형암 또는 혈액암에서 많이 발현되는 CAR 유전자 4개(VM801, 802, 803, 804)를 개발했다"며 이같이 밝혔다. 바이로메드가 가진 총 4개의 CAR 유전자 중 VM801은 지난해 미국 블루버드 바이오에 기술이전되었으며, VM802는 전임상 준비 단계, 나머지 VM803과 804는 항암세포살상 능력을 최대화 한 유전자를 선별하는 과정에 있다. 김선영 사장은 "2020년부터 2022년까지 임상 진입을 목표로 한다"고 말했다. 현재 미국에서 허가된 유전자치료제 중 2개가 CAR-T다. 그만큼 이 시장이 뜨겁다는 방증이다. CAR-T치료제는 암 환자 혈액에서 암을 공격하는 T세포를 분리, 암을 찾아내는 CAR 유전자에 주입한 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포만 죽이는 기술이다. 바이로메드는 CAR-T 사업을 이끌어나가기 위한 관련 핵심기술을 공개했다. CAR 유전자 최적화 기술, 레트로바이러스 생산 기술, 유전자를 전달하고 세포를 증식시키는 세포 처리 기술이다. GMP세포처리 기술은 자체적으로 구축하는 방안도 적극적으로 검토 중이다. 김 사장은 "CAR 유전자는 암 항원을 인지하는 항체 수용체와 T세포에 활성신호를 전달하는 시그널링 부위, 이를 연결하는 스페이서로 구성되어 있어 이 세 부위를 구조적으로 잘 결합시키고 살상 능력을 최대화 하는 것이 중요하다"고 설명했다. 그는 "여기에 CAR 유전자 전달 효율을 극대화 할수 있는 벡터 기술이 중요한데 우리는 국내에서 임상용 레트로바이러스를 생산한 경험과 기술을 많이 가지고 있다"고 덧붙였다. 여기에 암 환자에서 추출한 T세포에 CAR 유전자를 가진 레트로바이러스를 전달해 재주입하는 세포 처리기술도 가지고 있으며, 한국 최초로 이에 대한 임상도 진행했다며 자신감을 드러냈다. 바이로메드는 VM202에 이을 후속 유전자치료제 발현 플랫폼 3개를 공개했다. pCK, pTX와 pQX다. 발현효율과 DNA생산량, 안전성을 높였으며, 질환과 효과에 따라 질병군을 선정해 치료제 개발이 가능한 플랫폼이라고 소개했다. 여기에 치료유전자 가칭 SNI와 RTS를 선별하고 프로젝트 미네르바라고 불리는 근육·신경·혈관 질환 플랫폼을 구축했다. 김 사장은 "발굴한 SNI 등 치료유전자를 최적화해 pTX 등 발현 플랫폼에 넣은 다음 근육, 신경, 혈관 질환 플랫폼에 맞는 유전자를 개발하는 것"이라며 신경 재생과 통증완화 유전자와 상처치료, 혈관형성을 하는 유전자를 발견했다고 설명했다. 그는 "가장 빨리 임상에 들어갈 수 있는 질환을 골라 2018년말까지 임상 질환을 결정할 것이며 최소한 2025년까지 VM202보다 가치가 높은 2개의 임상을 끝내겠다"고 목표를 밝혔다. 바이로메드는 VM202의 경험을 발판 삼아 생산시설 확보를 최우선 과제로 두고 있다. 임상 스케쥴과 품질관리를 직접 맡아 최대한 빨리 상업화에 나서겠다는 것이다. 미국과 유럽의 기업과 조인트벤처 설립을 고려 중이다. 미국에서는 16개의 유전자치료제 임상이 진행되고 있으며 3건이 3상에 있다. 이중 2건이 바이로메드의 당뇨병성 신경병증제와 당뇨병성 궤양제다.

2017-11-16 17:47:58

김민건
상장제약 58곳 3분기 누적매출 6%, 영업익 16% 증가

올해 3분기 누적 국내 코스피, 코스닥 상장 제약업계 실적은 매출과 영업이익 모두 양호했다. 유한양행은 3분기만에 매출 1조원을 넘어섰으며 녹십자, 광동제약, 대웅제약, 종근당도 지난해 동기 대비 괜찮은 실적을 기록했다. 국내 보톡스 돌풍을 이끈 휴젤 등도 호성적을 보였다. 15일 데일리팜이 연결 및 포괄 기준 국내 58개 코스피, 코스닥 상장제약사가 제출한 3분기 실적 보고서를 집계한 결과 매출 합계 11조941억원(6.4%↑), 영업익 합계 1조347억원(16.9%↑), 순이익 합계 7547억원(5.1%↑)으로 전년 같은 기간과 견줘 모두 증가한 것으로 나타났다. 3분기 실적에서 가장 눈에 띄는 기업은 유한양행. 유한은 누적 매출 1조849억원(11.7%↑)으로 지난해 동기 대비 1139억원을 더 추가했다. 영업익도 12.1% 증가했다. 녹십자와 광동제약, 대웅제약, 종근당도 9%에서 최대 11%의 매출 증가를 보였다. 녹십자는 매출 9616억원(9.7%↑), 영업익 901억원(29.8%↑), 순이익 623억원(34.7%↑)으로 모두 성장했다. 특히 영업익 증가가 돋보인다. 녹십자는 "판관비가 줄어들면서 순이익이 늘었고 독감·수두 백신, 혈액제제의 수출이 많아지면서 전체적으로 실적이 올랐다"고 설명했다. 대웅제약과 종근당은 매출도 매출이지만 영업이과 순이익 부분이 크게 좋아졌다. 대웅제약 영업익은 305억원으로 전년 동기 대비 107.5%, 순이익은 114.9% 올랐다. 종근당 또한 영업익 568억원(38.3%↑), 순이익 392억원(41.2%↑)을 기록했다. 두 회사 관계자는 "최근 도입한 신제품의 매출이 늘어나면서 기존 제품의 실적 또한 개선돼 시너지 효과를 얻었다"고 설명했다. 대웅제약은 제미글로, 릭시아나, 크레스토 등 도입 품목에 우루사와 알비스 등 기존 대표 제품이 영업익 증가에 영향을 미쳤다. 아울러 효율적으로 판관비를 관리해 순이익이 늘어난 측면이 있다는 것이다. 종근당도 매출이 성장하면서 영업이익 등이 증가했고 나조넥스, 글리아티린, 자누비아 등 도입 품목에 최근 출시한 자사 신제품인 센글라, 칸타벨 등이 좋은 실적을 보였다고 설명했다. 동국제약은 3분기 누적 매출액이 2593억원으로, 전년동기 대비 13% 증가하면서 창사이래 최대실적을 기록하기도 했다. 한편 휴온스는 올해 3분기 누적 매출액 2117억원, 영업익 273억원, 순이익 255억원을 기록하며 지주사 분할 이후 본격적인 실적을 내기 시작했다. 누적 3분기 실적에는 피부미용 특화 제약사들이 성장해 눈길을 끌었다. 국내 보톡스 기업인 휴젤은 지난해 같은 기간 863억원에서 올해는 1219억원(52.8%↑)으로 성장세를 보였다. 영업익과 순이익도 78%, 73% 증가했다. 영업익으로만 평가한다면 한미약품과 유유제약, 안국약품이 호조세를 보였다. 한미 807억원(89%↑), 유유 30억원(1273%↑)으로 전년 동기 대비 영업익이 개선됐다. 특히 안국약품은 지난해 도입 상품의 비중을 대거 줄이는 동시에 자체 상품으로 전환했다. 여기에 기존 의약품 실적이 증가하면서 영업익(94억원, 549.8%↑)과 순이익(84억원, 8627.8%↑)이 늘어나는 등 체질개선에 성공했다는 평가다. 국제약품(321.6%)과 신풍제약(250%), 동아에스티(232.9%), 우리들제약(106%)은 순이익이 높은 증가를 보였다. JW중외제약과 한올바이오파마는 각각 영업익과 순이익이 흑자전환했으며, 동성제약과 진양제약은 영업익·순이익 흑자를 기록했다. 특히 동성은 영업익 18억원, 순이익 8억원으로 지난해 손실을 회복했다. 보령제약과 한독은 매출이 늘어난 반면 영업익과 순이익이 줄어들어 아쉬움을 남겼다. 씨티씨바이오, 테라젠이텍스, 바이넥스는 영업익·순이익이 모두 적자로 돌아섰다.

2017-11-15 06:15:00

김민건
삼성바이오, 한미 등 R&D 천억대…동아·한올 증가세

삼성바이오로직스와 셀트리온, 한미약품이 신약개발 R&D 투자부문에서 1000억원대 큰손으로 트로이카체제를 형성했다. 한미약품은 3분기 누적 1248억원을 연구개발에 투입하며 바이오시밀러 업체들에 이어 가장 많은 투자액을 기록했다. 동아에스티와 한올바이오파마도 R&D 투자액을 확대하며 '황금알을 낳은 거위'로 비유되는 신약개발에 올인하는 분위기다. 14일 데일리팜이 금융감독원 전자공시시스템에 올라온 분기보고서를 통해 상장 제약·바이오업체들의 3분기 R&D 실적을 분석한 결과, 3분기 누적 R&D 투자 1000억원을 돌파한 제약·바이오업체는 3곳이었다. 글로벌 시장을 염두에 두고 바이오시밀러를 개발중인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 1556억원과 1540억원으로 가장 많은 투자액을 보였다. 다만 셀트리온은 전년동기대비 17.6% 투자액이 줄었고, 매출액대비 비율도 22.8%로 17.7%P 감소했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품의 상용화가 완료되면서 자연스레 투자액도 감소세를 보이고 있는 것으로 풀이된다. 이와 달리 잇따른 기술수출로 파이프라인의 효율성이 향상된 한미약품은 R&D 투자 강도에는 변화가 없었다. 3분기누적 1248억원을 연구개발에 투입, 이는 매출액대비 18.3%로 합성의약품 기반 제약회사 가운데는 가장 높은 수치를 나타냈다. 글로벌 기술수출 신약후보의 임상약 생산을 위한 시설투자와 신규 과제에 많은 돈을 투입한 것으로 풀이된다. 4분기에는 특히 사노피에 기술수출된 당뇨병신약 후보 에페글레나타이드의 3상 임상 개시가 예정돼 있어 이같은 공격적 R&D 투자기조는 지속될 것으로 보인다. 눈에 띄는 기업은 동아ST와 한올바이오파마다. 양사 모두 최근 글로벌 기술수출에 성공하면서 투자도 탄력을 받는 느낌이다. 동아ST는 작년말 애브비에 면역항암제 후보 MerTK저해제를 물질발굴 단계에서 기술수출해 화제를 낳았다. 한올바이오파마는 최근 자가면역질환치료제와 안구건조증치료제를 중국 하버바이오메드에 기술수출했다. 계약규모만 총 915억원의 대형 딜이었다. 두 회사는 기술수출 시장에서 두각을 나타내면서 연구개발 투자에도 적극적이다. 동아ST는 3분기누적 605억원의 투자액을 기록, 매출액의 14.8%를 쏟아부었다. 한올바이오파마는 연구개발비 투자액이 91억원으로 전년동기대비 34.5% 증가했다. 매출액 대비 R&D투자비율 역시 14.3%로 전년같은기간보다 3.5%P 늘었다. 매출액 대비 연구개발비중으로 보면 부광약품이 20%를 돌파해 이목을 끌었다. 역시 신약과제의 글로벌임상이 가속화되면서 총 224억원이 지출됐다. 매출액 대비 20.2%로, 통 큰 투자였다. 메디톡스는 매출액의 15.8%인 203억원을 투자했고, 최근 국내에서 골관절염치료제 인보사를 허가받은 코오롱생명과학은 매출액의 13%인 107억원을 연구개발에 투자했다. 반면 종근당은 R&D투자액이 전년동기대비 10.2% 감소한 691억원을 보였다. 하지만 종근당은 임상단계 상황 따라 하반기 대규모 투자가 예정돼 있어 연간 전체금액은 작년 수준을 상회할 것으로 보인다. 대원제약도 8.4% 줄어든 135억원으로 나타났다. 대신 이들 회사는 적어진 연구개발 투자만큼이나 이익이 늘어났다. 가장 많이 하락한 기업은 셀트리온제약. 대규모 시설투자와 제네릭 제품 개발로 최근 높은 R&D 비중을 보인 이 회사는 올해 3분기에는 20억원으로 전년동기대비 88.9%나 줄었다. 그동안 허가제품을 늘리다가 최근 잠잠해진 것이 원인으로 풀이된다.

2017-11-15 06:14:58

이탁순
프라닥사 염변경약물 개발 본격화…생동입증 변수

지난 9월 특허회피에 성공해 빠르면 내년 2월 출시가 가능해진 항응고신약 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 한국베링거인겔하임) 염변경약물의 개발이 본격화되고 있다. 이미 한미약품, 안국약품, 다산메디켐 등 국내 제약사들은 프라닥사의 염변경 약물과 프라닥사의 동등성을 확인하는 임상1상 시험을 진행중이다. 프라닥사 염변경약물이 상용화되면 NOAC((New Oral Anticoagulant, 신규 경구용 항응고제) 국산화의 첫 신호탄이 될 전망이다. 13일 업계에 따르면 프라닥사 염변경약물 4개 이상의 임상시험이 진행 또는 준비중이다. 지난 9월 특허심판원은 국내 20여개 제약사들이 제기한 프라닥사 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 국내사들은 프라닥사 물질특허에 연장 적용된 3년 5개월 1일의 기간이 염변경약물에는 저촉되지 않는다며 심판을 제기해 청구성립을 이끌어냈다. 이로써 국내사들은 기존 물질특허 존속기간 만료예정인 2021년 7월에서 3년 5개월이 줄어든 내년 2월 시장에 출시할 수 있는 단초를 마련했다. 다만 프라닥사의 특허권자인 베링거가 특허심판원 심결에 불복해 현재 특허법원에 소를 제기한 터라, 향후 결과가 뒤집어질 가능성은 있다. 문제는 염변경약물 개발. 특허장애물을 넘어서긴 했지만, 염변경약물이 개발이 완료되지 않아 출시시기를 장담할 수 없는 상황이다. 약물개발은 지난 2월부터 시작됐다. 다산메디켐이 무염 제품으로 동등성 임상 승인을 받은 것. 한미약품도 지난 5월 염변경약물로 임상승인을 받고 동등성 확인 작업을 진행중이다. 안국약품은 6월에 1상시험에 돌입했다. 이와함께 휴온스도 동등성을 확인하기 위한 임상1상을 준비중이다. 이들 가운데 한미약품을 제외하고 나머지 제약사들은 복수의 위탁 제약사와 시험을 공유한다. 업계는 프라닥사가 고변동성 약물인데다 이차 분석법이 필요해 생물학적동등성을 입증하기 어렵다는 의견을 내고 있다. 이에 허가시기도 늦어질 것으로 보고 있다. 관련 제약사 개발팀장은 "프라닥사는 CV(coefficient of variance, 변동계수)값이 30% 넘는 고변동성 약물로 생동을 입증하기가 여간 어려운 게 아니다"며 "2018년 상용화를 목표로 하고 있지만, 보수적으로 보면 내년 연말쯤에나 허가를 받지 않을까 조심스럽게 예측한다"고 말했다. 한편 프라닥사는 올해 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트) 142억원을 기록하며, 의료현장에서 NOAC의 인기를 이어가고 있다.

2017-11-14 06:14:59

이탁순
타리온 한국시장 철수…동아ST와 판권 계약 종료

국내 시장 1위 항히스타민제 '타리온'이 한국에서 철수한다. 원개발사인 미쓰비시 다나베가 타리온의 특허만료 전날인 12월24일경 동아에스티와 국내판권을 회수하기로 합의하고, 한국 시장에선 완전 철수하는 것으로 알려졌다. 13일 관련업계에 따르면 타리온의 원개발사인 미쓰비시 다나베는 타리온의 한국 시장 철수를 결정했다. 최근 일각에서 제기돼 온 동아에스티의 한국 판권 회수 이후 국내 다른 제약사로 판권 이동이 아니라 시장을 완전 철수하기로 한 것이다. 타리온은 원외처방액(출처: 유비스트)이 지난해 230억원, 올해 3분기 누적 170억원으로, 국내 항히스타민제 시장에서 1위에 올라있다. 하지만 내달 25일 특허만료로 60여개 동일성분(베포타스틴베실산염) 제네릭이 쏟아질 것으로 예상돼 매출실적에 타격이 불가피하다. 이에 원개발사는 타리온을 한국시장에서 완전 철수하기로 잠정 결정한 것으로 전해진다. 다만 타리온을 복용하는 국내 환자들의 편의를 위해 2018년 상반기까지 유예기간을 두고 판매될 예정이다. 지난 2004년부터 타리온을 판매해온 동아에스티는 판권 회수 이후 공백을 최소화기 위해 고심 중이다. 일단 지난 7월 허가받은 대체 제네릭약물 '투리온정'으로, 기존 거래처 유지에 힘쓸 것으로 전해진다. 투리온정은 타리온 제조에 필요한 원료를 공급받아온 일본제약사로부터 동일한 원료를 수입한 뒤 제품을 생산해 오리지널 제품과 동등성을 강조할 예정이다. 타리온의 국내 시장 철수와 특허만료로 국내 관련 시장은 크게 요동칠 전망이다.

2017-11-13 12:14:58

이탁순
대웅제약-안국약품, 알비스D 특허소송 합의 종결

대웅제약과 안국약품이 1년 념게 끌어온 항궤양제 '알비스D' 특허분쟁을 최근 양사 합의에 의해 종료한 것으로 나타났다. 양쪽 모두 특허소송을 끌어봤자 실익이 없다고 판단한 것으로 전해진다. 13일 업계에 따르면 대웅제약과 안국약품은 양사를 상대로 한 알비스D 특허소송을 최근 종결했다. 대웅제약이 안국약품을 상대로 2016년 6월 청구한 특허권침해금지 청구소송은 지난 10월 26일 화해권고결정에 의해 종료됐다. 이를 판단으로 안국약품이 대웅제약을 상대로 청구한 특허무효 심판 기각 심결 취소 소송도 안국약품의 소취하로 끝이 났다. 제약업계 한 관계자는 "양측이 조건없이 소송을 종결하기로 합의한 것으로 안다"며 "오랜 소송으로 누적된 피로감도 작용했다"고 설명했다. 안국약품은 알비스D의 최초 제네릭 생산업체다. 알비스D는 대웅제약이 알비스 특허만료에 대비해 개발한 약물(허가권:대웅). 알비스의 하루에 두번, 두알씩 복용하는 용법을 알비스D는 하루에 두번, 한알씩 복용하도록 해 편의성을 높였다. 안국약품은 알비스D 시판 1년후인 2016년 1월 위탁업체 5개사와 함께 제네릭약물을 출시했다. 그 당시 대웅제약은 알비스D의 조성물특허를 등록해 후발주자를 견제했지만, 후발 제네릭사들은 제품출시를 강행했다. 이에 양측의 특허공방이 시작됐다. 대웅제약은 수탁사인 안국약품을 상대로 특허권침해금지 민사소송을, 안국약품은 특허무효 심판을 제기했다. 상황은 안국약품에게 불리하게 돌아갔다. 올해 1월 특허심판원이 특허무효 청구를 기각했기 때문이다. 이후 특허법원에 심결취소 소송을 진행하며 특허무효 주장을 지속해 나갔지만, 이번 극적인 합의로 소송을 이끌 동력이 모두 사라졌다. 대웅제약 입장에서도 알비스D의 후속약물이 시장점유율에 크게 영향을 미치지 못하자 굳이 특허무효 위험을 안고 소송을 전개할 이유가 없었을 것이라는 해석이다. 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)을 보면 알비스D는 143억원으로, 전년동기대 4% 하락했다. 후발주자가 등장한 것 치고는 거의 점유율 변화가 없었다고 봐도 무방하다. 알비스D 제네릭 가운데 가장 높은 처방액을 기록한 약물은 CJ헬스케어의 루틴스로, 3분기 누적 25억원을 기록했다. 수탁사인 안국약품은 개스포린에프가 7300만원의 원외처방액으로, 처방약 시장에서는 큰 힘을 쓰지 못하고 있다. 안국약품이 제품실적보다는 수탁매출에 더 신경을 썼기 때문으로 풀이된다. 양측이 1년 넘게 끌어온 소송을 종결했지만, 아직 앙금이 모두 사라진 것은 아니다. 대웅제약은 여전히 안국약품의 알비스D 제네릭 허가를 문제 삼고 있고, 안국약품은 수탁사업 확대 의지를 드러내고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "양측이 거의 조건없이 합의에 성공했지만, 갈등의 불씨는 아직 남아있다"면서 이러한 근거를 제시했다. 한편 대웅제약은 특허회피를 통해 시장에 나선 한국맥널티 등 7개사와의 특허소송은 지속한다는 입장이다. 한국맥널티를 수탁사로 7개업체는 지난 1월 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 이에 대웅제약은 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 바 있다.

2017-11-13 06:14:58

이탁순
제노포커스, 맞춤형 효소로 건강기능식품 본격 도전

인터뷰 | 염도영 제노포커스 기획이사 맞춤효소 전문기업인 제노포커스가 건강기능식품 시장에 본격 진출한다. 그동안 제노포커스는 산업용 효소 공급에 주력해왔지만, 연구개발을 통해 식품, 건강기능식품, 의약용 효소 기술을 완성하고 국내 소비자 시장에 적극 문을 두드릴 예정이다. 효소는 단백질로 만들어진 생체촉매로, 기질을 분해하거나 또는 합성하는데 사용된다. 효소는 식물, 동물, 미생물 등 자연계 어디에서나 존재하지만, 실제 산업용으로 사용할 수 있는 효소는 1% 이하로 극소수다. 제노포커스는 분자진화 기술과 단백질 분비발현 기술을 통해 미생물에서 개량 효소를 대량생산할 수 있다. 특히 세계 최대 반도체 회사에 친환경 맞춤 효소 카탈라제(Catalase)를 공급하며 이름을 알렸다. 카탈라제는 반도체 공정에서 사용된 과산화수소를 산소와 물로 분해하여 이차 환경오염을 막을 수 있는 친환경 효소이다. 카탈라제를 필두로 제노포커스는 작년 매출액 70억원을 기록했다. 이 같은 산업용 효소에서 얻은 자신감을 토대로 앞으로는 식품, 건강기능식품 사업까지 확장할 계획이다. 이미 해외에서도 인정하는 기술력은 확보하고 있다. 염도영(56) 제노포커스 기획이사는 "이달 온·오프라인에 출시하는 락타자임B 효소를 사용해 만든 갈락토올리고당을 함유한 건강기능식품 '비우자腸'을 시작으로 면역증강제품, 여성 이너뷰티 제품 등을 연달아 선보일 계획"이라며 "궁극적으로는 효소를 활용한 치료제 등 의약품 개발 계획도 갖고 있다"고 말했다. 엄마 모유에 있는 면역증강물질 GOS 함유 '비우자腸' 출시…유산균과 섭취하면 효과 배가 이미 제노포커스는 온라인 쇼핑몰을 통해 효소가 함유된 일반식품·건강기능식품을 판매하고 있다. 하지만 약국 등 오프라인 시장에서는 모습을 드러내지 않았는데, 이번 비우자腸을 통해 유통채널을 확대한다는 방침이다. 비우자腸에는 모유 면역 증강 물질로 알려진 모유올리고당(HMO)과 구조적으로 가장 유사한 GOS(galacto-oligosaccharide)가 함유돼 좋은 유산균만을 선택적으로 증식시켜, 현대인의 장 건강에 도움을 준다. 제노포커스는 GOS 제조용 고효율 효소 '락타아제(lactase)'를 전 세계에서 두 번째로 개발, 세계 최대 GOS 생산 회사인 L사에 공급하고 있다. 제노포커스의 락타아제B는 국내 최초로 미국 FDA가 GRAS(Generally Recognized As Safe)로 인정한 효소로 안전 원료로 입증을 받은 바 있다. GOS(갈락토올리고당)는 병원균 감염의 예방·증식억제, 식중독, 알러지, 아토피 예방에 효과가 있어 분유 등에 사용된다. 또한 최근 연구에 의하면 GOS는 식욕을 억제하고 체내 염증을 완화시켜 비만 측정지표를 개선하며 장의 염증을 완화하고, 칼슘의 체내 흡수율을 높이는 것으로 밝혀지고 있다. 그리고 장내 미생물이 우리 몸의 항상성을 유지하는 중요한 역할을 하는데 특히 장뇌축(gut-brain axis)와 관련하여 신경, 정신, 심리와 깊게 연관돼 있음이 밝혀지고 있다. GOS는 장내 유익균을 증식시켜 코티졸 각성 반응을 크게 감소시키고 내분비적 스트레스 반응을 억제하는 것으로 보고되고 있다. 염 이사는 "정상인의 장에는 1천여 종의 미생물이 존재하는데, 가공식품 섭취에 따른 영양불균형, 독소와 오염물질, 약물 복용, 육류에 잔류된 항생제, 식품원료에 잔류된 제초제, 스트레스, 감염, 라이프 스타일 등 장내 미생물 균총을 건강하게 유지하기 어려운 상황에 노출되어 있기 때문에 유산균 복용만으로 장 건강을 유지하는 데는 한계가 있다"고 설명했다. 하지만 GOS는 체내 유익균만을 선택적으로 증식하는 효과가 있기 때문에 단독으로 섭취하거나, 유산균과 함께 먹으면 장내 미생물 균총을 건강하게 회복하는데 도움을 줄 수 있다고 염 이사는 전한다. 비우자장은 식약처로부터 기능성 원료로 개별인정을 받은 건강기능식품으로, 변비가 심한 여성이나 장 건강이 나빠진 현대인에게 도움을 줄 수 있다. 젤리 형태여서 복용하기도 쉽다. 제노포커스의 또 다른 기대주는 SOD(Superoxide dismutase)를 활용한 제품이다. SOD는 지속성 항산화 효소로, 만성질환의 근본적 원인인 활성산소를 제거하는 데 탁월한 효과가 있다. 신체 내부에 존재하지만, 나이가 들어감에 따라 급격하게 SOD 등 항산화 효소가 줄고, 그만큼 질병에 걸릴 확률도 높아진다. 제노포커스는 바실러스 미생물에서 세계 최초로 발효공학 기술을 이용하여 SOD를 순수하게 대량 생산하는데 성공했다. 식물성 SOD를 공급하는 프랑스 회사에 이어서 세계에서 두 번째다. 염 이사는 "비타민, 플라보노이드 등 항산화 물질은 ROS(활성산소)와 한번 반응하면 소모되어 버리지만, SOD는 효소반응에 의한 지속성 항산화제로 체내에서 지속적으로 작용 한다"며 "노화의 원인인 활성산소를 제거함으로써 염증 및 자가면역질환과 감염성질환, 암, 심혈관 질환, 신경정신 질환 등 만성질환을 예방하는 효과가 있으며 전 세계적으로 피부미용, 웰빙 및 안티 에이징 제품으로 개발 되고 있다"고 강조했다. 제노포커스는 이미 미생물 SOD를 특허출원했고, 건강기능식품으로 만들기 위해 개별인정형으로도 추진 중이다. 또한 의약용으로 염증성 장질환이나 고지혈증 치료제로 개발하는 것도 추진 중이다. 2015년 제노포커스에 합류한 염도영 이사는 연세대학교 생명공학과 박사로, 이전 회사에서는 의약단백질을 개발했다. 그는 앞으로 증상제거 보다는 질병의 원인을 근 본적으로 해결하고 부작용이 적어 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제 개발에 열정을 바칠 예정이다. 그는 효소가 그 역할을 할 수 있다고 믿고 있다"는 소망을 내비쳤다.

2017-11-13 06:14:54

이탁순
'글리아티린 VS 글리아타민' 치열해지는 영업 대전

종근당과 대웅제약이 알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 대조약 지위를 놓고 다툼을 벌이고 있는 와중에 치열한 매출 경쟁이 펼쳐지고 있다. 9일 관련업계에 따르면 대웅제약과 종근당은 영업 현장에서 인센티브를 책정하는 등 글리아티린 판매를 놓고 치열하게 다투고 있다. 2016년 초 대웅제약이 판매하던 이탈파마코의 글리아티린을 종근당이 가져간 뒤로 양사는 대조약 지위를 놓고 2년 가까이 첨예하게 대립해오고 있다. 대조약 지위는 종근당에서 대웅제약으로, 다시 종근당으로 넘어가는 등 난타전을 벌인 뒤 결국 행정심판위원회까지 간 상태다. 영업 현장에서도 양사는 치열하게 대립하고 있다. 국내 상위 제약사의 한 영업사원은 "글리아티린 판매를 놓고 두 회사가 경쟁이 치열하다"며 "별도의 판매 인센티브를 걸어놓고 영업사원을 독려하고 있을 정도다"고 말했다. 대웅은 기존의 글리아티린 매출에 새로 대웅바이오의 글리아타민까지 가세해 영업전이 한창이며, 종근당 또한 '종근당 글리아티린' 판매에 고삐를 늦추지 않고 있다. 이는 양사의 콜린알포세레이트 제제의 3분기 누적 실적을 비교한 결과로 확인할 수 있다. 지난해 같은 기간 대비해 큰폭의 성장을 이룬 것으로 나타났다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 종근당 글리아티린은 지난해 3분기 누적 197억원이었지만 올해는 87.9% 증가한 371억원이다. 대웅제약 글리아티린은 지난해 누적 대비해 90%의 매출이 빠진 13억원을 기록했지만, 대웅바이오 글리아타민은 전년 동기 누적 320억원 대비 44% 오른 461억원으로 성공적인 제품 교체를 이뤘다. 두 회사의 콜린알포세레이트 제제 모두 성장한 것이다. 종근당은 올해 별도기준 3분기 누적 영업이익이 568억원으로 지난해 같은 기간 누적 대비 38%가 증가했다. 이는 글리아티린 등 도입 품목의 상승세가 뒷받침 됐단 분석이다. 종근당은 "MSD로부터 도입한 글리아티린, 자누비아 시리즈 등의 매출 상승 효과다"고 밝히고 있다. 대웅은 이보다 좋다. 3분기 누적 영업이익이 382억원으로 전년 동기 누계 대비 85%나 올랐다. 종근당이 가져간 4개의 MSD품목(자누비아 시리즈, 바이토린, 아토젯)에서 1500~2000억원의 매출이 빠졌지만 대웅 또한 글리아타민을 비롯해 도입 품목인 제미글로를 필두로 회복에 나서고 있다. 따라서 대조약 지위가 영업현장에서의 마케팅과 판촉 등 매출 신장에 무엇보다 중요한 역할을 할 것이라고 영업 관계자들은 언급하기도 했다.

2017-11-10 06:14:59

김민건

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