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국내제약 "여름특수 노려라"...OTC 마케팅 총력전"여름철 특수를 노려라". 국내제약사들이 하절기 OTC 마케팅에 집중하고 있어 눈길을 끌고 있다. 6월에서 9월은 제약사별로 하절기 특수상품 마케팅 활동이 가장 활발하고 이에 따른 외형도 확장되는 시즌이다. 여름 시즌을 노린 대표적 일반의약품과 외품은 무좀·다한증치료제, 흉터·멍치료제, 눈병·세안제, 습진·땀띠·피부발진치료제, 벌레·진드기 기피제 등이 있다. 계절 상품에 대한 다양한 정보와 복약지도는 약국 경영 활성화 'A to Z'로 평가된다. '셀프메디케이션 시대'에 살고 있는 소비자 역시 시즌 제품에 대한 정보 습득은 자가 치료의 효율성을 높일 수 있다. 여름 휴가철에 맞춰 각 제약사별 시즌 상품 이모저모를 알아봤다. 국내 OTC 시장을 리드하고 있는 동아제약은 무좀치료제, 가려움증 치료제 등에 대한 마케팅을 집중하고 있다. 터비뉴겔은 발가락 사이에 생기는 무좀(지간형), 발바닥에 물집이 생기는 무좀(수포형)뿐만 아니라 우수한 약물 침투력으로 발바닥의 각질이 두꺼워지는 무좀(각화형) 등 각종 무좀에 효과적이다. 이 품목은 감염 부위에 바르면 필름막이 형성되는 '필름 포밍 겔(Film Forming Gel)' 기술을 적용했다. 필름막이 기존 겔, 크림 타입의 제품들과 달리 끈적임을 막아줘 사용감이 좋다. 터비뉴겔은 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입 가능하다. 동아제약 '아이봉'은 수영 후 눈의 불쾌감이나 먼지, 땀, 렌즈 착용, 화장품 사용 등으로 생긴 눈 속 이물질을 깨끗이 씻어주는 눈 전용 세정제다. 제품은 아이봉C, 아이봉W 두 종류가 있다. 아이봉C는 각막 보호 성분인 콘드로이틴설페이트나트륨과 눈 건강을 위한 각종 비타민을 함유했다. 아이봉W에는 피로회복 효과가 있는 것으로 잘 알려진 타우린 성분이 들어 있다. 동아제약 이치밴겔은 이치밴은 '가렵다, 가려움'이라는 뜻인 Itch와 '금지하다, 금지'의 뜻인 Ban의 합성어로 가려움을 금지한다라는 뜻이 담겨 있다. 제품명처럼 이치밴겔은 모기, 벌, 개미 등 벌레에 물려 가려울 때 사용하면 된다. 이치밴겔은 디펜히드라민, 디부카인염산염, L-멘톨, dl-캄파 등이 복합 함유되어 있어 모기 및 벌레 물린 후에 일반적으로 나타나는 가려움증의 증상을 신속히 해소한다. 또한, 습진, 땀띠, 옻 등에 의한 피부염에도 효과적이다. 신신제약은 사용 연령층·제형·성분에 따라 다양한 모기기피제 제품을 갖추고 있다. 모스키토 밀크의 경우, 독일 직수입제품으로 10년 넘게 모기기피제 부분 베스트 셀러 제품이다. 약효가 8시간 지속되는 게 특징이다. 끈적임이 없어 낚시·등산객들에게 인기가 높고, 작년에는 삼시세끼의 에릭이 사용한 모기 기피제로 인기몰이를 했다. 모스키토 아웃도어는 디트 성분이 가장 강한 아웃도어용 제품이다. 올해 신제품으로 나와 약국가 매출이 활발한 상황이다. 강력한 처방으로 모기, 진드기, 해충 기피에 유용하며, 휴대가 간편한 에어로졸 타입이 특징이다. 신신제약 다한증치료제 노스엣센스의 경우 '핑크센스'라는 닉네임으로 마케팅 활동을 이어가고 있으며, 10~30여성들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 드리클로가 독식하던 다한증 치료제 시장에서 2009년 노스엣, 2010년 저자극 다한증 치료제 노스엣센스를 출시해 꾸준히 매출을 늘려가고 있다. 가성비 좋은 해충 퇴치용품들도 눈길을 끌고 있다. 유한양행 '해충박멸 토탈솔루션' 해피홈에서 출시된 에어넷 제품은 작년에 이어 올해도 판매 호조를 이룰 것으로 예상된다. 신개념 모기퇴치제 해피홈 에어넷은 핑크색 플라스틱(그물망)에 포함된 살충유효성분이 공기의 흐름(바람)에 의해 휘산되는 원리로 모기를 퇴치한다. 걸이형, 스탠드형, 방충망용이 출시되어 있으며, 현관문, 베란다, 야외, 거실, 방충망 등 장소에 따라 간편하게 걸어두거나 부착해놓으면 된다. 에어넷은 30일간 사용 가능하다. 해피홈 에어넷은 냄새와 소음이 없고 전기 훈증도 필요 없어 설치가 간편하다. 또한 식품의약품안전처 허가 제품으로 효과성과 안정성이 입증됐다. 이러한 장점으로 가정집은 물론이고 제조공장, 식품매장, 위생업소, 의료시설, 보육시설, 요양시설, 서비스 업소 등 위생에 민감한 곳에서 사용하기에도 안성맞춤이다. 더불어 캠핑과 같은 아웃도어 활동 시에도 활용도가 높다. 동화약품의 상처치료제 부채표 후시딘 휴대용은 개별 파우치에 1회 사용분이 소포장 되어 외부에서도 편리하고 위생적으로 치료할 수 있어 야외 활동 필수 상비약으로 사랑 받고 있다. 퓨시드산나트륨을 주성분으로 하는 후시딘은 피부감염증을 일으키는 포도상구균, 연쇄구균에 대해 뛰어난 살균효과를 보인다. 2차 감염을 예방하여 상처를 빨리 아물게 하고 흉터 발생을 최소화 하는 데에도 효과적이다. 또한 피부 침투력이 뛰어나 깊숙하게 위치한 염증까지 효과적으로 치료할 수 있으며, 딱지 위에 발라도 치료 효과를 볼 수 있다. 후시딘은 스테로이드 성분을 함유하지 않아 발육장애, 부신 억제와 같은 부작용의 우려가 거의 없어 신생아(생후 4주)와 미숙아를 제외한 아이에게도 사용할 수 있다. 후시딘은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 후시딘은 제형 라인업을 확대해 소비자의 선택의 폭을 넓혔다. 2016년 출시된 후시딘 연고 휴대용은 개별 파우치에 1회 사용 분이 소포장 되어 야외 활동 중 응급상황 시 빠르고 위생적으로 치료할 수 있다. 기존 튜브형 연고 외에도 후시딘 겔은 연고 도포가 어려운 얼굴 등 신체 부위에 번들거림 없이 사용할 수 있으며, 후시딘 밴드는 상처 치료를 촉진하고 딱지를 보호해 흉터를 방지하는 스마트 습윤밴드이다. 유유제약은 야외활동이 많은 여름을 맞아 제형별& 8729;연령대별 제품 세분화를 통해 소비자 선택의 폭을 넓힌 벌레물림 치료 일반의약품을 출시했다. 성인용 제품인 베노쿨에스액은 벌레물림뿐만 아니라, 땀띠, 피부염, 옻 등에 바르는 액상형 일반의약품으로 국소마취제를 함유해 가려움 증상 완화에 탁월하다. 편리한 롤타입으로 생후 30개월 이상부터 사용 가능하다. 이재형 유유제약 OTC마케팅팀장은 "야외활동이 많은 여름 휴가철 벌레물림은 짜증을 유발해 휴가를 망치는 요소 중 하나다. 벌레물림으로 인한 상처는 2차 감염 위험성이 있기에 벌레물림약의 사용은 중요하다"며 "제형·연령대별로 세분화한 벌레물림 치료제 시리즈 외에도 다한증 치료제, 무좀치료제 등 하절기 맞춤형 제품군을 추가 출시해 유유제약을 여름 상비약 대표 제약사로 성장시키겠다"고 말했다. 노출의 계절 여름을 맞아 신체 곳곳에 멍든 자국이 있어 고민인 사람에게 유유제약 멍치료제 베노플러스겔을 권한다. 베노플러스겔은 피부 깊숙이 침투해 질환 원인을 제거하고 부종과 멍든 피부를 되돌려 놓는데 탁월하다. 여성, 어린이 등 민감한 피부에도 사용할 수 있도록 피부건조, 피부침윤, 발진 등의 부작용을 최소화 했다. 유유제약 무좀 치료제 유원스 외용액의 주성분인 테르비나핀(Terbinafine)은 무좀 원인균인 피부사상균 사멸에 탁월한 기능을 발휘한다. 테르비나핀은 피부사상균의 생합성에 관여하는 스쿠알렌 에폭시다아제의 활동을 억제하고, 스쿠알렌 분자가 분해되지 못하게 하여 진균에 축적된 고농도 스쿠알렌이 진균 세포를 사멸하게 만드는 작용기전을 갖고 있다. 유원스 외용액은 단 1회 적용으로 최대 13일간 약효가 지속되며, 발에 도포 후 1~2분만에 피막이 형성되어 30분 내에 각질층에 전달되 진균을 사멸시킨다. 유유제약 바르는 다한증 치료제 유니클린액은 피부 표피층에 흡수 후 에크린 땀샘에 겔 매트릭스를 형성하여 물리적으로 땀 분비를 억제하는 작용기전을 갖는다. 이 때 분비되지 않은 땀은 인체의 항상성 원리에 의해 혈액으로 재흡수되어 소변으로 배출된다. 롤온(Roll-On) 형태로 사용이 간편하며 체내에 흡수되지 않아 안전하고 보상성 다한증이 발생하지 않는다. GC녹십자의 야외활동 필수품인 모스케어에프, 써버쿨도 소비자들의 인기를 모으고 있다. 모스케어에프는 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트를 주성분으로 하는 스프레이 타입 모기기피제다. 이 제품은 세계보건기구(WHO)에서 가장 덜 위험하다고 판단되는 U등급을 받은 성분으로, 전연령층에서 사용이 가능해 영유아도 안심하고 사용할 수 있다. 또한 실리콘 팩킹을 통해 등산이나 낚시, 물놀이 등 야외활동 시에 용기 밖으로 흐르지 않도록 했으며, 분사 각도와 펌핑력이 우수한 스프레이를 사용하는 등 세심한 부분까지 배려한 제품이다. GC녹십자 관계자는 "모스케어에프는 국내 서식하는 대표적 모기인 빨간집 모기와 흰줄숲 모기에 대한 기피 효과가 탁월하다"며 "피부안전성 테스트를 완료해 안전한 모기기피제"라고 말했다. 써버쿨은 벌레 물린데, 가려운데, 땀띠에 바르면 효과적이다. 모기나 벌레에 물리면 가려움이나 염증을 일으키는 물질이 체내에 생성되며 가려움에 의해 긁게 되면 혈액이나 조직액 이동이 증가되고 염증과 가려움이 심해지게 된다. 써버쿨은 항염증 작용을 가진 약효성분의 이상적인 배합에 의해 가려움과 염증의 원인을 차단하여 효과적으로 증상을 완화시켜 준다. 사용이 간편한 롤타입으로 손에 약물을 묻히지 않고 적용할 수 있으며 끈적임 없이 산뜻한 청량감이 특징으로 제품명처럼 바르는 즉시 벌레물린 부위가 시원해지며 가려움증이 사라지는 특징이 있다. 생후 1개월 이상부터 사용 가능한 써버쿨 키드는 에녹솔론에 의한 자극 완화작용으로 연약한 피부의 성인도 사용 가능하며 특히 효과가 빠르고 약효 지속성이 뛰어나 유·소아에게 부담 없이 사용할 수 있다는 장점이 있다. 동국제약 디펜스벅스는 모기, 진드기 기피제로 여름철 국내외 여행이 예정되어 있는 사람들에게 판매가 증가하고 있다. 또한, 모기, 털진드기 기피제 디펜스벅스, 모기 뿐만 아니라 야생진드기까지 기피 효과가 있는 디펜스벅스더블, 바르는 타입의 디펜스벅스 롤온 등 시리즈 제품들로 구성되어 있다. 디펜스벅스 시리즈 제품들은 모두 WHO에서 추천하고 미국 EPA로부터 승인 받은 이카리딘 성분이 함유 되어 있다. 특히, 이카리딘 성분은 해충 기피 효과와 안전성을 입증 받았으며, 6개월 이상 유소아부터 전연령 사용이 가능하다. 또한 강한 향의 기존 해충 기피제와 달리 프랑스 유기농 인증 서비스기관(ECOCERT)에서 인증 받은 알로에 추출물이 함유되어 있다. 대표적으로 디펜스벅스는 가스추진체가 없는 안전한 펌프 스프레이 타입으로, 야외활동 시 간편하게 사용할 수 있다. 또한, 모기와 함께 쯔쯔가무시증을 매개하는 털진드기에 대한 기피효과를 입증받았으며, 50ml와 대용량 110ml가 있어 온가족이 함께 사용하기 편리하다. 디펜스벅스 더블은 모기는 물론 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)을 매개하는 야생진드기 기피제이다. 특히, 을지대학교 위생해충방제연구소에서 진행된 작은소참진드기(야생진드기)에 대한 기피효력 시험 결과, 3~4회 분사했을 경우 기피 효능이 4시간 이상 지속되는 것으로 확인되었다. 질병관리본부에 따르면 ‘중증열성혈소판감소증후군(SFTS)’ 감염자수가 매년 증가하고 있어 야외활동 시 주의를 당부하고 있다. 디펜스벅스 롤온은 원하는 부위에만 깔끔하게 바를 수 있는 롤온 타입의 모기, 털진드기 기피제로 특히, 야외활동 전 실내에서 사용하거나 영유아에게 사용 시, 안전하게 사용할 수 있다. 동국제약 마케팅 담당자는 "여름철 모기, 진드기 등 해충으로 인한 감염병 환자가 증가하고 있다는 소식이 언론을 통해 지속적으로 보도된 이후, 이에 대한 일반인들의 관심이 높아지고 있다"며 "해충 감염병을 막기 위해서는 예방수칙 준수와 함께, 야외활동 시 안전하고 입증된 해충 기피제를 준비하는 것이 중요하다"고 말했다.2018-07-17 06:30:50노병철 -
현대약품 '이익률 1%'에도 연구개발비 사상 '최대'현대약품이 영업이익률 1.34%를 기록하면서도 연구개발비(R&D) 투자는 멈추지 않았다. 반기에만 매출액(671억원)의 11.48%인 77억원을 투자했다. 단순 계산시 연간 최대 연구개발비를 쏟아부었던 지난해(140억원)를 넘어서게 된다. 16일 현대약품 반기보고서에 따르면, 이 회사의 올 상반기 매출액과 영업이익은 각각 671억원, 9억원이다. 전년 같은 기간과 견줘 매출액은 11억원 늘고 영업이익은 8억원 줄었다. 영업이익률은 수년째 저마진 구조다. 2014년 2.13%, 2015년 1.55%, 2016년 2.08%, 지난해 1.53%, 올 반기 1.34%다. 1000원 팔면 20원 안팎만 남긴 셈이다. 업계 평균을 하회하는 수치다. 다만 연구개발비는 꾸준히 늘고 있다. 영업활동 부진으로 R&D 의지가 꺾일수도 있는 상황이지만 오히려 신약 개발에 집중하는 모습이다. 내수 부진 돌파구를 R&D로 찾고 있다. 현대약품은 2018년부터 2020년까지 3년동안 약 500억 원을 투자할 예정이다. 올해 총 투자금의 절반이 넘는 279억 원을 지출한다. 2019년 151억 원, 2020년 70억 원이다. 지난해 유상증자로 115억 원을 마련했다. R&D 지출 규모를 보면 추가 재원 마련이 필수적이다. 영업이익률을 고려하면 내수 영업 활동으로는 자체 조달에 한계가 있기 때문이다. 외부 조달 말고는 기술 수출을 통한 계약금 등을 기대할 수 있다. 담도암치료제(LINO-1608, 구 과제코드 ASLAN-001), 당뇨병치료제(HDNO-1605, 구 과제코드 HD-6277) 등이 거론된다. 유럽 1상 중인 HD-6277의 경우 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 임상 결과를 발표하는 등 활동을 펼치고 있다. 현대약품이 2015년 아슬란이라는 싱가포르 제약사와의 기술이전 계약을 통해 개발에 투자하고 있는 LINO-1608은 국내 2a상 및 1상을 진행중이다. 바리티닙(Varlitinib) 성분의 티로신 키나아제 억제제(항암 표적 치료제)로, 현대약품은 아슬란과 담도암 적응증에 대한 국내 개발 및 상용화 계약을 체결했다. 회사 관계자는 "신약 개발 중이라도 글로벌 제약 회사에 기술이전 또는 라이선스 계약을 통한 매출 증대의 계획을 갖고 있다"고 말했다. 현대약품은 지난해 12월 이상준 사장(41) 취임식을 갖고 3세 경영체제를 본격화했다. 특히 해외 사업을 진두지휘하고 있다. 이 사장은 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남이다. 동국대 독어독문학과와 미국 샌디에이고대학교 경영대학원을 졸업한 뒤 2003년 현대약품에 발을 들였다. 2011년 현대약품에서 등기임원으로 선임된 후 2012년 3월부터 미래전략본부장을 거쳐 올 11월말 신규사업 및 연구개발(R&D) 부문 총괄 사장으로 승진했다. 업계 관계자는 "3세 이상준 사장이 유동성 문제를 해결하고 적재적소에 투자를 진행해 R&D 결실을 볼 수 있을지 주목된다"고 말했다.2018-07-17 06:30:30이석준
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IPO 제약·바이오 3곳 1500억 자금조달…R&D 탄력7월 코스닥에 입성하거나 예고된 바이오·제약 기업 3곳이 1500억원에 육박하는 공모자금을 조달했다. 해당 기업은 아이큐어, 올릭스, 한국유니온제약이다. 이들은 조달 자금 대부분을 시설 및 R&D 파이프라인에 투자해 새 먹거리 발굴에 속도를 내겠다는 의지를 드러냈다. 지난 12일 코스닥 시장에 상장한 아이큐어는 공모자금으로 780억원을 끌어모았다. 공모가는 희망밴드가격(4만4000~5만5000원)을 넘어선 6만5000원으로 확정됐다. 발행제비용을 제외한 758억원은 연구개발비 500억원, 시설자금 100억원, 차입금 상환 30억원, 기타 운영자금 128억원으로 나눠 사용된다. 아이큐어는 '도네페질' 성분의 패치형 치매 치료제를 개발하는 경피약물전달시스템(TDDS) 전문 기업이다. TDDS는 피부를 통해 약물을 투여해 효과를 보도록 설계된 방출 조절성 약물 전달 시스템이다. 연구개발비 500억 중 100억원(비임상시험 25억원, 1상 38억원, NDA 신청 28억원, IND 신청 및 임상시험용 패취 생산 9억원 등)은 도네페질 치매 패취 미국 1상에 쓰인다. 글로벌 CRO 및 해외 인허가 전문 컨서링 업체와 협력해 미국에서 임상 및 허가를 진행할 예정이다. 도네페질 치매 패취 일본, 중국, 유럽 임상에는 300억원이 쓰인다. 모두 1상으로 국가당 100억원이 투자된다. 1상 이후 개발비용은 자체 보유자금으로 충당할 계획이다. 나머지 100억원은 프라미팩솔 파킨슨 패취 임상에 투입된다. 아이큐어는 전라북도 완주에 cGMP 인증 공장 신설을 진행중이다. 다음달 완공이 목표다. 공장 신축 비용으로 소요될 400억원 중 250억원은 기집행됐으며, 50억원은 자체 보유 자금, 100억원은 공모자금이 사용된다. 18일 코스닥 입성 예정인 올릭스는 공모자금으로 432억원을 확보했다. 밴드 하단 기준(2만6000원) 공모 금액은 312억원이었으나 공모가(3만6000원)가 밴드 상단을 초과하며 120억원의 조달 금액이 늘었다. 올릭스는 RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술 기반의 신약개발 업체다. 비대흉터(OLX101), 특발성폐섬유화(OLX201A), 황반변성(OLX301A, OLX301D, OLX301G) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 올릭스는 공모금액 312억원 예측 당시 자체 자금을 더해 연도별 경상개발비 사용 금액을 올해 79억원, 2019년 104억원, 2020년 123억원, 2021년 129억원 등 총 434억원으로 책정했다. 총 434억원(312억원+자체 자금) 중 물질별로는 황반변성치료제에 4년간 244억원을 사용한다. 올릭스 황반변성치료제는 지난해 노바티스가 비즈니스 미팅을 의뢰해 주목받고 있다. 노바티스는 황반변성 치료제(제품명 루센티스) 글로벌 1위 기업이다. 올릭스는 공모자금만으로 432억원을 확보해 자체 자금을 R&D에 유동적으로 활용할 수 있게 됐다. 28일 코스닥 열차에 탑승하는 한국유니온제약(대표이사 백병하)의 공모가는 1만8000원으로 확정됐다. 희망공모가밴드(1만3500~1만6000원) 상단을 초과한 가격이다. 1만8000원 공모가 기준 공모금액은 270억원이다. 한국유니온제약은 증가한 공모금액을 차입금 상환에 쓰기로 결정했다. 애초 밴드 하단 기준 202억5000만원(공모 희망 가액 최하단 기준)에서 67억5000만원이 늘어났다. 차입금 상환은 이자비용 및 부채비율 감소 등 재무구조 개선 목적이다. 1분기말 기준 한국유니온제약의 단기차입금은 169억3000만원 정도다. 이중 공모자금으로 80억원을 줄인다. 한국유니온제약은 차입금 상환 외 시설자금(91억5000만원), 연구개발비(44억원), 운영자금(54억5000만원) 등에 공모자금을 쓸 예정이다. 시설자금은 제2공장(신공장) 증축과 설비투자, 연구개발은 연구소 건물 공간 임대(의왕연구소), 석박사급 연구인력 충원(5명*7000만원), 압타머를 이용한 유방암 표적 PET 조영제 전임상 및 임상연구 등에 사용한다. 운영자금은 제품 홍보 및 마케팅, 원재료구입, 인력유치 등에 투입한다. 업계 관계자는 "바이오벤처의 상장 목적은 자금 조달이라고 봐도 무방하다"며 "공모 자금으로 R&D 투자에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 진단했다.2018-07-16 06:30:40이석준 -
신약개발 초기단계서 결정…우정바이오클러스터의 꿈신약개발 성공을 위한 기업 친화적인 동물실험 인프라 시설이 경기도 동탄에 들어선다. 우정바이오는 이번달 경기도 화성시 동탄 산업단지에 신약개발 인프라를 제공하는 '우정바이오클러스터'를 착공한다. 우정바이오클러스터는 건축면적 311.79평, 연면적 5975.78평 규모로, 우정바이오가 자랑하는 최첨단 실험동물실이 자리할 예정이다. 완공은 2020년 6월 목표로, 투자금 279억원이 투입된다. 우정바이오클러스터에서는 제약 및 바이오벤처가 신약개발을 위한 동물실험 장비와 공간을 빌릴 수 있다. 천병년 우정바이오(59) 대표는 지난 10일 기자와 만나 "기업들이 신약개발을 효율적으로 진행할 수 있도록 초기단계에서 후보물질의 성공여부를 파악할 수 있는 최첨단 동물모델과 장비를 지원할 계획"이라며 "기존 정부 주도 시설보다는 기업이 필요로하는 서비스가 제공될 것"이라고 말했다. 예를 들어 환자 암세포를 이식한 PDX 동물이나 아바타 동물들을 통해 임상시험 데이터를 유추할 수 있다. 또한 특수 이미징 장비를 통해 약물 이동경로를 확인할 수 있다. 우정바이오클러스터에는 이런 특수 이미징 기업도 들어설 예정이다. 천 대표는 "현재 신약개발 트렌드는 초기단계에서 예측할 수 있는 시스템이 많이 개발되고 있다"며 "기존에는 예를 들어 1만개 물질을 체크해야 했다면, 지금은 배양기술이 발달해 3D 조직을 만들어 체크하기 때문에 시간과 돈을 절약할 수 있다"고 설명했다. 하지만 최첨단 기술이 효과를 발휘하려면 최상의 실험동물이 필요하다. 우정바이오는 국제 스탠다드에 맞는 최고의 사육환경을 통해 목적에 맞는 실험동물 관리기술을 보유하고 있다. 예를 들어 PDX 동물은 면역세포가 완전히 결핍돼야 효과를 발휘하는데, 기존 기술로는 한계가 있었다. 우정바이오는 이미 면역 결핍 동물을 3곳의 대학에 공급하고 있다. 또한 유전자조작 쥐의 계대유지 등 최첨단 관리기술을 보유하고 있다. 특히 집단사육에 필수적인 바이러스 감염 최소화 시스템을 구축, 감염관리 분야에서도 인정받고 있다. 우정바이오는 실험동물 감염관리 노하우를 바탕으로 병원 감염관리 사업도 진행하고 있다. 특히 2015년 중동호흡기증후군(일명 메르스)이 유행했을때 병원들이 감염을 막기 위해 우정바이오를 많이 찾았다. 천 대표는 "전임상 데이터는 동물 사육환경에 따라 천차만별로 나타난다. 만약 위험한 환경에 노출된 동물 실험이 실패했다면 약물이 문제인지, 환경이 문제인지 알 수 없다"면서 "전세계 공통 스탠다드의 사육환경을 갖춰야 고부가가치 신약개발을 성공적으로 수행할 수 있다"고 강조했다. 우정바이오는 동탄 바이오클러스터에 신약개발 벤처, 벤처캐피탈, 인프라 시설 기업 등을 모집해 천 대표 표현대로라면 일종의 신약개발 '스마트 공장'을 구축할 계획이다. 특히 일부 자본이 부족한 스타트업과는 공동연구 계약을 맺어 오픈이노베이션을 통한 신약개발에도 나설 방침이다. 우정바이오는 현재도 초기단계의 면역치료제 개발을 진행하고 있다. 천 대표는 "우정바이오클러스터가 위치한 동탄 산업단지는 한미약품 연구소 등 대형 제약사와 분대서울대병원 등 대학과 병원, 바이오벤처가 모여있는 판교와 가까워 시너지 효과를 낼 수 있다"며 "최상의 연구 인프라를 제공해 상업화 목적의 신약개발 과정에서 정확한 결과를 도출해 낼 수 있도록 서비스를 공급할 것"이라고 말했다. 서울대약대 출신인 천병년 대표는 1989년 회사 설립 때부터 신약개발 지원 서비스에 매진해왔다. 국제 스탠다드의 실험쥐부터 영장류인 개, 원숭이, 돼지 등 실험동물을 제공했고, 이후에는 최고의 사육환경을 가진 동물실험실을 구축했다. 현재 우정바이오는 실험동물 사육·공급 사업에서 나아가 각종 실험시설 구축, 환경감염관리 서비스를 제공하고 있다. 그는 약대 선후배와 동료들과는 조금 다른 길을 걸어왔다. 동아제약을 다니다 의약품 원료 라이센스를 진행하는 무역회사에도 들어갔다. 스스로 '융합형 인간'이라고 소개한다. 천 대표는 "약업계 리더와 경쟁하지 말고 그들을 서포트 하는 일을 하면 많은 도움이 될 것이라고 생각했다"며 우정바이오 설립 당시를 회상했다. 그러면서 "그때는 의약품 시장이 개방되면서 국내 제약회사들이 신약개발에 나설 수 밖에 없는 환경이 만들어졌다. 국내 제약회사 연구소장으로 있던 선후배들도 신약개발 비즈니스를 해달라 해서 실험동물을 구해주다 보니 벌써 회사가 내년 30주년을 앞두고 있다"고 소회를 밝혔다.2018-07-13 06:29:50이탁순 -
"글로벌 경쟁력 갖춘 CDMO기업으로 발돋움"54년 전통의 크라운제약이 ETC 라인업과 연구개발 능력 강화로 제2의 창업을 준비하고 있다. 1965년 서울 성북구 태명약국으로 출발한 크라운제약은 1985년 법인 전환 후 지난 1월 지엘팜텍에 인수합병됐다. 크라운제약 직원 규모는 85명(생산직 50, 영업직 25, 연구·관리직 등 기타) 정도며, 외형은 57억원이다. 성호르몬제 특화 제약사로 잘 알려진 크라운제약의 일반약과 전문약 비중은 65:35로 구성돼 있다. 대표 제품은 피임제 쎄스콘·쎄스콘원앤원, 위염·위궤양치료제 파모티딘, 소염진통제 디낙스 등으로 매출을 견인하고 있다. 최상규 크라운제약 대표는 "성호르몬제 시장은 수입완제품이 80%의 시장 지배력을 행사하고 있다. 크라운제약은 독자기술력을 바탕으로 2014년 성호르몬제 생산시설을 완비했다. 쎄스콘과 쎄스콘원앤원은 이 분야 국산화 실현을 기치로 시장확장 전략을 펼치고 있다"고 말했다. 총 23억원이 투자된 성호르몬제 생산라인은 연간 6000만정~9000만정 생상능력을 갖추고 있다. 최 대표가 구상하고 있는 크라운제약 내수 촉진과 글로벌 진출 전략은 기존 제품에 대한 특화와 지엘팜텍의 개발 능력을 접목하고, CMO 활성화로 압축할 수 있다. "1980년대 개발된 각성제 타이밍을 트로키제나 츄어블 형태로 제형변경해 올해 연말경 재생산할 계획입니다. 장거리 운전자 등을 타깃으로 한다면 좋은 반응을 얻을 수 있을 것으로 판단됩니다." 아울러 지엘팜텍이 자체 개발한 구내염치료제 알보칠 1회용 소포장 형태의 제품 '이벤스틱', 스트렙실 제네릭 '스로쿨 트로키(10월 출시 예정)', '울트라셋 세미정 제네릭(10월 출시 예정)'도 기대되는 품목이다. 여기에 더해 지엘팜텍의 정부수행 과제로 진행된 신개념 변비치료제도 올해 말 출시를 앞두고 있다. "여성호르몬제 생산라인을 활용해 응급피임약, 자궁내막증치료제, 폐경기증후군치료제 개발에도 진력할 계획입니다. 중장기적략으로 영업체질 개선에도 많은 노력을 기울여 판매네트워크도 확장해 나가겠습니다." 2002년 설립된 연구개발 전문기업 지엘팜텍은 심혈관·퇴행성관절염·당뇨·비뇨기 관련 개량신약과 제네릭 등을 54개 정도 보유하고 있다. 이 같은 지엘팜텍의 제제개발 능력과 크라운제약의 생산원가 경쟁력이 결합돼 OEM·ODM 사업도 성장의 한 축을 담당할 것으로 평가된다. "향후 4년 내 매출·영업이익·순이익 정상화 기반을 만들어 글로벌 CDMO(위탁개발생산)기업으로 성장할 청사진을 만들어 놓고 있습니다. 현재 크라운제약 공장 규모는 810평인데, 조만간 CGMP급 신공장 건립도 계획 중입니다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 크라운제약의 도약을 기대해 주세요."2018-07-12 06:29:40노병철 -
한올 기술수출 신약 '전담기업' 출범...상업화 본격화한올바이오파마의 신약 기술을 넘겨받은 로이반트 사이언스가 11번째 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립하고 본격적인 개발을 선언했다. 면역질환 분야 신약개발 전문회사를 표방하는 이뮤노반트의 핵심 파이프라인은 지난해 말 한올바이오파마로부터 도입한 자가면역질환 항체신약 RVT-1401(HL161)이다. 이뮤노반트 설립이 공식화 됨에 따라 계약금과 마일스톤을 통틀어 총 5억250만 달러(약 5530억원) 규모로 기술이전된 RVT-1401의 상업화 여정이 본격화할 것으로 전망된다. 로이반트, 뉴욕 첫 파이프라인데이에서 이뮤노반트 출범 로이반트 사이언스(Roivant Science)는 지난 10일(현지시각) 오후 미국 뉴욕에서 첫 번째 파이프라인 데이를 개최, 10여 개 자회사의 신약 파이프라인과 개발 현황을 정식으로 소개했다. 로이반트는 이날 11번째 자회사 이뮤노반트 출범을 선언했다. 이뮤노반트는 한올바이오파마로부터 기술을 도입한 RVT-1401의 개발을 담당한다. 로이반트 측은 "RVT-1401 개발을 위한 신설법인 이뮤노반트를 설립했다. RVT-1401은 신생아의 FcRn 수용체를 타깃하는 단일클론항체로서, FcRn과 IgG의 상호작용을 차단해 IgG을 신속하게 고갈시킨다"며 "현재 진행 중인 1상임상에 따르면 IgG 매개 자가면역질환 치료제로서 가능성을 나타낸다"고 밝혔다. 이뮤노반트는 이날 출범 소식과 함께 현재 진행 중인 RVT-1401 1상임상의 예비 결과(Preliminary clinical data)를 선보였다. 아직 구체적인 데이터를 언급하긴 이른 단계지만, RVT-1401 기전과 함께 IgG 매개 자가면역질환 치료제로서의 가능성이 언급된 것으로 확인된다. 한올 기술이전 신약 개발 본궤도 전망 이뮤노반트 출범 이후 RVT-1401가 본격적으로 개발에 속도를 낼 것으로 관측된다. 한올바이오파마 입장에선 계약금 3000만 달러(약 330억원)를 제외한 나머지 4억7250만 달러에 대한 가능성을 인정받는 계기가 됐다는 평가다. 지난해 말 한올바이오파마가 로이반트와 기술이전 계약을 통해 수령한 계약금은 3000만 달러로 2017년 한해 동안 국내 제약사가 체결한 기술수출 계약 중 최대 규모였다. 로이반트는 미국을 포함한 북미, 중남미, 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역의 독점판매와 임상개발, 생산, 품목허가 등의 권리를 보장받는 대가로 4억5250만 달러의 마일스톤을 약속했다. 상용화에 성공할 경우 미국에서만 75억 달러 규모의 매출을 형성할 것으로 전망된다. RVT-1401은 근무력증, 천포창, 시신경척수염, 혈소판감소증, 루프스 등 자가면역질환에서 혈액 내에 생성되는 병원성 자가항체를 분해 및 제거하는 새로운 계열의 약물(퍼스트인클래스)이다. 지난해 말 호주에서 임상1상 승인을 받아 진행 중으로, 올 3분기 완료를 목표로 설정했다. 로이반트는 2014년 5월 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처로, 주로 뉴욕에서 활동한다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄인다는 취지로 혁신적인 기업 또는 학술기관과 파트너십을 통해 의약품을 개발 및 허가절차에 집중한다는 독특한 비즈니스 모델을 표방하고 있다. 유망하지만 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only)를 표방하는 기업이다. 지난해 소프트뱅크가 주도하는 비전펀드가 바이오업계 첫 투자대상으로 지목, 11억 달러(약 1조2557억원)를 투자하면서 화제를 모은 바 있다. 여성건강에 특화된 마이오반트(MYOVANT)와 신경계 분야 액소반트(Axovant), 비뇨기계 유로반트(Urovant), 희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant), 심혈관 및 대사질환 분야 메타반트(Metavant), B형간염 분야 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma), 피부질환 분야 더마반트(Dermavant), RNA 치료제 분야 제네반트 사이언스(Genevant Science) 외에도 차세대 후보물질 발굴에 주력하는 알타반트(Altavnat), 헬스케어 데이터 전문 데이터반트(Datavant)에 이르기까지 로이반트의 기존 자회사만도 10개사에 달한다. 한편 로이반트는 10일 파이프라인데이에서 디죠지증후군(DiGeorge Anomaly) 치료후보물질(RVT-802)과 자궁근종 치료후보물질 렐루골릭스(relugolix) 등의 임상진행 소식과 더불어 아마존, 제넨텍 출신의 머틀 포터(Myrtle Potter)를 공동대표로 영입한다는 소식을 전했다. 포터는 앞서 제넨텍 회장 겸 최고운영책임자(COO)를 역임했으며, BMS 미국지사를 비롯해 라이트에이드, 리버티뮤추얼보험그룹, 아마존, 익스프레스 스크립츠, 메드코헬스솔루션스 등 헬스케어 업계에서 다양한 경력을 쌓아온 인물이다.2018-07-12 06:29:00안경진
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'6조 가치' 타그리소 뒤쫓는 화이자·유한의 잠재력내성표적 항암제 타그리소 시장을 겨냥한 글로벌 경쟁이 치열해질 전망이다. 해외 애널리스트들 사이에서 타그리소 매출이 5년 이내 60억 달러에 육박하리란 장밋빛 전망이 제기되는 가운데, 화이자의 경쟁제품(다코티닙) 개발이 속도를 내기 시작했다. 지난달 미국임상종양학회(ASCO)에서 성공적인 데뷔전을 치렀던 유한양행의 레이저티닙( YH25448) 기술수출 성사 여부도 관심사로 떠오르고 있다. 타그리소, EGFR 표적 1차치료제 허가…6.5조 시장 개막 아스트라제네카가 지난해 미국 시장에 선보인 타그리소(오시머티닙)가 1년 여만에 몸값을 2배로 확대된 계기는 2차치료제에서 1차치료제로 지위가 승격되면서다. EGFR 표적항암제 투여 후 내성(T790M 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 최초 허가를 받았던 타그리소는 올 상반기 미국(4월)과 유럽(6월)에서 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암 환자의 1차약제로 적응증이 확대됐다. 엑손(exon) 19번 유전자에 결손이 있거나 엑손 21번 유전자에서 L858R 변이가 확인된 환자의 경우 1세대 약물인 타쎄바(엘로티닙), 이레사(게피티닙)' 등과 동일한 옵션으로 사용 가능하다. 이 같은 성과는 전 세계 30개국에서 556명의 피험자를 대상으로 진행된 FLAURA 3상임상(NEJM 2018;378:113-125) 결과에 기반한다. 타쎄바, 이레사 투여군과 타그리소 투여군을 1:1 비율로 나눠 비교한 결과 타그리소 투여환자의 무진행생존기간(PFS)은 18.9개월 대조군(10.2개월)보다 크게 웃돌았다. 객관적반응률(77% vs. 69%)과 반응지속기간(17.6개월 vs. 9.6개월)도 대조군보다 월등히 높았고, 3등급 이상의 중증 이상반응 발생률(34% vs. 45%)은 낮았다. 당시 아스트라제네카는 "타그리소의 연매출액이 지난해보다 3배 오른 30억 달러에 이를 것"이란 기대감을 표했다. 그런데 최근 글로벌 금융기업 UBS가 낸 보고서에 따르면 2023년 타그리소의 예상매출액이 58억 달러까지 높아졌다. 타그리소의 지난해 매출액(9억5500만 달러)과 비교할 때, 6배 이상 증가된 액수다. 한화로 환산할 경우 6조 5000억원에 달한다. USB의 잭 스카넬(Jack Scannell) 애널리스트는 "타그리소의 총 마진율이 95% 이상이다. 아스트라제네카의 가장 중요한 약물"이라며 "2023년 글로벌 매출은 58억 달러, 미국에서만 25억 달러를 기록할 것"이라고 평가했다. 비교적 경쟁 수위가 낮고, 유효성 및 내약성이 뛰어나기 때문에 1차치료제 시장에서 68% 이상 점유율을 차지할 수 있다는 전망이다. 2020년 시장점유율은 95%로 내다봤다. 화이자 다코티닙, 9월 FDA 허가 여부 결론…"부작용 관리가 관건" 타그리소가 시장에서 순항을 이어가려면 지금과 같은 독점체제가 장기간 유지돼야 한다는 전제가 필요하다. 항암제 시장에서 상당한 비중을 차지하는 EGFR 비소세포폐암 시장 진입을 노리는 후보군은 이미 5종에 이른다. 미국과 유럽 허가신청을 마친 화이자의 다코티닙(dacotinib)과 3상임상 단계에 진입한 노바티스의 나자티닙(nazartinib) 외에도 중국 항저우 ACEA 파마슈티컬 리서치의 아비티닙(avitinib, 중국 2상임상)과 유한양행의 레이저티닙(YH25448, 한국 2상임상), 화이자의 PF-06747775(1상임상) 등이 잠재적인 경쟁상대로 거론된다. 개발 단계가 가장 빠른 다코티닙은 최근 ASCO에서 이레사보다 전체생존기간(OS)이 뛰어나다는 3상임상 결과를 선보였음에도, '2세대' 약물이란 한계를 안고 있기 때문이다. 3세대 EGFR 티로신키나아제로 분류되는 레이저티닙과 결정적으로 대비되는 대목이다. ARCHER 1050 연구 결과 다코티닙 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 34.1개월로 이레사(26.8개월)보다 8개월가량 앞섰다(P=0.0438). 다만 피험자 그룹에 뇌전이 환자가 포함되지 않았고 3분의 2(66%)가 부작용으로 투여용량을 낮춘 점은 아쉽다는 평가가 나온다. 타그리소 투여군 중 용량감소를 요한 환자비율이 4%에 불과했던 데 비해 다코티닙 투여군의 39%가 일일 복용량을 45mg→30mg으로, 28%가 15mg으로 감량했다. 다코티닙의 운명은 FDA 처방약유저피법(PDUFA)에 따라 9월 중 허가 여부가 판가름날 것으로 예상된다. ASCO에서 2상임상 예비 결과를 공개한 노바티스의 나자티닙도 타그리소의 경쟁상대가 될 수 있을지는 미지수다. 제약업계에선 이미 노바티스가 개발 중인 3세대 표적항암제의 3상임상을 중단할 가능성이 높다는 소문이 무성하다. 선발주자인 타그리소를 뛰어넘을 만한 차별성을 찾기 힘들다는 이유로 노바티스가 지속 개발 여부를 고민 중인 것으로 알려졌다. 실제 나자티닙은 ASCO 발표 데이터에서도 피험자의 25%에게서 표피발진(10%), 저칼륨혈증(5%) 등 3등급 이상반응이 확인돼, 뚜렷한 차별성을 입증하지 못했다. 2상임상 진입한 레이저티닙, 기술수출 가능성 화두로 국내에선 유한양행이 야심차게 개발 중인 레이저티닙의 기술수출 가능성이 초미의 관심사다. 레이저티닙은 올 상반기 국내 1상임상을 완료하고 2상임상에 진입했다. 3분기 중에는 FDA에 IND(임상허가신청) 제출을 진행할 것으로 알려졌다. 시장에선 글로벌 3상임상을 유한양행이 직접 진행하는 것보다 글로벌 기업으로의 기술이전이 합리적이라는 조언이 많다. 글로벌 3상임상을 진행하려면 최소 700억~1000억원의 비용이 소요되기 때문이다. 실제 유한양행도 글로벌 라이선스 아웃에 대한 적극적인 의지를 표명하고 있다. 올해부터 AACR 2018(미국암학회)과 ASCO 2018에 연달아 참석하면서 본격적인 매력 어필에 나섰고, 글로벌 제약사들과 구체적인 논의가 이뤄지고 있다는 얘기도 있다. 최순규 유한양행 연구소장은 공식석상에서 "유한양행 오픈이노베이션의 첫 성과물인 YH25448이 글로벌에서 시장성을 인정받을 수 있는 신약이다. JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 글로벌 빅파마들이 관심을 보였고, 몇개 기업은 적극적인 입장을 보였다"고 발언했다. 한미약품의 올리타(올무티닙)를 통해 신약개발의 쓴 맛을 봤던 우리나라 입장에선 레이저티닙에 대한 평가가 조심스럽다. 퍼스트인클래스(계열 최초 약물)가 아니기에 선발주자인 타그리소보다 월등한 임상 데이터를 입증해야만 기술수출 확률이 높아진다는 점은 더욱 부담으로 작용한다. 레이저티닙은 1상임상 결과를 통해 강점을 드러냈다. 첫째, 종양반응률을 통해 살펴본 유효성이 타그리소에 크게 뒤지지 않는다. 1상임상에서 레이저티닙을 투여받은 환자의 종양반응률은 64%, 고용량(240mg)을 투여받은 7명의 종양반응률은 86%까지 향상됐다. 1상임상 당시 반응률 51%에 그쳤던 타그리소가 3상임상에서 71%까지 향상된 반응률을 나타냈다는 점은 향후 레이저티닙의 반응률이 대등한 수준까지 올라갈 수 있다는 가능성을 시사한다. 비록 초기 단계지만 3등급 이상 부작용 발생률이 5%로 경쟁약물 대비 현저하게 낮았다는 강점도 있다. 타그리소보다 유효성 및 피부 부작용이 우월하지 못하다는 이유로 개발중단됐던 올리타의 경우, 지난해 유럽종양학회-아시아 대회(ESMO Asia 2017)에서 보고된 2상임상 결과 800mg 복용군의 3등급 이상 부작용 발생률이 45.1%에 달했다. 당시 발표에 따르면 설사(37.7%), 과각화증, 오심, 발진(25.3%) 등이 흔한 이상반응으로 보고됐고, 전체 피험자 162명 중 9명이 치료를 중단했으며, 독성표피괴사융해(TEN)를 동반한 사망이 1건이었다. 그에 비해 레이저티닙은 투여용량을 240mg까지 증량해도 부작용 발생률이 증가되지 않았다. 뇌전이 환자의 반응률이 55%로 보고돼 타그리소와 유사하게 뇌전이 환자에 대한 사용 가능성을 갖는다. 임상전문가들도 국산 항암제 성공 기대…"글로벌 진출 노하우 쌓이길" 임상전문가들은 레이저티닙이 시장 성공을 거두려면 후기 개발전략이 탄탄하게 뒷받침돼야 한다는 견해를 내놓는다. 항암제 개발 및 상용화 경험이 풍부한 글로벌 기업의 도움은 필수적이다. 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과 교수)은 "지금까지 공개된 초기 임상 데이터에 기반할 때 약의 효능 자체는 뛰어나다는 게 개인적인 의견이다. 싸워볼만 하다는 생각"이라며 "관건은 임상시험 개발기술"이라고 조언한다. 강 교수에 따르면 후보물질 자체의 프로파일을 떠나 임상시험 프로토콜이나 운용, 결과 분석 등의 과정이 항암제 개발의 성공 여부를 결정한다. 유한양행 뿐 아니라 독자적으로 글로벌 임상을 진행해본 경험이 없는 국내 제약사들에겐 결코 쉽지 않은 영역이다. 장기적인 관점에서 유럽의약품청(EMA)이나 미국 식품의약품국(FDA) 항암제 허가신청부터 허가 이후 데이터 관리, 마케팅 전략 등 글로벌 진출 노하우를 축적하기 위해서라도 글로벌 제약사와의 파트너십은 중요한 의미를 갖는다는 조언도 뒤따랐다. 물론 일선 현장에서 암환자를 진료하고, 다수 임상시험을 통해 약물요법의 반응을 경험해 본 국내 암전문의들에게 귀를 기울이는 노력도 수반돼야 한다. 강 교수는 "퍼스트무버가 아니라 패스트팔로워기에 기술수출 계약상대와 계약조건을 정할 때도 더욱 신중할 필요가 있다. 약의 효능과 부작용이 유사하다면 어떤 방법으로 차별화해야 할지 고민해야 한다"며 "폐암 표적치료의 패러다임을 바꿀만한 임상시험을 기획하려면 다방면의 전문가들에게 귀를 열고 적극적인 개발 의지를 보여줄 필요가 있을 것"이라고 강조했다.2018-07-11 06:30:40안경진 -
미국 3상 돌입 코오롱 인보사...공존하는 기대와 부담코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 미국 3상에 돌입한다. 9월부터 환자 투약에 들어간다. 기대와 과제가 공존한다. 핵심은 디모드(DMOAD)와 장기 효과 입증이다. 입증 여부에 따라 비싼 진통제냐 아니냐가 결정된다. 인보사 1회 투약 비용은 700만원 안팎이다. 인보사의 미국 3상은 글로벌 진출을 위한 첫 걸음이다. 회사는 성공을 자신한다. 이우석 코오롱티슈진 대표(코오롱생명과학 공동대표 겸임)는 "미국에서 3상에 진입한 약물의 성공률은 49%다. 여기에는 개발이 어려운 항암제가 포함됐다. 항암제를 제외하면 성공확률은 더 높아진다. 인보사는 골관절염치료제"라고 자신했다. 이 대표는 인보사 상업화시 피크 매출을 10조원으로 판단했다. 3상 디자인은 한국 임상보다 글로벌 기준에 부합한다. 세계적으로 명성 높은 전문가로 자문단을 구성해 디자인을 설계했다. FDA는 국가보건기구재단(FNIH)에서 디모드 가이드라이을 재정립 용역을 맡겼는데 코오롱티슈진 자문단 2명이 참여하고 있다. 3상 성공을 위한 글로벌 파트너십도 구축했다. Parexel 등 Top Class CRO 업체와 존스홉킨스 병원 등 주요 거점병원 55여 곳을 확보했다. 인보사 생산 능력도 확장된다. 2014년 1만 도즈 공장을 완공한데 이어 2021년 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다. 2021년은 미국 3상이 끝나는 시점이다. 이 대표는 "인보사는 대량생산이 강점이다. 많은 세포치료제가 대량생산이 어렵다. 인보사에 사용된 연골세포는 남의 세포지만 면역반응이 일어나지 않는다. 인보사는 시장의 게임 체인저가 될 것"이라고 판단했다. 미국 3상은 한국 임상보다 규모가 커졌다. 관찰 기간(1년→2년)과 환자수(159명→1020명)을 크게 늘렸다. 2021년 임상을 마친다. 이 대표는 미국 3상에서 인보사의 디모드 관찰이 가능할 것이라고 봤다. 근거는 크게 4가지다. △충분한 통계적 데이터 및 검증 기간 △타깃 환자 최적화 △표준화된 검증기술 등이다. 경쟁사 동향도 나쁘지 않다. 코오롱티슈진에 따르면, 디모드 후보군은 2상을 진행중인 머크세로노(단백질치료제 FGF-18)로 볼 수 있는데 이 약은 구조 개선(연골재생, 디모드) 효능은 있지만 증상 개선(통증 완화 등)이 없다. 이우석 대표는 "인보사는 통증완화는 이미 한국서 허가를 받았고 디모드까지 도전한다"고 강조했다. 인보사 3상은 기대감 반대편에 과제도 존재한다. 장기 효과와 디모드 입증이다. 인보사는 한국 허가 3상에서 1년만 관찰했다. 공식적인 장기 효과는 1년이라는 소리다. 현재 출시 후 1년이 지나 2년 데이터 확보가 가능하다. 2년 임상 자료에서도 얼마나 효과가 유지되고 부작용이 없었는지가 관건이다. 이우석 대표는 "국내 허가시 구조개선 효능이 밝혀지지 않아 700만원 짜리 비싼 진통제라는 지적을 받았다"며 "다만 인보사는 한번 맞으면 2년간 통증이 완화되고 부작용 없이 효과가 지속된다. 이 부분은 의료진의 해결되지 못했던 의학 니즈를 해소하고 있다"고 설명했다. 바꿔말하면 오래가지 못하면 가치가 떨어진다. 2차 평가지표로 디모드를 인정받아야하는 부담도 있다. 인보사 미국 3상의 1차 평가지표(Primary endpoint)는 한국과 마찬가지로 통증 완화다. 디모드는 2차 평가지표(Secondary endpoint)에서 관찰한다. 통상 약물 적응증은 1차 평가지표에 성공해야 허가를 받을 수 있다. 개발이 어려운 항암제에서 2차 평가지표가 인정돼 라벨에 기재될 수 있지만 적응증 획득은 쉽지 않다. 2차 평가지표는 1차보다 가치가 떨어진다. 임상의 성공과 실패 여부도 1차 평가지표로 판단한다. 2차는 부수적인 의미로 보면 된다. 만약 인보사가 1차에 실패하고 2차에 성공해도 임상 자체는 실패로 간주한다. 1차를 보기 위해 임상을 진행하기 때문이다.2018-07-11 06:29:20이석준 -
국민연금, 광폭 투자행보...한미·대웅 등 주식 대거 취득600조원 규모를 굴리는 국민연금공단이 최근 들어 국내 제약·바이오기업 중 한미약품, 대웅제약, 부광약품 등의 주식 매입 규모를 늘린 것으로 나타났다. LG화학, 메디포스트, 종근당 등은 주식 매각으로 지분율이 감소했다. 5일 금융감독원에 따르면 국민연금공단은 지난 4일 주식등의대량보유상황보고서 공시를 통해 5% 이상 보유한 주요 기업들의 보유주식 변동현황을 공개했다. 국민연금은 제약·바이오기업 중 대원제약, 부광약품, 대웅제약, 일양약품, 한미약품, SK케미칼 등의 보유 지분율을 1% 이상 늘렸다. 한미약품의 경우 국민연금은 지난해 말부터 5월21일까지 116만8301주를 매입, 지분율을 9.22%에서 10.26%로 끌어올렸다. 국민연금의 한미약품 주식 취득단가는 확인되지 않지만 한미약품의 주가가 40만원대에 형성하는 것을 고려하면 약 600억원 규모의 주식을 매입한 것으로 관측된다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령에 따라 국가, 지방자치단체, 한국은행, 보고특례 적용 전문투자자의 경우에는 취득/처분방법, 취득/처분단가 등은 기재를 생략할 수 있다. 국민연금은 올해 들어 대웅제약의 주식 보유량을 82만8961주에서 95만230주 늘려 지분율을 7.15%에서 8.20%로 높였다. 주식 매입 규모는 200억원대로 추정된다. 국민연금은 부광약품의 주식 보유량도 120만7279주 늘려 지분율이 6.1%에서 7.13%로 높아졌다. 국민연금은 일양약품과 대원제약의 주식도 대거 매입했다. 국민연금은 지난 3월부터 두 달 동안 일양약품의 주식 19만2813주(1.01%)를 취득, 지분율이 7.08%로 늘었다. 대원제약의 주식 보유량도 188만8835주(9.89%)에서 108만349주(10.89%)로 증가하며 지분율이 10%를 돌파했다. 국민연금은 국내 투자기관 중 가장 많은 600조원 이상을 운용한다. 국민연금의 주식 보유량이 늘었다는 것은 해당 기업의 가치를 높게 평가했을 것이란 분석이다. 반면 국민연금은 LG화학, 메디포스트, 종근당, 큐리언트 등의 보유 주식 수를 줄였다. LG화학은 687만3949주(9.74%)에서 615만7786주(8.72%)로 71만6153주 줄었고, 메디포스트의 보유 지분율은 5.07%에서 3.57%로 1.50%포인트 감소했다. 국민연금은 지난해 말부터 종근당의 주식 4만980주를 처분했지만 여전히 지분율은 10% 이상을 유지했다.2018-07-06 06:30:50천승현 -
'2년간 지분 7% 취득'...일동, 새 주요주주 등장 촉각일동홀딩스의 지분 7%를 보유, 주요주주에 이름을 올린 개인투자자가 등장했다. 지난 2년 동안 600여회 장내매수를 통해 지속적으로 지분율을 끌어올리고 있다. 일동제약은 과거 지주회사 전환 전 주식을 대량 보유한 개인투자자로부터 경영권을 위협받은 경험이 있었다. 그러나 지주회사 전환 이후 일동홀딩스의 최대주주 측이 50% 이상의 지분율을 확보했고, 해당 개인투자자가 경영권에 영향을 주지 않겠다고 밝힘에 따라 경영권 위협과는 무관하다는 분석이 우세하다. 5일 금융감독원에 따르면 최은 씨와 특수관계인 8인(구은영, 구천모, 최메디칼, 추금자, 최창열, 일백복지재단, 최우주, 최정규, 최지웅)은 일동홀딩스의 주식 75만7355주(7.2%)를 보유했다고 공시했다. 최 씨 등은 일동홀딩스와 일동제약 최대주주와 경영진과는 무관한 개인투자자로 알려졌다. 특정 기업과 무관한 개인투자자가 장내 거래를 통해 지분율을 5% 이상 보유하는 것은 흔히 볼 수 없는 현상이다. 최 씨 등이 지난 2년 동안 지속적으로 장내매수를 통해 일동홀딩스의 주식을 사들였다는 점이 이채롭다. 지난 2016년 9월 최은 씨가 장내에서 일동홀딩스의 주식 150주를 취득하면서 주식 매수 움직임이 본격화했다. 이후 최 씨와 특수관계인은 지난 4일까지 1년 10개월 동안 총 708회의 장내 거래를 통해 일동홀딩스의 주식을 75만7355주까지 확보했다. 이 기간 동안 총 57회 주식을 시장에서 매도한 것을 제외하면 일동홀딩스의 주식 매수 횟수는 651회에 달한다. 평균 하루에 한번 꼴로 일동홀딩스의 주식을 사들인 셈이다. 주식 취득 금액은 총 119억원으로 집계됐다. 최 씨 등의 주식 매매 형태를 보면 하루에 4주를 매수한 적도 있고 많게는 9564주를 사들일 정도로 불규칙한 거래 패턴을 보였다. 지난해 11월7일에는 일백복지재단이 1만5000주를 매도하기도 했다. 일동홀딩스의 주요주주에 새로운 개인투자자의 등장이 주목받는 이유는 과거 일동제약이 주요주주로부터 경영권 위협을 받은 경험이 있기 때문이다. 일동제약은 과거 지주회사체제 전환 이전에 취약한 지배구조 탓에 수 차례 경영권 위협에 노출됐다. 일동제약 최대주주와 우호세력의 지분율은 20~30%대에 불과한 반면 10% 이상을 보유한 주요주주들이 이사 선임 안건 제안, 주주총회 취소 소송 등 경영권 분쟁 가능성을 제기했다. 그때마다 일동제약 측은 경영권 위협 세력의 주식을 사들이는 방식으로 경영권을 방어했다. 최근 일동제약의 경영권을 강하게 압박했던 녹십자도 일동제약 측의 지분 인수로 분쟁 요소가 사라졌다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올린 이후 일동제약의 지주회사 전환을 저지시켰고 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영진 입성을 추진했다. 그러나 녹십자는 주주총회에서 일동제약 경영진 입성이 불발되자 윤원영 회장 측에 보유지분을 모두 넘겼다. 일동홀딩스 측은 최 씨 등의 지분 확보가 경영권 위협과는 무관하다는 입장이다. 일동홀딩스 관계자는 “현재 최대주주 등의 지분율이 50%를 상회하고 있어 개인투자자의 지분율이 높아지더라도 경영권에 위협이 되는 수준이 아니다”라고 설명했다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스의 최대주주는 씨엠제이씨로 16.98%의 지분율을 보유 중이다. 과거 일동제약 주요주주의 지분을 매입하면서 최대주주로 올라선 씨엠제이씨는 일동제약 오너 일가의 가족회사로 당초 윤원영 회장이 지분 100% 보유한 개인 회사였지만 지난 2015년 윤 회장이 지분 90%를 윤웅섭 사장에 증여하면서 사실상 윤 사장의 소유 회사가 됐다. 윤 사장은 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남인 3세 경영인이다. 윤원영 회장(14.80%), 윤웅섭 사장(1.12%) 등 일동홀딩스의 최대주주 측이 보유한 지분율은 52.63%에 달한다. 지난해 지주회사체제 전환 이후 대규모 유상증자와 주식 공개매수를 통해 회사 오너 일가가 대거 일동홀딩스의 주식을 보유하게 되면서 지분율도 치솟았다. 옛 일동제약의 인적분할 이후 회사 최대주주 등이 보유 중인 일동제약의 주식을 대거 일동홀딩스로 교환했다. 일동홀딩스 최대주주의 지분율이 50%를 상회하기 때문에 향후 경영권 분쟁으로 이어질 가능성은 희박하다. 최 씨 등도 주식의 대량보유상황보고서를 공시하면서 “경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것을 확인한다”며 경영참가목적이 없다는 입장을 분명히 했다. 다만 일동홀딩스의 시가총액이 지난 5일 기준 1488억원에 불과해 개인투자자의 장내 거래를 통한 지분 확대나 또 다른 주요주주 등장 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.2018-07-06 06:30:32천승현
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