베링거인겔하임이 지난 18일 브릿지바이오테라퓨틱스의 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질을 도입한 배경은 미충족수요가 높은 희귀질환치료제의 매력에서다. 국내외 많은 제약바이오기업들이 IPF 신약개발에 매진 중이다. 다만 전임상이나 1상임상 등 초기 개발단계가 많아 상업화까지 갈 길이 멀다. ◆아스트라제네카·길리어드 필두...대웅제약도 글로벌 임상추진 IPF 분야 유망 파이프라인 중 하나는 아스트라제네카의 사라카티닙(AZD-0530)이다. 사라카티닙은 세포의 증식과 분화 등에 관여하는 SRC 인산화효소를 저해하는 기전의 티로신키나아제억제제(TKI)다. 전임상을 통해 섬유아세포의 활성과 콜라겐 축적을 저해하는 효과를 입증했다. 사라카티닙은 올해 3월 FDA로부터 사라카티닙이 IPF에 관한 희귀의약품 지정을 받았다. 임상1상을 완료하고 2상임상 진입을 앞두고 있다. 길리어드사이언스는 최근 6조원 규모의 투자를 단행하면서 IPF 파이프라인을 손에 넣었다. 길리어드와 향후 10년간 전 파이프라인 공동개발에 관한 파트너십을 체결한 갈라파고스의 핵심 파이프라인 중 하나가 IPF 신약후보물질 'GLPG1690'이다. 길리어드는 이번 계약을 통해 2상임상 단계의 'GLPG1690'에 대한 선택권을 확보했다. GLPG1690이 FDA 허가를 획득하면 갈라파고스 측에 3억2500만달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 한올바이오파마의 파트너사로 잘 알려진 로이반트사이언스도 지난해 IPF 신약개발에 뛰어들었다. 로이반트는 제약바이오기업들로부터 유망 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델을 표방하는 기업이다. 로이반트는 지난해 9월 자회사 레스피반트 사이언스(Respivant Sciences)를 출범했다. 신설법인을 통해 파타라파마로부터 도입한 IPF 신약후보물질 RVT-1601(PA101) 개발에 주력하고 있다. 국내에서도 다양한 기전의 IPF 신약개발 시도가 이뤄지고 있다. 대웅제약은 2025년 발매를 목표로 PRS 저해제 'DWN12088'을 개발 중이다. DWN12088은 PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전의 경구용 약물이다. 난치성 폐섬유증인 동물모델에서 우수한 효능을 확인하고, 해당 결과를 지난해 미국흉부학회(ACR 2018) 포스터 세션에서 발표한 바 있다. 올해 3월에는 범부처신약개발사업단의 지원 대상으로 선정되면서 전임상과 해외 1상임상 비용을 지원받게 됐다. 대웅제약은 올해 3분기 DWN12088의 글로벌 1상임상 개시 목표를 공식화 했다. 바이오벤처 티움바이오는 지난해 말 자체 개발한 IPF 신약후보물질 'NCE401'을 이탈리아 키에지사에 기술수출했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 100만달러를 지급받았다. 개발 단계별 기술수출료는 최대 7300만달러 규모로, 상업화 이후 별도의 로열티를 보장받았다. NCE401은 섬유증의 섬유증식과정에서 중요한 역할을 하는 TGF-β (Transforming Growth Factor beta)를 저해하는 기전을 가진 약물이다. 올릭스는 RNA 간섭(RNA interference) 기술을 접목해 IPF 신약후보물질 OLX201A을 개발하고 있다. RNAi 플랫폼기술은 세포 내 단백질 합성 과정에서 DNA 유전정보를 단백질로 옮기는 역할을 하는 mRNA(messenger RNA)에 초점을 맞춘 차세대 기술이다.

베링거인겔하임이 18일 브릿지바이오테라퓨틱스와 최대 1조4600억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877 공동개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다. 베링거인겔하임은 1상임상을 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금(upfront)과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로(약 600억원) 지급을 약속했다. 향후 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로(약 1조 4600억원)까지 늘어날 수 있다. 상업화 이후에는 최대 10% 이상의 로열티(경상기술료)를 지급하기로 합의했다. 업계는 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다. 베링거인겔하임은 IPF 분야 글로벌 리딩품목인 '오페브(닌테다닙)'를 보유하고 있다. 최근에는 간질성 폐질환 영역에서 오페브의 적응증 확대를 시도 중이다. ◆IPF, 전 세계 300만명 앓는 희귀질환..."미충족수요 여전히 높아" IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 라이프위드IPF(Life with IPF )에 따르면 연간 10만명당 발생률은 10~60명으로 집계된다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 제때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 심한 호흡곤란을 호소하다 사망하게 된다. 질병 진단 후 평균 생존기간은 3~5년 정도에 그치는 것으로 알려졌다. 질병진행이 가변적이고 예측하기 어려워 치료가 더욱 어려운데, 구체적인 발병원인은 확인되지 않았다. 현재 IPF 치료는 폐기능저하를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있다. 베링거인겔하임의 오페브와 시오노기의 '피레스파(피르페니돈)' 등이 주로 사용되지만, 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는다. ◆베링거인겔하임, IPF 신약개발 역량 집중..."파이프라인 강화" 취지 베링거인겔하임은 글로벌 IPF 시장을 선도하는 회사다. 폐기능감소를 지연시켜 질병 진행을 늦추는 항섬유화 제제 '오페브'를 보유하고 있다. 오페브는 2014년 미국식품의약국(FDA)을 시작으로 유럽, 일본 등 전 세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인을 받아 판매 중이다. 유럽에서는 '바가테프'라는 제품명으로 허가받아 폐암 치료제로도 사용된다. 국소진행성 선암종 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 대상으로 도세탁셀과 병용하는 용도다. 오페브는 2017년 기준 글로벌 매출 6억2000만달러를 기록했다. 베링거인겔하임 의약품 전체 판매 매출(71억달러)의 10%에 육박하는 비중으로 회사 매출 기여도가 크다. 베링거인겔하임은 IPF를 회사의 핵심집중영역으로 선정하고, 연구개발(R&D) 역량을 집중해왔다. 홈페이지를 통해 IPF와 진행섬섬유화 간질성폐질환(PF-ILD)을 파트너십 우선체결 분야라고 언급하고, 증상조절 및 폐기능 회복 메커니즘을 내는 파이프라인에 대한 높은 관심을 나타냈다. 베링거인겔하임은 PF-ILD와 간질성폐질환 관련 전신경화증(SSc-ILD) 등 오페브의 적응증 확대를 위한 3상임상을 진행 중이다. SSc-ILD 적응증과 관련해서는 긍정적 3상임상 결과를 확보하고, 올해 3월 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 완료했다. 베링거인겔하임이 새로운 기전의 BBT-877 도입을 결정한 것은 섬유화 간질성폐질환 분야 포트폴리오를 강화하려는 취지로 평가된다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "브릿지바이오테라퓨틱스와 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역 포트폴리오를 한 단계 보완하는 동시에 환자들에게 차세대 치료옵션을 제공하려는 회사의 의지에 대한 표명이다"라고 말했다. BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델을 통해 우수한 안전성과 유효성을 입증하면서 현재 표준치료법과의 병용 가능성이 제기된다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "전 세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 전문성이 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질의 상업화 가능성을 더욱 높일 것"이라는 기대감을 표했다.

CMG제약(차바이오텍 자회사)의 주주 대상 유상증자 규모가 당초 1122억원에서 744억원으로 30% 이상 줄었다. 주가 하락에 따른 모집가액 조정 때문이다. 유증 규모가 줄면서 CMG제약 투자 부담도 늘게 됐다. 유증 결정시 계획한 1122억원 투자 규모를 맞추려면 자체 자금 등을 투입해야하기 때문이다. CMG제약은 18일 발행조건이 확정된 증권신고서를 제출했다. 신고서에 따르면, 유증 모집가액은 2480원으로 확정됐다. 5월 15일 유증 결정시 모집가액 3740원보다 33.6% 낮아졌다. 주가 하락에 따른 발행가액 조정이다. CMG제약 주가는 유증 결정 다음날인 5월 16일(종가 기준) 전일(5060원)대비 1040원 감소했고 7월 17일 종가 기준 3060원까지 떨어졌다. 모집가액이 줄자 총액도 감소했다. 당초 1122억원에서 774억원으로 31%(348억원) 줄었다. 모집 총액 변화로 자금 사용 계획도 수정됐다. CMG제약은 당초 시설자금 중 제2판교테크놀러지 신공장(연구소)에 390억원, 또 다른 신공장에 372억원, R&D 운영자금에 360억원 총 1120억원을 집행할 계획이었다. 다만 모집가액 변화로 제2판교 연구소는 250억원, 신공장 250억원, R&D 244억원으로 변경됐다. 외부 조달 자금이 줄면서 자체 부담을 커졌다. CMG제약 관계자는 "제2판교 연구소 설립비용은 총 780억원으로 390억원(토지구입 : 136억원, 설계비 206억원, 설비구입 49억원)은 2016년 유증 조달금액에서 사용 중"이라며 "나머지 390억원은 이번 유증 조달금액 중 250억원과 자체자금에서 사용할 예정"이라고 답했다. 당초에는 390억원 대부분을 유증 조달액에서 충당할 계획이었다. 올 1분기말 기준 CMG제약 현금 및 현금성자산은 연결시 58억원이다. 일부는 모회사 차바이오텍에서 도움을 받을 것으로 보인다. CMG제약 관계사 차케어스도 투자에 들어온다. 한편 CMG제약 유상증자는 주주 대상 실권주 공모 방식이다. 기존 주주에게 최종 모집가액인 2480원에 신주를 살 권리를 주고 실권이 발생하면 일반 공모로 돌리는 방식이다.

뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 시장이 의료기관 처방영역이 확대되면서 올해도 두자리수 성장을 예약했다. 주요 제약사들이 제형추가 신제품을 내놓고 영업을 강화하면서 대부분 성장세를 이어갔다. 특히 JW중외제약 '뉴글리아' 등 신제품의 약진이 두드러졌다. 17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 상반기 콜린알포세레이트 제제 중 20억원을 넘긴 제품만 16개에 달했다. 하지만 16개 품목 중 마이너스 성장을 기록한 품목은 단 2개에 그쳤다. 상위 16개 품목의 성장률은 전년동기대비 18.6%다. 대웅바이오의 글리아타민이 전년동기대비 15% 오른 421억원으로 1위를 달렸고, 종근당 글리아티린이 13.5% 증가한 340억원을 기록, 양강 체제에는 변함이 없었다. 두 제품이 독주를 이어가고 있지만, 다른 제품들 역시 성장세를 유지했다. 셀트리온제약의 '글리세이트'는 109.3% 오른 42억원을 기록했고, 제일약품의 '글리틴'도 61% 오른 39억원으로 선전했다. 작년 출시된 JW중외제약의 '뉴글리아'는 상반기 20억원으로, 단숨에 상위권 도약을 노릴 수 있게 됐다. 콜린알포세레이트 제제가 이처럼 동반 상승한 배경에는 뇌기능개선제로, 치매 관련 진료과 뿐만 아니라 다른 과에서도 처방이 가능해 시장영역이 점점 확대되고 있기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 "요즘 콜린알포세레이트 제제는 내원한 노인 환자에게 치매 예방 차원에서 많이 처방되는 제품"이라며 "병·의원에서 전방위적으로 사용되다보니 국내 제약사들이 영업·마케팅을 강화하고 있다"고 설명했다. 이런 상승 분위기에 최근에는 기존 정제·연질캡슐제뿐만 아니라 병포장이 가능한 경질캡슐과 복용 편의성을 높인 시럽제 제품도 출시되고 있다. 한편 콜린알포세레이트가 노인들에게 처방이 남발되면서 오남용을 우려하는 목소리도 있다. 건강사회를위한약사회는 콜린알포세레이트 제제가 미국에서는 건강기능식품(건기식)으로 판매되고 있는데다 임상적 유용성도 높지 않다며 국내에서도 급여를 삭제하고, 건기식으로 전환돼야 한다고 주장하고 있다.

한미약품의 ‘아모잘탄패밀리’가 점차적으로 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 간판 복합신약 ‘아모잘탄’이 건재를 과시했고 후속제품 ‘아모잘탄플러스’, ‘아모잘탄큐’가 시장에 안착하면서 본격적으로 시너지를 내는 모습이다. 아모잘탄의 쌍둥이제품 ‘코자엑스큐’를 포함해 상반기에만 처방실적 500억원을 돌파했다. 17일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 고혈압복합제 아모잘탄의 지난 상반기 원외 처방액은 360억원으로 전년동기대비 10.7% 늘었다. 발매된지 10년이 지났는데도 여전히 상승세를 지속했다. 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 칼슘채널차단제(CCB) '암로디핀'과 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다. 국내제약사의 간판 복합신약으로 평가받는다. 아모잘탄은 식품의약품안전처로부터 '개량신약 1호' 타이틀을 부여받은 제품이기도 하다. 식약처는 2008년 '의약품 품목허가심사 규정' 개정을 통해 개량신약이라는 용어를 명문화했다. 아모잘탄은 2010년 483억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 600억원대 매출로 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 해왔다. 아모잘탄은 발매 이후 지난해까지 10년 동안 37만8489명이 복용했고, 10년 누적 처방실적은 5777억원에 달한다. 개별 단일제 2개를 복용할 때와 비교하면 아모잘탄이 절감한 누적 의료비 절감액은 2000억원에 육박한다는 게 회사 측 설명이다. 아모잘탄 발매 당시 CCB·ARB 고혈압복합제는 ‘엑스포지’가 유일했다. 하지만 이후 국내제약사들이 앞다퉈 유사 조합의 복합제를 개발했다. 엑스포지와 트윈스타의 특허만료로 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 국내 시장에 판매 중인 CCB·ARB 고혈압복합제는 200개가 넘는다. 발매 11년차 아모잘탄이 녹록지 않은 시장 환경에서도 지속적인 상승세를 기록중이라는 점에서 의미있는 성적표로 평가된다. 최근에는 아모잘탄을 기반으로 개발된 후속 복합신약 제품들도 존재감을 알리기 시작했다. 한미약품은 지난 2017년 9월 아모잘탄에 또 다른 고혈압치료제 ‘클로르탈리돈’을 결합한 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 출시했다. 한달 뒤에는 아모잘탄에 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 더한 ‘아모잘탄큐’를 내놓았다. 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품을 아모잘탄패밀리로 명명하고 마케팅 역량을 집중하고 있다. 올해 상반기 아모잘탄플러스는 전년동기대비 109.5% 성장한 83억원어치 처방됐다. 발매 3년차에 연 매출 100억원 돌파를 예약했다. 지난 2분기 아모잘탄플러스는 월 평균 15억원 가량의 처방실적을 나타냈다. 성장세가 지속된다면 올해 200억원 달성도 어렵지 않아 보인다. 아모잘탄큐의 6월 누계 처방액은 24억원으로 아모잘탄플러스보다는 못 미쳤다. 하지만 지난해보다 3배 가량 증가하며 완연한 성장세를 보였다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 코자엑스큐는 상반기에 35억원의 처방실적을 냈다. 아모잘탄을 기반으로 만든 4개의 제품이 올해 상반기에만 501억원을 합작한 셈이다. 올해 처음으로 아모잘탄패밀리의 매출이 작년 873억원을 넘어 1000억원 돌파도 유력해보인다. 한미약품은 임상시험에서 검증된 아모잘탄패밀리의 효능과 안전성을 알리는데 주력하고 있다. 지난 5월 아모잘탄의 임상4상 결과가 미국고혈압저널에 게재됐는데, 아모잘탄패밀리의 10번째 국제학술지 등재다. 2009년 발매 이후 매년 평균 1개의 논문을 국제무대에 알린 셈이다. 한미약품은 대한심장학회, 대한고혈압학회, 유럽고혈압학회 등 다수의 국내외 유력 학회에서도 아모잘탄패밀리의 임상 결과를 발표했다. 한미약품 관계자는 “다양한 임상시험에서 검증된 아모잘탄패밀리의 우수성을 의료진들에게 적극 알리는 과학적 근거를 기반으로 한 마케팅 전략을 구사 중이다”라면서 “치료현장에서 신뢰도가 축적되면서 처방량도 증가 추세를 보이는 것으로 분석된다”라고 설명했다.

CJ헬스케어의 신약 ‘케이캡’이 성공적인 데뷔전을 치르고 있다. 발매 4개월만에 외래 처방실적 81억원을 올리며 돌풍을 일으켰다. 카나브가 상반기에만 200억원 이상의 처방실적을 냈고 놀텍, 펠루비 등도 상승세를 지속했다. 슈가논은 복합제와 함께 발매 4년만에 첫 연매출 100억원 돌파를 예약했다. 16일 의약품 조사기관의 유비스트 자료에 따르면 올해 상반기 국내개발 신약 중 CJ헬스케어의 케이캡이 가장 눈에 띄는 활약을 보였다. 지난 3월 발매된 케이캡은 6월까지 4개월 동안 81억원의 원외 처방실적을 냈다. 케이캡은 발매 첫달 15억원을 기록한 이후 매달 20억원 안팎의 처방액을 기록했다. 이 추세라면 발매 첫해 매출 200억원 돌파도 가능해보인다. 지난해 7월 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위식도역류질환 적응증을 승인받았다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 위산분비억제제다. 케이캡은 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등이 장점으로 꼽힌다. 새로운 위식도역류질환 치료제의 등장으로 의료진의 관심이 집중됐고, 종근당에 영업에 가세하면서 발매 초반 돌풍을 일으킨 것으로 분석된다. 보령제약의 고혈압치료제 카나브가 가장 많은 201억원의 원외 처방실적을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 7.7% 상승하며 200억원을 넘어섰다. 카나브는 지난해 402억원어치 처방된 바 있다. 카나브를 활용해 만든 복합제 제품들도 선전했다. 카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매된 상태다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르가 출시됐고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 카나브 복합제 중 듀카브는 상반기에 전년보다 59.9% 증가한 125억원의 처방금액을 기록했다. 라코르와 투베로는 각각 32억원, 14억원어치 처방됐다. 라코르를 포함한 카나브패밀리의 상반기 처방액은 총 1380억원으로 집계됐다. 지난해보다 21.0% 증가했다. LG화학의 당뇨치료제 제미글로는 6월 누계 전년동기대비 7.3% 상승한 160억원의 처방금액을 올렸다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 복합제 298억원어치 처방됐다. 지난해보다 11.6% 증가했다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 상반기에만 460억원의 처방액을 기록했다. 일양약품의 놀텍과 대원제약의 펠루비는 올해에도 상승세를 이어갔다. 항궤양제 놀텍은 상반기 원외 처방금액 142억원으로 전년동기대비 17.7% 늘었다. 소염진통제 펠루비는 전년보다 14.7% 증가한 135억원의 처방실적을 냈다. 놀텍은 적응증 추가 이후 매출이 지속적인 상승흐름을 나타내고 있다. 2012년 역류성식도염 적응증을 승인받았고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가했다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시했고 해열 적응증이 추가되면서 처방 규모가 크게 확대됐다. 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 상반기에 전년보다 38.2% 증가한 29억원 처방실적을 나타냈다. 슈가논과 메트포르민 복합제 슈가메트가 36억원을 기록하며 66억원을 합작하며 지난해보다 57.8% 증가했다. 이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 발매 4년차인 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 당뇨치료제다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에는 상반기 93억원의 처방금액을 기록했다. 듀비메트와 99억원의 처방액을 올리며 발매 이후 첫 매출 200억원을 예고했다.

국내 의약품 원외처방실적 1위를 둘러싼 승부에서 '리피토'와 '비리어드'의 희비가 엇갈렸다. 2개 제품 모두 특허만료로 후발의약품이 진입한 뒤에도 시장에서 건재를 과시하고 있지만, 주도권은 리피토에게 완전히 넘어간 모습이다. 리피토 처방액이 상승세를 지속한 반면 비리어드는 1년만에 처방액이 30% 이상 급감했다. '글리아티민'과 '종근당글리아티린' 등 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 원외처방시장이 외형확대를 이어갔고, 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'은 성장세가 두드러졌다. 16일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 화이자의 고지혈증치료제 리피토가 올해 상반기 누계 835억원의 원외처방실적을 기록하면서 전체 제품 중 선두를 유지했다. 전년동기 789억원 대비 5.8% 증가했다. 리피토는 지난해 1626억원의 원외처방실적을 달성하면서 비리어드를 제치고 2년만에 1위 자리를 탈환한 바 있다. 1999년 국내 출시된 리피토는 올해로 발매 21년차를 맞는 화이자의 간판제품이다. 2009년 특허만료 이후 제네릭 100여 종이 출시됐고, 보험약가가 특허만료 전보다 절반 수준으로 떨어졌지만 매년 처방실적이 성장하고 있다. 리피토와 선두경쟁을 벌였던 길리어드사이언스의 B형간염치료제 비리어드는 완연한 하락세를 나타냈다. 올해 상반기 비리어드의 처방실적은 전년동기 대비 31.7% 감소한 537억원으로 집계된다. 작년 상반기 원외처방액은 787억원으로 리피토와 2억원 차이에 그쳤지만, 1년새 격차가 298억원으로 벌어졌다. 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락이라는 이중고를 겪었다. 올해 상반기에도 원외처방시장 상위권에는 특허만료의약품이 대거 포진했다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타'는 상반기 누계 414억원의 처방실적으로 전체 품목 순위 4위에 올랐다. 2017년 특허만료 이후 제네릭 70여 종이 발매됐음에도 처방액이 전년동기 대비 7.1% 증가했다. 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스'와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토', 에자이의 치매 치료제 '아리셉트', 노바티스의 고혈압 복합제 '엑스포지' 등의 원외처방실적이 10% 이상 상승했다. 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 '발사르탄'과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 '암로디핀'이 결합된 '엑스포지'의 처방실적 2018년 상반기 304억원에서 올해 상반기 366억원으로 20.2% 뛰었다. 2018년 7월 중국산 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 이후 제네릭의약품이 무더기로 판매중지 처분을 받고, 오리지널의약품 선호도가 높아지면서 반사이익을 누렸다는 분석이 나온다. 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 원외처방시장은 매년 외형확대를 지속했다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 상반기 누계 421억원의 원외처방액으로 전체 3위로 뛰어올랐다. 전년동기 366억원보다 15% 상승한 액수다. '종근당글리아티린' 역시 전년대비 13.5% 성장하면서 상반기 340억원의 원외처방실적을 냈다. 글리아티민과 종근당글리아티린 2종의 상반기 누계실적은 700억원을 넘어서면서 국내사가 내놓은 대표 품목으로 자리매김했다. 처방액 순위 상위권에서 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'이 가장 높은 28.0%의 성장률을 나타냈다. 로수젯의 상반기 누계 처방액은 335억원으로 집계된다. 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 로수젯은 2015년말 발매된 제품이다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하는 선점 효과를 거뒀다.

존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 항체의약품 '레미케이드'의 올 상반기 미국 매출이 지난해보다 14% 감소했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 2종 출시 이후 가격할인과 리베이트 제공이 증가하면서 수익성이 악화했다. 16일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드(인플릭시맵)는 올해 2분기 미국 매출 8억100만달러(약 9440억원)를 기록했다. 전분기 7억7400만달러보다 소폭 늘었지만 전년동기대비12.7% 줄었다. 미국 시장에서 올해 상반기 누적 매출은 전년보다 14.1% 감소한 15억7500만달러로 집계됐다. 국내 기업이 내놓은 바이오시밀러가 레미케이드의 매출 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다. 미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 출시 중이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 평가했다.